Echelon

Instructions for Use

EC22L1S–EC30R8S
EC22L1SD–EC30R8SD

EN 3
Instructions for Use
FR 19
Instructions D’Utilisation
DE 35
Gebrauchsanweisung
IT 51
Istruzioni per L’Uso
ES 67
Instrucciones de Uso
Contents
Contents..................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose.....................................................................................................................3
2 Safety Information.....................................................................................................................................................4
3 Construction................................................................................................................................................................5
4 Function.........................................................................................................................................................................6
5 Maintenance................................................................................................................................................................6
6 Limitations on Use.....................................................................................................................................................6
7 Bench Alignment........................................................................................................................................................7
7.1 Static Alignment...................................................................................................................................................7
7.2 Biomimetic Alignment.......................................................................................................................................8
7.3 Biomimetic Adjustment.....................................................................................................................................9
7.4 Dynamic Adjustment....................................................................................................................................... 10
8 Fitting Advice............................................................................................................................................................ 11
9 Assembly Instructions........................................................................................................................................... 12
10 Technical Data.......................................................................................................................................................... 15
11 Ordering Information............................................................................................................................................ 16

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1 Description and Intended Purpose
EN
These instructions are for the practitioner.
The term device is used throughout these instructions for use to refer to Echelon.
Application
The device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Intended for a single user.
This device provides limited self-alignment of the prosthesis on varied terrain and following
footwear changes. It is intended to improve on postural sway and symmetry while easing
abnormal pressures at the socket interface. A moderate-energy-return foot with multi-axial
ankle movement. Independent heel and toe springs provides some axial deflection. The split toe
provides good ground compliance.
Activity Level
This device is recommended for users that have the potential to achieve Activity Level 3 who may
benefit from enhanced stability and an increase in confidence on uneven surfaces.
Of course there are exceptions and in our recommendation we want to allow for unique,
individual circumstances. There may also be a number of users in the Activity Levels 2 and 4*
who would benefit from the enhanced stability offered by Echelon, but this decision should be
made with sound and thorough justification.
Activity Level 3
Has the ability or potential for ambulation with variable cadence.
Typical of the community ambulator who has the ability to traverse most
environmental barriers and may have vocational, therapeutic, or exercise activity
that demands prosthetic utilization beyond simple locomotion.

*Maximum user weight 100 kg and always use one higher spring rate category than shown
in the Spring Set Selection table.
Contraindications
This device may not be suitable for Activity Level 1 individuals or for competitive sports events,
as these types of users will be better served by a specially-designed prosthesis optimized for
their needs.
Ensure that the user has understood all instructions for use, drawing particular attention to the
section regarding maintenance.
Clinical Benefits
• Increased ground clearance reduces risk of trips and falls
• Improved balance through self-alignment
• Improved ground compliance for slope negotiation
• Improved kinetic gait symmetry
• Reduced loading on the residual limb
• Increased walking speed

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 Spring Set Selection
User Weight
44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101-116 117-125 kg
Activity

(100-115) (116-130) (131-150) (151-170) (171-195) (196-220) (221-255) (256-275) (lb)

1 2 3 4 5 6 7 8 Foot
3 Spring set

Note:
If in doubt choosing between two categories, choose the higher rate spring set.
Foot Spring set recommendations shown are for transtibial users.
For transfemoral users we suggest selecting a spring set one category lower,
refer to fitting advice Section 7 to ensure satisfactory function and range of movement

2 Safety Information
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.
Any changes in the performance or Ensure only suitably retrofitted vehicles
function of the limb e.g. restricted are used when driving. All persons are
movement, non-smooth motion or required to observe their respective
unusual noises should be immediately driving laws when operating motor
reported to your service provider. vehicles.
Always use a hand rail when descending To minimise the risk of slipping and
stairs and at any other time if available. tripping, appropriate footwear that
The device is not suitable for extreme fits securely onto the footshell must be
sports, running or cycle racing, ice and used at all times.
snow sports, extreme slopes and steps. After continuous use the ankle casing
Any such activities undertaken are done may become hot to the touch.
so completely at the users’ own risk. Avoid exposure to extreme heat and/
Recreational cycling is acceptable. or cold.
Assembly, maintenance and repair of The user must not adjust or tamper
the device must only be carried out by a with the setup of the device.
suitably qualified clinician.
Be aware of finger trap hazard at all
times.

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3 Construction
Principal parts:
• Hydraulic Body Assembly including pyramid (aluminum/St. Stl./titanium)
• Carrier Assembly (aluminum/St. Stl.)
• Heel & Toe Springs (e-carbon)
• Spring Attachment Screws (titanium/St. Stl.)
• Glide Sock (UHM PE)
• Foot Shell (PU)

Plantar Flexion Carrier and

Valve Adjuster Max
Hydraulic Body
Min
Assembly DF
Min 1PF Min
Dorsiflexion
Max Valve Adjuster
(opposite the
plantar flexion
Toe Spring Toe adjuster)
Washer Spring
Toe Spring
Screw
(Loctite 243)

8
Heel
35 Nm
Spring

Heel Spring 4
Screws 15 Nm
(Loctite 243)

Glide
Sock

Foot
Shell

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4 Function
Echelon comprises a hydraulic body assembly containing adjustable hydraulic valves. The
valves can be independently adjusted to increase and reduce hydraulic resistance of plantar
and dorsiflexion. The hydraulic body assembly is connected to a carrier assembly via two pivot
pins. Heel and toe springs are attached to the carrier assembly using titanium and stainless steel
screws. The foot is wrapped in a UHM PE sock which is in turn surrounded by a PU foot shell.

5 Maintenance
Maintenance must be carried out by competent personnel.
It is recommended that the following maintenance is carried out annually:
• Remove the foot shell and glide sock, check for damage or wear and replace if necessary.
• Check all screws for tightness, clean and reassemble as necessary.
• Visually check the heel and toe springs for signs of delamination or wear and replace if
necessary. Some surface damage may occur after a period of use, this does not affect the
function or strength of the foot.
The user should be advised:
Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner.
Changes in performance may include:
• Increase in ankle stiffness
• Reduced ankle support (free movement)
• Any unusual noise
The practitioner must also be informed of any changes in body weight and/or activity level.
The user should be advised that a regular visual check of the foot is recommended, signs of wear
that may affect function should be reported to their service provider (e.g. significant wear or
excessive discoloration from long term exposure to UV).
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers.

6 Limitations on Use
Intended life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment
This device is waterproof to a maximum depth of 1
meter.
Thoroughly rinse with fresh water after use in abrasive
environments such as those that may contain sand or
grit, for example, to prevent wear or damage to moving parts.
Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or chlorinated water.
Foot products must be adequately finished to prevent water ingress into the foot shell where
possible. If water enters the foot shell, the limb should be inverted and dried before further use.
Exclusively for use between -15 ˚C and 50 ˚C (5 ˚F and 122 ˚F).
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7 Bench Alignment
7.1 Static Alignment
Align transfemoral devices according to fitting instructions supplied with the knee.
Keep the build line between pivots as shown, using shift and/or tilt devices as necessary.

Tilt setting
Align limb to achieve range of motion
shown.
3° 6°

Build
Line

½ ½

* Approx. 1/3 2/3

* Allow for users
own footwear

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7.2 Biomimetic Alignment
The aim of alignment is to achieve a “balance point” while standing and set the hydraulically
damped range of motion. The aim of damping adjustment is to fine tune the ankle-foot roll-
over stiffness characteristics until a comfortable gait is achieved. Due to the increased range of
motion provided by the ankle the user may experience the need for more voluntary control and
initially find the ankle disconcerting during setup. This should quickly pass upon completion of
satisfactory setup.
Falling backwards = Falling forwards =



(Hyper-extension) (Hyper-flexion)
A–P shift too far forward A–P shift too far back

 Ensure that the user is relaxed and not resting on the dorsiflexion limit.

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7.3 Biomimetic Adjustment
NB: Carry out static alignment while ensuring the user has some means of support such as
parallel bars. This is standing alignment only.

Check bench alignment taking

heel height into account

Ensure PF and DF valves are set as shown.

(the user must feel some movement in
the ankle)

Ask the user to stand with weight

}
evenly distributed between each foot

No Yes
Does the user feel sufficiently stable
using minimal muscle control?

Does the user report No Can the user dorsi-flex the

a feeling of falling ankle by approx. 3°?
forwards?
Yes No
Yes
Shift the foot forwards Adjust the angle
slightly relative to the of the foot at the
socket (e.g. tilt using distal pyramid
proximal & distal interface
interfaces)

Does the user report a Allow user to become

feeling of falling backwards? accustomed to the ankle for
10 mins before carrying
out any DF/PF valve
Yes
adjustments
Shift the foot backwards slightly Proceed to
relative to the socket (e.g. tilt Dynamic
using proximal & distal interfaces) Adjustment

Use shift for static alignment and standing.

The device should encourage some degree of self adjustment to achieve a sense of balance for
the user during standing.

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7.4 Dynamic Adjustment
Adjustment of the hydraulic valves.
The user should experience the ankle moving with the body through the gait cycle. There should
be no effort exerted by the user to overcome the hydraulic resistance of the ankle.

Upon walking, does the user

experience foot slap?
No Yes
PF
1st Adjust the Plantar Does the Adjust the Plantar
flexion valve to Yes user find the flexion valve to
reduce resistance heel too increase resistance
(counterclockwise) hard? (clockwise)
No

Adjust the
Transfer should be smooth. Yes Dorsiflexion
Does the user feel as if they valve to
are walking uphill? reduce resistance
DF No
(counterclockwise)

2nd Adjust the

Dorsiflexion
Does the user feel as
Yes if they are being
valve to
thrown forwards
increase resistance
through stance?
(clockwise)
No

Guidance:
Following dynamic adjustment, trial the foot/ankle on ramps and stairs. Ensure the user is
comfortable with the kind of terrain he/she may normally be expected to encounter. If the user
reports any issues with comfort, usability or range of movement of the ankle, adjust accordingly.

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8 Fitting Advice
The correct alignment (A–P position), range of motion (distribution of plantar to dorsiflexion) and
adjustment of the hydraulic settings are critical in achieving a smooth roll over and correct slope
adaptation (see 6.3).
The springs for the Echelon foot will be supplied assembled with heel and toe springs of the
same category. If after following the instructions below you still have problems with the function
please contact the sales team in your area for advice.

Any of the following:

• Incorrect spring selection
• Incorrect A–P shift alignment
• Incorrect distribution of plantar and dorsiflexion range will have a negative effect on
function and stability

Symptoms Remedy
1. Sinking at heel strike 1. Increase plantar flexion resistance
Difficulty in achieving a smooth 2. Check A–P shift alignment; ensure foot is not too
progression to mid stance anteriorly positioned
User feels they are walking up hill 3. Check distribution of plantar and dorsiflexion
or forefoot feels excessively long movement; ensure that the plantar flexion range
is not excessive
4. Check spring category is not too soft,
if so fit a higher rate spring
2. Progression from heel strike to mid 1. Reduce plantar flexion resistance
stance is too rapid 2. Check A–P shift alignment; ensure foot is not too
Difficulty in controlling the energy posteriorly positioned
return from the foot at the heel 3. Check distribution of plantar and dorsiflexion
strike (reduced knee stability) movement; ensure that there is adequate
User feels heel is too hard, fore foot plantar flexion range
is too short 4. Check the spring category is not too high for the
weight and activity of the user, if so fit lower rate
spring
3. Heel contact and progression feel 1. Increase dorsiflexion resistance
OK but: 2. Check A–P shift alignment;
Forefoot feels too soft ensure foot is not too posteriorly positioned
Forefoot feels too short 3. Check distribution of plantar and dorsiflexion
User feels they are walking down movement; ensure that there is not excessive
hill, possibly with reduced knee dorsiflexion range
stability 4. Check the spring category is not too soft for the
Lack of energy return weight and activity of the user, if so fit higher
rate spring

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 Symptoms Remedy
4. Forefoot feels too rigid 1. Reduce dorsiflexion resistance
Forefoot feels too long 2. Check A–P shift alignment;
Feels like walking up hill ensure foot is not too anteriorly positioned
3. Check distribution of plantar and dorsiflexion
movement; ensure that there is sufficient
dorsiflexion range
4. Check the spring category is not too rigid for the
weight and activity of the user, if so fit lower rate
spring

9 Assembly Instructions
Be aware of finger trap hazard at all times.
Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction
facilities.

Foot shell removal

1 2

Insert shoe horn behind heel spring. Rotate shoe horn as shown to remove shell.

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9 Assembly Instructions (continued)
Spring replacement

3 4

Heel Spring Toe Spring

8
4
35 Nm

Carrier
Assembly
Remove toe spring screw, replace toe. Upon
reassembly, use Loctite 243 (926012) and torque
Remove heel spring and screws. to 35 Nm. Ensure toe spring is central to the
carrier.

5 6 Cover
appropriate lines
on carrier with
permanent black
marker to leave
spring set
number showing.

4
15 Nm

Re-assemble with replacement heel spring. Use

Loctite 243 (926012) and torque to 15 Nm.

7 If a foam cosmesis is to be fitted, roughen 8

top surface of foot shell to provide ideal
bonding surface. 928017

Lubricate toe and heel if required.

(Foot shell is pre-lubricated).
Fit sock as shown.

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9 Assembly Instructions (continued)
9 10

Slide carrier/heel spring assembly into the foot Toe spring location in foot shell.
shell.

11 12

heel spring
location slot

Use a suitable lever to encourage the heel spring Ensure heel spring is engaged into slot.
into location in the foot shell.

13

Ensure glide sock does not get trapped when

assembling to female pyramid part.

If a cosmetic finish is required please contact a member of the Blatchford Sales Team.

