Dispozitive medicale - Calitate

sisteme de management -
Cerințe în scopuri de reglementare
STANDARD ISO 13485
A treia editie 2016-03-01
Introducere Introduction
0.1 Generalități 0.1 General
Acest standard internațional specifică cerințele This International Standard specifies
pentru un sistem de management al calității care requirements for a quality management system
poate fi utilizat de către o organizație implicată that can be used by an organization involved in
într-una sau mai multe etape ale ciclului de one or more stages of the life-cycle of a medical
viață al unui dispozitiv medical, incluzind device, including design and development,
proiectarea și dezvoltarea, producția, production, storage and distribution, installation,
depozitarea și distribuția, instalarea, întreținerea servicing and final decommissioning and
și dezafectarea finală și eliminarea disposal of medical devices, and design and
dispozitivelor medicale, precum și proiectarea development, or provision of associated
și dezvoltarea sau furnizarea de activități activities (e.g. technical support).
asociate (de ex suport tehnic). Cerințele din The requirements in this International Standard
acest standard internațional pot fi de asemenea can also be used by suppliers or other external
utilizate de către furnizori sau alte părți externe parties providing product (e.g. raw materials,
care furnizează produse (de exemplu, materii components, subassemblies, medical devices,
prime, componente, subansamble, medicale sterilization services, calibration services,
dispozitive, servicii de sterilizare, servicii de distribution services, maintenance services) to
calibrare, servicii de distribuție, servicii de such organizations.
întreținere) organizații. Furnizorul sau partea The supplier or external party can voluntarily
externă poate alege în mod voluntar să se choose to conform to the requirements of this
conformeze cerințelor acest standard International Standard or can be required by
internațional sau poate fi solicitat prin contract contract to conform.
să se conformeze.
Mai multe jurisdicții au cerințe de reglementare Several jurisdictions have regulatory
pentru aplicarea sistemelor de management al requirements for the application of quality
calității de către organizații cu o varietate de management systems by organizations with a
roluri în lanțul de aprovizionare pentru variety of roles in the supply chain for medical
dispozitivele medicale. Prin urmare, acest lucru devices. Consequently, this International
Standardul Internațional se așteaptă ca Standard expects that the organization:
organizația:
- identifică rolul (rolurile) în conformitate cu -identifies its role(s) under applicable regulatory
cerințele de reglementare aplicabile; requirements;
- identifică cerințele de reglementare aplicabile -identifies the regulatory requirements that
activităților sale în cadrul acestor roluri; apply to its activities under these roles;
- încorporează aceste cerințe de reglementare -incorporates these applicable regulatory
aplicabile în cadrul sistemului său de requirements within its quality management
management al calității. system.
Definițiile din cerințele de reglementare The definitions in applicable regulatory
aplicabile diferă de la o țară la alta și de la o requirements differ from nation to nation and
regiune la alta. region to region.
Organizația trebuie să înțeleagă cum vor fi The organization needs to understand how the
definițiile din acest standard internațional definitions in this International Standard will be
interpretate în lumina definițiilor de interpreted in light of regulatory definitions in
reglementare din jurisdicțiile în care sunt făcute the jurisdictions in which the medical devices
disponibile dispozitivele medicale. are made available.
Acest standard internațional poate fi utilizat și This International Standard can also be used by
de părți interne și externe, inclusiv de internal and external parties, including
certificare organisme, pentru a evalua certification bodies, to assess the organization’s
capacitatea organizației de a respecta cerințele ability to meet customer and regulatory
clienților și ale reglementărilor aplicabile la requirements applicable to the quality
sistemul de management al calității și cerințele management system and the organization’s own
proprii ale organizației. Se subliniază faptul că requirements. It is emphasized that the quality
cerințele sistemului de management al calității management system requirements specified in
specificate în acest standard internațional sunt this International Standard are complementary
complementare la cerințele tehnice pentru to the technical requirements for product that
produs care sunt necesare pentru satisfacerea are necessary to meet customer and applicable
clientului și aplicabile cerințele de reglementare regulatory requirements for safety and
pentru siguranță și performanță. performance.
Adoptarea unui sistem de management al The adoption of a quality management system is
calității este o decizie strategică a unei a strategic decision of an organization. The
organizații. Designul și implementarea design and implementation of an organization’s
sistemului de management al calității al unei quality management system is influenced by
organizații este influențată de: the:
a) mediul organizațional, schimbările în mediul a)organizational environment, changes in that
respectiv și influența organizațională mediul are environment, and the influence that the
asupra conformității dispozitivelor medicale; organizational environment has on the
conformity of the medical devices;
b) nevoile variate ale organizației; b)organization’s varying needs;
c) obiectivele specifice ale organizației; c)organization’s particular objectives;
d) produsul pe care organizația îl furnizează; d)product the organization provides;
e) procesele pe care organizația le utilizează; e)processes the organization employs;
f) mărimea și structura organizatorică a f)organization’s size and organizational
organizației; structure;
g) cerințele de reglementare aplicabile g) regulatory requirements applicable to the
activităților organizației. organization’s activities.
Nu este intenția acestui standard internațional It is not the intent of this International Standard
de a implica necesitatea unei uniformități în to imply the need for uniformity in the structure
structura diferite sisteme de management al of different quality management systems,
calității, uniformitatea documentației sau uniformity of documentation or alignment of
alinierea documentației la structura clauzei documentation to the clause structure of this
acestui standard internațional. International Standard.
Există o mare varietate de dispozitive medicale There is a wide variety of medical devices and
și unele dintre cerințele speciale ale acestei some of the particular requirements of this
Internaționale Standardul se aplică numai International Standard only apply to named
grupurilor numite de dispozitive medicale. groups of medical devices. These groups are
Aceste grupuri sunt definite în clauza 3 . defined in Clause 3.
0.2 Clarificarea conceptelor 0.2 Clarification of concepts
În acest standard internațional, următorii In this International Standard, the following
termeni sau expresii sunt utilizați în contextul terms or phrases are used in the context
descris mai jos. described below.
- Atunci când o cerință este calificată de When a requirement is qualified by the phrase
expresia "după caz", se consideră adecvată “as appropriate”, it is deemed to be appropriate
excepția cazului în care organizația poate unless the organization can justify otherwise. A
justifica altfel. O cerință este considerată requirement is considered appropriate if it is
adecvată dacă este necesară pentru: necessary for:
- produsul trebuie să îndeplinească cerințele; -product to meet requirements;
- respectarea cerințelor de reglementare -compliance with applicable regulatory
aplicabile; requirements;
- organizarea de a întreprinde acțiuni corective; -the organization to carry out corrective action;
- organizarea de gestionare a riscurilor. - the organization to manage risks.
- Atunci când se utilizează termenul "risc", -When the term “risk” is used, the application of
aplicarea termenului în domeniul de aplicare al the term within the scope of this International
prezentei Internaționale Standardul se referă la Standard pertains to safety or performance
cerințele de siguranță sau de performanță ale requirements of the medical device or meeting
dispozitivului medical sau ale întâlnirii cerințele applicable regulatory requirements.
de reglementare aplicabile.
- Atunci când o cerință trebuie să fie -When a requirement is required to be
"documentată", este necesară, de asemenea, “documented”, it is also required to be
implementate și menținute. established, implemented and maintained.
- Când se utilizează termenul "produs", acesta -When the term “product” is used, it can also
poate însemna și "serviciu". Produsul se aplică mean “service”. Product applies to output that is
la ieșirea care este destinate sau solicitate de un intended for, or required by, a customer, or any
client, sau orice ieșire intenționată care rezultă intended output resulting from a product
din realizarea procesului de realizare a realization process.
produsului.
- Atunci când se utilizează termenul "cerințe de -When the term “regulatory requirements” is
reglementare", acesta cuprinde cerințele used, it encompasses requirements contained in
conținute în oricare lege aplicabilă utilizatorului any law applicable to the user of this
acestui standard internațional (de ex. statute, International Standard (e.g. statutes, regulations,
regulamente, ordonanțe sau directive). ordinances or directives). The application of the
Aplicarea termenului "cerințe de reglementare" term “regulatory requirements” is limited to
este limitată la cerințele pentru sistemul de requirements for the quality management
management al calității și siguranța sau system and the safety or performance of the
performanța dispozitivului medical. medical device.
În acest standard internațional se utilizează In this International Standard, the following
următoarele formulare verbale: verbal forms are used:
- "va" indică o cerință; -“shall” indicates a requirement;
- "ar trebui" să indice o recomandare; -“should” indicates a recommendation;
- "poate" indica o permisiune; -“may” indicates a permission;
- "poate" indica o posibilitate sau o capacitate. -“can” indicates a possibility or a capability.
Informațiile marcate ca "NOTĂ" sunt Information marked as “NOTE” is for guidance
orientative pentru înțelegerea sau clarificarea in understanding or clarifying the associated
asocierii cerinţă. requirement.
0.3 abordare proces 0.3 Process approach
Acest standard internațional se bazează pe o This International Standard is based on a
abordare procesuală a managementului calității. process approach to quality management. Any
Orice activitate care primește o intrare și o activity that receives input and converts it to
convertește in ieșire poate fi considerată ca un output can be considered as a process. Often the
proces. Deseori ieșirea de la unul procesul output from one process directly forms the input
direct formează intrarea în procesul următor. to the next process.
Pentru ca o organizație să funcționeze eficient, For an organization to function effectively, it
ea trebuie să identifice și să gestioneze needs to identify and manage numerous linked
numeroase procese legate. processes. The application of a system of
Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei processes within an organization, together with
organizații, împreună cu identificarea și the identification and interactions of these
interacțiunile acestor procese și gestionarea processes, and their management to produce the
acestora pentru a produce rezultatul dorit pot fi desired outcome, can be referred to as the
menționate la fel ca "abordarea procesului". “process approach.”
Atunci când este utilizat într-un sistem de When used within a quality management
management al calității, o astfel de abordare system, such an approach emphasizes the
subliniază importanța: importance of:
a) înțelegerea și îndeplinirea cerințelor; a)understanding and meeting requirements;
b) examinarea proceselor din punctul de vedere b)considering processes in terms of added
al valorii adăugate; value;
c) obținerea rezultatelor performanței și c)obtaining results of process performance and
eficacității procesului; effectiveness;
d) îmbunătățirea proceselor bazate pe d)improving processes based on objective
măsurarea obiectivă. measurement.
0.4 Relatia cu ISO 9001 0.4 Relationship with ISO 9001
Deși acest standard este de sine stătător, acesta While this is a stand-alone standard, it is based
se bazează pe standardul ISO 9001: 2008, care on ISO 9001:2008, which has been superseded
a fost înlocuit ISO 9001: 2015. Pentru confortul by ISO 9001:2015. For the convenience of
utilizatorilor, anexa B prezintă corespondența users, Annex B shows the correspondence
dintre acestea Standardul Internațional și ISO between this International Standard and ISO
9001: 2015. 9001:2015.
Acest standard internațional este destinat să This International Standard is intended to
faciliteze alinierea globală a reglementărilor facilitate global alignment of appropriate
corespunzătoare cerințele pentru sistemele de regulatory requirements for quality management
management al calității aplicabile organizațiilor systems applicable to organizations involved in
implicate în unul sau mai multe etapele ciclului one or more stages of the life-cycle of a medical
de viață al unui dispozitiv medical. Acest device. This International Standard includes
standard internațional include unele some particular requirements for organizations
particularități cerințele pentru organizațiile involved in the life-cycle of medical devices and
implicate în ciclul de viață al dispozitivelor excludes some of the requirements of ISO 9001
medicale și exclud unii a cerințelor ISO 9001 that are not appropriate as regulatory
care nu sunt adecvate ca cerințe de requirements.
reglementare. Din cauza aceste excluderi, Because of these exclusions, organizations
organizații ale căror sisteme de management al whose quality management systems conform to
calității sunt conforme cu acest Standard this International Standard cannot claim
Internațional nu pot pretinde conformitatea cu conformity to ISO 9001 unless their quality
ISO 9001, cu excepția cazului în care sistemul management system meets all the requirements
de management al calității îndeplinește toate of ISO 9001.
cerințele ISO 9001.
0.5 Compatibilitate cu alte sisteme de 0.5 Compatibility with other management
management systems
Acest standard internațional nu include cerințe This International Standard does not include
specifice altor sisteme de management, cum ar requirements specific to other management
fi cele specifice managementului de mediu, systems, such as those particular to
managementului sănătății și securității environmental management, occupational health
ocupaționale, sau managementul financiar. Cu and safety management, or financial
toate acestea, acest standard internațional management. However, this International
permite unei organizații să alinieze sau să să Standard enables an organization to align or
integreze propriul sistem de management al integrate its own quality management system
calității cu cerințele legate de sistemul de with related management system requirements.
management. Este posibil pentru o organizație It is possible for an organization to adapt its
de a-și adapta sistemul (sistemele) de gestionare existing management system(s) in order to
existentă în vederea stabilirii unei calități care establish a quality management system that
respectă cerințele prezentului standard complies with the requirements of this
internațional. International Standard.
Dispozitive medicale - Sisteme de
management al calității -
Cerințe în scopuri de reglementare
1 Domeniul de aplicare 1 Scope
Acest standard internațional specifică cerințele This International Standard specifies
pentru un sistem de management al calității requirements for a quality management system
unde o organizația trebuie să-și demonstreze where an organization needs to demonstrate its
capacitatea de a furniza dispozitive medicale și ability to provide medical devices and related
servicii conexe care să respecte în mod services that consistently meet customer and
consecvent cerințele clienților și cele aplicabile. applicable regulatory requirements.
Astfel de organizații pot fi implicate în una sau Such organizations can be involved in one or
mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv more stages of the life-cycle, including design
proiectarea și dezvoltarea, producția, stocarea și and development, production, storage and
distribuirea, instalarea sau întreținerea unui distribution, installation, or servicing of a
dispozitiv medical și proiectarea și dezvoltarea medical device and design and development or
de echipamente medicale sau furnizarea de provision of associated activities (e.g. technical
activități asociate (de exemplu, asistență support).
tehnică). Acest standard internațional poate fi This International Standard can also be used by
utilizat și de furnizori sau părți externe care suppliers or external parties that provide
furnizează produse, inclusiv servicii legate de product, including quality management system-
sistemul de management al calității pentru related services to such organizations.
astfel de organizații.
Cerințele acestui standard internațional sunt Requirements of this International Standard are
aplicabile organizațiilor indiferent de mărimea applicable to organizations regardless of their
lor și indiferent de tipul lor, cu excepția size and regardless of their type except where
situațiilor în care sunt explicit menționate. Ori explicitly stated. Wherever requirements are
de câte ori sunt specificate cerințele în ceea ce specified as applying to medical devices, the
privește dispozitivele medicale, cerințele se requirements apply equally to associated
aplică în egală măsură și serviciilor asociate services as supplied by the organization.
furnizate de organizare.
Procesele cerute de prezentul standard The processes required by this International
internațional care se aplică organizației, dar nu Standard that are applicable to the organization,
sunt efectuate de organizație, sunt în but are not performed by the organization, are
responsabilitatea organizației și sunt the responsibility of the organization and are
contabilizate în sistemul de management al accounted for in the organization’s quality
calității al organizației prin monitorizarea, management system by monitoring,
menținerea și controlul proceselor. maintaining, and controlling the processes.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile If applicable regulatory requirements permit
permit excluderi ale controalelor de proiectare exclusions of design and development controls,
și de dezvoltare, acest lucru se poate întâmpla this can be used as a justification for their
să fie utilizate ca o justificare pentru excluderea exclusion from the quality management system.
lor de la sistemul de management al calității. These regulatory requirements can provide
Aceste cerințe de reglementare pot oferi alternative approaches that are to be addressed
abordări alternative care trebuie abordate în in the quality management system. It is the
managementul sistemului calității. Este responsibility of the organization to ensure that
responsabilitatea organizației să se asigure că claims of conformity to this International
cerințele de conformitate cu acest lucru Standard reflect any exclusion of design and
Standardul internațional reflectă orice excludere development controls.
a controalelor de proiectare și dezvoltare.
Dacă o cerință din clauzele 6 , 7 sau 8 din If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this
prezentul standard internațional nu este International Standard is not applicable due to
aplicabilă în activitățile întreprinse de the activities undertaken by the organization or
organizație sau natura dispozitivului medical the nature of the medical device for which the
pentru care se aplică sistemul de management al quality management system is applied, the
calității, organizația nu trebuie să includă o organization does not need to include such a
astfel de cerință în cadrul acesteia sistemul de requirement in its quality management system.
management al calității. Pentru orice clauză For any clause that is determined to be not
care nu este aplicabilă, organizația înregistrează applicable, the organization records the
justificarea descrisă la punctul 4.2.2 . justification as described in 4.2.2.
2 Referințe normative 2 Normative references
Următoarele documente, integral sau parțial, The following documents, in whole or in part,
sunt menționate în mod normativ în acest are normatively referenced in this document and
document și sunt indispensabile pentru are indispensable for its application. For dated
aplicarea sa. Pentru referințe datate, se aplică references, only the edition cited applies. For
numai ediția citată. Pentru referințe nedatate, se undated references, the latest edition of the
aplică ultima ediție a documentului referit referenced document (including any
(inclusiv orice modificări). amendments) applies.
ISO 9000: 2015 1) , sisteme de management al ISO 9000:2015 ), Quality management systems
calității - fundamentale și vocabular — Fundamentals and vocabulary
3 Termeni și definiții 3 Terms and definitions
În sensul prezentului document, termenii și For the purposes of this document, the terms
definițiile din ISO 9000: 2015 și urmați. and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.
