CONTROLE DE

QUALIDADE
TÉCNICO EM ANÁLISES CLÍNICAS
MODULO III
PROF. KETLLYN MAYRINK
CONTROLE DE QUALIDADE
Sistema de Gestão da Qualidade:

• É necessário que possuam critérios e requisitos comuns no mundo

inteiro;

• Sendo a maior diferença o foco que ela apresenta (aspectos

específicos);

• Reduzir ou evitar desperdícios;

• Diminuir os custos;

• Aumentar a produtividade;

• Possibilitar a competitividade do mercado.

 CONTROLE DE QUALIDADE
• Faz-se necessário o auxilio dos computadores no âmbito
laboratorial;

• Sendo associada a conceitos de eficiência, eficácia, agilidade e

qualidade;

• Em 1960 surgiu o conceito de (LIS) “laboratory information

system” ou sistema de informática laboratorial – sistema
composto por gerenciar informações dentro de um laboratório
de AC;

• LAS - “Laboratory automation system “ ou automação

laboratorial (famosa interface) – são atividades referentes ao
gerenciamento de processos envolvidos no controle de
equipamentos e instrumentos;
 CONTROLE DE QUALIDADE
• A informatização e automação possibilitam o laboratório
a se tornar mais produtivo, eficiente e controlado;

• É preciso entender o Calculo REAL de um exame

laboratorial;

• Entender das variáveis dentro da realização de um exame

laboratorial:
1. Qual o tipo de cliente que aquele laboratório irá
atender;
2. Quais exames e serviços serão ofertados;
3. O nível de automação utilizada;
4. O nível técnico que será utilizado (profissional);
CONTROLE DE QUALIDADE
• Quais são os custos diretos e indiretos que irá influenciar o
custo FINAL de um procedimento;

Vamos pensar, como exemplo, na fase Analítica:

1. Nível de repetições necessárias para a liberação do

resultado;
2. Os testes que serão consumidos;
3. Calibração dos equipamentos;
4. Controles internos realizados;
5. Pernas inerentes a própria metodologia empregada;
6. Possíveis falhas dos instrumentos empregados;
7. Custo da mão de obra envolvida.
 CONTROLE DE QUALIDADE
1. Pode haver perda de amostra (devida a sua baixa
estabilidade);

2. Curta validade dos reagentes;

3. Depreciação dos equipamentos (devida sua baixa demanda

em determinados períodos do ano);

4. Custo das manutenções preventivas e corretivas;

5. Transporte das amostras ate chegada ao laboratório;

Tudo pode comprometer a lucratividade de um laboratório de

analises clinicas.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
• Diante de todas as variáveis expostas, se faz necessário a gestão
desses custos de forma EFICIENTE e EFETIVA;

• Utilizaremos METODOLOGIAS e FERRAMENTAS disponíveis para

a verificação da qualidade do laboratório de Análises clínicas;

• Através dessas ferramentas, poderemos identificar possíveis

Não Conformidades;

• Podendo realizar uma tratativa em tempo hábil para não causar

danos ao paciente;

• Por fim, podendo calcular o custo real de um exame;

FERRAMENTAS DA QUALIDADE
FLUXOGRAMA

• Auxilia na identificação do melhor caminho que o produto

ou serviço irá percorrer no processo;

• Mostra as etapas sequenciais do processo;

• Utiliza símbolos que representam os diferentes tipos de

operações;
FERRAMENTAS DA QUALIDADE

Diagrama de ISHIKAWA (espinha de peixe):

• Tem como objetivo identificar as POSSÍVEIS CAUSAS de

um problema e seus efeitos;

• Ele serve para analisar os processos, em diferentes

perspectivas;

• Efeitos = relacionado as possibilidades (causas) que

podem contribuir para que o problema tenha ocorrido.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Diagrama de ISHIKAWA (espinha de peixe):

• O Diagrama de Peixe tem como base, 6 tópicos (conhecidos como

6M), são itens relacionados a processos dentro da organização;

• Por isso, sempre quando utilizamos essa ferramenta, vamos analisar

cada um dos 6M para definir causas:

1. Método;
2. Maquina;
3. Medida;
4. Meio ambiente;
5. Material;
6. Mão de Obra.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Diagrama de ISHIKAWA (espinha de peixe):

1. Método – A equipe precisa citar todas as causas em potencial que se

relacionam com a forma de trabalho;
2. Maquina – é preciso dar a atenção devida a todas as ferramentas utilizadas
pela equipe durante o processo;
3. Medida – a forma como nos analisamos os resultados ao fim e ao longo do
processo;
4. Meio ambiente – a ideia e que as equipes deem atenção especial em tudo
que está em torno da produção e que pode afetar o meio;
5. Material – insumos utilizados durante o processo e que podem gerar o
efeito analisado;
6. Mão de Obra – identificar causas relacionadas as habilidades da equipe,
como a equipe e alocada ou a falta da equipe.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
• 5W2H:

• É uma metodologia de PLANO DE AÇÃO;

• Acompanha o desenvolvimento de atividades, e está diretamente

ligada a planejamento;

• Ter um plano de ação faz parte de qualquer planejamento bem

sucedido;

• As siglas é formada pelas iniciais, em inglês, e servem para eliminar

quaisquer duvidas que possam aparecer ao longo do processo ou de
uma atividade.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
• 5W2H:
Essa ferramenta consiste em responder 7 perguntas:
1. “O QUE?”
2. POR QUE?”
3. “COMO?”
4. “QUANDO?”
5. “ONDE?”
6. “QUANTO?”
• “QUEM?”
E por fim:
1. COMO SERÁ FEITO?
2. QUANTO VAI CUSTAR?
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
• 5W2H:
• Por fim, essa metodologia e usada então a partir das respostas
obtidas nas perguntas anteriores sendo essencial para qualquer
planejamento;

• Com essas respostas em mãos, você terá um mapa de atividades que

vai ajudar a tornar a execução muito mais clara e efetiva.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
CICLO PDCA
Significa: (planejar, executar, verificar e atuar corretivamente)

• Ferramenta utilizada para solução de problemas e PLANEJAR

PROCESSOS (melhoria continua);

• Originada dos princípios da GQT;

• Utilizada não somente para resolver problemas pontuais,

mais também usada para instituir uma “cultura” de melhoria
continua;

• Esse ciclo e dividido em 4 etapas e 8 passos;

FERRAMENTAS DA QUALIDADE
CICLO PDCA

1. É necessário então, DEFINIR o que se espera de cada

perspectiva;
2. traçar um PLANO;
3. Elaborar um PLANO;
4. Depois de elaborar um plano, EXECUTADO esse plano;
5. Com a execução em andamento, se faz necessário a
AVALIAÇÃO (check) do seu funcionamento;
• É por fim, AGIR quando necessário para garantir melhorias;

• O ciclo PDCA possui uma vasta área de aplicação, podendo

ser útil a diferente tipos de empreendimentos;
• Com o objetivo de melhoria continua.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
CHECK LIST OU FOLHAS DE VERIFICAÇÃO:
• Método mais acessível para certificar as condições de um
serviço/produto;

• Utiliza-se um formulário para padronizar e organizar a COLETA

DE INFORMAÇÕES/dados e CONTROLAR processos;

• Através dessa técnica e possível entender a fundo como está

acontecendo o funcionamento das atividades e qual e a causa
raiz de algumas falhas;

• Podemos identificar NÃO CONFORMIDADES e direcionar

soluções de longo prazo para os setores em analise –
tornando a rotina de trabalho mais pratica e produtiva.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
DIAGRAMA DE KANBAN:
• Método utilizado como caminho alternativo a agilidade
organizacional;

• Técnica visual, onde e possível se atualizar sobre qual o estagio o

trabalho se encontra: quem esta fazendo o que, quais são os
prazos de entrega;

• Como se fosse um “quadro de aviso” – gestão visual de prjetos;

• Ao invés de realizar uma GRANDE mudança, o Kanban propõe uma

abordagem EVOLUCIONARIA;

