Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

BOYTE .
CONG HOA .
XA HOI CHU NGHiA VIET NAM.
D9C I~p - T\f do - H~nh plnic

s6yf9 12019/TT - BYT Ha N(Ji, ngayAf thang T ndm 2019

THONGTU
Hirong d~n Thuc hanh san xuAt tBt (GMP)
trong san xuAt, kinh doanh th\fc ph§m bao v~ sue khoe

Can ctr Ludt an toan thiecphdm ngay 17 thang 6 ndm 2010;

Can cu Nghi dinh s6 15/2018/ND-CP ngay 02 thang 02 ndm 2018 cua Chinh
phu quy dinh chi tiit thi hanh mot s6 diJu cua Ludt an toan thuc phdm;
Can cu Nghi dinh s6 75/2017/ND-CP ngay 20 thong 6 nam 2017 cua Chinh
phu quy dinh chuc nang, nhiem v¥, quyen han va co cdu t6 chicc cua B9 Y d;
Thea dJ nghi cua Cue truong C~tCAn toan thuc phdm,
B(J truong B(J Y d ban hanh Thong tic huang dan Th1:fchanh scm xudt t6t
(GMP) trong scm xudt, kinh doanh thuc phdm baa v¢ sue khoe.

Di~u 1. Ph~m vi di~u chinh

Thong tu nay huang d~n:
1. Nguyen tac, quy dinh Thuc hanh san xu~t t6t (Good Manufacturing
Practice - sau day gQi t~t la GMP) thvc ph~m bao v~ suc khoe va vi~c ap dVng
sa
GMP d6i v6i cO' san xu~t thllc ph~m bao v~ suc khoe trong nu6c.
2. Cac chUng nh~n tuang duO'ng v6i Gi~y chUng nh~n cO' du diSu ki~n an sa
toan thllC ph~m d~t yeu c~u GMP d6i v6i th\l'c ph~m bao v~ suc khoe nh~p kh~u.

Di~u 2. DBi ttrgng ap d1}ng

Thong tu nay ap dVng d6i v6i e<ict6 chuc, ca nhan tham gia vao qua trinh
san xu~t, kinh doanh th\l'c ph~m bao v~ suc khoe t~i Vi~t Nam va cac t6 chuc, ca
nhan khac co lien quan.

Di~u 3. Nguyen t~c, quy dinh GMP thl!C ph§m bao v~ suc khoe va vi~c
ap d1}ng GMP dBi vO'i,CO'sO'sa~ xu§t tt~I'Cph§m bao v~ suc khoe trong nU'O'c,
sa
1. CO' san xuat thv'c pham bao v~ suc khoe trong nu6c phai dap Ung dieu
ki~n vS bao dam an toan th\l'c ph~m duqc quy dinh t~i Khoan 1 DiSu 28 Nghi dinh
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

s6 15/20 18/NI)-CP ngay 02 thang 2 nam 2018 cua Chinh phu quy dinh chi tiSt thi
hanh mot s6 diSu cua Luat an toan thuc pham va tuan thu cac nguyen t~c, quy dinh
vS GMP thirc pham bao v~ sire khoe sau day:
a) Thirc pham bao v~ sire khoe phai duoc san xu~t phil hQ'P voi muc dich su
dung, tuan thea cac quy dinh cua co quan quan ly co tham quyen, bao dam chat
hrong, an toan va khong co nguy co anh huang dSn sire khoe nguoi str dung. Co sa
san xu~t phai co h~ thong bao dam chat hrong duoc xay dung, thiet kS toan dien kSt
hQ'Pvoi Thuc hanh san xu~t t6t va kiem soat chat luong huong dSn muc tieu ch~t
luong dS ra. H~ thong bao dam ch~t lUQ'llgphai duQ'c xay dvng thanh bQ van ban
hoan chinh v6i cac ngu6n l\1c th\1c thi bao g6m nha xuang, thiSt bi, nhan l\1c dAy
du, phil hQ'PdS dam bao h~ th6ng ho?t dQng mQt cach co hi~u qua;
b) Phai co du nhan vien co trinh dQ chuyen mon, kinh nghi~m th\1c ts va phil
hQ'Pv6i vi tri duQ'c giao. Nhan vien t?i cac vi tri cua co sa
san xu~t phai duQ'c dao
t?O va dinh ky dao t?O l?i vS cac nguyen t~c co ban cua GMP va cac cong vi~c
chuyen mon dang dam trach;
c) Nha xuang va trang thiSt bi san xu~t phai duQ'c quy ho?ch, thiSt kS, xay
d\1ng, bao tri, bao duang phil hQ'Pv6i cac ho?t dQng san xu~t. B6 tri m~t b&ng va
thiSt kS cua nha xuang phai nh&m m\1c dich giam thiSu t6i da cac nguy co va bao
dam lam v~ sinh, bao tri, bao duang co hi~u qua dS tranh nhiSm cheo, tich t\1 b\1i,
rac va b~t ky ySu t6 nao anh huang b~t lQ'it6i ch~t lUQ'llgsan ph~m;
a
d) Vi~c v~ sinh phai duQ'cth\1c hi~n va duy tri muc dQ cao trong t~t ca cac
ho?t dQng cua qua trinh san xu§.t th\1c ph~m bao v~ suc kh6e v6i ph?m vi bao g6m
v~ sinh ca nhan, v~ sinh nha xuang, v~ sinh thiSt bi, d\1ng C\1va b~t ky ySu t6 nao
co nguy co tra thanh ngu6n 0 nhiSm d6i v6i san ph~m;
d) Phai thiSt l~p duQ'ch~ th6ng h6 so tai li~u v6i thong tin ra rang, chinh xac,
bao g6m cac quy trinh, tieu chu~n, cong thuc san xu~t, hu&ng dfin pha chS, hu6ng
dfin dong goi va h6 so ghi chep nhfrng kSt qua dff th\1c hi~n vS cac ho?t dQng san
xu§.t, kiSm soat ch§.t lUQ'llg,theo dai san ph~m trong qua trinh lUll thong va cac v~n
dS lien quan dSn GMP, cho phep truy xu§.t lich su cua 10 san ph~m, tu khi tiSp nh~n
nguyen li~u ban dAudSn khi phan ph6i thanh ph~m.
e) Phai co quy trinh san xu§.t duQ'c phe duy~t cho m6i san ph~m C\1thS bao
g6m cac quy dinh chi tiSt, ra rang vS ho?t dQng san xu§.t, kiSm soat ch§.t luQ'llg dS
dam bao thu duQ'c san ph~m d?t ch§.t lUQ'llg,d6ng nh§.t, 6n dinh. KSt qua th\1c hi~n
cho tung 10 san ph~m phai duQ'cghi chep dAydu, ra rang va lUll gifr theo quy dinh;
g) Phai co h~ th6ng quan ly ch§.t lUQ'llgduQ'c thiSt l~p phil hQ'Pv6i bQ ph~n

2
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

kiem soat ch~t 1uQ11ghoat dong d9C lap so voi b9 phan san xu~t va hoat dong hieu
qua dS bao dam san pham duoc san xuat thea cac diSu kien, quy trinh phu hQ'P va
dap irng duoc tieu chuan xac dinh;
h) Trong tnrong hQ'P co san xu~t va! hoac kiem nghiem theo hQ'P d6ng thi
nhirng heat d9ng nay phai duoc xac dinh ra rang, thong nh~t va duoc kiem soat
thuc thi chat che thong qua hQ'P dong, trong do neu ra trach nhiem m6i ben bao
g6m each thirc, trach nhiem va quyen han cua nguoi co tham quyen xu~t xuong san
pham ra thi tnrong;
i) T~t ca cac khieu nai va nhtmg thong tin khac lien quan d~n san pham co
kha nang bi sai hong phai duoc hru gill' va xem xet lai thea quy trinh da dtroc duyet.
C§.nphai co m9t h~ th6ng dS thu h6i m9t cach nhanh chong va hi~u qua d6i vai t~t
ca san phAm dUQ'cbi~t ho~c co nghi nga sai hong tren thi truang;
k) HO';ltd9ng tv kiSm tra phai thvc hi~n va duy tri thuang xuyen dS giam sat
vi~c triSn khai, ap d\lng va tuan thu quy dinh Thvc hanh san xu~t t6t va dua ra bi~n
phap kh~c ph\lC c§.nthi~t, kip thai;
1) N9i dung chi ti~t vS GMP thvc phAm bao v~ suc khoe dUQ'cquy dinh C\l
thS t';liPh\ll\lc ban hanh kern thea Thong tu nay.
2. Co sa s~mxu~t duQ'c li~u, ban thanh phAm duQ'c 1i~u da duQ'c C\lC Quan 1)'
DuQ'c - B9 Y t~, C\lC Quan 1)' Y, DuQ'c c6 truySn - B9 Y t~ c~p Gi~y ch(mg nh~n
d';lt ti@uchuAn ho~c danh gia dap (mg Thvc hanh t6t san xu~t thu6c, nguyen 1i~u
lam thu6c (GMP) d6i vai duQ'c 1i~u,ban thanh phAm duQ'c 1i~uduai d';lng cao, c6m,
b9t, dich chi~t, tinh d§.u, nhva, gom, th';lch con hi~u 1vc thea quy dinh cua phap 1u~t
vS duQ'cduQ'c san xu~t nguyen 1i~u,ban thanh phAm thvc phAm bao v~ suc khoe co
d';lng bao ch~ tuong ung vai d';lng bao ch~ da duQ'c chung nh~n va khong phai thvc
hi~n thu t\lc c~p Gi~y chung nh~n co sa du diSu ki~n an toan thvc phAm d';ltyeu c§.u
GMP thvc phAm bao v~ suc khoe.
3. Co sa san xu~t thu6c dUQ'c1i~u, thu6c c6 truySn da duQ'c C\lC Quan 1)'
DuQ'c - B9 Y t@,C\lC Quan 1)' Y, DuQ'c c6 truySn - B9 Y t~ c~p Gi~y ch(mg nh~n
d';lt tieu chuAn ho~c danh gia dap (mg Thvc hanh t6t san xu~t thu6c, nguyen 1i~u
lam thu6c (GMP) d6i vai thu6c duQ'c 1i~u, thu6c c6 truySn con hi~u 1vc thea quy
dinh cua phap 1u~t vS duQ'c duQ'c san xu~t thvc phAm bao v~ suc khoe co d';lng bao
ch~ tuang (mg vai d';lng bao ch~ da dUQ'cch(mg nh~n va khong phai thvc hi~n thu
t\lC c~p Gi~y chUng nh~n co sa du diSu ki~n an toan thvc phAm d';lt yeu c§.u GMP
thvc phAm bao v~ suc khoe. Thai diSm ap d\lng quy dinh t';li khoan nay duQ'cthvc
hi~n thea quy dinh t';liKhoan 2 BiSu 5 Thong tu nay.

3
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

Di~u 4. Quy djnh v~ ap dung GMP va clumg nh~n nrong durrng vo; Gi~y
chimg nh~n coosO' dii di~u ki~n an toan thuc pham d~t yeu cau GMP d3i voi
thuc ph§m bao v~ sire khoe nh~p kh§u
1. Thirc pham bao v~ sire khoe nhap khau phai duoc san xufit a co sa
dft
duoc co quan co thAm quyen cua nuoc san xufit (bao g6m co quan quan ly nha
mroc vS an toan thuc pham hoac t6 chirc duoc co quan quan ly nha mroc vS an toan
thuc pham chi dinh, thira nhan hoac co quan, t6 chirc cua mroc khac duoc co quan
quan ly nha nuoc cua mroc san xufitthira nhan) cfipmot trong cac chUngnh~n sau:
a) Gifiy chUngnh~n th\Ic hanh san xufitt6t (GMP) d6i vai cO'sa san xufitsan
phAmth\Ic phAmbao v~ suc khoe;
b) Gifiy chUng nh~n ho~c danh gia dap Ung Th\Ic hanh t6t san xufit d6i vai
thu6c dugc li~u, thu6c c6 truySn co d~ng bao ch~ tuang Ung vai d~ng bflOch~ cua
san ph~m th\Ic ph~m bao v~ suc khoe nh~p kh~u d6i vai:
_ CO'sa san xufit thuQc cac nuac dugc BQ Y tS cong b6 t~i danh mvc cac
nuac rna Vi~t Nam co k:Y diSu uac qu6c t~ thua nh~n lfinnhau vS k~t qua ki@mtra
th\Ic hanh t6t san xufit;
_ CO'sa san xufit thuQc cac nuac thanh' vien cua HQinghi qu6c ts va hai hoa
hoa cac thu tvc dang ky dugc ph~m su dVngcho nguai (The International Council
for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
_ ICH), Australia va dugc mQttrong cac cO'quan quan ly duQ'ccua Hoa Ky (US
Food and Drug Administration - USFDA), cac nuac thuQc Lien minh Chau Au
(European Union EU, European Medicines Agency EMA),
Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA), Nh~t Ban (Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency - PMDA) ho~c Canada (Health Canada) ki@mtra,
danh gia dap ung Th\Ic hanh t6t san xufit;
_CO'sa san xufitkhac da dugc Cvc Quan ly DuQ'c- BQY t~, Cvc Quan ly Y,
Dugc c6 truySn - BQY tS cong b6 dap Ungth\Ic hanh t6t san xufit.
Thai di@map dvng quy dinh t~i di@mnay duQ'cth\Ic hi~n theo quy dinh t~i
Khoan 2 UiSu 5 Thong tu nay.
c) D6i vai cac nuac ho~c vling lanh th6 khong th\Ic hi~n cfip gifiy chUng
nh~n quy dinh t~i Di@ma, b cua Khoan nay thi phai duQ'cxac nh~n b~ng van ban
ho~c duQ'ccong b6 tren Website chinh thuc cua cO'quan co thAmquySn cua qu6c
gia, vung lanh th6 do vS vi~c cO'sa dap ung yeu c~u va diSu ki~n san xufit d6i vai
th\Ic phAmbao v~ suc khoe ho~c thu6c dugc li~u, thu6c c6 truySn;

4
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

d) D6i voi cac mroc hoac vung lanh th6 khong thirc hien viec cfip gifiy chimg
nhan hoac xac nhan thea quy dinh tai cac Di@ma, b va c Khoan nay thi BQ Y t~ co
trach nhiem thanh l?p HQi dong chuyen gia g6m cac thanh phan sau: lanh dao Cue
An toan thuc pharn - BQ Y t~; dai dien Cue Quan Iy Diroc - BQ Y t~; dai dien Cue
Quan Iy Y, Diroc c6 truyen - BQ Y t~; dai dien Vu Phap ch~ - BQ Y t~; dai dien. Vu
Hop tac quoc t~ - BQ Y t~ va cac chuyen gia thuoc linh vue chuyen mon phu hop
trong tnrong hop c~n thiet.
HQi d6ng chuyen gia co trach nhiern xem xet, danh gia sir phu hop cua thong
tin trong tai li~u do doanh nghiep cung cfip vai nguyen t~c, quy djnh thvc hanh san
xufit t6t (GMP) thvc ph~m bao v~ suc kh6e quy dinh t~i Khoan 1 DiSu 3 Thong tu
nay dS trinh Lffnh d~o BQ Y tS quySt dinh. TruOng hqp khong cong nh?n tuong
duO'ngthi phai co van ban tra lai va neu roly do.
2. Yeu c~u d6i vai n9i dung cua gifiy chUng nh?n, chUng nh?n tuong duong
quy dinh t~i cac Di@ma, b va c Khoan 1 DiSu nay bao g6m cac thong tin sau:
a) Ten cO'quan, t6 chuc co th~m quySn cfip;
b) Ngay cfip;

c) Thai h~n hi~u Ivc (trong truOng hqp gi~y chUng nh?n khong ghi thai h~n
hi~u Ivc thi phai co tai li~u chUng minh cO'sa san xu~t v~n duy tri diSu ki~n an toan
thvc ph~m: bao cao danh gia ho?c bien ban kiSm tra dinh ky);
d) H9 ten, chfr ky cua nguai c~p;
d) Ten, dia chi cO'sa dugc c~p;
e) Ph~m vi dugc chUng nh?n;
g) D~ng bao ch~ ho~c ten stm ph~m dugc chung nh?n.

f)i~u 5. Hi~u Il}'c thi hanh

1. Thong tu nay co hi~u Ivc thi hanh k@til ngay 17 thang 7 nam 2019
2. Quy dinh t~i Khoan 3 DiSu 3 va Di@mb Khoan 1 DiSu 4 Thong tu nay co
hi~u Ivc thi hanh kS til ngay cac van ban quy ph~m phap lu?t co lien quan dugc sua
d6i, b6 sung, ban hanh va co hi~u Ivc cho phep san xu~t thvc ph~m bao v~ suc khoe
tren day chuySn san xu~t thu6c dugc li~u, thu6c c6 truySn.

f)i~u 6. f)i~u khoan chuy~n ti~p

1. D6i vai san ph~m thvc ph~m bao v~ suc khoe san xufit trong nucYcho~c

5
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

nhap kh~u da duoc c§.p Gi§.y xac nhan cong bb phil hQ'P quy dinh an toan thuc
pham hoac Gi§.ytiSp nhan dang ky ban cong bb san pham con hieu hrc rna chua co
Gi§.y chirng nhan co so du diSu kien an toan thuc pham dat yeu c~u thuc hanh san
xuat t6t (GMP) thuc pham bao v~ sire khoe hoac chirng nhan tuong duong thea quy
dinh tai Thong tu nay:
a) San pham duoc san xu§.t truce ngay 01 thang 7 nam 2019 duoc hru thong
dSn hSt han sir dung cua san pham;
b) KS nr ngay 01 thang 7 nam 2019, t6 chirc, ca nhan phai nop b6 sung ban
sao c6 xac nhan cua co so d6i voi Gi§.ychimg nhan co so du diSu kien an toan thuc
ph~m d~t yeu c~u thvc hanh san xu§.t t6t (GMP) thvc ph~m bao v~ suc khoe ho~c
chung nh~n tuong duO'ng thea quy dinh t~i Thong tu nay truac khi san xu§.t.
2. D6i vai h6 sa dang kY ban cong b6 san ph~m thvc ph~m bao v~ suc khoe
n(>ptruac ngay 01 thang 7 nam 2019 (bao g6m h6 sa n(>ptruac ngay 01 thang 7
nam 2019 va duQ'c sua d6i b6 sung sau ngay 01 thang 7 nam 2019) duQ'c tiSp t\lC
giai quySt thea quy dinh t~i DiSu 8 Nghi dinh s6 15/20 18/Nf)-CP ngay 02 thang 2
nam 2018 cua Chinh phu quy dinh chi tiSt thi hanh m(>ts6 diSu cua Lu~t an toan
thvc ph~m.

f)i~u 7. Tnicb nbi~m tbi banh

1. C\lC An toan thvc ph~m c6 trach nhi~m:
a) Chu tri, ph6i hQ'Pvai cac dan vi co lien quan ph6 biSn, huang d~n va triSn
khai thvc hi~n Thong tu nay;
b) T6 chuc kiSm tra, thanh tra vi~c tuan thu cac nguyen t~c, quy dinh thvc
hanh san xu§.tt6t thvc ph~m bao v~ suc khoe va xu ly vi ph~m thea th~m quySn;
c) Ph6i hQ'Pvai C\lC Quan 1y DuQ'c, C\lC Quan 1y Y, DuQ'c c6 truySn, Thanh
tra B9 Y tS thvc hi~n kiSm tra, thanh tra vi~c tuan thu cac nguyen t~c, quy dinh
thvc hanh san xu§.t t6t d6i vai ho~t d9ng san xu§.tthvc ph~m bao v~ suc khoe t~i cO'
so san xu§.t duQ'c li~u, ban thanh ph~m duQ'c 1i~u,thu6c duQ'c li~u, thu6c c6 truySn
duQ'c c§.p Gi§.y chung nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c ho~c Gi§.y chUng nh~n
d~t tieu chu~n ho~c danh gia dap ung Thvc hanh t6t san xu§.t thu6c, nguyen li~u
lam thu6c.
2. Cvc Quan 1yDuQ'c, C\lC Quan 1y Y, DuQ'c c6 truySn c6 trach nhi~m, trong
ph~m vi nhi~m V\l, quySn h~n duQ'c giao, chu tri ho~c ph6i hQ'Pvai Cvc An toan
thvc ph~m thvc hi~n kiSm tra, thanh tra vi~c tuan thu cac nguyen t~c, quy dinh thvc
hanh san xu§.tt6t d6i vai cO'so san xu§.t duQ'c1i~u,ban thanh ph~m duQ'cli~u, thu6c

6
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

duoc lieu, thuoc c6 truyen duoc C§.pGifty chimg nhfm du diSu ki~n kinh doanh
duoc hoac Gi~y chirng nhan dat tieu chuan hoac danh gia dap irng Thuc hanh t6t
san xu~t thuoc, nguyen lieu lam thuoc co san xu~t thuc pham bao v~ sire khoe.
3. T6 chuc, ca nhfm tham gia hoat dong san xuftt, kinh doanh thuc pham bao
v~ sire khoe co trach nhiern:
a) Thuc hien cac quy dinh Thong tu nay;
b) Bao dam duy tri viec dap ling nguyen t~c, quy dinh thuc hanh san xuftt t6t
(GMP) thuc pham bao v~ sire khoe thea Oifty chirng nhan co sa du diSu kien an
toan thuc pham dat yeu d.u thuc hanh san xuftt t6t (GMP) thuc pham bao v~ sire
khoe hojic clnrng nh~n tuong duang da duQ'c cftp, cong nh~n trong su6t qua trinh
ho~t de)ng.
4. C\lC twang C\lC An toan th\l'c ph~m, Chanh Van phong Be), Chanh Thanh
tra Be),V\1truOng, C\lC twang, T6ng C\1Ctruang cac V\1, C\1C,T6ng c\1cthue)c BQ Y
ts va co quan, t6 chuc, ca nhan co lien quan chiu trach nhi~m thi hanh Thong tu nay.

Trong qua trinh th\l'c hi~n, nSu co kho khan, vuOng m~c, cac co quan, t6
chuc, ca nhan c~n phan anh kip thai vS Be) Y ts (C\lC An toan th\l'c ph~m) dS xem
xet, giai quySt.l.

NO'i nh~n:
_Van phong Chinh phU (Vv KGVX,Phong Cong bao,
C6ng TTDT Chinh phu);
_UB cac v~n dS xii hQi cua Qu6c hQi;
_BQ TU'phap (CI,lCKi~m tra VB QPPL);
_ Cac BQ, co' quan ngang BQ;
_UBND cac tinh, thanh ph6 tnrc thuQc TU';
_ BQ tru6ng (d~ bao cao);
_ Cac ThLI'truang (d~ pb6i 11Q'P chi dl;lO);
_ Olc VI,l,Cl,Ic,Van phong BQ,Thanh tra BQ,T6ng CI,lC
DS-KHHGD
_Cac dan vi trl,l'CthuQc BQ Y t~;
_ Sa Y tS cac tinh, thflOh ph6 tnrc thuQc TU'; TrU'O'ng QuAe CU'O'ng
- Y tS cac BQ,nganh;
_Ban Quan Iy An toan tbl,l'cph~m cac tinh, thanh ph6 trl,l'c
thuQc TU';
_ Hi~p hQi TPCN VN;
_ C6ng TTDT BQ Y tS;
_LU'u:VT, ATTP (03b), PC (02b).

7
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

Phu luc:
NGUYEN TAc, QUY BJNH THT/C HANH sAN XUAT TOT (GMP)
THUCpHAMBAoVESUCKHOE
(Ban hanh kern thea Th6n$_fu ~6A~
../1lJ1!J;TT-BYT
ngay A1. thang =f. ... ndm ~Af}cua B9 trueing B9 Y ti)
Trang
Chtr vi~t tiit 10
Thu~t ngfr 10
I. Quan If c~§t IU'Q'ng 13
Nguyen tac 13
Bao dam chat luong 14
Ki~m soat ch~t hrong 15
Xem xet lai chat hrong san pham 16
II. Nhan sir . 18
Nguyed t~c 18
T6 chirc, chuyen mon va trach nhiem 18
Bao tao 20
III. CoosO'Sa!! xu§t va trang thi~t b] 20
Nguyen tile 20
Nha xirong 21
Quy dinh chung 21
Khu V\lC san xu§.t 22
Khu V\fC bao quan 23
Khu V\lC kiem tra ch§.throng 24
Khu phu 24
Trang thiet bi 24
IV. V~ sinh 25
Nguyen t~c 25
v~sinh ca nhan 26
V~ sinh nha xuong 26
V~ sinh trang thiet bi va dung cu 27
V. H6 So' tai lieu 28
Nguyen t~c· 28
Quy dinh chung 28
H6 sa kiem soat ch~t luong 29
Cac tai lieu ley thuat 30
Tai lieu ky thuat v~ nguyen lieu W nhien 30
Tai lieu ky thuat v~ nguyen lieu ban d§.uva v~t lieu bao g6i 31
Tai lieu ky thu~t v~ san ph§.mtrung gian va ban thanh ph~m 31
Tai li~u ky thu~t v~ thanh ph~m 31
Tai li~u san xu~t 32
.Cong thuc san xu~t va hu6ng dAnch~ bi~n 32
Hu6ng dfrnd6ng g6i 33
H6 sa ch€ bi€n 10 33

8
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.
;"

..
Trang
H6 sa dong goi 16
34
Quy trinh thao tac chuan va h6 sa ghi chep 35
VI. San xu§t
Nguyen t~c
36
36
Quy dinh chung
ThAm dinh
37
38
Phong ngtra nhiem cheo trong san xu~t
38
Nguyen lieu ban d~u
39
Thao tac ch€ bien: San pham trung gian va ban thanh pham 40
V~t lieu bao goi
40
Thao tac dong goi
ThanbphAm
40
42
Nguyen li~u,v~t lieu, san pharn bi loai, tai ch€ va tra v€ 42
VII. Ki~m soat ch§t llfong
Nguyen t~c . 43
43
Quy dinh chung
L~y mfru
43
44
Ki~m nghiem
44
Theo d5i d9 6n dinh san pham
45
VIII. San xu§t va ki~m nghiem theo hop d6ng 47
Nguyen t~e
47
Hop d6ng san xuat
47
Hop d6ng kiem nghiem
47
Ben giao hop d6ng
48
Ben nhan hop d6ng
48
Ban hop d6ng
48
IX. Khi~u n~i va thu h6i san ph§m
Nguyen t~e
49
Khi€u nai san pham
49
Thu h6i san pham
49
50
Khi€u nai v€ tac dung phu cua san pham 51
X. Tl}' ki~m tra
Nguyen t~e 51
XI. NQidung khac:
51
52
Danh muc tai 1i~u tham khao duqc qu6e t€ eh~p nh~ v€ phuong 52
phap ki~m nghi~m
ThAm diM
53
Huang dfrn nghien elm d9 6n dinh san phAro va xae diM h~n sli 56
d\lllg eua san phAm
Bang eau hoi huang dfin tv kiem tra
66
Mfru Quy trinh san xu~t, H6 sa ch€ bi€nJdong goi 16va Danh muc 86
h6 sa 16thanb phAm. .

9
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

Bang chtr vi~t t~t:

1. ASEAN (Association of South East Asian Nations): Hiep hOi cac qu6c gia
DongNamA
2. ATTP: An tom tlnrc pham
3. FEFO (First Ended, First Out): H€t han tnroc, xuftt tnroc
4. FIFO (First In, First Out): Nhap tnroc, xuftt tnroc
5. GMP (Good Manufacturing Practice): Thuc hanh san xuat t6t
6. HEPA (High Efficiency Particulate Air): L9C bui hieu suftt cao trong khong
khi
7. HV AC (Heating Ventilation and Air Conditioning System): H~ thong
dieu hoa khong khi c6 tac dung:
• Thong gi6
• Dieu hoa nhiet dO, dOAm
• L9c bui (neu c6 yeu c§.u)
8. NRA (National Regulatory Authority): CO'quan quan Iy c6 thAm quyen
9. QA (Quality Assurance): Bao dam chftt IU9TIg
10. QC(Quality Control): Ki€m scat chftt lU9TIg
11. SOP (Standard Operating Procedure): Quy trinh thao tac chuan
12. VAFF (Vietnam Association of Functional Food): Hiep hOi Thirc pham
clnrc nang Vi~t Nam.
13. WHO (World Health Organization): T6 chirc Y t€ th€ gioi

Giai thich thu~t ngfr:

Cac tir, ngtt sir dung trong Phu luc nay duoc hieu nhu sau:
1. Ban thanh pham: la bfrt ky mot san pham nao dii hom thanh toan bo qua
trinh ch€ bien nhung chua duoc d6ng g6i cu6i cung.
2. Bao bi thuc pham: la bao bi chua dung thirc pham, c6 th€ phu kin hom
toan ho~c mot ph§n thl,IcphAm va dugc chia ra:
- Bao bi thuang phAm la bao bi dugc gtfu trl,Ic ti€p vao hang h6a va
dugc ban cUng vai hang h6a cho nguai tieu dUng, g6m c6:
+ Bao bi trl,ICti€p, can g9i la bao bi cfrp 1, dugc dung d€ chua dl,Illg
hang h6a, ti€p xuc trl,Ic ti€p vai hang h6a, t?O ra hinh kh6i cho hang h6a
ho~c b9C kin theo hinh khoi cua hang h6a.
+ Bao bi ngoai, can g9i hi bao bi cfrP 2, 1ft bao bi dUng d6 bao g6i
mot ho~c mot s6 dan vi hang h6a c6 bao bi trl,Ic ti€p.

10
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

- Bao bi khong c6 tinh ch§.t thirong pham la bao bi khong ban le cung
voi han~ hoa, g6m nhieu loai, duoc dun~ trong van chuyen, bao quan
thuc pharn tren cac plnrong tien v~n chuyen hoac trong cac kho hang.
3. Bi~t tru hay each ly: Ia t~~ng thai cua nguyen lieu bap dAu, san pham
trung gian, ban thanh pham hay thanh pham diroc de each 1y co h9C
hoac b~ng bien phap phu hop khac trong khi cho quyet dinh lien quan
d€n viec ch€ bien, bao g6i, xuat xtrong hoac tai che, loai bo.
4. CO'quan quan ly c6 th~m quyen: la co quan co quyen hop phap de kiem
soat nhap khau, xuAt kh~u, san xuAt va thuc hi~n cac hanh dQng hop
phap de bao dam thuc pham bao v~ sire khoe lUll thong tren thi twang
phu hQ'pv6i yeu cAuphap lu~t, bao dam chAt 1uqng, an toan va hi~u qua
cho nguai tieu dung.
5. Danh gia: la ho~t dQng chAp thu~ d6i v6i thi€t bi va h~ th6ng phl,l trQ',
c6 the hi~n b~ng h6 sa tai li~u, r~ng cac thi€t bi, h~ th6ng d6 da duQ'c l~p
di;itphu hQ'p,v~ hanh dung va mang d€n k€t qua nhu mong dqi.
6. Dong goi: la tAt ca cac ho~t dQng, bao g6m lam dAyva dan nhan rna mQt
ban thanh phAm phai trai qua de trO'thanh thanh ph~m.
7. Giam sat/thea d5i: 1a qua trinh ti€n hanh quan sat, do d€m cac thong s6
cAn kiem soat thea trinh tv da dinh nh~m danh gia cac quy dinh Thgc
hanh san xu§.tt6t c6 duQ'c tuan thu, kiem soat hay khong.
8. H~n su dl,lng: la m6c thai gian ghi tren nhan bao bi cua mQt thanh ph~m
rna tU ngay d6 trO'v€ tw6c 10 san ph~m nay duQ'c cho 1a vfut d~t tieu
chu~n thea yeu cAu n€u duQ'c bao quan dung di€u ki~n ghi tren nhan.
Sau thai h~n nay 10thanh ph~m d6 khong duQ'cphep lUllthong.
9. H~ th6ng v~ sinh: 1at6ng hQ'Pcac ho~t dQng kiem soat v~ sinh trong qua
trinh san xu§.t, bao g6m v~ sinh ca nhan, v~ sinh nha xuO'ng, trang thi€t
bi dl,lng Cl,l,v~ sinh trong qua trinh dong g6i, bao quan va v~n chuyen,
phan ph6i san ph~m.
10. H6 sO'/tai 1i~u: tai li~u cong b6 cac k€t qua d~t duQ'c hay cung cAp b~g
chung v€ cac ho~t dQng duQ'c thgc hi~n.
11. Kiem soat: 1a cac ho~t dQng cAn thi€t duQ'c ti€n hanh nh~m bao dam va
duy tri cac tieu ch~n da quy dinh trong qua trinh san xuAt.
12. Kiem soat qua trinh: la ho~t dQng kiem tra trong su6t qua trinh san xuAt
nhfun giam sat va n€u cAn, di€u chinh quy trinh de bao dam san phAm d~t
duQ'c cac chi tieu chAt luqng cua tieu chu~ da dinb. Vi~c kiem soat moi
truang va trang thi€t bi cilng duQ'ccoi nhu la mQt phAn cua kiem soat qua
trinh.
13. Lo: la mQt s6 luqng bAt Icy san ph~m duQ'c san xuftt trong mQt chu ky
san xuAt nhAt dinh va tU mQt cong thuc xac dinh, c6 chung di;icdiem va
chAt luQ'ng (tinh chAt cua 10san xuAt la d6ng nhAt).
14. Lo~i bo: la tinh tr~ng cua nguyen li~u ban dAu, v~t li~u bao g6i, san
ph~m trung gian, ban thanh phAm hoi;icthanh ph~m khong duQ'cphep su
dl,lllg de ch€ bi€n, dong g6i hoi;ic phan ph6i va phai duQ'Clo~i bo mQt
cach an toano
15. M~u d6i chi€u: la mQt m~u d~i di~n cho 10 nguyen li~u ban dAuinguyen

11
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

lieu d6ng g6i hoac san pham trung gian/ban thanh pham, thanh pham
diroc I§.yra, hru trtr d€ kiem nghiem boi yeu c~u phat sinh nao d6 trong
suot tu6i tho cua 16 san pham d6.
16. M6i nguy: hi cac tac nhan sinh hoc, h6a hoc hay v~t Iy c6 trong thuc
pham hoac moi tnrong ch~ bien thuc pham c6 kha nang gay tac hai d~n
sire kh6e ngiroi tieu dung.
17 Ngay san xuat: la m6c thai gian hoan thanh san xuat, ch~ bien, dong
chai, d6ng g6i hoac cac hinh thirc khac d€ hoan thien cong dean cu6i
cung cua 10 san pham.
18. Nguoi c6 tham quyen: hi ngiroi duoc trao quyen chinh thirc hop phap va
c6 tham quyen tlnrc hien cac nhiem vu diroc chi dinh lien quan d~n cong
ty.
19. Nguy cc: la kha nang (xac suar) xu§.thi~n cua mQt m6i nguy.
20. Nguyen li~u ban d~u: la b§.t Icy mQt ch§.t ho~c h6n hgp ch§.t nao (tru6c
khi trQn 1frn)dugc sir dVng trong san xu§.t th\lc phAm bao v~ suc kh6e,
tru v~t li~u bao g6i.
21. Nguyen 1i~u tho: 1a cit ca cac nguyen 1i~u c6 ho~c khong c6 tac dvng
sinh hQc duQ'c dung trong qua trinh ch~ bi~n th\lc phAm bao v~ suc
kh6e.
22. Nguyen li~u tho t\l' nhien: 1a nguyen li~u dung d€ san xu§.t th\lc phAm
a
bao v~ suc kh6e t6n ~i tr~ng thai t\l' nhien va chua duQ'c ch~ bi~n.
23. Nguyen 1i~u t\l' nhien: 1a cac nguyen 1i~u W nhien d~ng bQt, dich chi~t
xu§.t, dich chi~t c6n, d~u ben ho~c tinh d~u, nh\la, gom, keo, nh\la tharn,
nu6c ep duQ'c t~o ra tu cay c6, dQng v~t ho~c khoang v~t b~ng cac
phuang phap nghi€n, chi~t, tinh ch~, co d~c nhung khong bao g6m cac
thanh ph~n dugc phan l~p da dugc xac dinh v€ rn~t h6a hQc.
24. 6 nhi€m: 1a tinh tr~ng xu§.t hi~n b§.t cu mQt ch§.t 1~nao (tac nhan gay 6
nhi€m th\lC phAm c6 th€ la sinh hQc, h6a hQc, Iy hQc) trong th\lc phAm.
25. San phArn: 1a k~t qua cua mQt qua trinh ho~c cua mQt t~p hgp cac ho~t
dQng c6 quan h~ lien quan va tuang tac 1frnnhau.
26. San phAm trung gian: la b§.t Icy mQt nguyen 1i~u ho~c h6n hgp nguyen
li~u phai trai qua mQt ho~c nhi€u cong do~n ch~ bi~n d€ tra thanh ban
thanh phAm ho~c thanh phAm.
27. S6 16: 1a mQt d§.u hi~u (s6 d~m ho~c chii' ho~c k~t hgp ca hai) dugc ghi
tren nhan san phArn, trong h6 sa san xu§.t va cac phi~u ki€m nghi~rn
tuang ung, dUng d€ nh~n bi~t mQt 16 san xu§.t va cho phep bi~t toan bQ
lich sir cua 16 bao g6m cac giai do~n cua san xu§.t, ki€m tra, phan ph6i
va soat xet.
28. Tai ch~: 1avi~c l~p I~i qua trinh ch~ bi~n d6i v6i rnQt ph~n ho~c toan bQ
10 san phAm khong d~t yeu c~u ch§.t lugng b~ng mQt quy trinh thich hgp
ho~c bi~n phap b6 sung nao d6 d€ san phArn sau tai ch~ nay dugc ch§.p
nh~n cho san xu§.tti~p ho~c dugc phep xu§.t xuang.
29. Thanh phArn: 1a san phAm da qua t§.t ca cac c6ng do~ cua qua trinh san
xuftt, dugc d6ng g6i, dan nhan van bao bi cu6i cung va dan nhan san
phArn.

12
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

30. ThAm dinh: la heat dong xac nhan nham khang dinh viec dap ling thea
cac yeu c~u quy dinh d6i voi b~t cir quy trinh, thi€t bi, nguyen lieu, hoat
dong hay h~ thong nao do thong qua cac bang chirng cu th~.
31. Thu h6i san pham: la hoat dong duoc thuc hien d~ loai bo san pham ra
khoi thi tnrong. Thu h6i san ph Am co th~ duoc quyet dinh do Co quan
quan Iy co tham quyen hoac la heat dong tv nguyen cua nha san xu~t
hay nha phan ph6i d~ thuc hien trach nhiem bao v~ sire khoe cong d6ng
va bao v~ san pham tranh khoi cac nguy co co hai hoac nguy co lam gia
hoac co su gian d6i khac,
32. Thuc pham bao v~ sire khoe (Health Supplement): la nhtrng s{m phAm
dugc dung d~ b6 sung them van ch€ do an u6ng hang ngay nh~m duy
tri, tang cUOng, cai thi~n cac chuc nang cua ca th~ con nguai va chua
mot ho~c nhieu ho~c la h6n h9'P cac ch~t sau:
a. Vitamin, khoang ch~t, acid amin, axit beo, enzyme, probiotic va
ch~t co ho?-ttinh sinh h9C khac.
b. Ch~t co ngu6n g6c tv nhien, bao g6m dong V?t, khoang V?t va
thl,lc V?t du6i d?-ngchi€t xu~t, phan l?p, co d~c va chuy~n hoa.
c. Cac ngu6n t6ng hgp cua nhling thanh ph~ de C?P t?-i (a) va (b)
tren day.
a
Thl,l'cphAm bao v~ suc kh6e dugc trinh bay d?-ng phan lieu (d~ sir
d\lllg) thanh cac dan vi lieu nh6 du6i nhung d?-llg ch€ bi€n nhu vien
nang, vien nen, bot, l6ng ... va khong bao g6m cac ch€ phAro vo trung
(vi d\l nhu san phAm d~ tiem hay d~ nh6 mlit).
33. V?t li~u bao goi: la b~t kY mot V?t li~u nao, bao g6m V?t li~u in s~n,
dugc sir d\lng trong dong g6i san phAro thl,l'cphAm bao v~ suc kh6e nhu
thung chua, hOp, tUi, 19, bao bi, V?t li~u nhan, V?t li~u niem phong, k€t
dinh va dai bang.
34. Xu~t xuang ho~c cho phep thong qua: la tinh tr?-llg cua nguyen V?t li~u,
san phAm trung gian, ban thanh phAm, thanh phAm dugc ch~p thu~n sir
d\lllg d~ sa ch€, ch€ bi€n, dong goi ho~c phan ph6i.

