Acoperirea in Domeniul Farmaceutic - 2 Slides

Descărcați ca pdf sau txt
Descărcați ca pdf sau txt
Sunteți pe pagina 1din 40

Facultate

de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

TEHNOLOGII FARMACEUTICE

ACOPERIREA IN DOMENIUL
FARMACEUTIC
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

STRUCTURA CURSULUI
I. Introducere (defniie, motivarea acoperirii)
II. Acoperirea cu zahr = drajefiere
II.1. Generaliti
II.2. Etape
II.3. Tendine actuale
III. Acoperirea cu filme polimerice (filmarea):
III.1. Generaliti
III.2. Solveni/mediu de dispersie a filmului
III.3. Polimeri (clasificare):- gastrosolubili
- enterosolubili
- insolubili dar permeabili
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

STRUCTURA CURSULUI
III.4. Adjuvani - plastifiani
- colorani/opacifiani
- ali adjuvani
III.5. Teoria formrii flmului
IV. Aparatur de acoperire
IV.1. Toba clasic
IV.2. Toba perforat
IV.3. Pat fludizat : - top spray
- bottom spray = Wurster
- tangenial spray
V. Acoperirea prin comprimare
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

I. Introducere

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

Ce este acoperirea ?
Englez: Pharmaceutical Coating
Acoperirea (n industria farmaceutic) - un proces tehnologic
prin care un substrat (comprimate, pelete, granule, capsulerar)
este acoperit cu un strat de zahr (procedeul tradiional), film
polimeric (procedeul modern) sau un granulat (acoperirea prin
comprimare)

Acoperirea comprimatelor poate crea probleme biofarmaceutice i de aceea trebuie justificat din punct de
vedere tehnologic i economic
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

Motivarea acoperirii
1. Modificarea cedrii substanei medicamentoase
modificarea locului de absorbie (preparate enterosolubile)
-

protejarea degradrii s.m. de mediul acid de la nivelul stomacului


protejarea pacientului de aciunea iritant a unor substane
medicamentoase (ex. AINS)

modificarea vitezie de cedare (preparate cu cedare controlat de


tip rezervor)

2. Protejarea componenilor (s.m.)/creterea stabilitii


lumin
gaze din atmosfer
umiditate
- creterea termenului de valabilitate a produsului finit Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

Motivarea acoperirii
3. Prevenirea incompatibilitilor ntre dou componente prin
separarea lor
4. Motive tehnologice
favorizarea curgerii comprimatelor n liniile de ambalare
eliminarea prafului pe liniile de ambalare (mediu de lucru sntos)

5. Mascarea gustului, mirosului neplcut, favorizarea ingerrii


6. Acoperire cosmetic (aspect comercial )
mbuntirea aspectului
identificarea mrcii
identificarea produsului pe baza culorii
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

II. Acoperirea cu zahr


- drajefierea -

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

II. Acoperirea cu zahr


Const n aplicarea unor straturi de acoperire de zahr pe smburi
constituii din comprimate (care se rostogolesc ntr-o tob de drajefiere)
prin adugarea repetat a unei soluii sau suspensii i ndeprtarea prin
uscare a solventului
Comprimatele trebuie s posede:
- convexitate optim pentru a reduce problemele la acoperirea
marginilor
- rezisten mecanic ridicat
- friabilitate sczut
- vitez de dizolvare mare (dup dizolvarea stratului de acoperire,
eliberarea s.m.s aib loc rapid)
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

II. Acoperirea cu zahr


II.2. Etapele procesului de drajefiere:
a. izolarea smburelui
b. aplicarea stratului de acoperire intermediar
c. aplicarea stratul principal de acoperire
d. colorare i finisarea
e. polisarea
a. Izolarea smburelui:
- previne ptrunderea apei n smbure la adugarea adugarea siropului

de zahr

- se efectueaz cu soluie alcoolic de: elac (mai rar actual),

polivinilpirolidon, acetat de celuloz, acetoftalat de polivinil, acetoftalat


de polivinil
- se aplic 1-2 straturi + uscarea smburilor dup adugare
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

II. Acoperirea cu zahr


b. Aplicarea stratului de acoperire intermediar:
asigur legtura ntre stratul izolator i stratul principal de acoperire
se folosete soluie siluat de sirop + gum arabic i/sau gelatin
sol. se aduug uniform peste comprimate dup care se usc
n momentul n care comprimatele devin lipicoase se adaug pulberea
intermediar (caolin, talc, fosfat dicalcic, sulfat de calciu, amidon, guma
arabica, dextrin, cacao)
- se usc pn stratul se ntrete
- operaia se repet de 3-4 ori
-

c. Aplicarea stratul principal de acoperire:


- ngrosarea - se aplic un sirop n care se introduc i pulberi utilizate n

stratul intermediar + uscare


- sirop concentrat de zahar + uscare (operaiile se repet pn la
greutatea dorit)
- un sirop diluat - pentru a realiza o suprafat neteda
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

II. Acoperirea cu zahr


d. Colorare i finisarea:
- cteva straturi de sirop diluat (limpede), far a se ajunge la o uscare

complet naintea stratului care urmeaz

- dac se prepar drajeuri colorate, colorantul se introduce n acest sirop

limpede

e. Polisarea
dou variante:
-

samburii acoperii cu straturile mentionate anterior se transfer ntro tob de lustruire, care este tapetat cu cear de Carnauba sau
cear de albine
prin pulverizarea unei soluii alcoolice diluate de cear Carnauba
sau cear de albine peste nucleele preparate anterior

Procesul descris este general, pot fi realizate cu diferite particulariti


Greutatea unui comprimat se dubleaz dup drajefiere
Aparatura este similar cu cea de la filmare
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

II. Acoperirea cu zahr


II.3. Tendine actuale:
Nu mai este folosit aa de intens ca n urm cu 10-15 ani.
Se pstreaz la multe produse pentru c este foarte bine acceptat de
ctre pacieni.
Este nlocuit de acoperirea cu film polimeric.

Cauze:
- proces tehnologic ndelungat i costisitor
- este necesar personal cu foarte mult experien
- proces tehnologic greu de validat
- la anumite produse este posibil crparea stratului de drajefiere
(film puin elastic)
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu filme polimerice


- filmarea -

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.1. Generaliti
Reprezint o alternativ modern a procedeului de acoperire cu zahr.
Const n aplicarea unui strat subire de film pe baz de POLIMER pe
suprafaa formei farmaceutice (comprimat, capsul, pelete, granule), folsind
tehnici de procesare care permit:
- controlul foarte precis al ratei de adugare i uscare la soluei de POLIMER
- distribuirea uniform a filmului n ntreaga arj
- optimizarea calitilor funcionale i farmacotehnice ale produsului finit
Filmul se aplic prin pulverizarea componenilor filmului dizolvai/dispersai
sau suspendai ntr-un solvent pe substrat (comprimate, pelete, granule,
capsule) aflat n micare ntr-un echipamente corespunztor, urmat de
uscarea solventului
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.1. Generaliti
Avantajele acoperirii cu film
Procedeu tehnologic mai simplu i mai rapid.
Creterea n greutate a comprimatelor este de numai 2-5% (spre
deosebire de drajefiere unde creterea n greutate este de 50%).
Grosimea filmului este n general 10-100m
Filmul de acoperire este rezistent, nu crap.
Procesul poate fi uor automatizat i validat
Poate fi adaptat aproape la orice form a substratului
Permite pstrarea liniei de rupere/sanului de rupere/logo etc.
Permite modificarea locului de cedare i vitezei de cedare a s.m.
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.1. Generaliti
Compoziia unui amestec pt. acoperire:
Solvent/mediu de dispersie
Polimerul formator de film
Plastifiantul
Opacifiani/colorani
Ali adjuvani

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.2. Solveni/mediul de dispersie
Are rolul de a dizolva sau dispersa polimerul formator de film i
suspenda aditivii (plastifianii, opacifianii, pigmenii, antiaderenii
etc.) i de ai transporta pe substrat.
Iniial au fost utilizai mai ales solvenii organici dar la ora actual
se prefer sistemul apos.
(sistemul apos a luat amploare dup 1970, odat dezvoltarea primelor
formulri specifice sistemului apos)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.2. Solveni/mediul de dispersie
Solveni organici:
Exemple:
- metanol
- etanol
- alcool izopropilic
- aceton
- clorur de metilen
Dezavantaje: - polueaz atmosfera
- inflamabili (pericol de explozie)
- scumpi echipamentul
solvenii
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.2. Solveni/mediul de dispersie
Sistem apos:
- apa se folosete pentru obinerea soluiilor apoase de polimeri sau a
dispersiilor apoase de polimeri (latexuri sau pseudolatexuri)

Soluii apoase polimeri solubili n ap


Ex. HPMC, HPC, CMCNa

Dispersii apoase dispersii foarte fine (10 si 100 nm) ale polimerilor
insolubil
Latexuri: se pornete de la monomer i se obine o dispersie fin
de polimer
Ex. polimetacrilaii: Eudragit L 100-55, Eudragit NE 30D

