KEBIJAKAN DISPENSING STERIL

JAKARTA, 3 MARET 2018

DRS. MASRIAL MAHYUDIN APT, MM,PIA
DISPENSING SEDIAAN STERIL – “PHARMACY INTRVENA
ADMIXTURE SERVICES (PIVAS)”

1. INTRA VENA ADMIXTURE

2. HANDLING CYTOTOXIC
3. TOTAL PARENTERAL NUTRITION
 DEFINITIONS

1. Aseptic technique is the technique for manipulations of compounded sterile products

and parenteral preparations that prevents contamination
2. Aseptic technique requires specific manipulations for:
a. Syringes
b. Needles
c. Vials
d. Ampules
e. Removal of packaging
f. Assembling of sterile products
g. Hand placement
 PRINCIPLE OF “PIVAS”

We must protect the drugs from exposure the

contaminant’s and especially for cytotoxic / neoplastic
drugs, so we must protect the operator from exposure the
cytotoxic drugs (carcinogenic, mutagenic, oncogenic etc)
 BACKGROUND

 Importance of Aseptic Technique

1. Parenteral medications account for >40% of all
medications administered in institutional practice
2. Parenteral administration by passes the skin and
gastrointestinal tract, the bodies natural barriers to
infection
3. Giving a patient a contaminated product can cause
serious adverse effects including DEATH
 BACKGROUND CONT’S
(RESEARCH : MICROBIOLOGY DATA IN ONCOLOGY WARD)

PREPARATE COLONI AMOUNT

Ward third class 750 coloni
Ward first class 550 coloni
Ward VIP/VVIP class 225 coloni
Ward Isolate 40 coloni
Surgical Room 65 coloni
ICU Room 240 coloni
IV Preparation in third class room 50 coloni
IV Preparation in Second class room Sterile
IV Preparation in VIP class room Sterile
PROYEKSI REKONSTITUSI OBAT INJ. KANKER & NON KANKER
 BACKGROUND (Cont’s)
MODALITIES OF CANCER THERAPY
(Treatment of cancer can involve any of several modalities) :
1. Surgery
2. Radiation therapy
3. CHEMOTERAPY
4. Hormonal therapy
5. Immunotherapy
Notes :
1. Cytotoxic drugs (sometimes known as antineoplastics) describe a group of medicines that
contain chemicals which are toxic to cells, preventing their replication or growth, and so are used
to treat cancer.
2. Once inside the body, their action is not generally tightly targeted, and they can produce side
effects both to the patients and others who become exposed
3. Often, modalities are combined to create a treatment program that is appropriate for the patient
and is based on patient and tumor characteristics as well as patient preferences.
 BACKGROUND (Cont’s)

1 Biohazard Hazardous to life

2 Carcinogenic An agent which is responsible for the formation of a cancer
3 Chemotherapy The treatment of cancer using specific chemical agents or drugs
that are destructive to malignant cells and tissues. The term comes
from two words that mean "CHEMICAL" AND "TREATMENT
4 Cytotoxic Toxic to cells
5 Extravasation Leakage of cytotoxic drug from the vein into the surrounding tissue
6 Mutagenic An agent capable of producing a mutation
7 Teratogenic An agent capable of causing abnormalities in a developing foetus,
resulting in birth defects.
8 Combination Therapy Prevents resistance.
9 Adjuvant Therapy Administered after primary therapy e.g.Surgery
10 Neo adjuvant Therapy Given before surgery to reduce tumour size.
 KEBIJAKAN TERKAIT YANFAR

1. UU NO. 36 TAHUN 2009 TTG KESEHATAN

Ps 54 :
1) PENYELENGGARAAN PELAYANAN KESEHATAN DILAKSANAKAN SECARA BERTANGGUNGJAWAB,
AMAN, BERMUTU, SERTA MERATA DAN NONDISKRIMINATIF.
2) Pemerintah dan pemerintah daerah bertanggungjawab atas penyelenggaraan pelayanan
kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1)
3) Pengawasan terhadap penyelenggaraan pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud ayat 1)
dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah dan masyarakat.
Ps 55 :
1) PEMERINTAH WAJIB MENETAPKAN STANDAR MUTU PELAYANAN KESEHATAN
2) Standar mutu pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1) diatur dengan
Peraturan Pemerintah.
 KEBIJAKAN ( LANJUTAN … )