I. Qmin If chit lU'gng

Nguyen tde
Cac lo?-i thl,l'cphAm bao v~ suc kh6e dugc san xu~t ra phai phu h9'P vai m\lc
dich sir d\lng, tuan thea cac quy dinh cua Ca quan quan ly co thAm quyen va
khong c6 nguy ca anh huang d€n suc kh6e nguai tieu dung ho~c b~nh nhan do
khong bao dam an toan va kern ch~t lugng. D~ d?-t dugc m\lC tieu ch~t lugng
nay, trach nhi~m thuoc ve nguai~Hinh d?-o cao nh~t va d6ng thai yeu c~u c6 Sl,l'
tham gia va cam k€t cua nhan vien a t~t ca cac bo ph~n, phong, ban trong cong
ty va cac nha cung cfip nguyen li~u, phan ph6i san phAro. H~ th6ng Bao dam
ch~t lugng dugc xay dl,l'llgva thi€t k€ toan di~n k€t h9'P v6i Thl,l'chanh san xu~t
t6t va Ki~m soat ch~t lugng phai huang d€n m\lc tieu ch~t lugng da de ra. Theo
do, h~ th6ng nay phai dugc xay dl,lng thanh bo van ban hoan chinh va giam sat

13
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

tinh hieu qua cua no. Nguon luc cua h~ thong bao dam chat hrong bao g6m nha
xuong, thi6t bi d~y du, phu hop va doi ngii nhan vien co tham quyen.
1.1. Cac khai niem Bao dam chfit hrong, Thuc hanh san xu fit t6t va Ki€m
scat chfit hrong co m6i lien quan l:1nnhau. Cac khai niem nay duoc mo ta duoi
day nham nhan manh m6i quan h~ va tb quan trong cua chung d6i voi qua
trinh san xufit va kiem soat cac 10~ithuc pham bao v~ sire kh6e.
Bao dam chat luang
1.2. Bao dam chfit hrong la mot khai niem rong bao trum tfit ca cac vfin d€
anh huang chung hoac rieng biet toi chfit hrong cua mot san pham. Do la toan
bo cac noi dung k6 ho~ch duQ'c thi6t l~p va thvc hi~n nh~m mvc dich bao dam
san phb d~t chfit 1uQ'llg,phu hqp v6i mvc dich sir dVng. Vi th6, vi~c bao dam
chfit 1ugng phai k6t hqp ca Thvc hanh san xufit t6t v6i cac y€u t6 khac k€ ca cac .
y6u t6 n~m ngoai ph~m vi cua huang -d:1nnay.
H~ th6ng bao dam chfit 1ugng phu hqp v6i vi~c san xufit thvc ph~m bao v~
suc kh6e phai dap ung cac yeu c~u sau day:
1.2.1. San phAm duQ'c nghien CUuva phat tri€n thea cach thuc dap ll'ng cac
yeu c~u Thvc hanh san xufit t6t.
1.2.2. Cac thao tac san xu fit va ki€m tra chit 1ugng duQ'c rno ta ra rang du6i
d~ng van ban va duQ'c ap dl,lllgthea yeu cAuThvc hanh san xufit t6t.
1.2.3. Trach nhi~m quan 1;' dUQ'cneu ra rang trong ban mo ta cong vi~c.
1.2.4. Bao dam r~ng vi~c san xuit, cung ll'ng va sir dvng dung 10~i nguyen
li~u ban d~u va v~t li~u bao g6i.
1.2.5. Thvc hi~n tAt ca cac bu6c ki€m tra cAn thi6t d6i v6i nguyen 1i~u ban
dAu, san ph~m trun& gian va ,ban thanh phAm cling nhu cac bu6c ki€m tra trong
qua trinh, hi~u chuan va tham dinhltham tra thea cac quy trinh da duQ'c phe
duy~t.
1.2.6. Thanh phAm duQ'Cch€ bi€n, ki€m tra dung thea cac quy trinh da dinh.
1.2.7. M6i mot 10san phb khi xcit xUOngphai duQ'cTruOng bOph~ ki€m soat
chAt1ugng chUng nh~ rkg 10san phb do duQ'csan xufit va ki€m tra dUngthea cac
quy dinh neu trong giiy phep luu hanh va cac quy ch6 co lien quan d6n vi~c san
xuAt,ki~m soat chAtlugng va xuAt10san phb thvc phAm bao v~ suc kh6e.
1.2.8; Co cac bi~n phap d€ bao dam t6i muc t6i, da cac san ,PhAm duy tri
duQ'c chat 1ugng trong qua trinh bao quan, v~n chuyen, pharr phoi va sir dvng
d€n h€t tu6i thQ cua san phAm.
1.2.9. Co mot quy trinh tv thanh tralho~c tv ki€m tra v€ chfit lugng d€ thuOng
xuyen danh gia hi~u qua va sv phu hqp cua h~ th6ng bao dam chAt lugng.
1.3. Thvc hanh san xuAt t6t 1a mot ph~n cua bao dam chit 1ugng, giup bao
dam san ph~m duQ'c san xuit mot cach d6ng nhAt va duQ'c ki€m soat thea dUng
cac tieu chu~n chAt 1ugng phu hqp v6i mvc dich sir dVng cua chung va thea
dUng cac quy dinh cua gifiy phep 1uu hanh san phAm do. Thvc hanh san xufit t6t

14
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

lien quan d€n hai qua trinh: (i) San xuAtva (ii) Kiem scat chAthrong. Yeu c~u
co ban cua Thuc hanh san xuAtt6t la:
1.3.1. TAtca cac san pham phai duoc san xuAtthea dung cac quy trinh da
diroc phe duyet, Cac quy trinh nay dircc xac dinh r5 rang, diroc ra soat m9t each
co h~ thong thea kinh nghiem, va diroc clurng minh la du kha nang san xuAtra
cac san pham dat yeu c~u v€ chAtIuong thea cac tieu chuan da dinh.
1.3.2. Cac bu6c chinh cua quy trinh san xuAtva nhtrng thay d6i dang ke co
the anh hirong d€n chfrthrong cua san pham trong qua trinh san xuAtphai duoc
tham dinh/tham tra.
1.3.3. Co cac nguon hrc c~ thiet, bao g6m:
1.3.3.1. Nhan vien co trinh d9 chuyen mon phil hop va diroc dao tao;
1.3.3.2. Du nha xu6ng va khong gian;
1.3.3.3. May moc thi€t bi va dich Vl,lphil hqp;
1.3.3.4. Dung nguyen V?tli~u, bao bi va nhan mac;
1.3.3.5. Cac quy trinh va huang d§n da duQ'cduy~t;
1.3.3.6. Bao quan va v?n chuyen phil hqp.
1.3.4. Cac hu6ng dftn va quy trinh duQ'cvi€t bing ngon ngii d€ hieu, r5
nghia, ap dl,lngduQ'cCl,lthe cho tUngphuang ti~n, may moc.
1.3.5. Cong nhan v?n hanh duQ'cdao t?O de thvc hi~n quy trinh m9t cach
chinh xac.
1.3.6. Co ghi chep l?i b~ng tay ho~c b~ng thi€t bi ghi chep trong khi san xufrt
d€ cho thAytrong thlJc t€ mQicong dO?fineu trong quy trinh va huang d§n d€u
duQ'cthlJc hi~n. San phdm cong do?n phai d?t yeu c~u ca v€ s6 1uQl1gcling nhu
chAtluqng. BAtCllsai l~ch dang k€ nao cling phai duQ'cghi l?i d~y du va phai
duQ'Cdi€u tra.
1.3.7. H6 sa ghi l?i vi~c san xuAtva phan ph6i giup cho vi~c tra CUul?i toan
b9 lich sir cua m9t 10san phdm. H6 sa nay phai duQ'clUllgiu thea mftubao dam
d€ hi€u, d€ ti€p c~n.
1.3.8. Vi~c bao quan va phan ph6i san phb phai phil hqp d€ h?n ch€ t6i da
bfrtCllnguy cO'nao anh hu6ng t6i chAt1uQl1gsan phAm.
1.3.9. c~ co m9t h~ th6ng thu h6i san phAm d€ bao dam: Bfrt Cllm9t 10
thanh phAmnao dang lUll hanh tren thi truemg n€u co vAnd€ v€ chAtIUQl1g
phai
duQ'cthu h6i tri~t d€ trong thai gian nhanh nhAt.
1.3.10. Nhilng khi€u n?i v€ cac san phAmdang luu hanh phai duQ'cki€m tra,
tim ra nguyen nhan thi€u sot v€ chAtIUQl1gva phai ti€n hanh cac bi~n phap phil
hqp d6i v6i san phb· co sai hong de ngan ch~ vi~c l~p l?i cac sai hong nay va
phai duQ'cghi chep l?i thanh h6 sa.
Kiim sodt chdt lur;rng

15
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

1.4. Ki~m soat ch~t hrong la mot phAn cua Thuc hanh san xu~t t6t, lien quan
dSn: (i) Tieu chuan va phirong phap kiem nghiem, (ii) L~y m!u va (iii) Cac phep
tlnr diroc tien hanh dung thee quy dinh, D6ng thai lien quan dSn v~n d~ t6 chirc,
heat dong, h~ thong h6 sa tai lieu kiem nghiem va quy trinh phe duyet ~6i v~i
nguyen v~t lieu va san pham d~ bao dam r~ng cac tlnr nghiem lien quan can thiet
da diroc thuc hien va cac nguyen v~t lieu d§.u van khong diroc dira van su dung
hay cac san pham khong diroc phep xu~t ban hay phan ph6i cho dSn khi ch~t
hrong cua chung diroc clnrng nhan dat ch~t hrong phil hop.
Yeu c§.u co ban d6i voi kiern soat ch~t lUQllgnhu sau:
1.4.1. S£n c6 cac thiSt bi/phong lam vi~c phil hqp, nhan vien duQ'c hu~n
luy~n, dao t~o va cac quy trinh duQ'c phe duy~t d~ thl,l'chi~n cac ho~t dong l~y
m!u, ki~m tra, thu nghi~m d6i v6i nguyen v~t li~u d§.uvao, san phAm trung gian,
ban thanh phAm, thanh phAro va khi cAn thiSt, d~ ki~m tra, giam sat di~u ki~n
moi twang san xu~t dap Ung yeu c§.u Thl,l'chanh san xu~t t6t mot cach hi~u qua
va dang tin c~y.
1.4.2. Vi~c l~y mfru nguyen li~u ban d§.u, v~t li~u bao g6i, san phAm trung
gian, ban thanh phAm va thanh phAm phai duQ'cthl,l'chi~n b~g cac phuO'ng phap
va do nhfing nhan vien duQ'cbo ph~ ki~m soat ch~t lUQllgphe duy~t.
1.4.3. Phuang phap thu nghi~m la cac phuang phap duQ'c qu6c tS ch~p nh~n
va nhUng phuang phap da duQ'cthAm dinh khac (xem M\lc 11.1).
1.4.4. T~t ca cac cong do~ l~y mfru, ki~m tra va ki~m nghi~m c§.nthiSt phai
ghi chep l~i (c6 th~ ghi chep b~ng tay ho~c b~ng thiSt bi) thanh h6 sa d~ chUng
minh r~ng cac bu6c nay da thl,l'cSl,l'duQ'ctiSn hanh va bfrt Icy sai l~ch nao so v6i
quy trinh d~u da duQ'cghi d§.ydu van h6 sa va duQ'Cdi~u tra. . ..
1.4.5. Cac thanh phAm chua nhfing nguyen li~u c6 ho~t tinh sinh h9C c6 yeu
c§.uchi tieu dinh tinh va dinh lUQllgthee quy dinh cua CO'quan quan ly c6 thAm
quy~n thi phai d~t chfrt lUQllgphil hqp v6i gi~y phep luu hfmh, duQ'c d6ng g6i
trong bao bi va ghi nhan dung thee quy diuh.
1.4.6. T~t ca cac kSt qua cua cac phep thu khi tiSn hanh ki~m tra va ki~m
nghi~m nguyen v~t li~u, san phAm trung gian, ban thanh phAm va thanh phAm
phai duQ'c ghi chep l~i. Vi~c danh gia san phAm phai bao g6m ca vi~c ra soat va
danh gia cac h6 sa tai li~u v~ san xufrt c6 lien quan va vi~c danh gia nhUng sai
l~ch so v6i quy trinh da dinh.
1.4.7. Khong duQ'c xufrt mot 16 san phfun nao d~ ban hay pharr ph6i tru6c
khi nguai duQ'cuy quy~n chUng nh~ 10san phAm d6 d~t duQ'c cac yeu c§.utrong
gi~y phep luu hanh.
1.4.8. c§.n luu giu du lUQ'hgmfru d6i chiSu cua nguyen li~u ban d§.uva thanh
phAm d~ c6 th~ ki~m nghi~m l~i khi c§.nthiSt; mfru lUll phai duQ'c giu trong bao
bi ngoai tm khi bao bi ngoai c6 kich cO'd~c bi~t Ian.
Xem xet It;zichat lU<7Ylg scm phdm
1.5. Cac dQ'txem xet chfrt lUQllg thuang Icy ho~c lien tvc d6i v6i san phAm

16
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

duoc c~p phep, k€ ca cac san pham chi danh cho xu~t khau, phai dtroc ti€n hanh
voi muc dich danh gia tinh 6n dinh cua quy trinh hien tai, S1,1' phil h9P voi cac
tieu chuan hien hanh cua nguyen lieu ban d~u va thanh pham d€ xac dinh diroc
cac xu huong va dua ra bien phap cai tien d6i voi san pharn va quy trinh san
xuat, Nhtrng dot xern xet nhtr v~y phai diroc thuc hien thirong xuyen va ghi chep
dinh Icy hang nam, k€t h9P xern xet d€n k€t qua cac dot kiem tra tnroc. Viec
xem xet lai c~n phai baa g6m it nh~t cac n<)idung sau:
su
1.5.1. Nguyen lieu ban d~u va v~t lieu dong g6i da: dung cho san pham,
d~c biet la v6i nhUng nguyen v~t li~u nh~p tu cac ngu6n cung c~p m6i;
1.5.2. Cac chi tieu quan tr9ng ill ha~t d<)ngki€m saat trang qua trinh san
xu~t va cac k€t qua ki€m tra ch~t IUQ'llgthanh phArn;
1.5.3. T~t ca 16 san ph§m kh6ng d~t ch~t IUQ'llgthea quy dinh va di€u tra
t~t ca cac san ph§m nay;

1.5.4. Cac muc sai I~ch 100 ha~c S1,1' kh6ng tuan thu va cling nhu cac n<)i
dung di€u tra nguyen nhan c6 lien quan va danh gia hi~u qua cua hanh d<)ng
kh~c phl,lc cling nhu bi~n phap phong ngli'a da:th1,1'chi~n;
1.5.5. Cac thay d6i da: di€n ra d6i v6i qua trinh xu Iy ha~c phuong phap
phan tich;

!.5.6. Cac,h6 sf! (trinh/du~c ch~p nh~ill ch6i) d€ n~hi c,~pp~ep lUll hanh
san pham, baa g6m h6 sa san pham den nu6c thu ba (chi de xuat khau);
1.5.7. K€t qua cua chuang trinh thea d5i tinh 6n dinh va b~t ky khuynh
huOOg b~t Iqi naa;
1.5.8. Cac Vl,l tra l~i hang, khi€u n~i va thu h6i lien quan d€n ch~t IUQ'llg
va k€t qua di€u tra da:th1,1'chi~n vaa thai gian d6;
1.5.9. Sl,Iphil h9P cua quy trinh san xu~t da: ap dl,lng ha~c cac ha~t d<)ng
sua chua thi€t bi xay ra tru6c d6;
1.5.10. Tinh tr~ng danh gia cac thi€t bi va ti~n ich lien quan, vi dl,l h~
th6ng di€u hoa kh6ng khi, h~ th6ng nu6c, h~ th6ng khi nen ... ;
1.5.11. Cac h9P d6ng d€ baa dam r~ng chung da: duqc c~p nh~t phil h9P
v6i th1,1'ct€;

1.5.12. Cac cam k€t h~u ma:i d6i v6i san phAm m6i va SlJthay d6i.
1.6. Nha san xu~t va ben s6 hilu gi~y phep san xu~t phai danh gia k€t qua
cua vi~c xern xet ch~t luqng, phan tich va l~p thanh van ban vi~c thl,Ic hi~n hanh
d<)ngkh~c phl,lc va phong ngli'a. Th1,1'chi~n kip thai va hi~u qua hanh d<)ngkh~c
phl,lc va phong ngua da: phe duy~t. Thi~t l~p thu tl,lc quan ly hanh d<)ng kh~c
phl,lc va phong ngua, danh gia hi~u ll,Iccua thu tl,lc nay trang cu<)c tl,I thanh tra.
Ha~t d<)ng xern xet I~i chftt IUQ'llgc6 th€ duqc phan nh6m thea d~ng san ph§m
nhu ch€ ph§rn phan li€u d~ng r~n, ch€ ph§m phan li€u d~ng long ... khi c6 ly da
thuy€t phl,lc.

1.7. TruOng h9P ben s6 huu san phAm kh6ng phAi la nha san xu~t, c~ phai

17
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

..
l~p hop d6ng kY thuat gitra cac ben d~ xac dinh trach nhiem trong viec xem xet
ch~t hrong. Nguoi c6 th§.m quyen cho phep xu~t xuong san pham cling voi ben
So' htru gi~y phep phai bao dam rang viec xem xet ch~t hrong dircc thirc hien
dung, sam nhat,

II. Nhan sl!

Nguyen tdc
Y~u t6 con ngiroi quyet dinh d~n viec xay dung va duy tri mot h~ thong bao
dam ch~t hrong dat yeu cau, d6ng thai cting quyet dinh d~n viec san xu~t chinh
xac mot san pham, Vi vay, nha san xu~t c~ c6 du nhan vien c6 trinh dQ chuyen
man cling nhu kinh nghiem thirc t~ c~n thiet va phu hop voi vi tri duoc giao d~
hoan thanh t6t nhiem VI). Khong nen giao cho m6i ca nhan qua nhi€u trach
nhi~m c6 th~ dfuI d~n nguy cO'anh huang d~n ch~t IUQ'llgsan phim.
T~t ca cac vi tri trong t6 chuc phai duQ'cdao tl;lova dinh kY dao tl;loIl;liv€ cac
nguyen t~c cO'ban cua Thvc hilnh san xu~t t6t va cac cong vi~c chuyen man rna
nhan vien dang dam tnich trong t6 chuc nh&m giup cho cac vi tri hi~u ra cac quy
diM Thvc hanh san xu~t t6t va m\lc dich dl;ltduQ'c cua Thvc hanh san xu~t t6t.
T6 chuc, tieu chudn chuyen man va trach nhi¢m
2.1. Nha san xu~t phai c6 mQt sa d6 t6 chuc. T~t ca can bQ chu ch6t, can bQ
c6 trach nhi~m va cac nh6m nhan vien d€u phai c6 ban rna ta cong vi~c ra rang,
C\l th~ va phai duQ'c giao quy€n thich hgp d~ thvc hi~n nhfrng nhi~m V\l d6.
Khong nen c6 nhfrng thi~u s6t cling nhu sv ch6ng cheo thi~u ·IYgiai trong trach
nhi~m cua cac nhan vien lien quan d~n vi~c ap d\lng Thvc hanh san xu~t t6t.
Nhan sv chu ch6t bao g6m Truang bQ ph?n san xu~t va Truang bQ ph?il ki~m
soat ch~t IUQ'llg(ho~c c6 th~ bao g6m Truang bQ ph~n san xu~t, Truang bQph~n
ki~m nghi~m va Truang bQ ph?il bao dfun ch~t IUQ'llg).Cac vi tri chu ch6t nay
phai do nhung nhan sv chinh thuc lam vi~c toan thai gian va c6 du ki~n thuc,
trinh dQ chuyen man, Icy nang va kinh nghi~m phli hgp v6i nhi~m V\l duQ'c giao
dam nh~n. Cac vi tri Truang bQph?il san xu~t va Truang bQ ph~n ki~m soat ch~t
IUQ'ngphai dQc l~p v6i nhau. Trong cac cong ty 16n, mQt s6 nhi~m V\l cua can bQ
chu ch6t (duQ'c d€ c~p trong cac m\lc 2.2, 2.3, 2.4 sau day) c6 th~ duqc uy quy€n
cho cac c~p Ph6 cua minh (c6 trinh dQ dap Ung yeu c~u) nhung v~n phai chiu
trach nhi~m.
2.2. Truang bQ ph~n san xu~t phai c6 du thAm quy€n va trach nhi~m d~ quan
ly hOl;ltdQng san xu~t, bao g6m thi~t bi, nha xuang, nhan sv, cac thao tac trong
khu VlJC san xu~t va h6 sa c6 lien quan.
Truang bQ ph~n san xu~t c6 nhfrng trach nhi~m sau:
2.2.1. Bao dam san phAm duQ'c san xu~t va bao quan thea dung h6 sa tai
li~u phu hqp d~ dl;ltduQ'c ch~t IUQ'llgyeu c~u;
2.2.2. Phe duy~t cac hu6ng d~n lien quan d~n thao tac san xu~t k~ ca cac

18
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

·,
hoat dl)ng kiem tra trong qua trinh san xu~t va bao dam chung diroc thuc hien
mot each nghiem ngat;
2.2.3. Bao dam h6 sa san xu~t duoc danh gia va kY boi mot ngtroi dtroc
chi dinh tnroc khi h6 sa diroc giri toi hI) phankiem soat ch~t luong;
2.2.4. Ki€m tra viec bao tri nha xirong va may moe thiet hi lien quan d€n
san xuat;
2.2.5. Bao dam viec tham dinh/tham tra cac buoc/giai doan trong y€u cua
quy trinh san xu~t;
2.2.6. Bao dam viec dao tao ban d§.u, dao tao lien tuc cho nhan vien hI)
phan san xu~t diroc thirc hien va nl)i dung dao tao diroc C?P nhat phil hQ'Pvoi
yeu c§.u thuc t€. '
2.3. Truong hI) phan kiern scat ch~t hrong phai co du thftm quyen va trach
nhiem d€ quan Iy ho~t dl)ng ki€m soat ch~t IUQ'llgnhu thi€t I?p, thftm dinh va.
th\lc thi t~t ca cac quy trinh ki€m soat ch~t IUQ'llg;co quyen ch~p nh?n hay lo~i
h6 d6i v6i nguyen V?t li~u d§.u vao, san phftm trung gian, han thfulh phAm va
thanh phftm sau khi xem xet danh gia S\l phil hQ"pv6i tieu chuftn lien quan
va/ho~c dUQ"csan xuAt dung thea quy trinh dii dUQ"cphe duy~t trong nhfrng dieu
ki~n xac dinh .
.Truang hI) ph?n ki€m soat ch~t IUQ'llgco nhung trach nhi~m sau:
2.3.1. Phe duy~t ho~c lo~i b6 nguyen li~u han d§.u, V?t li~u hao goi, san
phftm trung gian, han thanh phftm va thcinh phftm;
2.3.2. Danh gia h6 sa 16;
2.3.3. Bao dam t~t ca cac phep thu c§.nthi€t deli duQ'Cthl,l'chi~n;
2.3.4. Bao dam vi~c thftm dinhlthftm tra cac bu6c/giai do~n tr9ng y€u cua
quy trinh san xu~t dii dUQ"cth\lc hi~n;
2.3.5. Phe duy~t cac tieu chuftn, huang dfin I~y mfiu, phuO'llg phap thu va
cac quy trinh ki€m tra ch~t IUQ'llgkhac;
2.3.6. Phe duy~t va thea d5i vi~c ki€m nghi~m thea hQ'Pd6ng;
2.3.7. Ki€m tra vi~c hao duang cO'So', nha xuang va may moc thi€t hi;
2.3.8. Nghien Clm dl) 6n djnh san phftm d€ xac dinh tu6i th9 va thi€t l?p
h~ su d\lng cua san phftm a dieu ki~n hao quan khuy€n cao;
2.3.9. Phe duy~t nha cung c~p nguyen li~u, hao hi;
2.3.10. Danh gia khi€u n~i nh?n dUQ"cho~c h~t kY khi€m khuy€t nao cua
san phftm va ph6i hQ'Pcac hI) ph?n khac d€ co hanh dl)ng thich hQ'Pkhi c§.nthi€t;
2.3.11. Quan Iy d§.ydu h6 sa ki€m tra chAt IUQ'ngmfiu thu nghi~m;
2.3.12. Tham gia danh gia hen nh?n san xu~t thea hQ"pd6ng;
2.3.l3. Bao dam vi~c dao t~o ban d§.u, dao t~o lien t\lc cho nhan vien hI)
ph?n ki€m soat chAt lUQ'llgdUQ"cth\lc hi~n va nl)i dung dao t~o dUQ"CC?P nh?t

19
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

phu hop voi yeu c~u thuc t€.

2.4. Truong b9 phan san xu~t va tnrong b9 phan kiem soat ch~t hrong c6
mot s6 trach nhiem chung sau day:
2.4.1. Phe duyet quy trinh thao tac chuan va cac tai lieu khac k€ ca cac van
ban sua d6i;
2.4.2. Giam sat va kiem scat moi tnrong san xu~t va bao dam v~n d€ v~ sinh
trong nha may;
2.4.3. Thfim dinh/tham tra cac giai doan trong y€u cua quy trinh san xuat;
2.4.4. Dao tao nhan SlJ;
2.4.5. Phe duyet va giam sat nha cung c~p nguyen V?t lieu va nha san xuat
thea hop d6ng;
2.4.6. Quy dinh va giam sat di€u kien bao quan nguyen V?t lieu va san pham;
2.4.7. Luu giu h6 sa, tai lieu c6 lien quan;
2.4.8. Giam sat viec tuan thu cac quy dinh v€ Thirc hanh san xuat t6t;
2.4.9. Ki€m tra, di€u tra va l~y mfiu nh&m giam sat cac y€u t6 c6 the c6 anh
hUOng t6i ch~t luqng san phfim.
[Jao tt;lo

2.5. T~t ca nhan SlJphai duQ'c dao t~o cac quy diM Thl,Ic hanh san xu~t t6t
va nhung thao tac d?c thli c6 lien quan.
2.6. Vi~c dao t~o c~ phai thlJc hi~n thucmg xuyen, lien Wc va dao tf,lOl~i khi
c~n thi€t d€ bao dam toan b9 nhan vien n~m b~t duQ'c cac yeu c~u Thl,Ic hanh
san xu~t t6t c6 lien quan den nhi~m V\l duqc giao. Bao t~o Thl,Ic hanh san xu~t
t6t c~n phai tuan thea cac quy trinh b&ngvan ban da:duQ'cphe duy~t boi TruOng
b9 ph~n san xu~t va Truong b9 ph~n ki€m soat ch~t luqng.
2.7. H6 sa dao tf,lobao g6m ca dao tf,lOv€ Thl,Ic hanh san xu~t t6t c~ duQ'c
luu giu va hi~u qua dao t~o phai duqc dinh Icy danh gia.
2.8. Khai ni~m v€ bao dam ch~t luqng va t~t ca cac bi~n phap c6 kha nang
nang cao nh?n thuc va vi~c th\Ic hi~n bao dam ch~t luqng c~n duQ'c thao lu?n
th~u dao trong cac khoa dao tf,lo.

III. CoosO'san xu§t va trang thi~t bi

Nguyen tac
Nha xUOng va trang thi€t bi san xu~t thl,Ic phfim bao v~ suc kh6e phai duQ'c
quy ho~ch, thi€t k~, xay dl,Ing, sua chua, bao tri, bao du5ng phli hqp v6i cac thao
tac san xu~t se di~n ra. B6 tri m?t bkg va thi€t k€ cua nha xUOng phai nh&m
m\lC dich giam thieu t6i da cac nguy co va bao dam lam v~ sinh cling nhu bao
du5ng c6 hi~u qua de tranh nhi~m cheo, tich 1\1 b\li ho?c rac n6i chung va b~t Icy

20
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

yeu t6 nao anh huong bit loi toi chit IUQ'Ilgsan pham,
Nha xuong: Quy dinh chung
3.1. Nha xirong dn phai du rong, diroc thi~t k~, xay dung va b6 tri phu hop
voi yeu d.u van hanh, v~ sinh va bao tri, bao du5ng.
3.2. Nha xuong c~ diroc baa tri, bao du5ng cAn than, phai bao dam cac heat
dong bao dirong va sua chua khong gay nen bit Icy m6i nguy anh htrong d~n
chit IUQ'Ilgsan pham. Nha xuong phai dtroc lam v~ sinh va tAy trung khi c~
thiet thea cac quy trinh chi ti~t bang van ban.
3.3. Co quy dinh cac btroc phai thirc hien d~ tranh S\I ra vao cua nhtrng
ngiroi khong diroc phep. Nhtrng n~ai khon& co nhiem V\1khong duoc ra VaG
cac khu V\l'Csan xuat, baa quan va kiem tra chat IUQ'Ilg.
3.4. Anh ~ang, nhiet ~o, do Amva vi~c thong gio phai phli hgp va khong gay
anh hu6ng bat lqi trvc tiep ho?c gian tiep t&i san pham trong suot qua trinh san
xuit va bao quan ha?c anh hUOng d~n sg hOl;ltdong chinh xac cua trang thi~t bi.
3.5. Nha xuang c~ duqc quy hOl;lCha vi tri thich hgp va duqc phe duy~t bai
nguai co thAm quy€n lien quan.
3.6. Nha xuang phai duqc d?t a nO'i co moi truang cling v&i cac bi~n phap
bao dam phli hgp nh~m giam t6i da nguy cO' 0 nhi~m d6i v&i nguyen li~u ho?c
san phAm trong su6t qua trinh san xuk
3.7. De giam thi~u t6i da nguy cO'nhi~m cheo, phai co day chuy€n rieng san
xuit nhUng san phAm d?c thli nhu san phb chua cac nguyen li~u co tinh nhl;ly
cam caa (nhu penicillins) ho?c cac ch~ phfim thu6c sinh hoc (nhu ill vi sinh V?t
s6ng). Nhung san phfim nay khong duQ'c san xuit tren cUng thi~t bi dUng d~ san
xuit th\Ic phAm bao v~ suc kh6e. N~u thu6c c6 truy€n va th\Ic phfim bao v~ suc
kh6e duQ'c san xuit trong cUng day chuy€n thi phai co bi~n phap ki~m soat phil
hgp d~ tranh nhi~m cheo, ch[ng hl:lllnhu danh gia hi~u qua vi~c lam v~ sinh nha
xu6ng, trang thi~t bi, dl,lllg C\1'san xuit ho?c sir d\ll1g thi~t bi rieng (xem M\1c
6.19).
3.8. Nha xUOng phai duQ'c thi~t k~, xay d\l'Ilg va baa du5ng d~ baa v~t6i da
kh6i S\I xam nh~p va cu tni cua con trung ho?c cac dong v~t khac.
3.9. Vi~c thi~t k~ dn luu y d~n ngan ngira S\I tron Ifill cac san phAm khac
nhau hay cac thanh ph~n cua chung v&i nhau va kha nang nhi~m cheo chit khac.
3.10. C~ d?c bi~t luu y d~n cac thao tac ch~ bi~n co phat sinh bl,liva co bi~n
phap ngan ngira S\Iphat sinh, phat tan bl,litrong khu V\l'Csan xuit.
3.11. Phai b6 tri cac khu V\l'Cdanh rieng cho cac hOl;ltdong sau:
3.11.1. Ti~p nh~ va bi~t trfr/cach ly nguyen v~t li~u d~u vao;
3. 11.2. Liy mfiu;
3. 11.3. Bao quan nguyen li~u ban d~u va v~t li~u dong goi;
3. 11.4. Can do ho?c dinh IUQ'Ilg;

21
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

3. 11.5. Ch€ bien;

3. 11.6. Bao quan san pham trung gian/ban thanh pham;
3. 11.7. Dong g6i;
3. 11.8. v~sinh thiet bi, dung cu;
3. 11.9. Biet trfr thanh pham;
3. 11.10. Bao quan thanh pham xu~t xirong;
3. 11.11. Khu vue kiem soat ch~t hrong.
Tinh trang biet trtr/cach ly phai duoc bao dam trong khu V\ICrieng biet va c6
d~u hieu nhan biet ra rang. Viec ra van khu vue nay chi danh cho ngiroi c6 trach
nhiem, N~u sir dung bien phap khac d~ thay th€ cho viec each ly v~t ly thi bien
phap d6 phai bao dam an toan 6 mire tuong duong.
Khu VlfC scm xU6t
3.12. d nhtrng noi nguyen lieu ban d~u, v~t lieu bao g6i tnrc tiep, san pham
trung gian va ban thanh pham c6 ti~p xuc voi m6i tnrong, b~ m~t ben trong (cua
nrong, san va tr~ nha) phai nhfu, kh6ng diroc c6 ke nUt cling nhu ch6 n6i h6,
kh6ng duqc sinh ra cac h~t ti~u phan, cho phep lam v~ sinh va tAy trung khi c~n
thi€t mot cach d€ dang c6 hi~u qua. Trang m6i met kh6i kh6ng khi nhfrng nO'i
nay phai c6 kh6ng qua 3.520.000 ti~u phan hl,li c6 kich thuac Ian hon ho~c bfu1g
0,5 micr6met (~m) va c6 kh6ng qua 29.300 ti~u phan b\li c6 kich thuac Ian hon
ho~c b~ng 5,0 ~m trong di~u ki~n khong ho~t dong. Khi san xu~t nhfrng san
phAm c6 nguy cO'0 nhi€m vi sinh cao (vi d\l nhu vien hoan m~m), dn co quy
dinh giai h~n t6i da tbng s6 m~m vi sinh (Colony Forming Units - CFU) duqc
phep c6 trong mot don vi th~ tich kh6ng khi va/ho~c di~n tich b~ m~t thi€t bi
ti€p xuc trvc ti€p vai san phAm trong khu Vl,lCneu tren. B~ m~t nO'iti€p giap giua
tuang va san trong khu V1,lC san xu~t c~n duQ'c xay dvng sao cho d€ lam s~ch.
3.13. Cac duang thoat nuac c~n tranh d~ h6; n€u bit buoc d~ h6 thi chUng
c~n phai xay n6ng d~ d€ lam v~ sinh s~ch va ti~t trung. T~t ca cac duang thoat
nuac thai phai duqc lip thi~t bi ch6ng trao nguqc.
3.14. Khu Vl,lCsan xu~t phai duQ'c th6ng gi6 t6t, c6 thi~t bi ki~m soat kh6ng
khi (bao g6m nhi~t do, do Am va thi€t bi 19Ckhong khi) phu hgp vai cac ho~t
dong di€n ra ben trong khu V1,lCsan xu~t va m6i truang ben ngoai.
3.15. Khu V1,lCsan xu~t phai du sang, d~c bi~t 6 nhung nO'i th\Ic hi~n vi~c
ki~m tra b~ng mit thuang trong qua trinh san xu~t.
3.16. Cac 6ng d~n, mang den, di~m thong gi6 va nhfrng dich V\l khac phai
duQ'c thi€t k€ va lip d~t sao cho tranh t~o ra cac g6c, h6c kh6 lam v~ sinh. N€u
c6 th~, chung c~ duqc ti~p c~n ill ben ngoai khu vvc san xu~t khi bao duOng,
sua chua, thay th€.
3.17. cfin c6 cac khu V\ICrieng bi~t d€ ch~ bi~n nhfrng sim phfun dung ngoai
va nhung san phAm dung trong.

22
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

3.18. Trong tnrong hop bui phat sinh (vi du nhu trong qua trinh ldy m~u,
can, tron va cac hoat dong ch€ bien, dong g6i cac Ioai san pham kho), phai thirc
hien cac quy dinh ~c biet d~ ngan ngira nhiem cheo va him v~ sinh d€ dang.
3.19. Khu vue d6ng g6i thuc pham bao v~ sire khoe phai diroc thi€t k€ va b6
tri phu hop d~ tranh l~n Ion va 6 nhiem cheo.
3.20. Mat bing nha xuong phai diroc b6 tri sao cho viec san xuat diroc thirc
hien trong nhtmg khu vue ti€p n6i nhau thea trinh nr hop ly tuong irng voi cac
c6ng dean san xudt va mire do sach c~n thiet.
3.21. Du khong gian lam viec d~ cho phep lip d~t thi€t bi, d~t d~ nguyen v~t
lieu va cac ho~t dong san xudt di€n ra mot cach hgp ly, thu W thea day chuy~n
san xudt va thu~ lqi cho vi~c ki~m tra, giam sat.
3.22. Cac phong thay bao ho lao dong phai n6i trl,lCti€p nhung c~n duqc b6
tri tach bi~t kh6i khu vvc san xudt.
3.23. Phong thay bao ho lao dong VaGkhu Vl,lCsan xudt phai duqc trang bi
d~y du phuong ti~n nia tay vaJho~c cac thi€t bi v~ sinh phil hgp khac.
Khu vvc baa quan
3.24. Cac khu Vl,lCbaa quan phai dti di~u ki~n d~ baa quan thea yeu c~u d6i
v6i cac lo~i nguyen v~t li~u, cac san phfun: san phAm trung gian, ban thanh
phAm va thanh phAm, cac san phAm bi~t tru/cach ly, duqc chdp nh~n, bi lo~i b6
ha~c thu h6i v~.
3.25. Khu vvc bao quan phai duqc thi€t k€ ho~c di~u chinh d~ bao dam di~u
ki~n bao quan t6t. B~c bi~t la phai s~ch se, kh6 rao va duy tri nhi~t do thich hgp.
Nhfrng khu Vl,lCc6 yeu c~u di€u ki~n baa quan d~c bi~t nhu nhi~t do, do Amphai
duqc dap [rng, duqc ki~m tra va giam sat.
3.26. C~n b6 tri khu vvc baa quan rieng, c6 kh6a chic chin, d~ cach ly cac
la~i nguyen V?t li~u ha~c san phAm bi lo~i b6, bi thu h6i ho~c tra v€. Cac san
phAm bi lo~i b6 trong qua trinh san xudt kh6ng nen luu gifr trong xu6ng rna c~n
duqc gin nhan, VaGs6 thea d5i va chuy~n v~ kha ngay sau m6i ca san xudt d~
d~ phong Idy nh~m.

3.27. Nhfrng nguyen V?t li~u ho~c san phAm c6 ho~t tinh cao (vi d\l chdt d~
gay chay, d€ gay n6 ho~c c6 doc tinh) phai duqc bao quan 6 khu vvc rieng, an
taM va duqc baa v~.

