Strategii Si Politica Medicamentului Baza Grile Cu Raspusuri MISMF - Ii.1 2021 2022
Strategii Si Politica Medicamentului Baza Grile Cu Raspusuri MISMF - Ii.1 2021 2022
Strategii Si Politica Medicamentului Baza Grile Cu Raspusuri MISMF - Ii.1 2021 2022
FACULTATEA DE FARMACIE, Str. Căpitan Aviator Al. Șerbănescu, nr.6, Campus, Corp C, Constanţa,
TEL./ FAX: 0241-605050, E-mail: [email protected],
Web: http://www.farmacie.univ-ovidius.ro
FACULTATEA DE MEDICINA
2021-2022
6. Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie
prezentate sub forma unor module, cu exceptia:
A. Modulul 1 prezintă datele administrative specifice României şi Comunităţii Europene
B. Modulul 3 prezintă informaţiile chimice, farmaceutice şi biologice
C. Modulul 4 prezintă rapoartele studiilor nonclinice
D. Modulul 2 prezintă datele administrative specifice României
E. Modulul 5 prezintă rapoartele studiilor clinice
Raspuns D
7. In domeniul medicamentului exista mai multe tipuri de reguli de buna practica, cu exceptia:
A. Reguli de Buna Practica de Productie
B. Reguli de Buna Practica de Calitate
C. Reguli de Buna Practica de Distributie
D. Reguli de Buna Practica in Farmacie
E. Reguli de Buna Practica in Studiu Clinic
Raspuns B
8. Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie
prezentate sub forma urmatoarelor module:
A. Modulul 2 prezintă datele administrative specifice României si Comunitatii Europene
B. Modulul 3 prezintă informaţiile chimice, farmaceutice şi biologice
C. Modulul 4 prezintă rapoartele studiilor nonclinice
D. Modulul 1 prezintă datele administrative specifice României şi Comunităţii Europene
E. Modulul 5 prezintă rezumatele de calitate, nonclinice şi clinice
Raspuns B,C,D
12. Printre etapele posibile ale demersului de iniţiere şi proiectare a unui proces de management al
riscului în domeniul calităţii sunt următoarele:
A. Definirea problemei şi/sau a riscului, precum şi formularea de ipoteze pertinente pentru identificarea
potenţialului de risc
B. Strângerea de informaţii de bază şi/sau de date cu privire la potenţialul pericol, risc sau impact asupra
sănătăţii publice relevante pentru estimarea riscului
C. Identificarea unui lider şi a resurselor necesare
D. Specificarea unor termene, a tipului de rezultate aşteptate şi a nivelului adecvat de luare a deciziilor
pentru procesul de management al riscului
E. Strângerea de informaţii cu privire la pericol, risc sau impact asupra sănătăţii publice irelevante
pentru estimarea riscului
Raspuns A,B,C,D
20. Principala diferență în ceea ce privește calculul taxei clawback este faptul că procentul
aplicabil este definit și stabilit pentru fiecare tip de medicament, după cum urmează:
A. Medicament de tip I: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra
valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
B. Medicamente de tip II: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 15% asupra
valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
C. Medicamente de tip III: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 20%
asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
D. Medicamente de tip II: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 30% asupra
valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
E. Medicamente de tip III: contribuția trimestriala se calculează prin aplicarea procentului de 10%
asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, după ce a fost scăzut TVA-ul
Raspuns A,B,C
BIBLIOGRAFIE:
*Material curs (Cursuri 1-7) incarcat pe platforma Moodle.