3.1 aviz consultativ 3.1 advisory notice
notificarea emisă de organizație, în urma livrării notice issued by the organization, subsequent to
dispozitivului medical, pentru a furniza delivery of the medical device, to provide
informații suplimentare informații sau să supplementary information or to advise on
consilieze cu privire la măsurile care trebuie action to be taken in the:
întreprinse în: use of a medical device,
- utilizarea unui dispozitiv medical, -modification of a medical device,
- modificarea unui dispozitiv medical, -return of the medical device to the organization
- returnarea dispozitivului medical organizației that supplied it, or
care la furnizat; sau -destruction of a medical device
- distrugerea unui dispozitiv medical Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice
Nota 1 la intrare: poate fi necesară emiterea can be required to comply with applicable
unui aviz consultativ pentru a respecta cerințele regulatory requirements.
de reglementare aplicabile.
3.2 reprezentant autorizat 3.2 authorized representative
persoană fizică sau juridică stabilită într-o țară natural or legal person established within a
sau jurisdicție care a primit un mandat scris de country or jurisdiction who has received a
la producător să acționeze în numele său pentru written mandate from the manufacturer to act on
sarcini specifice în ceea ce privește obligațiile his behalf for specified tasks with regard to the
acestuia din urmă în conformitate cu legislația latter’s obligations under that country or
țării sau a jurisdicției jurisdiction’s legislation
3.3 evaluarea clinică 3.3 clinical evaluation
evaluarea și analiza datelor clinice referitoare la assessment and analysis of clinical data
un dispozitiv medical pentru a verifica pertaining to a medical device to verify the
siguranța clinică și performanța dispozitivului clinical safety and performance of the device
atunci când este utilizată conform indicațiilor when used as intended by the manufacturer
producătorului
3.4 plângere 3.4 complaint
scrisă, electronică sau orală care se referă la written, electronic or oral communication that
deficiențele legate de identitatea, calitatea, alleges deficiencies related to the identity,
durabilitatea, fiabilitatea, utilitatea, siguranța quality, durability, reliability, usability, safety or
sau performanța unui dispozitiv medical care a performance of a medical device that has been
fost eliberat controlul organizației sau legate de released from the organization’s control or
un serviciu care afectează performanța acestor related to a service that affects the performance
dispozitive medicale of such medical devices
Nota 1 la intrare: Această definiție a "plângerii" Note 1 to entry: This definition of “complaint”
diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015. differs from the definition given in ISO
9000:2015.
3.5 distribuitor 3.5 distributor
persoană fizică sau juridică din lanțul de natural or legal person in the supply chain who,
aprovizionare care, în numele său, promovează on his own behalf, furthers the availability of a
disponibilitatea unui medic dispozitiv pentru medical device to the end user
utilizatorul final Nota 1 la intrare: Mai mult de Note 1 to entry: More than one distributor may
un distribuitor poate fi implicat în lanțul de be involved in the supply chain.
aprovizionare. Note 2 to entry: Persons in the supply chain
Nota 2 la intrare: Persoanele din lanțul de involved in activities such as storage and
aprovizionare implicate în activități cum ar fi transport on behalf of the manufacturer,
depozitarea și transportul în numele importer or distributor, are not distributors
producătorul, importatorul sau distribuitorul, nu under this definition.
sunt distribuitori conform acestei definiții.
3.6 dispozitiv medical implantabil 3.6 implantable medical device
dispozitiv medical care poate fi îndepărtat medical device which can only be removed by
numai prin intervenție medicală sau medical or surgical intervention and which is
chirurgicală și care este destinat: intended to:
- să fie introduse total sau parțial în corpul be totally or partially introduced into the human
uman sau într - un orificiu natural; body or a natural orifice, or
- înlocuirea unei suprafețe epiteliale sau a replace an epithelial surface or the surface of the
suprafeței ochiului și - eye, and
- să rămână după această procedură timp de cel remain after the procedure for at least 30 days
puțin 30 de zile Note 1 to entry: This definition of implantable
Nota 1 la intrare: Această definiție a medical device includes active implantable
dispozitivului medical implantabil include medical device
dispozitivul medical implantabil activ
3.7 importator 3.7importer
persoană fizică sau juridică din lanțul de natural or legal person in the supply chain who
aprovizionare care este prima dintr-un lanț de is the first in a supply chain to make a medical
aprovizionare pentru a face un dispozitiv device, manufactured in another country or
medical, fabricate într-o altă țară sau jurisdicție, jurisdiction, available in the country or
disponibile în țara sau jurisdicția în care se află jurisdiction where it is to be marketed
să fie comercializate
3.8 etichetare 3.8 labelling
eticheta, instrucțiunile de utilizare și orice alte label, instructions for use, and any other
informații referitoare la identificare, tehnice information that is related to identification,
descrierea, destinația și utilizarea technical description, intended purpose and
corespunzătoare a dispozitivului medical, cu proper use of the medical device, but excluding
excepția documentelor de transport maritim shipping documents
3.9 ciclu de viață 3.9 life-cycle
toate fazele din viața unui dispozitiv medical, all phases in the life of a medical device, from
de la concepția inițială până la dezafectarea the initial conception to final decommissioning
finală și dispoziție and disposal
3.10 producător 3.10 manufacturer
persoană fizică sau juridică responsabilă cu natural or legal person with responsibility for
proiectarea și / sau fabricarea unui dispozitiv design and/or manufacture of a medical device
medical cu intenția de a pune la dispoziție with the intention of making the medical device
dispozitivul medical pentru utilizare sub numele available for use, under his name; whether or
său; indiferent dacă este sau nu o astfel de not such a medical device is designed and/or
medicală dispozitivul este proiectat și / sau manufactured by that person himself or on his
fabricat de persoana în cauză sau în numele său behalf by another person(s)
de către o altă persoană (persoane)
Nota 1 la intrare: această "persoană fizică sau Note 1 to entry: This “natural or legal person”
juridică" are responsabilitatea juridică finală has ultimate legal responsibility for ensuring
pentru a asigura respectarea toate cerințele de compliance with all applicable regulatory
reglementare aplicabile pentru dispozitivele requirements for the medical devices in the
medicale din țările sau jurisdicțiile în care se countries or jurisdictions where it is intended to
află destinate să fie puse la dispoziție sau be made available or sold, unless this
vândute, cu excepția cazului în care această responsibility is specifically imposed on another
responsabilitate este impusă în mod expres unei person by the Regulatory Authority (RA) within
alte persoane de către Autoritatea de that jurisdiction.
reglementare (RA) din cadrul acestei jurisdicții.
Nota 2 la intrare: Responsabilitățile Note 2 to entry: The manufacturer’s
producătorului sunt descrise în alte documente responsibilities are described in other GHTF
de orientare ale GHTF. Aceste guidance documents. These responsibilities
responsabilitățile includ îndeplinirea atât a include meeting both pre-market requirements
cerințelor pre-piață, cât și a cerințelor post- and post-market requirements, such as adverse
piață, cum ar fi cele adverse raportarea event reporting and notification of corrective
evenimentelor și notificarea acțiunilor actions.
corective. Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”,
Nota 3 la intrare: "Proiectarea și / sau as referred to in the above definition, may
fabricarea", astfel cum se menționează în include specification development, production,
definiția de mai sus, pot include specificații fabrication, assembly, processing, packaging,
dezvoltarea, producția, fabricarea, asamblarea, repackaging, labelling, relabelling, sterilization,
prelucrarea, ambalarea, reambalarea, installation, or remanufacturing of a medical
etichetarea, remodelarea, sterilizarea, instalarea device; or putting a collection of devices, and
sau refacerea unui dispozitiv medical; sau possibly other products, together for a medical
punerea unei colecții de dispozitive și, eventual purpose.
alte produse, împreună pentru scopuri medicale.
Nota 4 la intrare: orice persoană care Note 4 to entry: Any person who assembles or
asamblează sau adaptează un dispozitiv medical adapts a medical device that has already been
care a fost deja furnizat de altul persoană pentru supplied by another person for an individual
un pacient individual, în conformitate cu patient, in accordance with the instructions for
instrucțiunile de utilizare, nu este producătorul, use, is not the manufacturer, provided the
cu condiția asamblarea sau adaptarea nu assembly or adaptation does not change the
modifică utilizarea prevăzută a dispozitivului intended use of the medical device.
medical.
Nota 5 la intrare: Orice persoană care modifică Note 5 to entry: Any person who changes the
utilizarea intenționată sau modifică un intended use of, or modifies, a medical device
dispozitiv medical fără a acționa numele without acting on behalf of the original
fabricantului original și cel care îl pune la manufacturer and who makes it available for use
dispoziție pentru a fi utilizat sub numele său under his own name, should be considered the
propriu producătorul dispozitivului medical manufacturer of the modified medical device.
modificat.
Nota 6 la intrare: un reprezentant autorizat, Note 6 to entry: An authorized representative,
distribuitor sau importator care își adaugă doar distributor or importer who only adds its own
adresa proprie și datele de contact ale address and contact details to the medical device
dispozitivului medical sau ale ambalajului, fără or the packaging, without covering or changing
a acoperi sau modifica etichetarea existentă, nu the existing labelling, is not considered a
sunt considerat un producător. manufacturer.
Nota 7 la intrare: În măsura în care un accesoriu Note 7 to entry: To the extent that an accessory
este supus cerințelor de reglementare ale unui is subject to the regulatory requirements of a
dispozitiv medical, persoana responsabilă de medical device, the person responsible for the
proiectarea și / sau fabricarea acestui accesoriu design and/or manufacture of that accessory is
este considerată a fi un producător. considered to be a manufacturer.
3.11 aparat medical 3.11 medical device
instrument, aparat, implement, mașină, aparat, instrument, apparatus, implement, machine,
implant, reactiv pentru utilizare in vitro , appliance, implant, reagent for in vitro use,
software,material sau alt articol similar sau software, material or other similar or related
înrudit, destinat producătorului de a fi utilizat article, intended by the manufacturer to be used,
singur sau în combinație, pentru ființe umane, alone or in combination, for human beings, for
pentru unul sau mai multe scopuri medicale one or more of the specific medical purpose(s)
specifice: of:
- diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or
tratamentul sau ameliorarea bolilor; alleviation of disease;
- diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, -diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of
atenuarea sau compensarea unei vătămări; or compensation for an injury;
- investigarea, înlocuirea, modificarea sau -investigation, replacement, modification, or
susținerea anatomiei sau a unui proces support of the anatomy or of a physiological
fiziologic; process;
- susținerea sau susținerea vieții; -supporting or sustaining life;
- controlul concepției; -control of conception;
- dezinfectarea dispozitivelor medicale; -disinfection of medical devices;
- furnizarea de informații prin examinarea in -providing information by means of in vitro
vitro a specimenelor derivate din corpul uman; examination of specimens derived from the
și nu atinge acțiunea sa inițială intenționată prin human body;
farmacologie, imunologie sau metabolică and does not achieve its primary intended action
înseamnă, în sau pe corpul uman, dar care poate by pharmacological, immunological or
fi asistată prin funcția respectivă metabolic means, in or on the human body, but
which may be assisted in its intended function
by such means
Nota 1 la intrare: Produsele care pot fi Note 1 to entry: Products which may be
considerate dispozitive medicale în unele considered to be medical devices in some
jurisdicții, dar nu și în altele jurisdictions but not in others include:
include:
- substanțe de dezinfectare; -disinfection substances;
- ajutoare pentru persoanele cu dizabilități; -aids for persons with disabilities;
- dispozitive care încorporează țesuturi animale -devices incorporating animal and/or human
și / sau umane; tissues;
- dispozitive de fertilizare in vitro sau -devices for in vitro fertilization or assisted
tehnologii de reproducere asistată. reproduction technologies.
3.12 familie de dispozitive medicale 3.12 medical device family
grup de dispozitive medicale fabricate de sau group of medical devices manufactured by or
pentru aceeași organizație și care au aceleași for the same organization and having the same
caracteristici de bază caracteristicile de basic design and performance characteristics
proiectare și de performanță legate de siguranță, related to safety, intended use and function
destinație și funcție
3.13 Evaluarea performanței 3.13 performance evaluation
evaluarea și analiza datelor pentru stabilirea sau assessment and analysis of data to establish or
verificarea capacității unui dispozitiv medical verify the ability of an in vitro diagnostic
de diagnostic in vitropentru a-și atinge medical device to achieve its intended use
destinația
3.14 supravegherea post-piață 3.14 post-market surveillance
proces sistematic de colectare și analiză a systematic process to collect and analyse
experienței dobândite din dispozitivele experience gained from medical devices that
medicale care au fost plasate la magazin have been placed on the market
3.15 produs 3.15 product
rezultatul unui proces result of a process
Nota 1 la intrare: Există patru categorii generice Note 1 to entry: There are four generic product
de produse, după cum urmează: categories, as follows:
- servicii (de exemplu transport); -services (e.g. transport);
- software (de exemplu, program de calculator, -software (e.g. computer program, dictionary);
dicționar);
- componente hardware (de exemplu, -hardware (e.g. engine mechanical part);
componente mecanice ale motorului);
- materiale prelucrate (de exemplu lubrifiant). -processed materials (e.g. lubricant).
Multe produse cuprind elemente care aparțin Many products comprise elements belonging to
unor categorii generice de produse generice. different generic product categories. Whether
Indiferent dacă este produsul apoi numit the product is then called service, software,
serviciu, software, hardware sau material hardware or processed material depends on the
prelucrat depinde de elementul dominant. De dominant element. For example, the offered
exemplu, produsul oferit "automobile" constă în product “automobile” consists of hardware (e.g.
componente hardware (de ex. anvelope), tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling
materiale prelucrate (de exemplu combustibil, liquid), software (e.g. engine control software,
lichid de răcire) software (de exemplu, software driver’s manual), and service (e.g. operating
de control al motorului, manual de conducere) explanations given by the salesman).
și service (de ex. explicații de exploatare date
de vanzator).
Notă 2 la intrare: Serviciul este rezultatul a cel Note 2 to entry: Service is the result of at least
puțin unei activități efectuate în mod necesar la one activity necessarily performed at the
interfața dintre furnizor și client și este, în interface between the supplier and customer and
general, intangibilă. Furnizarea unui serviciu is generally intangible. Provision of a service
poate implica, de exemplu, următoarele: can involve, for example, the following:
- o activitate efectuată asupra unui produs -an activity performed on a customer-supplied
tangibil furnizat de client (de exemplu, un tangible product (e.g. automobile to be
automobil care urmează să fie reparat); repaired);
- o activitate efectuată asupra unui produs -an activity performed on a customer-supplied
intangibil furnizat de client (de exemplu, contul intangible product (e.g. the income statement
de profit și pierdere necesar pregătiți o needed to prepare a tax return);
declarație fiscală); -the delivery of an intangible product (e.g. the --
- livrarea unui produs necorporal (de exemplu, delivery of information in the context of
furnizarea de informații în contextul cunoașterii knowledge transmission);
transmisie);
- crearea de ambianță pentru client (de ex. În -the creation of ambience for the customer (e.g.
hoteluri și restaurante). in hotels and restaurants).
Software-ul constă în informații și este, în Software consists of information and is
general, intangibil și poate fi sub formă de generally intangible and can be in the form of
abordări, tranzacții sau proceduri. approaches, transactions or procedures.
Hardware-ul este, în general, tangibil și suma sa Hardware is generally tangible and its amount is
este o caracteristică numerică. Materialele a countable characteristic. Processed materials
prelucrate sunt în general tangibile și valoarea are generally tangible and their amount is a
lor este o caracteristică continuă. Materialele continuous characteristic. Hardware and
hardware și materialele prelucrate sunt deseori processed materials often are referred to as
menționate ca bunuri. goods.
Note 3 to entry: This definition of “product”
Nota 3 la intrare: Această definiție a differs from the definition given in ISO
"produsului" diferă de definiția dată în ISO 9000:2015.
9000: 2015.
3.16 produsul achiziționat 3.16 purchased product
produs furnizat de o parte în afara sistemului de product provided by a party outside the
management al calității al organizației organization’s quality management system
Nota 1 la intrare: Furnizarea de produse nu Note 1 to entry: The provision of product does
implică neapărat o înțelegere comercială sau not necessarily infer a commercial or financial
financiară. arrangement.
3.17 risc 3.17 risk
combinarea probabilității apariției unui combination of the probability of occurrence of
prejudiciu cu severitatea acestui rău harm and the severity of that harm
Nota 1 la intrare: Această definiție a "riscului" Note 1 to entry: This definition of “risk” differs
diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015. from the definition given in ISO 9000:2015.
[SURSĂ: ISO 14971: 2007, 2.16] [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18 gestionarea riscurilor 3.18 risk management
aplicarea sistematică a politicilor, procedurilor systematic application of management policies,
și practicilor de gestionare a sarcinilor de procedures and practices to the tasks of
analiză, evaluarea, controlul și monitorizarea analysing, evaluating, controlling and
riscului monitoring risk
[SURSĂ: ISO 14971: 2007, 2.22] [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19 sistem barieră sterilă 2.19 sterile barrier system
pachet minim care împiedică pătrunderea minimum package that prevents ingress of
microorganismelor și permite prezentarea microorganisms and allows aseptic presentation
aseptică a produs la punctul de utilizare of the product at the point of use [SOURCE:
[SURSĂ: ISO 11607-1: 2006, 3.22] ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20 dispozitiv medical steril 3.20 sterile medical device
dispozitiv medical destinat să îndeplinească medical device intended to meet the
cerințele privind sterilitatea requirements for sterility
Nota 1 la intrare: Cerințele pentru sterilitatea Note 1 to entry: The requirements for sterility of
unui dispozitiv medical pot fi supuse a medical device can be subject to applicable
reglementărilor aplicabile regulatory requirements or standards.
cerințe sau standarde. 4 Quality management system
4 Sistemul de management al calității 4.1 General requirements
4.1 Cerințe generale 4.1.1 The organization shall document a quality
4.1.1 Organizația trebuie să documenteze un management system and maintain its
sistem de management al calității și să își effectiveness in accordance with the
mențină eficiența în conformitate cu cerințele requirements of this International Standard and
prezentului standard internațional și cu cerințele applicable regulatory requirements.
de reglementare aplicabile.