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10 Technical Data
Operating and -15 ˚C to 50 ˚C
Storage Temperature Range: (5 ˚F to 122 ˚F)
Component Weight (Size 26N) 900 g (2 lb)
Activity Level: 3
Maximum User Weight: 125 kg (275 lb)
Proximal Alignment Attachment: Male Pyramid (Blatchford)
Range of Hydraulic Ankle Motion 6 degrees plantar flexion
(excludes additional range of motion
provided by heel and toe springs)
to 3 degrees dorsiflexion
Build Height: (sizes 22–24) 115 mm
(See diagram below) (sizes 25–26) 120 mm
(sizes 27–30) 125 mm
Heel Height 10 mm

Fitting length

A
B

10 mm

Size A Size B
22–24 115 mm 22–26 65 mm
25–26 120 mm 27–28 70 mm
27–30 125 mm 29–30 75 mm

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11 Ordering Information
Order Example
EC 25 L N 3 S Available from size 22 to size 30:
Size Side Width* Spring Set Sandal EC22L1S to EC30R8S
(L/R) (N/W) Category Toe EC22L1SD to EC30R8SD
*Sizes 25-27 only. For all other sizes, omit the Width field. (add ‘D’ for a dark tone foot shell)

e.g. EC25LN3S, EC22R4S, EC27RW4SD

Spring Kits
Foot sizes
Rate Small (S) Medium (M) Large (L) Extra Large (XL)
22–24 25–26 27–28 29–30
Set 1 539801S 539810S 539819S 539828S
Set 2 539802S 539811S 539820S 539829S
Set 3 539803S 539812S 539821S 539830S
Set 4 539804S 539813S 539822S 539831S
Set 5 539805S 539814S 539823S 539832S
Set 6 539806S 539815S 539824S 539833S
Set 7 539807S 539816S 539825S 539834S
Set 8 539808S 539817S 539826S 539835S

Foot Shell (for dark add ‘D’)

Glide Sock
Size/Side Narrow Wide
22L 539038S -
22R 539039S -
23L 539040S -
23R 539041S -
24L 539042S -
531011
24R 539043S -
25L 539044SN 539044SW
25R 539045SN 539045SW
26L 539046SN 539046SW
26R 539047SN 539047SW
27L 539048SN 539048SW
27R 539049SN 539049SW
28L - 539050S
28R - 539051S
532811
29L - 539052S
29R - 539053S
30L - 539054S
30R - 539055S

DF/PF Adjuster Key: 4.0 A/F Allen 940236

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Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classified as a class I device according to the classification rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certificate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk

Medical Device Single Patient – multiple use

Compatibility
Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance
with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and
monitored field performance.
Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented
local risk assessment carried out by a Practitioner.
Warranty
The device is warranted for 36 months - foot shell 12 months - glide sock 3 months. The user
should be aware that changes or modifications not expressly approved could void the warranty,
operating licenses and exemptions. See Blatchford website for the current full warranty
statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling
regulations.
Retaining the Packaging Label
You are advised to keep the packaging label as a record of the device supplied.

Manufacturer’s Registered Address

Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.

Trademark Acknowledgements
Echelon and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.

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Table des matières
Table des matières............................................................................................................................................ 18
1 Description et usage prévu ................................................................................................................................ 19
2 Informations de sécurité....................................................................................................................................... 20
3 Construction............................................................................................................................................................. 21
4 Fonction...................................................................................................................................................................... 22
5 Entretien..................................................................................................................................................................... 22
6 5 Limites d’utilisation :........................................................................................................................................... 22
7 Alignement................................................................................................................................................................ 23
7.1 Alignement à l’établi........................................................................................................................................ 23
7.2 Alignement biomimétique............................................................................................................................ 24
7.3 Alignement biomimétique ........................................................................................................................... 25
7.4 Réglage dynamique ........................................................................................................................................ 26
8 Conseils de montage............................................................................................................................................. 27
9 Instructions de d’entretien .................................................................................................................................. 28
10 Données techniques............................................................................................................................................ 31
11 Informations pour la commande...................................................................................................................... 32

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1 Description et usage prévu
FR
Ces instructions sont destinées à l’attention de l’orthoprothésiste.
Application
Le dispositif doit être utilisé dans le cadre d’une prothèse de membre inférieur.
Destiné à un usage individuel.
Ce dispositif fournit un auto-alignement limité de la prothèse sur divers terrains et en cas de
changement de chaussure. Il est conçu pour améliorer l’équilibre et la symétrie de la posture tout
en atténuant les pressions anormales à l’interface moignon/emboîture. Un pied à la restitution
d’énergie modérée avec mouvement de cheville multi-axial. Le talon indépendant et les ressorts
d’orteils procurent une certaine déflexion axiale. L’orteil divisé procure une bonne adhérence au sol.
Niveau d’activité
Ce dispositif est conseillé à l’usage pour les patients au niveau d’activité 3 qui peuvent tirer profit
d’une stabilité et d’une confiance accrues sur sols irréguliers.
Il existe évidemment des exceptions et nos recommandations tiennent compte de circonstances
uniques et spécifiques. Par ailleurs, des utilisateurs au niveau d’activité 2 et 4* pourraient
éventuellement tirer parti de la stabilité accrue offerte par Echelon, bien que cette décision
puisse uniquement être prise après complète justification.
(*poids maximum du patient 100 kg, toujours choisir la catégorie supérieure à celle préconisée
dans le tableau pour compenser le niveau d’activité).
Activité 3
A la capacité ou le potentiel pour se déplacer à des cadences variables.
Typique des patients aptes à gérer la majorité des obstacles environnementaux
et pouvant avoir une activité professionnelle ou thérapeutique qui exige
l’utilisation d’une prothèse au-delà de la simple locomotion.
Contre-indications
Ce dispositif peut ne pas convenir aux individus au niveau d’activité 1 ou aux patients participant
à des manifestations sportives de compétition, car ces utilisateurs seront mieux servis par une
prothèse spécifiquement conçue et optimisée pour leurs besoins.
Veiller à ce que l’utilisateur ait bien compris toutes les instructions, notamment tout ce qui
concerne la maintenance.
Avantages cliniques
• Meilleur éloignement du sol qui réduit le risque de chutes et trébuchements
• Meilleur équilibre grâce à l’auto-alignement
• Meilleure adaptabilité au sol pour négocier les pentes
• Meilleure symétrie de démarche cinétique
• Meilleure répartition de charge sur le membre résiduel
• Vitesse de marche accrue

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Choix du jeu de Lames
Poids de l’utilisateur
44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101-116 117-125 kg
Activité

100-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-275 lbs

1 2 3 4 5 6 7 8 Jeu de
3 lames

Note:
En cas de doute entre deux catégories de lames, choisir la plus dure.
Les recommandations de jeux de lames repésentés sont pour un patient amputé tibial.
Pour un amputé fémoral nous conseillons de prendre la catégorie en dessous tout en
veillant à respecter les grilles de poids. Se référer à la section 7 de la notice de montage
pour assurer une fonction et une amplitude satisfaisante.

2 Informations de sécurité
Les symboles de précaution soulignent les informations de sécurité qui
doivent être soigneusement respectées.
Toute variation des performances ou Assurez-vous de conduire uniquement
du fonctionnement du membre (par des véhicules convenablement adaptés.
ex. amplitude restreinte, rigidité du Chaque personne doit respecter les
mouvement, mouvement difficile règles de la route du pays où elle se
ou bruits inhabituels) doit être trouve lorsqu’elle utilise un véhicule
immédiatement signalée à votre motorisé.
orthoprothésiste. Pour réduire les risques de glissade
Toujours tenir la rampe lors d’un et de trébuchement, l’utilisateur
déplacement dans des escaliers et doit toujours porter des chaussures
chaque fois que c’est possible. maintenant bien l’enveloppe du pied.
Le dispositif n’est pas adapté aux sports Après une utilisation ou un chargement
extrêmes comme : la course à pied et le continus, l’habillage de la cheville peut
cyclisme en compétition, les sports de devenir chaud au toucher.
neige ou sur glace et les pentes fortes
et les marches hautes. La pratique de Éviter une exposition à une chaleur/un
telles activités se fait sous l’entière froid extrême.
responsabilité de l’utilisateur. Par L’utilisateur ne doit pas ajuster ni forcer
contre il n’y a aucune contre-indication le paramétrage du dispositif.
à la pratique du vélo comme loisir.
Faites bien attention à ne pas vous
Le montage, l’entretien et les coincer les doigts.
réparations du dispositif doivent
uniquement être effectués par un
orthoprothésiste qualifié.

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3 Construction
Composants principaux :
• Corps hydraulique comprenant la pyramide (aluminium/acier inox/titane)
• Châssis (aluminium/acier inox)
• Lames de talon et d’avant pied (E-Carbon)
• Vis de fixation de lames (titane/acier inox)
• Chaussette de protection (UHM PE)
• Enveloppe de pied (PU)

Min
PF Ensemble support et Max
Max corps hydraulique
Réglage de
DF
valve de flexion Min
plantaire Réglage de valve
Lame
d’avant pied de dorsiflexion
(opposé au
Rondelle de lame
réglage de
d’avant pied
flexion plantaire)
Vis de lame d’avant
(Loctite 243)

8 Lame de
talon
35 Nm
Vis de lame
de talon 15
4
Nm (Loctite 15 Nm
243)

Chaussette de
protection

Enveloppe
de pied

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4 Fonction
L’Echelon comporte un corps hydraulique contenant des valves réglables.
Les valves peuvent être ajustées de manière indépendante pour augmenter ou réduire la résistance
hydraulique à la flexion plantaire et/ou dorsale.
Cet ensemble est connecté à un support à l’aide de deux pivots. Les lames de talon et d’avant-pied sont
fixées au support par des vis en inox et titane. Le pied est enveloppé dans une chaussette en PE UHM qui est
insérée dans une enveloppe de pied en PU.

5 Entretien
L’entretien doit être effectué par une personne qualifiée.
Il est recommandé d’effectuer l’entretien suivant annuellement :
• Retirer l’enveloppe de pied et la chaussette de protection, rechercher des dommages ou une usure et
remplacez au besoin.
• Vérifier le serrage de toutes les vis, nettoyer et remonter au besoin.
• Rechercher visuellement des signes de délamination ou d’usure des lames de talon et d’avant pied
et remplacer au besoin. Une légère dégradation de la surface peut se produire après une période
d’utilisation, ceci n’affecte pas la fonction ni la résistance du pied.
Les changements de performance peuvent inclure :
• Augmentation de la rigidité de la cheville
• Réduction du soutien de la cheville (liberté de mouvements)
• Bruit inhabituel
L’orthoprothésiste doit également être informé de tout changement dans le poids corporel et / ou le niveau
d’activité du patient.
L’utilisateur doit être informé qu’une vérification visuelle régulière du pied est recommandée.
les signes d’usure pouvant affecter sa fonction doivent être signalés à son orthoprothésiste
(par exemple, usure importante ou décoloration excessive due à une exposition à long terme aux UV).
Nettoyage :
Utiliser un chiffon humide et un savon doux pour nettoyer les surfaces extérieures; n’utiliser pas de détergent
agressif.

6 5 Limites d’utilisation :
Durée de vie prévue
Une évaluation des risques locaux doit être effectuée en fonction de l’activité et de l’utilisation.
Port de charges
Le poids et l’activité de l’amputé sont régis par les limites indiquées.
Le port de charges par l’amputé doit être basé sur une évaluation des risques locaux.
Environnement
Le produit est étanche sur une profondeur maximale de 1 mètre.
Rincez abondamment à l’eau claire après utilisation dans un environnement abrasif comme ceux susceptibles
de contenir du sable ou des gravillons, par exemple, pour prévenir l’usure ou d’endommager les pièces
mobiles;
Rincez abondamment à l’eau claire après utilisation dans de
l’eau salée ou dotée de chlore.
Les éléments de pied doivent bénéficier d’une finition
adéquate pour empêcher l’eau de pénétrer dans l’enveloppe
de pied autant que possible. Si de l’eau pénètre dans
l’enveloppe, le dispositif doit être retourné et séché avant une
nouvelle utilisation.
Exclusivement pour une utilisation de -15°C à 50°C.

938280S/4-0520
22
7 Alignement
7.1 Alignement à l’établi
Aligner les dispositifs trans-fémoraux selon les instructions fournies avec le genou. Maintenir
l’axe de construction entre les pivots comme représenté, en utilisant des dispositifs de translation
et/ou inclinaison selon le cas.

Réglage d’inclinaison
Aligner l’appareil pour obtenir
l’amplitude de mouvement représentée.

3° 6°

Axe de
constuction

½ ½

* Environ. 1/3 2/3

*
10 mm pour tenir
compte de la hauteur
du talon

938280S/4-0520
23
7.2 Alignement biomimétique
L’alignement a pour objectif l’obtention d’un « point d’équilibre » en position debout
et le réglage de l’amplitude de mouvement amortie hydrauliquement. L’objectif
du réglage de l’amortissement est de régler avec précision les caractéristiques de
rigidité de déroulement cheville-pied jusqu’à l’obtention d’une démarche confortable.
En raison de l’amplitude de mouvement accrue fournie par la cheville, l’utilisateur
peut ressentir le besoin d’un contrôle plus volontaire et trouver au début la cheville
déconcertante pendant la mise en place.
Ceci doit rapidement disparaître une fois la configuration satisfaisante obtenue.
Chute vers l’arrière Chute vers l’avant



(hyperextension) (hyperflexion)
pied décalé trop pied décalé trop
vers l’avant vers l’arrière

 s’assurer que l’utilisateur est détendu et ne repose

pas sur la limite (butée) de flexion dorsale

938280S/4-0520
24
7.3 Alignement biomimétique
NB: effectuer un alignement statique tout en s’assurant que l’utilisateur a un soutien tel
que des barres parallèles. C’est un alignement debout seulement.

Contrôler l’alignement à l’atelier en tenant

compte de la hauteur du talon

S’assurer que les valves PF et DF sont comme représentées.

(l’utilisateur doit sentir un certain mouvement dans la
cheville)

Demander au patient de se tenir debout avec le

}
poids également réparti sur chaque pied

Non Se sent-il suffisamment stable avec un Oui

minimum de contrôle musculaire ?

L’utilisateur signale-t-il une Non L’utilisateur peut-il dorsi-fléchir la

sensation de chute en cheville d’environ 3° ?
avant ?
Oui Oui Non

Déplacer le pied légèrement

Ajuster l’angle du pied
vers l’avant par rapport à
à l’adaptateur de la
l’emboîture (par exemple
pyramide distale
incliner avec les adaptateurs
proximal et distal)

L’utilisateur signale-t-il une sensation Permettre à l’utilisateur de

de chute en arrière ? s’habituer à la cheville pendant
10 minutes au moins avant de
faire des réglages de Flexion
Oui
Plantaire / Flexion Dorsale
Déplacer le pied légèrement vers l’arrière Passer à
par rapport à l’emboîture
l’alignement
(par exemple incliner avec les interfaces
proximales et distales)
dynamique

Utiliser la translation pour l’alignement statique en position debout.

Le dispositif doit encourager un certain niveau d’auto alignement afin d’obtenir une
sensation d’équilibre pour le patient qui se tient debout.
938280S/4-0520
25
7.4 Réglage dynamique
Ajustement des valves hydrauliques. L’utilisateur doit ressentir le mouvement de la
cheville avec le corps pendant le cycle de marche. Il ne doit faire aucun effort pour
surmonter la résistance hydraulique de la cheville.

