배합

Compounding
다른 용도는 복합(동음이의)을 참조하십시오.
모르타르와 절굿공이를 사용하여 약물을 배합하는 약사(1923년경)

약학 분야에서 조제(복용약국에서 수행됨)는 상업적으로 이용 가능한 제품으로는 충족될 수 없는 환자의 고유한 요구에 맞는 맞춤 조제 약물을 조제하는 것이다.이것은 환자가 알레르기가 있는 비활성 성분을 피하거나 상업적으로 구할 수 없는 정확한 용량을 제공하기 위해 다른 형식으로 투여하는 것과 같은 의학적 이유로 수행될 수 있습니다.의학적으로 필요한 배합은 "전통적" 배합이라고 합니다.그것은 또한 맛이나 질감의 선호 또는 식사 제한과 같은 의학적으로 선택적인 이유로 행해질 수도 있다.

병원 약국은 일반적으로 정맥 내 투여를 위한 복합 약물에 관여하는 반면, 외래 환자 또는 지역 약국은 일반적으로 경구 투여 또는 국소 투여를 위한 복합 약물에 관여한다.배합 비용 증가와 약물 부족으로 인해 일부 병원은 배합 요구를 대규모 배합 약국, 특히 멸균 주입 불가능한 약물에 아웃소싱합니다.

특정 환자를 위한 준비와는 달리 주어진 제제의 배합물은 "비전통적" 배합물로 알려져 있다.관할구역에는 대량 배합하는 의약품 제조업체 및 약국에 적용되는 다양한 규제가 있다.

역사

주요 기사:약국의 역사

초기 화학자들은 다양한 천연 물질과 그 용도에 익숙했다.그들은 약품, 염료, 향, 향수, 의례용 화합물, 방부제, 화장품 등 다양한 제제를 배합했다.특히 중세 이슬람 세계에서는 이슬람 약사와 화학자들이 약물을 혼합하는 고급 방법을 개발했다.최초의 약국은 754년 [1][2]바그다드에 이슬람 약사들이 열었다.약국 복합의 현대 시대는 19세기에 합성 염료를 생산하기 위해 콜타르로부터 다양한 화합물을 분리하면서 시작되었다.이것으로부터 최초의 항균 술파제, 조셉 리스터에 의해 유명한 페놀 화합물, 그리고 플라스틱이 나왔다.

1800년대 동안, 약사들은 생약의 사육, 조제, 혼합을 전문으로 했다.아편과 같은 생약은 천연 원료로 보통 여러 가지 화학 화합물을 함유하고 있다.약사는 물이나 알코올과 같은 용제를 사용하여 추출물, 혼합물 및 약물을 추출했습니다.그들은 결국 이 약물 혼합물들의 활성 성분들을 분리시키고 식별하기 시작했다.그들은 분획 또는 재결정화를 이용하여 조제에서 활성 성분을 분리하고, 이 활성 성분을 이용하여 약물을 배합하였다.

의약품의 원료나 생약으로부터의 분리와 함께 현대 제약회사의 탄생이 왔다.약사들은 제약회사에서 만든 조제제를 조제하도록 교육을 받았지만, 소규모로는 효율적으로 조제할 수 없었다.그래서 기술이나 지식의 부족이 아니라 규모의 경제가 현대 제약 산업을 만들어 냈습니다.20세기가 되면서 의료행위에 대한 정부의 규제가 강화되었다.이 새로운 규정들은 제약회사들로 하여금 그들이 시장에 내놓은 어떤 신약이 안전하다는 것을 증명하도록 강요했다.페니실린의 발견, 현대 마케팅 기술, 브랜드 홍보와 함께 의약품 제조 산업은 성년이 되었다.약사들은 대부분의 처방전들을 1950년대 초반까지 계속해서 조제했는데, 그 때 대부분의 처방전이 대형 제약회사에서 직접 나왔다.

역할

의사는 상업적으로 제조된 제품으로는 충족시킬 수 없는 비정상적인 건강상의 요구를 가진 환자에게 복합 의약품을 처방할 수 있다.의사는 다음과 같은 이유로 복합 약물을 처방할 수 있습니다.

  • 약사가[3] 개발할 개별화된 복합제제가 필요한 환자
  • 시판되는 약물의[3] 처방전을 복용할 수 없는 환자
  • 유아에 대한 매우 적은 용량과 같이 제한된 용량 강도를 필요로 하는 환자
  • 장애로 인해 알약을 삼킬 수 없는 사람들을 위해 알약을 액체 또는 경피 젤로 바꾸는 등 다른 제제가 필요한 환자
  • 글루텐이나 유색 염료 미포함 등 알레르겐이 없는 약물이 필요한 환자
  • 약물을[4] 비정상적으로 흡수 또는 배출하는 환자
  • 수익성이 낮아 제약회사에서 단종된 약이 필요한 환자
  • 정상[5][6] 약물의 공급 부족에 직면한 환자
  • 액상 약물에 첨가된 향미 첨가물을 원하는 어린이(보통 약물이 사탕이나 과일 맛이 나도록 함
  • 수의학은 복용량의 변화를 위해 보다 쉽게 투여되는 형태(예: 알약에서 액체 또는 경피 젤)로 바꾸거나 동물에게 더 입맛에 맞는 향미를 첨가한다.미국에서 복합수의학은 동물의약품사용규명법(AMDUCA)[4][7]에 규정된 기준을 충족해야 한다.
  • 여러 종류의 생체동일호르몬 대체요법[8]
  • 다양한[9] 용량으로 여러 약물을 조합해야 하는 환자

병원에서의 IV 복합화

병원에서는 약사와 약국 기술자가 수동 방법을 사용하여 복합 멸균 조제(CSP)를 만드는 경우가 많습니다.수동 배합 멸균 IV 제품의 오류율이 높습니다.[10]ISMP(Institute for Safe Medicine Practices)는 수동 방법, 특히 멸균 제제를 [11]검증하는 주사기 풀백 방법의 오류 발생 가능성이 높은 방법에 대해 우려를 표명했습니다.정확성을 높이기 위해 일부 미국 병원에서는 IV 워크플로우 관리 시스템과 로봇 복합 시스템을 채택했습니다.이러한 기술은 바코드 스캔을 사용하여 각 성분을 식별하고 중량 측정을 통해 적절한 선량량을 확인합니다.워크플로우 관리 시스템에는 약국 기술자가 IV 약물을 준비하는 과정을 안내하는 소프트웨어가 포함되어 있습니다.로봇 시스템은 ISO Class 5 환경에서 IV 주사기와 백을 준비하고 프로세스에서 [12][13]사람의 실수와 오염을 제거하여 멸균 및 선량 정확도를 지원합니다.

오스트레일리아의 규제

호주 약국 위원회는 약사 등록 및 조제 등 전문적인 업무를 담당합니다.거의 모든 약국에서 최소한 간단한 복합 의약품을 조제할 수 있지만, 일부 약국 직원들은 더 복잡한 제품을 조제할 수 있도록 추가 훈련과 교육을 받는다.복잡한 복합화법을 수행하기 위한 추가 교육을 받은 약사는 아직 쉽게 식별되지 않았지만, 위원회는 인증제도를 마련하기 위해 노력해 왔다.2011년 약사회는 개정된 [14]배합기준에 대해 조언하기 위해 배합작업부회를 소집했다.2014년 4월에 코멘트의 복리화 가이드라인 초안이 발표되었습니다.약사는 현행 지침을 준수해야 하며,[15] 그렇지 않을 경우 위원회의 제재를 받을 수 있습니다.

특정 환자에 대한 치료용 배합이 이루어지고 배합 [16]약국에서 또는 배합 약국에서 공급되는 경우 멸균 배합 및 비멸균 배합 모두 합법이다.무균 배합에는 추가 요건이 있습니다.층류 캐비닛(층류 후드)을 사용해야 할 뿐만 아니라 후드가 위치한 환경을 엄격하게 관리하여 미생물과 입자 오염을 방지하고 멸균 제품을 안전하게 준비하도록 모든 절차, 장비 및 인력을 검증해야 합니다.비멸균 화합물의 경우, 유해 물질(예: 호르몬)이 준비되거나 화합물의 교차 오염 위험이 있는 경우, 분말 격납용 후드가 필요합니다.복합 제품을 조제하는 약사는 이러한 요구 사항 및 호주 의약품 조제 [citation needed]및 핸드북에 기재된 기타 사항을 준수해야 합니다.

미국의 규제

미국에서는 복합 약국이 주(州)에 의해 허가되고 규제됩니다.약국복합인증위원회(PCAB)[17]에 의해 국가표준이 제정되었지만, 인증 취득은 의무사항이 아니며, 준수 [18]여부 검사는 3년마다만 실시됩니다.FDA(Food and Drug Administration)는 의약품의 "제조"를 규제할 권한이 있다. 의약품은 공장 또는 약국에서 이루어지는지 여부에 관계없이 개별 환자에 맞게 제조 또는 개조되지 않은 경우에 적용된다.

2013년(H.R. 3204)[19]의 의약품 품질 및 보안법(DQSA)에서 의회는 환자 특정 화합물에 대한 FDA 관할권의 한계를 명확히 하고 "비전통" 또는 벌크업자가 작동할 수 있는 선택적 경로를 제공하기 위해 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FFDCA)을 개정했다.이 법은 처방(503A 약국)에 대응하여 만들어진 "환자별" 조제만을 배합하는 약국은 주 차원의 약국 규제 하에 있기 때문에 이러한 제품에 대한 FDA 승인을 요구할 수 없다고 규정했다.동시에 법 제503B조는 벌크 배합 또는 다른 약국에 의한 배합 아웃소싱으로 사용되는 '아웃소싱 시설'을 규제하고 있다.이러한 아웃소싱 시설은 지정된 상황에서 식품의약국에 의해 명시적으로 승인될 수 있으며, 대량 생산자에게 부과되는 특정 요구사항은 면제됩니다.어떤 약국에서도 대량 생산된 의약품의 "본질적으로 복제"인 의약품에 대한 배합은 허용되지 않지만, 아웃소싱 약국은 "본질적으로 복제"의 광범위한 정의를 따라야 한다.traditional/patient-specific 조합 들어,"복사본"의 503A의 정의 의약품 또는 궁극적인 용량 형태보다는 마약의 원료 또는 능동 ingredients,[20]고 그것이 명확하게 그것의 정의에서 지정된 환자의 약 처방하는 의사가 제작을 결정한compounded 약품을 배제하는 없는 경우에 대해 당초 초점을 유지하고 있다.a환자에게 "엄청난 차이"를 줄 수 있습니다.

FDA는 맞춤형 복합 의약품에 [21]대한 승인을 요구하기 위해 "재량권을 행사할 수 있는" 권한이 있는지 여부를 결정할 때 다음과 같은 요소를 가중치한다.

  1. 처방전 수령을 앞두고 조제
  2. 안전상의 이유로 시장에서 제거된 복합 의약품
  3. FDA가 승인하지 않은 벌크 성분으로부터의 배합
  4. FDA 등록시설에서 제조되지 않은 의약품의 수령, 보관 또는 사용
  5. 요약 요건을 충족하지 않는 의약품 성분 수령, 저장 또는 사용
  6. 상업용 제조 또는 테스트 장비 사용
  7. 재판매를 위한 서드파티에 대한 복합화
  8. 시판되는 제품과 본질적으로 동일한 복합 의약품
  9. 해당 주법에 따라 작동하지 않음

아웃소싱 설비

DQSA는 FDCA를 개정하여 "외주 시설"로 알려진 새로운 등급의 FDA 규제 기관을 만들었으며, 그 복합 활동은 개별화된 [22]처방에 따라 환자 고유의 것일 수도 있고 아닐 수도 있다.등록된 아웃소싱 시설은 기존의 복합 시설과 달리 FDA의 감독을 받습니다.식품의약국 검사, 등록, 수수료 및 특정 보고 요건의 대상이 되는 것 외에 아웃소싱 시설의 기타 요건은 다음과 같습니다.

  1. 약물은 면허를 받은 약사의 직접적인 감독 아래 또는 그에 따라 조제된다.
  2. 이 시설은 (특정 예외가 적용되지 않는 한) '벌크 약물 물질'을 사용하여 화합하지 않으며, 해당 약물은 FDA 등록 기관에 의해 제조된다.
  3. 약물의 배합에 사용되는 다른 성분은 해당 미국 약국 또는 국립 조제 논문의 표준을 준수해야 한다(논문서가 존재하는 경우).
  4. 그 약은 FDA가 발표한 안전하지 않거나 효과가 없는 약의 목록에 나타나지 않는다.
  5. 의약품은 하나 이상의 시판 의약품의 "본질적 복제품"이 아니다(제503B절에 고유하게 정의된 바와 같이, 특히 더 광범위하고 "기존" 화합물보다 제외 범위가 좁다).
  6. 이 약물은 FDA의 약품 목록이나 화합물에 대한 "증명할 수 없는 어려움"을 나타내는 약품 범주에 나타나지 않는다.
  7. 복합화 약사는 해당 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 적용 가능한 통제와 동등한 통제를 사용할 것임을 입증한다.
  8. 약은 아웃소싱 설비 이외의 사업체에 의해 판매 또는 양도되지 않습니다.
  9. 약의 라벨에는 복합약물이라고 기재되어 있으며, 아웃소싱 시설의 명칭, 약물의 로트 또는 배치 번호, 용량 형태 및 강도, 기타 주요 정보 등이 기재되어 있습니다.

약물 검사 및 사고 보고

약물 배합제 측의 잘못된 관행은 제품의 오염 또는 명시된 강도, 순도 또는 품질에 부합하지 않는 제품의 오염을 초래할 수 있습니다.고소가 제기되거나 환자가 피해를 입지 않는 한, 화합물에 의해 만들어진 약물은 거의 [citation needed]검사되지 않는다.무작위 테스트를 실시하고 있는 두 주 중 하나인 텍사스에서 중대한 [citation needed]문제가 발견되었습니다.지난 몇 년 동안 주 약국 위원회가 실시한 무작위 테스트 결과, 무려 4개 중 1개꼴의 복합 약물이 너무 약하거나 너무 강하다는 사실이 밝혀졌다.유일하게 테스트를 하는 미주리주에서는 효능이 무려 300%[23]나 차이가 났습니다.

2002년 복합 의약품 관련 사고 수가 증가하는 것을 우려한 식품의약국은 "적기" 요인을 확인하고 인간 약국 복합에 관한 지침을 발표했다. 이러한 요인에는 약사가 [24]다음과 같은 예가 포함된다.

  • 안전하지 않거나 효과가 없는 것으로 판명되어 시장에서 회수된 의약품의 배합
  • 기본적으로 시판되는 의약품의 복제품인 복합 의약품
  • 처방전을 받기 전에 약물을 조제하는 것(유효한 처방에 따라 이전에 조제된 약물의 양과 관련된 매우 제한된 수량 제외)
  • FDA 승인 의약품의 성분이 아닌 대량 활성 성분으로 완성된 약물을 FDA 허가, 조사용 신약 적용 없이 배합하는 것
  • 의약품의 각 로트가 FDA 등록 시설에서 만들어졌다는 공급업체의 서면 확인을 받지 않고 의약품의 수령, 보관 또는 사용
  • 약국 관행을 규제하는 해당 주법을 준수하지 않음

뉴잉글랜드 복합 센터 사건

다음 항목도 참조하십시오.뉴잉글랜드 복합 센터 뇌수막염 발병

2012년 10월 뉴잉글랜드 복합화센터와 관련된 진균성 뇌수막염이 발생했다는 보도가 나왔다.[25] 그 당시 미국과 매사추세츠 주 보건당국은 2002년 뉴잉글랜드 컴파운드링 센터의 스테로이드 치료제가 환자에게 [26]부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 알고 있었다는 사실도 밝혀졌다.2001-02년에는 캘리포니아와 사우스캐롤라이나에 [27]있는 두 개의 복합 약국에서 공통 곰팡이로 오염된 백페인 주사를 맞은 후 4명이 사망하고 12명 이상이 부상했으며 수백 명이 피폭된 것으로 추가로 밝혀졌다.

2013년 8월 뉴잉글랜드 복합센터와 관련된 추가 보고서에 따르면 63명의 사망자를 포함해 약 750명이 병에 걸렸고 감염은 23개 주로 보내진 등과 관절통 치료에 사용된 17,600회 이상의 메틸프레드니솔론 아세테이트 주사제와 관련이 있다고 한다.당시 텍사스 병원 2곳에서 최소 15명이 세균 감염에 걸린 뒤 또 다른 사건이 보고됐다.텍사스 시더 파크의 Specialty Compounding, LLC에서 2013년 5월 9일 이후 공급된 모든 의약품은 회수되었습니다.영향을 받은 병원들은 코퍼스 크리스티 메디컬 센터 베이 지역과 코퍼스 크리스티 메디컬 센터 닥터스 리저널이었다.이 환자들은 칼슘 결핍과 혈중 너무 많은 칼륨을 치료하기 위해 사용되는 약인 글루콘산칼슘을 정맥에 주입받았다.이 경우 발열이나 통증과 [28]같은 증상을 일으킬 수 있는 로도코커스균이 관련된다.

오용에 의한 규제 변경

FDA는 특히 대형 조제약국이 의약품 제조사처럼 행동하면서도 조제약국의 규제를 회피하고 있다고 주장하고 있다.복합 약국에서 나오는 약물은 가격이 더 저렴하거나 부족분을 완화시킬 수 있지만, 부분적으로 감독 부족으로 인해 오염의 위험이 더 커질 수 있다."전통적이지 않은" 화합물들은 의사들에게 비개인화된 의약품이나 생산 능력을 판매하는 판매 팀을 두거나, 상업적으로 이용 가능한 대량 생산 의약품과 본질적으로 동일한 약을 만들거나, 또는 미리 주어진 의약품의 큰 배치를 준비함으로써 어떤 경우에 의약품 제조사처럼 행동합니다.f 실제로 [29][30]처방전을 받기 전에 추가 처방전을 받아야 합니다.FDA 대변인은 "이러한 회사들의 방법은 소매 약국들보다 제약회사들의 방법과 훨씬 더 일치하는 것 같다"고 말했다.일부 회사들은 FDA가 승인한 시판 가능한 의약품의 복제품 또는 복제품 근처에 있는 복합 의약품을 대량으로 생산한다.다른 회사들은 원격 전문 [24]관계만 가진 의사나 환자에게 판매합니다."FDA 대표는 최근 [31]의회에 다음과 같은 권한을 요청했습니다.

이 분야에서 연방정부의 규제를 확대하기 위해 다양한 아이디어가 제안되어 왔다. 여기에는 오용 또는 오용된[32] 명칭을 쉽게 식별할 수 있도록 하는 법률 및/[33][34]또는 제조와 혼합물의 오랜 구별을 엄격히 하는 법률도 포함된다.미국의 일부 주들도 복합 [35]약국에 대한 감독을 강화하기 위한 이니셔티브를 취하고 있다.배합에 대한 새로운 식품의약국 규제에 대한 주요 반대 요인은 식이 [36]보조제 제조사들이다.

「 」를 참조해 주세요.

레퍼런스

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외부 링크