Organizația trebuie să stabilească, să pună în The organization shall establish, implement and
aplicare și să mențină orice cerință, procedură, maintain any requirement, procedure, activity or
activitate sau aranjament necesar pentru a fi arrangement required to be documented by this
documentat de prezentul standard internațional International Standard or applicable regulatory
sau de reglementările aplicabile cerințe. requirements.
Organizația trebuie să documenteze rolul The organization shall document the role(s)
(rolurile) asumat de organizație în conformitate undertaken by the organization under the
cu dispozițiile aplicabile cerințele de applicable regulatory requirements.
reglementare.
NOTĂ NOTE Roles undertaken by the organization
Rolurile întreprinse de organizație pot include can include manufacturer, authorized
producătorul, reprezentantul autorizat, representative, importer or distributor.
importatorul sau distribuitor.
4.1.2 Organizația trebuie: 4.1.2 The organization shall:
a) determină procesele necesare pentru sistemul determine the processes needed for the quality
de management al calității și aplicarea management system and the application of these
sistemului aceste procese în întreaga processes throughout the organization taking
organizație, ținând seama de rolurile asumate de into account the roles undertaken by the
organizare; organization;
b) să aplice o abordare bazată pe riscuri pentru apply a risk based approach to the control of the
controlul proceselor adecvate necesare pentru appropriate processes needed for the quality
calitate sistem de management; management system;
c) determină succesiunea și interacțiunea determine the sequence and interaction of these
acestor procese. processes.
4.1.3 Pentru fiecare proces al sistemului de 4.1.3 For each quality management system
management al calității, organizația: process, the organization shall:
a) să stabilească criteriile și metodele necesare a)determine criteria and methods needed to
pentru a se asigura atât funcționarea, cât și ensure that both the operation and control of
controlul acestora procesele sunt eficiente; these processes are effective;
b) asigură disponibilitatea resurselor și a b) ensure the availability of resources and
informațiilor necesare pentru susținerea information necessary to support the operation
operațiunii și monitorizarea acestor procese; and monitoring of these processes;
c) punerea în aplicare a acțiunilor necesare c) implement actions necessary to achieve
pentru atingerea rezultatelor planificate și planned results and maintain the effectiveness
menținerea eficacității acestora procese; of these processes;
d) să monitorizeze, să evalueze după caz și să d) monitor, measure as appropriate, and analyse
analizeze aceste procese; these processes;
e) să stabilească și să păstreze înregistrările e) establish and maintain records needed to
necesare pentru a demonstra conformitatea cu demonstrate conformance to this International
acest standard internațional și respectarea Standard and compliance with applicable
cerințelor de reglementare aplicabile (a se regulatory requirements (see 4.2.5).
vedea 4.2.5 ).
4.1.4 Organizația trebuie să administreze aceste 4.1.4 The organization shall manage these
procese ale sistemului de management al quality management system processes in
calității în conformitate cucerințele prezentului accordance with the requirements of this
standard internațional și cerințele de International Standard and applicable regulatory
reglementare aplicabile. Modificările care requirements. Changes to be made to these
trebuie să fie realizate pentru aceste procese processes shall be:
sunt:
a) evaluarea impactului acestora asupra a)evaluated for their impact on the quality
sistemului de management al calității; management system;
b) evaluarea impactului asupra dispozitivelor b)evaluated for their impact on the medical
medicale produse în cadrul acestui sistem de devices produced under this quality
management al calității; management system;
c) controlate în conformitate cu cerințele c)controlled in accordance with the
prezentului standard internațional și cerințele requirements of this International Standard and
aplicabile de reglementare. applicable regulatory requirements.
4.1.5 Când organizația alege să externalizeze 4.1.5 When the organization chooses to
orice proces care afectează conformitatea outsource any process that affects product
produsului trebuie să monitorizeze și să asigure conformity to requirements, it shall monitor and
controlul acestor procese. Organizația trebuie să ensure control over such processes. The
păstreze responsabilitatea conformității cu acest organization shall retain responsibility of
standard internațional , cu cerințele clientul și conformity to this International Standard and to
reglementările aplicabile pentru procesele customer and applicable regulatory
externalizate. Controalele trebuie să fie requirements for outsourced processes. The
proporționale cu riscul implicat și cu controls shall be proportionate to the risk
capacitatea părții externe de a îndeplini involved and the ability of the external party to
cerințele în conformitate cu punctul 7.4 . meet the requirements in accordance with 7.4.
Controalele trebuie să includă acorduri scrise de The controls shall include written quality
calitate. agreements.
4.1.6 Organizația trebuie să documenteze 4.1.6 The organization shall document
procedurile de validare a softului de procedures for the validation of the application
calculatorului utilizat în sistemul de of computer software used in the quality
management al calității. Aceste aplicații management system. Such software applications
software trebuie validate înainte de utilizarea shall be validated prior to initial use and, as
inițială și, după caz, după modificările aduse appropriate, after changes to such software or its
acestui software sau aplicării acestuia. application.
Abordarea specifică și activitățile asociate The specific approach and activities associated
validării și revalidării software-ului vor fi with software validation and revalidation shall
proporțional cu riscul asociat utilizării software- be proportionate to the risk associated with the
ului. use of the software.
Evidența acestor activități trebuie menținută (a Records of such activities shall be maintained
se vedea 4.2.5 ). (see 4.2.5).
4.2 Cerințe de documentare 4.2 Documentation requirements
4.2.1 Generalități 4.2.1 General
Documentația sistemului de management al The quality management system documentation
calității (a se vedea 4.2.4 )trebuie să includă: (see 4.2.4) shall include:
a) declarații documentate privind o politică de a)documented statements of a quality policy and
calitate și obiective de calitate; quality objectives;
b) un manual de calitate; b)a quality manual;
c) procedurile și înregistrările documentate c)documented procedures and records required
cerute de prezentul standard internațional; by this International Standard;
d) documentele, inclusiv înregistrările, stabilite d)documents, including records, determined by
de organizație ca fiind necesare pentru a asigura the organization to be necessary to ensure the
planificarea eficientă, operarea și controlul effective planning, operation, and control of its
proceselor sale; processes;
e) altă documentație specificată de cerințele de e)other documentation specified by applicable
reglementare aplicabile. regulatory requirements.
4.2.2 Manual de calitate 4.2.2 Quality manual
Organizația trebuie să documenteze un manual The organization shall document a quality
de calitate care să includă: manual that includes:
a) domeniul de aplicare al sistemului de a)the scope of the quality management system,
management al calității, inclusiv detaliile și including details of and justification for any
justificarea oricărei excluderi sau neaplicare; exclusion or non-application;
b) procedurile documentate pentru sistemul de b)the documented procedures for the quality
management al calității sau trimiterea la management system, or reference to them;
acestea;
c) o descriere a interacțiunii dintre procesele c)a description of the interaction between the
sistemului de management al calității. processes of the quality management system.
Manualul de calitate trebuie să contureze The quality manual shall outline the structure of
structura documentației utilizate în the documentation used in the quality
managementul calității sistem. management system.
4.2.3 Fișierul dispozitivului medical 4.2.3 Medical device file
Pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau For each medical device type or medical device
familie de dispozitive medicale, organizația family, the organization shall establish and
trebuie să stabilească și să mențină una sau mai maintain one or more files either containing or
multe fișiere care conțin sau de referă la referencing documents generated to demonstrate
documentele generate pentru a demonstra conformity to the requirement of this
conformitatea cu cerința prezentului standard International Standard and compliance with
internațional și respectarea cerințelor de applicable regulatory requirements.
reglementare aplicabile.
Conținutul fișierului (fișierelor) include, dar nu The content of the file(s) shall include, but is
se limitează la: not limited to:
a) descrierea generală a dispozitivului medical, a)general description of the medical device,
destinația / destinația și etichetarea, inclusiv intended use/purpose, and labelling, including
orice instructiuni de folosire; any instructions for use;
b) specificațiile pentru produs; b)specifications for product;
c) specificații sau proceduri pentru fabricarea, c)specifications or procedures for
ambalarea, depozitarea, manipularea și manufacturing, packaging, storage, handling
distribuția; and distribution;
d) procedurile de măsurare și monitorizare; d)procedures for measuring and monitoring;
e) după caz, cerințele de instalare; e)as appropriate, requirements for installation;
f) după caz, procedurile de întreținere. f)as appropriate, procedures for servicing.
4.2.4 Controlul documentelor 4.2.4 Control of documents
Documentele solicitate de sistemul de Documents required by the quality management
management al calității trebuie să fie controlate. system shall be controlled.
Înregistrările sunt un tip special a documentului Records are a special type of document and
și trebuie să fie controlate în conformitate cu shall be controlled according to the
cerințele de la litera 4.2.5 . requirements given in 4.2.5.
O procedură documentată trebuie să definească A documented procedure shall define the
controalele necesare pentru: controls needed to:
a) revizuirea și aprobarea documentelor de a)review and approve documents for adequacy
adecvare înainte de emitere; prior to issue;
b) revizuirea, actualizarea după caz și b)review, update as necessary and re-approve
reconsiderarea documentelor; documents;
c) să se asigure că se identifică actuala stare de c)ensure that the current revision status of and
revizuire și modificări ale documentelor; changes to documents are identified;
d) să asigure că versiunile relevante ale d)ensure that relevant versions of applicable
documentelor aplicabile sunt disponibile în documents are available at points of use;
punctele de utilizare;
e) să se asigure că documentele rămân lizibile și e)ensure that documents remain legible and
ușor de identificat; readily identifiable;
f) să asigure că documentele de origine externă, f)ensure that documents of external origin,
stabilite de organizație ca fiind necesare pentru determined by the organization to be necessary
planificarea și funcționarea sistemului de for the planning and operation of the quality
management al calității, sunt identificate și management system, are identified and their
distribuirea lor este controlată; distribution controlled;
g) prevenirea deteriorării sau a pierderii g)prevent deterioration or loss of documents;
documentelor;
h) să împiedice utilizarea neintenționată a h)prevent the unintended use of obsolete
documentelor învechite și să le aplice o documents and apply suitable identification to
identificare adecvată. them.
Organizația trebuie să se asigure că modificările The organization shall ensure that changes to
aduse documentelor sunt revizuite și aprobate documents are reviewed and approved either by
fie de către funcția de aprobare originală sau o the original approving function or another
altă funcție desemnată care are acces la un fond designated function that has access to pertinent
pertinent de informații pe baza cărora să se background information upon which to base its
bazeze deciziile sale. decisions.
Organizația definește perioada pentru care The organization shall define the period for
trebuie să fie menținută cel puțin o copie a which at least one copy of obsolete documents
documentelor învechite. Această perioadă shall be retained. This period shall ensure that
trebuie să asigure că documentele emise pentru documents to which medical devices have been
dispozitivele medicale fabricate și testate sunt manufactured and tested are available for at
disponibile pentru cel puțin durata de viață a least the lifetime of the medical device as
dispozitivului medical așa cum este definit de defined by the organization, but not less than the
organizație, dar nu mai puțin de perioada de retention period of any resulting record (see
păstrare a oricărei înregistrări rezultate (a se 4.2.5), or as specified by applicable regulatory
vedea 4.2.5 ) sau după cum se specifică în caz requirements.
cerințele de reglementare.
4.2.5 Controlul înregistrărilor 4.2.5 Control of records
Se vor păstra înregistrări pentru a furniza Records shall be maintained to provide evidence
dovezi de conformitate cu cerințele și cu of conformity to requirements and of the
funcționarea eficientă a sistemului de effective operation of the quality management
management al calității. system.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to
pentru a defini controalele necesare pentru define the controls needed for the identification,
identificarea, depozitarea, securitatea și storage, security and integrity, retrieval,
integritatea, recuperarea, timpul de păstrare și retention time and disposition of records.
disponibilitatea înregistrărilor.
Organizația trebuie să definească și să pună în The organization shall define and implement
aplicare metode pentru protejarea informațiilor methods for protecting confidential health
confidențiale în materie de sănătate conținute în information contained in records in accordance
evidențe în conformitate cu cerințele de with the applicable regulatory requirements.
reglementare aplicabile.
Înregistrările trebuie să rămână lizibile, ușor de Records shall remain legible, readily
identificat și recuperabile. Modificările unei identifiable and retrievable. Changes to a record
înregistrări trebuie să rămână identificabile. shall remain identifiable.
Organizația trebuie să păstreze înregistrările The organization shall retain the records for at
pentru cel puțin durata de viață a dispozitivului least the lifetime of the medical device as
medical astfel cum este definită de organizație defined by the organization, or as specified by
sau în conformitate cu cerințele de reglementare applicable regulatory requirements, but not less
aplicabile, dar nu mai puțin de doi ani de la than two years from the medical device release
eliberarea dispozitivului medical de către by the organization.
organizație.
5 Responsabilitatea managementului 5 Management responsibility
5.1 Angajament de management 5.1 Management commitment
Conducerea de vârf furnizează dovezi privind Top management shall provide evidence of its
angajamentul său în ceea ce privește elaborarea commitment to the development and
și implementarea sistemului de management al implementation of the quality management
calității și menținerea eficienței sale prin: system and maintenance of its effectiveness by:
a) comunicarea către organizație a importanței a)communicating to the organization the
întâlnirii clientului, precum și a aplicabilității importance of meeting customer as well as
cerințele de reglementare; applicable regulatory requirements;
b) stabilirea politicii de calitate; b)establishing the quality policy;
c) asigurarea că obiectivele de calitate au fost c)ensuring that quality objectives are
stabilite; established;
d) efectuarea reviziilor manageriale; d)conducting management reviews;
e) asigurarea disponibilității resurselor. e)ensuring the availability of resources.
5.2 Focalizarea pe client 5.2 Customer focus
Managementul superior se asigură că cerințele Top management shall ensure that customer
clienților și cerințele de reglementare aplicabile requirements and applicable regulatory
sunt determinate și îndepliniteă. requirements are determined and met.
5.3 Politica privind calitatea 5.3 Quality policy
Managementul superior se asigură că politica Top management shall ensure that the quality
privind calitatea: policy:
a) este aplicabil scopului organizației; a)is applicable to the purpose of the
b) organization;
b) include un angajament de a respecta cerințele b)includes a commitment to comply with
și de a menține eficacitatea sistem de requirements and to maintain the effectiveness
management al calității; of the quality management system;
c) oferă un cadru pentru stabilirea și revizuirea c)provides a framework for establishing and
obiectivelor de calitate; reviewing quality objectives;
d) este comunicată și înțeleasă în cadrul d)is communicated and understood within the
organizației; organization;
e) este revizuită pentru a fi adecvată în e)is reviewed for continuing suitability.
continuare.
5.4 Planificarea 5.4 Planning
5.4.1 Obiectivele de calitate 5.4.1 Quality objectives
Managementul de vârf garantează că Top management shall ensure that quality
obiectivele de calitate, inclusiv cele necesare objectives, including those needed to meet
pentru îndeplinirea cerințelor aplicabile applicable regulatory requirements and
cerințele de reglementare și cerințele pentru requirements for product, are established at
produs sunt stabilite la funcții și niveluri relevant functions and levels within the
relevante în cadrul organizației. Obiectivele de organization. The quality objectives shall be
calitate trebuie să fie măsurabile și compatibile measurable and consistent with the quality
cu politica privind calitatea. policy.
5.4.2 Planificarea sistemului de management 5.4.2 Quality management system planning
al calității
Managementul superior se asigură că: Top management shall ensure that:
a) planificarea sistemului de management al a)the planning of the quality management
calității este realizată pentru a îndeplini system is carried out in order to meet the
cerințele datată în 4.1 , precum și obiectivele de requirements given in 4.1, as well as the quality
calitate; objectives;
b) integritatea sistemului de management al b)the integrity of the quality management
calității este menținută când sunt planificate și system is maintained when changes to the
implementate schimbării în sistemul calității. quality management system are planned and
implemented.
5.5 Responsabilitate, autoritate și 5.5 Responsibility, authority and
comunicare communication
5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea 5.5.1 Responsibility and authority
Managementul superior se asigură că Top management shall ensure that
responsabilitățile și autoritățile sunt definite, responsibilities and authorities are defined,
documentate și comunicate în cadrul documented and communicated within the
organizației. organization.
Managementul superior trebuie să documenteze Top management shall document the
interdependența întregului personal care interrelation of all personnel who manage,
gestionează, efectuează și verifică activitatea perform and verify work affecting quality and
care afectează calitatea și asigură independența shall ensure the independence and authority
și autoritatea necesare pentru îndeplinirea necessary to perform these tasks.
acestor sarcini.
5.5.2 Reprezentantul conducerii 5.5.2 Management representative
Managementul superior numește un membru al Top management shall appoint a member of
conducerii care, indiferent de alte management who, irrespective of other
responsabilități, are responsabilitate și autoritate responsibilities, has responsibility and authority
care include: that includes:
a) asigurarea documentării proceselor necesare a)ensuring that processes needed for the quality
pentru sistemul de management al calității; management system are documented;
b) raportarea către conducerea de vârf a b)reporting to top management on the
eficacității sistemului de management al effectiveness of the quality management system
calității și a oricărei necesități pentru and any need for improvement;
îmbunătățire;
c) asigurarea conștientizării cerințelor de c)ensuring the promotion of awareness of
reglementare aplicabile și cerințelor sistemului applicable regulatory requirements and quality
de management al calității în întreaga management system requirements throughout
organizație. the organization.
5.5.3 Comunicare internă 5.5.3 Internal communication
Managementul superior trebuie să asigure că Top management shall ensure that appropriate
procedurile de comunicare adecvate sunt communication processes are established within
stabilite în cadrul organizației și că the organization and that communication takes
comunicarea are loc cu privire la eficacitatea place regarding the effectiveness of the quality
sistemului de management calității. management system.