3.28. Khu vvc nh?n hang va xudt hang phai bao v~ duqc nguyen v~t li~u va
san phAm kh6i bi anh hUOng cua thai ti€t. Khu Vl,lCnh~ hang phai duqc thi€t k€
va trang bi d~ c6 th~ lam s~ch cac baa bi chua nguyen v~t li~u tru6c khi dua
nh?P kha bao quan khi c6 yeu c~u.
3.29. Thong thuemg c~n phai c6 khu vvc rieng d~ l£y m~u nguyen li~u ban
d~u. N€u vi~c ldy m~u ti€n hanh 6 ngay trong kho bao quan thi phai duqc thl,lc
hi~n sao cho tranh duqc 6 nhi€m hay nhi€m cheo.
3.30. V?t li~u bao g6i in s~ duqc coi la rdt quan tr9ng trong vi~c bao dam

23
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

san pham thanh pham dung voi nQi dung tren nhan va dn d~c biet chu y d€n
viec bao quan an toan va bao v~ nhiing v~t lieu nay.
3.31. Nguyen lieu tho nr nhien phai duoc bao quan a khu V\fCrieng, Khu
VlJCnay phai dtroc thong gi6 t6t va phai diroc thi€t k€ d~ chong con trung hay
cac loai dong v~t khac xam nhap, dac biet la loai gam nharn, Phai ti€n hanh ngan
ngira hieu qua SlJ Ian truyen cua b§.t kY 10M dQng v~t va vi sinh v~t thea van
cung nguyen lieu va ngan ngira nhism cheo. Cac bao nguyen lieu tho tv nhien
phai ducc s~p x€p sao cho bao dam khong khi hru thong t6t.
3.32. Phai dac biet chu y v€ v~ sinh va bao duong t6t d6i vai khu VlJCbao
quan, d?c bi~t khi c6 phat sinh hvi.
3.33. Khi c6 yeu ciu bao quan d?c bi~t (nhi~t dQ, dQ frm, anh sang) d6i vai
cac lo~i nguyen li~u thao mQc, nguyen li~u c6 ngu6n g6c dQng v~t, vi sinh v~t,
dich chi€t, tinh dftu hay cac lo~i ch€ phftm khac thi nhiing di€u ki~n nay phai
duQ'c dap ung va thea d5i, giam sat.
Khu VlfC !dim tra chdt /u(J'ng
3.34. Trong twang hQ'p ho~t dQng thir nghi~m duQ'c ti€n hanh t~i cO'sa san
xu§.t thi cac phong ki~m nghi~m ch§.t IUQ'llgcftn dUQ'cb6 tri cach bi~t kh6i cac
khu V\fCsan xu§.t nh§.t la d6i vai phong ki~m nghi~m vi sinh v~t.
3.35. Phong ki~m nghi~m phai thi€t k€ phu hqp v6i cac ho~t dQng duQ'c ti€n
hanh t~i d6. Cftn c6 du di~n tich d~ tranh lfin IQn va nhi€m cheo va phong rieng
d~ lUll mfiu va bao quan h6 sO',tai li~u.
3.36. Cftn c6 phong rieng cho cac thi€t bi, d\lng C\l de bi anh hUOng d~ bao
v~ chung kh6i bi rung dQng, nhi€u di~n ill, dQ frm ...
3.37. Cftn c6 cac quy dinh d~c bi~t d6i vai cac phong ki~m nghi~m c6 tinh
d?c thu, ch~ng h~n nhu phong ki~m nghi~m vi sinh v~t.
Khuphl;l
3.38. Cac nha v~ sinh va nghi giai lao phai tach bi~t kh6i cac khu VlJCkhac
va khong duQ'c rna thong tf\fc ti€p van cac khu V\fCc6 ki~m soat (nhu khu V\fC
san xu§.t va bao·quan).
3.39. Cac thi€t bi, d\lng C\l cho vi~c thay trang ph\lc bao hQ lao dQng va t~m
rna, v~ sinh phai ti~n IQ'iva phu hQ'Pvai s6 IUQ'llgnguai sir d\lng.
3.40. Xuang bao tri, bao du5ng thi€t bi cftn phai tach bi~t kh6i khu V\fCsan
xu§.t. B§.t ky ph\! tUng va d\lng C\lnao duQ'c d~ trong khu V\fCsan xu§.t thi chung
phai d~ trong phong ho?c ill c6 khoa chi d~ danh rieng cho m\lC dich d6.
3.41. Nha nuoi dQng v~t phai cach ly kh6i cac khu V\fCkhac, c6 16ira van danh
rieng cho dQng v~t va thi€t bi x,ir ly khong khi rieng. Kho bao quan ch~t d€ chay p6,
khu V\fClUll gill' rac thai, h~ thong xu ly nuac thai va 10 hO'i(neu c6) can phai bo tri
xa khu V\fCsan xu§.t,ki~m nghi~m va bao quan d~ bao dam an toan, v~ sinh.
Trang thih bi

24
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

3.42. Trang thiet bi san xuit phai diroc thiet k€, b6 tri va bao tri, bao duong
phil hQ'P voi muc dich sir dung va an toan cho nhan vien. Viec bao tri, bao
duong, thay the phu kien phai diroc thuc hien theo k€ hoach da duoc phe duyet
va phil hQ'Pvoi yeu du cua nha san xuit trang thiet bi.
3.43. Trang thi€t bi phai duoc l~p d~t sao cho ngan ngira 0 nhi€m hoac giam
thieu t6i da nguy co sai sot va khi c~n thiet, diroc v~ hanh tlnr de bao dam thi€t
bi heat d9ng phil hQ'Pvoi yeu c~u.
3.44. Cac trang thi€t bi san xuat c~n diroc b6 tri each nhau phil hop de thuan
loi cho hoat dong san xuit va tranh nhi€m cheo.
3.45. Cac dirong 6ng c6 dinh cfrn duQ'c dan nhan ro rang chi ro n9i dung ben
trong va huang dong chay.

3.46. Phai c6 can va cac thi€t bi do luang khac v&i khoang canldo va d9
chinh xac phil hQ'Pcho cac ho?t d9ng san xuit va kiem tra, giam sat.
~.47. C~c thi€t bi can, ~o, ghi chep va kiem tra, giam sat phai dl!Q'c hi~u
chuan va Idem tra dinh Icy bang phuang phap thich hQ'Pva luu day dli ho sa cho
cac ho?t d9ng nay.

3.48. Trang thi€t bi san xuit phai duQ'c thi€t k~ de lam v~ sinh d€ dang va
bao dam s?ch se; phai duQ'c lam s?ch thea quy trinh chi ti~t b~ng van ban va bao
a
quan di€u ki~n kho rao, s?ch se.
3.49. Trang thi~t bi dilng de ch~ bi~n nhfing san phAm dilng trong cfrn phai
rieng bi~t v&i thi~t bi dilng de ch~ bi~n nhUng san phAm dung ngoai.
3.50. Trang thi~t bi hu hong c~n phai dua ra khoi khu V\lC san xuit va kiem
soat chit luqng n€u c6 the ho~c Ia phai duQ'c g~n nhan ro rang Ia da bi hong.
3.51. Cac ho?t d9ng sua chua va bao tri, bao du5ng trang thi~t bi phai khong
duQ'c lam anh huang d~n chAt luqng san phAm. Bit Icy m9t chi ti~t nao bi mit,
thi~u vi dl,l nhu 6c, 10 xo, ghim k~p... cfrn phai duQ'c bao cao va di€u tra, xac
minh ngay l~p ruc.

3.52. Trang thi~t bi san xuit (g6m ca 6ng chuyen, voi xa) phai khong duQ'clam
anh hu6ng den san phAm. NhUng b9 ph~ cua trang thi~t bi san xliit c6 ti~p xuc v&i
a
san phb khong duQ'cgay phan Ung, thoi nhi€m hay hip thl,lcac chit muc d9 c6
the lam aM hu6ng den chit luqng san phArova khong gay ra bit Icy m6i nguy nao.
3.53. Cac 6ng dfin, voi xa, bam, van d6ng rna sir dl,lng cho nu&c da xu ly,
nguyen li~u ban d~u va cac san phAm c~n phai lam v~ sinh s?ch se thea quy trinh
da: duQ'c duy~t c6 quy dinh cac chi ti~t v€ gi&i h?ll hanh d9ng v€ muc d<)0 nhi€m
vi sinh v~t va cac bi~n phap xu Iy cAn th\lc hi~n.

IV. V~ sinh
Nguyen tlie
a
V~ sinh ca nhan va v~ sinh moi twang c~n duQ'c th\lc hi~n muc d9 cao
trong tit ca cac ho?t d9ng cua qua trinh san xuit th\lc phAm bao v~ suc khoe.

25
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.
•

Pham vi v~ sinh ca nhan va v~ sinh m6i tnrong bao g6m v~ sinh ca nhan, v~
sinh nha xirong, v~ sinh thiet bi va dung cu, tren thirc t€ la d6i voi b~t kY y€u t6
nao co th€ tro thanh nguon 6 nhiem d6i voi san pham.
MQi nhan vien cfrn diroc chi d~n va khuyen khich bao cao cho nguoi quan ly
tnrc ti€p cua ho v~ b~t Icy di~u kien ve sinh nao (vi du nhu cay co, thiet bi va Con
nguoi ... ) rna ho cho Ia co th€ gay tac dong b~t 19i d€n ch~t hrong san pham,
V¢ sinh ca nhdn
4.1. T~t ca cac nhan vien duoc kiem tra sire khoe tnroc khi diroc tuyen dung
va kham sire kh6e dinh ky, bao g6m nhung chi tieu suc kh6e lien quan d€n
nhfrng yeu cdu c6ng vi~c cua hQ.
4.2. Nhan vien phai dugc hu~n luy~n, dao t~o va th\Tchanh t6t v~ v~ sinh ca
nhan. T~t ca nhan vien tham gia san xu~t d~u phai tuan thu cac qui dinh v~ sinh
a
ca nhan muc do ca~..
4.3. B~t ki ai va khi nao co bi€u hi~n 6m dau ro r~t ho~c co v€t thuong ha
hay nhfrng nguai dang mic cac b~nh hol.ic chUng b~nh nhu lao ti€n tri€n, tieu
chay c~p tinh, b~nh ta, ly', thuong han, viem gan vi rut A ho~c E c~p tinh, viem
dUOng ho h~p c~p tinh, viem da nhiem trung cfrp co th€ aM hu6ng b~t 19i d€n
ch~t IUQ'llgsan phfim d~u khong dugc phep tham gia xu ly nguyen li~u ban ddu,
v~t li~u bao goi, nguyen v~t li~u trong qua trinh san xu~t va thanh phfim cho t&i
khi tinh tr~ng suc kh6e cua hQ dugc danh gia la khong con co nguy ca.
4.4. Nhan vien v~ hanh cdn phai tranh ti€p xuc trl,l'c ti€p b~g tay v&i
nguyen li~u ban ddu, v~t li~u bao goi trl,l'cti€p, san phfim trung gian va ban thanh
phfim. N€u khong tranh kh6i vi~c ti€p xuc do thi ck phai rna tay s~ch se va
mang bao tay phu hgp~
4.5. 8€ bao v~ san phfim kh6i bi 6 nhiem va an toan cho nguai lao dong,
nhan vien cfrn phai mang bao ho lao dong phu hgp v&i nhi~m Vl,l dugc giao. Bao
hO lao dong sau khi dUng phai dugc d€ trong d6 chua d\Tllgd~y kin cho t&i khi
dugc gi~t s~ch.
4.6. Chi nhfrng nguCri co nhi~m V\l m&i dugc phep di van khu V\fC san xuk
Khach tham quan ho~c nhfrng nguai chua dugc dao t~o v~ sinh ca nhan thi t6t
nh~t la khong nen di van cac khu V\fC san xu~t va ki€m nghi~m. TruOng hgp cdn
thi€t thi hQ cfrn dugc cung c~p cac thong tin lien quan, nh~t la quy dinh v~ sinh
ca nhan, thay trang ph\lc bao ho va phai dugc giam sat ch~t che.
4.7. Khong dugc phep hut thu6c, an u6ng, nhai, d€ thl,l'cphfim, d6 u6ng va
thu6c la cung nhu thu6c chua b~nh cua ca nhan trong khu V\fC san xu~t, phong
ki€m tra ch~t lUQ'llgva khu V\fC bao quan ho~c trong cac khu V\fC khac co th€
gay anh hu6ng b~t 19i t&i ch~t lUQ'llgsan phfim.
4.8. 86 trang suc, d6ng h6 den tay bi c~m mang van khu V\fC san xu~t. V6i
nhfrng d6 trang suc hay d6 v~t khong th€ thao dugc thi chung cdn phai bao b~g
v~t d\lng dugc v~ sinh s~ch se, khong gay thoi nhi€m.
V¢ sinh nhiJ xUOng

26
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

4.9. Nha xirong san xuAt phai diroc thiet k€ va xay d1,111g
phu hop, thuan tien
cho viec v~ sinh sach se.
4.10. Nha v~ sinh c6 thong gi6 t6t, phong rna tay va phong thay baa ho Iao
dong c~n dtroc b6 tri phu hop tai cac khu V1,l'C
c~ thiet,
4.11. Phai c6 dli ill de baa quan quan ao va v~t dung ca nhan a cac khu V1,l'C
c~n thi€t.

a
4.12. Vi~c nAu an, luu gift thirc an va noi an uong phai thuc hien khu V1,l'C .
rieng nhu phong an hoac cang tin. Cac v~t dung trong nhtrng phong nay cling
phai baa dam yeu c~u v~ sinh. Cac phong nay khong diroc rna tnrc ti€p vao cac
khu vue c6 kiem soat nhu khu V1,l'C san xuAt va khu V\lCbaa quan nguyen v~t lieu
va thanh pham,

4.13. Nguyen v~t lieu ph€ thai khong diroc phep de luu ctru, Chung phai
duQ'c thu gam vaa cac d\mg C\l phu hqp de dua v~ nO'i t~p k€t ben ngaai nha
xuemg va duQ'cxu ly thuOng xuyen mot cach an taan, hqp v~ sinh thea quy dinh.
4.14. ChAt di~t cac laai g~m nhAm, con trung, chAt tAy u€ va nhung v~t li~u
lam v~ sinh khong duQ'c phep gay 0 nhi€m cha trang thi€t bi, nguyen li~u tho,
v~t li~u baa g6i, nguyen li~u trong qua trinh san xuAt va thanh ph!m. C~n c6
chuang trinh kiem saat cac laai v~t gay h~i, cac la~i h6 sa nhu sa d6 dUOng di,
dV tinh muc dO va hi~u qua bi~n phap kiem saat con trung. Trang truOng hqp
thvc hi~n thea hqp d6ng thi c~n phai c6 thaa thu~n noi dung b~ng van ban.
4.15. Phai c6 cac quy trinh v~ sinh b~g v~ ban quy dinh ra,trach nhi~m va
mo ta nhu lich lam v~ sinh, bi~n phap, trang thiet bi, chat dung de v~ sinh va cac
d\lng C\llam v~ sinh. Cac quy trinh nay phai duQ'ctuan thli nghiem ruc.
4.16. Khong duQ'cphep nuoi, gift v~t nuoi trang kha, xuemg san xuAt.
V¢ sinh trang thidt bi, dlj,ng elf,
4.17. Trang thi€t bi, d\lng C\l sau khi Slr d\l11gphai duQ'c lam s~ch ca ben
trang va ben ngaai thea cac quy trinh da:duQ'c thi€t l~p. Trang thi€t bi s~ch phai
a
duQ'c baa quan di~u ki~n s~ch, duQ'c nh~n d~ng tinh tr~g s~ch va phai duQ'c
kiem tra tinh tr~ng s~ch tra6c khi sir d\lng.
4.18. Uu tien cac phuang phap lam s~ch um ha~c hut chan khong. Tranh su
d\lllg khi nen va ban chai; n€u phai su d\lng thi c~n phai h~n ch€ t6i da nguy cO'
gay 0 nhi~m d6i v6i san phAm.
4.19. Cac chAt tAy rna va trang thi€t bi rna va lam s~ch khong duQ'ctrathanh
ngu6n gay 0 nhi€m. Vi~c Iva ch9n phuang phap v~ sinh va chAt t!y rna c~ h€t
suc lUll y va phai duQ'cgiai thich ra rang.
4.20. Phai c6 dli khong gian (t6t nhAt la tach rieng kh6i cac khu V1,l'C ch€
bi€n) d6 lam s~ch va baa quan cac la~i trang thi~t bi di dong va cac d\lng C\lbaa
g6m ca vi~c baa quan cac chAt lam s~ch.
4.21. Phai xay d1,111gcac quy trinh b~ng van ban quy dinh vi~c lam s~ch va
v~ sinh trang thi€t bi, d\lllg C\l, d\lng C\l chua dvng dung trang san xuAt thvc

27
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

pharn bao v~ sire khoe. Cac quy trinh nay phai diroc tuan thu nghiem tuc.
4.22. Cac quy trinh nay phai bao dam ngan ngira 0 nhi~m d€n trang thiet bi
do cac ch~t t§.yrna hoac lam v~ sinh va phai c6 it nh~t cac noi dung sau:
4.22.1. Trach nhiem lam sach;
4.22.2. Lich trinh, k€ hoach lam sach;
4.22.3. Phuong phap lam sach;
4.22.4. Trang thiet bi va v~t lieu dung d~ lam sach;
4.22.5. Thao tac thao roi va l~p rap lai cac loai trang thiet bi;
4.22.6. GO' bo phieu nhan dang lien quan d€n 10san pham tnroc do;
4.22.7. Bao v~ cac trang thiet bi, dung cu lam v~ sinh khoi bi 0 nhiem
tnroc khi sir dung.
4.23. H6 so v~ sinh bao g6m cac k€t qua kiem tra tinh trang v~ sinh trang
thiet bi dung cu tnroc khi sir dung d~u phai diroc hru gill'.

v. HB so tal lifU
Nguyen tdc
H6 sO'tai li~u t6t la mot ph~n thi€t y€u cua h~ th6ng bao dam ch~t lUQ11g. H6
sO'tai li~u vi€t r5 rang, ngan ngira sai s6t do truy~n d~t b~ng lai n6i va cho phep
truy xu~t lich S11 cua 10san ph§.m,tU khi ti€p nh~ nguyen li~u ban d~u d€n khi
phan ph6i thanh ph§.m.H6 sa tai li~u phai ghi chep nhfrng ho~t dong da:th\fc
hi~n d~ duy tri, bao quan, ki~m soat ch~t lUQ'llg,phan ph6i va cac v~n d~ lien
quan d€n Th\fc hanh san xu~t t6t. ..
Phai c6 s&nmot h~ th6ng h6 sO'tM li~u cho cac ho~t dong san xu~t. H~ th6ng
nay bao g6m cac cong thuc san xu~t, huang dfrn,tieu chu§.nva quy trinh. Nhfrng
h6 sa tai li~u nay phai duqc thi€t l~p r5 rang va khong duqc phep c6 sai s6t.
Quy a;nh chung
5.1. H~ th6ng tai li~u phai c6 toan bO h6 sO'ghi chep v~ lich sir cua m6i 10
san ph§.m.H~ th6ng nay phai d~y du d~ di~u tra va truy xu~t b~t kY nhfrng san
ph§.mc6 sai s6t nao.
5.2. Cac h6 sO'tai li~u c~ chua t~t ca thong tin c~n thi€t, duQ'cc~p nh~t va
b~t cu di~u chinh nao cling c~n phai duQ'cphe duy~t chinh thuc. H~ th6ng nay
bao g6m toan bOk€t qua xem xet diM ky va dot xu~t khi c~.
5.3. Nhfrng h6 sO'ghi chep lien quan d€n san ph§.mc~n phai lUlltm it nh~t
mot (01) nam sau ngay h€t h~n S11 d\lllg cua 10thanh ph§.m.
5.4. Cac h6 sO'tai li~u c~ duQ'cthi€t k€, chu§.nbi, ra soat va duqc phan phat
c§.nth~. Vi~c sao chep tai li~u d~ lam vi~c tU tai li~u g6c thi khong duQ'cphep
c6 b~t ky sai l6i nao do qua trinh nhan ban. Cac tai li~u sao chep phai r5 rang, d~
dQcva phai duQ'cphep sao chep.
5.5. H6 sO'tai li~u phai duqc nguai c6 tnich nhi~m va th§.m quy~n phe

28
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

chuan, Icy va ghi ngay thang.

5.6. H6 sa tai lieu c§ll phai c6 noi dung d€ hieu; tieu d6, ban ch~t, muc dich
cl1nphai duoc mo ta ra rang. H6 sa tai lieu phai diroc thi~t k~ chuan va kiem tra
d€ dang.

5.7. H6 sa tai lieu phai thirong xuyen diroc ra scat va c~p nhat. Cl1nphai c6
h~ thong ngan ngira viec vo y su dung nhtrng phien ban Cll cua h6 sa tai lieu da:
dtroc sua d6i.

5.8. H6 sa tai lieu khong dtroc viet tay, tnr viec nhap du lieu van noi h6 sa
tai lieu yeu cau. Viec nhap du lieu cl1nphai duoc thirc hien mot each ra rang, d€
doc va khong diroc vi~t de. Khong chua khoang trong du d€ chen them s6 li~u.
5.9. B~t ky Sl,lsua chua nao khi nh~p du li~u cfing cl1nphai dugc Icy ten, ghi
ra ngay thang va 1y do sua. H6 sa sau khi sua cl1nphai cho phep doc dugc thong
tin g6c tru6c d6. .

5.10. H6 sa ghi chep phai dugc th\Ic hi~n hoi}.choan thanh ngay t?i thai di€m
rna m6i hanh dong dugc di€n ra. B~ng cach d6 t~t ca cac ho?t dong quan trong
lien quan d~n vi~c san xu~t san phAm se troy xu~t dugc.
5.11. Dfr 1i~uc6 th€ dugc ghi chep b~ng h~ th6ng di~n ill, aM chvp hoi}.ccac
phuang ti~n c6 do tin c~y khac nhung cl1n sAn c6 cac quy trinh thao tac chi ti~t
lien quan d~n h~ th6ng d6 va do chinh xac cua cac ban ghi dfr li~u nay cl1nduQ'c
ki€m tra, danh gia l?i. N~u cac h6 sa tai 1i~u nay dugc quan 1y bkg phuang
phap xu 1ydfr 1i~udi~n ill thi chi nguai c6 trach nhi~m m6i dugc phep nh~p hay
thay d6i dfr 1i~utrong may tinh va phai ghi chep khi c6 b~t kY Sl,lthay d6i va xoa
b6 nao. Vi~c truy C?P dfr li~u cl1n phai dugc h?n ch~ b~ng m?t khAu hoi}.ccac
bi~n phap khac va k~t qua nh?P nhUng dfr 1i~u quan trong phai dugc ki€m tra,
danh gia doc l~p. H6 sa 10 san phAm lUll giu du6i d?llg di~n tU cl1nphai dugc
bao v~ va sao lUll l?i. Di}.c bi~t, cac dfr li~u nay phai 1uon sAn sang d€ truy c~p
trong thai gian lUllgifr.

5.12. Nha san xu~t phai thl,lc hi~n dung quy dinh trong cac quy trinh da:dugc
phe duy~t. TruOng hqp c6 Sl,lthay d6i trong th\Ic t~ thi nhUng quy trinh c6 lien
quan phai dugc c~p nh~t ngay sau d6. Sau khi quy trinh dugc phe duy~t l?i thi
phai ti~n hanh dao t?O ngay d€ bao dam chic chin 1a nhan vien se thl,lc hi~n
dUng quy trinh da:dugc phe duy~t.
H6 sa kiim sodt chdt IU9'flg
5.13. Ph6ng ki€m soat ch~t 1uqng phai 1uon s~n c6 cac tai 1i~u h6 sa 10 san
phAm va nhfrng h6 sa tai 1i~usau:
5.13.1. Tieu chuAn ky thu~t;
5.13.2. Quy trinh l~y m~u;
5.13.3. Cac quy trinh phan tich va h6 sa ghi chep (bao g6m nhUng bang
tinh toan/dfr li~u g6c va/hoi}.cs6 ki€m nghi~m);
5.13.4. Cac bao cao phan tichlki€m nghi~m vaJhoi}.ccac gi~y chUng nh?fi

29
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

phan tich/kiern nghiem;

5.13.5. Dtr lieu giam sat moi tnrongo nhtrng noi c6 yeu cau;
5.13.6. Quy trinh va h6 sa ghi chep v~ hieu chuan thiet bi do hrong va
viec bao tri, bao dtrong trang thiet bi phan tich;
5.14. B~t ky h6 sa tai lieu kiem soat chat IUQ'Ilgnao lien quan den viec ghi
chep cua mot 10 san pham cAn phai diroc giu lai trong it nh~t mot (01) nam sau
ngay het han sir dung cua 10thanh pham d6.
Cdc tai lieu kY thudt
5.15. Cac nguyen V?t lieu duoc sir dung trong san pham cAn duoc xu ly thea
each phil hop va diroc san xu~t trong di~u kien diroc kiem soat hop Iy d€ tranh
lay nhiem cheo. H6 ,sa truy ~u~t nguon g6c n~yen V?t lieu va nh~ cung c~p la
tai li~u quan tr9ng doi v6i chat IUQ'Ilgthanh pham va phai luon c6 san.
TiJi li¢u kY thu{lt v~ nguyen li¢u t1!nhien
5.16. Tai li~u ky thu?t v~ nguyen li~u tI! nhien bao g6m cac nC)idung tuang
ling sau day:
5.16.1. Ten khoa h9C va ten rieng n~u c6;
5.16.2. Chi tiet ngu6n g6c cua nguyen li~u tI! nhien (qu6c gia hay vilng
mi~n xu~t xu va nai tr6ng, thai gian thu ho?ch, quy trinh thu hai, cac lo?i thu6c
till sau da:sir dl,lng... );
5.16.3. BC)ph?n dUng (Ia toan bC)hay chi mC)tphAn cua th\lc v?tldC)ng V?t
duQ'csir dl,lng lam nguyen li~u tI! nhien);
5.16.4. Nguyen li~u tI! nhien la lo?i th\lc v?t/dC)ng V?t a d?llg kho thi cAn
neu ra bi~n phap dii lam kho san ph~m;
5.16.5. Mo talnh?n d?ng b~ng hinh anh cua lo?i nguyen li~u W nhien; ket
qua ki€m tra d?i th€ va/ho~c vi th€;
5.16.6. Bi~u ki~n bao quan va luu y khi cAnthiet;
5.16.7. H?ll sir dl,lng,neu c6;
5.17. cAn c6 cac quy trinh thl,l'chi~n nhung chi tieu phil hqp sau day:
5.17.1. Binh tinh, neu c6 th€, cac thanh phAn ho?t tinh da: biet ho~c cac
ch~t nh?n d?ng d~c trung;
5.17.2. BiM luqng, neu c6 th€, cac thanh phAn c6 ho?t tinh tri li~u·dii biet
ho~c cac ch~t nh?n d?ng d~c trung;
5.17.3. Xac dinh gi6i h?n: ham luqng tro, cac lo?i dAu thiet yeu va giam
kh6i luqng do lam kho;
5.17.4. Xac dinh kim lo?i n~g, ch~t c6 kha nang gay 0 nhi€m va thanh
phAn ngo?i lai ho~c gia m?o;
5.17.5. Xac dinh ho?t dC)ph6ng X?, dC)ct6 n~m, vi n~m va 0 nhi€m do vi

30
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

sinh V?t va n~m;

5.17.6. Xac dinh tan dtr dung moi trong cac loai eao nguyen lieu ur nhien
hoac trong cac thanh pham neu co the;
5.17.7. Cac chi tieu kiem nghiem khac thea yeu cdu.
Tai lieu kjf thudt v~ nguyen lieu ban ddu va vdt lieu dong goi
5.18. Tai lieu ky thuat v~ nguyen lieu ban ddu va V?t lieu dong goi (xem
Muc 5.17 n~u la nguyen li~u ur nhien) gam cac nQi dung sau:
5.18.1. Mo ta nguyen v~t lieu bao gam:
5.18.1.1. Ten va rna s6 tham chien nQi bQ;
5.18.1.2. Tham chieu Dtroc dien (n€u co);
5.18.1.3. Nha cung c~p, neu co the ca nha san xu~t nguyen li~u do;
5.18.1.4. M§:u bao bi in sgn.
5.18.2. Cac hirong ddn l~y mdu va kiem nghiem hoac tai li~u tham chieu
quy trinh ap dung,

5.18.3. Cac yeu edu v~ mire gioi han d6i voi cac thli nghi~m dinh tinh va
djnh luqng.

5.18.4. Di~u ki~n bao quan va cae lUll Y d~e bi~t.

5.18.5. Thai gian baa quan t6i da tru6c khi ki€m tra l~i.
Tai li¢u kjf thuqt v~ scm phdm trung gian va bim thcmhphdm
5.19. Cdn co eac Uli li~u ky thu?t v~ san phdm trung gian va ban thanh phdm
khi chung duQ'c mua v~ ha~c chuy€n d~n ho~c cac dfr li~u ve san phdm trung
gian dung d€ danh gia thanh phdm. Tai li~u ky thu?t nay edn tuong dang va phu
hQ"pv6i tai li~u ky thu?t cua cac nguyen li~u ban ddu ha~c cua thanh phdm.
Tai li¢u kjf thuqt v~ thanh phdm
5.20. Tai li~u ky thu?t v~ thanh phdm gam nhUng chi tieu thichhQ"p sau day:
5.20.1. Gi6i h~n ve vi sinh v?t;
5.20.2. Gi6i h~n ve kim lo~i n~ng;
5.20.3. D<)dang nh~t ve kh6i luqng (d6i v6i vien mSn va vien nang), d<)
tan ra (d6i v6i vien nen, vien nang, vien haan), d<)cUng va d<)baa mon (d6i v6i
vien nen) va d<)nhOt (d6i v6i san phAm d~g long dung u6ng va dung ngaai);
5.20.4. Chi tieu cam quan nhu mau s~c, mui vi, c~u true, kich co ...
5.20.5. Cae chi tieu khac thea yeu cdu.
5.21. Cac nQi dung khac:
5.21.1. Ten san phftm va rna tham chi~u n<)ib<)(n~u ap d\lng);
5.21.2. Cong thuc ha~c cong thuc tham chi~u;

31
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

5.21.3. M6 ta dang san pham va quy each dong g6i;

5.21.4. Huang d~n l~y rn~u va kiem nghiem hoac quy trinh tham chieu
(neu ap dung);
5.21.5. Dinh tinh/dinh hrong (va gioi han diroc ch~p nhan) thea yeu c§u;
5.21.6. Di€u kien baa quan va canh baa (neu c6);
5.21.7. Han sir dung.
Tai lieu scm xudt (xem Muc 11.5)
Cong thuc scm xudt va huang ddn chi biin scm phdm
Phai s~n c6 cong thirc san xu~t va huang d~n ch6 bien ducc phe duyet chinh
thirc cho m6i san pham va m6i cO'16 san xu~t va thuong diroc gQP chung trong
cung mot tai lieu,
5.22. Cong thirc san xu~t g6rn nhtrng nQi dung co ban sau day:
5.22.1. Ten san pham va rna s6 tham chien lien quan den tieu chuan Icy
thuat cua san pham do (neu co);
5.22.2. M6 ta dang san pham, ham hrong cac thanh phdn co ha~t tinh sinh
h9C va cO'16;
5.22.3. Danh ml,lCthanh ph§n va s6 lugng cac nguyen li~u ban d§u co
trang c6ng thuc; m6i thanh phk dugc m6 ta b~ng ten va rna nguyen li~u tuang
ung. C§n phai neu ra b~t kY ch~t naa co th€ m~t di trang qua trinh ch6 bien;
5.22.4. San lugng thanh phAm dv ki6n vai giai h~n cha phep va san lugng
san phAm trung gian (neu co th€).
5.23. Huang d~n ch6 bien g6rn nhfrng nQi dung cO'ban sau day:
5.23.1. NO'iche bien va trang thiet bi chinh dugc su dl,lng;
5.23.2. Phuang phap ha~c tham chieu phuang phap sir dl,lng d€ cai d~t
trang thiet bi ch6 bien (vi dl,lnhu lam v~ sinh, l~p rap, hi~u chinh/hi~u chuAn);
5.23.3. M6 ta chi tiet cac thaa tac trong rung c6ng da~n ch6 bien (vi dl,l
ki€m tra nguyen v~t li~u, xu Iy sa bQ, trinh tv nguyen li~u cha vaa, thCrigian
trQn, nhi~t dQ);
5.23.4. Huang d~n d6i vai b~t ky ha~t dQng ki€m tra trang qua trinh naa
va giai h~n quy dinh tuO'ng ung;
5.23.5. Neu c§n thiet, co yeu c§u v€ baa quan ban thanh phAm baa g6m
d\lllg Cl,lchua dvng, nhan mac va di€u ki~n baa quan d~c bi~t (neu co yeu c§u);
5.23.6. Cac canh baa ck luu y.
5.24. Huang d~n che bien san phAm phai m6 ta cac thaa tac dugc thvc hi~n
ngay tu
nguyen li~u th6 (ch~ng h~n nhu phdn la~i, lam s~ch, him kh6,
c~tlnghi€nlray), thai gian lam kh6, nhi~t dQ, phuang phap ki€m tra manh ha~c
kich thuac h~t. .. M6 ta Cl,lth€ cach thuc ray ha~c cac phuang phap khac d€ la~i

32
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

bo thanh phan 1~1..

5.25. Phai e6 huong dfuJ bang van ban va h6 sa ghi chep v€ viec kiem tra
nrng thung/bao chua nham phat hien SlJgia rnao/nhai, d~u hieu oi thiu, cac thanh
phan 1~nhu manh kim loai, thuy tinh, da, d~t cat, eh~t thai hoac xac d9ng v~t. ..
c6 trong nguyen lieu/san pham,

5.26. D6i voi hoat d9ng chiet xuat, hu6ng dfuJ c~n neu chi ti~t cac n9i dung
nhu nguyen li~u hoac dung moi, thai gian/nhiet d9 ehi~t xu~t, cac buoc co d~e
va phuong phap ap dung.
Hu6ng ddn dong goi
5.27. C~n phai e6 huang d~n dong goi diroc phe duyet chlnh thirc eho rn6i
san pham, quy each dong g6i san pham. Hu6ng d~n nay g6m nhiing n9i dung co
ban sau day:
5.27.1. Ten san pharn;

5.27.2. Mo ta dang san pham, ham hrong cac thanh phan c6 heat tinh sinh
hoc (neu e6 the);

5.27.3. Quy each d6ng g6i bao g6m s6 luqng, kh6i luqng ho~c th€ tich
san phArn chua dlJllg trong bao bi ngmli;

5.27.4. Danh mvc d~y du t~t ca cac v~t li~u bao g6i c~n cho rn9t cO' 10
chuAn bao g6m s61uqng, kich thuaclki€u dang va rna s6 ho~e s6 tham ehieu lien
quan den tieu chuAn ky thu~t cua nhfrng v~t li~u bao g6i d6 (neu c6);
5.27.5. N~u c6 th€, co m~u bao bi in sgn ho~e ban ehvp eua bao bi in sgn,
va thong tin chi vi tri s610 va h~n sir d\mg duQ'c inlg~;
5.27.6. Cac efmh bao e~n luu y bao g6m vi~c ki€rn tra cAnth~n khu VlJC va
trang thiet bi dong g6i d€ chic chin la day chuy€n da dUQ'edon quang truac khi
ti~n hanh d6ng g6i;

5.27.7. Mo ta thao tae dong g6i bao g6m b~t eu thao me b6 sung quan
trong nao va trang thi~t bi e6 sir dvng;
5.27.8. Cae chi tiet eua ho~t d9ng ki€m tra trong qua trinh bao g6rn hu6ng
d~n l~y rn~u va giai h~n eh~p nh~n.
H6 sa chi biin 16
5.28. H6 sa ehe bien lola m9t ph~n eua h6 sa 10 san phAm va c~n duQ'c luu
gifr cho m6i m9t 10 san xu~t. H6 sa nay c~ dva tren eac phAn lien quan cua
Cong thuc san xu~t va Huang d~n ehe bien da duQ'c duy~t va hi~n dang sir dVng.
Phuong phap chuAn bi h6 sa cAn duQ'c thlJc hi~n sao eho tranh duQ'c sai sot do
vi~e sao chep gay ra. H6 sa eh~ bi~n 10phai e6 s6 10san phAm dang san xu~t.
5.29. Truae khi bit d~u b~t ky ho~t d9ng che bien nao, e~n phai ki€m tra va
ghi ehep l~i d€ bao dam trang thi~t bi va nO'i san xu~t khong con nhfrng san
phAm truae d6; h6 sa tai li~u ho~e nguyen v~t li~u khong e~n thiet va trang thiet
bi da s~eh, phil hQ'Pd€ sir dvng cho vi~c eh~ bi~n 10hi~n ~i.

33
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

5.30. Trong su6t qua trinh ch~ bien, nhtrng thong tin sau day phai ghi chep
vao thai diem thirc hien m6i thao tac; ngiroi chiu trach nhiem che bien phai Icy
ten, ghi ra ngay thang sau khi hoan thanh m6i cong doan ch~ bien:
5.30.1. Ten san pham;
5.30.2. Ngay gio b~t d~u qua trinh ch~ bien, khoang thai gian san xu~t cua
nrng cong doan chinh va ngay gio hoan thanh qua trinh ch~ bien;
5.30.3. Ten ngtroi chiu trach nhiern cho m6i cong doan san xuat;
5.30.4. Thai gian va chit Icy cua nhan vien thuc hien cac biroc san xu~t
chinh khac nhau va cua ngiroi kiem tra m6i biroc wong irng khi c~n thi~t (vi du
nhu khi can);

5.30.5. S6 10va/hoac s6 phieu kiem nghiemva kh6i luong thuc t~ cua m6i
nguyen lieu ban d~u (bao g6m s6 10 va kh6i hrong cua b~t ky nguyen li~u ph\lc
h6i ho~c tai ch~ nao);

5.30.6. B~t kY thao tac ch~ bi~n ho~c Sl,l'vi~c co lien quan nao va trang
thi8t bi chinh duQ'csir d\lng;

5.30.7. Ban ghi noi dung ki€m tra trong qua trinh san xu~t, ngay thang,
chfr Icy nguai thl,l'chi~n va k~t qua thu duQ'c;
5.30.8. San lugng thu duQ'c& m6i cong do~ san xu~t chinh khac nhau;
5.30.9. Ghi l~i chi ti~t nhfrng Sl,l'c6 d~c bi~t d6i v6i b~t ky sai l~ch nao so
v6i Cong thuc san xu~t, Huang d~n ch~ bi~n san phAm va co chit Icy cua nguai
co thAm quy~n.
H6 sa dong goi 16
5.31. H6 sa dong goi lola mot ph~n cua h6 sa 10 san phAm va c~n duQ'c lUll
gifr cho m6i 10 ho~c mot ph~n 10 da: ch~ bi~n. H6 sa nay dn phai dl,l'atren cac
noi dung co lien quan duQ'c quy dinh trong Huang d~n dong goi va c~n duQ'c
thi~t I~p mot cach hgp Iy d€ tranh nhUng sai sot do vi~c sao chep gay nen. H6 sa
c~n ghi ra s6 10, s6 IUQ'ngban thanh phAm dua vao dong goi cling nhu s6 10 va
s6 lUQ'ngthanh phAm dl,l'ki~n thu duQ'c.

