Capsaicina Ficha Técnica
Capsaicina Ficha Técnica
Capsaicina Ficha Técnica
1.
2.
3.
FORMA FARMACUTICA
4.
DATOS CLNICOS
4.1
Indicaciones teraputicas
Alivio del dolor moderado a severo en la neuropata diabtica dolorosa que interfiera en las
actividades diarias y que no haya respondido a otro tratamiento.
4.2
Posologa
Adultos y ancianos:
Tres o cuatro aplicaciones diarias sobre la piel durante 8 semanas, despus de las cuales el
mdico determinar la suspensin o continuacin del tratamiento.
Poblacin peditrica:
No recomendado.
Forma de administracin
Aplicar la mnima cantidad de crema necesaria para cubrir la zona de piel afectada. Extenderla
con un suave masaje hasta su total absorcin, evitando que queden restos de crema.
4.3
Contraindicaciones
Este tratamiento debe ser instaurado y supervisado por el especialista que trate al paciente
diabtico.
Este preparado es de exclusivo uso externo. No aplicarlo sobre piel irritada o heridas. El
producto es altamente irritante. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Para ello, se
recomienda lavarse siempre bien las manos con agua fra y jabn inmediatamente despus de
cada aplicacin y, a menos que lo indique el mdico de forma expresa, se evitar la aplicacin
de la crema cerca de los ojos o en mucosas (por ejemplo la boca). El contacto con los ojos u
otras mucosas puede causar una sensacin de quemazn. En caso de producirse, se lavar la
zona con abundante agua fra.
Cuando la zona tratada sean las manos, los pacientes no debern lavrselas como mnimo hasta
30 minutos despus de la aplicacin. Durante este tiempo, debe vigilarse el contacto accidental
con las zonas sensibles.
Si el dolor persiste o empeora tras las primeras 2 semanas de tratamiento o bien desaparece y
vuelve a manifestarse al cabo de pocos das, o aparece una irritacin excesiva, interrumpir el
tratamiento y consultar al mdico.
No aplicar calor ni vendajes apretados en la zona. No utilizar de forma prolongada ni en reas
extensas.
Este medicamento puede producir irritacin de la piel porque contiene propilenglicol.
Puede producir reacciones alrgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabn
sdico y propilparabn sdico.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetlico.
4.5
Las posibles interacciones de esta especialidad con otros medicamentos tpicos no son
conocidas.
Al tratarse de un producto tpico no se esperan interacciones con otros medicamentos
sistmicos.
4.6
Embarazo
La seguridad de Ipsodol no ha quedado establecida en la mujer embarazada pues no existe
experiencia de su uso durante el embarazo. Sin embargo, se considera improbable que las
pequeas cantidades absorbidas transdrmicamente puedan producir daos en humanos.
Lactancia
La cantidad terica de capsaicina que puede recibir el lactante por la leche materna no es
significativa y, teniendo en cuenta su atoxicidad, puede considerarse improbable que la
capsaicina pueda causar efectos adversos al mismo.
Con la informacin disponible, esta especialidad puede administrarse durante el embarazo y la
lactancia, segn criterio mdico.
4.7
4.8
Reacciones adversas
Durante los primeros das de tratamiento, puede presentarse una sensacin de quemazn o
escozor cutneo en la zona de aplicacin, en una proporcin prxima al 50% de los casos. Esta
reaccin, conocida, es consecuencia de la accin farmacolgica de la capsaicina, al liberar la
sustancia P de las terminaciones nerviosas perifricas y acumularse en la sinapsis, y suele
desaparecer o disminuir con el tiempo a medida que prosigue el tratamiento a la dosis
recomendada, sin necesidad de interrumpirlo. Su duracin e intensidad son variables pero
pueden prolongarse si Ipsodol se aplica menos de 3 4 veces al da. El agua caliente, la
excesiva sudoracin o la oclusin pueden intensificar dicha sensacin. Otros posibles efectos
adversos a nivel cutneo pueden ser el eritema irritativo y la sequedad de piel en el lugar de
aplicacin.
Durante el tratamiento, tambin pueden aparecer en mucha menor proporcin, estornudos,
lagrimeo o tos (menos del 2%), como consecuencia de la inhalacin de residuos de crema seca.
Por ello es importante aplicar la mnima cantidad necesaria de crema y evitar dejar restos en la
piel, as como el lavado de las manos con agua fra y jabn tras su uso.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin.
Ello permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a travs del
Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
4.9
Sobredosis
5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1
Propiedades farmacodinmicas
Propiedades farmacocinticas
6.
DATOS FARMACUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Perodo de validez
3 aos.
6.4
6.5
Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resina epoxifenlica y con
la superficie externa esmaltada serigrafiada. Tapn de polipropileno.
Contenido: Envases de 30 y 50 gramos.
6.6
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.
7.
68.669
9.
Agosto 2013
RENOVACIN DE LA