Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Farmoz 20 mg/ml suspensão oral

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Farmoz
3. Como tomar Ibuprofeno Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Farmoz e para que é utilizado

Ibuprofeno Farmoz é utilizado para o tratamento sintomático de curta duração de:

Dor ligeira a moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre de diversas etiologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Farmoz

Não tome Ibuprofeno Farmoz:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre ou sofreu de:
- Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
- Alterações da coagulação.
- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovadas).
- Doentes com insuficiência cardíaca grave.
- Doentes com insuficiência hepática e renal grave.
- se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Farmoz.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar
Ibuprofeno Farmoz” e informação mencionada em seguida sobre os riscos GI e
cardiovasculares).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento
com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de

ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos
períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos
epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários)
estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,

doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença
cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa
duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Farmoz podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do
tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Farmoz com outros AINE, incluindo

inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia
de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de
broncospasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou

cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode
deteriorar a função renal.
Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser
monitorizada.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes
idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da
angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a
necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e
periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com
precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma
função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a
administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas
dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar
uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são
aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os
que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da
terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-
tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com

ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,
vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,
bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT). Perante a presença de valores de
transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor
superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada
investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser
evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetaria e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de

ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial
aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de
ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos
casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno
Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas,
ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente
fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história
de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é
maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico
assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de
tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos
suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides,
anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou
antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Farmoz o tratamento deve ser interrompido.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração

não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverão
suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Farmoz. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu
médico.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos
níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer
terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: Os AINE podem aumentar o nível plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a

taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode

reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado

de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a
eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de
ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar
agravamento da função renal.

Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Ibuprofeno

Farmoz com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser
evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a

varfarina.

Ácido acetilsalicílico: A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes

(que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina,
ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por
exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da
angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afetar ou ser afetada pelo tratamento
com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes
de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:

Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia.

Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem

apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é

administrado com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é

administrado com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias

(foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do

CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).

Ibuprofeno Farmoz com alimentos

Ibuprofeno Farmoz deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de
um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo,
Ibuprofeno Farmoz não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez,
a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Farmoz está contraindicada durante o terceiro trimestre
de gravidez.
A administração de Ibuprofeno Farmoz não é recomendada durante o parto. Pode existir
atraso no ínicio do trabalho de parto e no seu prolongamento com uma maior tendência
para hemorragias para a mãe e para o filho.

Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Farmoz em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reações dos doentes podem ser afetadas após o tratamento com o ibuprofeno. É
portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de
máquinas.

Ibuprofeno Farmoz contém sorbitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Farmoz

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Ibuprofeno Farmoz não contém açúcar, pelo que pode ser tomado por diabéticos.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200 mg, 400
mg ou 600 mg para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-
se Ibuprofeno Farmoz na dose de 15 ml (300 mg) – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática,
nos quais a dose deve ser individualizada.
Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal ou hepática grave
(ver “Advertências e precauções ”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e
precauções”).

Ibuprofeno Farmoz pode provocar uma sensação transitória de queimadura na boca ou

garganta;
Agitar bem o frasco antes da sua utilização.

Via de administração: Via oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Utilização em crianças
A dose diária recomendada é de 20 mg-30 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8
horas.
- Dos 3 aos 6 meses (peso> 5Kg): 5 mg/Kg - 3 vezes por dia
- Dos 6 meses a 1 ano: 2,5 ml (50 mg) – 3 vezes por dia.
- Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 3 a 4 vezes por dia.

No tratamento da artrite idiopática juvenil podem ser necessárias doses superiores, não
se ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.

Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 5 Kg.

Se tomar mais Ibuprofeno Farmoz do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Ibuprofeno Farmoz, contacte

imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno incluem náuseas, vómitos, dor
abdominal e sonolência.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de
suporte.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem de ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose
seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas observadas com ibuprofeno similares a outros AINE:

As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia,
obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de
colite e doença de Crohn têm sido notificadas na sequência da administração destes
medicamentos.

Doenças do sistema imunitário

Estas podem compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do
trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou
doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura,
angioedema e muito raramente, dermatites bulhosas (incluindo síndroma de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Doenças gastrointestinais
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e
gástrica.
Perfuração gastrointestinal, têm sido raramente notificada na sequência da
administração de ibuprofeno.
Muito raramente têm sido também notificados casos de pancreatite.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal potencialmente fatais.

Pode ocorrer transitoriamente uma sensação de queimadura na boca ou garganta após a

administração de ibuprofeno suspensão oral.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Edema e fadiga têm sido notificados em associação ao tratamento com ibuprofeno

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação
ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de
longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Advertências e
precauções”).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Farmoz podem estar associados a um pequeno

aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Outras reações adversas menos frequentes apresentadas por ordem decrescente de

frequência dentro de cada classe de órgãos:

Infeções e infestações: Rinite e meningite asséptica.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia, anemia

aplástica, neutropenia, agranulocitose e anemia hemolítica.

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónia, ansiedade, depressão e estado de confusão.

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, tonturas, parestesia, sonolência e nefrite ótica.

Afeções oculares: Perturbações da visão e neuropatia ótica tóxica.

Afeções do ouvido e do labirinto: Perturbações auditivas, vertigens e zumbidos.

Afeções hepatobiliares: Hepatite, icterícia, anomalias da função hepática e insuficiência

hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reações de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias: Nefrotoxicidade, incluindo nefrite intersticial, síndroma

nefrótico e insuficiência renal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected].

5. Como conservar Ibuprofeno Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Após a abertura inicial do frasco o prazo de validade é de 3 meses.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Farmoz

A substância ativa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Ibuprofeno Farmoz contêm 100 mg de
ibuprofeno.
Os outros componentes são propilenoglicol, glicerol, goma xantana, ácido cítrico
anidro, benzoato de sódio, polissorbato 80, sacarina sódica, sorbitol (sol. 70%), citrato
de sódio, aroma de laranja e água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Farmoz e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Farmoz apresenta-se em suspensão oral, branca a quase branca, homogénea

e com aroma a laranja.
Ibuprofeno Farmoz apresenta-se num frasco de vidro de 200 ml com dispositivo de
medida.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua - Portugal

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