Chứng nhận Dược phẩm

Việc xác nhận thiết bị và xác thực phương pháp có thể mất rất nhiều thời gian và tốn rất nhiều tiền. Phân tích rủi ro chi tiết, được thực hiện bởi các chuyên gia, trong phần thẩm định thiết kế của tài liệu thẩm định Anton Paar sẽ liệt kê danh sách chi tiết các rủi ro cũng như các biện pháp phòng ngừa chúng. Không cần phải tự mình thực hiện phân tích rủi ro cơ bản trên thiết bị hoặc hệ thống thực tế, giúp nhóm thẩm định của bạn tiết kiệm thời gian cho việc phân tích cụ thể trong môi trường của bạn.

Để đáp ứng yêu cầu của quy định, tất cả các thiết bị, máy móc và phần mềm được sử dụng trong phòng thí nghiệm/công ty/sản xuất của bạn cần phải được kiểm chứng kỹ lưỡng. Quy trình này thường tốn rất nhiều tiền và mất rất nhiều thời gian, đôi khi có thể kéo dài đến nhiều tháng. Sự kết hợp giữa các tài liệu đánh giá và thực hiện thông qua các chuyên gia được đào tạo và có kinh nghiệm từ Anton Paar mang lại sự hỗ trợ lý tưởng (bao gồm IQ/OQ cơ bản, đánh giá hiệu suất, phân tích rủi ro chi tiết, danh sách sai lệch, ma trận truy xuất nguồn gốc, báo cáo đánh giá cuối cùng, đào tạo người dùng bằng tài liệu).

Đối với các tài liệu chứng nhận nội bộ, bạn phải bỏ nhiều công sức và tiến hành điều tra chi tiết để có được bức tranh toàn cảnh về mọi thông số kỹ thuật của hệ thống, thiết bị và máy móc. Tránh các chi phí tư vấn đáng kể, sự kết hợp giữa các gói và dịch vụ chứng nhận Anton Paar cung cấp cái nhìn chi tiết nhất cho quy trình tài liệu và chứng nhận hiệu quả cao của bạn. Hỗ trợ thực hiện hoạt động sản xuất hiệu quả và tập trung vào những phần cụ thể cho thách thức đo lường của bạn.

Không chỉ có công cụ đủ tiêu chuẩn mới cần được xác nhận. Tương tự như vậy với tất cả các quy trình và phương pháp trong phòng thí nghiệm của người dùng. Viết SOP cho mỗi phương pháp và bước xử lý là một trong những phần tốn thời gian nhất và chi phí cao nhất trong toàn bộ quá trình xác nhận. Mỗi gói chứng chỉ Anton Paar đi kèm với một bộ tài liệu quan trọng; một mẫu SOP tùy chỉnh tiết kiệm thời gian là một trong số chúng - bạn không cần phải tự mình tạo mới.

Đối với bất kỳ thiết bị hoặc hệ thống nào liên quan đến phần mềm, việc xác nhận hệ thống máy tính (CSV) phải được thực hiện trong quá trình đánh giá. Các tài liệu về chứng nhận dược phẩm từ Anton Paar bao gồm các bước để xác nhận phần mềm nhúng trên các thiết bị và hệ thống liên quan đến phần mềm điều khiển máy tính để bàn cho các thiết bị. Khi nói đến việc xác nhận tính hợp lệ của phần mềm thực thi phòng thí nghiệm Anton Paar AP Connect Pharma, một gói hoàn chỉnh về xác nhận cũng có sẵn, bao gồm tất cả các bước cần thiết để hoàn tất kiểm định CSV.

Việc nhận diện người dùng và chữ ký điện tử trong các hệ thống cần tuân thủ theo FDA 21 CFR Phần 11 và điều này phải được ghi chép cho mỗi hệ thống được áp dụng, nếu không có thể có nguy cơ và vi phạm. Sự tuân thủ của các giải pháp của Anton Paar đối với các ngành công nghiệp được quy định được chứng minh trong quá trình đánh giá. Bản AP Connect Pharma edition còn cho phép sử dụng hệ thống Active Directory để nhập người dùng.

Tài liệu chứng chỉ Anton Paar cho các ngành công nghiệp được quy định tuân theo các hướng dẫn trong , , EP Annex 4 Phần 11 & PIC/S chương 5 & 6. Chúng được thiết kế theo mô hình FDA 4Q, bao gồm các chương trình hướng dẫn chứng chỉ (QI), chứng nhận thiết kế (DQ), chứng nhận lắp đặt (IQ), chứng nhận vận hành (OQ), chứng nhận hiệu suất (PQ), và cuối cùng tóm tắt mọi thứ trong một chứng chỉ cuối cùng.