2. UU No. 44 Tahun 2009 Ttg Rumah Sakit

Ps 2 :
Rumah Sakit diselenggarakan berdasarkan Pancasila dan didasarkan kepada nilai
kemanusiaan, etika dan profesionalitas, manfaat, keadilan, persamaan hak dan anti
diskriminasi, pemerataan, perlindungan dan keselamatan pasien serta mempunyai
fungsi sosial.
Ps 3 : Pengaturan penyelenggaraan RS bertujuan :
1) Mempermudah akses masyarakat untuk mendapatkan pelayanan kesehatan
2) Memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien, masyarakat, lingkungan
RS dan SDM di RS
3) Meningkatkan mutu dan mempertahankan standar pelayanan rumah sakit dan.
4) Memberikan kepastian hukum kepada pasien, masyarakat, SDM RS dan RS.
III.
Lanjutan Pasal 3
 FUNGSI FARMASI RS ( PERMENKES 72 / 2016 )

▪ pemilihan a. Pengkajian & pelayanan

Perencanaan Resep
▪ Pengadaan MANAJEMEN b. Penelusuran riwayat
▪ Penerimaan FARMASI penggunaan Obat;
▪ Penyimpanan c. rekonsiliasi Obat;
▪ Pendistribusian d. Pelayanan Informasi Obat
(PIO);
▪ Pemusnahan,
e. konseling;
penarikan & f. visite;
Pengendalian FARMASI g. Pemantauan Terapi Obat
KLINIK (PTO);
h. Monitoring Efek Samping
Obat (MESO);
i. Evaluasi Penggunaan
Obat (EPO);
j. DISPENSING SEDIAAN
▪ Steril PRODUKSI STERIL;
FARMASI k. Pemantauan Kadar Obat
▪ Non Steril dalam Darah (PKOD);

PELAYANAN DISPENSING SEDIAAN STERIL HANYA DAPAT DILAKUKAN OLEH RUMAH SAKIT
YANG MEMPUNYAI SARANA UNTUK MELAKUKAN PRODUKSI SEDIAAN STERIL
STANDAR PELAYANAN FARMASI RS PMK 72 TAHUN 2016
IV. PERMENKES RI NO 1799/2010 TTG INDUSTRI FARMASI

Pasal 2
1) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi
2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1), Instalasi Farmasi
Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk KEPERLUAN
PELAKSANAAN PELAYANAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT YANG
BERSANGKUTAN.
3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat 2) harus terlebih
dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB
V. JCI : INTERNATIONAL PATIENT SAFETY GOALs (IPSG)
STANDAR PKPO 5
Obat disiapkan dan diserahkan di dalam lingkungan aman dan bersih
Maksud dan Tujuan PKPO.5 20
Untuk menjamin keamanan, mutu, manfaat, dan khasiat obat yang disiapkan dan diserahkan pada pasien maka rumah sakit diminta menyiapkan
dan menyerahkan obat dalam lingkungan yang aman bagi pasien, petugas, dan lingkungan serta untuk mencegah kontaminasi tempat penyiapan
obat harus sesuai peraturan perundang-undangan dan praktik profesi seperti :
a. Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan di dalam ruang yang bersih (clean room) yang dilengkapi dengan cytotoxic handling drug safety
cabinet dimana petugas sudah terlatih dengan teknik aseptik serta menggunakan alat perlindung diri yang sesuai
b. Pencampuran obat intravena, epidural dan nutrisi parenteral serta pengemasan kembali obat suntik harus dilakukan dalam ruang yang bersih
(clean room) yang dilengkapi dengan laminary airflow cabinet dimana petugas sudah terlatih dengan teknik aseptik serta menggunakan alat
perlindung diri yang sesuai
c. Staf yang menyiapkan produk steril terlatih dengan prinsip penyiapan obat dan teknik aseptik

Elemen penilaian PKPO 5 Telusur Skor

1. ada regulasi penyiapan dan penyerahan R Regulasi tentang penyiapan dan penyerahan obat , termasuk : 10 TL
1. Pencampuran obat kemoterapi 5 TS
obat yang sesuai dengan peraturan 2. Pencampuran obat intravena /epidural/ nutrisi parenteral 0 TT
perundang-undangan dan praktek profesi

2. Ada bukti pelaksanaan staf yang D 1. Bukti pelaksanaan pelatihan tentang prinsip penyiapan obat dan teknik 10 TL
aseptik, yang dimiliki staf farmasi dan perawat 5 TS
menyiapkan produk steril dilatih, 2. Bukti sertifikat pencampuran obat kemoterapi dari petugas yang 0 TT
memahami, serta mempraktekkan dan melaksanakan pencampuran obat kemoterapi
3. Bukti sertifikat pelatihan pencampuran obat Intravena /epidural/ nutrisi
teknik aseptik parenteral
STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT edisi 1 W Ka. Inst. Farmasi, Apoteker, dan TTK
 Elemen penilaian PKPO 5 Telusur Skor

