Donaren

APSEN
Atualizado em 08/12/2014

Donaren®

Cloridrato de trazodona

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Donaren

Comprimidos revestidos de 50 mg - Caixas contendo 60 comprimidos Comprimidos

revestidos de 100 mg - Caixas contendo 20 e 30 comprimidos

USO ADULTO

Composição de Donaren

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de Trazodona .................... 50 mg e 100 mg
*Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
*Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico,
lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose e
polietilenoglicol.

Informações ao Paciente de Donaren

Ação esperada do medicamento: DONAREN® é um antidepressivo, usado no

tratamento de depressão com ou sem episódios de ansiedade, neuropatia diabética e
outros tipos de dores crônicas e tratamento da depressão Maior.

Cuidados de armazenamento: DONAREN® deve ser mantido em sua embalagem

original, na temperatura ambiente (15 a 30°C), e ao abrigo da luz e da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade para comprimidos revestidos é de 24 meses.

Verifique a validade impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de
validade vencido, além de não produzir efeito, pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez e lactação: A segurança do uso de DONAREN® durante a gravidez e a

amamentação não foi estabelecida ainda. Informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento. Observe a prescrição e não altere as
dosagens ou os intervalos da administração do medicamento. Os comprimidos de
Trazodona devem ser administrados logo após uma refeição ou um pequeno lanche.
Pode ocorrer tontura, caso o comprimido seja tomado em jejum.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento nem tome qualquer outro

medicamento sem o conhecimento de seu médico. Informe ao seu médico sobre
qualquer outra medicação que esteja tomando, pois poderá ser necessário alterar as
doses ou o medicamento prescrito.

Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis para

o controle adequado da medicação. No início do tratamento você pode sentir tontura,
sonolência, náusea, gosto desagradável e boca seca. Em geral, essas reações
desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao
médico. Os pacientes em tratamento com o cloridrato de Trazodona, que apresentarem
ereção prolongada ou inapropriada do pênis devem suspender o medicamento e
consultar o médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Abstenha-se de bebidas alcoólicas

durante o tratamento. A Trazodona pode intensificar o efeito do álcool, barbitúricos e
outros depressores do SNC (sistema nervoso central). Informe ao seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.
Não se automedique e siga rigorosamente as instruções de seu médico.

Contra-indicações e precauções: DONAREN® é contra-indicado a pacientes que

apresentam alergias à trazodona.

Realize os exames de controle sangüíneo durante o tratamento. Durante o tratamento,

visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.
Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no
fígado.
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o
desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar
máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu
estado geral para evitar acidentes.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início
ou durante o tratamento.

Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Riscos da auto-medicação: DONAREN® só deve ser utilizado sob exclusiva

prescrição e acompanhamento médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE

SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informações Técnicas de Donaren

Modo de Ação
DONAREN® é um novo antidepressivo cujo princípio ativo é o Cloridrato de
Trazodona.
A Trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais
antidepressivos disponíveis. Embora a Trazodona apresente certa semelhança com os
benzodiazepínicos, fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil farmacológico
difere desta classe de drogas.

O mecanismo da ação antidepressiva da Trazodona no homem ainda não está

completamente elucidado. Estudos em animais demonstram inibição seletiva da
recaptura da serotonina no cérebro e outras ações farmacológicas em receptores
adrenérgicos.
Em animais, a Trazodona inibe seletivamente a absorção da serotonina pelos
sinaptossomas do cérebro e potencializa as alterações do comportamento induzidas pelo
precursor de serotonina, o 5-hidroxitriptofano. Os efeitos da trazodona na condução
cardíaca de cães anestesiados são qualitativamente dissimilares e quantitativamente
menos pronunciados do que aqueles observados com antidepressivos tricíclicos. A
trazodona não é um inibidor da monoaminoxidase e, ao contrário de drogas do tipo
anfetaminas, não estimula o sistema nervoso central.

A atividade anticolinérgica da Trazodona é menor do que a apresentada pelos

antidepressivos tricíclicos, em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos
clínicos em pacientes deprimidos.