• DQ: Lược đồ kỹ thuật dựa trên thực tế và phân tích rủi ro
• IQ: Điểm kiểm tra cá nhân chi tiết cho việc cài đặt hoàn chỉnh và tất cả các chứng chỉ liên quan (ví dụ: cho các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng, chứng chỉ phần mềm, v.v.)
• OQ: Các giao thức chi tiết của giá trị tham chiếu đo lường với giới hạn, giao thức của các kiểm tra thực hiện và các điều chỉnh khi cần, và một danh sách kiểm tra theo quy định 21 CFR Phần 11
• Báo cáo chi tiết về các mẫu khách hàng

Các chương bổ sung trong tài liệu của Anton Paar:

• Bảng độ lệch và ma trận theo dõi dẫn đến báo cáo xác nhận cuối cùng
• QI: Hướng dẫn chi tiết cho tất cả các bước đạt tiêu chuẩn và điểm kiểm tra

Không có tài liệu chứng chỉ nào tổng thể như tài liệu từ Anton Paar. Kết hợp với dịch vụ chứng chỉ, bạn sẽ nhận được gói dịch vụ tốt nhất có sẵn.

Chứng nhận và xác nhận không phải là một quy trình một lần: Sau khi lắp đặt ban đầu, có một cách tiếp cận vòng đời của máy móc. Công cụ phải giữ nguyên trạng thái được công nhận và xác minh mỗi năm. Quá trình tái định hạng cá nhân hóa của Anton Paar giữ cho tình trạng đăng ký của thiết bị hoặc hệ thống và do đó nâng cao năng suất suốt cả vòng đời của trang thiết bị.

Nhiều nhà cung cấp cung cấp một quá trình IQ/OQ đều đặn, thường khẳng định rằng nó tuân thủ các quy định ngành dược. Nội dung và mức độ chi tiết thay đổi và không luôn đáp ứng được mong đợi của ngành công nghiệp được quy định. Tài liệu chứng chỉ của Anton Paar đã được thiết kế với sự nghiêm ngặt của các quy định và kỳ vọng từ ngành dược phẩm. Toàn bộ quá trình xác nhận được hỗ trợ bởi các chuyên gia dược học của Anton Paar, bên cạnh đó, mỗi gói dịch vụ tuân theo mô hình FDA 4Q (xem “Theo hướng dẫn quy định - mô hình FDA 4Q”).

Trách nhiệm của người dùng và phân quyền người dùng để thực hiện một số công việc theo các bước quy trình đã được xác thực, phương pháp đo lường và giao thức vận hành tiêu chuẩn là quan trọng. Do đó, người dùng và quản trị viên được đào tạo là một yêu cầu đối với các ngành công nghiệp được quy định và là một điểm kiểm tra phổ biến trong quá trình kiểm toán. Trong suốt quá trình xác nhận thiết bị, một khóa đào tạo cho người dùng được thực hiện, được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cụ thể của từng nhóm người dùng, và được rõ ràng ghi chép trong ghi chú kỹ thuật, thiết lập một dòng trách nhiệm cho việc vận hành hệ thống và thiết bị, quản lý và cấu hình.

Việc lắp đặt đủ điều kiện và được tài liệu là tốt, nhưng hiệu suất của thiết bị cần được chứng minh bằng các tiêu chuẩn có thể truy ra. Trong chương xác thực vận hành, liệu pháp tham chiếu được chứng nhận được sử dụng để đảm bảo chức năng chính xác của thiết bị. Điều này được thực hiện thông qua các quy trình kiểm tra rõ ràng. Các tiêu chuẩn có sẵn cho các hành động như vậy có thể được cung cấp từ các nguồn có thể theo dõi. Đối với một số thông số, Anton Paar đã được chứng nhận ISO 17025. Vì vậy, hãy chắc chắn rằng thiết bị của bạn đo chính xác với các giá trị tham chiếu có thể được truy vết ngược về các cơ quan tham chiếu chính thức.

Sau khi xác định rằng công cụ đo đạc một cách chính xác theo chuẩn, cần chứng minh rằng nó cũng thực hiện các phép đo với các mẫu dự định, không vượt quá giới hạn chất lượng nội và/hoặc ngoại vi. Chương về thử nghiệm hoạt động (PQ) của tài liệu được dành riêng cho mục đích chính xác này. Việc đo mẫu khách hàng có thể được thực hiện trong quy trình chứng nhận bởi một kỹ sư Anton Paar đã được đào tạo, hoặc không có nhân viên Anton Paar hiện diện, theo yêu cầu.

