CRP Ultra

CRP-ULTRA
CRP-ultrasensitive
Latex turbidimetry
Quantitative determination of low levels of C-Reactive Protein SPIN640 APPLICATION
IVD TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
Nº ** Vol. R1 240
Store 2 - 8ºC.
Test CRPu Vol. R2 60
PRINCIPLE OF THE METHOD Full Name CRP-Ultrasensitive Vol. R3
The CRP-ultrasensitive is a quantitative turbidimetric test for the measurement of low Standard nº 6 Vol. R4
levels of C- reactive protein (CRP) in human serum or plasma. SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
Latex particles coated with specific anti- human CRP are agglutinated when mixed with
Vol. Sample Stand. 3 Decimal 0.01 Slope 1
samples containing CRP. The agglutination causes an absorbance change, dependent
Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
upon the CRP contents of the patient sample that can be quantified by comparison
Vol. Sample Dec
from a calibrator of known CRP concentration.
REACTION PARAMETERS
CLINICAL SIGNIFICANCE Reac. Type Fixed Time Direction Increase
CRP is an acute-phase protein present in normal serum, which increases significantly
Pri. Wave. 546 Reagent Blank 20-21
after most forms of tissue injuries, bacterial and virus infections, inflammation and
Sec. Wave. React. Time 44-70
malignant neoplasia. CRP may be also useful in detecting atherosclerotic process and
providing important prognostic information about patients with asymptomatic heart CALIBRATION DILUTION (5 CAL + 1 WATER BLANK)
disease, unstable angina, and myocardial infarction. Recent studies in apparently CALIBRATION TYPE: SPLINE
healthy people show that CRP concentration in serum rise long before traditional
Nº CAL DIL CONCENTRATION SAMPLE DIL VOL DIL VOL SAMPLE
symptoms of heart and vascular diseases are noticed.
0 CAL *0.05 5.0 95.0 3.0
REAGENTS 1 CAL *0.10 10.0 90.0 3.0
2 CAL *0.25 40.0 120.0 3.0
Diluent-ultra (R1) Tris buffer 20 mmol/L, pH 8,2. Preservative. 3 CAL *0.4967 40.0 120.0 6.0
Latex particles coated with goat IgG anti- human CRP, pH 7,3. 4 CAL 0.0 0.0 3.0
Latex-ultra (R2)
Preservative.
Liquid Calibrator. C-Reactive protein concentration is stated on SPIN640Plus APPLICATION
U-CRP CAL
the vial label.
EDIT PARAMETERS
Test CRPu No. **
PRECAUTIONS Full name CRPu Print name CRPu
Components from human origin have been tested and found to be negative for the
presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However, handle cautiously as Reac. Type Fixed Time Direction Increase
potentially infectious. Pri. Wave. 546 Sec. Wave.
Unit mg/L Decimal 0.1

CALIBRATION Reagent Blank 20-21 React. Time 51 - 57
Use CRP Ultra Calibrator Reference 43035.
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have been Vol. Sample 3 ul R1 240 ul
standardized against the Reference Material ERM-DA 472/IFCC. Increased R2 60 ul
Decreased R3
Recalibrate when control results are out of specified tolerances, when using different
Sample blank R4
lot of reagent and when the instrument is adjusted.
CALIBRATION Spline Water 0 Vol aspirated Vol net Vol dil
PREPARATION Calibrator *0.0625 3 10 150
Ready for use.
Calibrator *0.125 3 25 175
CRP Calibrator: Ready for use.
Calibrator *0.25 3 30 90
STORAGE AND STABILITY Calibrator *0.4951 6 30 90
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label when
stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during their use. Do Calibrator * 3 -- --
not use reagents over the expiration date.