DONAREN® é indicado para o tratamento da depressão Maior. A eficácia da

Trazodona foi demonstrada em administrações tanto em pacientes hospitalizados quanto
em tratamento ambulatorial, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.
Episódio Depressivo Maior implica humor depressivo ou disfórico importante ou
relativamente persistente (quase todo dia durante pelo menos 2 semanas) que interfere
na atividade normal diária, e inclui pelo menos quatro dos oito seguintes sintomas:
alteração do apetite, alterações do sono, agitação ou lentidão psicomotora, perda do
interesse nas atividades usuais ou diminuição do impulso sexual, aumento de fadiga,
sentimentos de culpa ou de auto-desmerecimento, pensamento lento ou diminuição da
concentração, e idéias ou tentativas suicidas.

Farmacocinética
A Trazodona é bem absorvida após a administração oral. Sua absorção pode ser
aumentada quando administrada com alimentos. Quando a Trazodona é tomada logo
após a ingestão de alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga
absorvida, uma diminuição da concentração máxima e prolongamento do tempo para
atingir a concentração máxima. A concentração plasmática máxima é atingida
aproximadamente em uma hora após a administração quando o cloridrato de Trazodona
é ingerido com estômago vazio e duas horas após a administração quando ingerido com
alimentos. A taxa de ligação protéica é alta (89-95%).

A biotransformação é hepática, extensa, sendo a excreção renal (75%) e biliar (20%).

A eliminação da Trazodona é bifásica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 3 a
6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e não é afetada pela
presença ou ausência de alimento. Visto que a depuração da Trazodona é bastante
variável, em alguns pacientes, a droga poderá se acumular no plasma.
Os pacientes que respondem ao tratamento com Trazodona, um terço dos pacientes
hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma reação terapêutica
significativa no final da primeira semana de tratamento. Três quartos de todos os
pacientes que apresentam resposta positiva ao tratamento demonstram um efeito
terapêutico significativo ao final da segunda semana. Em geral, são necessárias de 2 a 4
semanas para uma reação terapêutica significativa para um quarto dos pacientes que
respondem ao tratamento.

Indicações de Donaren

Depressão mental com ou sem episódios de ansiedade. Dor neurogênica (neuropatia

diabética) e outros tipos de dores crônicas.

Tratamento da Depressão Maior.

Contra-Indicações de Donaren

Em pacientes com hipersensibilidade à Trazodona ou aos componentes da fórmula. No

infarto do miocárdio (período de recuperação).

Advertências de Donaren

A TRAZODONA ESTÁ ASSOCIADA À OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO. OS

PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM EREÇÕES PROLONGADAS OU
COM DURAÇÃO INADEQUADA, DEVEM SUSPENDER IMEDIATAMENTE
O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO E CONSULTAR O MÉDICO.
Foram relatados casos de detumescência do priapismo e ereções do pênis induzidas por
medicamentos por injeção intracavernosa com estimulantes alfa-adrenérgicos tais como
epinefrina e metaraminol. Em um caso de priapismo (de 12 a 24 horas de duração) em
paciente tratado com Trazodona, no qual foi aplicada a injeção intra-cavernosa de
epinefrina, ocorreu detumescência imediata com retorno de atividade eréctil normal.
Esse procedimento deve ser realizado sob a supervisão de um urologista ou um médico
familiarizado com o tratamento e não deve ser iniciado sem consulta urológica, se o
priapismo persistir por mais de 24 horas.

A Trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do

infarto do miocárdio.

Precauções de Donaren

GERAIS:
Administrar DONAREN® durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação
gástrica.
Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário
um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.

Suspender a medicação gradualmente.

Evitar bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC.

Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem.

Evitar funções onde a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
O risco/benefício deve ser considerado em situações clínicas como doenças cardíacas,
alcoolismo, comprometimento hepático ou renal e gravidez.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à doença e

pode persistir até que ocorra melhora significativa.

Portanto, deve-se prescrever o menor número possível de comprimidos adequando o

tratamento às necessidades do paciente.

Há relatos sobre a ocorrência de hipotensão, incluindo a hipotensão ortostática e síncope

em pacientes sob tratamento com Cloridrato de Trazodona. A administração
concomitante de terapia anti-hipertensiva com Trazodona pode exigir uma redução da
dose do medicamento anti-hipertensivo.
Pouco se sabe sobre a interação entre a Trazodona e anestésicos em geral; portanto,
antes de cirurgia eletiva, o tratamento com Trazodona deve ser interrompido pelo tempo
que for clinicamente viável.