5.32. Tru6c khi b~t d~u b~t ky ho~t dong dong goi nao, c~n phai ki€m tra va
ghi chep l~i d€ bao dam trang thi~t bi va nO'i san xu~t khong con nhUng san
phAm tru6c do, tai li~u ho~c nguyen v~t li~u khong dn thi~t cho vi~c dong· goi
10hi~n t~i va trang thi~t bi da:s~ch, phil hgp d€ sir d\lng.
5.33. NhUng thong tin sau day phai ghi chep vao thai di€m san xu~t va
nguai chiu trach nhi~m dong goi phai Icy ten, ghi ra ngay thang sau khi hoan
thanh cong do~n dong goi tuong ung:
5.33.1. Ten san phAm;

5.33.2. Ngay va gia thvc hi~n thao tac dong goi. Trang truemg hgp co
nguy cO' gay nhi€m san phAm, ho~t dong dong goi dn duQ'c hoan thanh ngay
trong ngay;

34
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

5.33.3. Ten ngtroi chiu trach nhiem thirc hi~n thao tac dong g6i;
5.33.4. Ngay thang va chtr kY cua nhan vien san xudt (1 cac buoc chinh;
5.33.5. Ban ghi ket qua kiern tra nhan dang va viec tuan thu huang dfuI
dong g6i k€ ca cac ket qua kiem tra trong qua trinh dong g6i;
5.33.6. Chi tiet cac thao tac dong g6i da thuc hien bao g6m trang thiet bi
va day chuyen dong goi da sir dung;

5.33.7. Bdt ctr khi nao c6 the, luu Iai mdu bao bi in sfuJda sir dung trong
d6 c6 th6ng tin s6 16,han sir dung va bdt Icy noi dung in them nao;
5.33.8. Cac chi tiet v€ bdt Icy su c6 d?c bi~t hoac hien nrong bdt thuong
nao so voi C6ng thirc san xuAt va Huang ddn che bien/d6ng g6i phai dtroc nguoi
c6 thftm quyen ky va ghi ra ngay thang;

5.33.9. 86 lUQ'llg, s6 tham chieu ho?c nhan nh~n d~ng cac lo~i bao bi in
s~n va ban thanh phftm da cdp ph lit/sir d\mglhuy b6/tra l~i kho va 1uQ'llg san
phftm thu du<)'cd€ su dl;lng cho vi~c d6i chieu.
Quy trinh thao tac chudn va h6 sa ghi chep
5.34. CfuJ c6 quy trinh bfuIg van ban va h6 sO'ghi chep timg dqt nh~p nguyen
Ii~u ban dAuva v~t li~u d6ng g6i.
H6 sO'nh~n hang cfuJ c6:

5.34.1. Ten nguyen v~t li~u tren phieu giao hang va tren nhan bao chua;
5.34.2. Ten noi bo vaJhO?C rna s6 nguyen v~t Ii~u (neu khac so vui ten
nguyen v~t 1i~utren phieu giao hang va tren bao hang);
5.34.3. Ngay nh~n, ngay va chi! kY cua nguai nh~ hang;
5.34.4. Ten nha cung cdp va nha san xUdt;
5.34.5. 8616 ho?c s6 tham chieu cua nha san xUdt;
5.34.6. 861uQ'llg t6ng cong va s6 thung hang da nh~n;
5.34.7. 8616 du<)'cquy dinhsau khi nh~n;
5.34.8. Cac nh~ xet co lien quan khac (vi dl;ltinh tr~g bao hang).
5.35. cAn c6 quy trinh d6i vui vi~c dan nhan, bi~t tm/cach 1y va bao quan
d6i v&i nguyen li~u ban dAu, v~t li~u bao g6i va cac nguyen v~t li~u khac.
5.36. CAn co cac quy trinh thao tac chuftn cho vi~c v~ hanh m6i trang thiet
bi va du<),cd?t gfuJ trang thiet bi do.

5.37. CfuJ co cac quy trinh thao tac chufuJ cho vi~c 1dy mdu, trong do chi ra
(nhUng) nguai du<)'cquy€n 1dymdu, d\lIlg Cl;lva huang ddn 1dymdu.
5.38. C~n co quy trinh thao tac chuftn m6 ill chi tiet h~ th6ng danh s6 16/me
nh~m bao dam sao cho m6i 16 san ph§.m trung gian, ban thanh phfrm hay thanh
ph§.m du<)'cxac diM b&i mot s6 16 cv the. Quy trinh danh s6 nay se bao dam r~ng
kh6ng co s\}'l?p l~i v€ cac s616; quy trinh nay ding du<),cap dvng v&ivi~c mi che.

35
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

5.39. Viec danh s6 10phai duoc ghi chep ngay l~p nrc, vi du nhir ghi van s6
thea doi, NQidung ghi chep g6m ngay thang danh s6 10,d~u hieu nhan dang san
pham va cO'10.
5.40. Quy dinh danh s6 10 d6i voi san pham 0 giai doan ch~ bien va san
pham 0 giai dOI;U1
d6ng g6i phai c6 m6i lien guan voi nhau.
5.41. Cin c6 guy trinh bang van ban guy dinh d6i voi viec biet tru/cach ly,
ch~p nhan va khong ch~p nhan d6i voi nguyen v~t lieu va san pham, dac biet la
viec xem xet d€ cho phep san pham diroc xu~t xuong dtra ra hru thong boi ngiroi
c6 th~m quyen.
5.42. Cin phai l~ gift,h6 sa phan phoi cho m6i 10 san pham d€ thuan IQ'i
cho viec thu hoi khi can thiet.
5.43. ck phai c6 cac guy trinh thao tac chuan va h6 sa ghi chep lien guan
viec thirc hi~n ho~c k~t lu~n cho cac ho~t dQngsau day:
5.43.1. Vi~c lip d~t trang thi~t bi;
5.43.2. Vi~c v~ hanh va hi~u chuk thi~t bi phan tich;
5.43.3. Bao trilbao duang, lam s~ch va v~ sinh trang thi~t bi, nha xuang;
5.43.4. Nhfrng v~n d€ v€ nhan SlJbao g6m danh gia nhan vien, dao t~o
Thl,l'chanh san xu~t t6t, trang phl,lcbao hQva v~ sinh ca nhan;
5.43.5. Vi~c thea dailgiam sat moi truang;
5.43.6. Vi~c ki€m soat con trimg va dQngv~t gay h~i;
5.43.7. Phan ung b~t lQ'i,khi~u n~i va thu h6i san ph~m;
5.43.8. San ph~m tra l~iva d6i l~i,nguyen li~u/sanph~m bi lo~i;
5.43.9. Tieu huy nguyen v~t li~u/sanph~m bi lo~i;
5.43.10. TI,l'ki€m tra/danh gia ch~t lUQ'llg.
5.44. Phfti lUllgift tai li~u v€ cac trang thi~t bi chinh vaphai ghi chep l~i b~t
Icy vi~c hi~u chu~n, bao trilbao duang, v~ sinh ho~c cac thao tac sua chfta, ghi ra
ngay thang va thong tin v€ nguai da thlJchi~n cac ho~t dQngnay.
5.45. S6 nh~t kY phai ghi thea thu tlJ thai gian vi~c su dl,lngcac trang thi~t bi
va nai ch~ bi~n san ph~m.
5.46. MQt s6 guy trinh, tai li~u ky thu~t va/ho~c h6 sa neu tren c6 th€ duQ'c
gQPchung thanh mQtt~p tai li~u Cl,lth€.

VI. San xu§t

Nguyen tac
V6i di€u ki~n nha xuang va trang thi~t bi hi~n c6, qua trinh san xu~t phai du
kha nang d€ bao dam thu duQ'csan phb d~t ch~t lUQ'llgthea yeu ciu. cin c6
cac guy trinh san xu~t d€ bao dam r~ng nhfrng ho~t dQng san xu~t, ki€m soat

36
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

ch~t hrong va nhan su da dtroc quy dinh mot each chi ti~t cu th~ trong cac h6 sa
tai lieu co lien quan.
Quy dinh chung

6.1. Hoat dong san xuat phai diroc thirc hi~n va giam sat boi ngiroi diroc
giao nhiem vu.

6.2. T~t ca cac thao tac xu 1y nguyen V?t li~u va san pham nhu ti~p nhan,
bi~t tnt, I~y mfru, baa quan, dan nhan, c~p phat, ch~ bien, dong goi va phan ph6i
deu phai thirc hien thea dung cac quy trinh da ban hanh hoac cac htrong dfrn va
ghi chep lai khi cAnthiet.

6.3. T~t ca nguyen V?t lieu dAu vao phai duoc kiem tra d~ baa dam 16 hang
phil ~Q'pvoi dan hang, Ba? bi chua dung phai duoc lam sach va dtroc dan nhan
co day du th6ng tin can thiet.

6.4. Bao chua hang bi hong ha~c co b~t kY v~n de nao co th~ co anh huang
d~n ch~t IUQ'ngnguyen V?t 1i~u cAn phai duQ'c dieu tra, ghi chep va baa caa v&i
B9 ph?n ki~m soat ch~t 1uQ'llg.

6.5. Nguyen V?t li~u dAu vaa va thclnh phdm cAn phai duQ'c bi~t trfr/cach Iy
bfuIg bi~n phap ca hQc ho~c bi~n phap quan ly phil hQ'p khac ngay sau khi ti~p
nh?n ha?c ch~ bi~n cha d~n khi duQ'c cha phep su dvng ha~c phan ph6i.
6.6. San phdm trung gian va ban thclnh phdm mua ve phai duQ'c ki~m saat
ngay khi ti~p nh?n nhu d6i v&i nguyen li~u ban dAu.
6.7. T~t ca nguyen 1i~uva san phdm phai duQ'cbaa quan 6' dieu ki~n phil hQp
thea quy dinh cua nha san xu~t va phai duQ'c s~p x~p hQp ly d~ ti~n cha vi~c
quay vang va daa kha.

6.8. Vi~c ki~m tra san lUQ'llgva d6i chi~u s6 IUQ'ngphai duQ'c thgc hi~n khi
cAnthi~t d~ bao dam kh6ng co sg sai l~ch ngaai gi&i h~ cho phep.
6.9. Cac thaa tac d6i v&i nhung san phdm khac nhau thi kh6ng duQ'c thgc
hi~n d6ng thai ha?c lien tl,lctrang cung m9t phang trir khi kh6ng co nguy ca Ifrn
19nha~c nhiem chea.

6.10. Trang qua trinh ch~ bi~n, cac nguyen li~u va san phdm phai duQ'c baa
v~ khoi nguy ca nhiem khudn va cac 6 nhiem khac. B~t kY vi~c xu Iy lam giam
thi~u vi n~m, vi sinh V?t hay t~p nhiem naa khac deu phai duQ'c thgc hi~n theo
quy trinh va ghi chep I~i.

6.11. Khi sa ch~, ch~ bi~n nguyen li~u va san phdm kh6 cAn thgc hi~n cac
bi~n phap ki~m soat phu hQ'pd~ ngan ngira phat sinh va phat tan bvi.
6.12. Trang su6t thai gian san xu~t, t~t ca nguyen V?t li~u, V?t dVngchua
d\l'llg, khu6n mfru va phl,l tUng cua trang thi€t bi va phang san xuAt phai duQ'c
dan nhan ho?c co kY hi~u nh?n d~g phu hQp khac de chi ra san phdm ha~c
nguyen li~u dang duQ'c ch~ bi€n, s6 16va ten c6ng do~ san xu~t n~u cAn.
6.13. Nhan tren V?t d1,lllgchua dgng, trang thi~t bi ho?c phang san xu~t phai
ra rang, de hieu va thea mfru quy dinh cua c6ng ty. T6t nh~t nen su d1,lllgthem

37
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

mau s~c tren nhan d€ chi ra tinh trang (vi du nhir biet tnr/cach ly, chip nhan, bi
loai, sach ... ).
6.14. Phai ti€n hanh kiem tra d€ bao dam cac duong 6ng d§n va nhtrng bQ
phan khac cua trang thiet bi van chuyen san pham til phong/khu Vl!Cnay sang
phong/khu Vl,ICkhac da:diu n6i dung each,
6.15. C§.n phai han ch€ ra van khu Vl!Csan xuat, chi nguoi c6 trach nhiem
moi duoc phep ra vao.
6.16. Niroc sir dung lam thanh phan trong cong thirc san xuit hoac d€ trang
sach trangthiet bi/dung cu san xuit c§.nduoc xir ly d€ giam thieu t6i da 0 nhi6m
vi sinh vat,
Thdm dinh
6.17. Heat dong thftm dinh c§.n thiet d€ kiem soat cac buoc trong y€u trong
qua trinh san xuit phai xac dinh ra rang va l~p thanh h6 so tai li~u. Bit cu sl,I
thay d6i nao cua nha xuang, thi€t bi, thli nghi~m va quy trinh san xuit c6 th€
anh hu6ng d€n chit luqng san phcim d~u phai duQ'c thftm diM l~i. C§.nphai ap
dVng phuang thuc danh gia nguy co trong vi~c xac dinh muc dQ va ph~m vi
thftm dinh.
(Xem Mvc 11.2).
Phong ngita nhiim cheo trong scm xudt
6.18. C§.n phai tranh vi~c nhi6m mQt nguyen li~u ban d§.u ho~c mQt san
phftm beri mQt nguyen li~u ho~c san phftm khac. Nguy co nhi~m cheo xay ra bit
cu hk nao do khong ki€m soat t6t Sl,Iphat tan bvi, khi, hoi, bvi nu6c ho~c vi
sinh v~t til nguyen v~t li~u va san phAm trong qua trinh san xuit, do cac chit con
s6t l~i tren trang thi€t bi/dVng Cl,lsan xuit ho~c til trang phvc bao hQ... Muc dQ
anh huang do nhi~m cheo phv thuQc van lo~i y€u t6 gay nhi~m va lo~i san phAm
bi nhi~m.
6.19. Tranh vi~c nhi~m cheo b~ng cach sir dVng mQt s6 bi~n phap Icy thu~t
va t6 chilc phil h9'P sau:
6.19.1. San xuit 6 cac khu Vl!Crieng bi~t ho~c san xuit thea chi€n dich
. (tach bi~t b~ng thai gian san xuit) sau khi v~ sinh lam s~ch c6 hi~u qua.
6.19 .2. L~p d~t ch6t gi6 va h~ th6ng thai khi phil hQ'P.
6.19.3. H~n ch€ t6i da nguy co 0 nhi~m-gay ra do Sl,Itai tuftn hoan ho~c h6i
luu cua khong khi khong duQ'cxli ly ho~c xir ly khong hi~u qua.
6.19.4. Mang trang phvc bao hQ phil h9'P 6 nhUng khu Vl!Cch€ bi€n san
phftm c6 nguy co nhi~m cheo d~c bi~t.
6.19.5. Sir dVng cac quy trinh v~ sinh va khli nhi~m da: duQ'Cdanh gia hi~u
qua lam s~ch do trang thi€t bi khong duQ'c lam v~ sinh s~ch se 1(\ngu6n gay
nhi~m cheo ph6 bi€n.
6.19.6. Sli dVng "h~ th6ng khep kin" trong san xuit.

38
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

6.19.7. Kiem tra nhUng chfrt con sot lai va g~n phieu xac nhan trang thiet bi
da: dtroc lam sach,

, 6-,19.8. C6 quy dinh rieng cho hoat dong ldy m~u, can, tron va thao tac che
bien doi voi nhUng nguyen li~u thuc v~t tho gay bui.

. 6.20. Cac bien phap ngan ngira nhi~m cheo va hieu qua cua chUng c~n diroc
kiem tra dinh ky theo quy trinh da: diroc phe duyet,
Nguyen li?u ban diLU

6.21. Viec mua nguyen lieu ban d~u la hoat dong quan trong c~n phai c6 str
tham gia cua cac nhan vien am hieu v~ nha cung cfrp.
6.22. Chi mua nguyen lieu ban d~u cua nhtrng nha cung cfrp da: diroc phe
duyet, t6t nhdt 1a mua tnrc tiep ill nha san xuat, Co so san xudt thirc pham bao v~
sire khoe c~n thao lu?u vai nha cung cdp v~ tieu chuAn chdt lUQ11gcac lo?i
nguyen 1i~u d\l kien mua. Nha san xudt va nha cung cdp nen trao d6i va th6ng
nhfrt v~ nhUng khia C?nh trong san xudt, kiem soat chdt 1u911gnguyen li~u ban
d~u bao g6~ cac yeu ~~u v~ kiem soat, ~hi nha:~, d6ng g6i c~ng nhu cac khieu
n?i va ill choi mua. Can phai danh gia day du ve nha cung cap nguyen v~t li~u
va ket qua danh gia phai duQ'c lUll l?i.

Chuang trinh danh gia nha cung cdp bao g6m vi~c l~p danh sach cac nha
cung cdp ke ca nha cung cdp d\l phong, danh gia ban d~u truac khi dua nha cung
cdp vao danh sach va danh gia dinh kY nh~m ph1,lcVl,l cho vi~c thAm diM co so
cua nha cung cdp ...

6.23. Trang m6i dgt giao hang, cac bao nguyen li~u c~ phai duQ'c kiem tra
tinh nguyen vt;n cua bao bi, niem phong va S\l phu hgp gifra phieu giao hang va
nha:n hang.

6.24. Neu mot dgt giao nguyen li~u c6 nhi~u 10 khac nhau thi m6i 10 d~u
phai duQ'c 1dym~u, kiem nghi~m va phe duy~t rieng.

6.25. Nguyen 1i~u trang khu V\lCbao quan phai duQ'c dan phieu thong tin
phu h<;rp.Phieu nay phai c6 it nhdt cac thong tin sau:
6.25.1. Ten va rna:s6 tham chieu noi bO neu ap d1,lng;
6.25.2. 8610 ghi trong hoa dan;

6.25.3. Tinh tr?ng nguyen li~u (bi~t trfr ho?c dang kiem nghi~m ho?c duQ'c
chdp nh~n hay khong chdp nh~n);

6.26. Phai c6 cac quy trinh ho?c bi~n phap phu hgp de nh~n biet duQ'c
nguyen li~u ben trang m6i bao nguyen li~u. C~ xac dinh ro nhiing bao nguyen
li~u da: duQ'c 1dym~u.

6.27. Chi duQ'c sir d1,l11gnhUng nguyen li~u ban d~u da: duQ'c bO ph?u kiem
soat chdt 1u911gduy~t xudt de sir d1,lngva con h?n sir d1,lng.
6.28. Nguyen li~u ban d~u chi duQ'c cdp phat boi nguai duQ'c giao trach
nhi~m, theo quy trinh da: duQ'c duy~t de bao dam cdp phat dung nguyen li~u,

39
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

diroc can do chinh xac va cho vao dung cu chua dung sach se c6 nhan phil hop,
6.29. M6i nguyen lieu duoc cftp phat va kh6i hrong hay th€ tich wang trng
phai diroc kiem tra mot each doc l?p va k~t qua kiem tra phai diroc ghi chep Iai.
,6.30. Cac nguyen lieu cftp phat cho m6i 10 phai duoc giu cling nhau va c6
phieu nhan biet.

Thao tdc chi bien: Scm phdm trung gian va ban thanh phdm
6.31. Tnroc khi dua mot cong thirc san pham VaGsan xuat, c~n phai danh gia
d~y du d€ ch~c chan r~ng quy trinh san xu~t d6 phil hop va c6 kha nang l~p lai.
6.32. Nhan vien san xu~t phai tuan thu dung cac quy trinh da duoc phe duyet
trong t~t ca cac cong dean san xuat,

6.33. Bftt ky sai khac nao so voi quy trinh cling phai duQ'c ghi chep va duQ'c
S\l d6ng y cua TruOng BOph?n san xuftt va Bo ph?n ki€m soat chftt lUQ'llg.
6.34. Truac khi b~t d~u bftt Cll ho~t dong san xu~t nao, phai ki€m tra d€ bao
dam r~ng phong san xuftt va trang thi~t bi khong duQ'c c6 bftt Cll nguyen V?t li~u,
san phAm ho~c h6 sa tai li~u nao khong yeu c~u d6i vai vi~c san xuftt hi~n t~i.
6.35. Bftt kY vi~c ki€m tra trong qua trinh va thea doi moi truOng san xuftt
c~n thi~t nao dIng c~ phai th\lc hi~n va ghi chep l~i. .
6.36. Truac khi dan nhan ho~c danh dAu nh?n d~g d6i vai nguyen V?t li~u
va trang thi~t bi, cac nhan ho~c dftu nh?n d~ngkhong can phil hgp phai lo~i boo
6.37. San Iuqng th\lc t~ cua m6i cong do~n san xuftt phai duQ'c ghi chep l~i
va d6i chi~u so vai san lUQ'llgd\l ki~n. Bftt Cll sai l~ch dang k€ nao so vai san
lUQ'ngdl,!ki~n d€u phai ghi chep va di€u tra nguyen nhan.
6.38. Nguyen V?t Ii~u va ban thanh phAro phai duQ'c bao quan a di€u ki~n c6
ki€m soat.
V4t li¢u baa goi

6.39. Vi~c mua, xu Iy va ki€m soat bao bi ti~p xuc tf\l'c ti~p va bao bi in sin
phai th\lc hi~n gi6ng nhu d6i vai nguyen Ii~u ban d~u.
6.40. E>~cbi~t lUll Y d6i vai bao bi in sin. Chung phai duQ'c bao quan trong
di€u ki~n an ninh t6t d€ Io~i trir kha nang ti~p c?n trai phep. Cac Io~i nhan nIi va
bao bi in sin du Ie khac phai duQ'c bao quan va v?n chuy€n trong thling rieng
duQ'c d6ng kin d€ tranh Ifin 19n. Chi c6 nguai duQ'c giao nhi~m Vl) mai duQ'c
phep cftp phat V?t Ii~u bao g6i thea quy trinh b~ng van ban da duQ'cduy~t.
6.41. Phai c6 rna s6 ho~c kY hi~u nh?n d~ng rieng cho m6i I~ giao nh?n,
cho m6i 10 bao bi in sin ho~c bao bi ti~p xuc tn;rc ti~p.
6.42. Bao bi ti~p xuc tf\l'c ti~p ho~c bao bi in sin da h~t h~ ho~c khong can
su dl,lng nua phai duQ'c huy bo va ghi chep l~i.
Thao tac dong goi
6.43. Khi I?p chuang trinh d6ng g6i, phai dua ra duQ'c cac chu y d~c bi~t d€

40
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

giam thi€u nguy co nhi~m cheo, lftn Ion hoac bi trao d6i. Khong diroc dong g6i
cac 16 hay san pham khac nhau trong cung mot khu V\lCtnr khi c6 vach ngan co
hoc hoac mot h~ thong ngan each nao khac c6 rmrc bao dam nrong dirong.
6.44. Tnnrc khi b~t dAu thao tac dong g6i, phai kiem tra d~ bao dam rang
phong san xu fit, day chuyen dong g6i, thiet bi in va trang thi€t bi khac da duoc
lam sach va kh6n~ c6 ,bfit Icy san pham, ,nguyen V?t lieu hoac h6 sa tai lieu ~li
dung khong yeu cau d6i voi viec san xuat hien tai. Vi~c don quang day chuyen
phai duoc thuc hien thea bang kiem thich hop.
6.45. Ten va s6 16 cua san pham dang diroc dong g6i phai dtroc th€ hien ra
a
rang va d~ thfiy m6i c6ng dO<;lnd6ng g6i ho~c day chuy€n d6ng g6i.
6.46. Tfit ca san phAm chb' d6ng g6i va v?t li~u d6ng g6i cAn thi€t phaiduQ'c
ki€m tra trong hic giao nh?n v€ s6 lugng, nh?n d<;lngva phu h<;Ypvai Huang dftn
d6ng g6i.

6.47. Bao bi cfip 1 phai bao dam s<;lchtruac khi sir dVng. cAn phai c6 bi~n
phap ngan ngira bfit Icy tac nhan 6 nhi~m nao nhu manh va thuy tinh ho?c kim IO<;li.
6.48. Vi~c dan nhan thuang phai th\lc hi~n cang nhanh cang t6t ngay sau khi
d6ng san phAm va lam kin. N€u chua dan nhan ngay duQ'c, phai c6 bi~n phap
ki€m soat phu h<;Yp thee quy trinh d€ bao dam khong xay ra lftn Ion ho?c dan
nhAm nhan.
6.49. cAn ki€m tra va ghi l<;litinh chinh xac khi in fin (vi dV s6 IMme va h<;ln
sir dvng) duQ'c th\lc hi~n rieng bi~t ho?c trong khi d6ng g6i. cAn chu y vi~c in
b~ng tay, phai ki~m tra dinh ky phu hQ'p.
6.50. CAn d?c bi~t th?n tr9ng khi sir dvng cac IO<;li
nhan da c~t rb'i va khi in
them th6ng tin duQ'c th\lc hi~n ben ngoai day chuy€n. T6t nhfit nen sir dvng lo~i
nhan cuon d€ tranh nhAm lftn.
6.51. cAn phai ti€n hanh ki€m tra d~ bao dam bfit kY may d9C rna di~n ill,
may d€m nhan ho?c thi€t bi tuang tv khac d€u ho~t dong chinh xac.
6.52. Th6ng tin da duQ'c in va d?p tren bao bi d6ng g6i phai ra rang, kh6
phai ho?c kh6 tAyxoa.
6.53. Ho~t dong ki€m tra san phAm tren day chuy€n trong qua trinh d6ng g6i
cAnphai c6 it nhfit nhung noi dung sau:
6.53.1. Hinh thuc bao g6i;
6.53.2. Vi~c d6ng g6i c6 hoan thi~n kh6ng;
6.53.3. C6 su dvng dung san phAm va V?t li~u bao g6i kh6ng;
6.53.4. Vi~c in de them thong tin c6 dung khong;
6.53.5. May giam sat tren day chuy€n c6 ho~t dong chinh xac kh6ng.
6.54. Mftu da lfiy ra kh6i day chuy€n d6ng g6i thi khong duQ'c dua tra l~i.
6.55. Nhfrng san phAro c61ien quan d€n mot S\l c6 bfit thuang trong d6ng g6i

41
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

chi diroc dira tro Iai sau khi da:diroc kiem tra, di~u tra d~c biet va duoc ngiroi c6
thfun quyen cho phep. Phai luu h6 sa chi ti€t v~ hoat d<)ngnay. .
6.56. Bftt Icy khac bi~t c6 y nghia hoac bftt tlnrongkhi d6i chieu s6 hrong san
pham cho dong g6i va bao bi in sgn voi s6 dan vi thanh pham thu diroc phai
duoc di~u tra, can nhac thoa dang tnroc khi xuftt xuong.
6.57. Khi hoan thanh viec dong goi, nhtrng bao bi da: in s6 16 khong dung
nita d~u phai huy bo va ghi chep lai, Viec tra v~ kho s6 bao bi in s~ chua in s6
16phai thirc hien thea quy trinh bang van ban.
Thanhphdm
6.58. Thanh pham c~n duoc biet tnt/each ly 6' di~u kien bao quan thea quy
dinh cua nha san xuat cho toi khi duoc phep xuftt xuang.
6.59. Vi~c danh gia thanh phAm va h6 sa tai li~u c~ thi€t tru6c khi xuftt
xuang duQ'c m6 ta trong M\lc VII. Ki€m soat chftt lugng.
6.60. Sau khi xuftt xuang, thanh phAm phai duQ'c bao quan trong kho thanh
ph~m 6' di~u ki~n do nha san xuftt quy dinh.
Nguyen li¢u, w7t li¢u, scm phdm bj logi, tili chi hay tra vJ
6.61. Nguyen li~u va san phAm bi lo~i phai duQ'c dan nhan chi r5 tinh tqmg
va bao quan rieng trong khu V\lCh~n ch€ ra vao. Chung c6 the duQ'ctra l~i nha
cung cftp ho~c duQ'c tai ch€ hay tieu huy tuy truang hgp. Bftt cu hinh thuc ti€n
hanh nao cling phai duQ'cnguai c6 thAm quy~n cho phep va duQ'cghi chep l~i.
6.62. Vi~c tai ch€ san phAm bi lo~i chi la truang hgp ngo~i 1~.Vi~c nay chi
duQ'c cho phep n€u chftt lUQ'ngthanh phfun kh6ng bi anh huang, n€u cac chi tieu
chftt luqng v~n d~t va n€u duQ'Cth\lc hi~n thea dung quy trinh da: duQ'c duy~t,
sau khi danh gia nhfi'ng nguy cO'c6 the xay ra. C~ ghi chep va luu gifi' h6 sa
lien quan d€n vi~c tai ch€ nay.
6.63. Vi~c dua m<)tph~n ho~c toan b<)16 san phAm tru6c d6 da:d~t yeu du
chftt luQ'llg vao m<)t16 sau clla cung san phfun 6' m<)tc6ng do~n san xuftt nhftt diM
d~u phai duQ'c phe duy~t tru6c. Vi~c ph\lc h6i nay phai th\lc hi~n thea dung quy
trinh da diM sau khi da:danh gia nhiing nguy cO'c6 the xay ra k€ ca anh huang c6
the c6 d6i v6i tu6i thQ san phAm va phai duQ'cghi chep Iuu gifi' ~y dll h6 sa.
6.64. B<)ph~ ki€m soat chftt lugng c~ can nh~c S\l c~n thi€t phai ti€n hanh
them cae phep thir d6i v6i bftt Icy thanh phAm nao duQ'c tai ch€ ho~c c6 sir d\lllg
san phAm ph\lc h6i tU 16tru6c.

6.65. Nhfi'ng san phAm bi tra v~ tU thi truang n~m ngoai ki€m soat Clla nha
san xuAt phai duQ'chuy b6, trir khi kh6ng c6 bftt ky nghi nga nao chftt lugng Clla
chung. Chung c6 the duQ'c can nh~c cho ban I~i, dan nhan l~i ho~c ph\lc h6i vao
16 khac chi sau khi duQ'c B<) ph~n ki€m soat chAt Iugng danh gia m<)t cach
nghiem ng~t thea quy trinh b~ng van ban. C~n phai dcinh gia tftt ca cac y€u t6 c6
lien quan nhu tinh chftt san phAm, di~u ki~n bao quan d~c bi~t n€u c6 yeu c~u,
di~u ki~n va Iich sir Clla san phAm va khoang thai gian tr6i qua k€ tU khi san

42
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

phAm nay duoc xudt ban. Khi c6 bdt Icy nghi ngo nao v~ chdt hrong san pham,
khong duoc can nhac viec xudt d€ ban hoac su dung hilik€ ca khi c6 the tai ch€
phuc h6i hoat chdt. Bdt ky heat dQng nao cling phai duoc ghi chep lai.

VII. Ki~m soat chit luong

Nguyen tdc
M9i co sa san xudt phai c6 mdt h~ thong kiem scat chdt hrong diroc thiet l~p
d€ bao dam san pham duoc san xudt thea cac di~u kien va quy trinh phu hop va
dap trng diroc tieu chuan da:thiet l~p.
Ki~m soat chdt hrong khong chi la cac hoat rlQng cua phong thi nghiem rna
con baa g6m moi quyet dinh lien quan d€n ch~t hrong san pham.
Boi vay, cAnphai c6 BQ ph~ ki€m soat chdt IUQ'llgduQ'c thi€t l~p phli hQ'p
va ho?t dQng mQt cach dQc l~p.
Quy d;nh chung
7.1. Ki€m soat chdt IUQ'llgbao g6m vi~c l~y m§u, tieu chufrn, ki€m nghi~m,
t6 ~huc, h6 sa tai li~u va quy trinh phe duy~t d€ bao dam r~ng cac,phep thu cAn
thiet da: duQ'c thl;t'chi~n va nguyen v~t li~u khong duQ'c duy~t xuat de su d\mg
ho~c san phAm khong duQ'c duy~t xudt d€ ban hay cung cdp cho d€n khi cht'ing
duQ'c danh gia d?t chdt IUQ'llgthea yeu cAu.
a
7.2. Phong ki€m tra chdt IUQ'ngphai duQ'c b6 tri mQt khu Vl;t'Cxac dinh vai
dQi ngu nhan vien duQ'c dao t?O t6t d€ thl;t'Chi~n m9i yeu cAu v~ ki€m nghi~m,
truac, trong va sau qua trinh san xu~t.
7.3. TruOng hQ'pphong ki€m nghi~m nQi bQ khong thl;t'chi~n duQ'c chi tieu
phan tich d~c bi~t nao d6 thi c6 the hQ'p,d6ng vai phong thi n~hi~m ben ngoai da:
duQ'c thua nh~n1cong nh~n chinh thuc de thl,l'chi~n dich Vl,l kiem nghi~m nay.
7.4. Vi~c danh gia thanh phAm phai tinh d€n m9i y€u t6 c6 lien quan, k€ ca
di~u ki~n san xudt, k€t qua ki€m tra trong su6t qua trinh, soat xet h6 sa tai li~u
san xudt (bao g6m h6 sa d6ng g6i), Sl,l'dap ilng tieu chufrn ch~t IUQ'llgva k€t qua
ki€m tra thanh phAm sau cling.
7.5. Nhan vien ki€m soat chdt IUQ'llgphai d€n cac khu Vl,l'Csan xu~t d€ l~y
m§u va di~u tra khi cAnthi€t.
7.6. Nhan vien ki€m soat ch~t IUQ'llgphai c6 ki€n thuc chuyen mon sau v~
san ph Am d€ c6 the thl,lc hi~n cac phep thu dinh tinh va nh~n bi€t gia m?o, Sl,l
hi~n di~n cua ndm m6c, Sl,ltac dQng c6 h?i cua con trung va Sl,lkhong d6ng nhdt
khi nh~ va ki€m tra nguyen li~u tho.
7.7. B~c tinh va chdt IUQ'llgnguyen v~t li~u va thanh phAm phai duQ'c ki€m
tralthir nghi~m. TUng thanh phAn cua h6n hQ'ptruac khi trQn phai duQ'cxac dinh.
7.8. Ngoai ra BQ ph~ ki€m soat chdt IUQ'llgcon c6 nhi~m Vl,l xay dl,lllg va
tri€n khai tdt ca cac quy trinh ki€m soat chdt IUQ'llg,luu m§u nguyen v~t li~u va

43
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

thanh pham, bao dam ghi nhan dung d6i voi nguyen v~t lieu va san pham, thea
doi dQ 6n dinh san pham ... T~t ca nhtrng nQi dung nay e~n phai thirc hien thea
quy trinh dtroc phe duyet va ghi chep lai.

7.9. DQ 6n dinh cua thanh pham c~n phai duoc thea doi thuong xuyen thea
mQt chuong trinh phil hop d~ phat hien b~t ky sir thay d6i nao v~ ch~t hrong san
pham tren thi tnrong.
Ldymdu

7.10. Vi nguyen li~u th6 thuong la nhUng nguyen lieu ttr nhien chua cac
thanh ph~n kh6ng d6ng nh~t nen viec l~y mfru c~n dtroc tien hanh mQt each cAn
than boi nhan vien c6 trinh dQ, kinh nghiem. M6i 16 nguyen lieu nay phai diroc
xac dinh bang chinh h6 sa tai li~u eua n6.
7.11. Vi~c l~y mfru phai duqc thl,lc hi~n thea quy trinh phli hqp bao g6m cac
nQi dl,lng sau:
7.11.1. Phuong phap l~y mfru;
7.11.2. Dl,lng cl,ll~y mfru;
7.11.3. S6 luqng mfru e~n l~y;
7.11.4. Huang d~n phan chia m~u thea yeu c~u;
7.11.5. Lo1;tiva yeu c~u v~ di~u ki~n cua bao bilv~t dl,lngehua mfru;
7.11.6. Phi€u nh~n d~gbao bilv~t d\lng chua mfru;
7.11.7. Di~u ki~n bao quan m~u;
7.11.7. Huang d~n v~ sinh va bao quan dl,lng C\ll~y mfru.
7.12. Mfru d6i ehi€u phai d1;tidi~n cho 16nguyen li~u ho?c san phfun da duqc
l~y m~u. Cac m~u khac cling c6 th~ duqc l~y d~ giam sat nhilng c6ng do~ quan
tr9ng eua qua trinh san xu~t (nhu: luc b~t dAuva k€t thuc mQt c6ng do~ san xu~t).
7.13. Nhan tren bao bilv~t dl,lng chua mfru phai c6 eac th6ng tin: ten mfru, s6
- 16, ngay l~y mfru va th6ng tin v~ nhUng bao nguyen v~t 1i~u!san phAm da duqc
l~y m~u.

