CLONATEST TOTAL PROTEIN

PROTEIN REF CT10350 REF CT10352 REF CT10355

TOTAL 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Colorimetric method CONTENTS CONTENTS CONTENTS
ENDPOINT R1.Reagent 2 x 40 mL R1.Reagent 6 x 40 mL R1.Reagent 10 x 60 mL
For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
In the biuret reaction, a chelate is formed between the Cu2+ ion and the Samples with concentrations higher than 12 g/dL should be diluted 1:2
peptide bonds of the proteins in alkaline solutions to form a violet colored with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
complex whose absorbance is measured photometrically. The intensity of If results are to be expressed as SI units apply: g/dL x 10 = g/L.
the color produced is proportional to the concentration of protein in the
sample.1-2 EXPECTED VALUES 4
pH >12
Cu2+ + Serum protein Copper-protein complex Serum, plasma
25-37ºC
REAGENT Adults 6.6-8.7 g/dL (66-87 g/L)
R1. Biuret reagent. Cupric sulfate 6 mmol/L, sodium-potassium--tartrate Prematures 3.6-6.0 g/dL (36-60 g/L)
21 mmol/L, potassium iodide 6 mmol/L, sodium hydroxide 0.75 mol/L.
Newborns 5.3-8.9 g/dL (53-89 g/L)
C R:34 S:26-45.
Pregnancy Concentration lowers from 69 to 61 g/L
PREPARATION
The Reagent is ready-to-use. Total serum protein is lower by 4 to 8 g/L with the subject supine than
with the subject ambulatory.
STORAGE AND STABILITY Plasma protein is 2 to 4 g/L higher due to the presence of fibrinogen in the sample.
It is recommended that each laboratory establishes its own reference range.
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on the
label. After daily use stored tightly closed and protected from light. QUALITY CONTROL
On board this reagent is stable 30 days. Desechar el reactivo cuando
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
presente una absorbancia superior a 0.150 a 540 nm frente agua destilada.
controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
SAMPLE COLLECTION Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Serum or heparinized plasma.
Total protein is stable in serum and plasma for 1 week at room DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
temperature, for at least 1 month refrigerated at 2-8ºC, and for up to 2
The serum content of the soluble proteins, those circulating in
months at –20ºC.
extracellular and intracellular fluids, has been used as a marker to aid in
INTERFERENCES3 clinical diagnosis. The main diagnostic tests are those measuring serum
total protein and serum albumin.
− Lipemia (intralipid) may affect the results. Collectively, serum total protein including albumin is mainly involved in
− Bilirubin (20 mg/dL) does not interfere. the maintenance of normal water distribution between tissues and the
blood and responsible for maintaining the oncotic pressure of plasma and
− Hemoglobin may affect the results.
is used to transport many substances including macromolecules.
− Other drugs and substances may interfere3.
Hiperproteinemia o hiperalbuminemia, usually occurs during multiple
− Dextrans used as plasma volume expanders for the treatment of low mieloma caused by high levels of the monoclonal immunoglobulins,
blood pressure, complex with copper and tartrate forming a dehydration, excessive water loss, as in severe vomiting, diarrhea, Addisons´s
precipitate. disease or diabetic acidosis. The hemoconcentration, decrease in the volume of
plasma water, is reflected as a relative hyperproteinemia since concentration of
INSTRUMENTATION AND MATERIALS all the individual plasma proteins are increased to the same degree.
Hypoproteinemia o hypoalbuminemia usually occurs in edema,
− LIDA analyzer. malnutrition, nephrotic syndrome, malabsortion and severe liver cirrhosis.
− Laboratory equipment. Since albumin is present in such high concentration low levels of this
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. protein alone may also cause hypoproteinemia.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
AUTOMATED PROCEDURE
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical
application outlined for this test. Performance characteristics are available on request.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that
results meet the analytical performance of the method. BIBLIOGRAPHY
It is recommended to validate periodically the instrument.
1. Gornall, A.G., Bardawill, C.S., and David, M.M. J. Biol. Chem. 177
CALIBRATION : 751 (1949).
2. Falkner, W.R., and Meites, S. Selected Methods of Clinical
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control Chemistry, 9, 319, AACC., Washington, D.C. (1982).
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
the instrument. Two point calibration is recommended (S1: NaCl 9 g/L AACC Press, 2000.
and S2: Calibrator). A reagent blank should be run daily before sample 4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p. 940. W.B.
analysis. Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987)
CT1035-2/0811
R1