• Pequenas melhorias são integradas na prestação de um serviço ou

desenvolvimento de um produto.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
DIAGRAMA DE KANBAN:
• Pode ser utilizado como exemplo, colunas simples com os
estágios que se encontra o trabalho, como: “o que fazer”,
“em andamento” e “concluídos”;
• Possui quatro fundamentos principais:
1. Começar pelo o que já é feito – flexível ao pontos de
trabalhar em cima do que já e feito dentro das equipes
de trabalho;

2. Concordar em buscar mudanças incrementais e

progressivas – GRANDES mudanças podem abalar uma
equipe, por isso, se faz pequenas mudanças
incrementais para melhoria continua dos processos;
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
DIAGRAMA DE KANBAN:
3. Respeitar o processo as funções e as responsabilidades
atuais – adaptação ao processo que já existe “poderia
perder ótimos elementos se o seu trabalho fosse
reformulado de um dia para o outro”;

4. Incentivar atitudes de liderança em todos os níveis – a

mudança pode vir de qualquer lugar e não somente “da
diretoria” ou “de cima para baixo”, a responsabilidade de
mudanças é de todos.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
DIAGRAMA DE KANBAN:
Possui 6 práticas:
1. Visualize o trabalho;
2. Limite os trabalhos em andamento;
3. Faça gestão de fluxos;
4. Deixe as politicas relativas aos processos explicitas;
5. Implemente ciclos de feedbacks;
6. Aprimore colaborativamente e evolua
experimentalmente.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
CARTAS OU GRÁFICOS DE CONTROLE
• É uma ferramenta estatística;
• Permite diferenciar as variações nos processos;
• Avaliando variações de causas comuns ou que tem
origem em outras menos normalizadas;
• A partir da analise de gráficos, e possível avaliar como um
processo muda com o tempo - evolução.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
• 5S
• Metodologia desenvolvida no Japão;
• Método de gestão com o objetivo de aperfeiçoar aspectos
como: ORGANIZAÇÃO, LIMPEZA e PADRONIZAÇÕES;
• Com isso, e possível aumentar a eficiência no local de
trabalho com melhorias continuas;
• Alcançar um ambiente de trabalho “ideal”;
• Através da busca dos 5 elementos essenciais;
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
• 5S
• Essa ferramenta funciona através de 5 passos:

• 1º Seiri (UTILIZAÇÃO) - separe o que é necessário do que é

desnecessário;

• 2º Seiso (LIMPEZA) - Limpar e zelar pelo cuidado com o ambiente de

trabalho;

• 3º Seiton (ORGANIZAÇÃO) - organizar cada coisa no lugar que pertence;

• 4º Seiketsu (PADRONIZAÇÃO) – padronizar cores, iluminação, placas,

metodologias para que todos os trabalhadores consigam se orientar
dentro do ambiente de trabalho;

• 5º Shitsuke (DISCIPLINA) – transformar os outros 4 sensos em hábitos –

praticas continuas.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
PROGRAMAS DE QUALIDADE EXTERNA
• Realizam uma avaliação com base as comparações do
desempenho do laboratório com os resultados de outro
laboratório;

• Principal finalidade será avaliar o desempenho de cada

laboratório participante;
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
BAESES ESTATISTICAS

• Ciência de coleta e classificação de dados;

• Definir uma determinada População – um determinado VR: quando

se tem uma coleção de dados em um subgrupo de valores desta
população;

• Através de cálculos podemos definir por exemplo, valores de

referencia para cada tipo de atendimento, conforme demanda;

• Através da obtenção de valores de algumas amostras = serão

inseridos em formulas estatísticas;