Lors de la marche, l’utilisateur ressent-

il un claquement du pied ?
Non Oui
PF
1st Ajuster la valve de L’utilisateur Ajuster la valve de
flexion plantaire pour Oui trouve-t-il le flexion plantaire
diminuer sa résistance talon trop dur ? pour augmenter sa
(sens anti horaire) résistance
Non (sens horaire)

Ajuster la valve de
Le transfert doit être progressif. Oui flexion dorsale pour
L’utilisateur a-t-il l’impression de diminuer sa résistance
monter un plan incliné ?
DF (sens anti horaire)
Non
2nd Réglez la valve de
flexion dorsale L’utilisateur a l’impression
Oui d’être projeté vers l’avant
pour augmenter la
résistance pendant le pas ?
(sens horaire)
Non

Guide
Après le réglage dynamique, essayer le pied/la cheville sur des plans inclinés et des
escaliers. S’assurer que l’utilisateur est confortable sur les types de terrain qu’il peut
normalement rencontrer.
S'il signale des problèmes de confort, commodité ou amplitude de mouvement de la
cheville, ajuster en conséquence.

938280S/4-0520
26
8 Conseils de montage
L’alignement (position AP), l’amplitude de mouvement (répartition de la flexion plantaire et
dorsale) et le réglage des paramètres hydrauliques corrects sont critiques pour obtenir un
déroulement progressif et une bonne adaptation dans les pentes. (Voir 6.3.)
Les lames du pied Echelon sont fournies assemblées et appariées dans la même catégorie.
Donner la possibilité à l’utilisateur de se familiariser au réglage initial.
Après avoir suivi les instructions si vous subissez toujours des problèmes de fonction, veuillez
contacter l’équipe commerciale de votre zone pour de plus amples conseils.
Chacun de ces points :
• Mauvais choix de ressort
• Mauvais alignement en translation AP
• Mauvaise répartition des amplitudes de flexion plantaire et dorsale
… aura un effet négatif sur le fonctionnement et la stabilité.

Symptoms Remedy
1. • Plongée à l’àttaque du talon • Augmentez la résistance à la flexion plantaire
• Difficulté d’obtention d’une • Contrôler l’alignement en translation AP ; vérifier que
progression fluide en milieu de le pied n’est pas positionné trop en avant
phase d’appui • Contrôler la répartition du mouvement de la flexion
• L’utilisateur a l’impression de gravir plantaire et dorsale ; vérifier que l’amplitude de flexion
une pente ou l’avant pied semble plantaire n’est pas excessive
excessivement long • Vérifier que la catégorie du ressort n’est pas trop
souple, si c’est le cas monter un ressort de catégorie
supérieure
2. • La progression de l’attaque du talon • Réduiser la résistance en flexion plantaire
à milieu de phase d’appui est trop • Contrôler l’alignement en translation AP ; vérifier que
rapide le pied n’est pas positionné trop en arrière
• Difficulté à contrôler la restitution • Contrôler la répartition du mouvement de flexion
d’énergie à l’attaque du talon plantaire et de la dorsale ; vérifier que l’amplitude de la
(stabilité du genou réduite, rotation flexion plantaire est adéquate
du pied)
• Vérifier que la catégorie de ressort n’est pas trop dure
• L’utilisateur ressent que le talon est pour le poids et l’activité du patient, si c’est le cas
trop dur et que l’avant pied est trop monter un ressort de catégorie inférieure.
court
3. Sensation de contact et de progression Sensation de contact et de progression du talon correcte
du talon correcte mais : mais :
• L’avant pied semble trop souple • Augmenter la résistance en flexion dorsale
• L’avant pied semble trop court • Contrôler l’alignement en translation AP ; vérifier que
• L’utilisateur a l’impression le pied n’est pas positionné trop en arrière
de descendre une pente, • Contrôler la répartition du mouvement de la flexion
éventuellement avec une réduction plantaire et dorsale ; vérifier que l’amplitude de la
de la stabilité du genou flexion dorsale n’est pas excessive
• Restitution d’énergie insuffisante • Vérifier que la catégorie du ressort n’est pas trop
souple pour le poids et l’activité du patient, si c’est le
cas montez un ressort de catégorie supérieure

938280S/4-0520
27
 Symptoms Remedy

4. • L’avant pied semble trop rigide • Réduire la résistance en flexion dorsale

• L’avant pied semble trop long • Contrôler l’alignement en translation AP ; vérifiez que
• Impression de gravir plan incliné le pied n’est pas positionné trop en avant
• Contrôler la répartition du mouvement de la flexion
plantaire et dorsale ; vérifier que l’amplitude de la
flexion dorsale est suffisante
• Vérifiez que la catégorie du ressort n’est pas trop rigide
pour le poids et l’activité du patient, si c’est le cas
monter un ressort de catégorie inférieure

9 Instructions de d’entretien
Sachez que vous risquez toujours de vous pincer les doigts.
Utilisez toujours l’équipement de sécurité et sanitaire qui inclut les installations
d’extraction.
Démontage de l’enveloppe de pied

1 2

Insérer le chausse-pied derrière le lame Faire tourner le chausse-pied comme

de talon. montré pour démonter l’enveloppe.

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28
9 Instructions d’entretien (suite)
Remplacement des lames

3 4
Lamet
Lame d’avant pied
de talon
8
35 Nm
4
Châssis
Retirer la vis de lame d’avant pied,
remplacer l’avant pied. Lors du remontage,
appliquer de la Loctite 243 (926012) et
Retirer les vis et la lame de talon. serrer à 35 Nm. Vérifier que la lame d' avant
pied est centrée sur le support.

5 6 Masquer les lignes

appropriées du
support avec un
marqueur noir
permanent pour
laisser la catégorie
de lames visible.

4
15 Nm
Remonter avec la lame de talon de
rechange. Appliquer de la Loctite 243
(926012) et serrer à 15 Nm.

7 En cas de montage d’une mousse 8

esthétique, dépolir la surface supérieure
de l’enveloppe de pied afin de créer une 928017
surface de collage idéale.

Lubrifiez l’avant pied et le talon si

nécessaire. (L'enveloppe de pied est
pré lubrifiée).
Enfiler la chaussette comme répresenté.

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29
9 Instructions d’entretien (suite)
9 10

Faire glisser l’ensemble support et Position de la lame d’avant pied

lames dans l’enveloppe de pied. dans l'enveloppe.

11 12

Emplacement de
la lame de talon
Utiliser un levier approprié pour Vérifiez que la lame de talon est engagée
faire entrer la lame de talon dans dans son logement.
l’emplacement de l' enveloppe de pied.

13

Vérifier que la chaussette de

protection n’est pas pincée lors du
montage sur la partie femelle de la
pyramide.
Si une finition cosmétique est nécessaire, contactez un membre de l’équipe commerciale d’Blatchford.

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10 Données techniques
Température de fonctionnement : -15 ˚C to 50 ˚C

Poids du composant (Taille 26N) : 900 g

Niveau d'activité : 3
Poids utilisateur max. : 125 kg
Liaison proximale Pyramide mâle (Blatchford)
Amplitude du mouvement de 6 ˚ plantaire
cheville : 3 ˚ dorsiflexion
Hauteur de construction : (taille 22–24 cm) 115 mm
(taille 25–26 cm) 120 mm
(taille 27–30 cm) 125 mm
Hauteur de talon : 10 mm

Encombrement

A
B

10 mm

Tailles A Tailles B
22–24 115 mm 22–26 65 mm
25–26 120 mm 27–28 70 mm
27–30 125 mm 29–30 75 mm

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11 Informations pour la commande
Référence produit :
EC 25 L N 3 S Existe de la taille 22 à la taille 30:
Taille Côté Largeur* Catégorie 1er EC22L1S à EC30R8S
(L/R) (N/W) du jeux de orteil EC22L1SD à EC30R8SD
lames séparé
*Tailles 25-27 seulement. Pour toutes les autres tailles, omettez le champ Largeur. (ajouter « D » pour une enveloppe de
nuance foncée)
ex. EC25LN3S, EC22R4S, EC27RW4SD
Jeux de lames

Rate Petite (S) Moyenne (M) Grande (G) Très grande (XL)
22–24 25–26 27–28 29–30
Set 1 539801S 539810S 539819S 539828S
Set 2 539802S 539811S 539820S 539829S
Set 3 539803S 539812S 539821S 539830S
Set 4 539804S 539813S 539822S 539831S
Set 5 539805S 539814S 539823S 539832S
Set 6 539806S 539815S 539824S 539833S
Set 7 539807S 539816S 539825S 539834S
Set 8 539808S 539817S 539826S 539835S
Enveloppe de pied
(pour nuance foncée ajouter « D ») Chaussette de
Taille protection
Étroite Large
et côté
22L 539038S -
22R 539039S -
23L 539040S -
23R 539041S -
24L 539042S -
531011
24R 539043S -
25L 539044SN 539044SW
25R 539045SN 539045SW
26L 539046SN 539046SW
26R 539047SN 539047SW
27L 539048SN 539048SW
27R 539049SN 539049SW
28L - 539050S
28R - 539051S
532811
29L - 539052S
29R - 539053S
30L - 539054S
30R - 539055S
Clé de réglage DF/PF (4.0 A/F Allen) 940236
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Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et
aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément aux instructions d’utilisation
fournies avec le dispositif. Le fabricant ne sera pas tenu responsable des effets négatifs causés par
des combinaisons de composants qu’il n’a pas autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la réglementation européenne UE 2917/745 relative
aux dispositifs médicaux. Il a été classé comme un dispositif de classe I selon les critères de
classification décrits dans l’annexe VIII de la réglementation. Le certificat européen de déclaration
de conformité est disponible à l’adresse internet suivante : www.blatchford.co.uk

Dispositif médical Un seul patient – à usage multiple

Compatibilité
Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée, à condition que le produit
d’autre marque ait été testé selon les normes en vigueur et la directive relative aux dispositifs
médicaux, ce qui inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la
performance d’exploitation.
La combinaison à d’autres produits de marque CE doit être effectuée après exécution d’une
évaluation locale des risques par un orthoprothésiste.
Garantie
L’Echelon est garanti - 36 mois - enveloppe de pied 12 mois - chaussette de protection 3 mois.
L’utilisateur doit savoir que les changements ou modifications non approuvées annuleront
la garantie, les licences d’utilisation et les exemptions. Consultez le site Web Blatchford pour
connaître la déclaration de garantie en vigueur.
Signalement d’incidents graves
En cas peu probable d’incident grave avec ce dispositif, contacter le fabricant et l’autorité
nationale compétente.
Aspects environnementaux
Si possible, les composants doivent être recyclés conformément aux réglementations locales de
traitement des déchets.
Conservation de l’étiquette de l’emballage
Nous vous recommandons de conserver l’étiquette de l’emballage du dispositif.

Adresse enregistrée du fabricant

Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.

Marques déposées
Echelon et Blatchford sont des marques commerciales de Blatchford Products Limited.
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Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis............................................................................................................................................. 34
1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck............................................................................. 35
2 Sicherheitsinformationen.................................................................................................................................... 36
3 Hauptteile.................................................................................................................................................................. 37
4 Funktionsweise........................................................................................................................................................ 38
5 Wartung...................................................................................................................................................................... 38
6 Nutzungseinschränkungen................................................................................................................................. 38
7 Aufbau......................................................................................................................................................................... 39
7.1 Aufbaurichtlinie................................................................................................................................................. 39
7.2 Biomimetische Anpassung............................................................................................................................ 40
7.3 Biomimetrische Einstellung.......................................................................................................................... 41
7.4 Dynamische Einstellung................................................................................................................................. 42
8 Tipps für die Anpassung....................................................................................................................................... 43
9 Montageanleitung.................................................................................................................................................. 44
10 Technische Daten.................................................................................................................................................... 47
11 Bestellinformationen............................................................................................................................................. 48

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1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck
Diese Gebrauchsanweisung ist für Fachpersonal (Techniker) vorgesehen.
DE
Anwendung
Der Echelon-Fuß ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremitäten einzusetzen.
Nur zur Verwendung durch einen Anwender
Der Fuß passt sich begrenzt automatisch verschiedenen Untergründen an, auch nach einem
Schuhwechsel. Er soll eine stabilere und symmetrischere Körperhaltung ermöglichen, und die auf den
Stumpf wirkende Druck und Scherkraftbelastung verringern. Ein Fuß mit mittlerer Energierückgabe
und mehraxialer Fußgelenkbewegung. Unabhängige Fersen- und Vorfußfeder bietet eine gewisse
Axialdeflexion. Der zweigeteilte Vorfuß bietet eine gute Bodenhaltung.
Mobilitätsklasse
Der Fuß wird Anwendern der Mobilitätsklasse 3 empfohlen, die eine verbesserte Stabilität und
Sicherheit beim Gehen auf unebenen Untergründen benötigen.
Natürlich gibt es Ausnahmen und wir möchten bei unseren Empfehlungen die einzigartigen,
individuellen Umstände berücksichtigen. Einige Anwender der Mobilitätsklassen 2 und 4* profitieren
möglicherweise von der verbesserten Stabilität des Echelon. Diese Entscheidung sollte jedoch auf
ausreichend begründet werden.
*(Gewichtslimit 100 kg. Bitte verwenden Sie stets die nächsthöhere Federkategorie als in der Auswahl
des Federsets aufgelistet).
Mobilitätsklassen 3
Der Anwender besitzt die Fähigkeit oder das Potenzial sich mit veränderlicher Gehgeschwindigkeit
fortzubewegen und dabei die meisten Umwelthindernisse zu überwinden, er besitzt außerdem die
Fähigkeit sich im offenen Gelände zu bewegen und kann berufliche, therapeutische und sportliche
Aktivitäten ausüben, welche die Prothese moderater, durchschnittlicher mechanischer Belastungen(
über die einfache Fortbewegung hinaus) aussetzen.

Kontraindikationen
Dieses Produkt ist nicht für Anwender der Mobilitätsklasse 1 und für Leistungssportarten geeignet, da
solche Anwender eine speziell auf ihre Bedürfnisse entwickelte Prothese benutzen sollten.
Stellen Sie sicher, dass der Anwender die Bedienungsanleitung, und insbesondere die
Wartungsanweisungen verstanden hat.
Klinischer Nutzen
• Mehr Bodenfreiheit reduziert das Stolper- und Sturzrisiko
• Verbessertes Gleichgewicht durch Selbstausrichtung
• Verbesserte Bodenanpassung auf Schrägen
• Verbesserte kinetische Gangsymmetrie
• Reduzierte Belastung am Stumpf
• Gesteigerte Gehgeschwindigkeit

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Auswahlschema Federstärken
Mobilität
Gewicht
44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101-116 117-125 kg
3 1 2 3 4 5 6 7 8 Federset
Kategorie

Bitte beachten:
Sollte das ausgewählte Federset zwischen zwei Kategorien liegen- immer das nächsthöhere
wählen.
Die abgebildete Federset-Auswahlmatrix ist für unterschenkelamputierte Anwender empfohlen.
Für transfemoralamputierte Anwender empfehlen wir die Auswahl eines Federsets der
nächstniedrigeren Kategorie, um die Funktion und den Bewegungsbereich des Knöchelelementes
bestmöglich zu nutzen ( siehe Tipps für die Anpassung Abschnitt 7).