Pseudolatexuri: marimea particulelor polimerului este redus


printr-un proces fizic
Ex. Etilceluloza: Aquacoat, Surelease
Tehnologie Farmaceutic Industrial

10

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.2. Solveni/mediul de dispersie
Sistem apos:
Avantaje:

- ieftin
- nu polueaz atmosfera
- nu determin risc de explozie
- este solventul de prim alegere -

Dezavantaje: - se evapor mai greu proces mai lung i la temp. ridicat


- vscozitate crescut se lucreaz cu soluii/dispersii diluate
- supraumectarea substratul
- eroziunea/dezagregarea nucleului n timpul procesului
- control mult mai riguros a parametrilor de proces Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.3. Polimerii formatori de film
Proprieti pe care trebuie s le ndeplineasc formatorii de film:
- s se dizolve/disperseze n solvenii corespunztori (ap sau solveni

organici), pentru a permite obinerea unei soluii/dispersii de acoperire


- s formeze un film continu, aderent i neted att n timpul procesului de

acoperire ct i pe perioada de valabilitate a produsului


- s fie stabili la cldur, lumin, umiditate, aer;
- s nu fie toxici sau activi fiziologic
- s nu aib gust i miros neplcut
- s nu interacioneze cu substanele medicamentoase
- s se dizolve n condiiile de pH de la nivelul tractului digestiv (cei

gastrosolubili i enterosolubili), sau s fie permeabili pt. ap i substane


medicamentoase (cei insolubili)
Tehnologie Farmaceutic Industrial

11

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.3. Polimerii formatori de film

Clasificare:
Din punct de vedere funcional:
a. Gastrosolubili
b. Enterosolubili
c. Insolubili (dar permeabili)
Din punct de vedere structural:
a. Derivai de celuloz
b. Derivai de acril
c. Derivai de polivinil
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


a. Polimeri gastrosolubili:
Se folosesc pentru realizare de filme cosmetice
Sunt solubili n ap i acid clorhidric diluat (suc gastric)
Exemple:

Hidroxipropil metilceluloza (HPMC)

Alcoolul polivinilic (AP)

Hidroxipropil celuloza (HPC)

Hidroxietil celuloza (HEC)

Metilceluloza (MC)

Polivinil pirolidona

anumii metacrilai: Eudragit E


Tehnologie Farmaceutic Industrial

12

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


a. Polimeri gastrosolubili:
Denumire

Solubilitate

Observaii

Polimeri gastrosolubili:
metilceluloza

ap rece

hidroxietilceluloza
hidroxipropilceluloza

ap
ap rece, alcooli inferiori
ap rece, metanol, clorur de
metilen, etanol, hodocarburi

hidroxipropililmetilceluloza

carboximetilceluloza sodic ap
polivinilpirolidona

ap, etanol

polietilenglicolii

ap

Methocel - tipurile cu vscozitate redus sunt mai


corespunztori
Cellozize - idem metilceluloz
Klucel - lipicos la uscare
Foarte bun formator de film. Solubil pe tot parcursul
tractuli GI. Methocel (Colorcon), Pharmacoat (Shin-Etsu)
Tipurile cu grad inferior de pilimerizare mai corespunztor.
Lipicos la uscare. Hidroscopic utilizat singur, se folosete
n amestecuri pentru corectarea adexiunii
Se folosete ca plastifiant

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


b. Polimeri enterosolubili:
Se folosesc pentru prepararea formelor farmaceutice enterosolubile
(gastrorezistente)
Sunt insolubil n acid clorhidric diluat (suc gastric)
Uor solubil la pH peste 4,5 7 (funcie de tipul de polimer)

Exemple:

acetoftalat de celuloz: Aqusteric - Eastman


acetat de celuloz
ftalat de hidroxipropil metilceluloz
Polivinilacetoftalat: Sureteric, Opadry Aqueous eteric Colorcon)
anumii polimetacrilai: Eudragit S, Eudragit L, Eudragit
L55 30D - Degussa
elac
Tehnologie Farmaceutic Industrial

13

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


b. Polimeri enterosolubili:
Denumire

Solubilitate

Polimeri enterosolubili:
selac
acetoftalat de celuloz
acetat de celuloz
polivinilacetoftalat
ftalat de
hidroxipropilmetilceluloza

Observaii

ap la pH > 7
tampon fosfat pH 5.8-6.0
aceton, acetat de etil, alcool
izopropilic ap la pH > 6
idem, la pH > 5
idem, la pH > 4.5

pH > 7
unii polimetacrilati: polimeri
pH > 6
ai acidului metacrilic i esterii
pH > 5.5
si