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. The Calibration is stable until 31 days. After this period the Calibration must be
Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the functionality of the test. performed again in order to obtain good results.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
ADDITIONAL EQUIPMENT 1. Linearity limit: Up to 10 mg/L, under the described assay conditions. Samples
- SPIN640 / SPIN640Plus autoanalyzer with higher concentrations should be diluted 1/3 in NaCl 9 g/L and re-tested again.
- Laboratory equipment. The linearity limit depends on the sample / reagent ratio. It will be higher by
decreasing the sample volume, although the sensitivity of the test will be
SAMPLES proportionally decreased.
Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. 2. Detection limit: Values less than 0,05 mg/L give non-reproducible results.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. 3. Prozone effect: No prozone effect was detected upon 800 mg/L.
Do not use highly hemolized or lipemic samples. 4. Sensitivity:  44 mA.mg/L.
5. Precision: The reagent has been tested for 20 days, using three different CRP
REFERENCE VALUES concentrations in a EP5-based study.
Below 3 mg/L is considered normal. EP5 CV (%)
Each laboratory should establish its own reference range. +/- 0,28 mg/L +/- 3,09 mg/L +/- 5,95 mg/L
Total 7,7% 2,7% 3,0%
QUALITY CONTROL
Within Run 4,5% 1,7% 1,4%
Control Sera are recommended to monitor the performance of manual and automated
Between Run 4,7% 1,9% 2,7%
assay procedures. It should be used the SPINREACT CRP Ultra Control (Ref.:43036).
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and corrective actions Between Day 4,1% 0,7% 0,0%
if controls do not meet the acceptable tolerances. 6. Accuracy: Results obtained using this reagent (y) were compared to those
obtained using a commercial reagent (x) with similar characteristics. 23 samples
NOTES of different concentrations of CRP were assayed. The correlation coefficient (r)
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but should was 0,99 and the regression equation y=1,0028x-0,0625.
integrate both clinical and laboratory data. The results of the performance characteristics depend on the analyzer used.
BIBLIOGRAPHY
1. Thomas A et al. IVD Technology 2000; March/April: 27-35.
BARCODED REAGENTS LOAD MUST BE PRECEDED OF A SPINREACT 2. Macy E M et al. Clinical Chemistry 1997; 43: 52-58.
“DATABASE” COPY INTO THE ANALYZER SOFTWARE. IT IS AVAILABLE 3. Pearson TA et al. Circulation 2003;107:499-511.
UNDER REQUEST TO SPINREACT. 4. Haverkate F et al. Fibrinolysis and Proteolysis 1007; 11: 1331-134.
5. Ronald D et al. Journal of Clinical Ligand Assay 1997; 313-315.
6. Ridker PM et al. The New England Journal of Medicine 2000; 23: 836-843.
7. Koening W at al. Circulation 1999; 99: 237-242.
8.Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
PACKAGING
R1. Diluent: 2 x 40 mL
Ref.: MD43134 Cont.