2 Sicherheitsinformationen
Das Warnsymbol hebt die Sicherheitshinweise hervor, die genau beachtet
werden müssen.
Jegliche Veränderungen der Leistung Weisen Sie den Anwender darauf hin,
oder Funktion der Prothese, wie z. B. dass dieser nur mit entsprechend
Einschränkungen in der Bewegung, nachgerüsteten Fahrzeugen fahren
eine unrunde Bewegung oder sollte. Beim Führen eines Fahrzeugs
ungewöhnliche Geräusche, sollten ist die im jeweiligen Land geltende
umgehend Ihrem Fachpersonal Straßenverkehrsordnung einzuhalten.
mitgeteilt werden. Um das Sturz- und Stolperrisiko
Benutzen Sie beim Treppen-abgehen zu minimieren, muss geeignetes
oder in anderen Situationen immer ein Schuhwerk getragen werden, das zu
Geländer, falls vorhanden. jeder Zeit sicher auf die Fußkosmetik
Das Produkt ist nicht für Extremsport, passen sollte.
Rennen oder Radrennfahren, Nach einem längeren Einsatz oder nach
Wintersport, extreme Schrägen und dem Laden kann sich das Gehäuse des
Stufen geeignet. Aktivitäten dieser Knöchelgelenks warm anfühlen.
Art erfolgen auf das eigene Risiko des Setzen Sie das Produkt nicht starken
Anwenders. Das Fahrradfahren als Temperaturschwankungen aus.
Freizeitaktivität ist gestattet.
Der Anwender darf das
Montage, Wartung und Reparatur des Anpassungsprogramm des Geräts nicht
Produktes dürfen nur von entsprechend selbst verändern oder anpassen.
qualifizierten Technikern durchgeführt
werden. Achten Sie zu jeder Zeit darauf, dass
Finger nicht eingeklemmt werden
können.

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36
3 Hauptteile
Wichtigste Bestandteile und Materialien:
• Hydraulischer Körper mit integrierter Pyramide (Aluminium/Edelstahl/Titan)
• Träger/Fußmittelteil (Aluminium/Edelstahl)
• Fersen- & Vorfußfedern (E-Karbon)
• Schrauben zur Befestigung der Federn (Titan/Edelstahl))
• Gleitsocke (UHM PE)
• Fußkosmetik (PU)

Max
Min
DF
PF Träger/ Min
Max Fußmittelteil
Stellschraube
Stellschraube für das für das
Plantarflexionsventil Dorsalflexionsventil
(gegenüberliegend
zum
Vorfußfeder Plantarflexionsventil)

Unterlegscheibe
für die
Vorfußfederschraube

Befestigungsschraube
für die Vorfußfeder Fersenfeder
(Loctite 243)

8
Befestigungsschrauben
35 Nm
für die Fersenfeder
(Loctite 243)
Gleitsocke
4
15 Nm

Fußkosmetik

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37
4 Funktionsweise
Der Echelon Fuß besteht aus einem hydraulischen Knöchelelement, welches mit einstellbaren Ventilen
ausgestattet ist. Die Ventile können unabhängig voneinander eingestellt werden, um den hydraulischen
Widerstand der Plantar- und Dorsalflexion entweder zu erhöhen oder zu reduzieren. Das Knöchelgelenk ist
mit dem Träger über zwei Achsen verbunden. Die Fersen- und Vorfußfedern sind durch Schrauben aus Titan
und Edelstahl am Träger befestigt. Der Fuß ist mit einer Socke aus UHM-PE umwickelt und dann von einer
Fußkosmetik aus PU umgeben.

5 Wartung
Die Wartung muss durch Fachpersonal erfolgen.
Folgenden Wartungsmaßnahmen sind in Abständen von 12 Monaten vorzunehmen, bitte wie folgt vorgehen:
• Entfernen Sie Fußkosmetik und Gleitsocke und prüfen Sie das Produkt auf Schäden oder
Verschleißerscheinungen. Ersetzen Sie entsprechende Bauteile bei Bedarf.
• Prüfen Sie, ob alle Schrauben entsprechend der Angaben angezogen sind, reinigen Sie die einzelnen
Bauteile und setzen Sie alles entsprechend wieder zusammen.
• Prüfen Sie Fersen- und Vorfußfeder visuell auf Ablösung von Laminatschichten oder Abnutzung und
ersetzen Sie entsprechende Bauteile bei Bedarf. Einige Oberflächenbeschädigungen können nach
entsprechender Benutzungsdauer auftreten, diese beeinträchtigen die Funktion und Stabilität des
Fußes jedoch nicht.
Der Anwender soll darauf hingewiesen werden, dass:
Jegliche Veränderungen (Beeinträchtigungen) in der Funktion dieses Fußes dem Fachpersonal mitgeteilt
werden müssen.
Veränderungen in der Funktion sind:
• Erhöhter Bewegungswiderstand des Knöchelelementes
• Verminderte Knöchel-Stabilität (freie Bewegung)
• Ungewöhnliche Geräusche
Bei Veränderung des Anwendergewichtes oder der Mobilitätsklasse muss das Fachpersonal ebenfalls
unverzüglich informiert werden.
Der Anwender muss darüber informiert werden, dass eine regelmäßige visuelle Sichtprüfung des Produktes
erforderlich ist. Gebrauchsspuren, welche die Funktion des Produktes negativ beeinflussen könnten (z.B.
erheblicher Verschleiß oder durch längeres Tragen verursachte übermäßige UV-Verfärbung), müssen dem
Fachpersonal mitgeteilt werden.
Reinigungs- und Desinfektionshinweise
Das Produkt kann mit ph-neutraler Seife und handwarmem Wasser gereinigt werden. Aggressive
Reinigungsmittel dürfen nicht verwendet werden, da diese insbesondere die Formstabilität der Fusskosmetik
negativ beeinflussen könnten.

6 Nutzungseinschränkungen
Empfohlene Nutzungsdauer
Eine individuelle Risikoeinschätzung sollte aufgrund von Mobilitätsklasse und Nutzungsgrad durchgeführt
werden.
Tragen von Lasten
Das Körpergewicht des Amputierten darf die angegebene Höchstgrenze nicht überschreiten.
Zusätzliche Tragelasten sind zu berücksichtigen.
Umwelt
Dieses Produkt ist bis 1m Tiefe wasserfest. Nach dem Einsatz im Salz- oder Chlorwasser und in Umgebungen
mit z. B. Sand oder Kies muss das Produkt gründlich mit Süßwasser abgespült werden, um Verschleiß und
Schäden an den beweglichen Teilen zu verhindern.
Achten Sie darauf, dass die Fußkosmetik nach jedem
Gebrauch vollständig vom Wasser befreit und anschließend
getrocknet wird. Es empfiehlt sich dazu die Prothese so
zu drehen, dass das Wasser über die obere Öffnung der
Fußkosmetik abfließen kann.
Das Produkt ist nur für die Nutzung bei Temperaturen
zwischen -15°C und 50°C vorgesehen.
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7 Aufbau
7.1 Aufbaurichtlinie
Beachten Sie bei der transfemoralen Anpassung die entsprechende Aufbaurichtlinie gem. der
Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenkes. Achten Sie darauf, dass die Lotlinie, wie in
der Abbildung dargestellt, zwischen den Pfeilen verläuft. Nach Bedarf kippen oder verschieben
Sie die entsprechenden Bauteile.

Einstellung der Neigung

Bauen Sie die Prothese so auf, dass
der gezeigte Bewegungsspielraum
ermöglicht wird.

3° 6°

Lotlinie

½ ½

* *
Etwa. 1/3 2/3 Berücksichtigen Sie die
Absatzhöhe der Schuhe des
Anwenders

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7.2 Biomimetische Anpassung
Ziel dieser Einstellung ist es, eine Art Balancepunkt im Mittelfußstand zu erreichen
und den hydraulisch gedämpften Bewegungsspielraum einzustellen. Die Dämpfung
dient zur Feineinstellung der Beweglichkeit beim Abrollen vom Fußgelenk auf den
Fuß und ein bequemes Laufen zu ermöglichen. Nach sachgemäßer Einstellung
sollte der Benutzer feststellen, dass er das Fußgelenk trotz der größeren Anzahl von
Möglichkeiten zur Einstellung des Bewegungsspielraums nicht stärker kontrollieren
muss.

Nach hinten absinken Nach vorne kippen



(Hyperextension) (Hyperflexion)
Prothesenfuß ist in AP Prothesenfuß ist in AP
Richtung zu weit nach vorne Richtung zu weit nach
verschoben hinten verschoben

 Stellen Sie sicher, dass der Benutzer gleichmäßig

belastet und nicht an der Dorsalflexionsgrenze ist.

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40
7.3 Biomimetrische Einstellung
Bitte beachten Sie bei der statischen Einstellung, dass der Benutzer einen sicheren Halt
hat und sich z.B. an Unterarmstützen oder am Barren festhalten kann. Dies gilt nur für
die statische Einstellung.
Überprüfen Sie den statischen Aufbau unter
Berücksichtigung der Absatzhöhe.

}
Versichern Sie sich, das die Plantar- und
Dorsalflexionsventile wie angezeigt eingestellt
sind. (der Benutzer muss einen gewissen Grad an
Bewegung im Fußgelenk spüren).

Bitten Sie den Benutzer im gleichmäßig belasteten

Mittelfußstand zu stehen, d.h. dass sein Gewicht
gleichmäßig auf beide Füße verteilt ist.

Nein Ja
Fühlt sich der Benutzer bei minimalem
Muskeleinsatz ausreichend sicher?

Hat der Benutzer das Nein Erreicht dder Benutzer eine

Gefühl, nach vorne zu Dorsalflexion des Fußgelenks von
ca. 3°?
kippen?
Ja Ja Nein

Schieben Sie den Fuß relativ Stellen Sie den

zu Prothesenschaft etwas Knöchel mit Hilfe des
nach vorne (indem sie an Pyramidadapter ein
den proximalen und distalen
Adaptern kippen).

Gewähren Sie dem

Hat der Benutzer das Gefühl, nach Prothesenträger 10 Minuten
hinten abzusinken? zur Gewöhnung an das
Knöchelelement, bevor Sie
Ja Einstellungen an den PF / DF-
Ventilen vornehmen
Schieben Sie den Fuß relativ zum
Prothesenschaft etwas nach hinten
Übergang zur
(indem sie an den proximalen und dynamischen
distalen Adaptern kippen). Einstellung

Benutzen Sie die Einstellung für die statische Einstellung und Standpase. Die Prothese
sollte den Benutzer motivieren, ein gewisses Gleichgewichtsgefühl während des
Stehens zu gewinnen.
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41
7.4 Dynamische Einstellung
Einstellung der hydraulischen Ventile. Der Benutzer sollte das Gefühl haben, dass
sich das Fußgelenk während des Laufzyklus im Einklang mit dem Körper bewegt. Der
Benutzer sollte sich nicht anstrengen müssen, um den hydraulischen Widerstand der
des Knöchelelementes zu überwinden.Richtlinien

Hat der Benutzer das Gefühl, dass sich

der Fuß beim Gehen unruhig bewegt?

Nein Ja
PF
1 Verstellen Sie das Verstellen Sie das
Plantarflexionventil Findet der
Ja Plantarflexionventil im
entgegen dem Benutzer den Uhrzeigersinn, um den
Uhrzeigersinn, um Absatz zu hart? Widerstand zu erhöhen.
den Widerstand zu
reduzieren.
Nein

Verstellen Sie das

Der Bewegungsablauf sollte sich gleichmäßig Dorsalflexionventil
Ja
anfühlen. Hat der Benutzer das Gefühl, als entgegen dem
Uhrzeigersinn, um den
DF würde er über einen Berg laufen müssen?
Widerstand zu reduzieren.
Nein
2
Verstellen Sie das Hat der Benutzer das Gefühl,
Dorsalflexionventil im Ja während des der Standphase
Uhrzeigersinn, um den nach vorne gedrückt zu
Widerstand zu erhöhen. werden?

Nein

Richtlinien
Nach Beendigung der dynamischen Einstellung, sollten Sie den Prothesenfuß auf
unebenen Flächen und Treppen testen. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer mit seinen
normalen Gegebenheiten im verschiedenen Gelände bequem zurecht kommt.
Wenn der Benutzer mit dem Komfort, der Benutzerfreundlichkeit oder dem
Bewegungsspielraum des Fußgelenks unzufrieden ist, sollten Sie die entsprechenden
Einstellungen anpassen.
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42
8 Tipps für die Anpassung
Die korrekte Einstellung (A–P Position), der Bewegungsspielraum (Verhältnis von Plantar- und Dorsalflexion)
und die Einstellung der hydraulischen Werte sind ausschlaggebend, um ein bequemes Abrollen und korrekte
Neigungsanpassung zu erhalten (siehe 6.3)

Die Federn des Echelon Fußes werden zusammen mit Fersen- und Vorfußfedern derselben Kategorie
geliefert. Wenn Sie nach Ausführung der nachfolgenden Anleitungen weiterhin Probleme mit der Funktion
haben, setzen Sie sich bitte mit dem Blatchford Verkaufsteam in Ihrer Region in Verbindung.

Folgende Erscheinungen:
Falsche Feder-Auswahl
Falsche A–P Ausrichtung
Falsches Verhältnis von Plantar- und Dorsalflexion
… haben einen negativen Einfluss auf Funktionsweise und Stabilität des Fußes.