Variaii ntre loturi. Poate ntrzia cedarea


Se dizolv n duoden. Aquateric (Estaman)
Se dizolv n duoden. Hidroscopic. Necesit plastifinai
Se dizolv n duoden. Sureteric (Colorcon)
Se dizolv n duoden
Se dizolv n duoden. Eudragit S (Degussa)
Eudragit L (Degussa)
Dispersie apoas. Eudragit L 55 30D (Degussa)
Dispersie apoas. Acryl-EZE (Colorcon)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


c. Insolubili (dar permeabili):
Se folosesc pentru prepararea formelor farmaceutice retard de tip
rezervor
Sunt insolubil n ap indiferent de pH
Sunt permeabil pentru ap i substane medicamentoase

Exemple:

Etilceluloza (EC): Surelease - Colorcon

unii polimetacrilai: Eudragit RS - Degussa


Eudragit RL - Degussa
Eudragit NE - Degussa
Tehnologie Farmaceutic Industrial

14

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


c. Insolubili (dar permeabili):
Denumire

Solubilitate

Observaii

Polimeri insolubili
etilceluloza
unii polimetacrilati

aceton, alcool izopropilic,


clorur de metilen
aceton, alcool izopropilic,
clorur de metilen

Insolubil dar permeabil. Dispersie apoas . Surelese


(Colorcon)
Insolubil dar permeabil. Dispersie apoase . Eudragit RS,
Eudragit RL, Eudragit NE (Degussa)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


c. Insolubili (dar permeabili):

Cedarea substanei medicamentoase:

Tehnologie Farmaceutic Industrial

15

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


a. Derivai de celuloz

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film

Tehnologie Farmaceutic Industrial

16

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


b. Derivai de acril

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film

Tehnologie Farmaceutic Industrial

17

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.4. Adjuvani - Plastifianii
-substante cu greutate moleculara mica care determin o schimbare
benefica n caracteristicile fizice ale filmului uscat
- reduc tendina de craparea/ruperea filmului si imbunataesc adeziunea
filmului de substrat
- permit obinerea de filmele moi, flexibile/extensibile si putin fragile
- mecanismul de actiune: moleculele plastifiantului se interpun ntre
lanurile polimerului ducnd la o micorare a interaciunilor polimerpolimer (lanurile polimerului au acum o mai mare posibilitate de a se
mica unul pe lang altul)
- se adaug n cantitate de 1-50% fa de agentul formator de film
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.4. Adjuvani - Plastifianii
Exemple:
Polioli :
-glicerol, propilenglicol, polietilenglicoli (PEG 200-600)
Esteri organici:
-esteri ftalati, (dietil, dibutil); dibutil sebacat; esteri citrati
(trietil citrat); triacetina
Lipide:
-ulei de ricin; monogliceride acetilate, ulei de cocos fractionat
Tehnologie Farmaceutic Industrial

18

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.4. Adjuvani - Coloranti/Opacifianti
Roluri:
- mbuntesc aspectul estetic al produsului
- identificarea produsului de ctre fabricant/pacient
- ntresc imaginea mrcii unui producator i scad riscul
contrafacerii
- grad diferit de opacificitate: cresc capacitatea nveliului de a
proteja substana activ de aciunea luminii
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.4. Adjuvani - Coloranti/Opacifianti
Exemple:
Colorani organici si lacurile lor:
-Sunset Yellow, Tartazina Eritrozina
Coloranii anorganici:
dioxid de titan
oxid galben de fier, oxid rosu de fier, oxid negru de fier
talc
Colorani naturali:
riboflavina, carmin, antocianine
Tehnologie Farmaceutic Industrial

19

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.4. Ali Adjuvani
Glisani: evita aglomerarea samburilor medicamentosi n faza
adeziv de uscare a filmului
-talcul, caolinul, monostearat de glicerol,
-acidul silicic micronizat
Lubrifianti:
stearatul de magneziu
Surfactani:
Zaharide: polidextroza, maltodextrina si lactoza
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.5. Teoria formrii filmului

Tehnologie Farmaceutic Industrial

20

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.5. Teoria formrii filmului

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.5. Teoria formrii filmului

Tehnologie Farmaceutic Industrial

21

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

III. Acoperirea cu film


III.5. Teoria formrii filmului

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur de acoperire

Tehnologie Farmaceutic Industrial

22

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur
Pri componente:
1. Sistemul de preparare aer pt. uscarea filmului
2. Dispozitiv care permite imprimarea unei miscri
uniforme a substratului