Deve-se tomar precauções ao administrar Cloridrato de Trazodona a pacientes com

distúrbios cardíacos e tais pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, visto que
medicamentos antidepressivos (incluindo a Trazodona) estão associados com a
ocorrência de arritmias cardíacas. Estudos clínicos recentes relativos à pacientes com
distúrbios cardíacos preexistentes indicam que a Trazodona pode ser arritmogênica em
alguns pacientes desse grupo. Devido à sua fraca atividade adrenolítica, a Trazodona
pode provocar bradicardia e hipotensão acompanhada de eventual taquicardia
compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes cardiopatas, especialmente
nos que apresentam distúrbios de condução ou bloqueio aurículo-ventricular.
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da Trazodona deve ser
recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam
os fatos potenciais de risco.

Como foi relatada a ocorrência do priapismo em pacientes que receberam Cloridrato de

Trazodona, os pacientes com ereção prolongada ou inapropriada do pênis devem
interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico (veja
ADVERTÊNCIAS).
A Trazodona pode intensificar o efeito do álcool, barbitúricos e outros depressores do
SNC (sistema nervoso central).

A Trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. Em
qualquer paciente, a absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando é
tomado com alimento ao invés de ingeri-lo com estômago vazio. O risco de
tontura/delírio pode aumentar sob condições de jejum.

Testes Laboratoriais de Donaren

Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de células brancas e neutrófilos no
sangue em pacientes que receberam Cloridrato de Trazodona que, em geral, não
exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em
qualquer paciente cuja contagem de células brancas ou neutrófilos absolutos no sangue
caia abaixo dos níveis normais. Contagens de células brancas e diferenciais são
recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais
de infecção) durante a terapia.

Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade de Donaren

Não houve evidência de ocorrência de carcinogênese relacionada com o medicamento

ou, com a dosagem em ratos que receberam o Cloridrato de Trazodona em doses diárias
orais até 300 mg/kg durante 18 meses.

Gravidez de Donaren

Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres grávidas. A

Trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses da gravidez, e nos meses
restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Amamentação de Donaren

A Trazodona e/ou seus metabólitos foram encontrados no leite de ratos lactantes,

sugerindo que o medicamento pode ser excretado no leite humano. Não se recomenda
administrar o Cloridrato de Trazodona para lactantes.

Uso Pediátrico de Donaren

A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não está bem determinada.

Geriatria de Donaren

O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administração

reduzida, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.

Interações Medicamentosas de Donaren

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por

eletrochoque pela ausência de pesquisa nessa área. Há relatos de ocorrência de aumento
e diminuição de tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e
Trazodona.
A Trazodona na dose de 175 mg/dia não intervém na terapia anticoagulante com
cumarínicos, embora modere o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC, pode causar depressão
excessiva do Sistema Nervoso Central. O uso concomitante de anti-hipertensivos pode
causar hipotensão grave. A Trazodona na dose de 100 a 300 mcg/kg produz uma
inibição dose-dependente do efeito anti-hipertensivo da clonidina.
Há relatos da ocorrência de aumento nos níveis de digoxina ou fenitoína no sangue em
pacientes que recebem Trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi
descrito um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela Trazodona em um
paciente geriátrico, sugere-se especial cuidado nestes casos.

Não se conhece sobre a ocorrência de interações entre inibidores da monoaminoxidase

(IMAO) e a Trazodona. Devido à ausência de pesquisa clínica, se os inibidores da MAO
forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à
Trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a
dosagem até que se obtenha a reação esperada.

Reações Adversas de Donaren

Reações mais freqüentes: sonolência, boca seca, gosto desagradável, náusea, vômito e
cefaléia. Assim como outras drogas psicoativas, a Trazodona causa sedação, mas seu
efeito sobre o sono difere de todas as demais drogas da classe, pois não deprime o sono
REM como a fenotiazida que deprime o comportamento de auto-estimulação pela ação
da anfetamina e produz um bloqueio alfa-adrenérgico, mas ao contrário das demais
drogas a Trazodona apresenta mínimos efeitos anticolinérgicos e não antagoniza a
dopamina central.