5.6 Analiza efectuată de managementului 5.6 Management review
5.6.1 Generalități 5.6.1 General
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
pentru analiza efectuată de către conducere. management review. Top management shall
Managementul superior revizuiește sistemul de review the organization’s quality management
management al calității al organizației la system at documented planned intervals to
intervale planificate documentate pentru a se ensure its continuing suitability, adequacy and
asigura continuitate, adecvare și eficacitate. effectiveness. The review shall include
Analiza include evaluarea oportunităților pentru assessing opportunities for improvement and the
îmbunătățirii și necesității de a modifica need for changes to the quality management
sistemul de management al calității, inclusiv system, including the quality policy and quality
politica privind calitatea și obiective de calitate. objectives.
Înregistrările din analizele conducerii trebuie Records from management reviews shall be
menținute (a se vedea 4.2.5 ). maintained (see 4.2.5).
5.6.2 Intrarile analizei 5.6.2 Review input
Intrarile analizei efectuate de management The input to management review shall include,
trebuie să includă, dar nu se limitează la, but is not limited to, information arising from:
informații care rezultă din:
a) feedback; a) feedback;
b) tratarea plângerilor; b)complaint handling;
c) raportarea către autoritățile de reglementare; c)reporting to regulatory authorities;
d) audituri; d)audits;
e) monitorizarea și măsurarea proceselor; e)monitoring and measurement of processes;
f) monitorizarea și măsurarea produsului; f)monitoring and measurement of product;
g) acțiuni corective; g)corrective action;
h) acțiuni preventive; h)preventive action;
i) acțiuni de urmărire din revizuirile precedente i)follow-up actions from previous management
ale conducerii; reviews;
j) modificări care ar putea afecta sistemul de j)changes that could affect the quality
management al calității; management system;
k) recomandări pentru îmbunătățire; k)recommendations for improvement;
l) cerințele de reglementare noi sau revizuite. l)applicable new or revised regulatory
requirements.
5.6.3 Iesirire analizei 5.6.3 Review output
Analiza efectuată de management trebuie să fie The output from management review shall be
înregistrată (a se vedea 4.2.5 ) și să includă recorded (see 4.2.5) and include the input
intrările analizei și orice decizii și acțiuni legate reviewed and any decisions and actions related
de: to:
a) îmbunătățirea necesară pentru a menține în a)improvement needed to maintain the
mod potrivit, adecvarea și eficacitatea suitability, adequacy, and effectiveness of the
sistemului de management al calității și a quality management system and its processes;
proceselor sale;
b) îmbunătățirea produsului în funcție de b)improvement of product related to customer
cerințele clientului; requirements;
c) modificările necesare pentru a răspunde c) changes needed to respond to applicable new
cerințelor de reglementare aplicabile noi sau or revised regulatory requirements;
revizuite;
d) nevoile de resurse. d) resource needs.
6 Managementul resurselor 6 Resource management
6.1 Furnizarea de resurse 6.1 Provision of resources
Organizația trebuie să stabilească și să The organization shall determine and provide
furnizeze resursele necesare pentru: the resources needed to:
a) punerea în aplicare a sistemului de a)implement the quality management system
management al calității și menținerea eficienței and to maintain its effectiveness;
acestuia;
b) să îndeplinească cerințele aplicabile de b)meet applicable regulatory and customer
reglementare și cerințele clientului. requirements.
6.2 Resurse umane 6.2 Human resources
Personalul care efectuează lucrări care Personnel performing work affecting product
afectează calitatea produsului trebuie să fie quality shall be competent on the basis of
competent pe baza unei educații adecvate, appropriate education, training, skills and
formare, competențe și experiență. experience.
Organizația trebuie să documenteze procesul The organization shall document the process(es)
(procesele) de stabilire a competenței, dacă este for establishing competence, providing needed
necesar instruirea și asigurarea conștientizării training, and ensuring awareness of personnel.
personalului.
Organizația trebuie să: The organization shall:
a) stabilească competența necesară pentru a)determine the necessary competence for
personalul care efectuează lucrări care afectează personnel performing work affecting product
calitatea produsului; quality;
b) să ofere instruire sau să întreprindă alte b)provide training or take other actions to
acțiuni pentru a atinge sau menține competența achieve or maintain the necessary competence;
necesară;
c) evaluează eficacitatea acțiunilor întreprinse; c)evaluate the effectiveness of the actions taken;
d) se asigură că personalul său este conștient de d)ensure that its personnel are aware of the
relevanța și importanța activităților lor și de relevance and importance of their activities and
modul în care acestea acestea contribuie la how they contribute to the achievement of the
realizarea obiectivelor de calitate; quality objectives;
e) să păstreze înregistrările corespunzătoare e)maintain appropriate records of education,
privind educația, formarea, competențele și training, skills and experience (see 4.2.5).
experiența (a se vedea 4.2.5 ). NOTE The methodology used to check
NOTĂ Metodologia utilizată pentru verificarea effectiveness is proportionate to the risk
eficacității este proporțională cu riscul asociat associated with the work for which the training
activității pe care le oferă formarea sau alte or other action is being provided.
acțiuni.
6.3 Infrastructura 6.3 Infrastructure
Organizația trebuie să documenteze cerințele The organization shall document the
necesare pentru realizarea infrastructurii requirements for the infrastructure needed to
necesare pentru a asigura conformitatea cu achieve conformity to product requirements,
cerințele produsului, împiedică amestecul de prevent product mix-up and ensure orderly
produse și asigură manipularea ordonată a handling of product.
produsului.

Infrastructura include, după caz: Infrastructure includes, as appropriate:

a) clădirile, spațiul de lucru și utilitățile a)buildings, workspace and associated utilities;
asociate;
b) echipamente de procesare (hardware și b)process equipment (both hardware and
software); software);
c) servicii de sprijin (cum ar fi transportul, c)supporting services (such as transport,
comunicarea sau sistemele informatice). communication, or information systems).
Organizația trebuie să documenteze cerințele The organization shall document requirements
pentru activitățile de întreținere, inclusiv for the maintenance activities, including the
intervalul de a efectua activitățile de întreținere, interval of performing the maintenance
atunci când astfel de activități de întreținere sau activities, when such maintenance activities, or
lipsa acestora pot afecta calitatea produsului. lack thereof, can affect product quality.
După caz, cerințele se aplică echipamentelor As appropriate, the requirements shall apply to
utilizate în producție, controlului mediului de equipment used in production, the control of the
lucru, monitorizare și măsurare. work environment and monitoring and
measurement.
Înregistrările de întreținere trebuie păstrate (a se Records of such maintenance shall be
vedea 4.2.5 ). maintained (see 4.2.5).
6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării 6.4Work environment and contamination
control
6.4.1 Mediul de lucru 6.4.1 Work environment
Organizația trebuie să documenteze cerințele The organization shall document the
pentru mediul de lucru necesar pentru a fi requirements for the work environment needed
realizată conformitatea cu cerințele produsului. to achieve conformity to product requirements.
Dacă condițiile pentru mediul de lucru pot avea If the conditions for the work environment can
un efect negativ asupra calității produsului, have an adverse effect on product quality, the
organizația trebuie să documenteze cerințele organization shall document the requirements
pentru mediul de lucru și procedurile pentru a for the work environment and the procedures to
monitoriza și controla mediul de lucru. monitor and control the work environment.
Organizația trebuie să: The organization shall:
a) documenteze cerințele privind sănătatea, a)document requirements for health, cleanliness
curățenia și îmbrăcămintea personalului dacă and clothing of personnel if contact between
contactul dintre acest personal și produsul sau such personnel and the product or work
mediul de lucru ar putea afecta siguranța sau environment could affect medical device safety
performanța dispozitivelor medicale; or performance;
b) se asigure că întreg personalul care trebuie să b)ensure that all personnel who are required to
lucreze temporar în condiții speciale de mediu work temporarily under special environmental
din mediul de lucru sunt competente sau conditions within the work environment are
supravegheate de o persoană competentă. competent or supervised by a competent person.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO
ISO 14644 și ISO 14698. 14644 and ISO 14698.
6.4.2 Controlul contaminării 6.4.2 Contamination control
După caz, organizația trebuie să planifice și să As appropriate, the organization shall plan and
documenteze modalitățile de control al document arrangements for the control of
contaminării sau potențial contaminat, pentru a contaminated or potentially contaminated
preveni contaminarea mediului de lucru, product in order to prevent contamination of the
personalului sau produsului. work environment, personnel, or product.
Pentru dispozitivele medicale sterile, For sterile medical devices, the organization
organizația trebuie să documenteze cerințele shall document requirements for control of
pentru controlul contaminării cu contamination with microorganisms or
microorganisme sau particule în suspensie și să particulate matter and maintain the required
mențină curățenia necesară în timpul asamblării cleanliness during assembly or packaging
sau procesele de ambalare. processes.
7 Realizarea produsului 7 Product realization
7.1 Planificarea realizării produsului 7.1 Planning of product realization
Organizația trebuie să planifice și să dezvolte The organization shall plan and develop the
procesele necesare pentru realizarea produsului. processes needed for product realization.
Planificarea realizarea produsului trebuie să fie Planning of product realization shall be
în concordanță cu cerințele celorlalte procese de consistent with the requirements of the other
calitate sistem de management. processes of the quality management system.
Organizația trebuie să documenteze unul sau The organization shall document one or more
mai multe procese de gestionare a riscurilor în processes for risk management in product
realizarea produsului. realization.
Înregistrările activităților de gestionare a Records of risk management activities shall be
riscurilor trenuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). maintained (see 4.2.5).
În planificarea realizării produsului, organizația In planning product realization, the organization
trebuie să determine următoarele, după caz: shall determine the following, as appropriate:
a) obiectivele și cerințele de calitate pentru a)quality objectives and requirements for the
produs; product;
b) necesitatea de a stabili procese și documente b)the need to establish processes and documents
(a se vedea 4.2.4 ) și de a furniza resurse (see 4.2.4) and to provide resources specific to
specifice produsului, inclusiv infrastructura și the product, including infrastructure and work
mediul de lucru; environment;
c) verificarea necesară, validarea, c)required verification, validation, monitoring,
monitorizarea, măsurarea, inspecția și testarea, measurement, inspection and test, handling,
manipularea, depozitarea, distribuția și storage, distribution and traceability activities
trasabilitatea specifice produsului împreună cu specific to the product together with the criteria
criteriile de acceptare pentru produs; for product acceptance;
d) înregistrările necesare pentru a dovedi că d)records needed to provide evidence that the
procesele de realizare și produsul rezultat realization processes and resulting product meet
îndeplines cerințele (a se vedea 4.2.5 ). requirements (see 4.2.5).
Rezultatul acestei planificări trebuie să fie The output of this planning shall be documented
documentat într-o formă adecvată pentru in a form suitable for the organization’s method
metoda organizației operațiuni. of operations.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO
ISO 14971. 14971.
7.2 Procese legate de client 7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de 7.2.1 Determination of requirements related
produs to product
Organizația trebuie să stabileasacă: The organization shall determine:
a) cerințele specificate de client, inclusiv a)requirements specified by the customer,
cerințele pentru livrare și activitățile post- including the requirements for delivery and
livrare; post-delivery activities;
b) cerințe care nu sunt indicate de client, dar b)requirements not stated by the customer but
sunt necesare pentru utilizarea specificată sau necessary for specified or intended use, as
preconizată, așa cum este cunoscut; known;
c) cerințele de reglementare aplicabile legate de c)applicable regulatory requirements related to
produs; the product;
d) orice instruire a utilizatorilor necesară pentru d)any user training needed to ensure specified
a asigura performanța specifică și utilizarea performance and safe use of the medical device;
sigură a dispozitivului medical;
e) orice cerințe suplimentare stabilite de e)any additional requirements determined by the
organizație. organization.
7.2.2 Analiza cerințelor legate de produs 7.2.2Review of requirements related to
product
Organizația trebuie să analizeze cerințele The organization shall review the requirements
referitoare la produs. Această analiză trebuie related to product. This review shall be
efectuată înainte de angajamentul organizației conducted prior to the organization’s
de a furniza produsul clientului (de exemplu, commitment to supply product to the customer
depunerea ofertelor, acceptarea contractelor sau (e.g. submission of tenders, acceptance of
a comenzilor, acceptarea modificărilor la contracts or orders, acceptance of changes to
contracte sau comenzi) și se asigură că: contracts or orders) and shall ensure that:
a) cerințele produsului sunt definite și a)product requirements are defined and
documentate; documented;
b) cerințele contractului sau comenzii care b)contract or order requirements differing from
diferă de cele exprimate anterior sunt those previously expressed are resolved;
soluționate;
c) sunt îndeplinite cerințele de reglementare c)applicable regulatory requirements are met;
aplicabile;
d) orice instruire a utilizatorilor identificată în d)any user training identified in accordance with
conformitate cu punctul 7.2.1 este disponibilă 7.2.1 is available or planned to be available;
sau planificată ca fiind disponibilă;
e) organizația are capacitatea de a îndeplini e)the organization has the ability to meet the
cerințele definite. defined requirements.
Înregistrările rezultatelor revizuirii și acțiunile Records of the results of the review and actions
care rezultă din revizuire trebuie păstrate (a se arising from the review shall be maintained (see
vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
Atunci când clientul nu furnizează nici o When the customer provides no documented
declarație documentată despre cerință, cerințele statement of requirement, the customer
clientului vor fi confirmate de organizație requirements shall be confirmed by the
înainte de acceptare. organization before acceptance.
Atunci când se modifică cerințele de produs, When product requirements are changed, the
organizația trebuie să se asigure că documentele organization shall ensure that relevant
relevante sunt modificate și că personalul documents are amended and that relevant
relevant este informat cu privire la cerințele personnel are made aware of the changed
modificate. requirements.
7.2.3 Comunicarea 7.2.3Communication
Organizația trebuie să planifice și să The organization shall plan and document
documenteze modalitățile de comunicare cu arrangements for communicating with
clienții în relație cu: customers in relation to:
a) informații despre produs; a)product information;
b) anchete, contracte sau preluarea comenzilor, b)enquiries, contracts or order handling,
inclusiv modificări; including amendments;
c) feedback-ul clientului, inclusiv reclamațiile; c)customer feedback, including complaints;
d) notificări consultative. d)advisory notices.
Organizația trebuie să comunice cu autoritățile The organization shall communicate with
de reglementare în conformitate cu cerințele de regulatory authorities in accordance with
reglementare aplicabile. applicable regulatory requirements.
7.3 Proiectare și dezvoltare 7.3 Design and development
7.3.1 Generalități 7.3.1 General
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de proiectare și dezvoltare. design and development.
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării 7.3.2 Design and development planning
Organizația trebuie să planifice și controleze The organization shall plan and control the
proiectarea și dezvoltarea produsului. După caz, design and development of product. As
documentele de design și planificare a appropriate, design and development planning
dezvoltării vor fi menținute și actualizate după documents shall be maintained and updated as
com progresează proiectarea și dezvoltarea. the design and development progresses.
În timpul planificării proiectării și dezvoltării, During design and development planning, the
organizația trebuie să documenteze: organization shall document:
a) etapele de proiectare și dezvoltare; a)the design and development stages;
b) analizele necesare la fiecare etapă de b)the review(s) needed at each design and
proiectare și dezvoltare; development stage;
(c) activitățile de verificare, validare și transfer c)the verification, validation, and design transfer
de proiectare care sunt adecvate pentru fiecare activities that are appropriate at each design and
proiect și etapă de dezvoltare a proiectului; development stage;
d) responsabilitățile și autoritățile pentru d)the responsibilities and authorities for design
proiectare și dezvoltare; and development;
(e) metodele de asigurare a trasabilității ieșirilor e)the methods to ensure traceability of design
designului și dezvoltării pentru intrările de and development outputs to design and
proiectarea și dezvoltare; development inputs;
f) resursele necesare, inclusiv competența f)the resources needed, including necessary
necesară a personalului. competence of personnel.
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare 7.3.3 Design and development inputs
Intrările privind cerințele produsului trebuie Inputs relating to product requirements shall be
determinate și înregistrările păstrate (a se vedea determined and records maintained (see 4.2.5).
4.2.5 ). Aceste intrările includ: These inputs shall include:
a) cerințele funcționale, de performanță, de a)functional, performance, usability and safety
utilizare și de siguranță, în funcție de utilizarea requirements, according to the intended use;
prevăzută;
b) cerințele și standardele de reglementare b)applicable regulatory requirements and
aplicabile; standards;
c) iesirile aplicabile de gestionare a riscurilor; c)applicable output(s) of risk management;
d) după caz, informații provenite din modele d)as appropriate, information derived from
similare anterioare; previous similar designs;
e) alte cerințe esențiale pentru proiectarea și e)other requirements essential for design and
dezvoltarea produsului și a proceselor. development of the product and processes.
Aceste intrări vor fi revizuite pentru adecvare și These inputs shall be reviewed for adequacy and
aprobate. approved.
Cerințele trebuie să fie complete, lipsite de Requirements shall be complete, unambiguous,
ambiguitate, să poată fi verificate sau validate și able to be verified or validated, and not in
să nu contravină între ele. conflict with each other.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in IEC
IEC 62366-1. 62366–1.
7.3.4 Ieșirile proiectării și dezvoltării 7.3.4 Design and development outputs
Ieșirile proiectării și dezvoltării trebuie: Design and development outputs shall:
a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru a)meet the input requirements for design and
proiectare și dezvoltare; development;
b) furnizează informații adecvate pentru b)provide appropriate information for
achiziționarea, producția și furnizarea de purchasing, production and service provision;
servicii;
c) să conțină sau să se refere la criteriile de c)contain or reference product acceptance
acceptare a produselor; criteria;
d) precizează caracteristicile produsului care d)specify the characteristics of the product that
sunt esențiale pentru utilizarea sa sigură și are essential for its safe and proper use.
adecvată.
Rezultatele proiectării și dezvoltării trebuie să The outputs of design and development shall be
fie într-o formă potrivită pentru verificare în in a form suitable for verification against the
raport cu proiectul și intrările de dezvoltare și design and development inputs and shall be
trebuie aprobate înainte de eliberare. approved prior to release.