1. ada regulasi penyiapan dan penyerahan obat yang R Regulasi tentang penyiapan dan penyerahan obat , 21 10 TL
termasuk : 5 TS
sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan 1. Pencampuran obat kemoterapi 0 TT
praktek profesi 2. Pencampuran obat intravena /epidural/ nutrisi
parenteral

2. Ada bukti pelaksanaan staf yang menyiapkan D 1. Bukti pelaksanaan pelatihan tentang prinsip 10 TL
penyiapan obat dan teknik aseptik, yang dimiliki 5 TS
produk steril dilatih, memahami, serta staf farmasi dan perawat 0 TT
mempraktekkan dan teknik aseptik 2. Bukti sertifikat pencampuran obat kemoterapi dari
petugas yang melaksanakan pencampuran obat
kemoterapi
3. Bukti sertifikat pelatihan pencampuran obat
Intravena /epidural/ nutrisi parenteral
W Ka. Inst. Farmasi, Apoteker, dan TTK

3. Ada bukti Pelaksanaan pencampuran obat O Lihat ruang pencampuran obat kemoterapi 10 TL
5 TS
kemoterapi dilakukan sesuai dengan praktek profesi W Apoteker/TTK pelaksana pencampuran obat 0 TT
(O,W) lihat juga PPI 7 kemoterapi

4. Ada bukti pencampuran obat intravena, /epidural/ O Lihat proses pencampuran obat Intravena /epidural/ 10 TL
nutrisi parenteral 5 TS
nutrisi parenteral serta pengemasan kembali obat W 0 TT
suntik dilakukan sesuai dengan praktek profesi (OW) Apoteker/TTK pelaksana pencampuran obat Intravena
/epidural/ nutrisi parenteral

STANDAR NASIONAL AKREDITASI RUMAH SAKIT edisi 1

VII.
KARS
Standar TKRS 7.1.
Direktur RS menelusuri dan menggunakan data dan informasi tentang rantai distribusi obat,
dan perbekalan farmasi yang aman untuk melindungi pasien dan staf dari produk yang
berasal dari pasar gelap, palsu, terkontaminasi atau cacat.

Khusus untuk pembelian alat kesehatan, bahan medis habis pakai, dan obat yang berisiko
termasuk vaksin maka rumah sakit agar memperhatikan hal-hal sebagai berikut:
1. Akte pendirian perusahaan dan pengesahan dari Kementerian Hukum dan Hak Azasi Manusia;
2. Surat Izin Usaha Perusahaan (SIUP);
3. NPWP;
4. Izin Pedagang Besar Farmasi–Penyalur Alat Kesehatan (PBF–PAK);
5. Perjanjian Kerja Sama antara distributor dan prinsipal serta rumah sakit;
6. Nama dan Surat izin Kerja Apoteker untuk apoteker penanggung jawab PBF;
7. Alamat dan denah kantor PBF;
8. Surat garansi jaminan keaslian produk yang didistribusikan (dari prinsipal).
 REGULASI TENTANG MANAJEMEN RANTAI DISTRIBUSI
(SUPPLY CHAIN MANAGEMENT)

I. Tentukan kelompok yang perlu dibuat SCM

1. Obat
2. Alat kesehatan
3. Alat penunjang
II. Identifikasi produk yang berpotensi risiko
III. Buat alur dari hulu sampai ilir
IV.Buat potensi pada setiap tahap dalam alur
V. Buat program dan rencana kegiatan antisipasi risiko
VI.Implementasi
VII.Monev dan perbaikan
 PERSONAL
1. Personal yang akan terlibat dalam preparasi obat injeksi baik kanker maupun non kanker harus mendapatkan
pelatihan yang memadai tentang teknik aseptic dan penanganan obat sitostatika.
2. Petugas wanita yang sedang hamil atau merencanakan untuk hamil tidak dianjurkan untuk terlibat dalam rekonstitusi
obat sitostatika
3. Petugas wanita yang sedang menyusui tidak dianjurkan terlibat dalam rekonstitusi obat sitostatika
4. Petugas yang sedang sakit atau mengalami infeksi pada kulit harus diistirahatkan dari tugas ini.
5. Setiap petugas yang akan terlibat dalam rekonstitusi obat sitostatika seminggu sebelumnya harus mendapat
pemeriksaan laboratorium, yang terdiri dari :
a. Complete blood count
b. Liver Function Test
c. Renal Function Test
6. Pemeriksaan laboratorium harus dilakukan secara periodic setiap 6 bulan, jika terdapat kelainan hasil pemeriksaan
harus diteliti lebih dalam & Semua hasil harus didokumentasikan
 WHO SHOULD BE TRAINED?