Symptom Abhilfe
1. • Ein zu starkes Einsinken beim • Erhöhung des Widerstands der Plantarflexion
Fersenauftritt • Überprüfung der A–P Ausrichtung; bitte achten
• Schwierigkeiten sanft und Sie darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach vorne
gleichmässig in die mittlere positioniert ist
Standphase zu kommen • Überprüfung des Verhältnisses der Bewegung von
• Der Benutzer hat das Gefühl, Plantar- und Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf,
aufwärts gehen zu müssen, und der dass der Plantarflexion Bewegungsspielraum nicht zu
Vorfuß fühlt sich unverhältnismäßig groß ist
lang an • Prüfen Sie, ob die Feder-Kategorie nicht zu weich ist,
wenn ja bitte höhere Kategorie benutzen
2. • Übergang vom Fersenauftritt in • Reduzieren Sie den Widerstands der Plantarflexion
die mittlere Standphase erfolgt zu • Überprüfen Sie den A–P Ausrichtung; bitte achten
schnell Sie darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach hinten
• Schwierigkeiten, die Energie des positioniert ist
Fußes beim Fersenauftritt zu • Prüfen Sie das Verhältnis der Bewegung von Plantar-
kontrollieren (verminderte Knie- und Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass es
Stabilität) ausreichend Bewegungsspielraum in die Plantarflexion
• Benutzer hat das Gefühl, dass die gibt
Ferse zu hart und der Vorfuß zu kurz • Prüfen Sie, ob die Federkategorie nicht zu hart für
sind das Gewicht und den Aktivitätsgrad des Patienten ist,
wenn ja bitte niedrigere Kategorie benutzen
3. Fersenauftritt und Schrittablauf fühlen • Erhöhen Sie den Dorsalflexionwiderstand
sich O.K. an, aber: • Überprüfen Sie den A–P Ausrichtung; bitte achten
• Vorfuß fühlt sich zu weich an Sie darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach hinten
• Vorfuß fühlt sich zu kurz an positioniert ist
• Der Benutzer hat das Gefühl, • Prüfen Sie das Verhältnis der Bewegung von Plantar-
abwärts zu müssen, eventuell mit und Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass der
verminderter Kniestabilität Dorsalflexion Bewegungsspielraum nicht zu groß ist
• Mangelnde Energierückgabe • Prüfen Sie, ob die Federkategorie nicht zu weich für
das Gewicht und den Aktivitätsgrad des Patienten ist,
wenn ja bitte höhere Kategorie benutzen

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43
 Symptom Abhilfe
4. • Vorfuß fühlt sich zu hart an • Reduzieren Sie den Dorsalflexionwiderstand
• Vorfuß fühlt sich zu lang an • Überprüfen Sie den A–P Ausrichtung; bitte achten
• Der Benutzer hat das Gefühl Sie darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach vorne
aufwärts gehen zu müssen. positioniert ist
• Prüfen Sie das Verhältnis der Bewegung von Plantar-
und Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass es
ausreichend Bewegungsspielraum in der Dorsalflexion
gibt
• Prüfen Sie, ob die Federkategorie nicht zu hart für
das Gewicht und den Aktivitätsgrad des Patienten ist,
wenn ja bitte niedrigere Kategorie benutzen

9 Montageanleitung
Achten Sie darauf, Ihre Finger nicht einzuklemmen.
Zu jeder Zeit geeignete Schutzausrüstung, einschließlich Absaugvorrichtungen,
verwenden.
Demontage der Fußkosmetik

1 2

Bewegen Sie den Schuhanzieher wie

Schieben Sie einen Schuhanzieher in der Abbildung gezeigt, um die
hinter die Fersenfeder. Fußkosmetik zu entfernen.

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44
9 Montageanleitung (Fortsetzung)
Austausch der Federn
3 4
Fersenfeder Vorfußfeder 8
35 Nm
4
Träger/
Fußmittelteil
Entfernen der Vorfußfederschrauben und
wechseln Sie die Vorfußfeder aus. Für das
Zusammensetzen verwenden Sie Loctite
Entfernen Sie die Fersenfeder und die 243 (926012) und sichern die Schrauben
Schrauben. mit 35 Nm.

5 6 Kennzeichnen Sie
die entsprechenden
Linien mit einem
schwarzen Markierstift,
so dass die richtige
Gelenkfederkategorie
4 erkennbar ist.
15 Nm
Setzen Sie dies mit der
ausgewechselten Fersenfeder
zusammen, Verwenden Sie Loctite 243
(926012) und sichern die Schrauben mit
15 Nm drehen.

7 Wenn eine Schaumstoffkosmetik 8

angepasst werden soll, rauen Sie die
Oberfläche der Fußkosmetik auf, um 928017
eine optimal Klebefläche zu erhalten.

Fetten Sie die Vorfuß- und Fersenfedern

nach Bedarf ein (die Fußkosmetik ist
vorgefettet).
Ziehen Sie die Gleitsocke über das
Fußinnenteil wie in der Abbildung
dargestellt.

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9 Montageanleitung (Fortsetzung)
9 10

Positionierung der Vorfußfeder in der

Fußkosmetik
Schieben Sie das Fußinnenteil in die
Fußkosmetik.

11 12

Position für die

Fersenfeder
Benutzen Sie einen geeigneten Hebel, um Vergewissern Sie sich, dass der Absatz
die Vorfußfeder innerhalb der Fußkosmetik an der richtigen Stelle sitzt.
in die richtige Position zu bringen.

13

Fügen Sie die Kosmetikanschlusskappe,

wie in der Abbildung gezeigt, ein. Achten
Sie darauf, dass die Gleitsocke beim
Zusammenfügen der Pyramide und der
Pyramidaufnahme nicht eingeklemmt wird.

Wenn eine weiterführende Kosmetik erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an das Blatchford Verkaufsteam.

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10 Technische Daten
Betriebstemperatur: -15 ˚C bis 50 ˚C

Gewicht der Komponenten: 900 g

(bei Fussgröße 26N)
Mobilitätsklassen: 3
Maximales Körpergewicht: 125 kg
Proximale Verbindung: Pyramide (Blatchford)
Bereich der Knöchel-Bewegung: 6° Plantar - bis 3° Dorsalflexion

Aufbauhöhe: (22–24cm) 115 mm

(25–26cm) 120 mm
(27–30cm) 125 mm
Absatzhöhe: 10 mm

Aufbauhöhe

A
B

10 mm

Größen A Größen B
22–24 115 mm 22–26 65 mm
25–26 120 mm 27–28 70 mm
27–30 125 mm 29–30 75 mm

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11 Bestellinformationen
Bestellcode
EC 25 L N 3 S Erhältlich von Größe 22 bis Größe 30:
Größe Seite Weite* Federset Gespreizte EC22L1S bis EC30R8S
(L/R) (N/W) Kategorie Großzehe EC22L1SD bis EC30R8SD
*Nur für die Fußgrößen 25-27 erhältlich. Für alle anderen
Fußgrößen, das Feld „Weite“ weglassen. (für dunkel hinzufügen ‘D’)
z.B. EC25LN3S, EC22R4S, EC27RW4SD
Federsets
Fußgrößen
Rate Klein (S) Mittel (M) Groß (L) Extra groß (XL)
22–24 25–26 27–28 29–30
Set 1 539801S 539810S 539819S 539828S
Set 2 539802S 539811S 539820S 539829S
Set 3 539803S 539812S 539821S 539830S
Set 4 539804S 539813S 539822S 539831S
Set 5 539805S 539814S 539823S 539832S
Set 6 539806S 539815S 539824S 539833S
Set 7 539807S 539816S 539825S 539834S
Set 8 539808S 539817S 539826S 539835S

Fußkosmetik (für dunkel hinzufügen ‘D’)

Gleitsocke
Größe/Seite Schmale Große
22L 539038S -
22R 539039S -
23L 539040S -
23R 539041S -
24L 539042S -
531011
24R 539043S -
25L 539044SN 539044SW
25R 539045SN 539045SW
26L 539046SN 539046SW
26R 539047SN 539047SW
27L 539048SN 539048SW
27R 539049SN 539049SW
28L - 539050S
28R - 539051S
532811
29L - 539052S
29R - 539053S
30L - 539054S
30R - 539055S

Montagewerkzeug 4.0 A/F Innensechskants 940236

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Haftung
Der Hersteller weist darauf hin, dass das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen
und für genannte Verwendungszwecke benutzt werden darf. Das Produkt muss entsprechend
der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet
nicht für negative Folgen, die durch den Einsatz von Kombinationen mit Komponenten, die vom
Hersteller nicht autorisiert wurden, entstanden sind.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassifikationskriterien, die in
Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft. Die EU-
Konformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk

Medizinprodukt Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

Kompatibilität
Die Kombination mit Blatchford-Produkten ist zugelassen, basierend auf Prüfungen
gemäß relevanten Standards und der Medizinproduktverordnung – u. a. strukturelle Tests,
Passgenauigkeit und überwachte Leistung beim Einsatz.
Für die Kombination mit Produkten mit der CE-Kennzeichnung muss eine örtliche
Risikoeinschätzung vom Fachpersonal durchgeführt werden.
Garantie
Wenn nicht anders angegeben, beträgt die Garantiezeit für den Echelon Fuß 36 Monate, der
Fußkosmetik 12 Monate und der Gleitsocke 3 Monate. Der Anwender muss darüber informiert
werden, dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich genehmigt wurden,
Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam werden lassen. Die aktuelle und
vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford.
Die Meldung ernsthafter Vorfälle
Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall
kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt
werden.
Ökologische Aspekte
Soweit möglich sollten die Komponenten gemäß der örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Aufbewahren des Verpackungsetiketts
Es wird empfohlen, dass das Verpackungsetikett als Beleg für das Produkt aufbewahrt wird.

Registrierte Adresse des Herstellers

Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.

Markenzeichen
Echelon und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited.
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Indice
Indice..................................................................................................................................................................... 50
1 Descrizione e impieghi previsti ......................................................................................................................... 51
2 Informazioni di sicurezza...................................................................................................................................... 52
3 Struttura..................................................................................................................................................................... 53
4 Funzione..................................................................................................................................................................... 54
5 Manutenzione.......................................................................................................................................................... 54
6 Limiti di utilizzo........................................................................................................................................................ 54
7 Allineamento ........................................................................................................................................................... 55
7.1 Allineamento statico........................................................................................................................................ 55
7.2 Allineamento biomimetico............................................................................................................................ 56
7.3 Regolazione biomimetica.............................................................................................................................. 57
7.4 Regolazione dinamica..................................................................................................................................... 58
8 Indicazioni di montaggio..................................................................................................................................... 59
9 Istruzioni di montaggio......................................................................................................................................... 60
10 Dati Tecnici................................................................................................................................................................ 63
11 Informazioni per l’ordine...................................................................................................................................... 64

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1 Descrizione e impieghi previsti
Le presenti istruzioni sono destinate ai professionisti ortopedici.
IT
Applicazione
Il piede Echelon è destinato esclusivamente all’utilizzo nell’ambito di una protesi per arto inferiore.
Destinato ad un unico paziente
Il presente dispositivo si auto-allinea entro un certo limite su vari terreni e in caso di sostituzione della
calzatura. Consente di migliorare l’oscillazione e la simmetria posturale, allentando le pressioni anomale
sull’interfaccia dell’invasatura. Piede a moderata restituzione di energia che consente un movimento
multiassiale e della caviglia. Le lamine indipendenti di tallone e avampiede consentono un certo grado di
deflessione assiale. La lamina separata consente un buon adattamento al terreno.
Livello di attività
Il presente dispositivo è raccomandato per quei pazienti in grado di raggiungere il livello di attività 3 che
possono beneficiare della migliore stabilità e avere maggiore sicurezza sulle superfici irregolari.
Esistono naturalmente eccezioni e nella nostra raccomandazione intendiamo tenere conto delle singole
circostanze particolari. Inoltre, saranno molti i pazienti amputati a livello di attività 2 e 4* che potranno
beneficiare della migliore stabilità offerta da Echelon, ma tale decisione dovrà essere ben ponderata e
valutata su elementi accurati.
*(peso massimo del paziente 100 kg, utilizzando sempre una categoria superiore rispetto a quella indicata
nella tabella per la scelta del set di lamine).
Livello di attività 3
Ha l’abilità o la potenzialità di camminare con andatura variabile.
Questa categoria di camminatori riesce a superare la maggior parte delle
barriere ambientali e potrebbe avere la possibilità, in base al percorso
terapeutico o al proprio desiderio personale, di praticare attività che richiedono
l’utilizzo della protesi al di là della normale locomozione.

Controindicazioni
Il presente dispositivo potrebbe non essere adatto ai soggetti 1
o in caso di gare sportive, poiché tali pazienti saranno maggiormente tutelati da protesi specificamente
progettate e ottimizzate in base alle specifiche necessità.
Accertarsi che il paziente abbia compreso tutte le istruzioni per l’uso, richiamando in particolare l’attenzione
sulla sezione relativa alla manutenzione.

Benefici clinici
• Maggior altezza dal suolo che riduce il rischio di inciampo e caduta
• Equilibrio migliore grazie all’allineamento automatico
• Miglior adattabilità al terreno su superfici inclinate
• Miglior simmetria dell’andatura cinetica
• Carico ridotto sul moncone
• Maggiore velocità di camminata

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Selezione del set di lamine
Peso del paziente
Attività

44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101-116 117-125 kg

100-115 116-130 131-150 151-170 171-195 196-220 221-255 256-275 lbs
3 1 2 3 4 5 6 7 8 Set di
lamine

Nota:
In caso di dubbi nella selezione, optare sempre per la lamina di grado maggiore
La tabella di selezione della lamina è riferita a pazienti transtibiali
Per pazienti transfemorali, suggeriamo di scegliere un set di lamine di un grado inferiore.
Fare riferimento ai consigli contenuti nella Sezione 7 per assicurare una funzionalità ed una
gamma di movimenti adeguati

2 Informazioni di sicurezza
Il simbolo di attenzione indica le informazioni sulla sicurezza che devono
essere seguite con particolare attenzione.
Eventuali variazioni nelle prestazioni o Utilizzare solo veicoli appositamente
nella funzionalità dell’arto, ad esempio predisposti per la guida. In caso di
un movimento limitato o non fluido utilizzo di veicoli a motore, tutti gli
oppure rumori insoliti, devono essere interessati sono tenuti a rispettare le
immediatamente riferite al fornitore. norme stradali e di guida previste.
Se disponibile, utilizzare sempre un Per ridurre al minimo il rischio di
corrimano quando si scendono le scale scivolamento e inciampo, indossare
e in ogni altra circostanza. sempre calzature adeguate, che
Dispositivo non è destinato a sport abbraccino saldamente il rivestimento
estremi, corsa o ciclismo, sport invernali del piede.
o su ghiaccio, pendenze e scalini ripidi. A seguito di un uso prolungato, la
Lo svolgimento di tali attività è a totale struttura della caviglia può risultare
rischio del paziente. Adatto per andare calda al tatto.
in bicicletta (no ciclismo).
Evitare l’esposizione a calore e/o freddo
Eventuali interventi di assemblaggio, molto intensi.
manutenzione e riparazione
del dispositivo devono essere Il paziente non deve regolare o
effettuati solo da tecnici ortopedici modificare l’impostazione del
adeguatamente qualificati. dispositivo.
Prestare sempre attenzione al rischio di
intrappolamento delle dita.

