Medicamentele contrafăcute

O problemă de sănătate publică

Student :Ionașcu Anamaria Georgiana

An IV Grupa 3
 Ce sunt medicamentele contrafăcute?

Directiva 2011/62/UE oferă o primă definiție a medicamentelor falsificate și face o distincție clară între
următoarele:
medicament „contrafăcut“ desemnează un medicament care nu este în conformitate cu legislația
Uniunii Europene în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală și de proprietate
industrială, în special a denumirilor comerciale înregistrate și a brevetelor. Noțiunea de medicament
falsificat este astfel delimitată de cea de proprietate intelectuală, în scopul de a se concentra asupra
medicamentului fals și a pericolelor sale pentru sănătatea publică;
medicament falsificat: un produs medicamentos este considerat „falsificat“ în cazul în care
prezentarea farmaceutică include o prezentare falsă privind:
o Identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția sa, iar acest lucru se aplică pe toate
componentele medicamentului, inclusiv excipienți și/sau dozarea acestor componente.
o Sursa, referitoare la producătorul, țara de fabricație, țara de origine sau titularul autorizației de punere pe piață sau
o Istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.
 Conform cerintelor Directivei 2011/62 / UE  și ale Regulamentului delegat produsele
medicale vor fi identificate cu un identificator unic care va fi scanat în vederea
verificării sau decomisionării de-a lungul lanțului de aprovizionare.

Elementele incluse în Identificatorul Unic (IU) pentru piața din România

Cod de produs (PC): cod unic la nivel global, GTIN-14 (Global Trade Item Number) (conform ISO/IEC 15459:2014), format dintr-un câmp
numeric fix de 14 digiți, rezultat din adăugarea prefixului ”0” la identificatorul GTIN-13.

Număr serial (SN): câmp alfanumeric variabil de maxim de 20 digiți.

Număr de lot (Lot): O combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie de fabricație. Acest număr
este format dintr‑un câmp alfanumeric variabil de maxim de 20 digiți.

Data expirării (EXP): data calendaristică până la care produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu
lungime de 6 digiți exprimată în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă ultima zi a lunii de expirare a medicamentului și se poate completa şi cu
„00”, conform standardelor GS1.
 Cum recunoaștem pastilele falsificate
Cei care au mai luat pastilele respective își pot da
1.Au alt seama când ingereaza pastile contrafăcute.Uneori,
gust și se falsificatorii nu nimeresc mărimea originală a pastilei
sfărâmă şi nici culoarea.

Pastilele contrafăcute sunt

ambalate doar înainte de livrare, în
condiţii neigienice. Astfel, cutiile Chiar dacă arată identic cu un
unora nu sunt lucioase, numele 4. N-au medicament original, falsurile au o
produsului e scris cu caractere uşor 2.Ambalajul acelaşi compoziţie diferită. “Substanţa activă
diferite şi, în general, aspectul lor este diferit efect este prezentă în cantităţi foarte mici,
diferă pentru cei care au la deci pastila nu îşi face efectul. Din
îndemână un ambalaj original, păcate, uneori se pune prea multă şi
pentru a compara falsul viața pacientului este pusă in pericol.

Medicamentele contrafăcute au preţuri

accesibile faţă de cele produse de companiile 4. Sunt
farmaceutice. De cele mai multe ori, se fac mai
reduceri substanţiale, iar pentru o cantitate ieftine
mai mare discountul ajunge şi la 70%. Sunt
comercializate direct, prin persoane fizice,
care le livrează prin poştă sau prin curier şi
oferă chitanţă sau bon fiscal.
 TIPURI DE CONTRAFACERI
Medicamentul este imitația perfectă a originalul. Aceeași substanță activă, aceiași excipienți, în cantități
corecte și ambalate corespunzator .
Medicamentul are ambalaj identic cu originalul dar cantitatea substanței active diferă față de cea
declarată pe etichetă , iar informațiile relaționate cu originea materiei prime, data expirarii ,
biodisponibilitate nu coincid .
Medicamentul este similar cu cel autentic dar nu conține nicio urmă de substanță activă sau nocivă .
Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel autentic însă nu conține aceiași substanță activă și
are în conținut substanțe nocive .
Ambalajul medicamentului este contrafăcut .
 Care sunt riscurile administrării de
medicamente contrafăcute?
Un individ care primeşte un medicament contrafăcut
poate risca o serie de consecinţe periculoase pentru
sănătate. Pacienţii pot resimţi efecte adverse
neaşteptate, reacţii alergice, sau o agravare a afecţiunii
lor medicale.
Unele dintre produsele contrafăcute nu conţin
ingrediente active, conţinând în schimb substanţe inerte
care nu oferă pacientului niciun beneficiu. De asemenea,
medicamentele contrafăcute pot conţine şi ingrediente
greşite, dozaje inadecvate ale ingredientelor corecte, sau
pot conţine ingrediente periculoase.
 PERICOL- CONSERVAREA
Încetinește absorbția Ineficiența terapeutică
Degradarea lor Produse secundare cu potențial toxic

PERICOL-SUBSTANȚA ACTIVĂ PERICOL-AMBALAJ

Absența sau intr-o doză mai mica Materiale (nu trebuie să interacționeze fizic sau chimic cu conținutul
Ineficiența terapeutică alterându-i calitatea în afara limitelor tolerate de cerințele oficiale )
o Sticla
Supradozaj Toxicitate
o Plastic
Prezența impuritați Toxicitate
o Cauciuc natural
Alta față de cea declarată Ineficiența Defectele de închidere a ambalajului sau de fabricare (Ambalajul trebuie să
terapeutica, toxicitate asigure gradul de protecție privind natura produsului și riscurile din mediu, de
Prezența altor substanțe active asemenea se urmarește minimizarea pierderii constituenților)
Posibile reacții chimice o evaporare sau pierdere a conținutului
Neautorizată Toxicitate o Contaminare microbiologica sau chimică
o Degradare conținutului
 Exemple de medicamente contrafăcute

Suplimente nutritive folosite înaintea

antrenamentelor sportive
Substanțe active declarate pe
etichetă: vitamine și aminoacizi
Substanțe active specifice
nedeclarate: Testosterone propionate

Substanțe active declarate pe etichetă : Herba

Epidemi, Cinnamon, TangShen,Angelica, Radix
Ginseng, Tuckahoe, Szechuam lovage rhizome,
Liquorice
Substanțe active specifice (nu sunt declarate pe
etichete) Sildenafil (medicament care necesită
prescripție) Yohimbina
Aceste produse,găsite pe piața ilegală
din Italia,vândute precum cosmetice
având cunoscut efectul de iluminare a
pielii , sunt de fapt creme ce conțin
steroizi antiinflamatori (în principal
clobetasol, betamethasone și
fluocinonide). Pe piața ilegală ,
produsele sunt fie originale ( importate
ilegal în Europa deși nu au fost
aprobate ) fie contrafăcute. Anchetele
au arătat în multe cazuri subdozare sau
degradarea substanei active .
  SUTENT, AVASTIN, HERCEPTIN sau PEGASIS. medicamente oncologice
contrafăcute, în farmaciile din România

Companiile producătoare a medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului, hepatitei sau diabetului au
decis să retragă de pe piaţa românească de medicamente aceste produse , după ce s-au descoperit mai multe
cutii din varianta contrafăcută a produselor.
 FENOMENUL MEDICAMENTELOR CONTRAFĂCUTE, O AFACERE DE MILIARDE DE DOLARI

 „Într-un laborator ilegal de producție din Columbia, pentru a

se obține culoarea exacta a unui medicament, s-a folosit o
vopsea pe baza de plumb, iar pentru luciul specific, ceara de
parchet", a povestit Steve Allen, oficialul unei companii
farmaceutice.
„În procesul de conglomerare pentru comprimare, s-a utilizat
praf de caramida, iar ca efecte speciale se folosește uneori
acid boric, cu efecte grave în insuficiența renală. Într-un
laborator din Egipt, culoarea Viagrei contrafăcute a fost
obținuta cu tuș albastru."
 Pentru a veni în întâmpinarea acestei amenințări în creștere a medicamentelor falsificate, Parlamentul și Consiliul European
au elaborat o directivă (2011/62 / UE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 1 iulie 2011. Directiva aduce
modificări Directivei EC/83/2001, care instituie un cod la nivel comunitar privind medicamentele de uz uman care vizează
prevenirea introducerii medicamentelor falsificate în lanțul de distribuţie și consolidează instrumentele de apărare
împotriva medicamentelor falsificate prin creşterea siguranţei în lanţul de distribuție al medicamentelor, în special pe
Internet.

DIRECTIVA PRIVIND MEDICAMENTELE FALSIFICATE ARE URMĂTOARELE OBIECTIVE:

1.. Îmbunătățirea controalelor asupra calității substanțelor active și

excipienților..

2. Introducerea elementelor de siguranță pentru medicamentele expuse

riscului falsificării.

3. Consolidarea activităților de inspecție.

4. Consolidarea obligațiilor distribuitorilor de medicamente şi extinderea

regulamentului prin introducerea brokerilor.

5. Armonizarea și întărirea normelor pentru furnizarea pe Internet a

medicamentelor.

6. Reglementarea medicamentelor importate pentru re-export.

 ÎN CONCLUZIE...

Cel mai sigur mod de a procura medicamente autentice pe bază de reţetă este acela de a
obţine reţeta de la un medic şi de a cumpăra produsele de la o farmacie fizică autorizată,
iar dacă dorim să cumpăram online, trebuie să o facem de la o farmacie online legală.

Căutam o listă a farmaciilor online autorizate de către autorităţile locale (să ţinem cont de
faptul că farmaciile online sunt ilegale în multe ţări), şi evitam să cumpăram de pe site-uri
web care nu furnizează numărul de înregistrare, adresa fizică şi numărul de telefon al
farmaciei, pentru că farmaciile online false nu deţin aceste informaţii.
 BIBLIOGRAFIE:

• http://www.ziare.com/articole/medicamente+slabit+periculoase
• https://
europedirect-tm.ro/stiri-ue/medicamente-contrafacute-la-9-februarie-intra-in-vigoare-noi-norme-ce-spore
sc-siguranta-pacientilor
• https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/MEMO_19_802
• https://
www.nudoarunmoment.ro/EJACULAREA-PRECOCE-EP/Evita-i-automedica-ia-i-proteja-i-va-impotriva-medic
amentelor-contrafacute
• https://www.ssfbucuresti.ro/2017/09/10/ce-sunt-medicamentele-contrafacute/
• http://www.hippocrates-project.eu/upload/E_learning/RO/FAKE_MEDICINES_-_RO.pdf
• https://www.medichub.ro/reviste/farmacist-ro/medicamentele-falsificate-pericolul-secolului-21-id-216-cm
sid-62