7.14. M~u d6i chi€u cua m6i 16 thanh ph~m phai duqc 1uu gift it nh~t 1 nam
sau ngay h€t h~ su d\lng. Thanh phAm duqc d6ng trong bao g6i cu6i cling va
duqc bao quan trong di~u ki~n khuy€n cao. Cac mfru nguyen li~u ban dAu
(kh6ng phai 1a dung m6i, khi va nuac) phai lUll gift it nh~t 02 nam tinh ill ngay
xu~t xuang 16 thanh ph~m cu6i cling c6 su dl,lngnguyen li~u d6 n€u dQ 6n djnh
cho phep. Thai gian lUll gift mQt nguyen li~u nao d6 c6 th~ it hon 2 nam n€u dQ
6n dinh eua nguyen li~u nay kh6ng eho phep. Mfru d6i ehi€u cua nguyen 1i~uva
thanh ph~m duqc l~y du 1uqngd~ cho phep ki~m tra l1;tiit nh~t 1 l~n v6i d~y du
cac chi tieu.
Kidm nghi?m
7.15. T~t ea cac thu nghi~m m6 ta trong h6 sa luu hanh phai duqc thl,lc hi~Ii

44
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

dung thea nhung phuong phap da duoc phe duyet, Do 1anhtrng phuong phap dtroc
quoc t€ chfrp nhan va cac phirong phap da diroc thfun dinh khac (xem Muc 11.1).
7.16. Phai ghi chep va thAm tra Iai cac k€t qua thu diroc d€ bao dam chung
phil h9P voi nhau. Bfrt Icy tinh toan nao cting phai duoc soat xet cAnthan,
7.17. Phai ghi chep nhtmg thir nghiem da thuc hi~n va h6 sa g6m it nhfrt cac
dit lieu sau day:
7.17.1. Ten nguyen lieu hoac san pham va dang san pham n€u co;
7.17.2. S610 va ten nha san xuat va/hoac nha cung cfrp neu dn;
7.17.3. Tham chien tieu chuan ky thuat va quy trinh tlnr nghiem lien quan;
7.17.4. K€t qua thir nghiem g6m ca nhtrng k€t qua quan sat, tinh toan va
tham chieu cac phieu phan tich khac n€u co;
7.17.5. Ngay thu nghi~m, ten ki€m nghi~m vien va ten phong ki€m
nghi~rn ben ngoai n€u co;
7.17.6. Ngay thang va chit kY cua ki€rn nghi~rn vien;
7.17.6. Ngay thang va chit kY cua nguai ki€rn tra vi~c thir nghi~rn va tinh
toan n€u phil h9P;
7.17.7. K€t lu~
ra rang cho xUfrt hay til' ch6i (ho~c nhfrng quy€t dinh
khac) va ngay thang, chit kY cua nguai co thArn quy€n.
7.18. Tfrt ca nhfrng n9i dung ki€rn tra trong qua trinh san xudt bao g6m k€t
qua th1,1'chi~n cua nhan vien san xudt phai ti€n hanh thea phuong phap da duQ'c
B9 ph~ ki€m soat chfrt IUQ'llgphe duy~t va k€t qua phai duQ'c ghi chep l~i.
7.19. Phai luu y
d~c bi~t d6i v6i chdt IUQ'llgthu6c thu, 6ng donglbinh dinh
muc, cac dung dich, chfrt chuAn va moi truang nuoi cfry. Chung phai duQ'c chuAn
bi thea quy trinh duQ'c phe duy~t va ghi chep l~i.
7.20. Cac thu6c thir pha dUng dai ngay phai co nhan ghi ra ngay thang va
chit kY cua nguai pha. H~ sir dl,lllg cua thu6c thir kern ben vfrng va moi truang
nuoi cdy phai duQ'Cchi ra tren nhan cilng v6i di€u ki~n bao quan tuang ling. cua
Cac dung dich chuAn d9 phai co thong tin v€ ngay hi~u chuAn IAntruac do va h~
s6 F (K) mang (mg.
7.21. Mot s6 10~i dit li~u nhu k€t qua thir nghi~rn, san 1uQ'llg,kiem tra rnoi
truang cAn duQ'c ghi chep va 1uu giit phil hgp cho vi~c danh gia xu huang.
7.22. Ngoai cac thong tin co trong h6 sa 10 san phArn, nhfrng dit li~u g6c khac
nhu s6 kiem nghi~m vaJho~c cac bao cao cung phai duQ'c luu giit va s~ sang.
Theo d8i ae;6n ajnh scmphdm
7.23. Sau khi dua ra thi truang, dO 6n dinh san phAm phai dugc thea dai
thuang xuyen thea mot chuong trinh phil hQ'p de phat hi~n bdt ky S1,1' thay d6i
nao v€ chdt lUQ'llgsan phAm tren thi truang.
7.24. Ml,lc dich cua chuong trinh nay la de thea dai san phAm cho t6i khi h€t

45
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

tu6i tho nham xac dinh san pham dang va dir kien v~n dat tieu chuan chAt hrong
a di~u kien baa quan ghi tren nhan,
7.25. Chuang ,trinh nay ap dung chu yeu ~6i voi san pham chua dl!ll~ traJ?-g
baa bi thtrong pham. Tuy nhien trong mot so tnrong hop, ban thanh pharn can
diroc can nhac xem xet de dua vao clnrong trinh thea d5i. Ch~ng han nhu khi
mot ban thanh pham diroc luu giu trong thai gian dai tnroc khi dua ra dong g6i
vaJha?c duoc v~ chuyen ill noi san xuAt den co sa
dong g6i thi se c6 SlJ tac
d<)ngnhAt dinh den d<)6n dinh cua thanh pham nrong irng, Do v~y, d<)6n dinh
a
cua ban thanh pham nay phai diroc nghien ciru, danh gia di~u kien baa quan
nrong nr. Ngoai ra cin xem xet den nhfrng san ph~m trung gian duQ'c baa quan
va sir d\lng trang thai gian dai. Che ph~m sau haan nguyen thi khong dn phai
thlJc hi~n thea chuong trinh neu tren vi vi~c khaa sat d9 6n dinh nay da duQ'c
thlJc hi~n trang giai da~n nghien CUu phat trien san ph~m. Tuy nhien khi co vAn
d~ lien quan den chAt lUQ'ng m9t san ph~m haan nguyen naa d6 thi vi~c thea d5i
d<)6n dinh san ph~m nay v~n phai duQ'cthl,l'chi~n.
7.26. Chuang trinh thea d5i d9 6n diM phai duQ'c mo ta trang d~ cuong va
c6 baa caa k€t qua thl,l'chi~n. Trang thiet bi sir d\lng cha chuang trinh (phong
baa quan m~u rieng) phai duQ'c baa tri, baa duO'ng va hi~u chu~ phu hqp.
7.27. Thai gian thea d5i d<)6n dinh phiii duQ'c kea dai den het tu6i tho san
ph~m va d~ cuong chuang trinh phai baa g6m, nhung khong chi h~ che, nhung
n<)idung sau day:

7.27.1. 86 lUQ'llg10 cha m6i ham lUQ'llgva cO'10khac nhau neu c~n;
7.27.2. Cac phuong phap thir v~t ly, haa hoc, vi sinh hoc va sinh hoc lien
quan va nhung thong s6 chi thi d9 6n dinh phil hQ'p.
7.27.3. Ten cac tieu chu~n va gi6i h~n chApnh~n tuang ll'ng;
7.27.4. Tham chi€u den phuong phap thir;
7.27.5. Mo ta h~ th6ng baa bi d6ng g6i;
7.27.6. Khaang thai gian (cac thai diem) thir nghi~m;
7.27.7. Mo ta di~u ki~n baa quan;
7.27.8. Cac n<)idung d~c thu khac d6i v6i thanh ph~m.
7.28. f)~ cuong chuang trinh thea d5i d<)an dinh nay c6 the khac sa v6i d~
cuang nghien CUu d9 an dinh dai h~n ban d~u trang h6 So' dang ~ san p?~m neu
Sl,l'khac nhau nay duQ'c giiii thich r5 rang va duQ'c nguai c6 tham quyen thong
qua.

7.29. Phai c6 du s6 lUQ'llg16 c~ thi€t va t~n suAt thir nghi~m phu hqp d€
cung cAp d~y du du li~u cha vi~c phan tich xu huang. Thong thuOng m6i nam c6
it nhAt 1 16 san ph~m (cling ham IUQ'ngva cling quy cach d6ng g6i cAp 1) duQ'c
thea d5i (tm khi nam d6 khong san xuAt). C~n phai giiii thich r5 rang khi ap
d\lng nguyen t~c rut gon kieu 0 tr6ng hay rut gon ki€u rna tr~n khi l~p d~ cuong
nghien cUu d9 6n dinh.

46
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

7.30. Trong mot s6 tinh huong, c~n b6 sung them mot s6 10van chuang trinh
theo dci dO 6n dinh. Chang han nhir nhtmg 16 c6 sir thay d6i hoac sai lech dang
k€ nao d6 trong qua trinh ch~ bien hoac d6ng g6i thi c~n phai dua van chuang
trinh thea doi. BAt Icy s6 san pham nao duoc tai ch~, phuc h6i hoac san xuAtlai
cling phai xem xet d€ dira van chuang trinh thea d5i dO6n dinh.
7.31. Nguoi c6 trach nhiern d?c biet la ngiroi diroc uy quyen phai nhan dtroc
k~t qua chuang trinh thea d5i dO 6n dinh. Khi hoat dong thea d5i dO 6n dinh
diroc thirc hien boi co So' khong phai la nha san xuAtban thanh pham hoac thanh
pham thi c~ c6 thoa thuan b~ng van ban gitra cac ben lien quan. K~t qua thea
d5i do 6n dinh phai c6 s~n tai co So' san xuAtd€ nguai c6 th~m quy€n xem xet.
7.3~. Nhfrng san I?h~mkh~ng d(;lttieu chU~1!ho?c c6 xu hu~g bAtthuOng
dang ke phai duqc dieu tra. Bat Icy xu hu6ng bat Iqi ho?c san pham kh6ng d(;lt
tieu chu~n nao cling phai bao cao cho CO'quan quan Iy c6 th~m quy€n. Nhfrng
anh huang c6 th€ c6 d6i v6i cac 10 Iuu hanh tren thi twang c~n duqc xem xet
phil hqp thea quy dinh t(;liM\lc IX. Khi~u n(;liva thu h6i san ph~m va tham khao
y ki~n eua CO'quan quan ly c6 th~m quy€n lien quan.
7.33. Ban t6m t~t du li~u chung g6m ca k~t Iu~ t(;lmthai v€ chuang trinh
thea d5i dO6n diM san ph~m c~nphai ghi chep, lUll giu va diM Icy xem xet.
7.34. Cac noi dung yeu c~u d6i v6i nghien cUudO6n dinh: xem M\lc 11.3.

VIII. San xuit va ki~m nghi~m theo hQ'pdBng

Nguyen tde
Vi~e san xuAt va ki€m nghi~m thea hqp d6ng phai duqc xac diM r5 rang,
th6ng nhAt va ki€m soat nh~m tranh nhung hi€u I~m c6 th€ d~n t6i vi~c mot san
ph~m ho?c mot c6ng vi~c kh6ng d(;ltchAt luqng nhu mong mu6n. Phai c6 mot
hqp d6ng b~ng van ban giua Ben giao hqp d6ng va Ben nh~n hqp d6ng, trong d6
neu ra nhi~m VI,l va trach nhi~m cua tUng ben. Hqp d6ng phai quy dinh r5 cach
rna nguai c6 th~m quy€n xuAtxuang tUng 16san ph~m ra thi truang da:thl,lchi~n
d~y du tnkh nhi~m cua minh.
Scm xudt thea h9]J d6ng

8.1. Vi~c san xuAtthea hqp d6ng phai c6 th6a thu~n b~ng van ban giua Ben
giao hqp d6ng va Ben nh~n hqp d6ng, neu r5 nhi~m V\lva trach nhi~m cua tUng
ben. M9i th6a thu~n san xuAtthea hqp d6ng, bao g6m bAt ClI thay d6i nao v€
th6a thu~n ky thu~t ho?c cac th6a thu~ khac d€u phai tuan thea cac yeu c~u cua
CO'quan quan Iy c6 th~m quy€n d6i v6i san ph~m c6 lien quan.
Ki€m nghi?m thea h(Jp d6ng
8.2. Hqp d6ng ki€m nghi~m phai duqc thi~t l~p b~ng van ban giua Ben giao
hqp d6ng va Ben nh~ hqp d6ng va trong ban hqp d6ng phai neu r5 nhi~m Vl,l va
trach nhi~m cua timg ben.

47
Evaluation•Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

. 8.3. T~t ca cac thea thuan v€ kiem nghiem theo hop d6ng g6m b~t cir thay
doi nao v€ th6a thuan ky thuat hoac cac thoa thuan khac d€u phai tuan theo cac
yeu c~u cua CO'quan quan ly c6 tham quyen d6i voi san pham c6 lien quan.
Ben giao h9P tl6ng
8.4. Ben giao hop d6ng phai chiu trach nhiern danh gia nang hrc cua Ben
nh~n hop d6ng v€ kha nang tlnrc hien thanh cong cong viec hoac tlnr nghiem
theo yeu c~u va c6 trach nhiem bao dam hop d6ng duoc tuan thu thea cac
nguyen t~c Thuc hanh san xu~t t6t trong Huang dfuInay.
8.5. Ben giao hop d6ng phai cung c~p cho Ben nhan hop d6ng toan b9 thong
tin c~ thi€t d8 thirc hien dung hqp d6ng tuan thea cac quy dinh cua CO'quan
qulin ly c6 th~m quy€n. Ben giao hqp d6ng phai bao dam rdng Ben nh~ hqp
d6ng n~m ra b~t cu v~n d€ nao lien quan d€n san ph~m ho~c cong vi~c c6 the
gay nguy h~i d€n nha xUOng,trang thi€t bi, nhan S\l, nguyen v~t li~u ho~c san
ph~m khac cua Ben nh~ hqp d6ng.
8.6. Ben giao hqp d6ng phai bao dam m9i nguyen v~t li~u c6 lien quan va
cac san ph~m do Ben nh~n hqp d6ng ch€ bi€n d€u d~t tieu chu~n ch~t lUQ'llgthea
quy dinh.
Ben nh4n h9P tl6ng
8.7. Ben nh~n hqp d6ng phai c6 du nha xUOng,trang thi€t bi, hi8u bi€t va
kinh nghi~m c~n thi€t va nhan Sll du nang 11!C de dap ling t6t cac yeu c~u cong
vi~c cua Ben giao hqp d6ng. San xu~t theo hqp d6ng chi duQ'cth\lc hi~n b6i
nhUng cO'sO'da duQ'cCO'quan quan ly c6 th~m quy€n c~p phep.
8.8. Ben nh~n hqp d6ng phai bao dam t~t ca san ph~ ho~c nguyen li~u
nh~n duQ'cphai phil hQ'pv6i m\lc dich dll ki€n.
8.9. Ben nh~n hqp d6ng khong duQ'cchuY8ncho Ben thu ba cong vi~c da
duQ'cgiao cho mlnh thea hqp d6ng khi chua duQ'cBen giao hqp d6ng danh gia
va ch~p nh~. Thoa thu~n gifra Ben nh~n hqp d6ng va Ben thu ba phai bao dam
cac thong tin v€ san xu~t va kiem nghi~m cung c~p cho Ben thu ba tuO'llgtv nhu
da thllc hi~n gifra Ben giao hqp d6ng va Ben nh~ hQ'pd6ng.
8.10. Ben nh~ hqp d6ng phai tranh b~t Icy nhUng ho~t d9ng nao c6 the anh
hUOng x~u d€n ch~t lUQ'llgsan ph~m da duQ'csan xu~t/ki€m nghi~m cho Ben
giao h9P d6ng.
Ban h9P tl6ng
8.11. Ban hqp ~6ng gifra Ben giao,hqp d6n&va Be~ nh~ hqp d6n~ neu ra
trach nhi~m cua moi ben lien quan den san xuat va kiem soat san pham. Cac
di€u khoan ky thu~t cua hqp d6ng phai do nhUng ngum c6 hi€u bi€t trong san
xu~t, ki€m nghi~m thllc ph~m bao v~ suc kh6e va thl!c hanh san xu~t t6t so~n
thao. T~t ca cac thoa thu~ v€ san xu~t va.ki8mn~hi~mphai th\lc ~i~n dung thea
cac quy dinh cua CO'quan quan ly c6 thfim quyen va duQ'cSll dong y gifra hai
ben.

48
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd. -.

8.12. Ban h9P d6ng phai neu ro each thirc duyet xudt rna Truong bo phan
kiem soat chdt hrong thuc hien d€ bao dam m6i 10 san pham da diroc san xudt va
kiem tra thea dung yeu cAu cua Co quan quan Iy co thAm quyen,
8.13. Ban h9P d6ng phai chi ro ngiroi chiu trach nhiem mua, thir nghiem va
duyet xudt nguyen V?t lieu, phan cong trach nhiem trong san xudt va kiem soat
chdt IUQ'Ilgg6m ca kiem tra trong qua trinh va nguoi co trach nhiem Idy mfru va
phan tich. Truong h9P kiem nghiem theo h9P d6ng, ban h9P d6ng phai chi ro
viec Ben nhan h9P d6ng co phai Idy mfru tai co So' san xudt hay khong.
8.14. H6 s~ san xuat, kiem nghiem, phan pp6i va ,mfru d6i chieu phai diroc
hru tm ho?c san co cho Ben giao h9P dong. Bat cu ho sa c6 lien quan t&i vi~c
danh gia chdt IUQ'llgsan phAm bi khi€u n~i ho?c c6 nghi nga v€ chdt IUQ'llgnao
cling phai dugc d~ C?p va chi ro trong quy trinh xu Iy sai honglthu h6i clla Ben
giao hgp d6ng. .

8.15. H9P d6ng phai cho phep Ben giao h9P d6ng dugc ki€m tra ca So' clla
Ben nh~ h9P d6ng.
8.16. Trong truang h9P ki€m nghi~m thea hgp d6ng, Ben nh?il h9P d6ng
pha~ hi€u r~ng h9 la d6i tuQ'llg thanh ki€m tra clla Ca quan quan Iy c6 thAm
quyen.

IX. Khi~u n~i va thu hfli san phim

Nguyen tde
Tdt ca cac khi€u n~i va nhung thong tin khac lien quan d€n san phAm c6 kha
nang hi sai hong phai dugc lUll giu va xem xet I~i theo quy trinh da dugc duy~t.
cAn c6 mot h~ th6ng d€ thu h6i mot cach nhanh ch6ng va hi~u qua d6i v&i tdt ca
san phAm dugc bi€t ho?c co nghi nga sai hong tren thi truang.
Khiiu nr;lisim phdm
9.1. Khi€u n~i san phAm lien quan d€n chdt IUQ'llgsan phAm thuang la nhung
khi€u n(ili v~ thuoc tinh V?t Iy ho~c di~u ki~n bao _g6i san phb. Cac khi€u n~i
(trong nQi bQ hay ill hen ngoai) co th€ dugc nguai tieu dung, nha phan ph6i hay
ca quan chuc nang phan anh d€n nha san xudt b~g van ban ho~c lai n6i.
9.2. Tdt ca khi€u n~i d€u phai dugc di~u tra va xac minh. Phai xay dvng quy
trinh d€ giai quy€t tdt ca cac khi€u n~i v~ san phAm b~ng lai n6i hay van ban va
phai th\l'c hi~n thea dung quy trinh nay. Quy trinh nay cAn dugc xem xet bai Bo
ph?n ki€m soat chdt IUQ'llg.M6i khi€u n~i cAn phai dugc ghi chep va lUll vao
trong t~p h6 sa giai quy€t khi€u n~i san phAm.
9.3. Phai phan cong nguai chiu trach nhi~m giai quy€t khi€u n~i.
9.4. cAn c6 quy trinh mo ta cac bi~n phap thvc hi~n, g6m ca cac yeu cAu cAn
thi€t d6i v6i thu h6i san phAm, trong truang h9P khi€u n~i lien quan d€n sai
hong san phAm.

49
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

9.5. B~t ky khieu nai nao lien quan den san pham bi sai hong phai diroc 1~.p
thanh h6 sa voi d~y du cac chi tiet va van ban g6c va phai diroc di~u tra th~u
dao, Nguai chju trach nhiem v~ kiem soat ch~t hrong thuong se phai tham gia
vao viec di~u tra cac v~n d~ nay.

9.6. Phai d?c biet chu y de xac dinh san ph~m bi khieu nai Ia san pham chinh
hang hay bi gia mao

9.7. Neu sai hong diroc phat hien hoac bi nghi ngo & mQt 10 san ph~m c~n
tinh den viec kiem tra cac 10khac xem chung c6 bi nrong tu hay khong. D?c bi~t
phai di~u tra cac 10 c6 sli dung san pham tai che ill 10c6 san pham sai hong.
9.8. T~t ca cac quyet dinh va bien phap th\lc hi~n lien quan den khieu n?i
d~u phai dugc ghi va~ h6 sa va tham chieu den h6 sa 10 tuang (mg.
9.9. H6 sa v~ khieu n?i c~ dugc rei soat mQt cach thuang xuyen de tim ra
d~u hi~u cua nhfrng v~n d~ d?c bi~t ho?c vi~c l?p l?i cac sai s6t c6 the d§D den
vi~c thu h6i nhfrng san ph~ da luu hanh.

9.10. D6i v&i v~n d~ tai dien, phai thiet l~p xu huang de nh~n di~n cac sai
hong h~ th6ng c6 the xay ra ..

9.11. C~ phai thong bao cho CO'quan quan ly c6 th~m quy~n trong truang
hQp nh,a san xU~! tinh den bi~n phap xli 1~ ca~ truang hQp c6 tge d? 16i do nha
san xuat, san pham hong ho?c c6 bat Cll van de nghiem trong ve chat lugng nao
lien quan den san ph~.

9.12. CO'quan quan ly c6 th~ quy~n va nguai khieu n?i phai dugc cung c~p
ban t6m t~t hanh dQng dugc tien hanh
Thu h6i scm phdm

,9.13. ~rach nJ:;i~m va quy ~rinh thu h6i sa~ ph~m phai d~gc nha san xu~t
thiet l~p de t?O dieu ki~n thu hoi mQt 10 san pham ill bat Cll mat xich nao trong
chu6i phan ph6i khi c~n thiet.

9.14. Quy trinh thu h6i phai tinh den mllC dQ va ph?m vi thu h6i theo yeu
c~u cua CO'quan quan ly c6 th~m quy~n.

9.15. B~t Cll san ph~m c6 nghi ngCr,bi sai hong ho?c gay nguy hiem nao phai
dugc thu h6i ngay l~p ruc theo ke ho?ch dinh tru&c. Quy trinh thu h6i phai dugc
C\lthe hoa bfuIg van ban va dugc thong bao den nhUng nguai c6 lien quan.
9.16. Phai chi djnh mQt nguai chiu trach nhi~m th\lc hi~n va ph6i hQp vi~c
thu h6i va c~n phai c6 du nhan vien h6 trg de xli ly tAt ca cac khia C?nh trong thu
h6i & muc dQ kh~n c~p thich hQp. Nguai chiu trach nhi~m thu h6i thuang dQc
l~p v&i bo ph~n ban hang va yeu c~u cua CO'quan quan ly c6 th~ quyen.
9.17. Phai thiet l~p quy trinh thu h6i va thuang xuyen kiem tra, c~p nh~t khi
c~n thiet de giup cho vi~c thu h6L

9.18. Cac ho?t dong thu h6i phai c6 kha nang trien khai nhanh ch6ng trong
b~t kY thai gian nao.

50
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

9.19. C~n thong bao ngay cho tdt ca Co quan quan ly co tham quyen cua cac
mroc co san pham duoc phan ph6i nhttng thong tin canh bao v€ viec thu h6i cac
san pham bi sai hong hoac nghi ngo la co sai hong.
9.?0. H6 sa phan ph6i phai s~~ sang cho ngiroi chiu trach nhiern v€ copg tac
thu hoi va co day du thong tin v~ danh sach cac nha phan .('hoi/nh~p khan/ban
buon/ban Ie va khach hang true tiep (co thong tin c~p nh~t ve dia chi, dien thoai
c6 dinh/di dong va hoac s6 fax trong/ngoai gio lam viec, s6 10 va s6 hrong da
giao/nhan) bao g6m ca nhtrng san pham xudt khau,
9.21. Cac san pham thu h6i v€ c~n duoc xac dinh ra rang va bao quan rieng
biet tai mot khu VVCan toan trong khi cho quyet dinh xu IY.
9.22.-P~ai co h6,sa ghi shep qua trinh thu h6i san l?hfim va So bao cao cu6i
cling bao gom cac so li~u doi chieu giua IUQ'llgsan pham da xuat ban va lUQ'llg
san phfim thu h6i v€ va bi~n phap xu ly d6i v&i san phfim bi thu h6i.
9.23. C~ thuang xuyen ki€m tra va danh gia hi~u qua cua k€ ho;;tchthu h6i.
Khiiu nc;liv~ phcm Ung ph'?/eua scm phdm
9.24. Cac phan (:mgph\l khong mong mU6n do su d\lng san phfim phai duQ'c
di€u tra, ghi chep l;;ti.Bao caa v€ cac phan (:mgph\l nghiem trQng phai duQ'Cglii
ngay cho Ca quan quan ly co thfim quy€n.

X. TV ki~m tra
Nguyen tde
Ho~t dQng tI,r ki€m tra phai th\lc hi~n d€ giam sat vi~c tri€n khai ap d\lng va
tuan thli quy dinh Th\Ic hanh san xudt t6t va dua ra bi~n phap khdc ph\lc c~n
thi€t.
10.1. Nhan S\I, nha xUOng, trang thi€t hi, h6 sa tai li~u, ho;;tt dQng san xudt,
ki€m soat chdt lUQ'llg,phan ph6i san phfim, giai quy€t khi€u n;;tiva thu h6i va
ho;;tt dQng tI,r ki€m tra phai duQ'c dinh Icy xem xet VaGcac khoang thai gian phli
hgp theo mQt chuang trinh C\lthe nh~m danh gia S\Ituan thu thea cac nguyen tdc
bao dam chdt IUQ'llg.
10.2. Vi~c tI,r ki€m tra phai duQ'c th\lc hi~n mQt cach dQc l~p va chi ti€t b&i
nhfrng nguai co trach nhi~m va co du nang l\Ic. Co the hgp d6ng v&i chuyen gia
ben ngofti d€ danh gia dQc l~p.
10.3. Toan bQ ho;;tt dQng tI,r ki€m tra phai duQ'c ghi l;;ti.Bao cao tI,r ki€m tra
phai bao g6m tdt ca nhfrng nh~n xet trong qua trinh ki€m tra va cac d€ xudt bi~n
phap kh~c ph\lc, ph6ng ngua va thai gian phai hoan thanh tuang (:mg. Phai ghi
. chep l~i cac k€t qua cua ho;;ttdQng khdc ph\lc do.
lOA. Tham khao M\lc 11.4. Bang cau hoi hu6ng dfin tI,r ki€m tra.

51
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

XI. NQi dung khac

11.1. Danh ~lJ.e titi li~u tham khao dU'Q'equae t~ eh§p nh~n v~ phuong
phap Idem nghi~m

1) Dtroc dien dtroc quoc te cong nhan: Dtroc dien Chau Au (European
Pharmacopoeia), Diroc dien My (US Pharmacopoeia), DuQ'c dien Anh (British
Pharmacopoeia), Diroc dien Nhat Ban (Japanese Pharmacopoeia).
2) T6 chirc tieu chuan hoa qu6c te (International Organization for
Standardization - ISO):

- ISO Standard - ICS 67 - Cong nghe Thirc pham;

- ISO Standard - ICS 67.050 - Phuong phap chung v€ kiem tra va phan
tich thirc pham.

3) Dtroc dien My v€ thao dtroc (American Herbal Pharmacopoeia _AHP).

4) B9 tieu chueln h6a thirc pham (Food Chemicals Codex _ FCC).
5) Hi~p h9i phan tich h6a hoc qu6c te (Association of Official Analytical
Chemist International): Phuong phap phan tich chinh thirc (Official Methods of
Analysis).

6) Vi sinh V?t hoc (Micro biologicals ): se tay hu6ng d~n phan tich vi khuan
cua Co quan Quan ly Dtroc pham va Thirc pham Hoa Ky (US Food and Drug
Administration Bacteriological Analytical Manual),

7) Van phong Thuc pham b6 sung thuoc Vien Sue Khoe Hoa Ky: Phuong
phap phan tich thuc pham b6 sung/chuyen lu?n v€ nguyen li~u (Analytical
Methods and Reference Material - AMRM)
http:// ods.od.nih.gov !Research! AMRMProgram Website.aspx.
8) WHO - Phuong phap kiem tra ch~t lUQ'llg nguyen li~u thao duQ'c, nam
1998 (phien ban d~u tien) va phien ban C?p nh?t (WHO - Quality Contral
Methods for Herbal Materials, 1998 (first version) and update version) .
.9) DuQ'c dien Trung QU6c - T?p sic Icy lOp mong v€ thao duQ'c _ T?p 1 (TLC
Atlas of Chinese Crude Drugs in Pharmacopeia of The People's Republic of
. China Vol. 1).

Ghi chu: DuQ'c dien Vi~t Nam, cac Tieu chueln Vi~t Nam (TCVN) va nhUng
phuong phap thu nghi~m khac da: duQ'c Co quan c6 thelm quy€n Vi~t Nam phe
duy~t 8e duQ'c ch~p nh?n tn1 khi phuong phap thu nghi~m trong nhUng tai li~u
nay kh6ng phu hqp v6i cac hu6ng d~thong 86 quy djnh trang Hu6ng d~ cua
ICH ho~c ASEAN v€ thim dinh quy trinh phan tich.

52
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

11.2. Th§m djnh

Nguyen tde
11.2.1. Phu luc nay dtra ra cac nguyen t~c thfrm dinh ap dung trong heat
dong san xudt san pham thirc pham bao v~ sire khoe.
Theo do, thfrm dinh bao g6m cac hanh dong diroc l~p thanh h6 sa tai lieu d~
khang dinh r~ng cac hoat dong kiem scat hoac nhung quy trinh yeu cAu chomot
noi dung quan trong nao do cua qua trinh san xuat dil dtroc tuan thea hoac thtrc
hien mot each thoa dang dua tren danh gia va kiem scat nguy ca.
Viec tai tham dinh Ia cAn thi€t n€u c6 nhtrng thay d6i quan trong ve co sa
nha xirong, h~ thong, quy trinh va thiet bi rna nhtrng thay d6i nay c6 th~ tac
dong den ch~t hrong thanh pharn hoac cac thay d6i nay cAn duQ'c S\l phe duy~t
Clla Ca quan quan ly c6 thfrm quyen. Trong truemg h9P khong c6 cac thay d6i
100 van cAn phai ti€n hanh xem xet diM kY d~ chUng minh r~g nha xuang, h~
th6ng, quy trinh va thi€t bi ti€p tl,lc dap Ung duQ'ccac yeu cAu ail diM.
H6 sa tai li¢u
11.2.2. CAn thi€t l~p chuang trinh thfrm dinh bao g6m cac quy trinh c6 lien
quan d~ xac diM cach thuc ti€n hanh cac· d6i tuQ'llg thfrm dinh. H6 sa tai li~u
nay chUng minh Sl,l'cAn thi€t cua h~ th6ng bam dam ch~t luQ'llg d6i v6i hOl;tt
dong san xu~t th\lc phfrm bao v~ suc khoe. Chuang trinh thfrm dinh bao g6m h~
th6ng bao dam ch~t lUQ'llgc6 cac noi dung quan tr9ng nhu vai tro, trach nhi~m,
dao t~o nhan cong, quan ly h6 sa tai 1i~u,hi~u chufrn va bao tri thi€t bi, cac quy
trinh ki~m soat trong san xu~t va ki~m nghi~m va danh gia tu6i th9 san phfrm.
M9t bao cao c6 d6i chi€u cheo giiia chuang trinh thfrm dinh va quy trinh cAn
duQ'c chufrn bi trong d6 c6 bao cao t6m t~t cac k€t qua th\lc hi~n, nh~n xet ve b~t
kY sai l~ch nao c6 duQ'c va cac k€t lu~n cAn thi€t, bao g6m nhfrng khuy€n cao
thay d6i hay cac de nghi kh~c phl,lc cAnthi€t.
Danh gia trang thiit bi, may moe
11.2.3. Thi€t bi, may m6c phai duQ'cki~m tra danh gia dinh ky d~ xac diM
chung van duQ'c hOl;ttdong trong trl;tngthai t6t.
Dieu quan tr9ng trong vi~c danh gia trang thi€t bi, may m6c la phai sir d1,lllg
cac thi€t bi/phuang ti~n d6i chi€u dil duQ'c dinh chuAn, vi dl,l nhi~t k€ dil duQ'c
NIST ki~m dinh/hi~u chuAn d~ dam bao tinh chinh xac Cllak€t qua th\lc hi~n.
Cac thi€t bi, may m6c cAn duQ'c danh gia tru6c khi ti€n hanh thAm dinh quy
trinh (san xu~t va ki~m nghi~m) va nhan Sl,l'tham gia van vi~c thfrm dinh cling
phai duQ'c dao tl;tO,hu~n luy~n phu h9'P.
Thdm dinh quy trinh
11.2.4. Yeu cAuchung
San phAm duQ'c san xu~t trong dieu ki~n phu h9P va dap Ung duQ'cml,lCdich
sir dl,lng la nguyen t~c ca ban clla dam bao ch~t lUQ'llgva la ml,lc tieu clla ho?t
dong thAm dinh quy trinh.

53
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

, Nguyen t&c co ban cua bao dam chat IUQl1gla san ph~rn duoe san xuat va
kiem soat mot each 6n dinh d~ dap ung tieu chudn chat IUQl1g,phil hQP voi muc
dich sir dung va tuan thu yeu c&utheo gi~y phep hru hanh.
11.2.5. Thc1m dinh quy trinh bao g6m viec xac nhan S1,1phil hQP, cac thtr
nghi~m1phan tich va ki~m soat trong qua trinh hoac cac v~ de lien quan khac
nh~m kh~ng dinh rfuJg cac noi dung trong yeu cua quy trinh da: dircc kiem scat.
M9t bao cao c&n diroc chu~n bi d~ cung c~p bAng chirng chtrng minh quy trinh
d6 da: diroc th~m dinh,
a) Minh chtrng

Minh clnmg la hoat dong d6i voi mot chu th~ nao d6 nham cung cap bAng
clnrng chtrng to r~ng chu th~ nay dap Ung tieu chu§n dinh tru6c.
Ho~t d9ng nay c6 th~ tien hanh (1 dieu ki~n th1,1cho~c dieu ki~n mo phong.
b) Thu nghi~m va phan tich
Thu nghi~m la vi~c ap d1,1ngcac nguyen t&c khoa h9C va quy trinh d~ xac
dinh thuoc tinh hay Hnh nang cua d6i tuQl1gthu nghi~rn.
Thu nghi~rn tuang tl,l nhu rninh chung nhung doi hoi chinh xac han, c&nc6
cac thiet bi phan tich/cau hinhldu 1i~uJquy trinh chuyen bi~t d~ xac dinh d6i
tuqng thli nghi~rn c6 d~t yeu c&uhay khong.
Phan tich la vi~c su
dl,lng cac rno hinhlmfru ky thu~t hay toan h9c ho~c cac
mo phong, thu~t toan ho~c nhung nguyen t&c khoa h9C khac, va quy trinh lien
quan d~ cung c~p b~ng chUng cho th~y mot chu th~ dap Ung yeu c~u da:cong b6.
c) Ki~rn soat trong qua trinh
f)~giarn sat qua trinh san xu~t va dieu chinh quy trinh san xu~t khi c~ thiet,
cac thong s6 tr9ng yeu cua quy trinh c&nduQ'cxac dinh, theo dei, giam sat. Cac
ho~t d9ng ki~rn tra trong qua trinh c&nduQ'c th1,1chi~n nh~rn g6p ph~ dam bao
san phc1rn d~t tieu chuc1nchM luqng. Theo dei moi tru6ng san xu~t va thiet bi
lien quan duQ'c xern nhu Ia mot phfrn cua ho~t dong ki~m soat trong qua trinh.
Kidm SOGt S1! thay ddi
11.2.6. Phai c6 cac quy trinh b~ng van ban rno ta cac ho~t dong c~ th1,1c
hi~n n€u c6 b~t cu de nghi thay d6i nao ve nguyen li~u, thanh ph~n, quy trinh,
thiet bi, moi tru6ng san xuat, phuang phap san xu~t hay ki~m nghi~m ho~c bat
Icy thay d6i nao khac c6 kha nang anh huang den ch~t IUQl1gsan phc1mho~c anh
huang d€n tinh l~p l~i cua quy trinh san xuat. Quy trinh ki~rn soat S1,1thay d6i
phai bao dam cho vi~c cung dp d~y du du li~u cfrn thiet d~ chUng minh quy
trinh san xuat sau khi sua d6i vfrn t~o ra san ph~m d~t ch~t IUQl1gtheo tieu chuc1n
da:duQ'c phe duy~t, rn9t cach d6ng nh~t va 6n dinb.
11.2.7. Nhiing S1,1thay d6i c6 th~ cinh huang den chat IUQl1gsan phc1mho~c
tinh l~p l~i cua quy trinh c&nphai duQ'c yeu cfru chinh thuc bAng van ban va phai
duQ'ccac bo ph~n lien quan ch~p thu~n ho~c phe duy~t. Cac tac dong d6i v6i san
phfun do S\I, thay d6i v€ nM xUOng, h9 th?ng va thi6t bi pMi, duqc phi\n tic)"
danb gia, ke ca phan tich nguy ca. Neu can phAi can nhac den khA nang tien
hclnh thc1m dinh l~i may m6c, thiet bi hay nha xuang khi c6 nhiing thay d6i 16n

54
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

11.3. Huong dftn nghien cuu dQ 6n djnh va X3C djnh han sif dung
cua san ph5m
Gi6'i thieu .

Do 6n dinh la yeu t6 c6t 15i cua chAt hrong san pham. Do 6n dinh diroc danh
gia dira tren ket qua nghien ciru mot Ioat cac thir nghiem hoa hoc, v~t ly, vi sinh.
Nghien ciru dO 6n dinh nh~rn bao dam san pham Iuon dap irng tieu chuan chAt
hrong khi duoc bao quan 6 di€u kien xac dinh theo khuyen cao,
Ml;lc dich

Phu Iuc nay cung cAp cac th6ng tin co ban hu6ng d§:nviec nghien CUud9 6n
dinh d€ xac dinh tu6i tho va thiet l~p thai han su dung cua san pham. Tuy d~c .
tinh san pham, cach tiep c~n khoa h9c va my thuoc cac tinh hu6ng C\lth€ rna co
th€ linh ho~t di€u chinh vi~c nghien cUu cho phu hqp v&i thgc teo
Thiit ki
11.3.1. Yeu cgu chung

Thiet ke nghien cUu dO 6n djnh cgn dga tren tinh chAt cua san phftm, bao g6rn .
cac vAn d€ sau:
- L1!a ch9n 16san phftm;
- Tieu chuftn chAtlugng (chi tieu, gi&ih~ duqc chApnh~ va phuong phap thu');
- Tgn suAt thu nghi~rn;
- H~ th6ng bao goi bao quan.
11.3.2 ..Lga ch9n 16nghien CUu
Dii li~u nghien cUu do 6n dinh phai duqc co ill cac 16 san phftm co cling
c6ng thuc che bien, cung quy trinh san xuAt phu hqp va d~ng san phArn nay dii
duqc dong goi trong h~ th6ng bao bi nhu h~ th6ng bao goi san phArn dg kien lUll
hanh tren thi truang.

- Dfr li~u nghien cUu do 6n djnh phai co duqc ill it nhAt hai 16 san phArn
trong s6 cac 16 san phArn duqc san xuAt 6 qui rn6 16 thi nghi~rn ho~c 16 dgu tien
hb~c 16 san xuAt.

- Quy trinh san xuAt cac 16 dung d€ nghien cUu dO 6n dinh phai rn6 ph6ng
duQ'c quy trinh san xuAt d6i v&i 16 san xuAt va t~o ra duqc san phArn co cling
chAt luqng va dap ll'ng tieu chuAn chAt lugng dii duqc thiet l~p cho san phArn dg
djnh luu hanh.

- Cac nghien cUu d9 6n dinh phai duqc thgc hi~n tren rn6i ham lugng
vaJho~c m6i ki€u bao bi dong goi, tn'r khi ap d\lng nghien cUu rut gQn ki€u 6
tr6ng ho~c ki€u rna tr~n nhu rn6 ta 6 rn\lc "Thiet ke rut g9n".
11.3.3. Tieu chuAn chAt lugng va th6ng s6 thu nghi~rn

56
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

M9t nghien ciru 6n dinh nen bao g6m cac thir nghiem vat Iy, h6a hoc, vi
sinh v~t va nhttng d~c diem cua thanh pham d~ bi thay d6i trong qua trinh bao
quan va c6 kha nang anh huong den chAt lUQ11gsan pham khi c6 sir thay d6i.
Danh muc cac chi tieu thu nghiem d6i voi nrng dang san pham diroc neu
trong muc "Danh muc khuyen cao cac chi tieu theo doi d9 6n dinh san pham",
D6i voi mot ch€ pham cu the, khong nhAt thiet thirc hien dAy du cac chi tieu hay
phai thirc hien du cac thai diem.

Voi san phdm chua nhieu thanh phAn nguyen lieu c6 heat tfnh, khong nhAt
thiet thir nghiem dinh IUQ11gtAt ca cac thanh phan, C6 the chon mot hoac m9t s6
thanh phan hay chAtdcinhdAu!d~idi~n da:duqc bi€t nao d6 d~ bi bien d6i 6 di~u
ki~n bao quan (nhu nhi~t d9 va/hO?Cd9 b... )va c6 anh huang den chAtIuqng
thanh ph§m nhi~u nhAtde khao sat. cAn c6 giai thich ro rang cho vi~c Iva chQn
nay. V6i san phdm khong c6 chAt danh dAuho~c chua thanh phAn khong the
dinh luqng duqc thi c6 the su dvng phfuI tich cam quan ho?c thu nghi~m d?c
trung khac de thea doi.
11.3.4. TAnsuAt thu nghi~m
D6i v6i cac nghien CUucApt6c va nghien CUu6 di~u ki~n thvc, tAn suAt thu
nghi~m phai du de c6 duqc thong tin t6ng the v~ d9 6n diM san phdm. V6i
nghien CUucApt6c, t6i thieu c6 3 m6c thai gian, bao g6m hk ban dAuva khi k€t
thuc, chAngh~ nhu VaGcac Iuc 0, 3 va 6 thang cho m9t nghien cUu6 thang.
TAn suAt nghien cUu 6 di~u ki~n thvc thuang Ia m6i 3 thang cho nam dAu,
m6i 6 thang cho nam thu 2 va m6i m9t nam cho thai gian con l~i keo dai den h€t
tu6i thQ dv ki€n.
B ang
' 1 V'I dV d'len
;( hinh ve:, tan
:, suat t u ngJ lym
Di~u Ideo bao quiin
TAo su~t thil o_g_hiem
Theo doi a di6u ki~n thvc 0,3, 6, 9, 12, 18,24 thang va hang nam cho
d~n h~t tu6i thQdVki~n
cAp t6c 0,3 va6tMng
!<hi,c6 bi~n gi~i phu ,hqp, c6 the a~ dvn~ thi€t k€ rut gQn kiel}rna tr~n ho?c
thiet ke rut gQnkieu 0 trong, trong d6 tan suat thu nghi~m duqc tiet giam di ho~c
m9t 86 k€t hqp y€u t6 nao d6 khong duqc thu nghi~m dAydu (xem mvc "Thi€t
k€ rut gQn").
Trong truang hqp k€t qua nghien CUucApt6c c6 the ch~ nguOng thay d6i
lOn,chAngh~ nhu thong s6 duqc thu vuqt tieu chudn da:thi€t I~p, cAntang mftu
thu nghi~m t~i thai diem cu6i ho~c b6 sung thai diem thu nghi~m th(r tu cho
thi€t k€ ban dAu.