R2. Latex :1 x 20 mL
U-CRP-CAL :1 x 2 mL
MDTLIS46-I 03/07/18 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]
CRP-ULTRA
PCR- Ultrasensible
Turbidimetría Látex
Determinación cuantitativa de niveles bajos de Proteína C- APLICACIÓN AL SPIN640
Reactiva TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
IVD Nº ** Vol. R1 240
Conservar a 2 - 8ºC. Full Name CRP-Ultrasensitive Vol. R3
Standard nº 6 Vol. R4
PRINCIPIO DEL MÉTODO
PCR-Ultrasensible es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de bajos niveles SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
de proteína C-reactiva en suero o plasma humano. Vol. Sample Stand. 3 Decimal 0.01 Slope 1
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana, son aglutinadas Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
por PCR presente en la muestra del paciente. El proceso de aglutinación provoca un Vol. Sample Dec
cambio de absorbancia proporcional a la concentración de PCR de la muestra, y por
comparación con un calibrador de PCR de concentración conocida se puede REACTION PARAMETERS
determinar el contenido de PCR en la muestra ensayada. Reac. Type Fixed Time Direction Increase
SIGNIFICADO CLÍNICO Sec. Wave. React. Time 44-70
La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, presente en el suero de
CALIBRATION DILUTION (5 CAL + 1 WATER BLANK)
pacientes sanos, la cual puede incrementarse significativamente en la mayoría de
CALIBRATION TYPE: SPLINE
procesos infecciosos bacterianos y virales, tejidos dañados, inflamación y neoplasias
malignas. Es importante destacar el papel de la PCR como indicador de pronóstico de Nº CAL DIL CONCENTRATION SAMPLE DIL VOL DIL VOL SAMPLE
procesos arterioscleróticos y en pacientes con enfermedades cardíacas 0 CAL *0.05 5.0 95.0 3.0
asintomáticas, anginas de pecho inestables e infartos de miocardio. Estudios recientes 1 CAL *0.10 10.0 90.0 3.0
en individuos aparentemente normales muestran que la PCR aumenta su 2 CAL *0.25 40.0 120.0 3.0
concentración en suero mucho antes de desarrollarse episodios coronarios y 3 CAL *0.4967 40.0 120.0 6.0
cerebrovasculares. 4 CAL 0.0 0.0 3.0
REACTIVOS APLICACIÓN AL SPIN640Plus

EDIT PARAMETERS
PCR-ultra Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante.
Test CRPu No. **
Partículas de látex cubiertas de IgG de cabra anti- Full name CRPu Print name CRPu
PCR-ultra Látex (R2)
PCR humana, pH, 7,3. Conservante.
Calibrador líquido. La concentración de PCR viene Reac. Type Fixed Time Direction Increase
U-CRP CAL Pri. Wave. 546 Sec. Wave.
indicada en la etiqueta del vial.
PRECAUCIONES Reagent Blank 20-21 React. Time 51 - 57
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el
Vol. Sample 3 ul R1 240 ul
antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con Increased R2 60 ul
precaución como potencialmente infecciosos. Decreased R3
Sample blank R4
CALIBRACIÓN
CALIBRATION Spline Water 0 Vol aspirated Vol net Vol dil
Usar el Calibrador PCR ultra Referencia 43035.
La sensibilidad de los reactivos y el valor de concentración del Calibrador están Calibrator *0.0625 3 10 150
estandarizadas frente el Material de Referencia ERM-DA 472/IFCC. Calibrator *0.125 3 25 175
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de especificaciones, cuando
se usa diferente lote de reactivo y cuando se ajusta el instrumento Calibrator *0.25 3 30 90
Calibrator *0.4951 6 30 90
PREPARACIÓN Calibrator * 3 -- --
Listo para su uso.
Calibrador de PCR: Listo para su uso. La Calibración es estable hasta 31 días. Pasado este período es necesario
solicitar de nuevo la Calibración para la obtención de buenos resultados.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad cuando se CARATERISTICAS DEL MÉTODO
mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC y se evita la contaminación durante su uso. 1. Límite de linealidad: hasta 10 mg/L, en las condiciones descritas del ensayo.
No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la fecha de caducidad. Puede variar en función del analizador o espectrofotómetro utilizado. La linealidad
depende de la relación muestra/reactivo.
Deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y turbidez. Disminuyendo el volumen de muestra, se aumenta el límite superior de linealidad,
aunque se reduce la sensibilidad. Para concentraciones de PCR más elevadas,
No congelar; la congelación de los reactivos de Látex y Diluyente puede alterar la diluir la muestra 1/3 en NaCl 9 g/L y multiplicar el resultado obtenido por el factor
funcionalidad del test. de dilución.
2. Límite de detección: Valores por debajo de 0,05 mg/L dan lugar a resultados
MATERIAL ADICIONAL poco reproducibles.
- Autoanalizador SPIN640 / SPIN640Plus 3. Efecto prozona: No se observa hasta valores de 800 mg/L (Nota 1).
