Acoperirea in Domeniul Farmaceutic - 2 Slides
Acoperirea in Domeniul Farmaceutic - 2 Slides
Acoperirea in Domeniul Farmaceutic - 2 Slides
TEHNOLOGII FARMACEUTICE
ACOPERIREA IN DOMENIUL
FARMACEUTIC
Tehnologie Farmaceutic Industrial
STRUCTURA CURSULUI
I. Introducere (defniie, motivarea acoperirii)
II. Acoperirea cu zahr = drajefiere
II.1. Generaliti
II.2. Etape
II.3. Tendine actuale
III. Acoperirea cu filme polimerice (filmarea):
III.1. Generaliti
III.2. Solveni/mediu de dispersie a filmului
III.3. Polimeri (clasificare):- gastrosolubili
- enterosolubili
- insolubili dar permeabili
Tehnologie Farmaceutic Industrial
STRUCTURA CURSULUI
III.4. Adjuvani - plastifiani
- colorani/opacifiani
- ali adjuvani
III.5. Teoria formrii flmului
IV. Aparatur de acoperire
IV.1. Toba clasic
IV.2. Toba perforat
IV.3. Pat fludizat : - top spray
- bottom spray = Wurster
- tangenial spray
V. Acoperirea prin comprimare
Tehnologie Farmaceutic Industrial
I. Introducere
Ce este acoperirea ?
Englez: Pharmaceutical Coating
Acoperirea (n industria farmaceutic) - un proces tehnologic
prin care un substrat (comprimate, pelete, granule, capsulerar)
este acoperit cu un strat de zahr (procedeul tradiional), film
polimeric (procedeul modern) sau un granulat (acoperirea prin
comprimare)
Acoperirea comprimatelor poate crea probleme biofarmaceutice i de aceea trebuie justificat din punct de
vedere tehnologic i economic
Tehnologie Farmaceutic Industrial
Motivarea acoperirii
1. Modificarea cedrii substanei medicamentoase
modificarea locului de absorbie (preparate enterosolubile)
-
Motivarea acoperirii
3. Prevenirea incompatibilitilor ntre dou componente prin
separarea lor
4. Motive tehnologice
favorizarea curgerii comprimatelor n liniile de ambalare
eliminarea prafului pe liniile de ambalare (mediu de lucru sntos)
de zahr
limpede
e. Polisarea
dou variante:
-
samburii acoperii cu straturile mentionate anterior se transfer ntro tob de lustruire, care este tapetat cu cear de Carnauba sau
cear de albine
prin pulverizarea unei soluii alcoolice diluate de cear Carnauba
sau cear de albine peste nucleele preparate anterior
Cauze:
- proces tehnologic ndelungat i costisitor
- este necesar personal cu foarte mult experien
- proces tehnologic greu de validat
- la anumite produse este posibil crparea stratului de drajefiere
(film puin elastic)
Tehnologie Farmaceutic Industrial
Dispersii apoase dispersii foarte fine (10 si 100 nm) ale polimerilor
insolubil
Latexuri: se pornete de la monomer i se obine o dispersie fin
de polimer
Ex. polimetacrilaii: Eudragit L 100-55, Eudragit NE 30D
10
- ieftin
- nu polueaz atmosfera
- nu determin risc de explozie
- este solventul de prim alegere -
11
Clasificare:
Din punct de vedere funcional:
a. Gastrosolubili
b. Enterosolubili
c. Insolubili (dar permeabili)
Din punct de vedere structural:
a. Derivai de celuloz
b. Derivai de acril
c. Derivai de polivinil
Tehnologie Farmaceutic Industrial
Metilceluloza (MC)
Polivinil pirolidona
12
Solubilitate
Observaii
Polimeri gastrosolubili:
metilceluloza
ap rece
hidroxietilceluloza
hidroxipropilceluloza
ap
ap rece, alcooli inferiori
ap rece, metanol, clorur de
metilen, etanol, hodocarburi
hidroxipropililmetilceluloza
carboximetilceluloza sodic ap
polivinilpirolidona
ap, etanol
polietilenglicolii
ap
Exemple:
13
Solubilitate
Polimeri enterosolubili:
selac
acetoftalat de celuloz
acetat de celuloz
polivinilacetoftalat
ftalat de
hidroxipropilmetilceluloza
Observaii
ap la pH > 7
tampon fosfat pH 5.8-6.0
aceton, acetat de etil, alcool
izopropilic ap la pH > 6
idem, la pH > 5
idem, la pH > 4.5
pH > 7
unii polimetacrilati: polimeri
pH > 6
ai acidului metacrilic i esterii
pH > 5.5
si
Exemple:
14
Solubilitate
Observaii
Polimeri insolubili
etilceluloza
unii polimetacrilati
15
16
17
18
19
20
21
22
IV. Aparatur
Pri componente:
1. Sistemul de preparare aer pt. uscarea filmului
2. Dispozitiv care permite imprimarea unei miscri
uniforme a substratului
IV. Aparatur
Clasificare:
IV.1. Toba clasic
IV.2. Toba perforat
IV.3. Pat fludizat : - top spray
- bottom spray = Wurster
- tangenial spray
23
IV. Aparatur
IV. Aparatur
24
IV. Aparatur
IV. Aparatur
25
IV. Aparatur
IV. Aparatur
26
IV. Aparatur
IV. Aparatur
27
IV. Aparatur
IV. Aparatur
28
IV. Aparatur
GS Evolution
XLCota 150/350
Tehnologie Farmaceutic Industrial
IV. Aparatur
29
IV. Aparatur
IV. Aparatur
30
IV. Aparatur
IV. Aparatur
31
IV. Aparatur
IV. Aparatur
32
IV. Aparatur
Airflow diagram
IV. Aparatur
Sistemul de filtre
Camera de expansiune
Containerul cu produs
33
IV. Aparatur
Top spray
IV. Aparatur
34
IV. Aparatur
IV. Aparatur
35
IV. Aparatur
OHara Series
IV. Aparatur
36
37
2.
3.
4.
2.
3.
4.
5.
Dezavantaje:
1.
2.
38
Pot fi:
- dou straturi (cel mai des)
- trei sau mai multe straturi
Main de comprimat:
Layerpress Thomas Engineering
Tehnologie Farmaceutic Industrial
2.
3.
39
Comprimare direct
2.
Granulatul de acoperire
1.
2.
Cu capacitate puternic
(adezivitate crescut)
de
adera
de
nucleu
ntrebri ?
40