Înregistrările rezultatelor de proiectare și Records of the design and development outputs
dezvoltare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). shall be maintained (see 4.2.5).
7.3.5 Analiza proiectării și dezvoltării 7.3.5 Design and development review
În etapele adecvate, se efectuează analize At suitable stages, systematic reviews of design
sistematice ale proiectării și dezvoltării în and development shall be performed in
conformitate cu aranjamente planificate și accordance with planned and documented
documentate pentru: arrangements to:
a) să evalueze capacitatea rezultatelor a)evaluate the ability of the results of design and
designului și dezvoltării de a răspunde development to meet requirements;
cerințelor;
b) identifică și propune acțiunile necesare. b)identify and propose necessary actions.
Participanții la astfel de analize trebuie să Participants in such reviews shall include
includă reprezentanți ai funcțiilor implicate în representatives of functions concerned with the
proiectare și etapa de dezvoltare analizată, design and development stage being reviewed,
precum și alte personal specializat. as well as other specialist personnel.
Înregistrările rezultatelor analizelor și acțiunilor Records of the results of the reviews and any
necesare trebuie păstrate și includ identificarea necessary actions shall be maintained and
proiectului analizat, participanții implicați și include the identification of the design under
data analizei (a se vedea 4.2.5 ). review, the participants involved and the date of
the review (see 4.2.5).
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării 7.3.6 Design and development verification
Verificarea proiectului și a dezvoltării trebuie Design and development verification shall be
efectuată în conformitate cu planificarea și performed in accordance with planned and
planificările documentate pentru a se asigura că documented arrangements to ensure that the
rezultatele de proiectare și dezvoltare au design and development outputs have met the
respectat cerințele de intrare ale proiectării și design and development input requirements.
dezvoltării.
Organizația trebuie să documenteze planurile de The organization shall document verification
verificare care includ metode, criterii de plans that include methods, acceptance criteria
acceptare și adecvare, tehnicile statistice cu and, as appropriate, statistical techniques with
raționamentul pentru dimensiunea eșantionului. rationale for sample size.
Dacă utilizarea intenționată presupune If the intended use requires that the medical
conectarea dispozitivului medical sau interfața device be connected to, or have an interface
acestuia cu altul dispozitiv (e) medical (e), with, other medical device(s), verification shall
verificarea trebuie să includă confirmarea include confirmation that the design outputs
faptului că ieșirile de proiectare respectă meet design inputs when so connected or
intrările de proiectare atunci când este conectat interfaced.
sau interfațat.
Înregistrările rezultatelor și concluziilor Records of the results and conclusions of the
verificării și acțiunile necesare trebuie păstrate verification and necessary actions shall be
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.2) 4.2.5 ). maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării 7.3.7Design and development validation
Procesul de validare a proiectului și a Design and development validation shall be
dezvoltării trebuie realizat în conformitate cu performed in accordance with planned and
planificarea și aranjamentele documente pentru documented arrangements to ensure that the
a se asigura că produsul rezultat este capabil să resulting product is capable of meeting the
îndeplinească cerințele pentru utilizarea requirements for the specified application or
specificată sau utilizarea preconizată. intended use.
Organizația trebuie să documenteze planurile de The organization shall document validation
validare care să includă metode, criterii de plans that include methods, acceptance criteria
acceptare și adecvare, tehnicile statistice cu and, as appropriate, statistical techniques with
raționamentul pentru dimensiunea eșantionului. rationale for sample size.
Validarea proiectului trebuie făcută pe un Design validation shall be conducted on
produs reprezentativ. Produsul reprezentativ representative product. Representative product
include unități de producție inițiale, loturi sau includes initial production units, batches or their
echivalentele acestora. Motivul pentru alegerea equivalents. The rationale for the choice of
produsului utilizat pentru validarea trebuie product used for validation shall be recorded
înregistrată (a se vedea 4.2.5 ). (see 4.2.5).
În cadrul validării pentru proiectare și As part of design and development validation,
dezvoltare, organizația trebuie să efectueze the organization shall perform clinical
evaluări clinice sau evaluări ale performanțelor evaluations or performance evaluations of the
dispozitivului medical în conformitate cu medical device in accordance with applicable
cerințele de reglementare aplicabile. regulatory requirements.
Un dispozitiv medical utilizat pentru evaluarea A medical device used for clinical evaluation or
clinică sau evaluarea performanței nu este performance evaluation is not considered to be
considerat a fi eliberat pentru a fi utilizate de released for use to the customer.
client.
Dacă utilizarea intenționată presupune If the intended use requires that the medical
conectarea dispozitivului medical sau interfața device be connected to, or have an interface
acestuia cu alt dispozitiv (e) medical (e), with, other medical device(s), validation shall
validarea trebuie să includă confirmarea că include confirmation that the requirements for
cerințele aplicația specificată sau utilizarea the specified application or intended use have
intenționată au fost îndeplinite atunci când au been met when so connected or interfaced.
fost conectate sau interconectate.
Validarea trebuie încheiată înainte de eliberare Validation shall be completed prior to release
pentru utilizarea produsului către client. for use of the product to the customer.
Se păstrează înregistrările rezultatelor și Records of the results and conclusion of
încheierea validării și acțiunile necesare (a se validation and necessary actions shall be
vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare 7.3.8 Design and development transfer
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
pentru transferul rezultatelor de proiectare și transfer of design and development outputs to
dezvoltare către fabricație. Aceste proceduri manufacturing. These procedures shall ensure
trebuie să asigure că ieșirile proiectării și that design and development outputs are
dezvoltării sunt potrivite pentru producție verified as suitable for manufacturing before
înainte de a deveni specificații finale de becoming final production specifications and
producție și că capacitatea de producție poate that production capability can meet product
satisface cerințele produsului. requirements.
Rezultatele și concluziile transferului se Results and conclusions of the transfer shall be
înregistrează (a se vedea 4.2.5 ). recorded (see 4.2.5).
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și 7.3.9 Control of design and development
dezvoltare changes
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to
pentru a controla modificările de proiectare și control design and development changes. The
dezvoltare. Organizația va determina organization shall determine the significance of
semnificația modificării funcției, performanței, the change to function, performance, usability,
utilizabilității, siguranței și cerințelor de safety and applicable regulatory requirements
reglementare aplicabile pentru dispozitivul for the medical device and its intended use.
medical și intenția sa deutilizare.
Schimbările de proiectare și dezvoltare trebuie Design and development changes shall be
identificate. Înainte de punerea în aplicare, identified. Before implementation, the changes
modificările trebuie să fie: shall be:
a) analizate; a) reviewed;
b) verificate; b)verified;
c) validate, după caz; c)validated, as appropriate;
d) aprobate. d) approved.
Revizuirea modificărilor de proiectare și The review of design and development changes
dezvoltare trebuie să includă evaluarea efectelor shall include evaluation of the effect of the
modificărilor asupra părților componente și changes on constituent parts and product in
produsul din producție sau deja livrat, intrărilor process or already delivered, inputs or outputs
sau ieșirilor gestionării riscurilor și proceselor of risk management and product realization
de realizare a produsului. processes.
Înregistrările modificărilor, revizuirea acestora Records of changes, their review and any
și orice acțiuni necesaretrebuie păstrate (a se necessary actions shall be maintained (see
vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare 7.3.10 Design and development files
Organizația trebuie să mențină un fișier de The organization shall maintain a design and
proiectare și dezvoltare pentru fiecare tip de development file for each medical device type
dispozitiv medical sau familie de dispozitive or medical device family. This file shall include
medical. Acest fișier include sau face referire la or reference records generated to demonstrate
înregistrări generate pentru a demonstra conformity to the requirements for design and
conformitatea cu cerințe pentru proiectare și development and records for design and
dezvoltare și înregistrări pentru modificările de development changes.
proiectare și dezvoltare.
7.4 Achiziționarea 7.4 Purchasing
7.4.1 Procesul de aprovizionare 7.4.1 Purchasing process
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures
(a se vedea 4.2.4 ) pentru a se asigura că (see 4.2.4) to ensure that purchased product
produsul achiziționat este conform cu conforms to specified purchasing information.
informațiile de cumpărare specificate.
Organizația stabilește criterii pentru evaluarea The organization shall establish criteria for the
și selecția furnizorilor. evaluation and selection of suppliers. The
Criteriile sunt: criteria shall be:
a) bazate pe capacitatea furnizorului de a a)based on the supplier’s ability to provide
furniza un produs care să îndeplinească product that meets the organization’s
cerințele organizației; requirements;
b) pe baza performanței furnizorului; b)based on the performance of the supplier;
c) bazate pe efectul produsului achiziționat c)based on the effect of the purchased product
asupra calității dispozitivului medical; on the quality of the medical device;
d) proporționale cu riscul asociat dispozitivului d)proportionate to the risk associated with the
medical. medical device.
Organizația planifică monitorizarea și The organization shall plan the monitoring and
reevaluarea furnizorilor. Performanța re-evaluation of suppliers. Supplier performance
furnizorului în cerințele de satisfacere a in meeting requirements for the purchased
produsului achiziționat vor fi monitorizate. product shall be monitored.
Rezultatele monitorizării oferă o intrare pentru The results of the monitoring shall provide an
procesul de reevaluare a furnizorului. input into the supplier re-evaluation process.
Neîndeplinirea cerințelor de cumpărare se Non-fulfilment of purchasing requirements shall
adresează furnizorului proporțional cu riscul be addressed with the supplier proportionate to
asociat produsului achiziționat și conformitatea the risk associated with the purchased product
cu cerințele de reglementare aplicabile. and compliance with applicable regulatory
requirements.
Evidența rezultatelor evaluării, selecției, Records of the results of evaluation, selection,
monitorizării și reevaluării capacității monitoring and re-evaluation of supplier
furnizorului sau performanța și toate acțiunile capability or performance and any necessary
necesare care rezultă din aceste activități actions arising from these activities shall be
trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ). maintained (see 4.2.5).
7.4.2 Achiziții de informații 7.4.2 Purchasing information
Informațiile de cumpărare descriu sau Purchasing information shall describe or
menționează produsul care urmează să fie reference the product to be purchased, including
cumpărat, inclusiv după caz: as appropriate:
a) specificațiile produsului; a)product specifications;
b) cerințele privind acceptarea, procedurile, b)requirements for product acceptance,
procesele și echipamentele produsului; procedures, processes and equipment;
c) cerințele pentru calificarea personalului c)requirements for qualification of supplier
furnizorului; personnel;
d) cerințele sistemului de management al d)quality management system requirements.
calității.
Organizația trebuie să asigure caracterul The organization shall ensure the adequacy of
adecvat al cerințelor de cumpărare precizate specified purchasing requirements prior to their
înainte de comunicarea acestora către furnizor. communication to the supplier.
Informațiile de cumpărare trebuie să includă, Purchasing information shall include, as
după caz, un acord scris prin care furnizorul applicable, a written agreement that the supplier
notifică organizația asupra modificărilor notify the organization of changes in the
produsului achiziționat înainte de purchased product prior to implementation of
implementarea oricărei modificări care any changes that affect the ability of the
afectează capacitatea produsului achiziționat de purchased product to meet specified purchase
a îndeplini cerințele de cumpărare specificate. requirements.
Pentru a asiguracerința pentru trasabilitatea dată To the extent required for traceability given in
în 7.5.9 , organizația trebuie să mențină 7.5.9, the organization shall maintain relevant
informații ale achizițiilor relevante sub formă purchasing information in the form of
de documente (a se vedea 4.2.4 ) și înregistrări documents (see 4.2.4) and records (see 4.2.5).
(a se vedea 4.2.5 ).
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat 7.4.3 Verification of purchased product
Organizația trebuie să stabilească și să pună în The organization shall establish and implement
aplicare inspecția sau alte activități necesare the inspection or other activities necessary for
pentru asigurarea că produsul achiziționat ensuring that purchased product meets specified
îndeplinește cerințele de cumpărare specificate. purchasing requirements.
Extinderea activităților de verificare se bazează The extent of verification activities shall be
pe rezultatele evaluării furnizorilor și este based on the supplier evaluation results and
proporțională cu riscurile asociate produsul proportionate to the risks associated with the
achiziționat. purchased product.
Atunci când organizația cunoaște orice When the organization becomes aware of any
modificare a produsului achiziționat, changes to the purchased product, the
organizația va determina dacă aceste modificări organization shall determine whether these
afectează procesul de realizare a produsului sau changes affect the product realization process or
dispozitivul medical. the medical device.
Atunci când organizația sau clientul său When the organization or its customer intends to
intenționează să efectueze verificări la sediul perform verification at the supplier’s premises,
furnizorului, organizația menționează the organization shall state the intended
activitățile de verificare intenționate și metoda verification activities and method of product
de eliberare a produsului în informații de release in the purchasing information.
cumpărare.
Se păstrează înregistrările verificării (a se vedea Records of the verification shall be maintained
4.2.5 ). (see 4.2.5).
7.5 Producția și prestarea de servicii 7.5 Production and service provision
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de 7.5.1 Control of production and service
servicii provision
Producția și furnizarea de servicii trebuie Production and service provision shall be
planificate, efectuate, monitorizate și controlate planned, carried out, monitored and controlled
pentru a se asigura că Produsul se conformează to ensure that product conforms to specification.
specificațiilor. După caz, controalele producției As appropriate, production controls shall
includ, dar nu se limitează la: include but are not limited to:
a) documentarea procedurilor și a metodelor de a)documentation of procedures and methods for
control al producției (a se vedea 4.2.4 ); the control of production (see 4.2.4);
b) calificarea infrastructurii; b) qualification of infrastructure;
c) implementarea monitorizării și măsurării c)implementation of monitoring and
parametrilor procesului și a caracteristicilor measurement of process parameters and product
produsului; characteristics;
d) disponibilitatea și utilizarea echipamentelor d)availability and use of monitoring and
de monitorizare și măsurare; measuring equipment;
e) implementarea operațiunilor definite pentru e)implementation of defined operations for
etichetare și ambalare; labelling and packaging;
f) implementarea activităților de eliberare, f)implementation of product release, delivery
livrare și post-livrare a produselor. and post-delivery activities.
Organizația trebuie să întocmească și să The organization shall establish and maintain a
mențină înregistrări (vezi 4.2.5 ) pentru fiecare record (see 4.2.5) for each medical device or
dispozitiv sau lot medical dispozitive medicale batch of medical devices that provides
care oferă trasabilitate în măsura specificată la traceability to the extent specified in 7.5.9 and
punctul 7.5.9 și identifică cantitatea fabricată și identifies the amount manufactured and amount
cantitatea aprobată pentru distribuire. approved for distribution. The record shall be
Înregistrarea trebuie verificată și aprobată. verified and approved.
7.5.2 Curățenia produsului 7.5.2 Cleanliness of product
Organizația trebuie să documenteze cerințele The organization shall document requirements
privind curățenia produsului sau controlul for cleanliness of product or contamination
contaminării produsului dacă: control of product if:
a) produsul este curățat de organizație înainte a)product is cleaned by the organization prior to
de sterilizare sau de utilizare; sterilization or its use;
b) produsul este furnizat nesteril și urmează a fi b)product is supplied non-sterile and is to be
supus unui proces de curățare înainte de subjected to a cleaning process prior to
sterilizare sau utilizarea sa; sterilization or its use;
c) produsul nu poate fi curățat înainte de c)product cannot be cleaned prior to sterilization
sterilizare sau utilizarea acestuia, iar curățenia or its use, and its cleanliness is of significance
acestuia are importanță în utilizare; in use;
d) produsul este furnizat pentru a fi folosit d)product is supplied to be used non-sterile, and
nesteril, iar curățenia acestuia are o semnificație its cleanliness is of significance in use;
în utilizare;
e) agenții de proces trebuie îndepărtați din e)process agents are to be removed from
produs în timpul fabricației. product during manufacture.
Dacă produsul este curățat în conformitate cu a) If product is cleaned in accordance with a) or b)
sau b) de mai sus, cerințele conținute în 6.4.1 above, the requirements contained in 6.4.1 do
nu se aplică înainte de procesul de curățare. not apply prior to the cleaning process.
7.5.3 Activități de instalare 7.5.3 Installation activities
Organizația trebuie să documenteze cerințele The organization shall document requirements
pentru instalarea dispozitivelor medicale și for medical device installation and acceptance
criteriile de acceptare pentru verificarea criteria for verification of installation, as
instalării, după caz. appropriate.
În cazul în care cerințele convenite de client If the agreed customer requirements allow
permit instalarea dispozitivului medical de către installation of the medical device to be
un operator partea externă, alta decât performed by an external party other than the
organizația sau furnizorul acesteia, organizația organization or its supplier, the organization
furnizează documente documentate cerințele shall provide documented requirements for
pentru instalarea dispozitivului medical și medical device installation and verification of
verificarea instalării. installation.
Înregistrări privind instalarea dispozitivului Records of medical device installation and
medical și verificarea instalării efectuate de verification of installation performed by the
organizație sau de către furnizorul acestuia organization or its supplier shall be maintained
trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). (see 4.2.5).
7.5.4 Activități de întreținere 7.5.4 Servicing activities
Dacă întreținerea dispozitivului medical este o If servicing of the medical device is a specified
cerință specifică, organizația trebuie să requirement, the organization shall document
documenteze procedurile de service, materiale servicing procedures, reference materials, and
de referință și măsurători de referință, după caz, reference measurements, as necessary, for
pentru efectuarea lucrărilor de service și performing servicing activities and verifying
verificarea îndeplinirii cerințelor produsului. that product requirements are met.
Organizația trebuie să analizeze înregistrările The organization shall analyse records of
activităților de deservire efectuate de servicing activities carried out by the
organizație sau de furnizorul acesteia: organization or its supplier:
a) pentru a determina dacă informațiile trebuie a)to determine if the information is to be
tratate ca o plângere; handled as a complaint;
b) după caz, pentru a contribui la procesul de b)as appropriate, for input to the improvement
îmbunătățire. process.
