FI Ibuprofeno-Farmoz 20mgml Suspensao Oral
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Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar
Ibuprofeno Farmoz” e informação mencionada em seguida sobre os riscos GI e
cardiovasculares).
Tal como outros AINE, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes
idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da
angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a
necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e
periodicamente desde então.
No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com
precaução em doentes com considerável desidratação.
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma
função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a
administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas
dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar
uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são
aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os
que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da
terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-
tratamento.
Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetaria e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de
ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos
casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno
Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas,
ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente
fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história
de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é
maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico
assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de
tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos
suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides,
anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou
antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Farmoz o tratamento deve ser interrompido.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverão
suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Farmoz. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu
médico.
Lítio: Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos
níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer
terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de
um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo,
Ibuprofeno Farmoz não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez,
a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Farmoz está contraindicada durante o terceiro trimestre
de gravidez.
A administração de Ibuprofeno Farmoz não é recomendada durante o parto. Pode existir
atraso no ínicio do trabalho de parto e no seu prolongamento com uma maior tendência
para hemorragias para a mãe e para o filho.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Farmoz em mulheres a amamentar.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro se tiver dúvidas.
Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200 mg, 400
mg ou 600 mg para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-
se Ibuprofeno Farmoz na dose de 15 ml (300 mg) – 4 vezes por dia.
Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática,
nos quais a dose deve ser individualizada.
Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal ou hepática grave
(ver “Advertências e precauções ”).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e
precauções”).
Utilização em crianças
A dose diária recomendada é de 20 mg-30 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8
horas.
- Dos 3 aos 6 meses (peso> 5Kg): 5 mg/Kg - 3 vezes por dia
- Dos 6 meses a 1 ano: 2,5 ml (50 mg) – 3 vezes por dia.
- Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
- Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 3 a 4 vezes por dia.
No tratamento da artrite idiopática juvenil podem ser necessárias doses superiores, não
se ultrapassando a dose de 40 mg/Kg/dia de ibuprofeno.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose
seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
Doenças gastrointestinais
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e
gástrica.
Perfuração gastrointestinal, têm sido raramente notificada na sequência da
administração de ibuprofeno.
Muito raramente têm sido também notificados casos de pancreatite.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
gastrointestinal potencialmente fatais.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected].
Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua - Portugal