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST TOTAL PROTEIN

PROTEINAS REF CT10350 REF CT10352 REF CT10355

TOTALES 2 x 40 mL 6 x 40 mL 10 x 60 mL
Método colorimétrico CONTENIDO CONTENIDO CONTENIDO
PUNTO FINAL R1.Reactivo 2 x 40 mL R1.Reactivo 6 x 40 mL R1.Reactivo 10 x 60 mL
Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
2+
En la reacción del biuret se forma un quelato entre el ión Cu y los Muestras con concentraciones de proteinas totales superiores a 12 g/dL
enlaces peptídicos de las proteínas en medio alcalino con la formación de deben diluirse 1:2 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los
un complejo coloreado violeta cuya absorbancia se mide resultados por 2.
fotométricamente. La intensidad del color producido es proporcional a la Para expresar los resultados en unidades SI aplicar: g/dL x 10 = g/L.
concentración de proteínas en la muestra.1-2
pH >12 VALORES DE REFERENCIA4
Cu2+ + Proteína sérica Complejo cobre-proteína Suero, plasma
25-37ºC
REACTIVO Adultos 6,6-8,7 g/dL (66-87 g/L)
R1. Reactivo biuret. Sulfato cúprico 6 mmol/L, tartrato-sódico-potásico Prematuros 3,6-6,0 g/dL (36-60 g/L)
21 mmol/L, ioduro potásico 6 mmol/L, hidróxido sódico 0,75 mol/L.
C R:34 S: 26-45 Recien nacidos 5,3-8,9 g/dL (53-89 g/L)
PREPARACION Gestantes Concentración baja de 69 a 61 g/L
El Reactivo está listo para su uso. Las proteínas totales séricas se hallan disminuídas de 4 a 8 g/L en
pacientes recostados en relación a la tasa de sujetos no encamados.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Plasma, las proteínas plasmáticas se hallan aumentadas de 2 a 4 g/L
debido a la presencia de fibrinógeno en la muestra.
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia.
indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien cerrado y
protegido de la luz. En el analizador es estable 30 días. Discard the reagent if CONTROL DE CALIDAD
presents an absorbance over 0,150 at 540 nm against distilled water.
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie controles
MUESTRAS valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
Suero o plasma heparinizado.
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Las proteínas totales son estables en suero y plasma 1 semana a temperatura
ambiente, como mínimo 1 mes a 2-8ºC y hasta 2 meses a –20ºC.
SIGNIFICADO CLINICO
INTERFERENCIAS3 Las proteínas del suero y de la albúmina se hallan mayoritariamente y en
forma conjunta, implicadas en el mantenimiento de la normal distribución
− Lipemia (intralipid) puede afectar los resultados. del agua entre los tejidos y la sangre siendo responsables de la
− Bilirrubina (20 mg/dL) no interfiere. regularización de la presión oncóntica del plasma además del transporte de
− Hemoglobina puede afectar los resultados. muchas sustancias, incluyendo macromoléculas.
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. La hiperproteinemia o hiperalbuminemia por lo general ocurre en el
− Los dextranos, empleados como expansores plasmáticos en el tratamiento mieloma múltiple, causado por altos niveles de inmunoglobulinas
de la presión sanguínea baja, forman un complejo que precipita al monoclonales, deshidratación, excesiva pérdida de agua, como en vómitos
interaccionar con el cobre y el tartrato del reactivo. severos, diarrea, enfermedad de Addison y diabetes acidósica. La
hemoconcentración, descenso en el volumen de agua plasmática, se refleja
EQUIPO ADICIONAL como una hiperproteinemia relativa, al verse aumentadas en el mismo
grado las concentraciones de todas las proteínas plasmáticas individuales.
− Analizador LIDA. La hipoproteinemia o hipoalbuminemia se presenta en casos de
− Material de laboratorio. malnutrición, edema, síndrome nefrótico, malaabsorción y cirrosis
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. hepática severa. Al estar la albúmina presente a tan alta concentración el
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 simple descenso de esta proteína puede ser causa de hipoproteinemia.
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
TECNICA AUTOMATICA un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. CARACTERISTICAS ANALITICAS
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
confirmar que los resultados cumplen las características del método.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento.
REFERENCIAS
CALIBRACION
1. Gornall, A.G., Bardawill, C.S., y David, M.M. J. Biol. Chem. 177 :
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los 751 (1949).
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se 2. Falkner, W.R., and Meites, S. Selected Methods of Clinical
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda la Calibración de dos Chemistry, 9, 319, AACC., Washington, D.C. (1982).
puntos (M1: ClNa 9 g/L y M2: Calibrador). Realizar un blanco del 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras. AACC Press, 2000.
4. Tietz. N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry, p. 940. W.B.
Saunders Co. Philadelphia, PA. (1987).
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)