KEEP TRAINING RECORDS

THESE STAFF MIGHT INCLUDE : 1. date of the session
1. pharmacy personnel
2. topics dealt with at
2. stores personnel
the session
3. nursing and medical
3. the name of the
personnel
4. cleaners person who
5. laboratory staff conducted the
6. on-site waste transporters session
7. couriers and porters 4. the names of the
8. waste handlers employees who
9. supervisors and managers attended the session
10. waste generators. 5. course evaluations
11. maintenance personnel 6. the competencies
assessed.
 STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL (SPO) PENANGANAN DISPENSING STERIL

Standar prosedur kerja yang harus disiapkan sebagai pedoman petugas dalam melaksanakan kegiatan
1. SPO Pelatihan personal / Petugas Dispensing steril
2. SPO Pembersihan clean room
3. SPO Pakaian pelindung yang melindungi operator dan produk
4. SPO Pengerjaan sediaan dalam ampul & Vial
5. SPO Pertolongan pertama jika terjadi kecelakaan saat penyiapan sitostatika
6. SPO Penanganan jika obat jatuh, pecah
7. SPO Pembersihan tumpahan obat
8. SPO Pemberian label & pengemasan,
9. SPO Transportasi dan pembuangan obat injeksi (kanker dan non kanker)
10. Dll sesuai kebutuhan
 SARANA DAN PRASARANA YANG DIPERLUKAN
1. Ruang
a. Persyaratan Ruang Aseptik
1) Ruang tidak ada sudut atau siku
2) Dinding terbuat dari epoksi
3) Partikel udara sangat dibatasi : kelas 100, 1000, 10.000 partikel/liter
4) Aliran udara diketahui dan terkontrol
5) Tekanan ruangan diatur
6) Suhu dan kelembaban udara terkontrol (suhu : 18-22 derajat celcius dan kelembaban 35-50%)
b. Ada High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter
2. Ruang Transisi
Ruangan ini terletak antara ruang cuci tangan dan ruang aseptik, di ruanngan ini petugas menggunakan perlengkapan steril
3. Ruang Cuci Tangan
Ruangan ini digunakan untuk membersihkan tangan sebelum dan sesudah melakukan penanganan obat sitostatatika
RANCANG BANGUN DAN PENATAAN RUANG PRODUKSI MEMENUHI KRITERIA :

1. Disesuaikan dengan alur barang, alur kerja / proses, alur orang / pekerja.
2. Pengendalian lingkungan terhadap :
a. Udara
b. Permukaan langit - langit, dinding, lantai dan peralatan / sarana lain
c. Barang masuk
d. Petugas yang di dalam
3. Luas ruangan minimal 2 kali daerah kerja + peralatan, dengan jarak setiap peralatan
minimal 2,5 m
4. Di luar ruang produksi ada fasilitas untuk lalu lintas petugas dan barang
KETENTUAN BANGUNAN
1. Terdapat alur aktifitas :
a. Alur Personil
b. Alur Material
c. Alur Obat jadi
d. Alur sampah, khususnya sampah cytotoxic.
2. Parameter kritis tata udara Suhu,
a. Kelembaban,
b. Jumlah partikel udara,
c. Perbedaan tekanan udara antar ruang dan pola aliran udara,
d. sistem filtrasi udara.
SPESIFIKASI MATERIAL

Penggunaan material dinding, plafond dan lantai :

1. Tidak mengeluarkan partikel
2. Tidak menyimpan debu tidak berbau, berpori (porous)
3. Mudah dibersihkan
4. Tahan terhadap desinfektan
5. Tidak mengeluarkan senyawa-senyawa melayang (air borne particle) yang tidak
diinginkan.
6. Menunjang kekedapan udara (air tight).
Penggunaan material pintu beserta hardware dan acesssoriesnya harus bersifat :
1. kedap udara guna mendukung pencapain tekanan udara yang disyaratkan.
2. Meminimalkan akses kegiatan maintenance bangunan dari luar area ruang produksi.
PERSYARATAN BAHAN

• Material harus terbuat dari kualitas terbaik, tahan terhadap

goresan, anti slip, higienis, mudah dibersihkan, dan murah
perawatan (wax free).
• Bahan harus higienis, mengandung biostatic treatment yang tidak
mengandung arsenic
• Bahan mampu mencegah pertumbuhan bakteri, kuman dan jamur
• Bahan harus mempunyai ketahanan yang tinggi (baik) terhadap
bahan kimia.
CLEAN ROOM
 DISTRIBUSI TARIF PAKET INA - CBG

FARKLIN : DUR,
MESO, HC, dst.