Reações ocasionais ou raras: priapismo, efeitos no SNC, batimento cardíaco irregular,

hipotensão, excitação anormal, visão turva, constipação, diarréia, dor muscular,
debilidade ou fraqueza anormal.

Houve ocorrências ocasionais de bradicardia sinusal em estudos a longo prazo.

Outros relatos mais raros, incluem: acatísia, reação alérgica, anemia, dores no peito,
fluxo alterado de urina, alteração da menstruação, flatulência, hematúria, hipersalivação,
hipomania, dificuldade da fala, impotência, aumento do apetite, aumento de libido,
contrações musculares, entorpecimentos e ejaculação retrógrada.

O tratamento com a Trazodona foi associado à ereção do pênis e priapismo. Para avaliar
esta reação adversa, um estudo duplo-cego em 6 pacientes saudáveis, comparou a ação
da Trazodona com a trimipramina (tricíclico). Durante o tratamento com Trazodona
houve um aumento estatisticamente significativo da ereção noturna que passou de
177±21 minutos com trimipramina para 285±115 minutos com
Trazodona (p<0.05). A análise do sono REM, quando ocorre a ereção, em relação à
detumescência foi significativamente prolongada em 2,4 vezes com Trazodona.
A Trazodona foi associada à melhora da ereção em homens impotentes e ao
prolongamento da ereção em homens normais.

O aumento da libido na mulher e priapismo no homem com Trazodona foi relatado em

um estudo aberto em 3 pacientes onde o autor realça que a Trazodona pode causar
priapismo intratável no homem, mas pode ter alguma utilidade terapêutica nas mulheres
com distúrbios sexuais.

Posologia e Modo de Usar de Donaren

A dosagem deve ser iniciada em nível baixo e aumentada gradualmente, observando-se

a reação clínica e qualquer evidência de intolerância. A ocorrência de sonolência pode
exigir que se administre uma concentração maior da dose diária à noite ou redução da
dosagem. O cloridrato de Trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um
pequeno lanche. O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana,
com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e
cinco por cento que respondem bem à Trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4
semanas) de administração do medicamento.

Dosagem Usual em Adultos

Sugere-se uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia dividida em 2 vezes ao dia ou

administrada em dose única à noite. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3
ou 4 dias se necessário e tolerada. A dose máxima para pacientes ambulatoriais não
excede normalmente 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes hospitalizados (isto
é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses
divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito severos.

Idosos
Iniciar com 75 mg/dia, via oral, em doses fracionadas, aumentando-se gradativamente
com intervalos de 3 ou 4 dias.

Manutenção
A dosagem durante terapia de manutenção prolongada deve ser mantida no nível mais
baixo de eficiência. Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir
gradualmente a dosagem, com ajuste subseqüente dependendo da reação terapêutica.
Embora não tenha havido nenhuma avaliação sistemática da eficácia da Trazodona além
de 6 semanas, é recomendado em geral que o tratamento com drogas antidepressivas
tenha a duração de vários meses.

Conduta na Superdosagem de Donaren

A LD50 do medicamento é 610 mg/kg em camundongos, 486 mg/kg em ratos, e 560

mg/kg em coelhos.

Sinais e Sintomas

Sintomas de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea

ou vômito.

As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de Trazodona

e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepan;
amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais. As
reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de Trazodona foram
priapismo, parada respiratória, ataques e alterações de ECG. As
reações mais freqüentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um
aumento na incidência ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja
REAÇÕES ADVERSAS).
Tratamento
Não há um antídoto específico à Trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de
suporte no caso de hipotensão ou sedação excessiva.

Qualquer paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem deve sofrer lavagem
estomacal. A diurese forçada pode ser útil para facilitar a eliminação da droga.

Pacientes Idosos de Donaren

O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administração

reduzida, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA À RETENÇÃO

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0130 19509/02
Farmacêutico Responsável: 22052/02
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano - CRF SP nº

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 16 5678
Ligação gratuita
[email protected] <mailto:[email protected]>
www.apsen.com.br

Donaren - Laboratório

APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP - CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: [email protected]
Site: http://www.apsen.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "APSEN"