Tất cả các hoạt động của bạn phải được xác thực và tất cả các hệ thống được sử dụng cho việc này cần phải được đánh giá, điều quan trọng đối với doanh nghiệp hoạt động trong các ngành công nghiệp được quy định. Anton Paar cung cấp tài liệu chứng nhận cho mọi bước trong quá trình - từ việc cài đặt đến việc sử dụng một trong các công cụ đo của chúng tôi. Sự kết hợp của các thiết bị Anton Paar, gói phần mềm, và tài liệu xác nhận đảm bảo bạn có môi trường hoàn toàn đủ điều kiện ở mọi giai đoạn của quy trình.

Tính theo dõi của mỗi hành động được thực hiện cuối cùng là điểm quan trọng nhất trong môi trường được quy định bất kỳ. Mỗi bước trong quy trình kiểm định của một thiết bị hoặc phần mềm cần được xác định và được ghi chép. Điều này đặc biệt quan trọng đối với kiểm toán nội bộ và ngoại bộ. Với tài liệu bảo đảm chất lượng của Anton Paar và nhân viên tư vấn được đào tạo, có một chuỗi rõ ràng về tính truy xuất từ việc giao nhận thiết bị đến việc vận hành định kỳ, phù hợp với mong đợi của khách hàng.

Một phần của kiểm toán nội bộ và ngoại bộ luôn có thể là kiểm tra tình trạng đạt chứng chỉ của từng hệ thống cá nhân trong các phòng thí nghiệm. Để tránh sự cố trong suốt các hoạt động này, tất cả thông tin liên quan về hệ thống và trạng thái của nó cần phải được có sẵn một cách nhanh chóng. Tài liệu xác nhận của Anton Paar bao gồm báo cáo xác nhận cuối cùng, danh sách sai lệch liên kết và ma trận theo dõi nguồn gốc. Hàng ngàn dụng cụ chất lượng đã được kiểm định với các tài liệu chứng nhận của Anton Paar. Ngoài ra, dịch vụ của chúng tôi ngăn chặn các cuộc điều tra và giảm thiểu công sức cần thiết để cung cấp phản hồi và dữ liệu cho các yêu cầu kiểm toán khác.

Dữ liệu và siêu dữ liệu từ các phòng thí nghiệm và điểm sản xuất khác nhau có thể khó truy cập - nếu chúng được ghi chép đúng cách. Nhiệm vụ này trở nên khó khăn hơn nếu có nhiều tham số và dụng cụ liên quan. Phiên bản AP Connect Pharma thu thập tất cả dữ liệu, siêu dữ liệu (ví dụ hình ảnh của các ô đo đã được điền), và dấu vết kiểm toán của mỗi thiết bị được kết nối trong một cơ sở dữ liệu duy nhất. Có thể truy cập từ xa. Yêu cầu về dữ liệu kiểm toán có thể được đáp ứng ngay tại chỗ, cho phép bạn tập trung vào các phần quan trọng hơn của cuộc kiểm toán.

Những thay đổi trong phép đo hoặc cài đặt thiết bị cần phải dễ dàng theo dõi để phát hiện kết quả không đạt yêu cầu, phép đo thực hiện sai hoặc cài đặt không chính xác. Không thể phát hiện ra những vấn đề này có thể dẫn đến sự chậm trễ trong sản xuất và kiểm soát chất lượng cũng như việc phát hành lô hàng, điều này dẫn tốn kém nguồn lực và chi phí điều tra, khắc phục. Sự kết hợp giữa các tính năng của thiết bị và phiên bản AP Connect Pharma cho phép xem lại đầy đủ dữ liệu và sự kiện.

Trong môi trường được quản lý, mọi việc đều liên quan đến nguyên tắc bốn hoặc sáu mắt để xem xét, phê duyệt và thiết lập chuỗi trách nhiệm. Các quy trình này phải tuân thủ các nguyên tắc ALCOA + về tính toàn vẹn dữ liệu và 21 CFR Phần 11. Nhưng các chi tiết cụ thể khác nhau từ nhà máy này sang nhà máy khác và cần khả năng tùy chỉnh. Bản kỹ thuật AP Connect Pharma giúp tạo điều kiện kiểm tra đơn giản và hiệu quả trong suốt chu kỳ sản xuất toàn bộ Dựa trên nhu cầu và chính sách của người dùng, và theo hướng dẫn GMP giúp bạn theo dõi mọi bước trong quy trình của bạn.

Một cơ sở dữ liệu duy nhất cho một nhóm thiết bị không phải là nơi mà tất cả dữ liệu sản xuất và phân tích của bạn cuối cùng sẽ được lưu trữ. Bản AP Connect Pharma cho phép xuất dữ liệu một cách đơn giản và tự động vào kho dữ liệu trung tâm của bạn cho tất cả các thiết bị và máy móc. Tất nhiên, việc truyền dữ liệu từ các thiết bị kết nối và tương thích vào AP Connect cũng được xác nhận. Do đó, các kết quả đo lường đang trong các hệ thống mà chúng cần phải ở trong đó.