- Equipamiento habitual de laboratorio. 4. Sensibilidad: Δ44 mA. mg/L.
5. Precisión: El reactivo ha sido probado durante 20 días con tres concentraciones
MUESTRAS diferentes de PCR en un estudio basado en las normas EP5 (NCCLS).
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. EP5 CV (%)
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas para su eliminación. +/- 0,28 mg/L +/- 3,09 mg/L +/- 5,95 mg/L
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas. Total 7,7% 2,7% 3,0%
Within Run 4,5% 1,7% 1,4%
VALORES DE REFERENCIA Between Run 4,7% 1,9% 2,7%
Hasta 3 mg/L es considerado normal. Between Day 4,1% 0,7% 0,0%
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia. 6. Exactitud: El comportamiento de este método (y) fue comparado con otro
método (x) de características similares. 23 muestras de diferentes
CONTROL DE CALIDAD concentraciones de PCR fueron analizadas con ambos métodos.
Se recomienda utilizar sueros control de bajo nivel de concentración de PCR para El coeficiente de regresión (r) fue de 0,99 y la ecuación de la recta de regresión
controlar los ensayos tanto en procedimiento manual como en automático. Debe y = 1,0028x-0,0625.
usarse el control de CRP Ultra de SPINREACT (Ref.: 43036). Cada laboratorio Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.
debería establecer su propio Control de Calidad y establecer correcciones en el caso
de que los controles no cumplan con las tolerancias exigidas BIBLIOGRAFÍA
NOTAS 2. Macy E M et al. Clinical Chemistry 1997; 43: 52-58.
El diagnóstico clínico no debe basarse en los resultados de un solo test, debe ser 3. Pearson TA et al. Circulation 2003;107:499-511.
valorado junto a la historia clínica del paciente. 4. Haverkate F et al. Fibrinolysis and Proteolysis 1007; 11: 1331-134.
PARA LA CARGA DE REACTIVOS MEDIANTE EL CÓDIGO DE BARRAS SE DEBE 6. Ridker PM et al. The New England Journal of Medicine 2000; 23: 836-843.
PRECARGAR LA “BASE DE DATOS” DISPONIBLE BAJO SOLICITUD A 7. Koening W at al. Circulation 1999; 99: 237-242.
SPINREACT. 8.Young DS.Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
PRESENTACIÓN
R1. Diluyente: 2 x 40 mL
Ref.: MD43134 Cont. R2. Látex:1 x 20 mL
U-CRP-CAL:1 x 2 mL
MDTLIS46-E 03/07/18 SPINREACT,S.A/S.A.U.Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
CRP-ULTRA
CRP-ultrasensible
Latex turbidimétrique
Détermination quantitative des faibles niveaux de la Protéine APPLICATION AU SPIN640
Réactive C TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
A conserver à 2-8ºC.
Full Name CRP-Ultrasensitive Vol. R3
PRINCIPE DE LA MÉTHODE Standard nº 6 Vol. R4
L’essai ultrasensible de la CRP est un dosage quantitatif immuno-turbidimétrique SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
destiné à déterminer les faibles niveaux de la protéine réactive C (CRP) dans le Vol. Sample Stand. 3 Decimal 0.01 Slope 1
sérum ou le plasma humain.
Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
Les particules de Latex enrobées d’anticorps humains CRP sont agglutinées
Vol. Sample Dec
lorsqu’elles sont mélangées aux échantillons qui contiennent la CRP. L’agglutination
cause une variation de l’absorbance qui dépend du contenu de la CRP dans REACTION PARAMETERS
l’échantillon du patient qui peut être quantifié en comparaison avec un calibrateur Reac. Type Fixed Time Direction Increase
d’une concentration connue de la CRP.