• Geralmente as formulas mais utilizadas são: medias, regra de 3 e

variação do desvio padrão.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
controle estatístico do Processo
Media aritmética simples:
• É considerada a mais utilizada das ferramentas;
• Baseia-se em um conjunto de valores numéricos e é
calculada somando-se todos estes valores e dividindo o
resultado pelo numero de elementos que foi somado,
que é igual ao numero de elementos do conjunto;
• A media então, é a sua doma dividido por N.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Media Ponderada:
• quando sua ocorrência possuem pesos diferentes;
• Leva-se em consideração um novo peso atribuído a cada
novo valor dos quais queremos calcular a media;
• No calculo dessa media, multiplica-se cada valor de
dentro de um conjunto por seu peso relativo, e esta soma
é dividida por N;
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Desvio Padrão:
• consiste na media mais comum da dispersão estatística;
• Raiz quadrada da variância;
• Oferece uma medida de dispersão de um conjunto de
dados (quando mais próximo o valor do desvio for de 0,
mais homogêneo são os dados);
• Faz-se uma distinção entre o desvio padrão (sigma) do
total de uma população ou de uma variável aleatória, e o
desvio padrão s de um subconjunto de amostra;
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Inspeção:
• É uma ferramenta utilizada com o objetivo de aprovar ou
rejeitar resultados advindos de uma corrida analítica;
• Verificar se os resultados obtidos para os valores de
controle estão de acordo com os limites estabelecidos;
• É uma metodologia utilizada também, na verificação de
resultados adequados de um método analítico antes que
seja colocado na rotina laboratorial.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Monitoramento dos Processos:
• Avaliar se um método analítico esta mantendo-se ESTÁVEL em relação
aos parâmetros de imprecisão e inexatidão (dentro de uma base
estatística);

• Um exemplo claro disso é a ferramenta CALIBRAÇÃO;

• A analise da calibração, consiste em um conjunto de operações que

estabelecem em condições especificas, relação entre valores de
quantidades indicadas por um instrumento de medição ou valores
representados por um material de referencia, e os valores
correspondentes estabelecidos por padrão.

• Para realizar uma calibração, e necessário submeter proporções

conhecidas do material utilizado (usando-se um padrão de medida ou
material de referencia) ao processo de medição e monitorar a sua
resposta obtida.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Amostragem estatística:
• Os matérias de controle são incluídos a uma corrida analítica e os
resultados encontrados são considerados como representantes de
toda a população dos indivíduos analisados, sendo assim, uma
amostra representa pelos dados de controle é utilizada para o
tratamento estatístico;

• Para que a representatividade dos controles seja valida é

fundamental que a totalidade dos dados a serem analisados estejam
dentro de uma amostra aleatória, significando que os dados foram
colhidos de uma forma que todos os elementos da população teste
teriam a mesma chance de serem escolhidos para compor a amostra
estatística.
FERRAMENTAS DA QUALIDADE
Variabilidade Analítica:

• Quando se realiza varias repetições de uma material estável, sob

condições idênticas, ainda e possível observar uma serie de
RESULTADOS DIFERENTES que são decorrentes da variação aleatória
que ocorre em todos os processos de medidas;

• Esta variabilidade pode acontecer por diversos fatores, derivados de

mudanças nas condições em que as medidas são realizadas como:
diferença no comportamento do reagente, na calibração e
desempenho do equipamento, métodos de trabalho, condições
ambientais e no desempenho do operador envolvido no processo.
 BIBLIOGRAFIA
• BRITO, Natilene. et al. Validação de métodos analíticos: estratégia e discussão. Revista
Ecotoxicol e Meio Ambiente, Curitiba, v. 13, p. 129-146, jan./dez. 2003. Disponível em: ,
acessado em 21 de julho de 2022.
• CORREIA, José. Garantia de qualidade no laboratório clínico. 7 ª edição. 2019.
Disponível em: < https://pncq.org.br/wp-content
/uploads/2021/02/manual_garantiadaqualidade_2019-final-WEB.pdf>, acessado em
21 de julho de 2022.
• DOCUSING. Guia completo da gestão de documentos. Disponível em: <
https://www.docusign.com.br/blog/gestao-de-documentos>, acessado em 21 de julho
de 2022.
• FLEURY Medicina e Saúde. Exames laboratoriais e a importância dos cuidados pré-
analíticos. Disponível em:
https://www.fleury.com.br/medico/artigos-cientificos/exames-laboratoriais-e-
aimportancia-dos-cuidados-pre-analiticos. Acesso: 14/09/2023