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3 Struttura
Componenti Principali:
• Gruppo corpo idraulico, compresa la piramide (alluminio/acciaio inossidabile/
titanio)
• Gruppo supporto (alluminio/acciaio inossidabile)
• Lamine tallone e avampiede (E-carbon)
• Viti di fissaggio delle lamine (titanio /acciaio inossidabile)
• Calza di scorrimento (UHM PE)
• Rivestimento del piede (PU)

Min
PF
Gruppo Max
Max supporto e
Valvola di regolazione corpo idraulico DF
della flessione plantare Min

Lamina anteriori Valvola di

(dell’avampiede) regolazione della
dorsiflessione
Rondella della
lamina anteriore
Vite della lamina
anteriore
(Loctite 243)

8 Lamina del
tallone
35 Nm

Viti della
lamina del
4
tallone 15 Nm
(Loctite 243) Calza di
rivestmento

Rivestimento
del piede

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4 Funzione
Il piede Echelon si compone di un gruppo corpo idraulico contenente valvole idrauliche regolabili. È possibile
regolare le valvole singolarmente per aumentare o ridurre la resistenza idraulica della flessione plantare e
dorsale. Il gruppo corpo idraulico è collegato al gruppo supporto mediante due perni girevoli. Le lamine di
tallone e avampiede sono fissate al gruppo supporto mediante viti in titanio e acciaio inossidabile. Il piede è
avvolto da una calza in UHM PE, circondata dal rivestimento del piede in poliuretano.

5 Manutenzione
La manutenzione deve essere svolta da personale competente.
Si raccomanda di eseguire le seguenti operazioni di manutenzione annualmente:
• Rimuovere il rivestimento del piede e la calza di scorrimento, ricercare eventuali danni o usura e
sostituire se necessario.
• Controllare il livello di tenuta di tutte le viti, pulire e rimontare se necessario.
• Eseguire un controllo visivo della lamina del tallone e dell’avampiede, ricercando i segni di
delaminazione o di usura e sostituire se necessario. Trascorso un periodo di utilizzo potrebbero
presentarsi danni superficiali, che non influiscono sul funzionamento o sulla resistenza del piede.
Raccomandare al paziente di rivolgersi al proprio tecnico ortopedico in caso di variazione delle condizioni.
Qualsiasi variazione nelle prestazioni del presente dispositivo deve essere riferito al tecnico ortopedico.
Le variazioni delle prestazioni possono essere:
• Aumento della rigidità della caviglia
• Minore supporto della caviglia (movimento più libero)
• Qualsiasi rumore insolito
Inoltre si raccomanda di comunicare la proprio tecnico ortopedico qualsiasi variazione del peso corporeo o
del livello di attività.
Informare il paziente di controllare visivamente il piede, e di riportare al proprio tecnico ortopedico eventuali
segni di usura che potrebbero inficiarne il funzionamento. (ad esempio, una notevole usura o un’eccessiva
decolorazione dovuta ad una prolungata esposizione ai raggi UV).
Pulizia:
Pulire le superfici esterne con un panno umido e detergente neutro; non utilizzare detergenti aggressivi.

6 Limiti di utilizzo
Durata prevista
È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo.
Sollevamento carichi
Il peso e l’attività dei pazienti sono regolati dai limiti dichiarati.
Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico.
Ambiente
Il prodotto è resistente all’acqua fino 1 metro di profondità. Risciacquare abbondantemente con acqua
dolce dopo l’utilizzo del dispositivo in ambienti abrasivi come ad esempio quelli contenenti sabbia per
prevenire danni e usura prematura dei componenti mobili. Risciacquare abbondantemente con acqua dolce
dopo l’utilizzo del prodotto in acqua salata o clorata. I piedi devono essere opportunamente rifiniti per
prevenire, laddove possibile, l’entrata di acqua all’interno del
rivestimento del piede. Se ciò dovesse verificarsi, rivoltare
l’arto e lasciarlo asciugare prima di un nuovo utilizzo.
Utilizzare esclusivamente a temperature comprese tra -15°C
e 50°C.

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54
7 Allineamento
7.1 Allineamento statico
Allineare i dispositivi transfemorali in base alle istruzioni di montaggio fornite con il
ginocchio.
Mantenere la linea di carico entro i perni come illustrato, utilizzando se necessario i
dispositivi di scorrimento e/o di inclinazione.

Impostazione dell’inclinazione
Allineare la protesi in modo da
ottenere la gamma di movimenti
indicata.
3° 6°

Linea di
carico

½ ½

* Circa 1/3 2/3

* considare
10 mm per l’altezza
del tallone

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55
7.2 Allineamento biomimetico

L’allineamento serve a ottenere un “punto di equilibrio” in posizione eretta e impostare l’ampiezza

del movimento controllato dall’idraulica. Lo scopo della regolazione dello smorzamento è
la messa a punto delle caratteristiche di rigidità e di movimento caviglia-piede per ottenere
un’andatura confortevole. A seguito dell’aumento della gamma di movimento consentito dalla
caviglia l’utente potrebbe avvertire il bisogno di un maggiore controllo volontario e, durante la
regolazione, sentire inizialmente la caviglia scombinata. Tale inconveniente si risolve non appena
venga raggiunta una regolazione soddisfacente.

Caduta all’indietro= Caduta in avanti =



(iperestensione) (iperflessione)
Spostamento anteroposteriore Spostamento
del piede troppo in avanti anteroposteriore del piede
troppo indietro

 Accertarsi che l’utente sia rilassato e non poggi

al limite della flessione dorsale

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7.3 Regolazione biomimetica
N.B: eseguire l’allineamento statico assicurandosi che l’utente si serva di sostegni quali
le barre parallele. Questo allineamento si svolge solo in posizione eretta.

Verificare l’allineamento statico

prendendo in considerazione l’altezza
del tallone.

Assicurarsi che le valvole PF e DF siano

impostate come mostrato in figura (il
paziente deve avvertire un certo movimento
alla caviglia).

Chiedere all’utente di restare in posizione

}
eretta con il peso uniformemente
distribuito sui due piedi.

No Il’utente avverte una stabilità adeguata

Si
con un controllo minimo dei muscoli?

l’utente avverte la
No l’utente è in grado di flettere
sensazione di cadere in dorsalmente la caviglia di
avanti? circa 3°?
Si Si No

Spostare leggermente il Regolare l’angolo

piede in avanti rispetto del piede
all’invasatura (ossia sull’interfaccia della
inclinare utilizzando le piramide distale
interfacce prossimali e
distali)

l’utente avverte la sensazione di Prima di procedere con

qualsiasi regolazione della
cadere all’indietro?
flessione plantare/ dorsale,
lasciare all’utente almeno
Si 10 minuti affinchè prenda
confidenza con la caviglia
Spostare leggermente il piede Passare alla
indietro rispetto all’invasatura (ossia
inclinare utilizzando le interfacce
regolazione
prossimali e distali) dinamica
Utilizzare, se necessario, dispositivi di scorrimento e/o inclinazione per ottenere
l’allineamento statico e la posizione eretta.
Il dispositivo deve stimolare un certo grado di autoregolazione per ottenere un senso di
equilibrio dell’utente in posizione eretta.
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57
7.4 Regolazione dinamica
Regolazione delle valvole idrauliche. L’utente deve avvertire il movimento della caviglia
con il corpo per l’intero ciclo dell’andatura e non ci deve essere alcun sforzo da parte
del paziente per superare la resistenza idraulica della caviglia.

Durante la camminata, l’utente

registra uno “schiaffo” del piede?

No Si

PF
10 Regolare la valvola
della flessione Si
L’utente sente il
tallone troppo
Regolare la valvola
della flessione plantare
plantare per ridurre la rigido? per aumentare la
resistenza resistenza
(in senso antiorario) (in senso orario)
No

Regolare la valvola
Il passaggio deve essere
Si della flessione
uniforme. L’utente avverte
dorsale per ridurre la
la sensazione di camminare
resistenza
DF in salita?
No
(in senso antiorario)

20 Regolare la valvola
L’utente avverte una
della flessione dorsale
per aumentare Si sensazione di spinta in
la resistenza avanti in fase di appoggio?
(in senso orario)

No

Linee guida
Dopo la regolazione dinamica, provare il sistema piede/caviglia su rampe e gradini. Accertarsi che
l’utente si trovi a proprio agio con il tipo di terreno che si presume dovrà normalmente affrontare.
Se l’utente riferisce un qualsiasi problema relativo alla comodità, all’utilizzo o alla gamma dei movimenti
della caviglia, regolare di conseguenza.

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8 Indicazioni di montaggio
L’allineamento corretto (posizione Anterio Posteriore), l’ampiezza del movimento (distribuzione
dalla flessione plantare alla dorsale) e la regolazione delle impostazioni idrauliche sono
fondamentali per ottenere un movimento fluido ed un corretto adattamento alle diverse
inclinazioni del terreno. (vedere 6.3)
Le lamine del piede Echelon sono fornite con le lamine del tallone e dell’avampiede della stessa
durezza. Se dopo aver seguito le seguenti istruzioni i problemi funzionali persistessero, rivolgersi
al servizio clienti locale.
Il verificarsi di una delle seguenti condizioni:
• Scelta della lamina non corretta
• Allineamento spostamento A–P non corretto
• Distribuzione non corretta dell’ampiezza della flessione plantare e dorsale
.... produrrà effetti negativi su funzione e stabilità.

Sintomo Rimedio
1. • Nella fase di appoggio del • Aumentare la resistenza della flessione
tallone, il piede “sprofonda” plantare
• Difficoltà di ottenere una • Verificare l’allineamento dello spostamento
progressione fluida verso la A–P; assicurarsi che il piede non sia posizionato
fase di appoggio completo del troppo anteriormente
piede • Controllare la distribuzione del movimento
• I pazienti hanno la sensazione della flessione plantare e dorsale; assicurarsi
di camminare in salita o che l’ampiezza della flessione plantare non
avvertono l’avampiede risulti eccessiva
eccessivamente lungo • Controllare che la categoria della lamina non
sia troppo morbida, in tal caso montare una
lamina di grado superiore
2. • Progressione troppo rapida • Ridurre la resistenza della flessione plantare
dall’appoggio del tallone alla • Verificare l’allineamento dello spostamento
posizione centrale A–P; assicurarsi che il piede non sia posizionato
• Difficoltà nel controllo troppo posteriormente
dell’energia del piede • Controllare la distribuzione del movimento
all’appoggio del tallone della flessione plantare e dorsale; assicurarsi
(minore stabilità del che vi sia sufficiente ampiezza della flessione
ginocchio) plantare
• Il paziente avverte il tallone • Controllare che la categoria della lamina non
eccessivamente rigido, o la sia eccessivamente rigida per il peso e l’attività
lamina anteriore troppo corta. del paziente, in tal caso montare una lamina di
grado inferiore

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 Sintomo Rimedio
3. • La sensazione di progressione • La sensazione di progressione e contatto del
e contatto del tallone è tallone è corretta, ma:
corretta, ma: • Aumentare la resistenza della dorsiflessione
• Il paziente sente l’avampiede • Verificare l’allineamento dello spostamento
troppo morbido A–P; assicurarsi che il piede non sia posizionato
• Il paziente sente l’avampiede troppo posteriormente
troppo corto • Controllare la distribuzione del movimento
• Il paziente avverte la della flessione plantare e dorsale; assicurarsi
sensazione di camminare che l’ampiezza della dorsiflessione non sia
in discesa, spesso associata eccessiva
ad una minore stabilità del • Controllare che la categoria della lamina non
ginocchio sia eccessivamente morbida per il peso e
• Mancanza di restituzione di l’attività del paziente, in tal caso montare una
energia lamina di grado superiore
4. • l’avampiede è troppo rigido • Ridurre la resistenza della dorsiflessione
• Il paziente sente l’avampiede • Verificare l’allineamento dello spostamento
troppo lungo A–P; assicurarsi che il piede non sia posizionato
• Sensazione di camminare in troppo anteriormente
salita • Controllare la distribuzione del movimento
della flessione plantare e dorsale; assicurarsi
che l’ampiezza della dorsiflessione sia
sufficiente
• Controllare che la categoria della lamina non
sia eccessivamente rigida per il peso e l’attività
del paziente, in tal caso montare una lamina di
grado superiore

9 Istruzioni di montaggio
Prestare sempre attenzione agli eventuali rischi di intrappolamento delle dita.
Utilizzare sempre dispositivi di protezione della salute e della sicurezza adeguati,
inclusi strumenti di estrazione.
Rimozione del rivestimento del piede
1 2

Inserire un calzante dietro la lamina del Rimuovere il rivestimento facendo

tallone. ruotare il calzante come indicato.

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60
9 Istruzioni di montaggio (continua)
Sostituzione della lamina

3 4
Lamina
Lamina del dell’avampiede
tallone 8
35 Nm
4
Gruppo
supporto
Rimuovere la vite della lamina anteriore e
sostituire le dita. Durante il rimontaggio,
Rimuovere la lamina del tallone e utilizzare Loctite 243 (926012) e un
le viti. serraggio di 35 Nm. Accertarsi che la
lamina anteriore sia al centro del supporto.

5 6 Coprire con un
pennarello nero
indelebile le
linee presenti sul
supporto, in modo
da lasciare visibile
il numero del set di
lamine.
4
15 Nm

Rimontare la lamina del tallone

sostitutiva. Utilizzare Loctite 243 (926012)
e un serraggio di 15 Nm.

7 In caso di fissaggio dell’estetizzazione in 8

espanso, limare la superficie superiore
del rivestimento del piede per creare 928017
una superficie di incollaggio ideale.

Se necessario, lubrificare le dita e il

tallone. (Il rivestimento del piede è già
lubrificato).
Inserire la calza di scorrimento come
mostrato in figura.

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9 Istruzioni di montaggio (continua)
9 10

Far scivolare il telaio e la lamina

posteriore all’interno del rivestimento Posizione della lamina anteriore
del piede. all’interno del rivestimento del piede.

11 12

Fessura per
l’alloggiamento
della lamina del
Utilizzare una leva adeguata per aiutare tallone
la lamina del tallone a posizionarsi nel Accertandosi che la lamina del tallone sia
rivestimento del piede. agganciata nella fessura.

13

Sistemare la piastra di fissaggio

dell’estetizzazione, come mostrato.
Assicurarsi che la calza di scorrimento
non resti intrappolata durante il
montaggio del raccordo femmina
corrispondente.

In caso di finitura estetica, contattare il vostro rivenditore Blatchford.