3. Sistem de exaustare (evacuare aer)


4. Sistemul de pulverizare suspensi de acoperire
5. Uitate de comand i control
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

Clasificare:
IV.1. Toba clasic
IV.2. Toba perforat
IV.3. Pat fludizat : - top spray
- bottom spray = Wurster
- tangenial spray

Tehnologie Farmaceutic Industrial

23

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic (convenionala)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

24

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic (cu tub de imersie)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic (cu sabia de imersie )

Tehnologie Farmaceutic Industrial

25

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic pistoale de pulverizare

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic pistoale de pulverizare

Schem pistol pneumatic simplu


Tehnologie Farmaceutic Industrial

26

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic pistoale de pulverizare

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic pistoale de pulverizare

Reprezentarea schematic a radiaiei de


pulverizare a unui pistol pneumatic
Tehnologie Farmaceutic Industrial

27

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic

Nicomatic Coating System


Tehnologie Farmaceutic Industrial

28

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic

GS Evolution

XLCota 150/350
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.1. Toba clasic

Tehnologie Farmaceutic Industrial

29

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.2. Toba perforat

Accela Cota (Manesty, UK)


Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.2. Toba perforat

Tehnologie Farmaceutic Industrial

30

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.2. Toba perforat

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.2. Toba perforat

Driacoater (Driam, SUA)


Tehnologie Farmaceutic Industrial

31

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.2. Toba perforat

Dumoulin (Dumoulin, Frana


Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.2. Toba perforat

Glatt-Coater (Glatt, Elveia)


Tehnologie Farmaceutic Industrial

32

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Airflow diagram

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Sistemul de filtre

Camera de expansiune

Containerul cu produs

Tehnologie Farmaceutic Industrial

33

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Top spray

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Bottom spray (Wurster coating)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

34

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Tangential Spray (Rotor pellet coating)

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Tangential Spray (Rotor pellet coating)

Aparat de acoperire tangenial (Freund Industrial Co, Ltd, Tokio)


Tehnologie Farmaceutic Industrial

35

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

IMA - Ghibli series

Glatt - WST/WSG Series

OHara Series

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

IV. Aparatur

IV.3. Pat fluidizat

Tehnologie Farmaceutic Industrial

36

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare

Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare


Structur comprimat acoperit prin comprimare

Tehnologie Farmaceutic Industrial

37

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare


Etape:
1.

obinera smburelui medicamentose

2.

transferul ntr-o matri mai mare n care se gsete deja


material de acoperire

3.

acoperirea smburelui cu material de acoperire

4.

comprimare produsului final

Necesiz o main special de acoperire prin comprimare:


Drycota Manesty (aceiai main, staii diferite)
Prescoter Kilian (maini diferite)
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare


Avantaje:
1.

Evit umiditatea (apa sau solvenii organici)

2.

Nucelul cedare ntrziat; stratul de acoperire cedare imediat

3.

Evit incompatibilitatea ntre componeni

4.

Acoperirea cu materiale gastrorezistent (enterosolubil)

5.

Pe stratul de acoperire pot fi gravate semne distinctive (logo)

Dezavantaje:
1.

Maini foarte scumpe (necesit investiie masiv)

2.

Complexitatea operaiilor proces greu de controlat i validat


(faza critic - aezarea central a nucelului n matri, deasupra
granulatului)
Tehnologie Farmaceutic Industrial

38

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare


Variant comprimate n straturi

Pot fi:
- dou straturi (cel mai des)
- trei sau mai multe straturi
Main de comprimat:
Layerpress Thomas Engineering
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare


Variant comprimate n straturi
Utilizri
1.

Separarea de componente incompatibile

2.

Comprimate ca aciune repetat (un strat gastrosolubil,


un strat enterosolubil

3.

Tip mixt ce comprimat: bucal-peroral


se menine n gur pn n momentul n care se schimb
gustul (s-a ajuns la smbure) dup care se nghite
Tehnologie Farmaceutic Industrial

39

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

V. Acoperirea prin comprimare


Prepararea nucleului
1.

Comprimare direct

2.

Comprimare dup granulare

Granulatul de acoperire
1.

Material puin dens

2.

Cu capacitate puternic
(adezivitate crescut)

de

adera

de

nucleu

se realizeaz prin adaus de gelatin, gum arabic, gum tragacenta,


zaharoz n % ridicat
Tehnologie Farmaceutic Industrial

Facultate de Farmacie, Tehnologie Farmaceutic i Biofarmacie,


400012 ClujNapoca, Romania

ntrebri ?

Tehnologie Farmaceutic Industrial

40

S-ar putea să vă placă și