ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Q.F. RAUL SIHUAS AJALCRIA

OBJETIVO GENERAL
Conocer los niveles de documentacin de un sistema de calidad en una institucin o empresa, aprendiendo a elaborar documentos y mantener procedimientos para controlarlos. ALCANZAR LA CERTIFICACION

OBJETIVOS ESPECIFICOS
Describir
los cuatro niveles de documentacin de un sistema de calidad. Preparar un Manual de Calidad Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos Estndar (POEs). Examinar la documentacin requerida para los registros apropiados.

NIVELES DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD (sc)

Ing. GHES

NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

Ing. GHES

MANUAL DE CALIDAD
El Sistema de Calidad queda definido e identificado en el Manual de Calidad . El Manual de Calidad es la gua maestra de la organizacin donde se especifica en general la poltica de calidad, los objetivos los recursos humanos y econmicos, secuencias e interacciones de los procesos y referencias dirigidas al Manual de Procedimientos, especificando: lo que se hace, quin lo hace, cuando, como y en qu lugar se hace.

CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Introduccin Descripcin la organizacin Poltica de calidad Capacitacin del personal Aseguramiento de la calidad Control de la documentacin Registros, su retencin y archivo Instalaciones y condiciones ambientales Seguridad Aspectos medioambientales Acciones correctivas y manejo de reclamos Auditorias internas

NIVEL 2: PROCESOS

Ing. GHES

Pausa para la reflexin

Para diferenciar bien los conceptos de procesos y procedimientos, podra ser til un ejemplo simple y prctico como el de la obtencin de comprimidos en la industria farmacutica. Todo el proceso abarca desde la Compra hasta el despacho de productos (Recepcin, verificacin organolptica, almacenado, dispensado, embalado y transportado) y cada etapa en particular compone los procedimientos

PROCESO Es una secuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en un resultado/servicio (salida), generando un valor agregado para el usuario. Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de flujo.

Elementos de un proceso

DIAGRAMA DEL PROCESO DE UNA DROGUERIA

Observado Destruccin

Cuarentena Recepcin Almacenamiento Despacho

Compra

Venta

ALMACEN
El ciclo de transporte del productos debe ser cclico desde la recepcin hasta el despacho, no debe haber cruces y deben mantenerse los registros en todo el proceso
Ing. GHES

REFRIGER

REFRIGER

NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POE)

Ing. GHES

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR (POE)

Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecucin de las actividades administrativas o tcnicas. Las Normas ISO 9000 (conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad) definen un procedimiento como Forma especificada para llevar a cabo una actividad dentro de un proceso". En general, un procedimiento establece en el sentido amplio: como y qu se debe hacer, cundo, cmo y dnde se har y quin debe hacerlo.

ESTRUCTURA DE UN POE
ENCABEZADO C U E R P O
-

Objetivo Alcance Responsabilidad Definiciones/ Referencias

Materiales Procedimiento Anexos

PIE DE PAGINA

ENCABEZADO
Estructuralmente se encuentra en la
parte superior de todo procedimiento, representando un rea cuya informacin considera los siguientes aspectos:
Logo de la entidad Nombre del POE Cdigo y Nmero del POE Versin del POE Vigencia del POE Paginas que contiene el POE

ENCABEZADO
La diagramacin de este campo es variable y flexible, dependiendo esta del personal que elabora el procedimiento.
CODIGO REC-PRO-01-BFS -CALLAO
BOTICA FARMA SALUD

VIGENCIA :
Desde: Mayo del 2012 Hasta: Mayo del 2013

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO

VERSION: Pg.

01

RECEPCION

1 de 5

PIE DE PAGINA
En el diseo de un POE este campo representar al personal que tiene por encargo o funcin delegada la elaboracin, la revisin y la autorizacin correspondiente. Deber tambin consignar el nombre y la suscripcin respectiva.
ELABORADO POR REVISADO POR: AUTORIZADO POR:

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

OBJETIVOS: Define el propsito y el porqu del documento, describiendo de manera sencilla y breve, que es lo que se piensa lograr con su desarrollo y aplicacin . Ejemplo: POE RECEPCION Objetivo :
-Garantizar el ingreso de productos de acuerdo a las especificaciones tcnicas -Que el producto a ingresar sea en la cantidad requerida o consignada en la gua de remisin y /o Factura -Obtener y recabar la informacin requerida de los medicamentos para un mejor control de medicamentos, como: lote, fecha de vencimiento, registro sanitario, fabricante y proveedor. -Observar que el ingreso de productos farmacuticos no se encuentren deteriorados, o no cumplan con lo requerido.
Ing. GHES

