Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de Laboratorio
Universidad Nacional de Colombia Facultad de Ciencias Departamento de Qumica Magda Paola Parra Snchez (174279) Diana Marcela Rodrguez Hernndez (174605) Bogot, Junio 18 de 20013
As, las BPL se introducen por primera vez en 1972 en Dinamarca y Nueva Zelanda.
USA las adopta en 1978 despus del escndalo de los Industrial BioTest Labs.
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.
Principios
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio.
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos.
4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe.
Garanta de calidad:
La creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL.
Implementacin
La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm
III. Laboratorios
BPL 1. Tamao, construccin ubicacin, y separacin adecuadas entre las diferentes actividades. 2. Instalaciones del sistema experimental. 3. Manejo de productos de ensayo y de referencia. 4. Salas de archivo 5. Eliminacin de residuos ISO 17025 5.3 instalaciones y condiciones ambientales. Instalaciones separadas entre reas, adems de tener instalaciones que faciliten el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones
V. Sistemas experimentales
BPL
Sistemas fsicos y qumicos situados debidamente y contar con el diseo y capacidad adecuados. Su integridad debe ser garantizada. Sistemas biolgicos en cuarentena hasta verificacin. Mantenidos en condiciones adecuadas. Registros de procedencia, condiciones y sistemas experimentales
ISO 17025 En el numeral 5.8 (Manipulacin de los tems de ensayo y calibracin) se dan las bases para el tratamiento de muestras.
ISO 17025 No dice como tal cmo se debe llevar a cabo el estudio, slo da lineamientos generales.
ISO 17025
X. Archivo
BPL
Las regulaciones garantizan la deteccin completa y rpida de la documentacin del ensayo, es decir, registros, muestras, cortes, etc. La direccin del laboratorio deber nombrar a una persona responsable del archivo, que ser la nica persona que tendr acceso al mismo
El objetivo principal de la Normatividad BPL (GLP) es, en definitiva, garantizar la obtencin de datos experimentales de buena calidad.
GRACIAS