JASA JASA
SARANA PELAYANAN

OPERASI
ONAL RS
JASA JASA JASA JASA
DOKTER MANAJEMEN FARMASI PERAWAT

JASA
FIXED VARIABEL JASA LAB RADIOLOGI
COST COST
JASA
LAINNYA
TINDAKLANJUT : PROSES / ALUR PENYUSUNAN PAKf

PAK,
CLINICAL
PNPK PPK PAKf, &
PATHWAY
PAG
ICD-9-CM
 PERTIMBANGAN PERHITUNGAN TARIF RS UNTUK KEPENTINGAN
SEMUA STAKEHOLDER

PRINSIP : KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA :

1. INA – CBG’S : SBG DASAR PEMBAYARAN DALAM UPAYA

KENDALI MUTU DAN BIAYA UNTUK MEWUJUDKAN PEMBIAYAAN RS YANG MERATA DAN
BERKEADILAN

2. CLINICAL PATHWAY

2. Panduan Asuhan kefarmasian (PAKf) dll

4. KEBIJAKAN PEMBAYARAN JASA

a. PENETAPAN KOMPONEN BIAYA
B. PERHITUNGAN UNIT COST
5. PERHITUNGAN BESARAN IURAN ( PREMI )

TARIF JAMINAN KESEHATAN NASIONAL (JKN) DALAM INA-CBG’s

 STRATEGI REALISASI PENANGANAN OBAT KANKER TERSENTRAL

YAKINKAN DIREKSI TENTANG PENTINGNYA DISPENSING SEDIAAN STERIL (KENDALI

BIAYA DAN KENDALI MUTU, AKREDITASI NASIONAL DAN INTERNASIONAL SERTA
MELINDUNGI OPERATOR DAN LINGKUNGAN RUMAH SAKIT)

YAKINKAN PARA PELAKSANA PELAYANAN TERKAIT TENTANG SENTRALISASI HC

SERTA UNTUNG RUGINYA

INGATKAN STAKEHOLDER TENTANG TINGKAT KECERDASAN MASYARAKAT

TERHADAP TUNTUTAN PELAYANAN YANG BERMUTU , AMAN DAN SELAMAT

RENCANAKAN PENGGUNAAN OBAT KANKER DAN BUAT PROPOSAL YANG

KOMPREHENSIF
 1. PEMBUATAN PROPOSAL SENTRALISASI PENANGANAN OBAT KANKER YANG KOMPEHENSIF

MEMBUAT
ADANYA
PENINGKATA FEASIBILITY
GAMBARAN JAMINAN
SISTEM N EFISIENSI PERHITUNGA STUDY YANG
LATAR TOXICITY MUTU
JAMINAN (WAKTU N BIAYA DILENGKAPI
BELAKANG TUNTUTAN DAN RISIKO (KADAR DAN
PEMBAYARA PENGERJAA PENGADAAN PERHITUNGA
PENDIDIKAN STAKEHOLDE TERKENA STABILITAS
N JKN N, TENAGA SARANA N FIXED
DAN R TERHADAP PAPARAN HARUS
(KENDALI PERAWAT DAN COST DAN
TANGGUNGJ PELAYANAN OBAT SESUAI
BIAYA DAN DAN PRASARANA VARIABLE
AWAB BERMUTU KANKER STANDAR)
KENDALI PRODUK “CLEAN COST AGAR
FARMASI (AKUT DAN DAN
MUTU) OBAT SESUAI ROOM” DIKETAHUI
KRONIK) STERILITAS
DOSIS) TARIF DAN
PRODUK
BEP-NYA
 LANGKAH TINDAK LANJUT
2. Menyiapkan SDM untuk dispensing sediaan steril (Workshop, On The Job Trainning, studi banding, simulasi di
keperawatan/pelayanan agar mahir)
3. Menyiapkan SPO tentang penanganan Obat injeksi
4. Menyiapkan ruang Clean room :
a. Pengadaan konsultan pembangunan ruang Clean Room
b. Pembuatan RAB ruangan secara rinci
c. Usulan proposal RAB untuk tahun sesuai rencana dan mengawal persetujuannya
d. Persiapan ruang tempat pembangunan Clean Room
5. Mengadakan dan menyiapkan fasilitas PIVAS
6. Uji coba ruangan dan fasilitas peralatan sesuai persyaratan
7. Sosialisasi kepada seluruh stakeholder rumah sakit
8. Simulasi penanganan PIVAS
9. Evaluasi pelayanan dan perbaikan
10. Implementasi pelayanan PIVAS
11. Monev, laporan dan perbaikan berkelanjutan