N€u "bi€n d6i dang ke" xay ra trong vong 3 thang dAucua nghien CUucAp
t6c thi dn c6 sv bi~n giai de chi ro aM huang cua vi~c chuyen ch6 ngAnngay
trong nhung di~u ki~n vuqt ra ngoai di~u ki~n bao quAilda:ghi tren nhan, vi dv
nhu trong qua trinh chuyen ch6 bfug tau bien ho?c khi b6c do. Sv bi~n giai se
thuy€t phl,lChan n€u c6 k€t qua thu nghi~m 10 khac trong thai gian it han 3

57
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

thang nhirng c6 s6 lfuJ thir nghiern nhieu hon binh thuong, Khong c~n ti€p tuc
thli nghiem trong thai gian con lai khi "bi€n d6i dang ke" da xuat hien trong
vong 3 thang d~u tien va trong tnrong hop nay vi~c xac dinh tu6i tho phai dira
tren k€t qua nghien crru dQ dinh & dieu kien thirc.
N€u co "su thay d6i dang ke" xay ra trong khoang thai gian gitra 3 va 6 thang
cua nghien ciru c~p t6c, vise xac dinh tu6i tho san pham nay c~n phai dua tren
dfr li~u theo d5i & dieu kien thirc (thuOng g?P & nhfing dang san pham nhu kern,
rna la nhnng ch€ pham khong thir nghiem & dieu kien c~p t6c dtroc).
11.3.5. Dieu kien bao quan

N 6i chung, dQ 6n dinh mQt thanh phAm c~n duQ'c danh gia & dieu ki~n bao
.quan ctia n6 (v6i khoang dao dQng phil hqp) nhu danh gia dQ 6n dinh d6i v6i
nhi~t dQ & dieu ki~n khuy€n cao va neu phil hqp la sg nh~y cam v6i dQ §m ho?c
kha nang bay hO'idung moi. .

f>ieu ki~n bao quan nay va khoang thai gian nghien cUu wong (rng phai bao
phti dugc toan bQ dieu ki~n va thai gian bao quan, v?n chuyen va su d\mg; vi dl,l
nhu, dieu ki~n va thai gian bao quan then khuyen cao tren nhan ctia che phAm
sau hom nguyen ho?c sau khi pha loang.
f>ieu ki~n bao quan (nhi~t dQ, dQ Am va h~ th6ng bao goi) ap dl,lng trong
nghien Clm dugc thiet l?p dga tren ban ch~t san ph§m, bao bi c~p 1 dg kien su
d\lllg va phil hqp v6i dieu ki~n bao quan duQ'c khuyen cao tren nhan san phAm.
Dieu ki~n bao quAilthong thuemg duQ'Cthe hi~n trong Bang 2.
B·af!g 2 D')'leu k'''
l~n b·ao_g_uan
. th"on_gth'uon_g_
He bao _g6i dUJ!g trol!K l!_ghien c.ru
f)i~u kien biio_9_uan
Cac san ph~m chua trong d6 d\l'ngthdm ~m
30oC±2oC; D9 Amtu~ d6i 75% ±5%.
Cac sfm phAmchua trong d6 d\l'figkhong
thdm Am 30oC±2oC
Nghien CUll cdp t6c
40oC±2oC; D9 ~m tuong d6i 75% ±5%.
N eu 86 li~u d~ trinh c6 duQ'cillket qua nghien Clm & dieu ki~n it kh~c nghi~t
hon dieu ki~n yeu c~u (vi dl,l nhi~t dQ 30 DC va dQ Am wang d6i 65%) thi c~n
phai cung c~p them thong tin cfuJ thiet de cho phep danh gia dQ 6n dinh san
ph§m m9t cach khoa h9c va sat thgc v6i dieu ki~n duQ'c khuyen cao tren nhan
(la dieu ki~n khi h?u & vunglmienlqu6c gia rna san ph§m dg kien lUllhanb). Sau
day la m9t s6 vi dl,lve thong tin b6 sung:
• B~t kY sg khac thuemg nao da quan sat th~y;
• Dfr li~u nghien CUu& dieu ki~n c~p t6c;
• Thong tin ve h~ th6ng bao g6i.
C6 the ch~ phep n$hie? Clm & cac dieu ki~n bao quan khac neu c6 bi~n giai
hqp lY· M<)t so vi dl,lve dieu ki~n nghien Clm khac:

58
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

• Cac ch~ pham nhay cam voi nhiet phai diroc nghien ciru a nhiet d¢ th~p
hon va la nhiet do bao quan dai han diroc chon Iva.
- Cac san pham chua thanh ph§n hoat ch~t kern ben viing va nhtrng cong
a
thirc khong phu hop voi viec bao quan nhiet do cao thi c~n phai nghien CUu a
di€u kien thuc,

- Khi ap dung (1 nhiet d¢ th~p hon thi nghien CUu c~p t6c trong 6 thang phai
diroc khao sat a nhiet do cao hon nhiet d¢ bao quan du kien (a di€u kien thuc t~
khuyen cao) t6i thieu la 15°C (va (1 do Am tuong d6i phu hop voi nhiet d¢ do).
Vi du, mot ch~ pham du kien duoc bao ~uan dai han a
di€u kien lanh thi thir
nghiem c~p t6c phai dugc thvc hi~n (1 25 C ± 2°C, d¢ Am tuong d6i Ia 60% ±
5%. Cae di€u ki~n thir nghi~m thl,!Cda Il,!ach<;>n phai dugc phan anh tren nhan va
tu6i th9 (hl;lnsir dl,lng). Di€u ki~n bao quan dien hinh cho nghien CUu do 6n diM
cac san phAm bao quan (1 di€u ki~n Il;lnhthe hi~n trong Bang 3.
• Mot s6 san phAm co Sl,!thay d6i v€ m~t v~t 11' ho~c hoa h<;>c nhi~t do a
th~p nhu che phAm h6n dich ho~c nhil tuong co the I~ng xU6ng ho~c tach lap va
ch~ phAm ban r~n co the co tang do nhat.
B'ang 3 D·~
leu k·"
H(n b'ao quan len I 01 VO'lsan p am ao quan
, Ianh
Nghien Clru
Di~u ki~n bao qufm
Theo d5i (y di~u ki~n th\Tc
SOC±30C
Nghien cUu dp t6c
2SoC±2oC. Do fun tuang d6i 60% ±S%
Dii li~u nghien CUudO 6n diM c~p t6c co the dugc sir dl,lng de danh gia anh
huang khi san phAm dugc bao quan a di€u ki~n nAm ngoai di€u ki~n quy diM
tren nhan, vi dl,lnhu khi v~ chuy€n tren tau. Dii li~u nghien cUu do 6n dinh c~p
a
t6c nay va dii li~u nghien CUu di€u ki~n thl,!c co the dugc tl;lmthCYisir dl,lng d€
ngol;li suy tu6i th<;>san phAm. D€ co dugc tu6i th<;>
thl,!c t~ thi c~n phai can cu vao
a
dfr Ii~u nghien Clru d¢ 6n dinh di€u ki~n thl,l'ctheo khuy~n cao.
11.3.6. H~ th6ng bao bi n~p nut

Thir nghi~m dO 6n dinh phai ti~n hanh d6i v&i san phAm .da dugc dong goi
trong bao bi c~p 1 nhu dl,! ki~n dong goi de dua ra thi truemg va b~t kY bao bi
c~p 2 nao n~u th~y phu hgp.

Thanh phAm dong trong bao bi c~p 1 khong th~m Am thi khong yeu c~u thir
nghi~m (1 di€u ki~n do Am cao. Mot s6 bao bi dugc xem nhu khong th~m nu&c:
vi nhom/nhom, chai polyethylen cy tr<;>ngcao (HDPE) ho~c chai thuy tinh v&i
nut kim lOl;liho~c nut HDPE.

. Khi su dl,lllg d6 d\!llg co kha nang th~m Am, c~n phai can nh~c d~n do 6n
dinh cua ch~t ben trong (1 di€u ki~n do Am cao. Do Am co th€ co cac iinh huang
kh6ng mong mU6n den do 6n dinh san phAro v€ m?t hoa h<;>cva v~t 11'.
Anh huang cua d¢ Am d~n san phAm dl;lng r~n dong trong d6 d\!llg c6 kha
nang hut Am phai dugc chung minh bAng s6 Ii~u va co ghi chu "Bao quan nO'i a

59
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

kho rao hoac tranh fun" tren nhan baa bi san pharn. MQt s6 vi du v~ d6 d\I11gc6
kha nang hut ~m: vi polyvinyl chlorid (PVC), chai palyethylen tY trong thap
(LDPE), chai lam b~ng thuy tinhhoac b~ng palyethylen tY trong cao (HDPE)
nhung c6 nut lam bang chat li~u c6 kha nang tham ~m nhu palypropylen.
11.3.7. Drum gia

Trinh bay va drum gia dfr li~u nghien ctru dQ 6n dinh cAn mang tinh h~ thong
bao g6m kth qua thir nghi~m V?t Iy, h6a hQC,vi sinh V?t n€u phu h9]J. Khong chi
danh gia tren chi tieu dinh lugng rna cAn danh gia tat ca cac chi tieu da thea doi.
Bieu m~u trinh bay baa cao t6ng hop k€t qua nghien cuu: tham khao & muc
"M~u baa cao k€t qua thir dQ 6n dinh",
11.3.8. Ghi nhan

Cac dieu kien baa quan bao g6m nhiet dQ, anh sang va dQ ~m ghi tren nhan
phai dva tren vi~c nghien CUudQ 6n dinh cua san ph~m. Cac chu y chung nhu
"Tranh anh sang" vaJhai;ic "D€ & nO'ikh6 raa" c6 the dugc ghi vaa nhan, nhUng
kh6ng dugc dung de che giau cac van de ve dQ 6n dinh cua san phfun. cAn quy
dinh C\l the dieu ki~n baa quan ..Tranh dUng cac til nhu "dieu ki~n phong" hai;ic
"nhi~t dQphong".
Giai thich tit ngu

Cac til ngfr su d\lng trong Ph\ll\lc nay dugc hi€u nhu sau:
1. Dinh lugng: la vi~c xac dinh ham lugng ha?t chat hai;ic chat drum dau c6
trang san ph~m.

2. L6: mQt s6 lugng san ph~m (nguyen li~u ban dAu, V?t Ii~u baa g6i, san
ph~m) dugc san xuat trong mQt chu kY nhat dinh (trang mQt quy trinh dan Ie
hai;ic mQt la?t quy trinh) c6 cling c6ng thuc ch€ bien, c6 chung di;icdiem, chat
lugng va c6 tinh d6ng nhat. D6i khi c6 the chia mQt 16 thanh mQt s6 me, nhung
sau d6 gQP l?i de hinh thanh 16 d6ng nhat cu6i cung.
3. L6 thi nghi~m: la 16 san ph~m dugc san xuat b&i quy trinh d?i di~n dAy du
va m6 phong dugc quy trinh ap d\lng d€ san xuat &quy rn6 16 san xuat. ThuOng
thi 16 thi nghi~m c6 cO'16t6i thi€u b~g mQt phAn muai cO'16 cua 16san xuat.
4. L6 d~u tien: la 16 san ph~m dugc san xuat b&i mQt quy trinh d?i di~n d~y
du va rn6 phong dugc quy trinh ap d\lng de san xu~t & quy m6 16san xuat. CO'16
cua 16 d~u tien vaa khoang 10 - 100% cO'16 cua 16san xuat.
5. L6 san xuat: la 16 san ph~m dugc san xuat a quy m6 san xuat thvc b~ng
cac thi€t bi C\lthe trong xuang san xuat xac dinh.

6. Tieu chu~ chat lugng: la mQt danh m\lc cac phep thu, tham chi€u quy trinh
thu nghi~m v~ gia tri chap nh?n wang ling (gi6i h?ll chap nh?il, khaan~ chap
nh?il hoi;ic chap nh?il khac dugc m6 ta ngay trang phep thu). Tieu chu§n chat
sa
lugng dugc dung lam cO' d€ drum gia chat lugng. "Dap Ung thea tieu chu~"
dugc hieu Ia d6i tugng ph§n tich khi dugc thir nghi~m thea quy trinh xac dinh se
d?t tieu chu~n chap nh?u. Tieu chu~ dugc thi€t l?p cho rnQt chat, nguyen li~u hay

60
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

cac san pham trong qua trinh san xu~t dn phai phu hop voi muc dich sir dung cua
chdt, nguyen lieu hay san phA1!1d6. Cac tieu chuan ch~t hrong quan trong diroc
nha san xuat xay d\1'I1g,cong bo va CO' quan quan Iy co tham quyen xem xet, phe
duy~t.

7. D€ cuong nghien ciru do 6n dinh: la mot tai lieu mo Ut Iy do, muc dich,
phuong phap Iu~n va phuong phap thong ke cua mot nghien CUll dO 6n dinh
trong d6 quy dinh ra lich trinh chi ti~t va di€u kien 0\1 th€ rna nghien ciru d6 phai
duoc thuc hien va quan IY.
8. Nghien ciru do 6n dinh: la nghien ciru do 6n dinh a
di€u kien thirc va
nghien ciru c~p t6c diroc thuc hien d6i vai cac 10 d~u tien theo d€ cuong da mo
ta d€ thi~t I~p ho~c xac nh~ thai hl;lnphai ki€m ll;liella mot nguyen li~u ho~c
tu6i tho clla thanh phAm.

- Nghien Clm do 6n dim c~p t6c: Ia nghien Clm duQ'cthi~t k€ d€ tang t6c do
suy giam ho~c thay d6i tinh ch~t v~t ly clla mot san phAm b~ng cach bao quan
mfiu trong di€u ki~n khic nghi~t. Dfr li~u ill nghien Clm nay k€t hqp vai dfr Ii~u
nghien Clm 6n dinh dai hl;ln c6 th€ duQ'csir d\lng d€ dcinh gia anh huang v€ m~t
a
h6a hoc trong thai gian dai di€u ki~n thuangva d€ danh gia anh huang trong
mot khoang thai gian nh~t dinh khi san phAm trai qua di€u ki~n bao quan vugt
ngoai di€u ki~n duQ'c khuy~n cao (vi d\l trong khi v~ chuy€n tren tau ... ). K~t
qua nghien Clm c~p t6c thuang khong cho phep dl,l' docin duQ'c Sl,lthay d6i v€ m~t
v~t Iy Clla san phAm.

a
N ghien Clm do 6n dinh di€u ki~n thgc: Ia nghien CUlldo 6n dim trong
di€u ki~n bao quan khuy~n cao d€ d€ xu~t ho~c phe duy~t tu6i tho ho~c thai hl;ln
ki€m Il;lid€ cong b6 tren nhan san phAm.
9. Di€u ki~n bao quan: Ia di€u ki~n bao quan duQ'c ghi tren nhan san phAm
dl,la tren nghien Clm do 6n dinh.
Thiit k€ rut g9n
Mot thi~t k~ nghien Clm d~y dll Ia mot thi~t k~ trong d6 cac mfiu thir c6 Sl,l
a
k~t hqp moi y~u t6 deu duQ'c thir nghi~m t~t ca cac thai di€m. Mot thi~t k~ rut
gon Ia mot thi~t k~ trong d6 c6 nhUng mfiu thli c6 sg k~t hqp moi y~u t6 khong
duQ'c thir nghi~m a
t~t ca cac thai di€m. Mot thi~t k~ rut gon c6 th€ la Sl,lthay
th~ thich hop cho mot thi~t k~ d~y dll khi moi y~u t6 anh huang c6 lien quan da
duQ'ctinh den.

B~t ky mot thi~t k~ rut gon nao cling c~n c6 dll dfr li~u d€ cho phep xac dinh
duQ'c tu6i tho dl,lki~n clla san phAm. Truac khi xem xet mot thi~t k~ rut gon, cac
gia thi€t cfu; dU;Q'c,
danh gia v,a Iy giai. po
~hi~t k~ rut gon kh6n~ c6 d~y ,dll dfr
Ii~u nhu thiet ke day dll nen can can nhik den vi~c xac l~p mot tuoi thO ngan han
tu6i tho xac dinh duQ'cill thi~t k~ d~y duo
Trong qua trinh thl,lChi~n mot nghien Clm thea thi~t k~ rut gon, c6 th€ can
nhic xem xet d~n vi~c chuy€n thi~t k~ rut gon thiinh mot thi~t k~ d~y dll ho~c
thiinh mot thi~t k~ it rut gon han n~u c6 bi~n giai hqp ly va cac nguyen tic cua

61
 • Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.
Evaluation Only.

thi~t k~ ddy du hoac thiet k~ rut gon d€uphai dtroc tuan theo. Vi~c di€u chinh
cho phu hop hon nay phai dtroc thirc hien bAng phan tich thong ke de giai thich
cho viec tang cO'm~u thir Ia do k~t qua cua su thay d6i. Sau khi thay d6i thiet
ke.cac tlnr nghiem cua thi~t k~ ddy du hoac cua thir nghiemrut gon it hon nay
phai diroc thirc hien 0 t~t ca cac thai diem con lai cua nghien ciru,
Thiet k~ rut gon kieu 0 tr6ng

6 trongIa thi~t k~ v€ mOt lich trinh dO 6n dinh trong do chi nhtrng mau 0 v€
cac cue cua cac y~u t6 thi~t k~ nao do (vi du nhu n6ng dO, kich cO' bao bi
va/hoac the tich) diroc thir nghiem tai t~t ca cac thai diem nhu trong thi~t k~ ddy
duo Thi~t k~ gia thi~t r~ng dO 6n djnh cua b~t Icy ham IUQ'Ilgtrung gian nao duQ'c
d~i di~n boi dO 6n djnh cua cac cvc dll duQ'c thir nghi~m.
Vi d\l v€ thi~t k~ kieu 0 tr6ng

Bang 4 la mOt vi d\l v€ thi~t k~ 0 tr6ng. Thi d\l nay duQ'c dva tren mOt ch~
phftm co 3 lo~i ham IUQ'Ilgva 3 cO'bao bi. Trong vi d\l nay, 2 cO'bao bi bAng
polyethylen tY trong cao co dung tich 15ml va 500 ml d~i di~n cho 2 thai cvc. 86
16 d6i v&i m6i k~t hgp dll chon dn duQ'c thir nghi~m t~i m6i mOt thai diem
gi6ng nhu thi~t k~ ddy duo
B·ang 4 : V'I d \l ve}.mot th':"
let k:"
A ,
e rut_g_on leu 0 trong
Ham lUQTIg 50mg 75mg 100mg
Lo 1 2 3 1 2 3 1 2 3
15 T T T T T T
Thc3tich (ml) 100
500 T T T T T T
T = M~u duQ'cthir
Thi~t k~ rut gon kieu rna tran

Ma tr?n la thi~t k~ mOt lich trinh thir dO 6n djnh, thea do, t~i mOt thai diem
xac djnh, mOt t?P hgp m~u co sv k€t hQ'pt~t ca cac y~u t6 duQ'c Iva chon (trong
t6ng s6 cac m~u co the) de thir nghi~m. Vao thai diem k~ ti~p, mOt t?P hQ'pm~u
khac eo sv ket hQ'pt~t ca cac y~u t6 se duQ'c Iva chon de thir nghi~m.
Thiet k~ gia dinh r~n~ dO 6n dinh ,cua m~i t?p hop m~u duQ'~Iva chon de thir
nghi~m d~i di~n cho dO on dinh cua tat ca mau co the t~i thai diem tuong lIng.
Cac y~u t6 khac nhau gifra cae m~u cua cling m9t thanh phAm cdn duQ'c xac
djnh ro, ch~ng h~ nhu, khac nhau v€ 10 san xu~t, v€ ham IUQ'Ilg,v€ quy each
dong goi (cua cling h~ n~p nut bao bi) va trong mOt s6 truang hqp, n~u co the,
khac nhau v€ h~ n~p nut bao bi.

Khi thanh phdn bao bi c~p 2 co tac dOng d~n dO 6n djnh cua san phAm thvc
phAm bao v~_suc ,khoe thi thi~t k~ rna tr?n co th~ dl!Q'cthvc hi~n eheo ~ifr~ cae
h~ bao bi. M6i dieu ki~n bao quan phai duQ'c thiet ke rna tr?il rieng. Thiet ke rna
tr?n kh6ng duQ'c thvc hi~n cheo gifra cac thuOe tinh thir. Tuy nhien, nhfrng thi~t

62
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

k~ rna tr?n thay th~ (ve thuoc tinh thtr) khac c6 th€ ap dung neu duoc giai thich
ra rang.
Vi du ve thiet k~ ki€u rna tr?n
Cac vi du ve thiet k~ rut gon kieu rna tr?n d6i voi mot san pham c6 hai ham
IUQ1lg(SI va S2) nhir trinh bay (; bang sau day. Ten goi "rut gon rn9t mra" va
"rut gon mot phan ba" la so voi thiet k~ nghien ciru d~y dli ban d~u d§ ap dung.
Vi du, rut gon mot mra la loai di 1 trong 2 thai di€rn ttl thiet k~ d~y du va rut gon
113 Iii bat di 1 trong 3 thai diem. Trong cac vi du trinh bay sau day, sir rut gon (;
day it han rn9t mra va 113vi bao g6rn tlnr nghiem dli (; rn9t vai thai di€rn nhir
thai di€rn b~t d~u, thai di€rn 12 thang va thai di€rn k~t thuc.
• V'I d V th',{
let k,{ , t gQn 1/2 d,{'
e rna t"r?n ru , .,
01 Vcrlsan pih:'am h'at h'am ugng:

ThO'idi€m (thang) 0 3 6 9 12 18 24 36

L61 T T T T T T
SI
L62 T T T T T
Ham
luqng L61 T T T T T
S2
L62 T T T T T T

it nh~t 6 trong s6 12 it nhftt 4 trong

(T = Mfru dUQ'cthu) 568
• Vi dV thi~t k~ rna tr?n rut gQn 1/3 d6i v6'i san phftrn hai ham Iugng:

Thai di~m (thang) 0 3 6 9 12 18 24 36

L61 T T T T T T T
SI
L62 T T T T T T
Ham
IUQ'llg L61 T T T T T T T
S2
L62 T T T T T T
, J,.

it nhftt 8 trong s6 12 It nhat 6 trong

(T = M§:uduQ'cthu) s68
• Vi dV thi~t k~ rna tr?n rut gQn 1/3 d6i v6'i san phftrn ba ham Iugng:
Thai di€m (thang) 0 3 6 9 12 18 24 36
Ham L61 T T T T T T T
lUQ'llg SI
L62 T T T T T T

63
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

Thai di~m (thang) 0 3 6 9 12 18 24 36

La 1 T T T T T
S2 T
La 2 T T T T T T
La1 T T T T T
S3 T T
La 2 T T T T T T
it nh~t 12 trong s6 18 it nhM 8 trong
(T = Mdu diroc thir) s612
Danh muc khuyen cao cac chi tieu thea d5i d9 6n dinh san pham:
DQ DQ Tai
Dinh cUng/ Ham Gim Kich
rii! DQ
Mo hrong l~p
. 1:3.
hrong mai bOa
nuac
nhOt pH
h~
VSV
thtroc
han
~ mon tan hat
dich
BQt pha uong -J -J -J -J
Vien nang cirng -J -J -J -J -J
Vien nang m~m -J -J -J -J -

Vien nen, nen bao -J -J -J -J -J -J

Vien hoan/vi nang
bao/khong bao -J -J -J -J -J
Han dich -J -J -J -J -J -J -J
Dung dich -J -J -J -J -J
Nhil dich/nhti
tirong -J -J -J -J -J
C6m -J -J -J .
-J -J
Mdu baa cao k6t qua tlnr d9 6n dinh
Ten san pham: .......... Di~u kien bao quan: ..........
Dang san pham: .......... S610: ..........
Ham hrong: .......... Ngay san xu~t: ..........
Bao bi dong goi: .......... Ngay bao cao: ..........
Kic h c act'ong goi: .......... ThO'I gran
, ng len CUll: ..........
Chi tieu (n~u Gioi han ch~p T§o su~t thir (thang)
co ap dung) nh~ 0 3 6 9 12 18 24 '"
Mota
Ham hrong
DQ c(mg
D9ra
D9~m
Vi sinh V?t
,,'

64
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

K8t Juan: .
Ngiroi thirc hien Ngtroi kiem tra Ngiroi phe duyet

65
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

11.4. Bang diu hoi huong din tl}.' ki~m tra

11.4.1. M1:lcdich
Muc dich cua hoat dong tv kiem tra hi xac dinh dfiy du thong tin va danh gia
mire do tuan thu quy dinh Thuc hanh san xu~t t6t nham phat hien kip thai nlnrng
t6n tai, khiem khuyet d~ dira ra bien phap kh~c phuc, phong ngira. Hoat dQng
nay phai thirc hien thea quy trinh bang van ban bao g6m danh muc chi ti~t cac
nQi dung cu th~ cfin kiem tra, danh gia,
Do khac nhau v€ day chuyen san xudt, dang san pham va quy mo dfiu tu nen
m6i co sa san xu~t cfin phai xay dung, ban hanh mot Danh muc tv kiem tra rieng .
cho phil hop voi thuc te cua co sa, Viec xay dung va ap dung Danh muc tv kiern
tra cfin phai phil hop voi ml,lCtieu, tinh ch~t cua Ifin ki~m tra (danh gia ban dfiu
hay nh~c I~i, dinh kY hay dot xu~t, t6ng th~ hay thea chuyen de). Danh ml,lCmiy
co th~ dugc phat tri~n va/hO?C di€u chinh ill Bang cau hoi tv ki~m tra sau day.
11.4.2. Cac n9i dung chinh
1) Thong tin chung v€ Cong ty
2) Quan Iy ch~t Iuqng
3) Nhan S\l, dao t~o, hu~n Iuy~n
4) CO'sa san xu~t va trang thi€t bi
5) V~ sinh
6) H6 sO'tai Ii~u
7) San xu~t va ki~m soat qua trinh san xu~t
8) Ki~msoat ch~t Iugng
9) San xu~t va ki~m nghi~m thea hqp d6ng
10)Khi~u n~i va thu h6i san phAm
11) T\l ki~m tra
11.4.3. Huang ddn tra l&i cau hoi
- Vui cau hoi ma: b6 sung thong tin chi ti~t vao phfin d~ tr6ng.
- V&i cau hoi dong (d~t1khong): di6n "...j" vao 0 tr6ng phil hqp.
- Ohi chu: th\lc hi~n khac ho?c ghi chu
11.4.4. N9i dung
1. Thong tin chung v6 cong ty
- TenJdia chi: .
- E>i~ntho~i/fax: .

66
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

I"'\' hi ., .!.
- vIa c 1 nor san xuat: .
I"'\ • diA A ht /

- v~l ien cong ty c ire V\!: .

, ,
"nh" '"
- Tong so an vien:
A

.
- S6 hrong nhan vien lam viec a khu san xuat: .
- Giay phep cua CO'quan quan Iy c6 thfrm quyen: .
Cung c~p thong tin v~:

- Sa db t6 chirc: .
- K€t qua dao tao: .
- So' db cac khu Vl,IC san xufrt (mat bfuIg dia 1y; b6 tri day chuyen; c~p sach;
chenh lech ap suat; dirong di chuyen cua cong nhan, nguyen V?t lieu, ban thanh
pham, thanh pham): .
- So' db h~ thong phu tro (he th6ng xu Iy khong khi, h~ thong cung cfrp
mroc san xuat, h~ thong xu Iy mroc thai, h~ th6ng phong chay chua chay); .
- Heat dong san xu~t: cac dang san pham, hoar dong kiem tra trong qua
t inh a'
n s n xua'!'t, danh gi'a' nhsa cung ca.!.
p.. . .
- H~ thong bao dam chat hrong, kiem tra ch&tluqng: .
·~ b
- K lern tra n91 <;>:
A· A

.
2. Bang cau hoi 1\1' ki~rn tra

IT N(>idung .'Ap::d~Ilg:.. KhOng

f)~t KhOrig ap d\lng
I Quan Iy ch~t lU'gng
Co xiiy dlJDgchinh sach va cac cam k€t v@chftt luqng duQ'c;ban hanh '
chinh tMc bOi nguai co thfun quy@n.
'.

2 VThiet I~p duQ'ch~ th6ng quan Iy chat luqng baa g6m s6 tay chftt 1ugflg,
. cacquy trinh, ngu6n Igc va co eftut6 chUc:c6lien quan. .. .
3 Trach nhi~m quan Iy duQ'cmo ta ro rang b&ngvan ban.
4 H~th6ng drun bao vi~c san xUftt,cung ung va Slr d~ng dung lo~i nguyen
li~u ban d~u va nguyen li~u bao goi.
5 Thiet I~p va duy tri ho~t d(>ngki~m tra, giam sat trong qua trinh san xuat
.thea dUngquy trinh da duQ'Cphe duy~t.
6 , Phancong nguai chiu trach nhi~~ quy.€tdirih v.i~cxuat xu6ng san phdITl.
;
'.
7 T:ru6c khi xuatxu6ng, m6i 10 san'ph·fun·d~Q'c,san·xufttdUQ'cxem'.x64'
~ ','
xac nh~ 10 san phftm va ki~m tra theo dung quy trinh va tieu chuftn~-. ,
8 K€ ho~ch danh gia (thftm dinh) ban d~u, djnh ky cac cong doc:mquan:
tn;mg trong qua trinh san xuftt.
;' "

9 'Yien:ha:n.p.thftm djnh ,cac cong do~mquari trQnghay nhfrng thay d6i 160.
.'arlnill,uongd€n chat luqng san phftm trong qua trir$' sanxuftt. . ,. , "
10 H6·sa ghi l~i.vi~c san xuat v~ phiin phM g'iup truy nguyen Iich ~Ii'cii~;: ,J

rri(>t10 san phiim. . .", ' . ~".' ' :..::c \ '" (': , ,

1I Quy trinh huang dfuI d~y dtl cho vi~c lay mftil, ki~m tra chat luqng:
~u.x_en v~t li~u d~u vao, san .E_hfuntru~an, ban thanh phftm, thanh

67
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT Nci dung
Ap d\lng Khong
D~~. ~I<J1~rig~,::~Pdung .
. pham va kiern tra v~ sinh .moi tnrong sap xlplt: thiet bi do hrong,
12 Vi~c kiem tra chftt hrong duoc hili h6 so d~y dil.
13 Cac d9'1xem xet v6 chAt luong san phfun thea khuyen cao cua GMP.
~----~--~--------~--~~--~--------~---------------4------+-----~----~
14 Chuong trinh tir kiem tra/danh gia n(>i bo,
II Nhans,!
,.. '
15 SO'd6 t6 chirc nhan su diroc c~p nhat (d~n thai di6m tu !<i6m tra).
16 T6 chircnhan SI,l'CO bao g6m(va s6'Iu-gngtirang irng) sau:
, , .
a B(>phan san xuat: ngiroi ',.
----t----A -A--:-i'""-,--~----------'----------------:-:--------------- ----- -, ---' -,------
.__
,,__ ~__~9 ph~ klem soat chat lugn~~.:_:.:.:.:.:.:.:.:.:.:.:.:.:_:.:_:.:.:.:.:.:.:.:.:.
n~~l'O'~ ----,--~~----,'"""'-4__.::,.=.,.-rl
Cac bQ phan khac (neu cu the): ''''~~:I: ,-
c, - ._ _ " '.' ngiroi ~:;;" <.
....... ; , ' .ngucl.
17 Truong b(>phan san xuat va bQ R4~ xscr. _coQQCl~p voi nhau.
18
Cacnhan su chu ch6l nay co dtroc tuy6ri'd~ng chlnll. thuc, lam .vi~c toan
" -<,;

thai gian.
ThOng tin v6 Truang bQ ph?n san xuftt:
- Ki~n thuc (GMP, san xu§.t ): ..
19 - Trinh d(>chuyen mon (b~ng cftp): .
. -,KYnang: ~ : .
- Kinh nghi~m (san xuftt, quan ly/di6u hftnh san xu~t): .
ThOng tin vS Tnr6ng b(>ph?n ki6m soat ch~t lugng:
- Ki~n thuc (OMP, ki6m nghi~m ): ..
- Trinh dQ chuyen men (bing cftp): .
20
- Ky nang: .
"
- Kinh nghi~m (ki6m nghi~m, quan ly/di6u hanh kiSm nghi~m):
,_T-'-
~.-~ ~ ~ , : .. =, ~
.' ~- ..-,
21 T6 ch(rc ho~( d9ng cua B(>ph~ san xuftt:
a Theo day chuy€n (va s6 lugng wang (mg m6i day chuy6n):
-, Day chuy6n A: .
- Day chuy6n B: .
1--------------------------------------_._--. ----------- .. . _
b Theo cong do~n (va s6 lugng tuang ll'ng m6i cong do~n)
-- Sa ch~:...~~~~~~:=~~~:=~~:_:==:~_:_:~~-:_:_:~~~~-.-----
------ ---,--f-------_-
Ch~ bi~n: .
Dinh hinh: ..
1:'\' "~1
uong gOl cap : ' . .
- 1:'\'
uong "~2
gOl cap : ..
1---------_._----------_._-----------------_._---------- - ....
__-"- _
c Ph6i hgp day chuy6n va cong do~n (va s6 lugng tuang (mg): ' .
1----- -.----------------- ..
----- _
Sa ch~ day chuy6n A: ..
,CM bien day chuY6n B: • • ~i· •. "
, .. : '_.
; .
.
;M6.tat6:.Chp-c~90~t'(19ng,cuaB9 phWi·196rll'so_~t~bftt',hr<;mg:Wp1r{theo: - .A"\>":I'W' .:;, c;;

tfitr:#'g91~rir'~~oa;qy, hQa 1~,8i s:yili:);l!lie2\d9f;!ti.~g tli~~€_h:'fi~4~(ba~:bi;= ; " :{ ~~,'.. j; d"

22 ban th~'pnam, -thanl(pham)~'hay .tn:~o h~5lf4Qrig.(xay~dyn~th~ gi?h

tieu chuan, dang' leY hO sO', thli nghi~m, thea dor d(> on dinli, thim
~----~~~==~~~~~~~~~==~~~==~~~~~~~3LL_
dinhldanh gia di6u kj~n san xu~t, ki6m tra, gilim sat) ... ] va s6 lugng J_ _L ~

68
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT Ap dung Khong
NQi dung
Dc;tt Khong ap dung
tuong irng cua rn6i don vi:
- ........................................................................
Nhan vien kiem soat trong qua trinh san xuit (IPC) thuoc:
23 - BQphan kiem soat chit hrong (va s5 hrong): .................
- Hay :8Qphan san xuit (va s5 hrong): ..........................
Ban rno ta cong viec cua:
- Truong bQphan san xuat: ........................................
24
- Truong bQphan kiem soat chit luong: ........................
- Truong bQphan khac: ...........................
Ban mo ta cong viec cua tung (nh6m) nhan vien:
25 - .. Nh6rn ... : ..........................................................
- .Nhom ... : ......................... -.............. ,....... :....... :~.. '-
l='
.
- :; .";
'"
/"'-""
,

26 Tofin bQ nhan vien duoc kham sire khoe ban d~u, dinh Icy tai kham va
luu dAydu h6 so kham sire khoe.
27 Toan bQnhan vien duoc dao tao kien thirc co ban v€ GMP
28 Toan bQ nhan vien duoc huan luy~n, dao tc;tocac SOP, cac thao mc va
ki~n thUe chuyen mon cO lien quan.
29 QuYtrinh dao tc;tO,kern c~p cong vi~c thvc te eho nhan vien mai.
·30 Vi~c dao tc;tOduqc th\fc hi~n theo k~ hoc;tch,chuang trinh va nQi dung
duqe phe duy~t.
31 Nguai dao tc;toe6 ki~n thuc, kinh nghi~rn va dll dao tc;tov€ GMP

32 Sau rn6i dqt dao tc;tO

e6 ti~n hanh danh gia k~t qua, hi~u qua vi~c dao tc;to
va luu dAydli h6 so dao tc;to.
III Co' sO-san xufit va trang thi~t bi
CO' sO-san xuat
..,..,
_,_, Co sa san xuit eac loc;tisan phfun chUanhiing nguyen li~u nhc;tycam nhu
penicillin, nQiti~t t5 ho~c cac vi sinh v~t s5ng hay san.phfun dung ngoaL .
34 NhUng san phArnnay duqc san xuit b6-iday chuy€n rieng ,
~5 Cac khu V\fC san xuit, kiern nghi~rn, bao quan va khu ph\l duqc quy
hoc;teh,thi~t k~, b5 tri phu hgp.
36 NM xu6ng duqc bao tri bao du5ng t5t.
37 Ban ve thi~t k~ (t6ng the, chi ti~t) duqc c~p nh~t sau nhiing ldn thay d6i.
38 Ti~n Mnh thArndinh danh gia lc;ticac thOng s51ien quan sau khi thay d6i.
39 Du s5 luqng nha v~ sinh, dam bao thong thming, duqc b5 trl tach bi~t va
kh6ng rna thOngtT\fCti~p vao cac khu V\fC san xuit, bao quan.
40 Nguy co hay hi~n tuqng con trung ho~c dQng v~t khae xam nMp va cu
trU.
41 Quy dinh hc;tnch~ nguai khong ph~ S\fdi vao cae khu V\fC lien quan.
Khu V(4C scm xuat
Cae day ehuy€n san xuit duqc thi~t k~, b5 trl theo nguyen tic rnQtchi€u
42 thu~ lqi cho vi~c di ehuyen cua nguyen li~u/san phfun trung gianiban
thanh phfunlbao bilthanh phfun, nhan vien va du/ph~ phfunlrac thai de
-
..tr~nh§.m lfu1,nhi~m hay nhi~rn cheo. .,

43 Cac'.phong thay trang ph\lc bao hQ lao dQng duqc b5 trl rieng va n5i 1T\fc

69
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT

45 Khu vue san xu~t au khong gian dn thift cho viec I~p dWbao tri/stra
chua thi~t bi, cac thao tac san xuat, v~ sinh thuan 1Q'i.

46 B5 tri cac khu V\lCtam tru nguyen v~t lieu sau c~p phat va cac san pham
trong qua trinh san xuftt (] diSu kien phil hop va du khong gian dn thiet,

47 Cac 6i::tgdfur, .mang den,di€m,thOng gio va v~t dung khac dircc I~p d~t
thu~ Icji'¢ho vi~c lam v~ sinh ..
• 'J
Nhilng khu Vl!Cnguyen lieu, san phfun (] tlnh trang h6 co ti~p xuc voi
moi tnrong ben ngoai co yeu du cao vS diSu kien v~ sinh (sau day goi la
vung/khu VlJCsach) diroc thong gio va xay dung sao cho d~ lam v~ sinh
48
voi bS mat nhfin, khong tich tv hay sinh tieu phan bui.
Thong tin v~t lieu bS m~t sanituCmg/trful: .1 .1 .
. 1,- Thong tm vS c~p IQc/cMnh I~c!'tap su~t: .1 : .