Se păstrează înregistrările activităților de Records of servicing activities carried out by the
întreținere efectuate de organizație sau de organization or its supplier shall be maintained
furnizor (a se vedea 4.2.5 ). (see 4.2.5).
7.5.5 Cerințe particulare pentru dispozitivele 7.5.5 Particular requirements for sterile
medicale sterile medical devices
Organizația trebuie să țină evidența The organization shall maintain records of the
parametrilor procesului de sterilizare utilizați sterilization process parameters used for each
pentru fiecare dintre loturile de sterilizare (a se sterilization batch (see 4.2.5).
vedea 4.2.5 ). Înregistrările de sterilizare trebuie Sterilization records shall be
să poată fi urmărite pentru fiecare lot de traceable to each production batch of medical
producție de dispozitive medicale. devices.
7.5.6 Validarea proceselor de producție și 7.5.6 Validation of processes for production
furnizare de servicii and service provision
Organizația trebuie să valideze orice proces de The organization shall validate any processes
producție și furnizare a serviciilor în cazul în for production and service provision where the
care rezultă că ieșirea nu poate fi sau nu este resulting output cannot be or is not verified by
verificată prin monitorizare sau măsurare subsequent monitoring or measurement and, as
ulterioară și, în consecință, deficiențele devin a consequence, deficiencies become apparent
aparente numai după ce produsul este în uz sau only after the product is in use or the service has
serviciul a fost livrat. been delivered.
Validarea trebuie să demonstreze capacitatea Validation shall demonstrate the ability of these
acestor procese de a realiza în mod consecvent processes to achieve planned results
rezultatele planificate. consistently.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de validare a proceselor, inclusiv: validation of processes, including:
a) criteriile definite pentru revizuirea și a)defined criteria for review and approval of the
aprobarea proceselor; processes;
b) calificarea echipamentului și calificarea b)equipment qualification and qualification of
personalului; personnel;
c) utilizarea metodelor, procedurilor și c)use of specific methods, procedures and
criteriilor de acceptare specifice; acceptance criteria;
d) după caz, tehnici statistice cu raționamentul d)as appropriate, statistical techniques with
pentru dimensiunile eșantioanelor; rationale for sample sizes;
e) cerințele pentru înregistrări (vezi 4.2.5 ); e)requirements for records (see 4.2.5);
f) revalidarea, inclusiv criteriile de revalidare; f)revalidation, including criteria for
revalidation;
g) aprobarea modificărilor proceselor. g)approval of changes to the processes.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de validare a aplicării software-ului informatic the validation of the application of computer
utilizate în producția și furnizarea de servicii. software used in production and service
Aceste aplicații software trebuie să fie validate provision. Such software applications shall be
înainte de inițializare utilizarea și, după caz, validated prior to initial use and, as appropriate,
după modificările aduse acestui software sau after changes to such software or its application.
aplicării acestuia. Abordarea specifică și The specific approach and activities associated
activitățile asociate validării și revalidării with software validation and revalidation shall
software-ului trebuie să fie proporționale cu be proportionate to the risk associated with the
riscul asociate cu utilizarea software-ului, use of the software, including the effect on the
inclusiv efectul asupra capacității produsului de ability of the product to conform to
a se conforma specificații. specifications.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării Records of the results and conclusion of
și acțiunile necesare din validare sunt menținut validation and necessary actions from the
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). validation shall be maintained (see 4.2.4 and
4.2.5).
7.5.7 Cerințe particulare pentru validarea 7.5.7 Particular requirements for validation
proceselor de sterilizare și sistemele de of processes for sterilization and sterile
barieră sterile barrier systems
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures
(a se vedea 4.2.4 ) pentru validarea proceselor (see 4.2.4) for the validation of processes for
de sterilizare și sistemelor de barieră sterilă. sterilization and sterile barrier systems.
Procesele de sterilizare și de sisteme sterile de Processes for sterilization and sterile barrier
barieră trebuie validate înainte de punerea în systems shall be validated prior to
aplicare și să urmeze modificările produsului implementation and following product or
sau procesului, după caz. process changes, as appropriate.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării Records of the results and, conclusion of
și acțiunile necesare din validare vor fi menținut validation and necessary actions from the
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). validation shall be maintained (see 4.2.4 and
4.2.5).
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO
ISO 11607-1 și ISO 11607-2. 11607-1 and ISO 11607-2.
7.5.8 Identificarea 7.5.8 Identification
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de identificare a produsului și să identifice product identification and identify product by
produsul în mod adecvat înseamnă pe parcursul suitable means throughout product realization.
realizării produsului.
Organizația trebuie să identifice statutul The organization shall identify product status
produsului în ceea ce privește monitorizarea și with respect to monitoring and measurement
măsurarea cerințele pe parcursul realizării requirements throughout product realization.
produsului. Identificarea stării produsului Identification of product status shall be
trebuie menținută în timpul producției, maintained throughout production, storage,
depozitării, instalării și service-ului produsului installation and servicing of product to ensure
pentru a se asigura că numai produsul care a that only product that has passed the required
trecut inspecțiile și încercările necesare sau a inspections and tests or released under an
fost eliberat în baza unei concesiuni autorizate, authorized concession is dispatched, used or
utilizate sau instalate. installed.
Dacă acest lucru este impus de cerințele de If required by applicable regulatory
reglementare aplicabile, organizația trebuie să requirements, the organization shall document a
documenteze un sistem de atribuire system to assign unique device identification to
identificarea unică pentru dispozitivul medical. the medical device.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to
pentru a se asigura că dispozitivele medicale ensure that medical devices returned to the
care au revenit la organizație sunt identificate și organization are identified and distinguished
separate de produsul conform. from conforming product.
7.5.9 Trasabilitatea 7.5.9 Traceability
7.5.9.1 Generalități 7.5.9.1 General
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de trasabilitate. Aceste proceduri definesc traceability. These procedures shall define the
amploarea de trasabilitate în conformitate cu extent of traceability in accordance with
cerințele de reglementare aplicabile și applicable regulatory requirements and the
înregistrările care trebuie păstrate records to be maintained (see 4.2.5).
(vezi 4.2.5 ).
7.5.9.2 Cerințe particulare pentru 7.5.9.2 Particular requirements for
dispozitivele medicale implantabile implantable medical devices
Înregistrările necesare pentru trasabilitate The records required for traceability shall
includ înregistrările componentelor, include records of components, materials, and
materialelor și condițiilor pentru mediul de conditions for the work environment used, if
lucru utilizat, dacă acestea ar putea determina these could cause the medical device not to
dispozitivul medical să nu satisfacă siguranța satisfy its specified safety and performance
specificată și cerințele de performanță. requirements.
Organizația solicită furnizorilor de servicii de The organization shall require that suppliers of
distribuție sau distribuitorilor să țină evidența a distribution services or distributors maintain
distribuției dispozitivelor medicale care să records of the distribution of medical devices to
permită trasabilitatea și că aceste înregistrări allow traceability and that these records are
sunt disponibile pentru inspecţie. available for inspection.
Se păstrează înregistrările privind numele și Records of the name and address of the shipping
adresa destinatarului pachetului de expediere (a package consignee shall be maintained (see
se vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
7.5.10 Proprietatea clientului 7.5.10 Customer property
Organizația trebuie să identifice, să verifice, să The organization shall identify, verify, protect,
protejeze și să asigure proprietatea clientului and safeguard customer property provided for
furnizată pentru utilizare sau încorporare în use or incorporation into the product while it is
produs în timp ce este sub controlul organizației under the organization’s control or being used
sau este utilizat de către organizare. Dacă orice by the organization. If any customer property is
proprietate a clientului este pierdută, deteriorată lost, damaged or otherwise found to be
sau găsită în alt mod ca fiind nepotrivită pentru unsuitable for use, the organization shall report
utilizare, organizația trebuie să raporteze acest this to the customer and maintain records (see
lucru clientului și să țină evidența ( vezi4.2.5 ). 4.2.5).
7.5.11 Conservarea produsului 7.5.11 Preservation of product
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
pentru păstrarea conformității produsului cu preserving the conformity of product to
cerințele în timpul procesării, depozitării, requirements during processing, storage,
manipulării și distribuției. Conservarea se handling, and distribution. Preservation shall
aplică părților componente a unui dispozitiv apply to the constituent parts of a medical
medical. device.
Organizația trebuie să protejeze produsul The organization shall protect product from
împotriva alterării, contaminării sau deteriorării alteration, contamination or damage when
atunci când este expus condițiilor și pericolelor exposed to expected conditions and hazards
preconizate în timpul procesării, depozitării, during processing, storage, handling, and
manipulării și distribuției prin: distribution by:
a) proiectarea și construirea containerelor a)designing and constructing suitable packaging
adecvate de ambalare și transport; and shipping containers;
b) documentarea cerințelor privind condițiile b)documenting requirements for special
speciale necesare dacă ambalajul nu poate conditions needed if packaging alone cannot
furniza de unul singur conservare. provide preservation.
Dacă sunt necesare condiții speciale, acestea If special conditions are required, they shall be
trebuie controlate și înregistrate (a se vedea controlled and recorded (see 4.2.5).
4.2.5 ).
7.6 Controlul echipamentelor de 7.6 Control of monitoring and measuring
monitorizare și măsurare equipment
Organizația stabilește monitorizarea și The organization shall determine the monitoring
măsurarea care urmează să fie efectuată și and measurement to be undertaken and the
echipament de monitorizare și măsurare necesar monitoring and measuring equipment needed to
pentru a dovedi conformitatea produsului cu provide evidence of conformity of product to
cerințe determinate. determined requirements.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to
care să asigure monitorizarea și măsurarea pot ensure that monitoring and measurement can be
și sunt efectuate într-o manieră compatibilă cu carried out and are carried out in a manner that
cerințele demonitorizarea și măsurarea. is consistent with the monitoring and
measurement requirements.
Ca necesitate pentru a asigura rezultate valide, As necessary to ensure valid results, measuring
echipamentul de măsurare trebuie: equipment shall:
a) să fie calibrat sau verificat, sau ambele, la a)be calibrated or verified, or both, at specified
intervale specificate sau înainte de utilizare, intervals, or prior to use, against measurement
conform standardelor de măsurare standards traceable to international or national
internaționale sau naționale: atunci când nu measurement standards: when no such standards
există astfel de standarde, se înregistrează baza exist, the basis used for calibration or
utilizată pentru etalonare sau verificare (a se verification shall be recorded (see 4.2.5);
vedea 4.2.5 ); be adjusted or re-adjusted as necessary: such
b) să fie ajustate sau reajustate după cum este b)adjustments or re-adjustments shall be
necesar: astfel de ajustări sau reajustări se recorded (see 4.2.5);
înregistrează (vedea 4.2.5 );
c) au identificare pentru a determina starea de c)have identification in order to determine its
calibrare; calibration status;
d) să fie protejat de ajustări care ar invalida d)be safeguarded from adjustments that would
rezultatul măsurătorii; invalidate the measurement result;
e) să fie protejat de deteriorări și deteriorări în e)be protected from damage and deterioration
timpul manipulării, întreținerii și depozitării. during handling, maintenance and storage.
Organizația efectuează calibrarea sau The organization shall perform calibration or
verificarea în conformitate cu procedurile verification in accordance with documented
documentate. procedures.
În plus, organizația evaluează și înregistrează In addition, the organization shall assess and
valabilitatea rezultatelor măsurătorilor record the validity of the previous measuring
anterioare când se constată că echipamentul nu results when the equipment is found not to
corespunde cerințelor. Organizația trebuie să ia conform to requirements. The organization shall
măsurile adecvate în ceea ce privește take appropriate action in regard to the
echipamentul și orice produs afectat. equipment and any product affected.
Înregistrările rezultatelor calibrării și verificării Records of the results of calibration and
trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ). verification shall be maintained (see 4.2.5).
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de validare a aplicării software-ului informatic the validation of the application of computer
utilizat pentru monitorizarea și măsurarea software used for the monitoring and
cerințelor. Aceste aplicații software trebuie să measurement of requirements. Such software
fie validate înainte de utilizarea inițială și, după applications shall be validated prior to initial use
caz, după modificările aduse acestui software and, as appropriate, after changes to such
sau aplicării acestuia. software or its application.
Abordarea specifică și activitățile asociate The specific approach and activities associated
validării și revalidării software-ului vor fi with software validation and revalidation shall
proporțional cu riscul asociat utilizării software- be proportionate to the risk associated with the
ului, inclusiv efectul asupra capacității de use of the software, including the effect on the
utilizare a software-ului produsul să respecte ability of the product to conform to
specificațiile. specifications.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării Records of the results and conclusion of
și acțiunile necesare din validare sunt menținut validation and necessary actions from the
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). validation shall be maintained (see 4.2.4 and
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în 4.2.5).
ISO 10012. NOTE Further information can be found in ISO
10012.
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire 8 Measurement, analysis and improvement
8.1 Generalități 8.1 General
Organizația planifică și pune în aplicare The organization shall plan and implement the
monitorizarea, măsurarea, analiza și monitoring, measurement, analysis and
îmbunătățirea procese necesare pentru: improvement processes needed to:
a) să demonstreze conformitatea produsului; a)demonstrate conformity of product;
b) asigurarea conformității sistemului de b)ensure conformity of the quality management
management al calității; system;
c) menține eficacitatea sistemului de c)maintain the effectiveness of the quality
management al calității. management system.
Aceasta include determinarea metodelor This shall include determination of appropriate
adecvate, inclusiv a tehnicilor statistice, și methods, including statistical techniques, and
extinderea utilizării acestora. the extent of their use.
8.2 Monitorizarea și măsurarea 8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Feedback 8.2.1 Feedback
Ca una dintre măsurătorile eficienței sistemului As one of the measurements of the effectiveness
de management al calității, organizația trebuie of the quality management system, the
să adune și să monitorizeze informațiile organization shall gather and monitor
referitoare la faptul dacă organizația a respectat information relating to whether the organization
cerințele clientului. Metodele de obținere și has met customer requirements. The methods
utilizare a acestor informații trebuie să fie for obtaining and using this information shall be
documentate. documented.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
pentru procesul de feedback. Acest proces de the feedback process. This feedback process
feedback va include dispoziții pentru colectarea shall include provisions to gather data from
datelor din activitățile de producție și post- production as well as post-production activities.
producție.
Informațiile adunate în procesul de feedback au The information gathered in the feedback
rolul de a servi ca intrări la gestionarea process shall serve as potential input into risk
riscurilor pentru monitorizarea și menținerea management for monitoring and maintaining the
cerințelor produsului, precum și pentru product requirements as well as the product
realizarea produsului sau procese de realization or improvement processes.
îmbunătățire.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile cer If applicable regulatory requirements require the
organizației să obțină o experiență specifică din organization to gain specific experience from
activități de post-producție, revizuirea acestei postproduction activities, the review of this
experiențe va face parte din procesul de experience shall form part of the feedback
feedback. process.
8.2.2 Manipularea reclamațiilor 8.2.2 Complaint handling
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de tratare a plângerilor în timp util, în timely complaint handling in accordance with
conformitate cu cerințele de reglementare applicable regulatory requirements.
aplicabile.
Aceste proceduri cuprind minimum cerințe și These procedures shall include at a minimum
responsabilități pentru: requirements and responsibilities for:
a) primirea și înregistrarea informațiilor; a)receiving and recording information;
b) evaluarea informațiilor pentru a determina b)evaluating information to determine if the
dacă feedbackul reprezintă o plângere; feedback constitutes a complaint;
c) investigarea plângerilor; c)investigating complaints;
d) stabilirea necesității de a raporta informațiile determining the need to report the information
autorităților de reglementare corespunzătoare; to the appropriate regulatory authorities;
e) manipularea produsului legat de plângere; e)handling of complaint-related product;
f) determinarea necesității de a iniția corecții f)determining the need to initiate corrections or
sau acțiuni corective. corrective actions.
Dacă nici o plângere nu este investigată, If any complaint is not investigated, justification
justificarea va fi documentată. Orice corecție shall be documented. Any correction or
sau acțiune corectivă rezultată din procesul de corrective action resulting from the complaint
soluționare a reclamațiilor trebuie să fie handling process shall be documented.
documentată.
Dacă o investigație determină activități în afara If an investigation determines activities outside
organizației care au contribuit la plângere, the organization contributed to the complaint,
informațiile relevante se schimbă între relevant information shall be exchanged
organizație și partea externă implicată. between the organization and the external party
involved.
Dosarele de manipulare a plângerilor trebuie Complaint handling records shall be maintained
menținute (a se vedea 4.2.5 ). (see 4.2.5).
8.2.3. Raportarea către autoritățile de 8.2.3 Reporting to regulatory authorities
reglementare
Dacă cerințele de reglementare aplicabile If applicable regulatory requirements require
impun notificarea plângerilor care îndeplinesc notification of complaints that meet specified
criteriile specifice de raportare a evenimentelor reporting criteria of adverse events or issuance
adverse sau emiterea de notificări consultative, of advisory notices, the organization shall
organizația trebuie să documenteze procedurile document procedures for providing notification
de notificare a autorităților de reglementare to the appropriate regulatory authorities.
corespunzătoare.Se păstrează înregistrările Records of reporting to regulatory authorities
privind raportarea către autoritățile de shall be maintained (see 4.2.5).
reglementare (a se vedea 4.2.5 ).
8.2.4 Auditul intern 8.2.4Internal audit
Organizația efectuează audituri interne la The organization shall conduct internal audits at
intervale planificate pentru a determina dacă planned intervals to determine whether the
sistemul de management al calității : quality management system:
a) respectă aranjamentele planificate și a)conforms to planned and documented
documentate, cerințele prezentului standard arrangements, requirements of this International
internațional, cerințele sistemului de Standard, quality management system
management al calității stabilite de organizație requirements established by the organization,
și cerințele de reglementare aplicabile; and applicable regulatory requirements;
b) este implementat și menținut efectiv. b)is effectively implemented and maintained.