SIGNIFICATION CLINIQUE
La CRP est une protéine de phase aiguë présente dans un sérum normal, qui CALIBRATION DILUTION (5 CAL + 1 WATER BLANK)
augmente considérablement après la plupart des formes de lésions des tissus, des CALIBRATION TYPE: SPLINE
infections bactériennes et virales, l'inflammation et la néoplasie maligne. La CRP Nº CAL DIL CONCENTRATION SAMPLE DIL VOL DIL VOL SAMPLE
peut également être utile pour détecter un processus d'athérosclérose et apporter
0 CAL *0.05 5.0 95.0 3.0
des informations importantes concernant un pronostic pour les patients atteints d'une
1 CAL *0.10 10.0 90.0 3.0
maladie cardiaque asymptomatique, d'une angine instable et d'un infarctus du
2 CAL *0.25 40.0 120.0 3.0
myocarde. Des études récentes chez des personnes apparemment en bonne santé
montrent que la concentration de CRP dans le sérum augmente bien avant 3 CAL *0.4967 40.0 120.0 6.0
l'apparition des symptômes traditionnels de maladies cardiaques et vasculaires. 4 CAL 0.0 0.0 3.0
APPLICATION AU SPIN640Plus
RÉACTIFS
EDIT PARAMETERS
Diluant (R1) Tampon tris de 20 mmol/L, pH 8,2. Préservatif.
Test CRPu No. **
Particules de Latex enrobées de kid de la CRP antihumaine Full name CRPu Print name CRPu
Latex (R2)
IgG CRP, pH 7,3. Préservatif.
Reac. Type Fixed Time Direction Increase
Le calibrateur liquide de la concentration de la protéine Pri. Wave. 546 Sec. Wave.
U-CRP CAL
réactive C figure sur l’étiquette du flacon
PRÉCAUTIONS Reagent Blank 20-21 React. Time 51 - 57
Les composantes d’origine humaine ont été essayées et jugées négatives pour les Vol. Sample 3 ul R1 240 ul
HBsAg, HCV, et l’anticorps au VIH (1/2). Cependant, il faut les manipuler avec Increased R2 60 ul
prudence car ils sont potentiellement infectieux Decreased R3
Sample blank R4
CALIBRATION CALIBRATION Spline Water 0 Vol aspirated Vol net Vol dil
Use CRP Ultra Calibrator Reference 43036.
La sensibilité du dosage et la valeur cible du calibrateur ont été standardisées suivant Calibrator *0.0625 3 10 150
la référence matérielle ERM-DA 472 de l’IFCC. Calibrator *0.125 3 25 175
La calibration dans le marqueur de SPINLAB 180 est stable pendant 1 mois.
Calibrator *0.25 3 30 90
Recalibrer lorsque les résultats du contrôle sont libres de toute tolérance déterminée
au moment où beaucoup de réactifs sont utilisés et l’instrument est réglé. Calibrator *0.4951 6 30 90
Calibrator * 3 -- --
PRÉPARATION
Calibrateur CRP: Liquide, prêt à être utilisé. L’étalonnage est stable jusqu’à 31 jours. Passé ce délai, doit étalonnager de
nouveau pour obtenir de bons résultats.
CONSERVATION ET STABILITÉ CARACTÉRISTIQUES DE LA METHODE
Toutes les composantes du kit sont stables jusqu’à l’expiration de la date qui figure 1. Limite de linéarité : Jusqu'à 10 mg/L, dans les conditions d'essai décrites. Les
sur l’étiquette lorsqu’elles sont conservées hermétiquement à 2-8ºC et les échantillons ayant de plus hautes concentrations doivent être dilués dans les
contaminations sont empêchées lors de leur utilisation. Ne pas utiliser les réactifs au- proportions 1/3 dans du NaCl 9 g/L et testés de nouveau. La limite de linéarité
delà de leur date d’expiration. dépend du rapport échantillon /réactif. Elle sera plus élevée en diminuant le
Ne pas geler ; le Latex gelé ou le Diluant peuvent modifier la fonctionnalité de l’essai. volume d'échantillon, bien que la sensibilité de l'essai diminuera
Détérioration du réactif : Présence de particules et turbidité. proportionnellement.
2. Limite de détection : Des valeurs inférieures à 0,05 mg/L donnent des résultats
ÉQUIPEMENTS SUPPLÉMENTAIRES qui ne sont pas reproductibles.
- Auto-analyseur SPIN640 / SPIN640Plus 3. Effet prozone : aucun effet prozone n’était détecté en dessous de 800mg/L.
- Équipement classique de laboratoire. 4. Sensibilité:  44 mA.mg/L.
5. Precision: The reagent has been tested for 20 days, using three different CRP
ÉCHANTILLONS concentrations in a EP5-based study.
Sérum frais. Stable pendant 7 jours à 2-8ºC ou 3 mois à –20ºC. EP5 CV (%)
Les échantillons qui contiennent la fibrine doivent être centrifugés avant l’essai. +/- 0,28 mg/L +/- 3,09 mg/L +/- 5,95 mg/L
Ne pas utiliser des échantillons hémolysés ou lipidémiques.
Total 7,7% 2,7% 3,0%
Sur une goutte 4,5% 1,7% 1,4%
VALEURS DE RÉFÉRENCE
Sous 3 mg/L, elle est considérée comme normale. Entre la goutte 4,7% 1,9% 2,7%
Chaque laboratoire doit établir sa propre plage de référence. Entre le jour 4,1% 0,7% 0,0%
6. Exactitude : Les résultats obtenus grâce à ce réactif (y) étaient comparés à
CONTRÔLE DE QUALITÉ ceux qui ont été obtenus à l’aide d’un réactif commercial (x) avec des
Les contrôles des sérums sont recommandés pour suivre la performance du dosage caractéristiques semblables. 23 échantillons de différentes concentrations de la
Le contrôle CRP Ultra de SPINREACT (Ref.:43036) doit être utilisé. CRP étaient essayés. La corrélation avec le coefficient (r) était de 0,99 et
Chaque laboratoire doit établir son propre système de contrôle de la qualité et des l’équation de régression y=1,0028x-0,0625. .
actions correctives au cas où les contrôles n’atteignent pas les tolérances admises. Les résultats des caractéristiques de rendement dépendent de l'analyseur utilisé.
BIBLIOGRAPHIE
NOTES 1. Thomas A et al. IVD Technology 2000; March/April: 27-35.
Les diagnostics cliniques doivent être effectués sur les découvertes d’un seul résultat 2. Macy E M et al. Clinical Chemistry 1997; 43: 52-58.
de l’essai, mais doivent intégrer à la fois les données cliniques et celles du 3. Pearson TA et al. Circulation 2003;107:499-511.
laboratoire. 4. Haverkate F et al. Fibrinolysis and Proteolysis 1007; 11: 1331-134.
POUR TRAVAILLER AVEC CODES A BARRES, IL FAUT CHARGER LA BASE 6. Ridker PM et al. The New England Journal of Medicine 2000; 23: 836-843.
DE DONNEES QUE VOUS DEVEZ SOLLICITER PREALABLEMENT A 7. Koening W at al. Circulation 1999; 99: 237-242.
SPINREACT. 8.Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995.
PRÉSENTATION
R1. Diluant: 2 x 40 mL
Réf: MD43134 Cont. R2. Latex: 1 x 20 mL
U-CRP CAL: 1 x 2 mL
MDTLIS46-F 03/07/18 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
CRP-ULTRA
CRP ultrassensível
Turbidimetria do látex
Determinação quantitativa de baixos níveis da Proteína C- APLICAÇÃO AO SPIN640
Reativa TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
Armazenar a 2-8ºC. Full Name CRP-Ultrasensitive Vol. R3
Standard nº 6 Vol. R4
PRINCÍPIO DO MÉTODO
O teste CRP-ultrassensível é um ensaio imunoturbidimétrico quantitativo para a SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
determinação de níveis baixos de proteína C-reativa (CRP) no soro humano ou Vol. Sample Stand. 3 Decimal 0.01 Slope 1
plasma. Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
As partículas de látex revestidas com anticorpos CRP anti-humanos são aglutinadas Vol. Sample Dec
quando misturadas com amostras que contenham CRP. A aglutinação provoca uma
mudança na absorvência, dependente dos conteúdos CRP da amostra do paciente REACTION PARAMETERS
que possam ser quantificados por comparação em relação a um calibrador de Reac. Type Fixed Time Direction Increase
concentração CRP conhecido. Pri. Wave. 546 Reagent Blank 20-21
SIGNIFICADO CLÍNICO
A CRP é uma proteína de fase aguda presente no soro normal, a qual aumenta CALIBRATION DILUTION (5 CAL + 1 WATER BLANK)
significativamente após a maioria das lesões nos tecidos, infecções bacterianas ou CALIBRATION TYPE: SPLINE
virusais, inflamação e neoplasia maligna. A CRP pode também ser útil na detecção do Nº CAL DIL CONCENTRATION SAMPLE DIL VOL DIL VOL SAMPLE
processo aterosclerótico e fornecer informações de prognóstico importantes sobre os 0 CAL *0.05 5.0 95.0 3.0
doentes com doença cardíaca assintomática, angina instável e enfarte do miocárdio. 1 CAL *0.10 10.0 90.0 3.0
Estudos recentes em indivíduos aparentemente saudáveis, mostraram que a 2 CAL *0.25 40.0 120.0 3.0
concentração de CRP no soro aumenta muito antes do aparecimento dos sintomas 3 CAL *0.4967 40.0 120.0 6.0
normais de doença cardíaca e vascular. 4 CAL 0.0 0.0 3.0
REAGENTES APLICAÇÃO AO SPIN640Plus
Diluente (R1) Tris tampão 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante. EDIT PARAMETERS
Partículas de látex revestidas com CRP anti-humano IgG Test CRPu No. **
Látex (R2) Full name CRPu Print name CRPu
caprino, pH 7,3. Conservante.
Calibrador líquido. A concentração de proteína C-Reativa é Reac. Type Fixed Time Direction Increase
U-CRP CAL
indicada na etiqueta do frasco. Pri. Wave. 546 Sec. Wave.

PRECAUÇÕES
Reagent Blank 20-21 React. Time 51 - 57
Os componentes de origem humana foram testados e tiveram resultados negativos
para HBsAg, VHC e anticorpos para o VIH (1/2). Contudo, manusear com cuidado, Vol. Sample 3 ul R1 240 ul
como potencialmente infecioso. Increased R2 60 ul
Decreased R3
CALIBRAÇÃO Sample blank R4
Utilize o Calibrador CRP incluído no kit (Ref. 43035). CALIBRATION Spline Water 0 Vol aspirated Vol net Vol dil
A sensibilidade do ensaio e o valor alvo do calibrador foram estandardizados em
Calibrator *0.0625 3 10 150
relação ao Material de Referência ERM-DA 472 do IFCC.
A calibração do SPINLAB 180 é estável durante 1 mês. Calibrator *0.125 3 25 175
Recalibrar quando os resultados do controlo saem das tolerâncias especificadas, ao Calibrator *0.25 3 30 90
utilizar um lote diferente de reagentes ou quando o instrumento é ajustado.
Calibrator *0.4951 6 30 90
PREPARAÇÃO Calibrator * 3 -- --
Calibrador CRP: Reagentes líquidos prontos a utilizar.
A Calibração juntamente com o branco de reagente é estável até 31 dias. Passado
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE este período, é necessário solicitar novamente o branco do reagente para validar a
Todos os componentes do kit são estáveis até à data de validade que consta da calibração.
etiqueta quando armazenados bem fechados a 2-8ºC e as contaminações são
CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
evitadas durante a sua utilização. Não utilizar os reagentes após passar o prazo de
1. Limite de linearidade: Até 10 mg/L, nas condições descritas do teste. As
validade.
amostras com concentrações mais elevadas devem ser diluídas na proporção de
Não congelar. O Látex ou Diluente congelados podem alterar a funcionalidade do
1/3 em NaCl 9 g/L e testadas novamente. O limite de linearidade depende da
teste.
relação amostra:reagente. Será maior diminuindo o volume de amostra, embora
Reagente de degradação: Presença de partículas e turbidez.
a sensibilidade do teste diminua proporcionalmente.
2. Limite de detecção: Valores inferiores a 0,05 mg/L dão resultados não
EQUIPAMENTO ADICIONAL
reprodutíveis.
- Autoanalisador SPIN640 / SPIN640Plus
3. Efeito prozona: Não foi detetado qualquer efeito prozona abaixo de 800 mg/L.
- Equipamento habitual de laboratório.
4. Sensibilidade:  44 mA.mg/L.
5. Precisão: O reagente foi testado durante 20 dias, utilizando três concentrações
AMOSTRAS
CRP distintas num estudo com base EP5 de CLSI.
Soro fresco. Estável durante 7 dias a 2-8ºC ou 3 meses a -20ºC.
EP5 CV (%)
As amostras com a presença de fibrina devem ser centrifugadas antes dos testes.
Não utilizar amostras altamente hemolisadas ou lipémicas. +/- 0,28 mg/L +/- 3,09 mg/L +/- 5,95 mg/L
Total 7,7% 2,7% 3,0%
VALORES DE REFERÊNCIA Within Run 4,5% 1,7% 1,4%
Abaixo de 3 mg/L é considerado normal. Between Run 4,7% 1,9% 2,7%
Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo de referência. Between Day 4,1% 0,7% 0,0%
6. Precisão: Os resultados obtidos utilizando este reagente (y) foram comparados
CONTROLO DE QUALIDADE com os obtidos utilizando um reagente comercial (x) com características
São recomendados soros de controlo para monitorizar o desempenho dos ensaios. semelhantes. Foram testadas 23 amostras de concentrações de CRP. O
Deve ser utilizado o controlo CRP Ultra (Ref.: 43036) da SPINREACT. coeficiente de correlação (r) foi de 0,99 e a equação de regressão y = 1,0028x-
Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio esquema de Controlo de Qualidade 0,0625.
e as ações corretivas no caso de os controlos não estarem de acordo com as Os resultados das características de desempenho dependem do analisador
tolerâncias aceitáveis. utilizado.
BIBLIOGRAFIA
NOTAS
Não devem ser feitos diagnósticos clínicos com base nas descobertas do resultado de 2. Macy E M et al. Clinical Chemistry 1997; 43: 52-58.
um único teste, mas devem integrar dados clínicos e laboratoriais 3. Pearson TA et al. Circulation 2003;107:499-511.
4. Haverkate F et al. Fibrinolysis and Proteolysis 1007; 11: 1331-134.
PARA CARREGAR REAGENTES POR CODIGO DE BARRAS DEVE PRÉ- 5. Ronald D et al. Journal of Clinical Ligand Assay 1997; 313-315.
CARREGAR O "BANCO DE DADOS" DISPONÍVEL MEDIANTE ORDEM A 6. Ridker PM et al. The New England Journal of Medicine 2000; 23: 836-843.
SPINREACT. 7. Koening W at al. Circulation 1999; 99: 237-242.
8.Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
APRESENTAÇÃO
R1. Diluente: 2 x 40 mL
Ref: MD43134 Cont. R2. Látex: 1 x 20 mL
U-CRP CAL: 1 x 2 mL
MDTLIS46-P 03/07/18 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) ESPANHA

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REACTIVOS APLICACIÓN AL SPIN640Plus

Unit mg/L Decimal 0.1

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