50 ]3.5(,tri.rieng cac~khong'gian d€: \i~'::s'inh.d~g c~~.1san!xMt:;ir;ililiiglly ~6:~

"':.
:,~:,-'LY:"t~; r.~lr;:,:Y>,::;'
~E'~] "~~;' •
nhi~m khu vvc s~ch. . ". .... ...,' . c· •

Nai d€ thilng gom rac thai phat sinh trong qua trinh san xufttva dUCmgeli
51 cua rac thai duQ'c b5 tri phU hQ'P,khong gay nhi~m d~n san ph~m va khu
yVC s~ch. ' .

52 Nuac
. .thai
. .
duQ'c thu gom bai 5ng d~n .kin ghep xi-phOng ch5ng trao
nguQ'c.·
53 Nhilng do~ phai d~ h(] (n~u cO) tlii co du nong v~ d~ hun v~ sinh.
Cac thong s5 anh sang (a), nhi~t dQ (b), dQ ~m (c), thong gi6 (d) duQ'c
thi~t I?p, danh gia va duy tn phU hQ'Pvai tlmg cong do~n cua m6i day
chuySn: . "

a) Thong tin day chuYSn 1:

Khu Vl!c/cong do~ a b c d
.Nha·v~sinh vathay d6 lful 1
54 ,
Thay d6 I§.n2
Can nguyen li~u vach~ bi~n
Dinh hinh va d6ng g6i cftp 1
D6ngg6i cftp2
b) Th6ng tin day chuYSn 2: :.:~.: .
Ti€n hitnh thea d5i, giam sat vai tk su~t phil hQ'p cac thOng s5 neu tren
55 de dam bao duy tri trong sU5t tbm gian san xudt.
Neu ro bi~n phap kiem soat: .

56 Quy dinh giai b~ d5i vai cac thong s5 neu tren va bi~n phap c§.n phai
th\fc hi~n khi giai h~n nay bi vugt qua. '
Vi~c do d~m ti€u phan trong yilng ,s~c.h l1uQ'c.th\lc hi~n ngay sau Ic4i
, 57 hoan.tMnh nha: xUCmg,I~p d~qn~€i bicV~diIlh '!0' f~p.l~C, .. "
, 85 IUQ'ng/m3:... (tieu phan 2::0;5'!-lin);',,,. (ti€u:pHfu2::5,0 !-lm)
T§.n su~t do d~m: ; .
58 Co yeu du d~c bi~t d5i v6'i khu VVC c6 ki€m soat cua, nhUng day cnuySn, "

70
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT Ap dung Khong
NOi dung
Dl;it Khong ap dung
san xuat cac san pham d€ phat sinh, phat trien vi sinh V?t nhtr vien hoan
mem, I)iro, cac ch6 pharn tll' diroc lieu ... khong: . .
;
~':.~N~ur5 ~l~ni."':"phap kiern, soat:
:: \i .... i~~~';,' .:.< :.,.' .';'~
..- ..
" J
............
:.........
=,__,'
s,
_'.:"
'c'_ _. ~_
"\
, .
'__
_"~,",: _.-,
" • i' ':
_' ..;" ...
~ -~" ..
~;)~' ,
>
.. :."_
',.
,- I '"7.<:Gi6Lh~ so~mam yi sinh (cfu) ,trong,l,d_anYi.the tich kh6ng khili~y ,'. ;
" ... ~ ~I;.
'di~n·iiChbfIJ.l~t
.. thi~t bi: .:J ..;/,......:~,,' " , " , 'i": I;;'
", 'j "

- Tfut su~t kiem tra: ...............

59 Neu bien phap kiem scat bui tai cac khu vue san xu~t hay san pham co
phat sinh bui: , ..... , ..... , ...................................
Khu v¥c bao quem
Cac khu vue rieng d~ bao quan nguyen lieu ban d~u, V?t li~u bao g6i va
60 thanh pham diJ khong gian dn thiet va di6u kien nhi~t do, do fu:n pM a
'hQ'p.

61 Co nO'irieng cho cac hOl;itdong ti6p nh?il; bi~t tru, baa quan, xu~t kho
trong cac khu Vl,fC
neu tren.
a
Cac kho co yeu du bao quan di6u ki~n d?c bi~t (nhi~t do, do fun,
62 thong gi9) duO'cdanh gia va thea d5i, giam sat bCrinhilng thi~t bi duQ'c
hi~u chuan .
. -·;"'A 0 A ,l. 0 ~. ~ • ,
.~11l~t,d9: ... -... C; D9 am: ._:.-... Va; Tan suat ghl chep: ...
-63 .'Go l1~irieng d~ cadi :Iy co khoa,an,'fciand6i:v6i bio'bi, in':s~h,nguy'~riV?l ... -.' _'
, ~ .. --
li~uJsan phfuTIbi 16l;ii~
dir/phS pnfun, sfutphfurt thu h6iJtra v6. .'. !. .

64 Co khu Vl,fCI~y mftu nguyen Ii~u ban d~u dam bao yeu c~u v~ sinh va
ki~m soat duQ'cnguy cO'nhi~m cheo.

65 Co cac khu Vl,l'C

rieng d~ bao quan nguyen li~u thO tl,fnhien, nguyen li~u
hay ch~t d€ chay n6.
Khu v¥c !dim nghi?m
66 Co phOng ki€m nghi~m b6 tri cach bi~t so v6i khu Vl,l'C
san xu~t.
67 Co phOng ki~m nghi~m vi sinh dugc thi6t kS dap (mg yeu duo
Cac phOng lam vi~c dugc b6 tri hgp ly va diJ di~n tich.
68
ThOng tin cac phOng va di~n tich tuang ling: .........
Du thiSt bi, d1,lngC1,ldap (mg cO'ban yeu du ki~m nghi~m nguyen V?t
69 li~u, san phfun, danh gialgiam sat moi tmemgldi6u ki~n san xu~t va dugc
danh gia tru6c khi dua vao sir d1,lng.
Li~t ke'cac thi~t bi phan tich chirih: .......... ;... _.... ;..... > .

KhiJphT,l!phil tr(J

Cac khu ph1,l/ph1,l

trg cach bi~t cac khu Vl,l'Csan xuM, ki€m nghi~m, bao
70 quan.
Li~t ke cac khu ph1,llph1,l
trg: ........................
71 Dugc b6 trf, thiSt k6 dam bao an toan, hgp v~ sinh.
Trang thilt bi, dllng CIl
Du cac trang thiSt bi san xu~t cfut thiet pM hgp v6i (cac) day chuy6n san
72 xu~t hi~n tl;ii.
Li~t ke cac thi~t bi san xu~t chfnh hi~n cO: ................. ..
73 Cac thiSt bi nay duQ'cthiet k~ va co cong su~t pM hgp.
Cac b(l ph?il ph1,ltrg cua thi~t bi san xu~t nhu 6ng xa may bao phim,
74 bu6ng s~y tinh, dong cO'/truy6ndong ... duQ'cche pM phu hgp va dinh
leY lam v~sinh.

71
Evaluation
• Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT Noi dung"
• ?).c-.-

:--:.~ ,_h. .;
B8 m~t thiet bi, dung cu, 6ng,dfu:t;.IQcc61i~p xuc tru.c';li~pvci nguyen
75 lieu va san pham ducc lambang v~t li~u tro khong thoi nhi~m va d~ lam
v~ sinh.
Cac thi~t bi diroc l~p d~t va b6 tri trong l(hpng gian du rong thuan.loi .,
76 -.1

,cho.Xi~9':~ hanh, y~sinh hay bao,iff

pao.dJ,r5'rJ.g: ".~ . '
tic 6ng:dfuJvcin :"xW6ngxa Iigllyencli~ulsanplifun (l~p:c6 dinh hay thao'
77
rei) dUQ'cthi~tl(~"i~p d~t dan{ba.oyell t~~·v~_Sirih.,'s .

78 Ong d§n c6 dinh dugc l~p d~t nghieng trahn d9~g mroc trang,
C6 su dung van bi dong/me dong nguyen lieu/san pham long.
79
N~u co, neu bien phap kiem soat nhiem vi sinh: .

80 C6 Icy hieu chi nQi dung va huang dong chay a cac duong 6ng dful c6
dinh.
Cac 'thi~t bi dugc danh gia, v~n hanh thu tru&ckhi dua vao su dvng san
81
xuAtchinh, thik va dinh leY baq tri hao dJ15'J:?g,
co can va cac ~hi~tbi do hian~:v6i khbkg can/o?,:dQ chinh xac thiCh
82
hqp va dugc kiem dinh/hi~u chuan dung quy dj:nh.
Cac thi~t bi hu hong dugc dlIa ra khoi khu VlJCsan xwit ho~c dugc che
83
phu tr~ gay nhi~m, g~n nhan khong S11dl,mgkhi chua th~ di dai.
. H¢ th~ngJt?n'ich . .
H~ih6ng' cac, ti~n Jch phv trg: duqt. thi~t ~s,
l~p-d~t'dam bac tinh toan ,
84 v.~n~ac'ngtiye.n,v~t,li~u, san phftm trong_qu!i.trinh,.\ra·th~ ph~m. "
Li~t ke cac ti~~ fch hi~n c6: :.. ;'.:.::. ~':.. :."~ .
Chuang trinh hao tri, hao duOng, v~ sinh cho fung h~ th6ng phV trg va
85
dugc tuan tM.
C6 cac tieu chu~n va cac quy trinh bfu1gvan ban d6i v&iSl,Iv~n hanh cua
86
cac h~.th6ng, k~ ho~ch l~y m~u, vi tri thee doL
Cac blI&Chanh dQng xac dinh dlIgc thl,Ic hi~n d~ giai quy~t cac truang
87
hgp khong d~t tieu chuk d~ ra.
H? th6ng xu ly khOngkhi
H~th6ng xu ly, cung dp khong khi dap ling yeu cAllnhi~t dQ, dQ ~ri1,
88
thong gi6.
89 Sa d6 M th6ng duQ'cd~t a vi-trf d~ d~ dang thee doi, xu ly khi co xu c6.
90 Cac dUOng 6ng dugc dan nhan chi ro huang c~a dong khong.khi. "

91 J91i· thai' dlIgC lQc bvi va;ho~c xu ly thich hqp, tnr&c khi thai 'ra.moi ',;,
tnrOng;' ' :..,.
....
Quy dinh dinh Icy xong khf ti~t M th6ng c~p khi cua' nhUng khu VlJCc6
' '

92
nguy co cao gay 0 nhi~m vi sinh d6i v&isan phfun. .
93 Cac duang 6ng dugc lam b~ng v~t li~u khong thfun ch~t t~y trimg.
Kha nang IQckill co phu hgp v&i dp dQ s~ch ~l,Iki~n va dam hao giam
94
.t6i da kha nang ,nhi~mb~n, nhi~m cbeo cho cae ho~t dQngkhong ,
Neu cv th~ gia trithi~t k~, khoang gi&i h~ canh baolhanh dQng va t~
suAt ghi chep/theo doi tuang (mgd6i v&i cac thong s6: cAp dQ lQc (a),
Cbenh l~ch ap suAttnr&c/sau IQctrung gianllQc cu6i (b), Cbenh l~ch ap
95
a
suAt gifra phOng/hanh lang cac khu Vl,ICco dp dQ s~ch hay yeu cftu
ki~m soat khac nhau (c) S6 I~ trao d6i khong khi (d), nhi~t dQ/dQfun
phong (d) cua cac khu VlJCsau:

72
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.
•

IT N<)idung
Ap dung Khong
D~t Khong ap dung
a Kho bao quan nguyen li~u va bao bl chi yeu c~u thong gio: .
---- ----------------.~"-. -:'--,-'--"--, -,". ' ---,-----i~--t__~--_I
b ~o Ab~oquan nguyen lieu va cac loai bao bl co yeu c.aukiem soat nhiet

--~
4Q/dQam:....,'
Khu VVC soche: .. ~~.~.~~~=-~.~~~.~~:~-~
..
d -KF~-~~~hrbi·~~-·d6~g-g6i·-~~p lC;;guy~~--ii~ulsan ph~6'ti~~;;g-
~=~.:
....:..:~~----"
"
---:-;_-- ,. ,
----+----.-' -
"-._-+-...
-:-.--.
-- ...-.-- ha)~.:.:.:.:.:..:.::.:..:..:.,
...:.::.:..:..:..:..::.:.:.:_~:..:.:..:..:..:.:..:...:..:.:.:.:.:.:..:.:.:.:..:..:.:..:.:..:.:.:.:.:.:..:..:.::.:.:.:.:..::..:.::..:..:.:.:..:.:.._~
__. , ,,,__,,f--------
d Khu vtrc dong
~---.-I--.-" --------.-~--.-.
goi dp 2 va kho thanh pham:
-....
-,---__ .__.__ . .. - ...
,
~, ..
__ ._.
__
e Phong ki~m nghiemvi.sinh va khu vue.lay mfiu: .
... _-- ----------- ..--.-.-,-...--.;_---~...---, -' -"-. ~-------.---..-..---,-- ..._---, ---_._._---_._.
g Cac phong kiem nghiem hoa Iy va hru m~u: , .

96 Ti6n hanh tham dinh h~thong xu)y, cung. c~p":khong.khi.truce khi dira
vao su dung, danh gia dinhky, ghi chep s6 )i~ti vahru d~y dli he, sa. - '-,

97 Co l~p IQcHEPA (lQccu6i) d6i vai khong khi c~p cho nhfrng phOnglkhu
VVC co nguy CO' cao d6i vai nguyen li~u, san ph~m khong

98 Bi~n phap thea dai, ki~m soat pM hgp d~ dam bao tinh toan v~n clia cac
mang lQcHEPA.

99 Cac ti6n lQc, IQctrung gian dugc djnh Icy

,khop.g
v~sinh ho~c thay th~ pM hgp.
> '

H? th6ng xu If;ntrac
100 H~ th6ng xu ly, cung dp d~y dli nuac co ch~t lugng pM hgp vai mvc
dich su dVng.

101 ,N~a~lam v~ sin~ va Iluac dung d~ sa ch~ nguyen li~u,thO ttr nhien co
, ,qap.(mg:tieu'chuan nuac sinh ho~t. '

102 Neu ra ngu~n"cung cap nuac sinh ho~t su dVng cho nha may (nuac
gi6ng, gi~ng khoan, nuac may ): , ..
Nuac d~ ch~ bi~n (va trang thi~t hi, dVng C\l trong khu VlJC s~ch) co dap
103 (mg tieu chu~n mrac an u6ng hay d~t tieu chu~ nuac tinh khi6t thea
Dugc di~n Vi~t Nam.
104 Neu ra cong ngM xu Iy lo~i nuac nay: .
105 Cac duang 6ng dugc dcinhd~u, ghi ra ten, huang dong chay.

106 Duang 6ng nuac dugc lam b~ng v~t li~u thich hgp, khong tuang tac,
thoi nhi8m cac chftt d<)ch~i vao nuac.
Neu ra v~t Ii~u lam duang 6ng dfin nuac an u6ng dugc hay nuac tinh
107 khi6t dung d~ san xu~t cac san ph~ co nguy C<J cao bOi 0 nhi~m vi sinh
v~t: .
108 Chuang trinh, k~ ho~ch l~y mfiu, ki~m tra ch~nugng nuac.
G~oih~, v6_clic. chi tieu vi sirih v~t, hba.1Ydirgc thi6t l~p, ki~m soat.ph~
i09 h(;ip~\'l co c<ic1:)i~nphap hUu hi~u dugc th~c hi~n'khi giai h~;nay'bi '
1vu9tqua. "
H? th6ng khi nen
110 Ca s6 co su d\lng khi nen trong ho~t d<)ngsfmxuftt:
Co ti~p xuc tn,fc ti~p v6i san ph~ (ep dich, ep vi...) va/ho~c dvng cv
a sach
...
- ....
- ...I-":":..---- ..~-.:;-.--.--.- ..-_;_-- ..----- ..--- ..-,,_;_.-.-..---- ....
-;--'-- ..- ....
-- ---- "------t------
b 'Hay'chi de hO trg san xuat (nang ...), khOngtiep xuc sfm pham
111 I<hi n6n ti~p xuc vai san ph~m dugc dinh Icy danh gia chi tieu:

73
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT Ap d\lDg - Khpng
N9i dung
£)~t ' ". ,.Kl16ng. ' ap)o¥pg
. _,'
a Gioi han v~t dAu' '-," '

--- 1---7--:-----------------------,------ ..
-------_f , ..........,1--'-__ --1
~ "~R_"
-b Tieu phan bui • ._. _

e Gioi han vi sinh vat

---- ,---- ..:....----..--. ------- ..-------------- ..-- ..----------- ---- ,--I
"--:'--;l--~_-tc-'
d Va d9 fun, khi dn thiet '\
. 112 So db h~::th6ngalIQ'c d~t d~ noi tien cho viectheo ,d5i, xu 1:9,
1,13 Khi.nen d;ug¢xu:'I:9, IQc qua IQcthich}l<lp.'

115 H~ thong nay duQ'c kiem dinh d9 an toan thea quy dinh
H? th6ng scm xudt hoi nuac c ,

.ll 6 Co so c6 su dung hoi mroc cho heat d9ng san xu~t:

C6 ti~p xuc.voi bS mat san pham hay bS m~t dung cu ch€ bien tiep.xuc ;,
a san ppfun; _ ' '" , .-
1----+---""'-',"",-~'-__.__________ _ _

b Hay)fe h6 tro san xuat (gia nhi,~t... ); '!chong ~i€pxuc san phfun. ..,_'
117 Neu t5 nguon mrcc dung tao hoi mroc:
a Tao hoi nuoc sach:
f----t--'---------- .. ----- 1-' _
b DUng cho 10 hoi d~ gia nhiet: '
118 B~th5ng hoi nuoc ducc kiem dinh an toan theo quy dinh " '

~lI&ng 5ng dftn lam b&ng tMp khong

- -
gi duQ'c xu 1:9thich
,
hgp. .
H? ih6ng xu lj nuac thai
H~ th5ng xu 1:9nuac thai duQ'c thi61 k€, xay d\ffig vfi v~ hanlll:ihu llQ-p
120 vai ban ch~t nuae thai va cac ch~t thaI pMt sinh, trong san xu~t, kiem~
nghi~m. ",

121 H~ th5ng xu 1:9nuac thai duQ'c xacnh?il cua co'quan quan 1:9moi tmemg
, chu,guan~
H? th6ng p~ongc~ay, chua chay, _' ',' ' " '

122 H~ th5ng phorig cMy, chiia ehay eho nha-may,.

123 C6 xac nh?il con hi~u h,rc cua co quan quan ly lien quan vS tinh tr~g
ho~t d9ng cua h~ th5ng phOng chay, chua ehay.
IV f)i~u ki~n v~ sinh va ki~m soM tlnh tr~ng v~ sinh
V? sinh cci nhan ..
, 124, Nhan yieri duQ'c kham sue kh6e tmac khi ~y~n dl,lng va dinh kYo
-125 -Nh~ vien (luQ'chti~n luy~il vS th\l'c harm v~ sinh ca nhan.
Neu cac tai li~u~ s6 k:Y hi~u SOP'da: dUQ'c·hufutluy~n: :.
126 Trang bi dAy du xa phOng, thi6t bi rlra/s~y tay cho cac khu Vl,l'cdn thi6t.
127 Trang bi du bao h9 lao d9ng dn thi€t va phu hgp-v6i cae ho~t d9ng. , ~, ,

130 Bao h9 lao d9ng duQ'c thu gom phu hgp va gi~t s~ch a khu Vl,l'c"liQ1)'v'f
'. "

sinh.

131 Quy dinh thai gian gi~t l~i d~ tranh sir dl,lng phii qu~n ao dS lau khong
dung d~n.

74
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT Ni)i dung A.p dung Khong

'Dl;lt Khong ap dung
C6 phat hien th~y nhan vien 5m dau hay c6 v~t thuong he vful diroc
132 tharn gia san xuat 0 nhtrng cong dean co nguy co anh huang d~n ch~t
hrong san pham,
.Quy dinh-hanche nguoi khong phan S1,1"
di vao khu vue san xu~t va cac
'kliu~v1,1"c
cfun khac. '

134 Quy dinh, huang d~n va giam sat d5i voi khach tham quan v~ v~ sinh ca
nhan, thay trang phuc phu hop.

135 C6 phat hien thay hanh vi an uong, nhai, hut hay mang/de d6 an uong,
v~t dung ca nhan trong cac khu vue nay khong
v~sinh nha xuang

138 C6 phat hien th~y con trung, di)ng v~t khac X8.m nhap hay cu tni trong r

cac khu vue san xuat, bao quan hay kiem nghiem.
C6 cac quy trinh v~ sinh nhll xuang trong d6,neuCl,lthe trach iihi~m, lich
139 tr:inh; phuong phap, ch~t t~y rua, dvng C1,l
... phil hqp voi tUng khu Vl,l"C
(Vlings~ch, c6 kiem soat hay ben ngoai.:.) va tuful tM thea quy trinh.
140 C6 phat hi~n th~y v~t bVi b~n nao trong cac pbOng san xu~~_0 khu Vl,l"C
s~ch trong di~u ki~n khong ho~t di)ng.
141 Quy dinh thai gian v~ sinh l~i d5i vai nhung pbOnglau khong dung d~n.
142 H~ th5ng thu gom, xu 1)' nuoc thai hqp v~ sinh ho?c hqp d6ng xu 1)'
riuoc thai dap t'rngquy dinh hi~n hanh v~ bao v~ moi tmang.
V?sinh trang thiit bj, dl,ing c¥ '

1.43 ,Co ppong rieng de v~ sinh cac thi~t bi di' di)ng, Ph.vtUngtMo rai va d\lng
_'
c{l san xu~t de'tranh gay nhi~m d~n ph~ng/tlii~t bi/dVng C\ldfflam s~ch.
-144 Thi~t,bi dvng cv sau v~ sinh duqc bao quari nO'ikho rao, s~ch se.
145 C6 Uti tien v~ sinh thi~t bi bftng may hUt bl,liho?c bi~n phap uat voi
kha1ll\faikhong bi 16cXO'sqi.

146 C6 su dvng khi nen, ban chai a trong vilng s~ch.

Neu bi~n phap kiem soat khi c6 su dvng khi nen, ban chai: .....
Co kiem soat duqc ch~t luqng khi nen dung trong vilng s~ch (tieu phful
147 b~i) va co ti~p xuc trvc ti~p vai san phfun trong vilng s~ch (v~t d~u).
Neu ro bi~n phap va t~ suftt th1,1"chi~n: .
148 C6 danh ml,lCch~t t~y rua phil hqp d~ lam v~ sinh nha xuong thi~t bi.
149 Nuoc d~ lam v~ sinh phil hqp voi quy dinh hi~n hanh.
Cac quy trinh v~ sinh cho m6i lo~i thi~t bi, san xuM trong d6,neu C1,lthe
150 frach nhi~m, phuong phap, ch~t t~y rua, d\lng C\!,thai gian v~ sinh ... ,-va
-
tUful.'thUthea quy trinh.
Cac quy trinh nay dam bao lam v~ sinh-hi~u qua a5i voi thi~t bi va lo~i' "
151 v~t bam cua san ph~m kh6 lam v~ sinh nhftt.
C6 lUllhi:!sa danh gia hi~u qua lam v~ sinh nhfrng quy trinh nay.
152 Quy dinh thai gian v~ sinh ll;lid5i voi nhUng thi~t bi, d\lng C\llau khong
dUng d~n
153 QUY'dinhgioi h~ vi sinh v~t d5i voi h~ th5ng phfulph5i (bam, 5ng:dful~' ,
, '

75
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

; -r::r I,~':f",>~.. ',;,_

L -. 'I;",~''''''''-'' :,.:~/(~
. ;', ,;
', ,
~e),i:dupg\:,_ '
,; i/: i",,:c ',->1.;,'.;:; ,; .,,~ ~.~ _,:
.' ;2~ '... ,,~~p~~~d\lI)~7'
.""i~:~:;_~~~L>}~,QEg':.,,","g,\.<,)~.•
-"'iI91J!n¥'
l±:_ > ,:: ~~qp.noi~)9c,;y,~~yoLxa ... J rilfgc;;~g~~en\li,~l}Ls~'p4arpdli!IlgJ6)J.g;;;;t;~: 1_~~rj;;;l,~~,i:3lf?;;~~t:
~~~'~t .;;';;~\;
(54~, bcl ;I~ps6'ihi ch~J{theo',d5iv~;h~, v~ siiih cho~tuilg'thiMbr ',", ~:h ":;
":'i:~t:';'I"~:"2'":"c,<;\ ;;;'. < _'.,
Nguyen li~u, ph ... gia, ch:lt hB trQ" ch~ biSn

155 Nguyen v?t 1i~u duoc mua ill nha cung ctlp thuoc danh sach da duoc
dllY~t.
156 Tieuchuan nha cung c~p c6 g6m cac chi tieu chathrong sau:
. a; I:i~t~6ng quan Jy'ch~t IUQ1lg pia nha san xu~t;
.-.~----,----:---. -. ---. -----------~--------------- ..----. ----~---- ''''-. _._-
._,b :i1~~u
chuan chtlt 1U'Q1lg
nguyen v~tdi~u.(phUhop thanh pham dir ki.~nsan ,'\~ & .,. , ,
xuat); """ "',
------;-Y~~d;~rd~gg6i~hiclii~-b-~~q~~~Aid~-;;Mch~t'1~~~g-_---'-'
---- :J~:::~~--'-
MQi bao chua nguyen lieu trong kho duoc gin nhan th6 hien ch~ de)bi~t
157 tnr, d~ Jtly mftu, ducc chap nhan hay ill ch5i nhan va d6 a cac khu vue:
ri~ng; , ~, '. ., . ,,:.; , ..

159 Neu bi~n' phap. llh~ bi~ti:iguyen'li~il trong tirng. baD 'chUa, k~;ca b~io ~,
...
'

khong dUQ'cJ~ymftu: _
Bao bi ctlp 1 c6 dam bao s1;\chtru6c khi sir dl,mg.
160
Neu bi~n phap 96 dam bao: .. ,

161 ~han rqi ho~ bao bi du Ie duQ'cchUa trong thUng neng c6 nhan nh?ri
g.~ng. . ,
.Bi~n phap ki~ni. soat phil hQ'pd6' tranh nhfun Iftn khi dp phat hay sir
162 dl,mgbaa bi in s~n (nh~t la ctia san phfun cling ten khac ham luQ1lg)hay
cai s5 1o, h1;\ndUngJuc ep vi ho~c in phun (nh~t la v6i luQng bli them).
163 C6 lam s~ch bao bi ben ngoai tru6c khi dua nguyen li~u vao phOng can..

164 Vi~c sang Ie nguyen Ji~u duQ'cth\l"chi~n trong vimg s~ch va gin nhan
phii"hgp.
. ,.. ,
.J

165:"

·166 Nguyen li~l{c6 d.uacdp ph'at thea nguyen·t~c FEfO -FIFO '
167 Vi~c can, dp pMt dUQ'cki6m tra de)cl~p

168
Neu cac bi~n phap ki6m soat nhi€m cheo do qua trinh can, cfip phat hay
I~y mftu nguyen li~u gay nen: .
169 Cae nguyen li~ucAp cho 1 me/lo dUQ'cd~ cling nhau.
'. ;~i~c c&pb6 sung nguyen v~t li~u hay nh~p du phfun dugc truang be)
170' ph?il sim xuAt,ki6m soat chtlt IUQ1lgch~p tliu~ va cac thao tac duQ'Cti~n
hanh nhu c&plin dAu.
V HB SO', tai li~u
CCl sa co nhimg lor;zih6 SCl fizi li¢u CCl bim sau clay , _'. "

171 Nhan Sl! va dab t1;\o.

172 'NM x_uongva ket qua theo d5i, d?rih gia mqi truemg san xutlt.

174 .. V~sillli va'danh gii quy'tri~'v~. sinh:

175 Nguyen v~t li~u vadanh gia nha cung dp.

76
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

Ap dl,mg Khong
TT Noi dung
Dat Khong ap dung
176 Tiep nhan, bao quan, c~p phat nguyen v~t lieu, thanh pham.
, '

177 San xuat va danh gia quy trinh san xu~t

178 Kiem tra ch~t hrong "' .',:';'

179 Ki~m soat S1,1

thay d6i
;,. <
180 H6 so phan ph6i san pham
181 Giai quyet khieu nai va thu h5i san pham
182 San xu§.t va ki~m nghiem thea hop d6ng
183 Bao dam moi tnrong va phong chay chfra chay
184 T1,1kiem tra
Hd sa tai li~u .. "' '. "',

Diroc chuan bi, kiem tra/ra soat, phe duyet boi.ngiroi dugc phan cong, .c6
185
tham quyen va du thong tin ngay thang, ho ten, chtt kyo
186 Theo (cac) thiet k~ chuan voi n(li dung th~ hien r5 rang, d~ hieu.
187 £?inh leY c~p nhat, ra soat va hi~n tll! tinh tr~ng dang hi~u l1,1c.
gi~n phap ph§.npMt, thu h5i hi~u qua tranh sir d1,lng&n ban cu,
188
"N'.ell:,c1,lth~: ; ', , , :'.: .
189 Cac sua d6i duqc huk luy~n cho Man vieritrmJc.khi ap d1,lng.
Vi~c ghi chep hay nh~p li~u' VaGh6 so duqc tien hanh ngay luc th1,1c
190
hi~n.
C6 pMt hi~n th~y S1,1
viet de, dung but phU ho?c b~t ky sua chua cAutM
191
hay g~ch xoa nao che khu~t thOngtin g6c.
Cac h6 so (san xu~t va ki~m soat ch§.tluqng) lien quan duqc lUll it nh~t
192
1 nam sau ngay h~t h~ 16thanh ph~.
Toan b(l h5 so dmlc lUll giil' thea cach thuc thu~n lqi cho vi~c d6i cniell
193 va c6 th~ di~u tra, truy xu§.t toan b(l l!ch su m(lt 10 san phfun khi ck
thiet.
H6 sO' v€ ki€m soat chdt /uQ'YIg
B9 ph~ ki~m soat ch~t luqng co bao g6m, nhung kh6ng h~n ch~, nhung
194
b5sa tai li~u co ban sau day:
a H5 so dao t~o ki~m nghi~m vien. . "'
1--'-'---------.------------------------------------- -'-----'- .--.-..
-.-.--.----------------
b H6 so nuac. .
._------ ---------------------------_._--------_._---_._------------ ------ ._----- .. --------
c Tieu chu§n ch~t luqng cac nguyen li~u ban d~u,
d Tieu chu§n ch~t luqng cac v~t li~u bao g6i.
----1--------;---;----------------;-------------------------------- -------- --.-..
--t-----------
d Tieu chuan chat luqng cac thanh pham. . .
---- --, -----. --------------.----;---------,--------.- --- --.-----t-------.--
Ho so tham dinh quy trinh phan tich (neu co) va tai li~u ve phuong pMp
e thu.
------- -----------------------------------
Quy trinh l~y mfru d6i vai nguyen li~u tho, nguyen li~u tho t1,l' nhien, v~t
- ------ .._---_.- -_..-------
g li~u bao goi, san phfun trung gian, ban thanh phfun va thanh phfun.
-.---t- ..
----- ....
--..
- ..
-----.----------------------------- ..
--- .. ---- ----f--------
-..........
- ..
H5 so l~y mfru va nhung k~t qua quan tr~clki~m tra (baa bi va m(lt s6
lo~i nguyen li~u nh~t dinh) , phan tich (san ph~m trung gian), ki~m
h nghi~m (nguyen li~u, ban thanh phfun, thanh ph~m): Phi~u hly mfru, s6
tay ki~m nghi~m vien, bao cao phan tich, phi~u ki~m nghi~.m, phi~u
ki~m nghi~m g6c.... .
,----!-----.::...:.. -------.------. ----:----- -_.,;,---~-----'--t------
....
;.-
i Quy trinh hi~u chu§n va h5 so v~ hi~u chu~i~m dinh thiet Wd\lng c\l . . :,- - "

77
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT N9i dung

. do luang va cac thief bi phan tich., ' . .'. ': ;'."'-' , :''"; .' '.' ',': ( ~~ ,,:,,:' :;:';f~F,';,i;'>i~:.:'~,
-'---- -'--:-'_-, ------'---.------~-----"~-----------------:--,---: ---. , ".. <' "
k H~So' thee dOl d9 6n dinh va danh giaxu hir6ng cli~tJugng san ph~m. ' '.: "~.' ,:';, '":"~,' --
Tai li?u kjf thudt . . , :';~,".
,[qili?u kjf thurjtv€ nguyen lieu til nhien '. 'i :,," ':f -"'
195
CC! So' co sir dung.loai nguyen li~u tIJ nhien:
Liet ke cac loai nguyen lieu tu nhien do; .. ,.,.,' ,.,., .
196 Thong tin v~ nhtrng nguyen lieu tIJ ~ien c6 bao g~m: , '

a Ten khoa hoc, ten rieng (neu c6), b9 phan dung. .' , " ,
----- .--------.------.----.---..
-.-,--- .....
;_----
..
----- ..
---...
---.-
. --.-------.-- '-----1--'--.--
b Nguon g6c (vung tr6ng trot/ thu hai), '.,
-.---t------:-.----------.--- ..
__.... ,
c Thai di€m thu hoach, loai thuoc bao v~ thirc v~t da duoc sir dung, ' " .
-----t--:__----.---.-------, ..----.--,-.-- . ---- -,__ ,t-.---..
-
d .Di~u kien bao quan va han sii:dung (neu c6). ' . ."
--~-------- ..-. _
---.. .._-----,--_ .. ..-.._ .._-- --_ .._----'- --------,- _
d ~!f;hamchieu quy trinh I~ymfru. . ,," .' .
197 ~~~xdu quy trinh xac dinh cho m6i 10l;linguyen li~u t1,C nhien d6. " §' yr' .'
198 ¥6i quyti-inh d6 c6 bao g6m: ' , "' .

a ~!nh ~nh mo ta!nh~n dl;lngva dinh tfnh'(cile) hOl;ltchM ho~c ch§.tdanh .1,'.:. ", '.... ".,'",
dau (neu c6). . ,', _ .>~
1-------,.--',
-----'----.-.--, -----------.-------;-~-. -.-'-'-,--, .-.-":'-,- ----.....,.:,,''''_'_''
.--'-",,:..,'
.+~.·:::'I"-.'..,.,.,."..7""'-,--i
. b Din4luqng(cac)thanhphanhol;lttfnhho~c.chatdanhdau(neuc6). , . ',' :::. '.?="d:'{!-:___.
c 'Cac g16ihl;lll:'
Tl;lPdiM, Vl,lnnat hay thcllihph~n ngol;lill;li.
M§.t'kh6i luqng do lam kho.
Ham Iuqng tro.
D9Ct6 n§.m,vi n§.m.
Giai hl;lllkim 10l;lin~ng.
Ph6ng Xl;l.
_ .._--1--,._------_._-_._._-_ .._._-,--- _-------------------- ..----..--- , 1- _
d Chi tieu khac: .
Tal li?u kjf thurjt v€ cae loc;zinguyen li?u ban eMukhae va vrjt li?u baa
g6i

199 Xay dl,l11gd~c tfnh Icy thu~t d6i vai cac 10l;linguyen li~u ban d~u va v~t
Ii~u bao g6i sii:dVngtl;linha may.
200 D~c ~inh ky thu~t cac nguyen v~t Ii~u e6 bao g6m nhUng n9i dung sau: _,
- A _:.. ./.. • .::. _,' " •. ' ." . , , _,- ,', ,.' - .~~-~ _ ':___ • _'''-, _"

a Ten,maso"thamchleuDuO'cqlenhoactal:heuehlilhthuc,khac., " '..' ' '+'" :~', ','r 0\":'.,·

'--b-+-T€nllhasan~;U§,t~_nhacungC~P.- . ~'--' '-.,--'-.--_:----'--.-----:-..:.-,- ..'~' 'k'"
-.--. ---. ----------------------------. ------------- ---------~+--''-----':.--___l
C '[ham chi€u quy trinh l~y mfru. . .' , ' -,
------------------------ -,-'1-----
d Dinh tinh va giai hl;lnch§.pnh~.
,--
'---,, ---------------------------------.----------------,-- -'---1--._---
d Dinh Iuqng va giai hl;lnch~p nh~n.
,------- ----------------------------------_._--------,------- ------ ---, ~-
e T6n du dung moi trong cao nguyen li~u tv' nhien. , ' ". : ' ~' , ,
--~--:-----------------------------~---------------- ---- ----=-p.....:..----
g Di~u ki~n bao quan va hl;lnsir dvng ho~c__
---"+-:c:-------------------.--- thai' hl;lnki~m tra ll;li. , . --,-_
h Mfrubao bi in sfuJ
201 Nuac d~ ch~ bien c6 phUhQ'pvai quy dinh h:i~nhanh.
v€ scm phdm trung gian va ban thanh phdm
Tai li?u kjf thu«t
202 Xay d\1ng d~c tinh IcY thu~t d6i vai cac IOl;liban tMnh phkmua v~'d~
san xu§.tti~p (xem nhu Ia nguyen li~u d~u vao) va! ho~c cac san phk

78
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT Ap dung Khong
NQi dung
D~t Khong ap dung
trong qua trinh san xuat (san pharn trung gian, ban thanh pham).
D~c tinh ky thuat (loai chi tieu va gioi han chap nhan) cua nhtrng san
203 pham nay co phu hop voi nguyen lieu ban ollu hay thanh pham nrong
(mg.
Tai li?u ley thudt vi thanh phdm -_, - 'r-
".... .,\
204 Xay dung oily du tieu chuan ch~t lirong cho moi thanh pham.
205 Tieu chuan ch~t luong m6i thanh pham co bao g6m rihtrng nQi dung co 1-'·
ban sau:
... a Ten, dang bao che, quy each dong goi va. rna s6.
----1------.=-------- .-.-.--- 1--_. _
_____b Cong thuc ho~c_!.!:~hi~~__s?n~..!~_(rc_. _ . .. -----t-----. _
c Mo ta hinh thtrc cam quan.
-_._._------_ .._---_._--------_.
d BQ 06ng o€u kh6i luong hay th6 tich,
__
._--------------------- ------- --_._-_- ----
--------------_._--_._-----_._-------------------------------~- -------_. -----.-'--'----,--
d t--------.-----
Dinh tfnh va gioi han
..
chap nhan,
------,-- ._________ _ . . _
e Dinh hrong va gioi han chap nhan.
_.._---_.1-----------_.._---------------------------------_. ..,--- __.. _
g Gioi h~ oQnhi6m khuan, .
.-------- --- ------~------------;-.---------------------- ---,-,------ -.-----t-------:--.;_--.-.--
h
Cac gioi han: Kim lo~ n~g, ton du dung moi (neu co)
.._-- ----:------ ...--_.._--------:---------;--------_ .._---------- ------- ----.-..---~-------
i Cac chi tieu o~c thu cho moi d~g baa cM: DQra, oQc(mg, mai mon, oQ
nhOt, pH ...
--------- ----------------_ .._---------_._-----------------------_ .._------_ .. --. ----,- ---------~-------
.N. k Cac chi tieu khac: . .. ._

I Di€u ki~n bao quan va thai h~ sir dl;mg. . .

------.---+-,--------~-----------------.-.--------------------
..---------------.-------- ------.-r----:----
m Tham chi8u quy trinh lily mdu, quy trinh phan tich. -
Tai li?u scm xudt
Tai li~u san xu~t ougc thi8t k8 chuh cho tUng d~g bao che va m6i ki6u
206 oong goi thea oung quy oinh.
Li~t ke cac san ph~m (cho tUng quy cach) hi~n co: ..
207 M9i quy trinh san xu~t co oUO'coanh gia tru6c oua VaGsan xu~t thl!c t8
06 oam bao tmh phUhgp va kha nang l~p I~i cua quy trinh.

208 Dugc c~p nh~t phU hgp v6i thl!c te va ougc quan Iy nghiem ng~t 06
trlinh sir dl,lngphai ~ ban Cll khOngcon hi~u Il!c.
C6ng thuc g6c va hu-6'ngdrIn chi biinlc10ng goi
209 Dlly ou cong thlrc g6c va huang dftn ch8 bi8n cho m6i co 10 tliinh phfun.
210 Cac huang ddn che bi8n ougc mo ta ra rang, o~y ou, oung tuftn tl,fthao
taco
211 Du thOng tin hay gia tri yeu cftu cho m6i thaa tac, cong oo~n nhu:,
. a S61ugng tUng nguyen li~u cho vao; ..
I-----------..
-------------------;__--------------_~-. _.-.,- ..
~ _
b T~~ t~iet oi, rna s6, tham chieu SOP v~ hanh, thong s6 yeu cftu (t6c oQ; < .•

. thO'lglan ... );
--- 1----------------------.----- .. . .. . _
c ~uon mdu, d\lng CI,I (chUng lo~i, kich co), mdu 06i chieu cua bao bi in
san;
--...._-_. ---------------------------------------_._--------------_-'-- -------- _'-- -------~~--
d L!y ~du, ki~m tra ch~t IUQ'llgsan ph~m (chi tieu, tham chi€u pbep tM),
neu co;
------f---"----------;.-- . . j-- .. _

o ~an lUQ'llgdl,fkien rung cong oo~ ....

H8 sO'chi biinlc16ng g6i 16

79
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT Ap dl,lng Kh6ng
N9i dung
D?t 1'Kl16~g' ap dl,l~g
212 . C6 dAydu h6 sa ch€ bien/dong go! cho rn6i co 16thanh pham.
H6 so nay dugc thi€t I~p dira tren cong tlnrc g5c va huang d~h ch€
213 bien/dong goi, va theo thiet ke chuan cho tung dang bao che va kieu
dong g6i.
C6 dam bao h6 so 16 duoc thiet l~p dua tren an ban hien hanh cua quy
214 trinh san xuat .
·,Gili.i trinh:' .'..',, .' .
215 . "H,6:sd Gagc ghi-chep ngay sau khith\fc;:hj~n rn6i'niClfthao tac.yaJio;cfu. t.
thanh ngay sau khi' k€t thuc m6i rn9i c6ng dQ?Q. . .- '~: ".,; y' . ':, 1

Mc;iik€t qua thuc hien hay gia tri thuc te cua rn6i IMrne d~u duoc ghi r.,
216 chep dAy du theo yeu cAu quy dinh trong cong thirc g5c va huang d~n~
ch€ bien/dong goi '
217 H6 .so 16 c6 th€ hien duoc:
f#~;
rna ~5, ham iUQ'Ilg:d?ng bfiOch€, quy cach san phfun, co/s5 16/rne,
a hcP1dung' ,
-------+--;----, -.-;-----;-_
..
_--:---'
..
,-----.
-,.
---. --------------------- -----~ -- ..
-- --------,
b T~n" rna s6, so/khoi IUQ'Ilg,so 10, so PKNIPCN cua rnQinguyen v~t li~u
da cap pMt
--- -----.~------.--------------------------------------------- --------, _,----,,--
c Du thong tin thai gian bit dAulk€tthUc va chi! kY nguai th\fc hi~nIki€rn
tra. . . . '
r---- ------------------------------------------------.--- ---------'-
-----t-----'----,
d c~ ~5i stm lugng d\f ki€nlth\fc t€/du ph§.m!ph€phfun :vatY 1~% ,so v,ai .
yeu,cau
-----t----~.--------------- __
-,- ~ ._
..
__ ~ _
d' Can d5i (nh~, sir dl,lnglh6ng/tni.l?i) va fu~u bao bi dp 1, bao bi ill sfut
----+.'-----------......_;_-- ----.------ ------,.. 'c--
'K€t qua ki€rn tra wac/trong/sau qua trinh san xuat cua rn6i cong:(1o?1l . ..
e~~ . \
..----+---::---;--,----.------- ------- --1------
g Phieu ki€m nghi~rn thanh ph§.rntruac khi xuat xuang .. , '" ,'_
Nhiing th\fc hi~ri khac so v6i quy trinh chu§.n(c;o 10, s5 lUQ'Ilg,nhi~t dQ;. .. . '.'
218 ham_§.ro, thai gian ... ) dugc twang b9 ph~ san xuAt va ki€rn soat chftt I'
lUQ'IlgchAp-nh~n.
Nhiing sai l~ch khac so vai d\f ki€n (ham irn, hffin lugng, kh5i lugrig, s5 .
219 lUQ'Ilg... ) dugc th5ng ke, sir dl,lngkhi danh gia h6 so 10 va thea d5i xu
huang chAtIUQ'Ilg.
Quy trinh thao tac chu6n (SOP) va h6 sO" ghi chep
Xay d\fllg dAy du SOP cho cac ho?t dQng thuCrngquy nhu v~ sinh ca
nhan va thaytrang phl,lcbao hQlao dQng,v~ Mnh rn6i thi€t bi san xuAt,
220 "
lAy m~u, ...
S51ugng SOP (dinh kern Danh rnl,lc): ..

221 C6 t6 chUc dao t?O huAn luy~n th\fc hi~n dung SOP cho nhan. vien lien
quim.

222 Khi rn9t SOP dugc sua d6i, c6 thu h6i SOP cfi va huan luy~n l?i cho
nhan vien.
223
224 SOP nh~ hang c6'bao g6m cac yeu d~ki€rn nh~ co ban sau day: ,
<.

,;,.
.~"

a Ten, rna s5, s5 16,s5/kh5i lugng nguyen v~t li~u.

---- ------_ .._,---_ .._-----;-------------------_ _._._--- ---.~----------
..
b Ten nha cung cap, nha san xuat.
1----+---------.---, ------------.----- . ,. _

~.--c Tinh tr?Qg bao g6i,

._'-_dieu ki~n bao quan luc giao/nh~n.
_-_ _-_
.._------_._ .._ .._ .... .. .._--_._---_. __ ._--- -----~.--
..- _._-

80
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT N<)i dung
D~t Khong
d D6i chieu thong tin tren h6a don/phieu giao hang so voi thuc t~.
'---j-'--'--'- ------------_ ..
_._--_._---------------_._- _---+---------
------!--..
e Ngay thang, chtr ky, ho ten nguoi giao/nhan,
225 Quy djnh duyet xu~t nguyen v~t lieu, thanh pham c6 bao g6m cac btroc:
a Ti~p nhan, kiem scat .
------- -.-- ..--..------.---.-.- ..
-...
---- ...
---.--.--- ..--- ..
--.-· ......
·----1----;1,,·
- ..
,-----,'-' r-:--.--.
b Dan nhan, biet tro
-.....
-- ...
-.---.-.-.--.- .......
-- ..-..
----- ..
- ..
--.----- ..
---.-.---------.---.--- -.--.- ...
---- ...
-.t---.-.--
c
---_._-- ._.._-_ ....._---_ .... ._--_. __
Lfty m~u, kiem tra, thir nghiern
__ __. ._._.._._._-----_._._ .._----'''-'-'--'-'-'-- _._._.__ ..__ _ _._
..... .. __ .-
..
d Duyet xuftt (hoac t11choi), dan nhan tinh trang, bao quan cho xu~t (hoac
~~ .

226 ,'. 9u)\dinh' duyet xuftt 16 thanh pham c6 bao g6m nhfmg yeu du co ~~
sau:; . -. . '.' , ' '.'~", ",.~ "..!Ie}
a 'S~~t x~t h6 so 16 va sir phil hop cua cac k~t qua ki~mtra trong qua trfuh .I~ , : l' '

san xuat. ,
-..
-..
---- ----;-----.-. . , ..-.--, ....- ..------;- ..-- ....-....
-, ------.- ......
---.-- ...
~."7""'-"- --- ..---~ ---' -

._-_ b
__ __
Ket qua kiern tra chat hrong thanh pham cho xuat xirong.
...._ .. ._. ...._-_._-----_ ..._--_ ..-._-----------_._--_._--
c Di6u kien san xuat (phOng, thi~t bi).
..
..._._----- ---- ._--_
-..
_ -----.-.- .....
--.. .--.-.-- ..
-;---
..
------------.------ ...
-.-..
---- .--.----1---.. -.-
d :Nhung th¥c hi~n kbac va sai l~ch (neu c6).
227 .;yi~c:.danh s6 16 dUQ'cquy dinh sao cho:
''M:6i'J6/me nguyen v~t li~u, san ph§.m trong qua trinh va thanh ph~ chi
a nh~,duQ'c 1 s6 10 va kh6ng c6 bftt kY s6 lo/me nao I~p l~i
--- ..-..j-.--.--.-.-.-.;.- ...
-- ..-....
- ..--- .....
-;-------.-- ..----- ..--;'-'---,---, -.-.;-.....
----- ._ ..
__.__ 1--------
. ...
b Cho phep bat ky 1 !6 thanh pham na~ cling duQ'c truy ~uat ngu~n goc, ke
ca nhi1'ng 16 san pharo c6 chua du pbam hay c6 san pham tai che
r--.-.-.-----,--------- ... ---,'
---- ,-- .. .. ._.
_
Vi~c danh s6 10 duQ'c ghi chep ngay khi thl,l'c hi~n (tren M sO' 10 trang,
c ,phi~u cftp pbat nguyen v~t li~u, nhan san ph~, hIc in phun ... ) bao g6m
. cci- h)/me

Yeil cJu ehuf1;g

Tftt ca cac ho~t d<)ng lien quan d~n san xuat 1 10 thanh ph§.m c6 d6u
228
dUQ'cthl,l'c hi~n thea quy trinh va ghi cbep, t~p hQ'pthanh h6 sa 10.
Vi~c nh~p du ph~m hay tai ch~ ho~c nhfrng thl,l'c hi~n khac quy trinh chi
229 duQ'c thl,l'c hi~n sau khi dugc trui'mg b<)ph~n san xuftt va ki6m soat chftt
lugng chftp nh~.

230 Quy dinh muc tY I~ % dugc nh~p, thai gian lUll giii' t6i da va nhfrng tM
nghi~m khi c§n.

231 Vi~c thl,l'c hi~n khac nay duQ'c ghi cbep l~i, 16 ho~c s6 san ph~ nay
dUQ'cgin s6 10 rieng d~ thea d5i va can nhic thir nghi~m b6 sung.
Cac san ph§.m khac nhau c6 san xuftt d6ng thai ho~c lien tl,lC trong 1
232 phong.
N~u c6, mo ta cl,lth6: ..
C6 nguy C(] nhi€m cheo hay' nhfun 1~ khi c6 san xuftt nhu tren.
233
Neu·bi~n pbap ki~m soat n~u c6: ..
Thao tae ehi biin, dong goi
C6 thl,l'c hi~n, ghi chep va lUll k~t qua ki~m tra tru6c khi bit d§u 1 cong
234
do~.
235 N<)i dung .ki~m tra nay c6 bao g6m:
a Tinh tr~g phOng (da duQ'c d9n quang, v~ sinh s~ch, d~t thOng s6 nhi~t;
..-----'----- ..------- .....---.---.---.-.----.- ...---.--------.-- •.
-.-_~ L-. •

81
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT NQi dung

fun ... ); : !F~i-:~"'J

:t'i:~o.:;,.;~, ;Y'"\~: s-

I--b-+-T'-in--h--'-tr~ng
thi~t bi(s&n sang ho~t d~ng, d§.un6i dung each, ~~ sinh sach); '"T~'~~ --.' ---
_-_.- -------------------._---------------------------------------
.. ----- -.----.-- ------------
c
Khuon mftu, phu tung, dung cu, lucri ray, chay c6i. .. (dung chung Ioai,
v~ sinh sach);
__
----- -----------------;- .._------------------_. __ . .._ ..__ ....-------
d Nguyen v~t lieu, san pham (bao g6i, nhan mac, tinh trang cam quan).
_. __ ---- ----_._-
T§.t ca nguyen Ii~u, bao bi sau dp phat va san phfun trung gian, ban
236 . thruw phfun' diroc bao kin, gfut nhan va hru gill"a di~u kien phu hop voi
~~~~ . ~ .

237 C6 gfut nhan d~n moi bao g6i hay d6 chira voi cac thong tin CO" ban nhir:
Ten, s6 16,s61kh6ihrong, Slr dung cho lo/me thanh pham,
238 C6 bien hieu chi ro rang ten va s6 la san pham d~t tai m6i day chuyen
d6ng g6i. .: ,.',
'.' -

240 ~~i;~urig'
Ki~J1?tra nay c6 bao g6m, nhtrng kh~ng~~~: ch~, nh,i!b-g:r~j. I.. ,'.. ;!-' ;. >,< '~.'L'·If''
dung sau: 1 -, .: '~;,: 11" .. ·:~,:jf:: -:
a Theo doi rnoi trtremgsan xu§.t(nhi~t dQ,dQ~m, chenh ap ... );
--
..
_ -----------------·-----------·--··--------·--~---I------'-----·-_.-1-----
b Ki~m soat v~ sinh ca nhan va vi~c thl,l'chi~n dung quy trinh san xu§.tcua
nhan vien;
---- 1-----------------_._-_ .._--_._-----_.
__.__...
_._----_._-_.
__ .._. ._1- _
San phfun trung gian (cao, c6m, dung dich ... ): Cam quan, dQd6ng nh§.t,
c ham ~m, nh&t, pH, ham lugng ... ;
__ ..
- ---------------- ..
--..
- .---.------- ----.-. "--'--1----
d Vien: Kh6i lugng & chenh l~ch, dQc(rng/mai mon, ra ... ;
.----j----' .----- ..
----~----...;-.-----.--------'--------~---r----.- ..
d Vien nang mSm: Mep han; ham fun, kh6i lugngldQ day & chenh l~ch v6 . . .
nang ... ;
----.----.-.------------ ..
-----.---- ..
--------.- ..
--.--------- ------ --......
---'---l----
e Tui, vi, chai: Dung bao bi, s6 la, h~n dung, hinh th(rc, dQkin, th~ tfch &
chenh I~ch... ;
1---+---_._--------------------_ ..
_._-_._----_._------ 1 '""
__. 1-- __
..
_...
g HQP,thUng: Dung bao bi, s6 la, h~n dung, hinh tMc ... ;
241, . _I'1~~da ki~m tradugc gom, gfut nhan; chuy~n ve vi ~ri:t~p k~t cha tie~: ;"'-.\" • :>.;1.'('; '.~
lilii-· -. . .' - . ' '. _ .'. ·,Co• .. ~<.. ..'. ". 'c.' ;:-,

242 C6 thvc 'hi~n, ghi chep va luu k~t qua ki~m tra sau ~6i cang do~n san '
xu§.t.

243 NQi dung ki~m tra nay c6 bao g6m, nhung khang h~ ch~, nhiing rlQi
dung sau:
a St,rnguyen v~n cua chay c6i, lucriray .
1----/-·-------------------.-- ---------- ....
-.-.------ _ -----f---_--
._ ..
b Day chuyen ti~p tl,lcdugc dQnquang

244 Du, ph~ phfun hay rac thai dugc dua kh6i xu6ng cu6i m6i ca san xu§.tva
dinh kY xu Iy hay tieu hUy ho~c hgp d6ng xu Iy va ghi luu h6 sa.

245 Nguyen v~t li~u tra vS kho dugc bao g6i kin, g~n nhan, ghi chep vao h6
sa la va s6 (the) kho thea doL
246 C6 thvc hi~n vi~c can d6i san lugng dv ki~n va san lugng thvc t~ cua
m6i cang do~ va toan bQqua trinh san xuftt. .
B§.t IcY sai l~ch nao ngoai khoang cho phep dtrgc dieu tra xaccdiPh ,r,?' ,
,247 . 'ngily~n nhfuitrucrc khl quy~t dinh cho phep san x~§.tti~p nay.duqCxu~f "."
'_ .' -.~ .~-~'.
xtrang. ,'.

248 Thanh ph~m dugc bi~t tru a di~u ki~n phu hgp trong khi cho xuftt·
xuang.

82
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

Ap d\mg Khong
TT N9i dung
D~t ., Khong ap dung
Phong ngica nhilm cheo
CO'so co ti€n hanh danh gia d~ xac dinh co su hien htru hay tiem an,
249 nhung khong han che, cac nguy co nhi~m cheo sau day: c

a. L~y m~u d6ng thai hoac ngay sau khi chua lam v~'sicl, sach; .. .' .: . _-."', r.
---- ---------- ..
----.-
...
-.-
..
--....
--.-
...
----.--.--.-----"--. . '--'--'-'-'-'---.
-.--.--
.--
. -- ..
_ f-.----.-
b Can, dp phat d6ng thai hoac ngay sau khi chua lamve sinh sach;
....._---_.__ ._-_._.._._.._--_._._._
....
_...
_...
_-_
..
_._.-._-_
...
_-_._ ...
_.__._-_ ._
. ---_.._---------_ ...
_._----------- ---_.._._-+-------
c Phong, thi~t bi, dung cu san xu~tJcan/l~y m~u chua duoc lam v~ sinh
s~ch;
._._._ .._--------_._._-_._----_._._._. __
._.._-_ .._ ...__.._._-.- .._-_. __
..__ ._----. __.----- --_ .._-- -------- -_ ..._---
d Bao h9 lao d9ng su dung cho nheu han 1 san pham; __ __
._-_._._._-- ._._-_ .._._--_ ..-__ .__ ._._ ..-.-....._--._--_._-_ ...._---_ ..__ .._-_. .. ._.._---.--._-_._-_._. ------- .----. ----.--
d H~ thong loc, dp/h6i khi va kiem scat chenh ap khong bao darn;
.-..- ..-- ..-------- -------.-- ..-- ..----.--------------------.- .....,------ '---.-. -- 1-..--. -'---
.Thong q~a cac hoar d9ng ~~ung ~hU IP~ ~phOng,n!tan .vie?,.d.\!n~~l,l~. '", :; ·\.~;;t,,·_ '
e chung hanh lang, phong gl~t, phong ve sinh dung cu, phong t~ tru ~ ,. "
nguyen li~u cha ch~ bi~n hay san phclmtrung gian, ban thanh phc1m.,.
Neu cac bi~n phap phOng ngua hay ki~m soat nhi~m cheo ali thlJChi~n:
250
.................
,_.Hq\l1..dQng ki~m nghi~m, ki~m so~iteh§t IlfQ'ng nguyen H~lI, ban
VII . thiinh· pii§fu, -thimh ph§m va cae IO\li phep thir co' so' du nang h!e
, t1iI}'c hi~it
251 <Sob9 pM.n ki~m soat chftt luqng dli nhan 11Jcva trang'thi€t bi pM hqp.
252 f)S thl,l'chi~n nhiing nhi~m Vl,lco ban, nhung khong h~n ch~, sau day:
Duy~t tieu chu§.nnguyen li~u, bao bi, san phc1mtrong qua trinh va thanh
a phc1m;
-----. -----------------------------------_ .._-------_------------------------ -_--- ------------
---.--
b Ti~n hanh cac ho~t d9ng l~y m~u, ki~m tra, thlr nghi~m dn thi~t;
.__ ._..,_._-_._..__ .._ ...._._ .._----_._---_._----------_._.----_ __ ..__ ._- _._--_.- _._--_.- ._-----
...

c l?~nh gia ~a cung dp va xem xet quy~t dinh vi~c ch~p nh~ nguyen
h(fu,bao bl; ,
-.-
..-.--.-
---------- ....
---.--- ...
--.--.--------------.- ..--.---- -~..---.- --.---e-----. --
d ~i~u c~uc1nva thee d5i vi~c hi~u chucln/ki~mdinh cac thi~t bi, d\mg Cl,l
... ..... ..
can thiet;
_ _. --_._._. .__ __ ._-_._ _ .
.. ......._._._._-----_. __ ....._---_._._ ..-.. .. _--_._-_ _
.. _._--- -_._ ... __ . ---.-.-.
d Tieu chuc1nbOa di€u ki~n san xuftt, hao quan va danh gia, thee d5i, giam
sat;
--.--- --- ....
---..
--.-.--.--.- ..
-.---.----------- ..
----.--.-----.--'--'---"- .----- ---.- f---.--.
e Danh gia (thc1mdinh) quy trinh san xu~t; .
..
- ..
-- r--.---------.---.-.---.-.-----.---------.---.------ ._.__
._..__._~-'..~~ .~~~~6 s~!~~~.9.~~!._di~!:_.~~__
:~.~t x~~~~ tha~_p~~m; _. .__ . .__ ..___
".".__._." .
h Thea d5i d9 5n dinh san phfun va nghien clrulxac dinh tu5i thQ khi cAn
.thi€!.
Cac ho~t d9ng tren duqc thlJc hi~n theo SOP, quy trinh hay d~ wang va
253
ghi ch6p lUlldAydli h6 sa.

254 Co so co tM nghi~m h€t nhiing chi tieu cO'ban va thuang xuyen phai
ki~m nghi~m.
Co phai hqp d6ng ki~m nghi~m chi tieu a~c bi~t nao do,
255
Neu cac ten chi tieu nay va phong thf nghi~m wang Ung: .
Ltiymdu
Vi~c l~y m~u c6 thlJc hi~n t~i cac khu Vl,l'C tranh 0 nhi~m, nhi~m cheo,
256 boi ngU'o-iduqc chi dinh, co trang phl,lc,v~ sinh ca nhan phu hqp va thl,l'C
hi~n thee quy trinh.

257 Cac 16 khac nhau (clia 1 nguyen li~u) dU'qc lAy m~u d~ ki~m nghi~m
rieng. - l' '•. j~-.

..
258 M~ti'co dli luqng va dfun hao d~ di~n cho s3 bao/tMng nguyen li~u, sari'

83
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT

259 'Quy"djflh v~ vi~.c dan

l~y mdu ' ,
nhan chi r5 nhtmg thung, bao bi'hguyen li~u;du:gc""
'" .",'., '
," < y, .'""':"""'I;E:,'}~;"i;'" <'
"~~
"Co, '

260 M~u diroc bao g6i, gin nhan va bao quan a

di~u kien phu hop dS bao
dam tinh nguyen trang va luu giii' du thai gian cAn thiet,
Kiim tra/thu nghiem
Phuong phap thir cac chi tieu cua moi nguyen lieu, san pharn trung gian.. I' ~--
261 "
ban thanh 'ph~ ducc danh gia it nhat v~ tinh d?c hi~u va tinh chinh xac.
Phuong phap thir cac chi tieu cua moi thanh pham du kien d~ trinh trong
262 h6 sa dang kY hoac da dtroc CO' quan cftp phep chip thuan diroc tham
dinh theo quy dinh,

263 Vi~c thir nghiern duoc thuc hien theo cac phuong phap da duqc phe
"~uy~t:
., ..

264 Thu6'c tM,dung dich chu~ duqc pha ch~, ghi nhan va bao quantlieo
~~ .
265 ~~(qua th\TChi~n duqc ghi chep va luu h6 sa du thai gian qu{dirur
Thea doi a9 6n ajnh
Xay dl,fIlg chuang trinh, d~ cuang va ti~n hanh l~y mdu, luu mdu, th4 "':' ',' .:' ';" :,,;'"
::- .=..,
266 nghi~m'dS theo d5i di;>6n dinh nhfun xac dinh thai h~n su dl,mg eua san: " .-
'pheim .
. Xay dl,IDg chuang trinh, d~ cuang va ti~n hanh liy mdu, luu m~u, tM
267 nghl~m dS theo d5i di;>6n dinh cua san ph~m sau khi, dua ra Juu thOng
tren thj truCrng.
268 Cac d~ wang theo d5i di;>6n djnh c6 pM hqp guy dinh .
269 K~t qua thvc hi~n dU'qc ghi chep, xu ly va luu gifl"d~y duo
VIll San xu§t va ki~m nghi~m theo hQ'p d8ng
270
CO' sa c6 th\Tc hi~n san xuM theo hqp d6ng.
Neu sim phfun va cong do;;tn san xuit tuang Lrng: .

271 Ben nh~n hqp d6ng duqc danh gia du nang l\Ic san xuit phU hqp v6i
ph;;tm vi hqp d6ng da duvc NRA dp phep.
CO's6 co thlfc hi~n ki€m nghi~m theo hqp d6ng.
272
Neu ten nhUng chi tieu ki€m nghi~m theo hqp d6ng: . ":'_:'

~en nh~h9P d6ng duqc danh gia du nang l1,l'cva'la phOng thinghi~Ill' ,.
~, ' '

273
da duqc thira nh~cong nh~n v6i ph~ vi pM hqp v6i hqp d6ng. .'
Ban hqp d6i:J.gc6 quy dinh C\l th€ trach nhi~m cua m6i ben, nhdt la caqh
274 tMc ngwJi chiu trach nhi~m xuit xuong 16 thlfc hi~n d~y du trach nhi~m
cuaminh.
IX KhiSu n~i va thu h8i san ph:lm
Khiiu n9i scm phdm va scmphdm tra vi
275 C6 SOP quy dinh giai quy~t khi~u n~i san ph~m va san ph~m tra v~.

276 C6 chi dinh nhung nguai chiu trach nhi~m, chuy€n ti~p, xem xet, danh
gi~ va'xu ly rthUng trlIang hqp khi~u n~i san ph~ va san ph~m tra v~.
C6 nh~ duqc khi~u n~i m'to v~ phan Ung ph1,lnao,
277
Neu C\l thS: ..
278 ph~ kiSm tra,
Bi;> dfun bao chit luQng duqc giao nhi~m V\l xem xet cac

84
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

IT Ap dung Khong
N9i dung
Dat Khong apdung
situ pham tir thj tnrong bi tra ve do khieu nai, hir hong, qua han hay cac
Iy do khac c6 th~ gay t6n hai toi ch~t luong cua san pham.

279 Khi xac dinh diroc nguyen nhan kern chftt luong cua 1 10 san pham, c6
ti~n hanh xem xet d~n nhilng 16khac c6 lien quan. . _._. -'
__Trir:khi khong c6 ~ftt cir nghi ngo nao vS.ch~t hrong, s6 san. ph~rri;:l:lEtf~;',:::-: :-, >i:!±)"_ "~::-"Ilt~,:,
'_>,;
-280 - ~S'n~n:irigciai kiem soat (v~ Xil~txu; ghi-nhan, di~u kien bao~<:r(l'aiL:~;,r' \';I~,;i,~,
-duqc'hUy be. '.
Viec ti~p nhan va giai quyet duoc ghi h6 sa.
281
Neu cu th€: .
Thu h6i san phdm

282 Quy trinh thu h6i trong d6 mo ta duoc pham vi va mire d9 thu h6i my
thea rmrc d9 kern ch~t Iuqng va anh hu6ng o€n nguoi sir dVng.
H~.th6ng thu h6i d€ dam bao thu h6i nhanh ch6ng, c6 hi~u qua nh§.t.

284 Nguoi ph\) trach vi~c thu h6i c6 09C I~p v6i b9 ph~n ban hang va duqc
cung dp dAydu thOngtin kMch hang.
C6 Iuu dAydu h6 sa thu h6i bao g6m can o6i s6 IU'qngxu§.tbanlthu h6i
285 duqc va bi~n phap xir IY.
Neu cv th€: .
x ':fl! ~~m tra
Co thanh I~pNh6m tg kiSm tra.
286
Neu ten va chuc V\I cac thanh vien cua Nh6m: .
287 Xay dvng chuang trinh, k~ hoc;tchva n9i dung tg ki€m tra.
288 .N9i dung tg ki~m tra c6 bao g6m:
a Quan Iy ch§.tIuqng
-_._--- -----------------------_._----_._-------------------------------------------------- -------- ---------~--------_._------
b Nhan su
.----~- -------------:__------.----------------------------------------------------------------------------
----.--- -----.--.----. 1----------
C Nhaxuong
._----_. -----------------------------------------. __._-------------_.---------------------------- ---------_. ----_._----+--------------
d Trang thi~t bi
d Ve sinh
._-- -----=------.-------.-----------.-------------.--------------.--------------------------.---------- ------ -----.----.--f-----------
e H6 sa tai lieu
._----- ---_._--._. __._=---_._----_._-_._-------_._._----._----_._ ..----._-------_._.__._--._-------_._._--- -------_.- ------- -------
g San xu§.tva ki€m tra trong qua trinh san xu§.t
---_._.
__._---._-----_._-------_._._----_.--------._------------------------------------
----- -----'+-----
h Ki€m tra ch~t Iuqng .
------ _ ..-._---;----,--------_._._-_ .._---;._.--. __ ._--------_._----------- ------ ------ ----~----.
i San xuat va kiem nghi~m theo hqp dong -.
'--- -------------------.-------------------.-----.-----------------------
------ ---.-.---
1-------
k Khi~u nc;tiva thu h6i san ph~m .
-----_._--- __
. ._-----------------------._-----------------------------------_.-.-._-------._._._-
I Tu ki~m tra - "
._-_._--- -_--_.- ---._-
----- --' ----------.---------------------------------------- ------'--:: 1-----'::-- --.--
K~t qua nhilng IAntg kiSm tra truac va nhu'ng bi~n pMp khllc ph\lc ita' . --_
m~~ .
Vi~c tll ki€m tra ouqc ghi chep va vi€t thanh van ban.
289
C6 bao cao tg kiSm tra.

290 C6 xem xet k€t qua tg kiSm tra d€ dua ra bi~n phap kh~c phvc cAnthi~t.
C6 giam sat, danh gia vi~c thIJc hi~n cac hanh o9ng khllc phvc.

85
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

'.

11.5. Miu Quy trlnh san xu§t, H6 so' ch~ bi~n/ dong goi 10 va Danh
muc h6 so 10thanh phAm

Cac bieu mdu sau day dtroc thiet l~p theo hu6ng dful tai Muc 5.22 d€n Muc
5.33 d~ cac co sa san xu&t thuc pham bao v~ SUC khoe tham khao khi xay dung
quy trinh san xu&t va thirc hien h6 sa 16 san pham, Co sa san xu&t c6 th~ phat
trien va/hoac tao mdu rieng nhung phai dap irng dfty dli quy dinh Thuc hanh san
xu&tt6t va nhtrng yeu cftu khac c6 lien quan.

11.5.1. Miu Quy trlnh san xu§t

1. Thong tin chung:
- Ten san pham, rna s6, nong d9/ham luong va dang bao chS: .
- San hrong du kien cua 16 chuan va quy each dong g6i: ..
- S6 quy trinh/an ban va ngay ban hanh/co hieu lire nrong (eng: ..
2. Thanh phdn cong thirc:

S61U'O'Ilg

TT Thanh phftn . Cho 1 don vi thimh Cho 1 16thanh phfrm

Mas6
phfrm nha nhit (cO' 16 chuAn)
S61uQng BVT S61ugng BVT
1 .............. ...... ......... ...... ......... ......
... ............CO) ...... ......... ...... ......... ......
Tang cong: ......... ...... ......... ......
(*): Thanh phAn mftt di trong qua trinh So' chS, chS biSn
3. Tieu chuAn chftt Iugng (cac chi tieu, muc yeu cfru va tham chiSu phuong phap thti):
-Nguyen li~u, bao bi: .
-Ban thanh phfrm, san phfrm trung gian (nSu c6): .
-Thanh ph§.m: ..
4. Danh mvc thiSt bi chfnh (sir dVng cho quy trinh):
TT TeD thi~t bi Con_gsudt Ghi chu
1 ......................................
......................................
, ,
5. . So' s6 cac c6ng do~n san xuat: .
6. M6 tit chi tiSt cac c6ng do~n san xuftt:
6.1. C6ng do~n sO'chS:

86
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

TT Yeu du
Quy dinh d~y du/cu the cac yeu c~u/n9i dung phai thirc hien thea hu6ng d~n
Thuc hanh san xu&t t6t (muc 5.22 d~n 5.33) nhir: kiem tra phong/thiet bi; tlnr
1 1\1' cac thao tac va yeu du tuong irng nhu thi~t bi, SOP tham chien, thong s6
(thai gian, t6c d9), s6 luong m6i nguyen lieu; kiem tra qua trinh, l&y m~u, thir
nghiem, gioi han chap nhan; bao goi, g~n nhan, biet trtt, dinh mire ddu ra ...
... ...............................................................................................
6.2. Cong doan ch~ bien: ..
6.3. Cong dean dinh hinh: ..
6.4. C6ng dean dong goi c&p 1: ..
6 ..5 Cong doan d'ong gOI
A ,. cap
A 2: ..
Soan thao Ki~m tra Phe duy~t
(Ngay thang, kj, ho ten) (Ngay thdng, kj, ho ten) (NgiIy thdng, kj, ho ten)

11.5.2.Mill H8 so ch~ bi~n/dong goi 10

S616: ...............
Mil s6 san pham va HO so CHE BIENIDONG GOI LO
s6 quy trinh san xu&t Han dung: ..........
(tuong lIng): .......... Ten san phAm, d<;tngbao ch~, ham IUQ11g:........
Trang: ...... .I.......
CO' 16, quy cach dong goi: ........................

1 Giao/nhful nguyen lieu'

s6 hrO'D~ yeu du s6 iuO'ng thue t~

TeD Cho 1 don vi Cho 1 16thanh
IT nguyen S6
Mil thanh phAm phAm (cO' 16 S616 PKN(3)
S6
Ii~u so.. nhO nh&t chuAn) luQ11g
dvt nguyen
ho~c 56
S61uQ11g li~u PCN'4)
ElVT S61uqng DVT

1 A ao .....
al 00 a2 01 ... '" .....
... B(l)
bo b] po b2 PI ..... ... ... .....
... C(2)
..... ... ... .....
T6ng c9ng: ZI qo Z2 ql ..... ...
(1): Thanh phlln m~t di trong qua trinh sa eh~, eh~ bi~n;
(2): Du ph~m til 16truae (n~u co);
(3): Phi~u ki~m nghi~m eua BQ ph~n QC;
(4): Phi~u eh~p nh~n eua BQph~n QC ho~e QA.

Ngay ...... 1..... .1......

Nguc)'i giao Ngum nhan Ngum ki€m tra
(Fhu kho) (Nhtin vien scmxUdt) (Nhdn vien fPC)

87
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

2. SO"che:
Bit dau hie: ..... gio, ngay .... j ....j ....

TT Yeucftu Thuc hien

Quy dinh day du/cu th€ cac yeu du/nQi dung phai thuc Ghi k€t qua thuc hien tuong
hien theo huong dftn Thuc hanh san xuAtt6t (muc 5.22 img nhu: s6 hrong nguyen
d€n 5.33) nhu: kiem tra phong/thiet bi san xuat; tlnr tlJ cac lieu dii dung, thong s6 thuc
1 thao tac va yeu cau tuong trng nhu thi€t b], SOP tham t€, k€t qua thir nghiem, san
chieu, thong s6 (thoi gian, t6c dQ), s6 hrong m6i nguyen hrong thuc t€... va thirc
lieu; kiem tra qua trinh, lAy mftu, thtr nghiem, gioi han hien khac, sai l~ch hoac bit
chap nhan; bao goi, giln nhan, biet trtr, dinh mire dau ra ... tlnrong n€u co.
...
K€t thuc luc: ..... gia, ngay .... j ....j .....
Ngay .1 .1 .
Nguai thuc hien Nguai ki€m tra
(Nhan vien scmxudt) (I'd tmUng)

3. Ch€ bi€n: .
4. Djnh hinh: " .
5. Dong goi cAp 1 (dong goi sO"cAp): .
6. Dong goi cAp2 (dong goi thti cAp): .
7. T6ng k~t 16(ki€m soat dulph€ ph~m, can d6i san luqng, th\Ic hi~n khac, slJ c6 ): .

11.5.3. M§u Danh mve h6 sO'10 th~lllhph§m

DANH MVC HO so LO THANH pHAM

Ten san pham: .
S6 16: Ngay san xuk Hl;Uldung: .
Biit dau: K6t thUc: .
H6 sO"16nay g6m co:
o 1. L~nh san xuit kiem phi€u xuAtkho
o 2. Giai do~n so'ch~, ch€ bi~n
o 2.1. Can, cAppMt nguyen li~u
o 2.1.1. Phi€u ghi tinh tr~ng phong can va thi€t bi co lien quan
o 2.1.2. Phi€u ki€m nghi~m cac nguyen li~u chfnh (ban photo)
o 2.1.3. H6 sO"c6ng do~n can, cApphat nguyen li~u
o 2.2. SO"ch€

88
Evaluation Only. Created with Aspose.Pdf. Copyright 2002-2011 Aspose Pty Ltd.

o 2.2. I. Phieu ghi tinh trang phong sa eh~ va (elk) thiet bi san xuAtchfnh
o 2.2.2. Nhan (cac) nguyen li~u cftp phat d~ sa eh~ va phieu in can n~u e6
o 2.2.3. Phi~u kiem tra trong qua trinh sa eh~
o 2.2.4. H6 sa cong doan sa eh~
o 2.3. Ch~ bi~n
o 2.3 .1. Phieu ghi tinh trang (cac) phong eh~ bien va (cac) thiet b] san xuAtehfnh
02.3.2. Nhan (cac) nguyen li~u cApphat d~ che bien va phieu in can n~u e6
o 2.3.3. Nhan san pham trung gian cho che bien (neu e6 th~)
o 2.3.4. Phi~u kiern tra trong qua trinh eh~ bien
02.3.5. H6 sa cong doan eh~ bien
o 2.3. Dinh hinh
o 2.4.1. Phieu ghi tinh trang (cac) phong dinh hinh va (cac) thi~t b] san xuAt ehfnh
02.4.2. Nhan (cac) nguyen lieu cApphat d~ dinh hinh va phieu in can n€u e6
02.4.3. Nhan san pham trung gian cho dinh hinh (neu e6 th~)
o 2.4.4. Phieu kiem tra trong qua trinh dinh hinh
02.4.5. H6 sa eong do~n dinh hinh
o l Giai do~n d6ng g6i
o 3.1. Dong goi cApcAp 1
o 3.1.1. Phi~u ghi tlnh tr~ng (cae) phong dong goi cAp I va (cae) thi~t bi ehfnh
o 3.1.2. Nhan ban thanh phAmehb dong goi cAp I (n6u co th~)
o 3.1.3. Phi6u ki~m tra trong qua trinh dong goi cAp 1
o 3.1.4. H6 sa eong do~n dong goi cAp 1
o 3.1.5. M~u bao bi cAp 1 da in/g~n s6 10,h~n dung
o 3.1.6. Phi6u cAppMtldi€u ehinhlean d6i (nh~n/slr d\mg/lo~i Mitra l~i) bao bi cAp1
o 3.2. D6ng goi cAp2
o 3.2.1. Phi~u ghi tlnh tr~ng phong dong g6i va thi6t bi dong goi cAp2 n~u e6
03.2.2. Nhan ban thanh phAmehb dong g6i cAp2 (n~u co th~)
o 3.2.3. H6 sa eong do~n in s6 lo/h~n dung va dong goi cAp2
o 3.2.4. M~u bao bi cAp2 da in s616, h~n dung
o H9P 0 Huong d~n Slrd\mg 0 Nhan tMng (n6u co)
o 3.2.5. Phi~u cApphatldi€u ehinh/ean d6i (nh~n/su d\mgllo~i b6/tra I~i) bao bi cAp2
o 4. Tang k6t h6 sa 10
o 4.1. Can d6i san Iw;mgtU'ngeong do~n va san IUQngea qua trinh san xuAt
o 4.2. Tang hQ'pcae tht,rehi~n khae quy trinh, sai I~eh ho~e SI! c6 bAt thuang (n€u co)
o 4.3. Phi~u ki€m nghi~m thanh phAm
o 4.4. L~nh xuAtxu6ng kiem Phi~u nMp kho thilnh phAm.

89