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10 Dati Tecnici
Temperatura di esercizio: -15 ˚C to 50 ˚C

Peso del componente (Misura 26N): 900 g

(il peso varia in base alla misura)
Livello di attività: 3
Peso massimo del paziente: 125 kg
Collegamento prossimale: Male Pyramid (Blatchford)
Ampiezza del movimento della flessione da 6° plantare
caviglia: a 3° dorsale

Ingombro Verticale: (sizes 22–24) 115 mm

(sizes 25–26) 120 mm
(sizes 27–30) 125 mm
Altezza tallone: 10 mm

Lunghezza di montaggio

A
B

10 mm

Misure A Misure B
22–24 115 mm 22–26 65 mm
25–26 120 mm 27–28 70 mm
27–30 125 mm 29–30 75 mm

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11 Informazioni per l’ordine
Esempio di ordine
EC 25 L N 3 S Disponibile dalla misura 22
Misura Lato Larghezza* Categoria Dita alla misura size 30:
(L/R) (N/W) set di separate EC22L1S a EC30R8S
lamine EC22L1SD a EC30R8SD
*Solo per le taglie 25-27. Per le altre taglie, non considerare la larghezza (aggiungere “D” per un rivestimento
del piede più scuro)
ad es. EC25LN3S, EC22R4S, EC27RW4SD
Kit lamine
Misure del piede
Durezza Piccolo (S) Medio (M) Grande (G) Molto Grande (XL)
22–24 25–26 27–28 29–30
Set 1 539801S 539810S 539819S 539828S
Set 2 539802S 539811S 539820S 539829S
Set 3 539803S 539812S 539821S 539830S
Set 4 539804S 539813S 539822S 539831S
Set 5 539805S 539814S 539823S 539832S
Set 6 539806S 539815S 539824S 539833S
Set 7 539807S 539816S 539825S 539834S
Set 8 539808S 539817S 539826S 539835S

Rivestimento del piede

(per aggiungere scuro “D”) Calza di
scorrimento
Misura/Lato Stretto Largo
22L 539038S -
22R 539039S -
23L 539040S -
23R 539041S -
24L 539042S -
531011
24R 539043S -
25L 539044SN 539044SW
25R 539045SN 539045SW
26L 539046SN 539046SW
26R 539047SN 539047SW
27L 539048SN 539048SW
27R 539049SN 539049SW
28L - 539050S
28R - 539051S
532811
29L - 539052S
29R - 539053S
30L - 539054S
30R - 539055S
Chiave del regolatore (DF/PF) 4,0 A/F Chiave a brugola 940236
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Responsabilità
Il produttore raccomanda l’utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e
per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente
alle istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo stesso. Il produttore non è responsabile di risultati
avversi derivanti dall’uso combinato con componenti non autorizzati dal produttore.
Conformità CE
Il presente prodotto soddisfa i criteri previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici. Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I in
base ai criteri di classificazione delineati nell’Allegato VIII del regolamento. Il certificato
della dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente indirizzo web:
www.blatchford.co.uk

Dispositivo medico Singolo paziente – uso multiplo

Compatibilità
L’uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto
dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle
prestazioni monitorate sul campo.
L’uso combinato con prodotti diversi a marchio CE deve essere obbligatoriamente supportato da
una valutazione dei rischi documentata ed eseguita da un professionista.
Garanzia
L’ Echelon è garantito per - 36 mesi - rivestimento del piede 12 mesi - calza di rivestmento 3
mesi. Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate possono comportare l’annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni. Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia
completa vigente.
Segnalazione di incidenti gravi
Nell’improbabile eventualità che si verifichi un grave incidente dovuto al presente dispositivo,
questo deve essere segnalato al produttore e alle autorità nazionali competenti.
Indicazioni ambientali
Ove possibile, i componenti devono essere riciclati in conformità con i regolamenti in materia di
smaltimento dei rifiuti locali.
Conservazione dell’etichetta di imballaggio
Consigliamo caldamente di conservare l’etichetta di imballaggio come prova del dispositivo
ricevuto.

Indirizzo registrato dal produttore

Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.

Riconoscimento dei marchi

Echelon e Blatchford sono marchi commerciali di Blatchford Products Limited.

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Contenido
Contenido............................................................................................................................................................ 66
1 Descripción y finalidad prevista ........................................................................................................................ 67
2 Información de seguridad.................................................................................................................................... 68
3 Montaje....................................................................................................................................................................... 69
4 Función....................................................................................................................................................................... 70
5 Mantenimiento........................................................................................................................................................ 70
6 Limitaciones en el uso........................................................................................................................................... 70
7 Alineación de banco.............................................................................................................................................. 71
7.1 Alineación de banco........................................................................................................................................ 71
7.2 Alineación biomimético................................................................................................................................. 72
7.3 Ajuste biomimético.......................................................................................................................................... 73
7.4 Ajuste dinámico................................................................................................................................................. 74
8 Aviso de fijación....................................................................................................................................................... 75
9 Instrucciones de Montaje..................................................................................................................................... 76
10 Datos técnicos.......................................................................................................................................................... 79
11 Información para pedidos.................................................................................................................................... 80

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1 Descripción y finalidad prevista
ES
Estas instrucciones son para el uso del técnico protésico.

Aplicación
El pie Echelon está diseñado para ser utilizado exclusivamente como parte de una prótesis de miembro
inferior.
El Echelon está diseñado para ser utilizado por un único usuario.
Este dispositivo proporciona auto alineación limitada de la prótesis sobre terreno variado y tras un cambio
de calzado. Está diseñado para mejorar el balanceo postural y la simetría y, a la vez, aliviar las presiones
anómalas sobre la superficie de contacto del encaje. Un pie con un retorno de la energía moderado con
movimiento de tobillo multiaxial firme. Las ballestas de pie y talón independientes proporcionan algo de
desviación axial. El dedo pulgar separado proporciona una buena adaptación con el suelo.

Nivel de actividad
Este dispositivo está recomendado para usuarios capaces de alcanzar un nivel de actividad 3 y que podrían
beneficiarse de una mayor estabilidad y una mayor seguridad en superficies irregulares.
Naturalmente, hay algunas excepciones, y en nuestras recomendaciones pretendemos tener en cuenta
circunstancias especiales e individuales. Algunos amputados de los niveles de actividad 2 y 4* podrían
beneficiarse también de la mayor estabilidad que ofrece el Echelon, aunque esta decisión deberá tomarse de
manera sensata y rigurosa.
*(peso máximo del usuario:100 kg; utilice siempre un índice de ballesta que esté una categoría por encima de
la recomendada en la tabla de selección del conjunto de ballestas).
Nivel de Actividad 3
Tiene la habilidad o el potencial de caminar con ritmo variable
Los usuarios con nivel de actividad 3 tienen la habilidad de superar las barreras
habituales del entorno, ejercitando actividades vocacionales, terapéuticas o ejercicios
que requieran una prótesis apta para el uso más allá de la simple locomoción.
Contraindicaciones
Puede que este dispositivo no sea adecuado para individuos en el nivel de actividad 1 ni para
acontecimientos de competición deportiva, ya que a estos tipos de usuarios les convendrá más una prótesis
especialmente diseñada y optimizada para sus necesidades.
Asegúrese de que el usuario entienda todas las instrucciones de uso y haga especial hincapié en la sección
sobre mantenimiento.
Ventajas clínicas
• El aumento de la distancia respecto al suelo reduce el riesgo de tropiezos y caídas
• Mejora del equilibrio gracias a la autoalineación
• Mejora de la adaptación con el suelo al marchar por pendientes
• Mejora en la simetría cinética de la marcha
• Reducción de la carga en el muñón
• Aumento de la velocidad de marcha

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Selección del Conjunto de Ballestas
Peso del usuario
actividad

44–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101-116 117-125 kg

1 2 3 4 5 6 7 8 Conjunto de
Ballestos
3
Nota:
Si duda sobre la elección entre dos categorías, elija el grado de dureza más alto.
Las recomendaciones de nivel de dureza reflejadas son para usuarios transtibiales.
Para usuarios de transfemorales, se sugiere la selección de un nivel de dureza inferior,
consulte la Sección 7, Consejos de montaje para asegurar un funcionamiento satisfactorio

2 Información de seguridad
El símbolo de precaución resalta la información de seguridad que debe
observarse de forma estricta.
Informe a su proveedor inmediatamente Asegúrese de que el usuario de este
acerca de cualquier cambio en el dispositivo conduzca únicamente
rendimiento o el funcionamiento de la vehículos adaptados como corresponda.
prótesis; por ejemplo, si el movimiento Asimismo, las normativas de circulación
está restringido, si le falta suavidad o si correspondientes deben respetarse
existen ruidos inusuales. siempre que se conduzca un vehículo
Utilice siempre una barandilla cuando motorizado.
baje escaleras y sujétese a ella en todo Para reducir al mínimo el riesgo de
momento siempre que sea posible. resbalones y tropiezos, lleve en todo
El dispositivo no es adecuado para momento calzado adecuado que se ajuste
deportes extremos, ni tampoco para de manera segura a la cubierta cosmética
correr o realizar ciclismo de competición, del pie.
practicar deportes sobre hielo o nieve o Después de un uso continuado o una
caminar sobre terrenos muy empinados o operación de carga, la carcasa del tobillo
escalonados. Así pues, si se realiza alguna puede ponerse caliente al tacto.
de estas actividades, el usuario será el
Evite la exposición a calor o frío extremo.
único responsable de las consecuencias
que se produzcan. Pasear en bicicleta sí se Recuerde que el usuario no puede
considera aceptable. modificar ni manipular en ningún caso el
El montaje, el mantenimiento y la ajuste del dispositivo.
reparación del dispositivo solamente Sea consciente en todo momento del
podrán llevarlos a cabo técnicos riesgo de que los dedos queden atrapados.
ortopédicos adecuadamente cualificados.

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3 Montaje
Componentes Principales:
• Ensamblaje del cuerpo hidráulico incluyendo la pirámide (Aluminio/Acero
Inoxidable/ Titanio)
• Conjunto de portadoras (Aluminio/Acero Inoxidable)
• Ballestas del pie y del talón (E-Carbono)
• Tornillos de fijación de las ballestas (Titanio/ Acero Inoxidable)
• Calcetíin para la cosmética (UHM PE)
• Cosmética del pie

Min
PF
Ensamblaje Max
Max del cuerpo
Ajustador para la hidráulico y de DF
válvula flexión plantar portadoras
Min

Válvula de ajuste
Ballesta de la flexión
de la dorsal
Arandela para la puntera
ballesta del pie
Tornillo para la
ballesta del pie
(Loctite 243)

8 Ballesta para
el talón
35 Nm
Tornillos de
la ballesta 4
(Loctite 243) 15 Nm Calcetíin

Cosmética

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4 Función
El Echelon comprende un ensamblaje de un cuerpo hidráulico que contiene válvulas hidráulicas ajustables.
Las válvulas pueden ajustarse independientemente para aumentar o reducir la resistencia hidráulica de
la flexión plantar o dorsal. El ensamblaje del cuerpo hidráulico está conectado al núcleo por dos pivotes.
Las ballestas de pie y talón están unidas a las portadoras por medio de unos tornillos de titanio y acero
inoxidable. El pie está envuelto en un calcetín UHM PE que está a su vez envuelto en una cubierta cosmética
de PU.

5 Mantenimiento
El mantenimiento debe ser llevado a cabo por personal cualificado.
Se recomienda que se lleve a cabo un anual:
• Quitar la cosmética y, el calcetin, para comprobar si hay daños o desgaste que sugieran su
remplazamiento.
• Comprobar que todos los tornillos están bien ajustados, limpios y ajustarlos bien si necesario.
• Comprobar visualmente las ballestas del talón y del pie para ver si hay señales de deslaminación o
desgaste y cambiarlas si es necesario. Puede que haya algún daño después de un cierto periodo de uso,
esto no afecta a la función o la fuerza del pie.
La persona que lleva la prótesis debería ser avisada de que:
Cualquier cambio en el funcionamiento de este dispositivo debe reportarse al Técnico Ortopédico.
Cambios en el funcionamiento pueden incluir:
• Aumento en la rigidez del tobillo
• Reducción en el apoyo del tobillo (movimiento libre)
• Cualquier ruido inusual
El técnico debe ser también informado de cualquier cambio en peso corporal o nivel de actividad.
El usuario deberá ser advertido de que se recomienda una comprobación visual del pie,los signos de
desgaste que puedan afectar a la función del pie deben ser reportados a su técnico protésico (por ejemplo,
desgaste significativo o decoloración excesiva debida a la exposición por un largo periodo a los rayos UVA).
Limpieza:
Utilice un trapo húmedo y jabón suave para limpiar las superficies exteriores, no utilice limpiadores agresivos.

6 Limitaciones en el uso
Vida pretendida
Se debería llevar a cabo una evaluación de riesgo local basada en la actividad y el uso.
Levantar cargas
El peso del amputado y la actividad están gobernados por los límites indicados.
Llevar cargas por el amputado debería estar basado en una evaluación de riesgo local.
Etorno
Este producto es impermeable hasta una profundidad máxima de 1 metro.
Aclarar minuciosamente con agua limpia después de usarlo en entornos abrasivos que contengan por
ejemplo arena o gravilla, para evitar el desgaste o daños a las piezas móviles. Aclarar minuciosamente
con agua limpia después de usarlo en agua salada o que
contenga cloro. Los productos para el pie debe acabarse
de manera adecuada para evitar la entrada de agua en
la cubierta cosmética del pie en la medida de lo posible.
Si entrase agua en la carcasa, se deberá dar la vuelta al
miembro y secarlo antes de volver a utilizarlo.
Para uso exclusivo entre -15 °C y 50 °C.

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70
7 Alineación de banco
7.1 Alineación de banco
Alinee los dispositivos transfemorales de acuerdo a las instrucciones de ajuste suministradas
con la rodilla.
Mantenga la línea de carga entre los pivotes tal y como se muestra, usando los dispositivos de
ajuste y/o inclinación necesarios.

Ajuste de inclinación
Alinee la extremidad para alcanzar el
rango de movimiento mostrado.
3° 6°

Línea
de Carga

½ ½

* Aprox. 1/3 2/3

* 10 mm
contados para
la altura del
talón

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71
7.2 Alineación biomimético
El objetivo del alineamiento es conseguir un “punto de equilibrio” mientras se está de pie y se
configura el rango de movimiento del amortiguador hidráulico. El objetivo del amortiguador
hidráulico es el de afinar las características de rigidez del tobillo-pie hasta que se consiga un
movimiento confortable. Debido al incremento del rango de movimiento proporcionado por el
tobillo, el usuario puede experimentar la necesidad de un control más voluntario y al principio
encontrar la rodilla algo desconcertante durante la configuración. Esta sensación debería
desaparecer rápidamente tras completar la configuración.

Cayendo hacia atrás = Cayendo hacia delante



(hiper-extensión) =
Desplazamiento del AP del pie (hiper-flexión)
demasiado hacia delante Desplazamiento del AP del
pie demasiado hacia atrás

 Asegúrese de que el usuario esté relajado y no esté

apoyado sobre el límite de flexión dorsal.

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72
7.3 Ajuste biomimético
NB: Lleve a cabo el alineamiento estático mientras se asegura de que el usuario tiene
algún medio de soporte como unas barras paralelas. Esto es únicamente para el
alineamiento de pie.

Compruebe el alineamiento del banco

teniendo en cuenta la altura del talón

Asegúrese que las válvulas PF y DF se fijan

según se muestra (El usuario debe sentir algún
movimiento en el tobillo)

Pídale al usuario que se ponga en pie con el

}
peso distribuido de forma equitativa entre
ambos pies

No ¿Se siente el usuario suficientemente estable Sí

usando un mínimo de control muscular?

¿Ha reportado el usuario ¿Puede el usuario flexionar

No
sentirse como si se cayese dorsalmente la rodilla
aproximadamente 3º?
hacia delante?
Sí Sí No

Desplace el pie hacia delante

Ajuste el ángulo del
de forma relativa a la media
pie en la interfaz de la
(por ejemplo inclínelo usando
pirámide distal
los interfaces distales y
proximales)

Recomienda que el paciente

¿Ha reportado el usuario una
se acostumbre a la altura del
sensación de caerse hacia atrás?
tacón, durante 10 minutos
aproximadamente, antes de
Sí ajustar las válvulas de flexión
plantar y dorsal
Desplace el pie hacia detrás de forma
relativa a la media (por ejemplo Proceda al Ajuste
inclínelo usando los interfaces distales y Dinámico
proximales)

Use el engranaje para el alineamiento estático y de pie.

El dispositivo deberá permitir cierto grado de auto-ajuste para conseguir un sentido de
equilibrio para el usuario cuando esté de pie.
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73
7.4 Ajuste dinámico
Ajuste de las válvulas hidráulicas. El usuario debería experimentar el movimiento de
la rodilla con el cuerpo a través del ciclo de paso. El usuario no debería realizar ningún
esfuerzo para vencer la resistencia hidráulica del tobillo.

Al caminar, ¿Siente el usuario golpes en

el pie?
No Sí

PF
1 Ajuste la válvula de
flexión plantar para ¿Siente el usuario
Ajuste la válvula de
Sí que el talón está
flexión plantar para
reducir la resistencia incrementar la resistencia
(sentido contrario a las muy duro?
(sentido de las agujas
agujas del reloj) del reloj)
No

Ajuste la válvula de
La transferencia debe ser suave. ¿Se Sí flexión dorsal para
siente el usuario como si estuviese reducir la resistencia
caminando cuesta arriba? (sentido contrario a las
DF agujas del reloj)
No
2 Ajuste la válvula de flexión
dorsal para incrementar la ¿Se siente el usuario como si
resistencia Sí se le empujase hacia delante al
(sentido de las agujas del caminar?
reloj)
No

Líneas Directivas
Siguiendo con el ajuste dinámico, pruebe el pie/tobillo en rampas y escaleras.
Asegúrese que el usuario está cómodo con el tipo de terreno con el que habitualmente
se puede encontrar.
Si el usuario informa sobre problemas de confort, uso o rango de movimiento del
tobillo, ajústelo correctamente para solucionarlo.
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74
8 Aviso de fijación
El alineamiento correcto (posición A–P), rango de movimiento (distribución de flexión plantar a
dorsal) y ajuste de las configuraciones hidráulicas son críticas para alcanzar una suave rotación y
una correcta adaptación a la pendiente. (ver 6.3)
Las ballestas para el pie Echelon se suministrarán ensambladas al núcleo y ambas serán de
la misma categoría. Si después de seguir las instrucciones de abajo aún tiene problemas
con el funcionamiento, por favor, contacte con el equipo de ventas en su área para solicitar
asesoramiento.
Cualquiera de lo siguiente:
• Selección incorrecta de la ballestas
• Alineamiento incorrecto del deslizamiento lateral A–P
• Distribución incorrecta del rango de la flexión dorsal y plantar
… tendrá un efecto negativo en la función y la estabilidad.

Síntoma Remedio
1. • Hundirse a nivel del talón • Aumentar la resistencia de la flexión plantar
• Dificultad en conseguir una • Comprobar el alineamiento del deslizamiento lateral A–P;
progresión suave a una postura asegurar que el pie no está posicionado demasiado hacia
media delante
• El usuario siente como si estuviera • Comprobar la distribución del movimiento de flexión
subiendo una colina o la pierna plantar y dorsal; asegurar que el rango de flexión plantar
delantera se siente excesivamente no es excesivo
larga • Comprobar que la categoría de la ballestas no son
demasiado suaves; si lo es, fijar un porcentaje de ballesta
más alto
2. • Progresión desde el nivel del • Reducir la resistencia de la flexión plantar
talón a una posición media es • Comprobar el alineamiento del desplazamiento lateral
demasiado rápido A–P; asegurarse de que el pie no está posicionado
• Dificultad en controlarla energía demasiado hacia atrás
desde el pie hasta el nivel del • Comprobar la distribución del movimiento de la
talón (estabilidad de la rodilla flexión plantar y dorsal; asegurarse de que hay el rango
reducida) adecuado de flexión plantar
• El usuario siente que el talón está • Comprobar que la categoría de las ballestas no sean
muy duro, que el pierna delantera demasiado suaves para el peso y la actividad del
es demasiado corta paciente; si lo es, fijar una ballesta de porcentaje más alto.
3. Contacto y progresión del talón OK • Aumentar la resistencia de la flexión dorsal
pero: • Comprobar el alineamiento del desplazamiento lateral
• Pierna delantera se siente A–P; asegurarse de que el pie no está demasiado
demasiado suave posicionado hacia atrás
• Pierna delantera se siente • Comprobar la distribución del movimiento de flexión
demasiado corta plantar y dorsal; asegurarse de que no hay un rango de
• El usuario siente que está flexión dorsal excesivo
caminando colina abajo, • Comprobar que la categoría de las ballestas no sean
posiblemente con una estabilidad demasiado suaves para el peso y la actividad del
de rodilla reducida paciente; si lo es, fijar una ballesta de porcentaje más alto
• Falta de retorno de energía

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 Síntoma Remedio
4. • Pierna delantera se siente • Reducir la resistencia de la flexión dorsal
demasiado rígida • Comprobar el alineamiento del desplazamiento lateral
• Pierna delantera se siente A–P; asegurarse de que el pie no está demasiado
demasiado larga posicionado hacia delante
• Parece que se está caminando colina • Comprobar la distribución del movimiento de flexión
arriba plantar y dorsal; asegurarse de que hay suficiente
rango de flexión dorsal
• Comprobar que la categoría de las ballestas son sean
muy rígidas para el peso y la actividad del paciente; si
es así, fijar un porcentaje más alto de ballesta

9 Instrucciones de Montaje
Sea consciente en todo momento del peligro de que los dedos queden atrapados.
Utilice un equipo de salud y seguridad adecuado en todo momento, incluidas las
instalaciones de extracción.
Retirada de la cosmética
1 2

Inserte el calzador detrás de la ballesta Rote el calzador tal y como se muestra

del talón. para retirar la cosmética.

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8 Instrucciones de montaje (continuación)
Reemplazo del resorte
3 4
ballesta Ballesta de
del talón antepie
8
35 Nm
4
Ensamblaje del
portador
Retire el tornillo, de la ballesta del antepié
y reemplace la puntera. Una vez re-
ensamblado, use Loctite 243 (926012) y
Retire la ballesta del talón y los tornillos. torque hasta los 35 Nm.

5 6 Cubra las líneas

apropiadas con
un marcador
permanente negro
para mostrar el
número del conjunto
de ballestas.
4
15 Nm

Re-ensamble con el resorte de talón de

reemplazo. Use Loctite 243 (926012) y
torque hasta los 35 Nm.

7 Si se va a aplicar una cosmética de 8

espuma, encrespe la superficie exterior
de la carcasa del pie para proporcionar 928017
una superficie de adherencia ideal.

Lubrique el talón y la puntera si fuese

necesario. (La cosmética del pie está
pre-lubricada).
Coloque el calcetin como muestra la
imagen.

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9 Instrucciones de montaje (continuación)
9 10

Deslice la ballesta/talón dentro de Ubicación de la ballesta del antepie

la cubierta del pie. en la cosmética del pie

11 12

Ranura de
emplazamiento para
Use una palanca adecuada para la ballesta de talón
situar la ballesta del talón dentro de Asegúrese de que la ballesta del talón
la cosmética del pie. está enganchada en la ranura.

13

Ensamble la placa de ajuste de la

cosmética tal y como se muestra.
Asegúrese de que la media deslizante no
queda atrapada en dicha placa.
Si se requiere una placa de ajuste cosmética por favor contacte con un miembro del equipo de ventas de
Blatchford.

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10 Datos técnicos
Temperatura de operación: -15 ˚C to 50 ˚C

Peso del componente (Talla 26N): 900 g

(el peso varía con el tamaño)
Nivel de actividad: 3
Peso máximo del usuario: 125 kg
Conexión proximal: Pirámide macho (Blatchford)
Rango del movimiento del tobillo: flexión 6º plantar a 3º dorsal

Altura de construcción: (22–24cm) 115 mm

(25–26cm) 120 mm
(27–30cm) 125 mm
Altura del talón: 10 mm

Longitud de Ajuste

A
B

10 mm

Tallas A Tallas B
22–24 115 mm 22–26 65 mm
25–26 120 mm 27–28 70 mm
27–30 125 mm 29–30 75 mm

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11 Información para pedidos
Ejemplo de pedido
EC 25 L N 3 S Disponible desde la talla 22 a la 30:
Talla Lado Anchura* Conjunto Dedo EC22L1S a EC30R8S
(L/R) (N/W) de Ballesta sandalia EC22L1SD a EC30R8SD
Categoría
*Tallas 25-27. Para las demás tallas omita este campo. Añada “D” si desea una carcasa de tono oscuro.

por ejemplo: EC25LN3S, EC22R4S, EC27RW4SD

Kits de ballestas
Tallas del pie
Tipo Pequeña (S) Media (M) Grande (G) Extra Grande (XL)
22–24 25–26 27–28 29–30
Set 1 539801S 539810S 539819S 539828S
Set 2 539802S 539811S 539820S 539829S
Set 3 539803S 539812S 539821S 539830S
Set 4 539804S 539813S 539822S 539831S
Set 5 539805S 539814S 539823S 539832S
Set 6 539806S 539815S 539824S 539833S
Set 7 539807S 539816S 539825S 539834S
Set 8 539808S 539817S 539826S 539835S

Cosmética (para añadir oscuro ‘D’)

Calcetín
Talla/Lado Estrecho Amplio
22L 539038S -
22R 539039S -
23L 539040S -
23R 539041S -
24L 539042S -
531011
24R 539043S -
25L 539044SN 539044SW
25R 539045SN 539045SW
26L 539046SN 539046SW
26R 539047SN 539047SW
27L 539048SN 539048SW
27R 539049SN 539049SW
28L - 539050S
28R - 539051S
532811
29L - 539052S
29R - 539053S
30L - 539054S
30R - 539055S

Llave de ajuste DF/PF Llave Allen A/F 4.0 940236

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Responsabilidad
El fabricante recomienda utilizar el dispositivo únicamente bajo las condiciones especificadas y
para la finalidad prevista. El mantenimiento del dispositivo debe llevarse a cabo de acuerdo con
las instrucciones de uso suministradas con el dispositivo. El fabricante no es responsable de los
acontecimientos adversos que tengan su causa en combinaciones de componentes que él no
haya autorizado.
Declaración de conformidad de la CE
El producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos sanitarios. Este producto ha sido clasificado como un dispositivo de
Clase I de acuerdo a los criterios de clasificación descritos en el Anexo VIII de dicho reglamento.
El certificado de declaración de conformidad de la UE se encuentra disponible en la siguiente
dirección de Internet: www.blatchford.co.uk

Producto sanitario Un solo paciente – uso múltiple

Compatibilidad
La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis
de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el
ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado.
La combinación con productos con marcado CE debe realizarse teniendo en cuenta una
evaluación de riesgos local documentada que corra a cargo de un técnico ortopédico.
Garantía
El Echelon tiene una garantía de 36 meses—Cosmética 12 meses—Calcetín 3 meses. El usuario
debería saber que todo cambio o modificación no aprobada expresamente podría invalidar la
garantía, las licencias de uso y exenciones. Consulte la declaración total de garantía en el sitio
web de Blatchford.
Comunicación de incidentes graves
En el caso improbable de que se produzca un incidente grave en relación con el uso de este
producto, comuníquelo al fabricante y a las autoridades nacionales que corresponda.
Aspectos medio ambientales
Cuando sea posible, se debería reciclar los componentes de acuerdo con la normativa de
manipulación de deshechos local.
Conservación del prospecto
Le recomendamos que guarde el prospecto para tener un registro del producto suministrado.

Dirección registrada del fabricante

Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.

Reconocimiento de marcas comerciales

Echelon y Blatchford son marcas registradas de Blatchford Products Limited.
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 blatchford.co.uk/distributors

Blatchford Products Ltd. Blatchford Europe GmbH Endolite India Ltd.

Unit D Antura Fritz-Hornschuch-Str. 9 A4 Naraina Industrial Area
Kingsland Business Park D-95326 Kulmbach Phase - 1
Basingstoke GERMANY New Delhi
RG24 8PZ Tel: +49 (0) 9221/87808-0 INDIA – 110028
UNITED KINGDOM Fax: +49 (0) 9221/87808-60 Tel: +91 (011) 45689955
Tel: +44 (0) 1256 316600 Email: [email protected] Fax: +91 (011) 25891543
Fax: +44 (0) 1256 316710 www.blatchford.de Email: [email protected]
Email: customer.service@ www.endoliteindia.com
blatchford.co.uk Tel: +33 (0) 430 00 60 99
www.blatchford.co.uk Fax: +49 (0) 9221/87808-60
Email: [email protected] Ortopro AS
www.blatchford.fr Hardangervegen 72
Seksjon 17
Blatchford Inc. 5224 Nesttun
1031 Byers Road NORWAY
Miamisburg Tel: +47 (0) 55 91 88 60
Ohio 45342 Email: [email protected]
USA www.ortopro.no
Tel: +1 (0) 800 548 3534
Fax: +1 (0) 800 929 3636
Email: [email protected]
www.blatchfordus.com

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