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

ALCANCE: El alcance de un procedimiento, delimita el campo de aplicacin del documento; Ocasionalmente algunos analistas lo ubican en un mismo prrafo con el objetivo Ejemplo: POE RECEPCION Alcance:

El presente procedimiento se aplica a todos los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que ingresen a la botica y son aprobados por la parte tcnica para su posterior comercializacion

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

RESPONSABILIDAD: En esta seccin se consigna las reas o personas bajo las cuales recae la ejecucin, seguimiento y la supervisin del documento, reflejando la lnea de autoridad y responsabilidad.

Ejemplo: POE RECEPCION Responsabilidad : La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le corresponde al Director tcnico y Personal Tcnico

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

DEFINICIONES / REFERENCIAS:

En un procedimiento si amerita es conveniente incluir algunas definiciones o referencias, lo cual permitir una mejor comprensin y aplicacin del documento.

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

MATERIALES: En este punto se debe detallar todo lo que se necesita para poder llevar a cabo la ejecucin del procedimiento (Documentos, equipos, accesorios de seguridad , etc.) . Ejemplo: POE RECEPCION Materiales: Formatos de recepcin fsica y tcnica Parihuelas Cascos Guantes Carreta

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO : Este acpite representa el corazn del procedimiento, aqu se explica en orden secuencial las acciones o actividades que hay que realizar para llevar a cabo una operacin. La instruccin a transmitir contempla el qu, quin, cundo, cmo, dnde se hace una accin o actividad. Este acpite puede hacer uso de Diagramas y/o flujogramas para un mejor entendimiento del proceso a ejecutar .

CUERPO DEL PROCEDIMIENTO

ANEXOS:
Los anexos de un procedimiento incluye formatos, diagramas, etiquetas y todo aquello que sirve para complementar el documento en mencin. Si existe un formato como anexo, este debe estar direccionado por un POE, asignarle un cdigo de identificacin

Ing. GHES

FORMATO FORMATO DE REGISTRO CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL CON A LM-PRO-F1 BFS-CALLAO

BOTICA M es . D IA 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11a - 11m 11m 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p 11am- 11m 11 1p

A . o T P AUA EM ER T R R LIZ D EA A O V IF D ER ICA O

HR OA

Ing. GHES

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Ing. GHES

FORMULARIOS Y REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, sus controles y resultados. Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe. Todo formulario debe ser llenado en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemticamente toda la informacin pertinente.
Ing. GHES

FORMULARIOS
Su funcin es facilitar (permitir) el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la informacin obtenida.
Ejemplos: Formulario Control temperatura Formulario Anlisis organolptico Formulario Retiro de productos Formulario Inventario Formulario Limpieza

Los registros son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.
Ing. GHES

Registro de temperatura en cadena de frio

TC 2 C a 8 C

Ing. GHES

TOMA DE MEDIDAS CORRECTIVAS

Ing. GHES

LISTA POES OFICINA FARMACEUTICA

-POE RECEPCION -POE ALMACENAMIENTO -POE DISPENSACION -POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO -POE CAPACITACION AL PERSONAL -POE EVALUAR UNA RECETA -POE ELABORACION DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES -POE MANEJO DE DEVOLUCIONES -POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS Y OTROS -POE LIMPIEZA SOBRE FRECUENCIA Y METODOS USADOS EN LA LIMPIEZA

LISTA POES DROGUERIA

-POE DESCRIBEN FUNCIONES Y RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL -POE SOBRE FRECUENCIA Y METODOS USADOS EN LA LIMPIEZA -POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO -POE ALMACENAMIENTO -POE CONTROL DE INVENTARIOS -POE ESTABLESCAN DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO -POE RECEPCION -POE CAPACITACION AL PERSONAL -POE MANEJO DE DEVOLUCIONES -POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS Y OTROS

LISTA POES DROGUERIA

-POE INSPECCIONES QUE SE EFECTUAN AL ALMACEN -POE PARA RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO -POE SOBRE LA ROTACION DEL STOCK Y FECHA DE VENCIMIENTO -POE SOBRE MANEJO EMBALAJE TRANSPORTE DE PRODUCTOS

GRACIAS POR LA ATENCION BRINDADA

Ing. GHES