Organizația trebuie să documenteze o procedură The organization shall document a procedure to
pentru a descrie responsabilitățile și cerințele describe the responsibilities and requirements
pentru planificarea și efectuarea de audituri și for planning and conducting audits and
înregistrarea și raportarea rezultatelor auditului. recording and reporting audit results.
Se planifică un program de audit, ținând seama An audit program shall be planned, taking into
de statutul și importanța proceselor și zona care consideration the status and importance of the
urmează să fie auditate, precum și rezultatele processes and area to be audited, as well as the
auditurilor anterioare. Criteriile de audit, results of previous audits. The audit criteria,
domeniul de aplicare, intervalul și intervalul de scope, interval and methods shall be defined and
timp metodele trebuie definite și înregistrate (a recorded (see 4.2.5).
se vedea 4.2.5 ). Selecția auditorilor și The selection of auditors and conduct of audits
desfășurarea auditurilor trebuie să asigure shall ensure objectivity and impartiality of the
obiectivitatea și imparțialitatea procesului de audit process.
audit. Auditorii nu trebuie să-și controleze Auditors shall not audit their own work.
propria activitate.
Evidențele auditurilor și rezultatele acestora, Records of the audits and their results, including
inclusiv identificarea proceselor și a zonelor identification of the processes and areas audited
auditate și concluziile, trebuie menținute (a se and the conclusions, shall be maintained (see
vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
Conducerea responsabilă pentru zona care face The management responsible for the area being
obiectul auditului se asigură că toate corecțiile audited shall ensure that any necessary
necesare iar acțiunile corective sunt luate fără corrections and corrective actions are taken
întârzieri nejustificate pentru a elimina without undue delay to eliminate detected
neconformitățile detectate și a lor cauze. nonconformities and their causes. Follow-up
Activitățile ulterioare trebuie să includă activities shall include the verification of the
verificarea acțiunilor întreprinse și raportarea actions taken and the reporting of verification
datelor rezultatele verificării. results.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO
ISO 19011. 19011.
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor 8.2.5 Monitoring and measurement of
Organizația aplică metode adecvate de processes
monitorizare și, după caz, de măsurare a datelor The organization shall apply suitable methods
procesele de management al calității. Aceste for monitoring and, as appropriate,
metode demonstrează capacitatea proceselor de measurement of the quality management system
a realiza rezultatele planificate. Atunci când processes. These methods shall demonstrate the
rezultatele planificate nu sunt atinse, se ability of the processes to achieve planned
efectuează corecții și acțiuni corective , după results. When planned results are not achieved,
caz. correction and corrective action shall be taken,
as appropriate.
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului 8.2.6 Monitoring and measurement of
product
Organizația monitorizează și măsoară The organization shall monitor and measure the
caracteristicile produsului pentru a verifica dacă characteristics of the product to verify that
cerințele produsului au fost îndeplinite. Aceasta product requirements have been met. This shall
se realizează în etapele aplicabile ale realizării be carried out at applicable stages of the product
produsului proces în conformitate cu realization process in accordance with the
aranjamentele planificate și documentate și planned and documented arrangements and
procedurile documentate. documented procedures.
Se păstrează dovada conformității cu criteriile Evidence of conformity to the acceptance
de acceptare. Identitatea persoanei care criteria shall be maintained. The identity of the
autorizează eliberarea produsului se person authorizing release of product shall be
înregistrează (a se vedea 4.2.5 ). După caz, recorded (see 4.2.5). As appropriate, records
înregistrările identifică echipamentul de testare shall identify the test equipment used to perform
utilizat pentru efectuarea activităților de measurement activities.
măsurare.
Eliberarea produselor și livrarea serviciilor nu Product release and service delivery shall not
trebuie să se desfășoare decât după proceed until the planned and documented
aranjamentele planificate și documentate au fost arrangements have been satisfactorily
finalizate în mod satisfăcător. completed.
Pentru dispozitivele medicale implantabile, For implantable medical devices, the
organizația înregistrează identitatea organization shall record the identity of
personalului care efectuează orice inspecție sau personnel performing any inspection or testing.
testare.
8.3 Controlul produsului neconform 8.3 Control of nonconforming product
8.3.1 Generalități 8.3.1 General
Organizația se asigură că produsul care nu este The organization shall ensure that product
conform cerințelor produsului este identificat și which does not conform to product
controlat pentru a preveni utilizarea sau livrarea requirements is identified and controlled to
neintenționată. Organizația trebuie să prevent its unintended use or delivery. The
documenteze o procedură de definire a organization shall document a procedure to
controalelor și a responsabilităților și define the controls and related responsibilities
autorităților aferente pentru identificarea, and authorities for the identification,
documentația, segregarea, evaluarea și documentation, segregation, evaluation and
dispunerea produsului neconform. disposition of nonconforming product.
Evaluarea neconformității include o The evaluation of nonconformity shall include a
determinare a necesității unei investigații și determination of the need for an investigation
notificarea oricărei părți externe responsabile de and notification of any external party
neconformitate. responsible for the nonconformity.
Înregistrările privind natura neconformităților și Records of the nature of the nonconformities
orice acțiune ulterioară luată, inclusiv and any subsequent action taken, including the
evaluarea, orice investigație și raționamentul evaluation, any investigation and the rationale
deciziilor trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ) for decisions shall be maintained (see 4.2.5)
8.3.2 Acțiuni ca reacție la produsul 8.3.2 Actions in response to nonconforming
neconform, detectat înainte de livrare product detected before delivery
Organizația se ocupă de produsul neconform în The organization shall deal with nonconforming
unul sau mai multe dintre următoarele moduri: product by one or more of the following ways:
a) luarea de măsuri pentru a elimina a)taking action to eliminate the detected
neconformitatea detectată; nonconformity;
b) luarea de măsuri pentru a exclude utilizarea b)taking action to preclude its original intended
sau utilizarea inițială intenționată; use or application;
c) autorizarea utilizării, eliberării sau acceptării c)authorizing its use, release or acceptance
sale în concesiune. under concession.
Organizația se asigură că produsul neconform The organization shall ensure that
este acceptat prin concesiune numai dacă nonconforming product is accepted by
există o justificare, se obține aprobarea și sunt concession only if the justification is provided,
îndeplinite cerințele de reglementare aplicabile. approval is obtained and applicable regulatory
Înregistrări de acceptare prin concesiune și de requirements are met. Records of the acceptance
identitatea persoanei care autorizează by concession and the identity of the person
concesiunea va fi menținut (a se vedea 4.2.5 ). authorizing the concession shall be maintained
(see 4.2.5).
8.3.3 Acțiuni ca reacție la produsul 8.3.3 Actions in response to nonconforming
neconform, detectat după livrare product detected after delivery
Atunci când produsul neconform este detectat When nonconforming product is detected after
după livrare sau după ce a început utilizarea, delivery or use has started, the organization
organizația trebuie să ia acțiune adecvată shall take action appropriate to the effects, or
efectelor sau potențialelor efecte ale potential effects, of the nonconformity. Records
neconformității. Evidența acțiunilor întreprinse of actions taken shall be maintained (see 4.2.5).
trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ).
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de emitere a avizelor consultative în issuing advisory notices in accordance with
conformitate cu dispozițiile aplicabile cerințele applicable regulatory requirements. These
de reglementare. Aceste proceduri trebuie să procedures shall be capable of being put into
poată fi puse în aplicare în orice moment. effect at any time. Records of actions relating to
Înregistrări a acțiunilor legate de emiterea the issuance of advisory notices shall be
avizelor consultative (a se vedea 4.2.5 ). maintained (see 4.2.5).
8.3.4 Rework 8.3.4 Rework
Organizația trebuie să efectueze reparații în The organization shall perform rework in
conformitate cu procedurile documentate care accordance with documented procedures that
iau în considerare potențialul efect advers al takes into account the potential adverse effect of
reprelucrării asupra produsului. Aceste the rework on the product. These procedures
proceduri trebuie supuse aceleiași revizuiri și shall undergo the same review and approval as
aprobări ca procedura inițială. the original procedure.
După finalizarea lucrărilor de reparații, After the completion of rework, product shall be
produsul trebuie verificat pentru a se asigura că verified to ensure that it meets applicable
acesta respectă criteriile de acceptare aplicabile acceptance criteria and regulatory requirements.
și cerințele de reglementare.
Se păstrează înregistrările de reparații (a se Records of rework shall be maintained (see
vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
8.4 Analiza datelor 8.4 Analysis of data
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to
pentru a determina, colecta și analiza datele determine, collect and analyse appropriate data
corespunzătoare pentru a demonstra potrivirea, to demonstrate the suitability, adequacy and
adecvarea și eficacitatea sistemului de effectiveness of the quality management system.
management al calității.
Procedurile trebuie să includă stabilirea The procedures shall include determination of
metodelor adecvate, inclusiv a tehnicilor și appropriate methods, including statistical
tehnicilor statistice și gradul de utilizare a techniques and the extent of their use.
acestora.
Analiza datelor include datele generate ca The analysis of data shall include data generated
urmare a monitorizării și măsurătorilor și de la as a result of monitoring and measurement and
alte surse relevante și includ, cel puțin, from other relevant sources and include, at a
contribuții din partea: minimum, input from:
a) feedback; a)feedback;
b) conformitatea cu cerințele produsului; b)conformity to product requirements;
c) caracteristicile și tendințele proceselor și c)characteristics and trends of processes and
produselor, inclusiv oportunitățile de product, including opportunities for
îmbunătățire; improvement;
d) furnizori; d)suppliers;
e) audituri; e)audits;
f) rapoartele de serviciu, după caz. f)service reports, as appropriate.
Dacă analiza datelor arată că sistemul de If the analysis of data shows that the quality
management al calității nu este adecvat, adecvat management system is not suitable, adequate or
sau eficient, organizația utilizează această effective, the organization shall use this analysis
analiză ca element de intrare pentru as input for improvement as required in 8.5.
îmbunătățire, astfel cum se prevede la punctul
8.5 .
Se păstrează înregistrările rezultatelor Records of the results of analyses shall be
analizelor (a se vedea 4.2.5 ). maintained (see 4.2.5).
8.5 Îmbunătățirea 8.5 Improvement
8.5.1 Generalități 8.5.1 General
Organizația trebuie să identifice și să pună în The organization shall identify and implement
aplicare orice schimbări necesare pentru a any changes necessary to ensure and maintain
asigura și menține continuitatea, adecvarea și the continued suitability, adequacy and
eficacitatea sistemului de management al effectiveness of the quality management system
calității, precum și a celor siguranța și as well as medical device safety and
performanța dispozitivelor medicale prin performance through the use of the quality
utilizarea politicii de calitate, a obiectivelor de policy, quality objectives, audit results,
calitate, a rezultatelor auditului, supravegherea postmarket surveillance, analysis of data,
pieței, analiza datelor, acțiunile corective, corrective actions, preventive actions and
acțiunile preventive și revizuirea management review.
managementului.
8.5.2 Acțiune corectivă 8.5.2 Corrective action
Organizația trebuie să ia măsuri pentru a The organization shall take action to eliminate
elimina cauza neconformităților pentru a the cause of nonconformities in order to prevent
preveni recurență. Eventualele acțiuni corective recurrence. Any necessary corrective actions
necesare se iau fără întârzieri nejustificate. shall be taken without undue delay.
Acțiuni corective trebuie să fie proporționale cu Corrective actions shall be proportionate to the
efectele neconformităților întâlnite. effects of the nonconformities encountered. The
Organizația trebuie să documenteze o procedură organization shall document a procedure to
de definire a cerințelor pentru: define requirements for:
a) examinarea neconformităților (inclusiv a)reviewing nonconformities (including
plângerilor); complaints);
b) determinarea cauzelor neconformităților; b)determining the causes of nonconformities;
c) evaluarea nevoii de acțiune pentru a se c)evaluating the need for action to ensure that
asigura că neconformitățile nu se repetă; nonconformities do not recur;
d) planificarea și documentarea acțiunilor d)planning and documenting action needed and
necesare și punerea în aplicare a acestor acțiuni, implementing such action, including, as
inclusiv, după caz, actualizarea documentației; appropriate, updating documentation;
e) verificarea faptului că acțiunea corectivă nu e)verifying that the corrective action does not
afectează în mod negativ capacitatea de a adversely affect the ability to meet applicable
satisface cerințele aplicabile cerințele de regulatory requirements or the safety and
reglementare sau siguranța și performanța performance of the medical device;
dispozitivului medical;
f) revizuirea eficacității acțiunilor corective f)reviewing the effectiveness of corrective
întreprinse. action taken.
Se păstrează înregistrările rezultatelor Records of the results of any investigation and
investigațiilor și ale acțiunilor întreprinse (a se of action taken shall be maintained (see 4.2.5).
vedea 4.2.5 ).
8.5.3 Acțiune preventivă 8.5.3 Preventive action
Organizația trebuie să determine acțiunea de The organization shall determine action to
eliminare a cauzelor eventualelor eliminate the causes of potential
neconformități în ordine pentru a preveni nonconformities in order to prevent their
apariția acestora. Acțiunile preventive trebuie occurrence. Preventive actions shall be
să fie proporționale cu efectele problemelor proportionate to the effects of the potential
potențiale. problems.
Organizația trebuie să documenteze o procedură The organization shall document a procedure to
pentru a descrie cerințele pentru: describe requirements for:
a) determinarea neconformităților potențiale și a a)determining potential nonconformities and
cauzelor acestora; their causes;
b) evaluarea nevoii de acțiune pentru a preveni b)evaluating the need for action to prevent
apariția neconformităților; occurrence of nonconformities;
 c) planificarea și documentarea acțiunilor c)planning and documenting action needed and
necesare și punerea în aplicare a acestor acțiuni, implementing such action, including, as
inclusiv, după caz, actualizarea documentației; appropriate, updating documentation;
d) verificarea faptului că acțiunea nu afectează verifying that the action does not adversely
în mod negativ capacitatea de a respecta affect the ability to meet applicable regulatory
cerințele reglementărilor aplicabile sau requirements or the safety and performance of
siguranța și performanța dispozitivului medical; the medical device;
e) revizuirea eficacității acțiunilor preventive reviewing the effectiveness of the preventive
întreprinse, după caz. action taken, as appropriate.
Se păstrează înregistrările rezultatelor Records of the results of any investigations and
investigațiilor și acțiunilor întreprinse (a se of action taken shall be maintained (see 4.2.5).
vedea 4.2.5 ).

anexa a
(informativ)
Compararea conținutului între ISO 13485: 2003 și ISO 13485: 2016
Tabelul A.1 prezintă schimbările din această ediție a acestui standard internațional (ISO 13485:
2016) comparate cu ediția anterioară (ISO 13485: 2003).
Tabelul A.1 - Compararea conținutului între ISO 13485: 2003 și ISO 13485: 2016
Clauza din ISO 13485: 2016
Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003
cuvânt înainte
- Clarifică efectul celei de-a treia ediții a acestui standard internațional.
Introducere
0.1 Generalități
- include în mod substanțial mai multe detalii legate de natura organizației care face obiectul
acesteia;
Cerințele Standardului Internațional și etapele ciclului de viață acoperite.
- Explică faptul că cerințele pot fi folosite de furnizori sau de alte părți externe în mod voluntar sau
ca rezultat al aranjamentelor contractuale.
- Alerte organizațiile cu privire la obligațiile lor legate de cerințele de reglementare concentrat
privind sistemele de management al calității.
- Alerte organizațiile cu privire la diferențele dintre definițiile reglementărilor locale și obligația
acestora pentru a înțelege modul în care aceste definiții vor afecta sistemul lor de management al
calității.
- adaugă obligația de a satisface propriul sistem de management al calității organizației, quirements.
- solicită în mod special accentul pe necesitatea de a "satisface clientul și reglementările aplicabile
cerințele de siguranță și performanță. "
- subliniază că cerințele privind produsele care sunt importante sunt cele legate de siguranță și
performanță.
- adaugă două influențe asupra naturii sistemului de management al calității care nu se află în o listă
originală (mediul organizațional și cerințele de reglementare).
- Clarifică faptul că organizația nu trebuie să-și alinieze documentația la clauză structura acestui
standard internațional.
0.2 Clarificarea conceptelor
- adaugă două criterii suplimentare asociate cu descrierea cerințelor corespunzătoare:
- respectarea cerințelor de reglementare;
- cerința este necesară pentru ca organizația să gestioneze riscurile.
- Limitează aplicarea riscului la cerințele de siguranță sau de performanță ale dispozitivului medical
sau care îndeplinesc cerințele de reglementare aplicabile.
- clarifică faptul că termenul "documentat" include necesitatea de a stabili, pune în aplicare și
menţine.
- Clarifică faptul că termenul "produs" se aplică rezultatelor care sunt destinate sau impuse de un
produs clientului sau orice produs destinat producerii rezultate dintr-un proces de realizare a
produsului.
0.3 abordare proces
Explicarea abordării procesului a fost extinsă.
0.4 Relația cu ISO 9001
- stabilește relația dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001.
- indică relația structurală dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015 subliniat în Anexa B .
- Utilizarea textului italic în standard pentru a indica modificările de la ISO 9001: 2008 a fost
eliminat.
Clauza din ISO 13485: 2016
Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003
1 Domeniu de aplicare
- indică aplicabilitatea acestui standard internațional organizațiilor care sunt in- voluntare în una sau
mai multe etape ale ciclului de viață al unui dispozitiv medical.
- Indică faptul că acest standard internațional poate fi utilizat și de furnizori sau de părți externe care
furnizează produse, inclusiv servicii de management al calității serviciilor medicale organizațiile de
dispozitive.
- Specifică responsabilitățile de monitorizare, întreținere și control procesele externalizate.
- Extinde cerințele care nu pot fi aplicabile celor din clauzele 6 și 6 8 .
- clarifică faptul că termenul "cerințe de reglementare" include statute, reglementări, nicii sau
directive și limitează domeniul de aplicare al "cerințelor de reglementare aplicabile" cerințele privind
sistemul de management al calității și siguranța sau performanța sistemului de management al
calității aparat medical.
3 Termeni și definiții
- Au fost adăugate mai multe definiții noi și au fost rafinate câteva definiții existente.
4 Sistemul de management al calității
4.1 Cerințe generale
- Cerință adăugată pentru documentarea rolului (rolelor) organizației.
- Necesită determinarea proceselor "ținând seama de rolurile asumate de
organizare."
- necesită aplicarea unei abordări bazate pe riscuri în ceea ce privește controlul procesului adecvat de
acțiune pro-
necesare pentru sistemul de management al calității. "
- Adăugă cerințe legate de modificările proceselor.
- Cerințe adăugate legate de validarea aplicării software - ului de calculator folosit în sistemul de
management al calității.
4.2 Cerințe de documentare
Include controlul înregistrărilor în cadrul cerințelor de control al documentelor.
Listează documentele care ar fi incluse în fișierul dispozitivului medical.
Nouă cerință referitoare la protecția informațiilor confidențiale privind sănătatea.
Nouă cerință referitoare la deteriorarea și pierderea documentelor
5.6 Revizuirea managementului
- Include cerința pentru documentarea uneia sau mai multor proceduri de gestionare revizuirea și
cerința de revizuire a conducerii la "intervale planificate documentate".
- Au fost extinse listele de intrări și rezultate ale revizuirii conducerii.
6.2 Resurse umane
- Noua cerință pentru procesele de documentare privind stabilirea competenței, furnizând necesare
instruiri și asigurarea conștientizării personalului.
6.3 Infrastructura
- adaugă necesitatea ca infrastructura să prevină amestecul de produse și să asigure o organizare
handling de produs.
- Adăugă sistemul de informații la listarea serviciilor de asistență.
6.4 Mediul de lucru și contaminarea
controlul controlului
- Cerințe de documentație adăugate pentru mediul de lucru.
- Cerință adăugată referitoare la controlul contaminării cu microorganisme sau particule materie
pentru dispozitivele medicale sterile.
7.1 Planificarea realizării produsului
- Cerințe adăugate la listă.
7.2 Procese legate de client
- Cerințe adăugate la listă.
- Nouă cerință privind comunicarea cu autoritățile de reglementare.
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
- Cerințe adăugate la listă.
- Eliminarea cerinței legate de gestionarea interfețelor între diferite grupuri implicate în proiectare și
dezvoltare.
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
- Cerințe adăugate la listă.
- A fost adăugată cerința ca cerințele să poată fi verificate sau validate.
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
- Adăugat detalii despre conținutul înregistrărilor.
7.3.6 Verificarea de proiectare și dezvoltare - Cerință adăugată pentru documentația planurilor de
verificare și a considerațiilor privind interfața.
- Cerința adăugată pentru înregistrările de verificare.
7.3.7 Validarea proiectării și a dezvoltării - Cerință adăugată pentru documentația planurilor de
validare, produs care urmează să fie utilizat pentru valida-
considerente de interfață și interfață. Cerință adăugată pentru înregistrările de validare.
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
- A fost adăugată o nouă subclauză.
7.3.9 Controlul proiectării și dezvoltării
schimbări
- adaugă cerința ca evaluarea efectului schimbării să se facă pe produse în proces și pe rezultatele
proceselor de gestionare a riscurilor și de realizare a produselor
- A fost adăugat un detaliu care trebuie luat în considerare în determinarea importanței unui design și
a dezvoltării schimbări.
Tabelul A.1 (continuare)
Clauza din ISO 13485: 2016
Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
- A fost adăugată o nouă subclauză.
7.4.1 Procesul de aprovizionare
- Concentrează criteriile de selecție a furnizorului asupra efectului performanței furnizorului asupra
performanței furnizorului calitatea dispozitivului medical, riscul asociat dispozitivului medical și
produsul îndeplinirea cerințelor de reglementare aplicabile.
- Noile cerințe adăugate referitoare la monitorizarea și reevaluarea furnizorilor și acțiunile care
trebuie luate atunci când cerințele de cumpărare nu sunt îndeplinite.
- Oferă detalii suplimentare referitoare la conținutul înregistrărilor.
7.4.2 Achiziții de informații
- O nouă cerință adăugată pentru a include notificarea modificărilor produsului achiziționat.
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
- Au fost adăugate noi cerințe privind amploarea activităților de verificare și măsurile care trebuie
întreprinse
atunci când organizația cunoaște orice modificare a produsului achiziționat.
7.5.1 Controlul producției și al serviciilor
dispoziţie
- Se adaugă detalii referitoare la controalele pentru realizarea producției și furnizarea de servicii.
7.5.2 Curățenia produsului
- A adăugat o cerință la listă.
7.5.4 Activități de întreținere
- Nouă cerință pentru analiza înregistrărilor pentru activitățile de întreținere.
7.5.6 Validarea proceselor de producție
i furnizarea de servicii
- Cerințe adăugate la listă
- Adaugă detalii referitoare la situațiile care necesită proceduri.
- Relaționează abordarea specifică a validării software-ului cu riscul asociat utilizării lui software-ul.
- adaugă cerințe referitoare la înregistrările de validare.
7.5.7 Cerințe speciale pentru vali-
darea procedeelor de sterilizare și
sisteme de barieră sterile
- Cerințe adăugate pentru sistemele sterile de barieră.
7.5.8 Identificarea
- Cerință adăugată pentru identificarea unică a dispozitivului.
- Nouă cerință pentru o procedură documentată pentru identificarea produsului și privind
identificarea și starea produsului în timpul producției
7.5.11 Conservarea produsului
- Adaugă detalii despre cum poate fi realizată conservarea.
8.2.1 Feedback
- indică faptul că feedbackul ar trebui să provină din activități de producție și de post-producție.
- adaugă o cerință de a utiliza feedback-ul în procesele de management al riscului pentru a fi
monitorizat
și să mențină cerințele produsului.
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
- Subclauza nouă.
8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare - Subclauză nouă.
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produs
- adaugă cerința de identificare a echipamentului de testare utilizat pentru efectuarea activităților de
măsurare.
8.3 Controlul produsului neconform
- au fost adăugate detalii referitoare la tipurile de controale care trebuie documentate.
- generalizarea cerinței de a include orice investigație și raționamentul decizional.
- adaugă cerințe legate de concesiuni;
Cerințe separate pentru neconformități detectate înainte de livrare, detectate după livrare și reparații.
- adaugă cerințe pentru înregistrările legate de emiterea de notificări consultative.
8.4 Analiza datelor
- adaugă cerința de a include determinarea metodelor adecvate, inclusiv a statisticilor tehnicile și
calitatea utilizării acestora.
- Adaugă detalii la lista de intrări.
8.5.2 Acțiune corectivă
- adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea corectivă nu are un efect advers.
- A fost adăugată cerința ca măsurile corective să fie luate fără întârzieri nejustificate.
8.5.3 Acțiune preventivă
- adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea preventivă nu are un efect advers.
Tabelul A.1 (continuare)
Anexa B
(informativ)
Corespondența între ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015
Tabelele B.1 și B.2 prezintă corespondența dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015.
Tabelul B.1 - Corespondența dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015
Clauza din ISO 13485: 2016
Clauza în ISO 9001: 2015
1 Domeniu de aplicare
4.1.1 (fără titlu)
1 Domeniul de aplicare
4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității
4 Sistemul de management al calității
4 Contextul organizației
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului ei
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
4.1 Cerințe generale
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
4.2 Cerințe de documentare
7.5 Informații documentate
4.2.1 Generalități
7.5.1 Generalități
4.2.2 Manual de calitate
4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
7.5.1 Generalități
4.2.3 Fișierul dispozitivului medical
Nicio clauză echivalentă
4.2.4 Controlul documentelor
7.5.2 Crearea și actualizarea
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
4.2.5 Controlul înregistrărilor
7.5.2 Crearea și actualizarea
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
5 Responsabilitatea managementului
5 Leadership
5.1 Angajament de management
5.1 Leadership și angajament
5.1.1 Generalități
5.2 Focalizarea pe client
5.1.2 Focalizarea pe client
5.3 Politica privind calitatea
5.2 Politica
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
5.4 Planificarea
6 Planificarea
5.4.1 Obiectivele de calitate
6.2 Obiectivele de calitate și planificarea realizării acestora
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
6 Planificarea
6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților
6.3 Planificarea schimbărilor
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
5 Leadership
5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea
5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile
5.5.2 Reprezentant de conducere
5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile
5.5.3 Comunicare internă
7.4 Comunicarea
5.6 Revizuirea managementului
9.3 Revizuirea managementului
5.6.1 Generalități
9.3.1 Generalități
5.6.2 Intrare de examinare
9.3.2 Intrările de revizuire ale conducerii
5.6.3 Examinarea rezultatelor
9.3.3 Rezultatele evaluării managementului
6 Managementul resurselor
7.1 Resurse
6.1 Furnizarea de resurse
7.1.1 Generalități
 7.1.2 Persoane
6.2 Resurse umane
7.2 Competența
7.3 Conștientizarea
6.3 Infrastructura
7.1.3 Infrastructură
6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării
7.1.4 Mediul pentru funcționarea proceselor
7 Realizarea produsului
8 Funcționare
7.1 Planificarea realizării produsului
8.1 Planificarea și controlul operațional
7.2 Procese legate de client
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
7.2.3 Comunicarea
8.2.1 Comunicarea cu clienții
7.3 Proiectare și dezvoltare
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
7.3.1 Generalități
8.3.1 Generalități
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
7.3.4 Rezultatele de proiectare și dezvoltare
8.3.5 Proiecte de proiectare și dezvoltare
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare
8.5.6 Controlul modificărilor
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
7.4 Achiziționarea
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
7.4.1 Procesul de aprovizionare
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
8.4.1 Generalități
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
7.4.2 Achiziții de informații
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
7.5 Producția și prestarea de servicii
8.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.2 Curățenia produsului
Nicio clauză echivalentă
7.5.3 Activități de instalare
Nicio clauză echivalentă
7.5.4 Activități de întreținere
Nicio clauză echivalentă
7.5.5 Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale sterile
Nicio clauză echivalentă
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii
8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.7 Cerințe particulare pentru validarea proceselor de sterilizare
sistem de barieră sterilă
Nicio clauză echivalentă
7.5.8 Identificarea
8.5.2 Identificarea și trasabilitatea
7.5.9 Trasabilitatea
8.5.2 Identificarea și trasabilitatea
7.5.10 Proprietatea clientului
8.5.3 Proprietăți aparținând clienților sau furnizorilor externi
7.5.11 Conservarea produsului
8.5.4 Conservarea
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9 Evaluarea performanței
9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea
8.1 Generalități
9.1.1 Generalități
8.2 Monitorizarea și măsurarea
9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea
8.2.1 Feedback
8.5.5 Activități post-livrare
9.1.2 Satisfacția clientului
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
9.1.2 Satisfacția clientului
8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare
8.5.5 Activități post-livrare
8.2.4 Auditul intern
9.2 Auditul intern
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor
9.1.1 Generalități
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
8.3 Controlul produsului neconform
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3.1 Generalități
10.2 Neconformitate și acțiuni corective
8.3.2 Au fost detectate acțiuni ca răspuns la produsul neconform
inainte de livrare
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform, detectat după
livrare
 8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.4 Analiza datelor
9.1.3 Analiza și evaluarea
8.5 Îmbunătățirea
10 Îmbunătățire
8.5.1 Generalități
10.1 Generalități
10.3 Îmbunătățirea continuă
8.5.2 Acțiune corectivă
10.2 Neconformitate și acțiuni corective
8.5.3 Acțiune preventivă
0.3.3 Gândirea bazată pe risc
6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților
10.1 Generalități
10.3 Îmbunătățirea continuă
Tabelul B.2 - Corespondența dintre ISO 9001: 2015 și ISO 13485: 2016
Clauza în ISO 9001: 2015
Clauza din ISO 13485: 2016
1 Domeniul de aplicare
1 Domeniu de aplicare
4 Contextul organizației
4 Sistemul de management al calității
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului ei
4.1 Cerințe generale
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate 4.1 Cerințe generale
4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității
4.1 Cerințe generale
4.2.2 Manual de calitate
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
4.1 Cerințe generale
5 Leadership
5 Responsabilitatea managementului
5.1 Leadership și angajament
5.1 Angajament de management
5.1.1 Generalități
5.1 Angajament de management
5.1.2 Focalizarea pe client
5.2 Focalizarea pe client
5.2 Politica
5.3 Politica privind calitatea
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate
5.3 Politica privind calitatea
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
5.3 Politica privind calitatea
5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea
5.5.2 Reprezentant de conducere
6 Planificarea
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
8.5.3 Acțiune preventivă
6.2 Obiectivele de calitate și planificarea realizării acestora
5.4.1 Obiectivele de calitate
6.3 Planificarea schimbărilor
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
7 Sprijin
6 Managementul resurselor
7.1 Resurse
6 Managementul resurselor
7.1.1 Generalități
6.1 Furnizarea de resurse
7.1.2 Persoane
6.2 Resurse umane
7.1.3 Infrastructură
6.3 Infrastructura
7.1.4 Mediul pentru funcționarea proceselor
6.4.1 Mediul de lucru
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.5.1 Generalități
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurătorilor
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
6.2 Resurse umane
7.2 Competența
6.2 Resurse umane
7.3 Conștientizarea
6.2 Resurse umane
7.4 Comunicarea
5.5.3 Comunicare internă
7.5 Informații documentate
4.2 Cerințe de documentare
7.5.1 Generalități
4.2.1 Generalități
7.5.2 Crearea și actualizarea
4.2.4 Controlul documentelor
4.2.5 Controlul înregistrărilor
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
4.2.3 Fișierul dispozitivului medical
4.2.4 Controlul documentelor
4.2.5 Controlul înregistrărilor
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
8 Funcționare
7 Realizarea produsului
8.1 Planificarea și controlul operațional
7.1 Planificarea realizării produsului
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
7.2 Procese legate de client
8.2.1 Comunicarea cu clienții
7.2.3 Comunicarea
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
7.3 Proiectare și dezvoltare
8.3.1 Generalități
7.3.1 Generalități
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
8.3.5 Proiecte de proiectare și dezvoltare
7.3.4 Rezultatele de proiectare și dezvoltare
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 4.1 Cerințe generale (a se vedea
4.1.5 )
7.4.1 Procesul de aprovizionare
8.4.1 Generalități
7.4.1 Procesul de aprovizionare
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
4.1 Cerințe generale (a se vedea 4.1.5 )
7.4.1 Procesul de aprovizionare
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
7.4.2 Achiziții de informații
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5 Producția și prestarea de servicii
8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii
8.5.2 Identificarea și trasabilitatea
7.5.8 Identificarea
7.5.9 Trasabilitatea
8.5.3 Proprietăți aparținând clienților sau furnizorilor externi
7.5.10 Proprietatea clientului
8.5.4 Conservarea
7.5.11 Conservarea produsului
8.5.5 Activități post-livrare
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.3 Activități de instalare
7.5.4 Activități de întreținere
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform, detectat după
livrare
8.5.6 Controlul modificărilor
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3 Controlul produsului neconform
9 Evaluarea performanței
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9.1.1 Generalități
8.1 Generalități
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
9.1.2 Satisfacția clientului
7.2.3 Comunicarea
8.2.1 Feedback
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
9.1.3 Analiza și evaluarea
8.4 Analiza datelor
9.2 Auditul intern
8.2.4 Auditul intern
9.3 Revizuirea managementului
5.6 Revizuirea managementului
9.3.1 Generalități
5.6.1 Generalități
9.3.2 Intrările de revizuire ale conducerii
5.6.2 Intrare de examinare
9.3.3 Rezultatele evaluării managementului
5.6.3 Examinarea rezultatelor
10 Îmbunătățire
8.5 Îmbunătățirea
10.1 Generalități
8.5.1 Generalități
10.2 Neconformitate și acțiuni corective
8.3 Controlul produsului neconform
8.5.2 Acțiune corectivă
10.3 Îmbunătățirea continuă
5.6.1 Generalități
8.5 Îmbunătățirea
Bibliografie
[1] ISO 9001: 2015 3) , sisteme de management al calității - cerințe
[2] ISO 10012, Sisteme de management al măsurării - Cerințe pentru procesele de măsurare și
echipament de măsurare
[3] ISO 11607-1: 2006, Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminale. Partea 1: Cerințe
pentru materiale, sisteme sterile de barieră și sisteme de ambalare
[4] ISO 11607-2, Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminale. Partea 2: Cerințe de
validare pentru procesele de formare, etanșare și asamblare
[5] ISO 14644 (toate părțile), Camere curate și medii controlate asociate
[6] ISO 14698 (toate părțile), Camere curate și medii controlate asociate - Biocontaminare Control
[7] ISO 14971: 2007, Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscurilor la dispozitivele
medicale
[8] ISO 19011, Linii directoare pentru sistemele de management de audit
[9] IEC 62366-1, Dispozitive medicale. Partea 1: Aplicarea ingineriei de utilizare a dispozitivelor
medicale
[10] GHTF / SG1 / N055: 2009 4) , definiția termenilor „producător“, „reprezentant autorizat“,
"Distribuitor" și "Importator"
[11] GHTF / SG5 / N4: 2010 5) , după introducerea pe piață clinică după studii
[12] GHTF / SG1 / N70: 2011 6) , etichetă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivelor medicale
[13] GHTF / SG1 / N071: 2012 7) , definiția termenilor „dispozitiv medical“ si „diagnostic in vitro
(IVD)
Aparat medical"
3) Înlocuiește ISO 9001: 2008.
4) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp
5) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg5.asp
6) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp
7) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp