La Industria Farmaceutica en Mexico

1 Industria Farmacutica/ Pharmaceutical Industry
La Industria
Farmacutica
en Mxico
The Pharmaceutical
Industry in Mexico
KPMG EN MEXICO
PROGRAMA DE INDUSTRIAS
Contenido/ Contents Pgina/ Page
PRLOGO/ PREFACE 3
EDITORIAL/ EDITORIAL 4
Consideraciones de la Industria Farmacutica Mexicana para 2006/ Highlights
of the Pharmaceutical Industry in Mexico for 2006 4
l. Genricos y productos OTC (productos de venta libre)/ Generics and OTC
(over-the-counter) products 4
II. Similares/ Similares (Copy drugs) 5
lll. Patentes/ Patents 5
IV. Gastos de investigacin y desarrollo/ Research and development expenses 6
V. La publicidad y la automedicacin/ Advertising and self-medication 6
VI. Canales de distribucin y comercializacin/ Distribution channels and marketing 8
Vll. Reforma fiscal integral/ Comprehensive tax reform 8
VIII. Mercado ilegal de medicinas/ Counterfeit drug market 9
IX. Tendencias demogrficas/ Demographic trends 9
X. Perspectivas para 2006/ Prospects for 2006 9
ASPECTOS RELEVANTES DE LA ECONOMIA EN LOS AOS RECIENTES/
SIGNIFICANT ECONOMIC ISUES IN RECENT YEARS 12
IMPORTANCIA DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA EN LA ECONOMA
MEXICANA/ IMPORTANCE OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
IN THE MEXICAN ECONOMY 15
Situacin del sistema de salud en Mxico/ The healthcare system in Mexico 15
Entorno del mercado farmacutico en Mxico/ Pharmaceutical market
environment in Mexico 18
Regulaciones/ Regulations 22
Principales productores farmacuticos y canales de Distribucin/ Principal drug
manufacturers and distribution channels 26
Exportaciones e Importaciones/ Exports and Imports 27
PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA/ INDUSTRY TRENDS 29
PRESENCIA DE KPMG EN LOS MEDIOS FARMACEUTICOS/ KPMG PRESENCE 30
IN THE PHARMACEUTICAL MARKET
PRINCIPALES OFICINAS DE KPMG EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
EN EL MUNDO/ PRINCIPAL KPMG OFFICES SERVING THE
PHARMACEUTICAL INDUSTRY 38
Prlogo
La Industria Farmacutica en Mxico
Competencia y Servicios Especializados
En 1995 KPMG en Mxico constituy el segmento Qumico,
Farmacutico y Cosmtico. A partir de 1998, pas a formar
parte del segmento que actualmente se llama Productos de
Consumo y Manufactura. Este segmento est conformado, en
el mbito nacional, por ms de 226 profesionales de diferentes
disciplinas que han acumulado una experiencia tal, que super
las expectativas delineadas en su inicio.
El conocimiento de la Industria Farmacutica por parte de
KPMG se ha desarrollado con una genuina especializacin para
no slo satisfacer las expectativas de sus clientes, sino
proporcionar un valor agregado proveniente de la tcnica y la
experiencia.
KPMG est a las rdenes del lector para abundar en cuales-
quiera de los temas tratados brevemente en los captulos que
integran esta publicacin:
Prlogo
Editorial - Consideraciones de la Industria Farmacutica
Mexicana para 2006
Genricos y Productos OTC
Similares
Patentes
Gastos de Investigacin y Desarrollo
La publicidad y la automedicacin
Canales de Distribucin y Comercializacin
Reforma Fiscal Integral
Fusiones y adquisiciones
Tendencias Demogrficas
Perspectivas para 2006
Aspectos relevantes de la economa en los aos recientes
Importancia de la Industria Farmacutica en la economa
mexicana
Situacin del sistema de salud en Mxico
Entorno del mercado farmacutico en Mxico
Regulaciones
Canales de Distribucin
Exportaciones e Importaciones
Perspectivas de la Industria
Presencia de KPMG en los medios farmacuticos
Principales Oficinas de KPMG en la Industria Farmacutica
en el Mundo
Preface
The Pharmaceutical Industry in Mexico
Specialized Services and Skills
In 1995, KPMG Mexico created the Chemical, Pharmaceutical
and Cosmetic segment. In 1998, this segment became part of
the Consumer and Industrial Markets segment. In Mexico,
CIM has more than 226 professionals whose experience in
various disciplines goes beyond original expectations.
KPMGs knowledge of the Pharmaceutical Industry has
evolved into a real specialization not only to satisfy client
expectations, but also to provide value-added services as a
result of its skills and expertise.
KPMG is at the service of readers that require more specific
information on any of subjects briefly discussed throughout
this publication:
Preface
Editorial - Highlights of the Mexican Pharmaceutical
Industry for 2006
Generic and OTC (Over-the-counter) Products
Similares (Copy drugs)
Patents
Research and Development Expenses
Advertising and Self-medication
Distribution Channels and Marketing
Comprehensive Tax Reform
Mergers and Acquisitions
Demographic Trends
Prospects for 2006
Significant Economic Issues in Recent Years
Importance of the Pharmaceutical Industry for the Mexican
Economy
Situation of the Mexican Healthcare System
Pharmaceutical Market Environment in Mexico
Regulations
Distribution Channels
Exports and Imports
Industry Prospects
KPMGs Presence in the Pharmaceutical Industry
Principal KPMG Offices Serving the Pharmaceutical
Industry Worldwide
Editorial
Consideraciones de la Industria Farmacutica Mexicana
para 2006
KPMG en Mxico prepar esta publicacin, dirigida tanto a la
empresa ya establecida en el pas como para el inversionista
potencial, a manera de sumario ejecutivo, sobre diversos
aspectos que la industria farmacutica est enfrentando y
tendr que considerar a futuro dadas sus tendencias.
A continuacin se extractan algunos comentarios que a travs
de su prctica en KPMG Aurora Melgar, socio de auditora del
segmento de Productos de Consumo y Manufactura, ha
acumulado y al final las perspectivas que en su opinin
enfrentar esta industria para 2006.
I. Genricos y productos OTC (productos de venta libre)
Actualmente la industria farmacutica est haciendo frente a
una accin ms agresiva del gobierno para controlar el precio
de las medicinas; estas medidas generan competencia entre
las medicinas genricas y las denominadas OTC, que consis-
ten principalmente en productos de automedicacin.
Aunque se espera que las ventas de medicinas genricas
crezcan en forma ms rpida que las ventas de medicinas
patentadas en los prximos aos, debido que los costos de los
productos genricos son por mucho ms accesibles para la
economa familiar, sea ha podido observar que en Mxico esto
no est sucediendo como podra esperarse, en gran parte
debido a que no todos los laboratorios estn interesados en
desarrollar los productos genricos y por otro lado el mdico
sigue recetando productos de patente y considerando las
marcas de las medicinas, esto se debe en gran parte a que no
existen muchos productos genricos de donde escoger y a la
influencia de los grandes laboratorios. Sin embargo es previsi-
ble que esta situacin cambie paulatinamente conforme
existan ms laboratorios de productos genricos en Mxico.
Para contraatacar la amenaza de las medicinas genricas y
para aumentar sus ventas, muchos laboratorios estn enfocan-
do sus esfuerzos de comercializacin, directamente a los
pacientes, a travs de mensajes institucionales que se
transmiten por radio y televisin.
Adicional a esto existen otros factores que afectan esta
situacin tales como:
La elevada influencia de los laboratorios farmacuticos en la
promocin de los productos de patente.
La falta de apoyo poltico a estos productos genricos por
parte de organismos gubernamentales.
Editorial
Highlights of the Mexican Pharmaceutical Industry in
Mexico for 2006
This publication has been prepared by KPMG Mexico for
companies already established in the country as well as for
potential investors. It is presented as an executive summary
and deals with various situations that currently affect the
pharmaceutical industry or that will have a future effect on it
as a result of present trends.
Below we summarize certain comments made by Aurora
Melgar, audit partner of the CIM segment that result from her
experience amassed at KPMG, followed by the prospects that
in her opinion the future holds for the pharmaceutical industry
for 2006.
I. Generic and OTC (over-the-counter) Products
The pharmaceutical industry is currently dealing with more
aggressive governmental measures to control drug prices.
These measures lead to competition between generic drugs
and those identified as OTC drugs, which are mainly self-
medication products.
Sales of generic drugs are expected to outgrow sales of brand-
name drugs in the following years, because generic drug costs
are more affordable for the family economy. However, this
situation is not happening in Mexico as it could be expected,
since not all of the laboratories are interested in developing
generic products. Also, doctors are still prescribing brand-
name products as there are not many generic products to
choose from and due to the influence from large laboratories.
Still, it can be anticipated that this situation will gradually
change as more generic product laboratories emerge in
Mexico.
To counteract the threat posed by generic drugs and increase
sales, many laboratories are concentrating their marketing
efforts directly on patients, through institutional messages
broadcasted on radio and television.
In addition to the foregoing, there are other issues affecting
the situation herein discussed such as:
The strong influence of pharmaceutical laboratories to
promote brand-name products.
The lack of political support for generic products by
government entities.
Por lo pronto, en el mes de septiembre de 2003, con las
reformas publicadas en el Diario Oficial de la Federacin al
Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento a la Ley
de Propiedad Industrial, se pretende regular a las empresas
interesadas en desarrollar un medicamento genrico, ya que
podrn solicitar su registro con fines experimentales de una
droga, tres aos antes de que expire una patente, y cuando
esto llegue a suceder, se encontrarn listas para la produccin
de una medicina ya probada, a un precio mucho menor.
II. Similares
La rivalidad entre las empresas farmacuticas por obtener una
mayor parte de las ventas que representa el mercado nacional
de medicamentos, se increment a partir de la apertura en la
participacin de los productos genricos; esto ha ocasionado
una disminucin en los precios de algunos medicamentos. En
la lucha por defender cualquier punto porcentual de participa-
cin de mercado, los laboratorios, tanto nacionales como
transnacionales se han enfrascado en una batalla comercial a
fondo y slo se han unido para atajar la entrada de un tercer
actor: Las Farmacias de Similares.
El trmino "similares" no corresponde a un tipo de medicamen-
tos, sino a una serie de farmacias que llevan ese nombre; sin
embargo, los medicamentos que ah se expiden podran ser
sometidos a pruebas cientficas de laboratorios para probar su
eficacia, y esto se debe a la cantidad y calidad de la sustancia
activa en dichos medicamentos, ya que de nada sirve adquirir-
los, si no producen el efecto deseado.
El producto que se vende en farmacias similares, no contiene
las cantidades de los mismos ingredientes activos o la misma
dosificacin de la droga que la medicina original, por tal razn
no necesitan la expiracin de una patente para su produccin,
como es el caso de un genrico.
III. Patentes y marcas
Patente en trminos generales es un documento expedido por
el estado, en donde se concede a alguien el derecho exclusivo
a poner en prctica una determinada invencin.
En los Estados Unidos la proteccin de las patentes dura en
promedio 17 aos y en la Unin Europea est limitada a 10 aos,
despus de la aprobacin final, a partir de octubre de 2002 por el
Parlamento Europeo. En Mxico las patentes duran 20 aos.
Las nuevas medicinas deben recuperar los costos de desarrollo
antes de obtener un beneficio y esa es una de las principales
razones de por qu sus precios son elevados; sin embargo, una
vez que pierden la proteccin de la patente, pueden ser fabricadas
por cualquier persona y pueden convertirse en una droga que
puede ser utilizada por los laboratorios de genricos.
For one thing, in September 2003, the Official Gazette
published certain reforms made to Regulations for Health Care
Products and Regulations for the Industrial Property Law. Such
reforms are aimed at regulating companies interested in
developing generic drugs, as they will be able to file their
applications for experimental purposes, three years before a
patent expires and, once that occurs, said companies will be
ready to produce an already-tested drug, at a lower cost.
II. Similares (Copy drugs)
The rivalry amongst pharmaceutical companies to increase
their share of sales in the national drug market rose since the
generic products where introduced in the market. As a result
of this situation, there has been a price reduction in certain
drugs. In their struggle for any percentage point of market
share, national and transnational laboratories have engaged in
a deep marketing battle and have only joined forces to prevent
the entry of a third party: The Farmacias de Similares (Copy
Drug Pharmacies).
The term similares (copy drugs) is not related to a certain type
of drug but to a number of drugstores that are named like that.
Still, drugs sold in those places could be subject to scientific
laboratory tests to ensure their effectiveness considering the
quantity and quality of the active ingredients in such drugs,
because there is no use in purchasing such products if they do
not produce the desired effect.
Products sold at "Farmacias de Similares" do not have the
same amounts of active ingredients or the same drug dose of
the brand-name drug; consequently, unlike generic drugs, copy
drugs do not need for a patent to expire in order to be
produced.
III. Patents and Brands
Broadly speaking, a patent is a document issued by the State
whereby someone is conferred the exclusive right to use a
certain invention.
In the United States, patents are protected for 17 years in
average whereas in the European Union, the European
Parliament authorized a 10-year patent protection as from
October 2002. In Mexico, patents are granted for 20 years.
New drugs are to recover development costs before making
profits and that is a prime reason for their expensive prices.
Nevertheless, once new drugs loose patent protection, they
can be produced by anyone and become drugs used by
generic drug manufacturers.
Actualmente los laboratorios emplean diversas estrategias para
mantener el control sobre las patentes, como las siguientes:
Solicitar nuevas patentes, encontrando nuevas aplicaciones
sobre una droga ya existente; esto hace que la vida de la
patente se prolongue, evitando que pueda ser utilizada por
los laboratorios de genricos.
Por las patentes que ya estn por expirar, el mismo
laboratorio incursiona en el mercado de genricos y l
mismo explota la medicina; de esta manera, compiten con
los laboratorios de genricos.
Por lo que respecta a las marcas, es importante mencionar
que esta es una autorizacin que el Estado otorga a los
particulares para permitir el uso de una denominacin que
distinga, en este caso al producto y por el cual les permite la
utilizacin de las mismas para fines comerciales. Por conse-
cuencia, la marca permite la identificacin del producto, lo cual
implica los beneficios o consecuencias del prestigio o
desprestigio del mismo.
El privilegio del uso de la marca dura 10 aos, sin embargo,
puede ser renovable por perodos iguales de manera indefinida
y en caso de que no se utilice la marca, a solicitud de algn
tercero, puede ser solicitada su caducidad.
IV. Gastos de investigacin y desarrollo
La innovacin es uno de los pilares en el crecimiento de este
sector, los nuevos descubrimientos han modificado la forma
de generar las nuevas medicinas, cmo se aprueban, cmo
atacan las enfermedades y cmo se comercializan.
Los efectos en el avance del genoma humano y en otros
progresos tecnolgicos comenzaron a dar resultados antes de
2005 y de ah en adelante estn en una etapa de franca
mejora. De hecho los laboratorios farmacuticos y
biotecnolgicos ya tienen varias medicinas en desarrollo para
enfermedades como el cncer, para enfermedades
neurolgicas, enfermedades cardacas, medicinas y vacunas
para el SIDA (VIH) etc.
V. La publicidad y la automedicacin
Actualmente existe un debate respecto al tipo de publicidad
que est proliferando en algunos medios, principalmente
televisivos, sobre ciertos productos que son anunciados como
suplementos alimenticios y que en cierta forma hacen creer al
espectador que tienen efectos teraputicos, y a la vez son
productos que no requieren una receta mdica.
Currently, laboratories use several strategies to keep control
over patents, such as the following:
Apply for new patents, finding new uses for existing drugs,
thus extending patent life and preventing generic
laboratories from using them.
As regard patents about to expire, pharmaceutical
laboratories enter the generic drug market to continue
exploiting such drugs, thus competing with generic drug
laboratories.
As for brands, it is important to mention that this is an
authorization the State grants to individuals to allow for the
use of a name, in this case to distinguish the product and for
using the brand for commercial purposes. As a consequence,
the brand permits product identification, which implies the
benefits and/or consequences of the products prestige or
disrepute.
The right for brand use lasts 10 years; however, it may be
indefinitely renewed for like periods and, any third party may
request that such right be relinquished in cases where the
brand is no longer in use.
IV. Research and Development Expenses
Innovation is a cornerstone to growth in this sector. New
discoveries have modified the manner in which new drugs are
created and tested as well as how they combat diseases and
are marketed.
Breakthroughs in the mapping of the human genome and
other technological developments began producing results
before 2005 and, from then on, there has been a significant
improvement in such discoveries. In fact, pharmaceutical and
biotechnological laboratories are already working on several
drugs to fight cancer, neurological and heart diseases as well
as on vaccines against AIDS (HIV), etc.
V. Advertising and Self-medication
Certain advertisements shown mainly on television about
several products described as dietary supplements are
currently the subject of debate. These advertisements cause
viewers to have the impression that these products have
therapeutic effects; however, they are sold without
prescription.
Los grandes laboratorios farmacuticos que forman parte de la
Asociacin Mexicana de Industrias de investigacin Farmacu-
tica (AMIIF), hasta este momento slo se han limitado a
ciertos anuncios institucionales, pero su poltica es no alentar
la automedicacin en sus mensajes dirigidos, sobre todo a
medicinas donde es necesaria una receta mdica, tales como
medicamentos de la clase 4, s podrn promocionarlos, pero
advertirn al consumidor que necesitarn mostrar la receta a la
farmacia.
La clasificacin de los medicamentos es la siguiente:
Clase 1,2 y 3 son de alto riesgo y suministro controlado,
tales como los narcticos
Clase 4 son los antibiticos, antihipertensivos e
hipoglucemiantes
Clase 5 y 6 son los productos de libre prescripcin mdica,
conocidos comnmente como los OTC
Desde finales del 2003 los laboratorios farmacuticos han
venido platicando con la Secretara de Salud y la Secretara de
Gobernacin, la conveniencia de promover en medios masivos
la automedicacin y entre ellos se encuentran los que requie-
ren receta mdica. Esto ha resultado muy polmico por las
condiciones en las que se desenvuelve el mercado mexicano,
ya que en nuestro pas el enfermo que no tiene dinero para
una consulta, va directamente a la farmacia y solicita una
medicina que le ayude al mal que le aqueja o una medicina
que le recomendaron. En teora, sta no debera proporcionar-
le el medicamento, pero en la prctica no sucede as.
En fechas recientes la imagen de la industria farmacutica ha
perdido confianza entre el pblico en general, esto debido a
los escndalos recientes sobre los efectos secundarios de
ciertos medicamentos, lo cual ha daado en buena parte su
reputacin.
Como parte de la estrategia global para corregir esta situacin,
la industria farmacutica pretende dar ms informacin sobre
los resultados de los ensayos clnicos adems de vigilar y
restringir los anuncios dirigidos directamente al consumidor.
A finales de 2005 en la Unin Europea entro en vigor una
nueva legislacin que pretende generar grandes cambios,
entre otras cosas que los medicamentos para uso humano
garanticen tanto a los pacientes como a los doctores su
acceso a estos lo antes posible, adems de mejorar la seguri-
dad de los medicamentos que se comercializan y que la
informacin que se proporciona sobre ellos sea transparente y
accesible.
So far, the big pharmaceutical laboratories that are part of the
Asociacin Mexicana de Industrias de Investigacin Farmacu-
tica (AMIIF) (Mexican Association of Pharmaceutical Research
Industries) have limited their advertising to a number of
institutional advertisements. Still, it is not their policy to
promote self-medication, especially of drugs that require a
prescription, such as class 4 drugs, which are allowed to
advertise as long as they warn consumers that such drugs will
be dispensed only by prescription.
Drugs are classified as follows:
Class 1, 2 and 3 are high risk and controlled drugs, such as
narcotics
Class 4 drugs are antibiotics, antihypertensive and
hypoglycemia drugs
Class 5 and 6 are drugs sold without prescription, usually
known as OTC drugs
Since late 2003, the pharmaceutical laboratories have been
discussing with the Ministry of Health and the Ministry of the
Interior the convenience of promoting self-medication,
including prescription-only drugs, in the mass media. This has
been controversial due to the existing Mexican market
conditions. In Mexico, when people dont have money for a
medical examination, they go directly to drugstores and ask for
drugs to alleviate their diseases or ask for medicine that was
recommended to them. In theory, the pharmacist is not
supposed to dispense the medication; however, in practice,
this situation often occurs.
Lately, the pharmaceutical industrys image has been damaged
among the general public because of recent scandals on side
effects caused by certain drugs. This situation has affected the
industrys reputation.
As part of the global strategy to correct this situation, the
pharmaceutical industry is planning to provide consumers with
more information on the results of clinical trials and also to
monitor and restrict advertisements aimed directly at
consumers.
At the end of 2005, a new legislation came in to effect in the
European Union, which could bring substantial changes.
Among other things, regarding medicinal products for human
use, patients and doctors must be ensured that they will have
rapid access to new medicines, the security of drugs being
marketed must be improved and the information provided on
such drugs must be clear and accessible.
VI. Canales de distribucin y comercializacin
En Mxico, los laboratorios farmacuticos no tienen la capaci-
dad para mantener una flotilla de distribuidores, por lo que se
apoyan en grandes distribuidores para desplazar sus produc-
tos, tales como:
Nacional de Drogas (Nadro)
Casa Saba
Casa Marzam
Frmacos Especializados
Proveedora de Medicamentos
La demanda de los productos estriba en la influencia que las
farmacuticas ejercen sobre los mdicos, para lo cual realizan
una serie de actividades que permite dar a conocer el medica-
mento. Dichas actividades entre otras son las siguientes:
Visitas de sus representantes de ventas a los mdicos y
obsequio de muestras
Apoyo a mdicos para que asistan a conferencias
Congresos y seminarios
Campaas publicitarias
En el caso especfico de las farmacias integradas dentro de las
grandes cadenas de detallistas como Wal-Mart, Comercial
Mexicana, Gigante, Soriana, Chedraui, etc., los grandes
distribuidores, como los antes mencionados, se encargan de
venderles las medicinas, de acuerdo con los pedidos que
estas cadenas les solicitan.
VII. Reforma fiscal integral
Uno de los principales objetivos que se ha propuesto el Gobier-
no del Presidente Vicente Fox, casi desde el inicio de su
mandato, ha sido gravar los medicamentos con el Impuesto al
Valor Agregado, los cuales hasta este momento siguen gravados
a tasa 0%.
An y cuando se llegar a concretar esta reforma, en un
principio para los laboratorios farmacuticos esta situacin
ocasionara una disminucin en las ventas; sin embargo, ellos
consideran que los medicamentos por ser un artculo de
primera necesidad, dan cabida a una nivelacin de precios en
el mercado, con posterioridad.
Desde 2005, los legisladores tienen en sus manos una nueva
propuesta para modificar profundamente la actual Ley General
de Salud incluyendo lo relacionado con el registro de medica-
mentos, por un lado se pretende desaparecer las licencias
sanitarias para acceder a medicinas ms baratas y por otro lado,
se pretende conservarla para garantizar medicinas de calidad.
A la fecha, no se ha aprobado dicha propuesta.
VI. Distribution Channels and Marketing
In Mexico, pharmaceutical laboratories lack the capacity to
keep their own fleet of distributors. Accordingly, they sell their
products through large distributors such as:
Nacional de Drogas (Nadro)
Casa Saba
Casa Marzam
Frmacos Especializados
The influence that pharmaceutical companies have over
physicians shapes product demand. For such purpose,
pharmaceutical companies conduct a number of activities,
which include, but are not limited to the following:
Visits to physicians by pharmaceutical sales representatives
and distribution of free samples
Support so that physicians may attend conferences
Congresses and seminars
Advertising campaigns
The aforementioned large distributors sell medicines to
drugstores that are part of large retail stores such as Wal-Mart,
Comercial Mexicana, Gigante, Soriana, Chedraui, etc., based
on orders placed by such chains.
VII. Comprehensive Tax Reform
Since the beginning of his term of office, one of the main
objectives of President Vicente Fox has been to tax drugs with
the Value-Added Tax. Currently, drugs are subject to a 0% rate.
Even though this reform might be passed in the future,
pharmaceutical laboratories would only be affected in the
beginning by a decrease in sales; however, since drugs are
deemed to be essential items, prices are expected to
subsequently level off.
Since 2005, Mexican legislators have received a new proposal
to substantially modify the current General Health Act
including the provisions regarding drug registration. On the
one hand, sanitary licenses are expected to disappear so as to
have cheaper drugs and on the other, the same licenses are to
be kept in order to guarantee quality drugs.
Por otro lado es importante considerar que nos encontramos
en medio de un ambiente poltico incierto, debido a que ya nos
encontramos en un perodo de precampaas rumbo hacia la
Presidencia de la Repblica, lo cual puede entorpecer cual-
quier iniciativa en este respecto.
VIII. Mercado ilegal de medicinas
Durante los ltimos aos ha crecido la piratera en nuestro
pas. Esto ha generado prdidas importantes a los grandes
laboratorios ya que muchos de sus productos han sido
robados o falsificados, adems del contrabando, el producto
caduco y la venta ilegal de muestras mdicas, generando con
ello un grave problema de salud.
Este asunto ha ido creciendo debido a la falta de voluntad que
se ha tenido para enfrentarlo adems de la complicidad y
corrupcin que existe dentro de las instituciones de salud y los
rganos de vigilancia y la inadecuada legislacin para castigar a
los infractores.
Otra situacin que ha favorecido a este mercado son los altos
precios de los medicamentos, sin embargo la medicina ilegal
tiene sus riesgos de salud. Se estima que el 80% de los
medicamentos falsificados provienen de pases asiticos y no
son fcilmente identificables debido a que utilizan empaques
similares al original, pero el precio podra ser un indicador.
El mercado negro tiene riesgos para la salud y adems inhibe
las inversiones de muchas de las grandes farmacuticas por lo
que es necesario atacarlo de raz.
IX. Tendencias demogrficas
Las tendencias demogrficas siguen siendo el factor ms
fuerte que soporta el actual y futuro crecimiento de la industria
farmacutica. Debido a una mortalidad infantil cada vez ms
baja y a una mejor salud de la poblacin en el mundo, la
poblacin mundial tiende a aumentar cada vez ms sus
expectativas de vida. Esta esperanza de vivir ms aos,
generar una gran demanda de productos medicinales para los
prximos aos.
En el caso especifico de Mxico, las enfermedades crnicas
son las enfermedades que van a prevalecer en el futuro en
nuestro pas, tales como la diabetes, artritis, hipertensin,
depresin, impotencia, osteoporosis, la enfermedad de
Alzheimer, etc., pero a diferencia de otros pases desarrolla-
dos, en donde el nivel econmico de la poblacin es alto,
como en Estados Unidos, en Japn o en la misma Unin
Europea, Mxico no se encuentra en las mismas circunstan-
cias econmicas y las medicinas podran ser un problema de
economa familiar para cierto nivel social de la poblacin.
It is also worth noting that there is an uncertain political
environment in Mexico now as pre-campaigns to run for the
Mexican presidency have already begun, which could hinder
any initiative in this regard.
VIII. Counterfeit Drug Market
In recent years, piracy has increased in our country and has
resulted in significant losses for big laboratories since many of
their products have been stolen or counterfeited. In addition to
smuggling, expired product and the illegal sale of medicine
samples generate a serious health problem.
This situation has gotten worse due to the unwillingness to
deal with it, in addition to existing complicity and corruption
within health institutions and regulatory entities and also due
to the inadequate legislation to punish offenders.
The high cost of drugs has also favored this market; however,
illegal drugs pose health risks. It is estimated that 80% of
counterfeited drugs come from Asia and such products cannot
be easily tracked as they have similar packages as the original
drug. Still, prices could be indicative of their origin.
The black market originates health risks and also discourages
investments from big pharmaceutical companies; therefore, it
must be eradicated.
IX. Demographic Trends
Demographic trends are still the strongest factor behind the
current and future growth of the pharmaceutical industry.
Lower infant mortality rates and a better health of the worlds
population increase life expectancy. Said expectancy to live
more years will generate a higher demand of medicinal
products in coming years.
In the specific case of Mexico, chronic diseases such as
diabetes, arthritis, hypertension, depression, erectile
dysfunction, osteoporosis, Alzheimers disease, etc. will
prevail in the future but, unlike other developed countries like
the United States, Japan or the European Union, whose
population economic level is high, Mexicos economic situation
is different and acquiring drugs could become an economic
problem for low income families.
Existen productos que han tenido xito en Estados Unidos o
en la Unin Europea, pero en Mxico pueden fracasar por ser
demasiado costosos, por no coincidir con la ideologa o
costumbres del consumidor mexicano o simplemente porque
la presentacin del producto no puede captar la atencin de
los consumidores del pas.
X. Perspectivas para 2006
Con base en las consideraciones anteriores y en el ao que
quedan por transcurrir a la presente administracin del
gobierno federal, que terminar el 1. de diciembre de 2006,
es de esperarse que la industria farmacutica en
Mxico se encuentre por el momento en una posicin envidia-
ble, ya que por un lado mantendr un crecimiento constante y
sano y por otro le ayuda la cultura del mexicano que le permite
que se mantenga todava como lder en venta de medicinas
patentadas.
Pero esta situacin, no puede ser eterna, en el mbito mundial
las presiones por los costos de las medicinas estn aumentan-
do en forma alarmante, existen gran cantidad de patentes que
estn a punto de expirar y que muchos de los productores de
medicinas genricas nacionales y extranjeros, nicamente
estn esperando la fecha de expiracin para poderlas utilizar,
con el consiguiente beneficio de una inmediata reduccin de
costos, lo cual beneficiar invariablemente al paciente.
Por otro lado, para 2006 se espera que las nuevas regulaciones
principalmente a lo referente a la piratera y robo de medicinas
sean ms congruentes con la realidad de nuestro pas, ya que
actualmente le estn generando prdidas importantes a la
industria farmacutica, as como riesgos a la salud pblica,
adems de afectar los derechos de la propiedad industrial.
Esta situacin ha dejado muy mal parada a la administracin
federal actual, debido a la falta de acciones respecto a este
asunto, situacin que ha generado protestas por la falta de
accin lo que ha contribuido al incremento de la piratera y
contrabando de medicinas.
Actualmente ya existe una iniciativa en el Congreso que
pretende atacar este tipo de problemas, sin embargo, esto
parece ser que no avanza como se esperara, situacin que
tiene a la expectativa a la industria farmacutica.
There are products that have been successful in the United
States or in the European Union, which could be unsuccessful
in Mexico because of being too expensive or because they fail
to adapt to the ideology or customs of the Mexican
consumers or just because the product presentation does not
catch consumers attention.
X. Prospects for 2006
Based on the foregoing and since the present administration
will be in office for one more year; that is, until December 1,
2006, the pharmaceutical industry is in an enviable position
now, because on the one hand it will have a constant and
sound growth and on the other, the Mexican culture helps the
industry retain its leadership in sales of brand-name drugs.
However, this is not an everlasting situation. Worldwide,
pressure on drug costs is increasing alarmingly. There are a lot
of patents about to expire and many Mexican and foreign
generic drug manufacturers are only waiting for the expiration
dates to use such drugs, which will immediately reduce costs
and undoubtedly benefit consumers.
On the other hand, in 2006, new regulations, mainly those
regarding drug piracy and smuggling, are expected to be more
consistent with Mexicos reality because, currently, black
market is causing significant losses to the pharmaceutical
industry, as well as public health risks and is also affecting
industrial property rights.
This situation has made the present federal administration to
look bad as it has not taken action on the matter.
Consequently, there have been protests because the lack of
action has increased drug piracy and smuggling.
Currently, there is a bill in the Mexican Congress aimed at
combating the aforementioned problems. However, progress
is not being as expected; thus, the pharmaceutical industry is
waiting expectantly to see what happens.
A finales de 2005, la Cmara de Diputados aprobaron algunas
reformas a la Ley General de Salud, las cuales consisten
principalmente en incrementar las penas contra las personas
que adulteren, falsifiquen, contaminen o alteren medicamen-
tos, frmacos, materias primas o aditivos para el consumo,
adems de sanciones a quienes fabriquen medicinas sin
registro o licencias y a quienes comercialicen muestras
gratuitas proporcionadas por la Secretara de Salud, estas
reformas debern ser ratificadas por el Senado y firmadas por
el Presidente para que puedan convertirse en Ley. Aunque
con esto se pretende ir cubriendo las deficiencias que existen
en la Ley General de Salud, an falta mucho por modificar para
realmente hablar de que Mxico es un pas que va a la van-
guardia en materia de leyes que afecten la salud pblica, ya
que en ese sentido nos encontramos rezagados.
Bajo este contexto, Mxico tiene que establecer reformas
legales ms claras y precisas.
El panorama para los siguientes tres aos no necesariamente
va a ser el ms fcil para este sector del mercado en nuestro
pas; sin embargo, las inversiones en activos continan, se
sigue invirtiendo en investigacin y desarrollo y los laboratorios
farmacuticos siguen creciendo.
Por otro lado, existe preocupacin en el sector farmacutico
por la perdida inminente en los prximos aos de patentes de
algunas medicinas, las cuales son consideradas como un xito
en el mercado tanto nacional como internacional, esto signifi-
cara que dichas medicinas pasaran a ser del dominio pblico y
por consiguiente podrn ser fabricadas y comercializadas por
terceros, como consecuencia de ello, dichas empresas
farmacuticas dejarn de percibir ingresos importantes que
obviamente afectaran su situacin econmica.
Esta situacin en parte se puede compensar con el lanzamien-
to al mercado de nuevos productos de vanguardia, pero es
necesario que algunas de las grandes farmacuticas
reconsideren su postura de no entrar al mercado de las
medicinas genricas, con el fin de no perder su posicin de
lderes, situacin que tendrn que analizar en el corto plazo.
En las secciones siguientes se comenta en general la econo-
ma de Mxico y el desenvolvimiento que ha tenido esta
industria en los aos recientes.
Towards the end of 2005, the Chamber of Deputies approved
certain amendments to the General Health Act, which consist
mainly of increasing the penalties against persons who
adulterate, falsify, contaminate or alter medicines, drugs, raw
materials or additives for human consumption. In addition,
penalties would be in effect for those who manufacture
medicines without registration or license or who market free
samples given out by the Ministry of Health. These reforms
are yet to be ratified by the Mexican Senate and signed by the
President before becoming part of the Law. Although this is
intended to make up for existing deficiencies in the General
Health Act, there is still much to be done in order to be able to
say that Mexico is a country leading the way in laws that affect
public health, where we are currently falling behind.
In this context, Mexico must set forth clearer and more
precise legal reforms.
The outlook for the following three years may not necessarily
be the most promising for this sector of the Mexican market;
however, asset investments continue as well as investments
for research and development and pharmaceutical laboratories
continue to grow.
On the other hand, the pharmaceutical sector is concerned
about the impending loss of patents on certain medicines in
coming years. Those medicines are regarded as a success in
both the domestic and international market. This would mean
that those medicines will enter the public domain and,
therefore, may be manufactured and marketed by third parties.
As a result, those pharmaceutical companies will cease to
earn significant income, which will, of course, adversely affect
their financial situation.
This situation may be partly contracted by launching new
leading-edge products. It is necessary, however, that some
large pharmaceutical companies reconsider their position of
not entering the generics medicines market, lest they lose
their leading position. They will shortly have to analyze this
situation.
The following sections present a general overview of Mexicos
economy as well as the pharmaceutical industrys
development over the past years.
Aspectos Relevantes de la Economa en los
aos recientes
Se espera que el comportamiento de la economa mexicana en
el 2005 muestra un crecimiento aproximado del 3.6 por ciento.
El continuo aumento del precio del petrleo y sus derivados,
incluyendo los efectos de los huracanes en Estados Unidos y la
estancia de tropas en Irak, hacen que los prximos meses del
2005 y en 2006 exista una presin de altos precios en los
insumos y en consecuencia en los artculos de consumo,
incluyendo a los farmacuticos. Aunado a esto, el comporta-
miento de la economa estadounidense, dbil en el sector
industrial, impact en diversos sectores de la industria de
nuestro pas afectando a su vez en los niveles de desempleo.
No obstante lo antes mencionado, el comportamiento de
diversas variables se mantuvo estable. Durante 2005 las tasas
de inters se han mantenido (9.0 por ciento), la inflacin
muestra una actitud descendente (4.5 por ciento).
La participacin de los mexicanos que laboran fuera del pas es
cada vez ms importante como parte de ingresos de la Nacin.
En la actualidad es la segunda fuente de divisas del pas.
Significant Economic Issues in Recent Years
Mexican economy is expected to grow nearly 3.6 percent in
2005. As a result of the continuous rise in oil and oil
derivatives prices and also the effects of the hurricanes in the
United States and the stay of US troops in Iraq, during the
following months of 2005 and 2006, there will be pressure for
rising the prices of supplies and, consequently, of convenience
goods, including pharmaceutical products. Additionally, due to
the weak performance of the US economy, mainly in the
industrial sector, several sectors of Mexicos industry have
been affected and have in turn increased the unemployment
levels.
Notwithstanding the foregoing, the behavior of several
variables was stable. In 2005, interest rates have been steady
(9.0 percent) whereas inflation has a downward trend (4.5
percent).
The contribution of Mexicans working abroad is becoming
more important in terms of revenues. Currently, this is
Mexicos second source of income.
Variables Econmicas/ Economic Variables
Fuente principal 2001 y 2002: CAPEM Oxford Economic Forecasting - Centro de Anlisis y Proyecciones Econmicas para Mxico Agosto 2003/
Main source 2001 and 2002: CAPEM Oxford Economic Forecasting - Centro de Anlisis y Proyecciones Econmicas para Mxico August 2003
Otra fuente 2001 y 2002: Secretara de Economa (Balanza Comercial e Inversin Extranjera)/
Other source 2001 and 2002: Ministry of Economy (Trade Balance and Foreign Investment)
p Pronsticos Banamex Citigroup: Examen de la situacin econmica de Mxico - Estudios Econmicos y Sociales Septiembre 2005/
p Forecasts Banamex Citigroup: Examen de la situacin econmica de Mxico - Estudios Econmicos y Sociales Septiembre 2005
* Fuente: CONAPO - Consejo Nacional de Poblacin/
Source: CONAPO - Consejo Nacional de Poblacin
La insistencia en el tema de las reformas estructurales no
termina y se ha enfocado ms hacia la reforma fiscal debido a
presiones por parte de diversos sectores. En materia del IVA,
Mxico recauda el 3.3 por ciento del PIB, cifra que est por
abajo del promedio de Latinoamrica que es de 5.8 por ciento.
Por ello y por otras razones ms, es necesaria una reforma
fiscal. Se pronosticaba que desde octubre o noviembre de
2003 se concretaran estas negociaciones, sin embargo, la
serie de propuestas, debates y contraposiciones de las
diversas fuerzas parlamentarias, organizaciones y sectores no
sirvieron para definir una reforma fiscal para beneficio del pas.
Dentro de las propuestas que se presentaron, se plante
gravar alimentos y medicinas a una tasa del 10 por ciento y
homologar la tasa del IVA del 15 por ciento al 10 por ciento.
Las finanzas pblicas, por su parte, se encuentran a niveles
manejables ms no sanas debido a: los niveles de deuda neta
del IPAB (Instituto de Proteccin al Ahorro Bancario); la falta de
una reforma fiscal y; su dependencia de los ingresos prove-
nientes del sector petrolero.
Al mes de agosto del 2005, el dficit comercial fue de
US$1,587 millones de dlares. Las exportaciones totales
aumentaron 15.5 por ciento y las petroleras tuvieron una alza
del 47.8 por ciento. Favorecidas por los altos precios del crudo
y otros energticos.
Por otra parte, la presencia de China en el mbito internacional
ha impactado en nuestro pas debido a la entrada de importa-
ciones Chinas a Estados Unidos tomando en cuenta que ms
del 80 por ciento de las exportaciones de nuestro pas se
realizan con el vecino del norte. Despus de ser el segundo
abastecedor de Estados Unidos, Mxico pas a ocupar el
tercer lugar despus de Canad y China.
La balanza comercial a agosto del 2005 es deficitaria por 4 por
ciento, en donde las exportaciones fueron 15.5 por ciento y las
importaciones del 15.1 por ciento.
The insistence on the structural reforms topic continues and
now focuses powerfully on the tax reform due to pressure
exerted by quite a few sectors. Mexico collects VAT equal to
3.3 per cent of its GDP, a figure that is way below the Latin
American average of 5.8 per cent. Because of this and other
reasons, a tax reform is required. Negotiations were expected
to produce results in October or November 2003; however,
the series of proposals, debates and different viewpoints of
the various parliament fractions, organizations and sectors
were unsuccessful in bringing about the much sought tax
reform that would benefit the country. Proposals submitted
included one that suggested taxing food and medicines at a 10
per cent rate and lowering the current VAT rate from 15 to 10
percent.
Public finances are at manageable levels but nevertheless far
from being sound due to: net IPAB (Institute for the Protection
of Bank Savings) debt levels, failure to successfully achieve a
tax reform and public finances dependence on oil revenues.
At August 2005, Mexicos commercial deficit amounted to
US$1,587 million. Total exports rose 15.5 per cent and oil
exports hiked 47.8 per cent, helped by the high crude oil prices
and other sources of energy.
Also, Chinas worldwide presence has had an impact in
Mexico due to the entrance in the US market of Chinese
importations. We should bear in mind that 80 percent of
Mexicos exports are bound for our northern neighbor. Mexico
went from being the second to the third largest US provider
behind Canada and China.
At August 2005, the trade balance shows a deficit of 4 per cent,
where exports were 15.5 per cent and imports were 15.1 per cent.
Exportaciones Totales/ Total Exports
(Millones de dlares/ Millions of dollars)
Fuente: Secretaria de Economa con datos de Banco de Mxico, Noviembre 2005
Source: Ministry of Economy using Central Banks data, November 2005
Importaciones Totales/ Total Imports
Fuente: Secretaria de Economa con datos de Banco de Mxico, Noviembre 2005
Importancia de la Industria Farmacutica en la
Economa Mexicana
Situacin del sistema de salud en Mxico
El sistema de salud en Mxico est compuesto por tres
sectores:
Pblico
Seguridad Social
Privado
Dentro del sector pblico, la mxima autoridad es la Secretara
de Salud. El Secretario de la dependencia tiene a su cargo la
formulacin de la polticas entorno a la salud en el pas. A su
vez, tiene el control de la red de institutos, centros de salud y
hospitales que proporcionan servicios, principalmente, a la
poblacin con bajos recursos.
Por otra parte, existe una serie de instituciones de servicio
social como el DIF (Desarrollo Integral de la Familia). Esta
institucin provee de servicios de salud y bienestar social a
infantes y a sus familias que no tengan acceso al sistema de
seguridad social.
En lo que respecta la Seguridad Social, sta difiere del sector
pblico en la medida que est relacionada con el trabajo. El
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) es la institucin
lder. Fue creado en 1943 y est enfocado a proporcionar
servicios a los trabajadores asalariados.
Actualmente, proporciona sus servicios alrededor de 12.8
millones de trabajadores y se estima que para 2006 sean 13.2.
Por su parte, los trabajadores del gobierno estn cubiertos por
el ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los
Trabajadores del Estado), el cual fue creado en 1960 y actual-
mente proporciona sus servicios alrededor de 10.4 millones de
trabajadores.
Ambas instituciones reciben subsidio por parte del Gobierno y
en el caso del IMSS, adems recibe aportaciones por parte de
los trabajadores y de sus empleadores. En el caso del ISSSTE,
las contribuciones son realizadas por los empleadores.
A su vez, existen otras instituciones ms pequeas que
proporcionan servicios mdicos a nichos ms especficos,
como por ejemplo estn los trabajadores de PEMEX (Petrleos
Mexicanos), de la Secretara de la Defensa Nacional y de la
Secretara de Marina, entre otras.
Importance of the Pharmaceutical Industry for
the Mexican Economy
The Healthcare System in Mexico
In Mexico, the healthcare system comprises the following
sectors:
Public
Social security
Private
The highest authority in the public sector is the Ministry of
Health. The Minister of Health is charged with formulating
countrywide health-related policies. In turn, it controls the
network of institutes, healthcare centers and hospitals that
provide services mainly to low-income population.
In addition, there are other socially oriented institutions such
as the Institute for the Integral Development of Families
(Desarrollo Integral de la Familia or DIF) that provides
healthcare and welfare services to infants and their families
who have no access to the social security system.
Social security differs from the public sector in that the former
is related to employment. The Mexican Social Security
Institute (IMSS) is the leading institution, was created in 1943
and focuses on providing services to salaried employees and
workers.
Currently, the IMSS provides coverage to nearly 12.8 million
workers and this figure is expected to reach 13.2 million by the
year 2006. On the other hand, government workers are
covered by the ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios
Sociales de los Trabajadores del Estado), which was created in
1960 and at present serves roughly 10.4 million bureaucrats.
Both institutions are Government subsidized and the IMSS is
also funded by employer and worker contributions. In the case
of the ISSSTE, only the employers make contributions.
There are also other small-sized institutions that provide health
services to more specific groups, such as to the workers of
the Mexican State-run oil company PEMEX (Petrleos Mexica-
nos), the Mexican Defense and Naval Ministries, etc.
El sector privado est compuesto por hospitales privados,
doctores que realizan cirugas privadas y practicantes de
medicina alternativa y tradicional. El costo y calidad vara de
institucin a institucin, sin embargo, existen instituciones
como la Cruz Roja y la Secretara de Salud que brinda algunos
servicios bsicos de forma gratuita.
Dentro del sector privado el Grupo ngeles es el grupo con la
mayor cantidad de hospitales en el pas. Sin embargo, tambin
dentro de los hospitales de gran importancia se encuentran:
Hospital ABC, Hospital Espaol, Mdica Sur, entre otros ms.
En resumen, los principales proveedores de servicios en
Mxico son:
Secretara de Salud
Hospitales Generales y Civiles
Instituto Nacional de Cancerologa
Instituto Nacional de Cardiologa
Instituto Nacional de Neurologa y Neurociruga
Instituto Nacional de Nutricin Salvador Subirn
Instituto Nacional de Pediatra
IMSS
ISSSTE
PEMEX
Secretara de la Defensa Nacional
Secretara de Marina
Cruz Roja
Hospitales Privados
Doctores Particulares
En Mxico, el Consejo de Salubridad General ha definido la
certificacin de los establecimientos de atencin mdica y de
los profesionales de la salud como el procedimiento por el cual
se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se
ajusta a los principios cientficos, ticos y de calidad que rigen
la prctica profesional tanto en instituciones pblicas como
privadas.
Las condiciones generales de salud en el pas han mejorado
en los ltimos 50 aos. Esto se puede observar sobre la
esperanza de vida que se tiene al nacer entre, 1950 y 2000 se
gan un crecimiento acumulado de 25 aos. Actualmente lo
que respecta a las mujeres, la expectativa de vida es de 77.9
aos y la de los hombres es de 73.0 aos y de acuerdo con las
ltimas estadsticas de los indicadores demogrficos se
espera que para 2010 la esperanza de vida para las mujeres
sea de 79.1 aos y para los hombres de 74.2 y para 2025 esta
se incrementar de 81.6 aos en el caso de mujeres y 76.8
aos en el caso de los hombres.
The private sector includes private hospitals, doctors who
perform private surgeries and others who practice alternative
or traditional medicine. Costs vary depending on the particular
institution; however, there are other institutions such as the
Red Cross and the Ministry of Health that offer certain basic
services free of charge.
Within the private sector, Grupo Angeles has the most
hospitals in Mexico. However, there are also other important
hospitals such as the ABC, Hospital Espaol, Mdica Sur, etc.
In brief, the principal providers of healthcare services in
Mexico are:
The Ministry of Health
General and Civil Hospitals
National Cancer Institute (Instituto Nacional de
Cancerologa)
National Cardiology Institute (Instituto Nacional de
Cardiologa)
National Neurology and Neurosurgery Institute (Instituto
Nacional de Neurologa y Neurociruga)
National Nutrition Institute (Instituto Nacional de Nutricin
Salvador Subirn)
National Pediatrics Institute (Instituto Nacional de
Pediatra)
IMSS
ISSSTE
PEMEX
Defense Ministry (Secretara de la Defensa Nacional)
Naval Ministry
The Red Cross
Private hospitals
Private doctors
In Mexico, the General Health Council has defined the
certification of medical attention establishments and of health
professionals as the procedure whereby it is ensured a
product, process, system or service conforms to scientific,
ethical and quality principles that rule the professional practice
both in public and private institutions.
The countrys overall health conditions have improved over the
past 50 years. This is evident in life expectancy at birth.
Between the years 1950 and 2000, life expectancy increased
25 years altogether. At present, life expectancy for women is
77.9 years, while that of men is 73.0 years. Furthermore,
according to the latest statistics for demographic indicators,
life expectancy in the year 2010 for women and men is 79.1
and 74.2 years, respectively. For 2025, Mexican women are
expected to live 81.6 years and men 76.8 years.
These improvements have brought along a series of
consequences as to the percentage of old people in the
countrys population structure. The elderly section of the
population (65 years and older) will go from representing 4 per
cent of the population in 1970 to 15 per cent in the year 2025.
This changes health conditions and the populations demand
for services, which get more expensive and difficult to handle
as the age increases.
To better illustrate the foregoing, please refer to the chart
below:
Estas mejoras han trado una serie de consecuencias en
cuanto al porcentaje de adultos mayores en la estructura
poblacional del pas. De haber representado, los adultos
mayores de 65 aos, el 4 por ciento de la poblacin en 1970,
para 2025 esta cifra representar el 15 por ciento. Esto cambia
las condiciones de salud y demandas de servicios de la
poblacin, que conforme ms edad tiene, ms costosa y
problemtica ser para atender.
Para ejemplificar mejor esta situacin, a continuacin se
muestra el siguiente cuadro:
En trminos de mortalidad, las causas de muerte tambin han ido
cambiando en los ltimos 50 aos. Esto es, las enfermedades
transmisibles y los padecimientos ligados a la reproduccin han
sido desplazados por enfermedades no transmisibles y las
lesiones.
Actualmente, las principales causas de muerte estn asociadas
con enfermedades del corazn, tumores malignos, diabetes
mellitus, accidentes y enfermedades del hgado. Estas representan
el 52 por ciento de las muertes totales en el pas. Se calcula que
para el 2025 las enfermedades no transmisibles y las lesiones
concentrarn alrededor del 90 por ciento de la mortalidad.
El apartado de calidad es un punto de suma importancia para el
gobierno y por ello adems de mejorar las condiciones de salud, el
sistema mexicano de salud debe mejorar la calidad de la atencin
que ofrecen las instituciones del sector pblico y seguridad social.
Se han aumentado los niveles de satisfaccin de los usuarios, los
tiempos promedio de espera en consultas externas se encuentran
en los lmites razonables, entre otras ms y se cre la Comisin
Nacional de Arbitraje Mdico.
In terms of mortality, causes of death have also changed in the
past 50 years. Non-transmissible diseases and injuries have
taken the place of transmissible and reproduction-related
diseases.
Today, the principal causes of death are related to heart
diseases, malignant tumors, diabetes mellitus, accidents and
liver diseases, which account for 52 per cent of the countrys
total deaths. It is estimated that by 2025, non-transmissible
diseases and injuries will concentrate around 90 percent of
deaths.
Quality is of the essence for the Mexican government and,
thus, in addition to improving health levels, the Mexican
healthcare system must improve the quality of the services
offered by the public sector and social security institutions.
User satisfaction levels have risen. The average waiting time in
the outpatients department is within reasonable limits and a
National Medical Arbitration Commission was created.
Fuente: CONAPO- Consejo Nacional de Poblacin- Proyecciones de la poblacin de Mxico 2000-2005
Source: CONAPO- Consejo Nacional de Poblacin
En el rubro de Salud Pblica se cuentan con dos indicadores
nuevos: el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiolgica
(SINAVE) y la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pblica
(RNLSP). El mejor programa con los mejores ndices de
desempeo es el Programa de Vacunacin. El promedio
alcanzado en este indicador fue de casi 98%. En el Programa
de Prevencin y Control de la Tuberculosis mejor en casi 4
puntos porcentuales. En el Programa de SIDA e infecciones de
Transmisin Sexual se logr una mejora de 83 por ciento a
nivel nacional.
La aprobacin a la reforma a la Ley General de Salud en abril
de 2003, permitir avanzar en estos dos frentes esenciales
para desarrollar un mejor sistema de salud en el pas.
Sobre el tema, la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico busca
dos objetivos primordiales: resolver los conflictos suscitados
entre mdicos y pacientes, y coadyuvar a mejorar la calidad de
la atencin mdica.
El 1ro. de noviembre del 2005, se present ante el Pleno del
Senado de la Repblica un proyecto de Decreto que reforma al
artculo 19 de la Ley Genera de Salud como sigue: El presu-
puesto anual que la Federacin destine al gasto de salud ser
mnimo del 5% del Producto Interno Bruto y no podr ser
sujeto a aprobacin del Congreso de la Unin. A la fecha
dicho decreto sigue en discusin en el Senado.
Entorno del mercado farmacutico en Mxico
El mercado farmacutico mexicano es actualmente el ms
grande de toda Latinoamrica. Representa aproximadamente
el 2.7 por ciento del PIB de Manufactura y el 0.5 por ciento del
PIB del pas y adems representa el noveno mercado farma-
cutico a nivel mundial. El valor del mercado se encuentra en
continuo crecimiento, mientras que economas del tamao de
Brasil y Argentina han tenido que contraer sus mercados
debido a las condiciones econmicas que presentan.
There are two new indicators: the National Epidemiology
Surveillance System (SINAVE) and the National Network of
Public Health Laboratories (RNLSP). The Vaccination Program
has the best performance indicators with close to 98 percent.
The Program for Preventing and Controlling Tuberculosis
improved nearly 4 percentage points while the HIV and
Sexually Transmitted Infections Program advanced 83 percent
on a national scale.
The April 2003 approval of the reforms to the General Health
Act will make it possible to advance in these two essential
fronts for developing a better health system in Mexico.
In this regard, the National Medical Arbitration Commission
seeks two principal objectives: to solve the conflicts arising
between medical doctors and patients and to aid in improving
the quality of medical attention.
On November 1, 2005 a bill to amend article 19 of the General
Health Act was submitted to the plenary meeting of the
Senate as follows: the annual budget the Federation allocates
to health expenditures shall not be less than 5% of the Gross
Domestic Product and shall also not be subject to the approval
of Congress. As of today, said bill is still being discussed by
the Senate.
Pharmaceutical market environment in Mexico
The pharmaceutical market in Mexico is now the largest in
Latin America and accounts for approximately 2.7 percent of
the GDP for the manufacturing industry and 0.5 percent of the
countrys GDP. The market value is continually increasing while
economies of the magnitude of Brazil and Argentina have been
forced to contract due to the prevailing economic conditions.
Distribucin por Pas del Mercado Farmacutico/ Pharmaceutical Industry by Country
Ventas millones de dlares/ Sales in million of dollars
(1994-2004)
Fuente: FIFARMA con base en informacin de las cmaras asociadas/
Source: FIFARMA based on the information supplied by members chambers
En la actualidad existen en Mxico aproximadamente 224
laboratorios de medicamentos pertenecientes a 200 empresas,
46 de ellas forman parte de corporativos de capital
mayoritariamente extranjero.
Los laboratorios extranjeros son productores de medicamentos
de patente y realizan importantes contribuciones a la investiga-
cin y desarrollo de nuevos medicamentos.
En Mxico, existen laboratorios extranjeros que participan tanto
en el segmento de medicamentos de patente como en el de
medicamentos de genricos intercambiables (GI).
Una estrategia fundamental de la poltica de salud, son realizar
las modificaciones a la Ley General de Salud, en donde se
busca convertir todos los productos genricos en productos que
hayan aprobado, ser intercambiables.
El xito del programa de GI en Mxico depende en gran parte
del apoyo de la autoridad sanitaria en lo referente a informacin,
educacin y capacitacin para la profesin mdica y para la
poblacin en general.
De acuerdo a la CANIFARMA (Cmara Nacional de la Industria
Farmacutica), la industria farmacutica actualmente se est
enfrentando con competencia desleal, en parte, debido a que
se encuentra bajo un marco regulatorio insuficiente e
ineficiente. Aunado a esto, el prestigio de la industria est en
entredicho y por ello surgi la necesidad de disear un esquema
que autorregule a la misma. Este esquema tiene, entre otros de
sus objetivos, complementar el marco regulatorio existente.
In Mexico there are currently approximately 224 medicine
laboratories run by 200 companies, 46 of which are part of
majority-owned foreign corporations.
Foreign laboratories produce patent drugs and make significant
contributions to the research and development of new drugs.
In Mexico, there are foreign laboratories that participate both
in the segment of patent and generic (GI) drugs.
A fundamental strategy of Mexicos health policy is amending
the General Health Act, seeking the approval of all generic
products (i.e. that they are interchangeable).
The success of the GI program in Mexico depends, to a large
extent, on the support provided by the health authorities in
terms of information, education and training of medical
doctors and the population as a whole.
As indicated by the National Pharmaceutical Industry Chamber
(Cmara Nacional de la Industria Farmacutica or
CANIFARMA), the pharmaceutical industry faces unfair
competition in part due to an ineffective and inadequate
regulatory framework. In addition, the industrys reputation is
at stake, which prompted the need for a self-regulating
scheme. Among others, this scheme purports to supplement
the existing regulatory framework.
Los rganos que representan a la industria farmacutica en
Mxico son la:
Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos
(ANAFAM) y la;
CANIFARMA
Otra institucin dentro de la industria es la Asociacin Mexica-
na de Industrias de Investigacin Farmacutica (AMIIF). Esta
representa a la industria enfocada a la investigacin. Fue
creada en 1950 como la Asociacin de Productores e
Importadores de Artculos Medicinales.
La industria farmacutica es un sector delicado, en esta los
impactos sociales, econmicos y polticos tienen cierta
incidencia. Por mencionar algunos estn los niveles generales
de salud de la poblacin, la investigacin y desarrollo de
productos de alto valor agregado, la generacin de empleos, la
productividad de la masa laboral, las finanzas pblicas, la
opinin pblica y los niveles de satisfaccin de los usuarios. A
su vez, es importante mencionar las diversas instituciones y
dependencias que giran alrededor de la industria y que
dependen de la misma con respecto a su comportamiento,
tendencias y actos dentro del mercado. Este grupo de entida-
des o bien llamados partes interesadas se listan a continua-
cin:
Centros de Salud
Distribuidores
Entidades financieras: Aseguradoras, Bancos, etc.
Gobierno: Internacional, Federal y Local, Sector Salud,
Reguladores y el Congreso
Hospitales
Industria: Proveedores, Accionistas, Empleados
Organismos Internacionales
Universidades
Usuarios
La competencia por atender al sector pblico, especficamente
en el tema de los genricos, est siendo ms feroz entre las
179 empresas que actualmente producen medicinas en el pas
contra proveedores extranjeros. El sector pblico continua-
mente enfrenta escasez de medicinas, mientras que en el
sector privado se venden medicinas bajo prescripcin, sin
necesidad de presentar la receta mdica.
Bodies representing the pharmaceutical industry in Mexico
are:
The National Association of Drug Manufacturers
(Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos or
ANAFAM); and the
CANIFARMA
Another association is the Mexican Association of
Pharmaceutical Research Industries (Asociacin Mexicana de
Industrias de Investigacin Farmacutica or AMIIF), which
represents the industry that focuses on research. The AMIIF
was created in 1950 as the Association of Producers and
Importers of Medicinal Products (Asociacin de Productores
e Importadores de Artculos Medicinales).
The pharmaceutical industry is a fragile sector hit to a certain
extent by social, economic and political issues; to name a few,
we have: overall population health levels, research and
development of high value added products, creation of jobs,
productivity of the working force, public finances, the public
opinion and user satisfaction levels. In turn, it is important to
mention the various institutions and entities that revolve
around the pharmaceutical industry and that depend on its
behavior, trends and actions. These entities, known as
stakeholders, are listed below:
Health centers
Wholesalers
Financial institutions: insurance companies, banks, etc.
Government: international, federal and local, health sector,
regulators and Congress
Hospitals
Industry: suppliers, stockholders, employees
International organizations
Universities
Users
Competition to serve the public sector, specifically as regard
generics, has become fierce between the 179 companies
currently manufacturing medicines in Mexico and foreign
suppliers. The public sector recurrently faces medicine
shortages while in the private sector prescription drugs are
sold without having to produce prescriptions.
El contrabando contina siendo un problema serio en el pas.
De acuerdo con cifras proporcionadas por CANIFARMA,
anualmente la cifra de contrabando llega a los US$100 millo-
nes de dlares a travs de la frontera en Tijuana. Las medici-
nas entran al pas bajo el supuesto de provenir de laboratorios
de origen Indio, lo cual resulta ser falso ya que en su gran
mayora dichos laboratorios son inexistentes.
Sin embargo, anterior a esta disposicin, el mercado de los
genricos no contaba con la aceptacin de las grandes
multinacionales debido a la presencia de productos que no
contaban con la equivalencia y viabilidad necesarias. Por ello,
la CANIFARMA aboga por que la Ley en Salud defina nica-
mente dos tipos de medicinas: de marca y genricas. Aquellas
que no entren en ninguna de estas dos categoras debern de
ser removidas del mercado. Como acciones a realizar sobre
este tema, los productores y las autoridades estn realizando
esfuerzos para terminar con el mercado ilegal.
El crecimiento del mercado de los genricos depender en
gran medida de que los mdicos, quienes adems de recetar
medicinas de patente, tambin ofrezcan la opcin de los
genricos. Por otra parte, el papel del consumidor va a jugar un
importante rol en la decisin de compra de estos productos.
La produccin nacional se concentra en la Ciudad de Mxico y
en los estados de Jalisco, Mxico, Puebla y Morelos. El 85 por
ciento de la oferta la cubren las subsidiarias de las empresas
multinacionales. Las empresas locales, a pesar de que han
realizado esfuerzos en lo que respecta a investigacin y
desarrollo, an no cuentan con la capacidad para producir sus
propias medicinas y por ello se apoyan de la experiencia en
Investigacin y Desarrollo de las grandes multinacionales.
Illegal imports continue to be a serious problem for the
country. According to CANIFARMA figures, each year goods
imported illegally through the Tijuana border reach US$100
million. Medicines enter the country on the assumption that
they come from Indian laboratories, which is false because
most of these laboratories are nonexistent.
However, prior to the coming into effect of this law, the
generics market was not widely accepted by large
multinational companies because these products lacked the
same strength and bioavailability in the same dosage as
branded drugs. For this reason, the CANIFARMA suggests that
the Health Act should only define two types of drugs: branded
and generic. All other products not falling into any of these
two categories must be removed from the market.
Manufacturers and the authorities are conducting efforts for
eradicating the illegal market.
Doctors who can ultimately offer the option of generic drugs in
addition to patent or branded drugs will largely determine the
growth of the generics market. Moreover, consumers will also
play a key role in demanding this type of drugs.
Nationwide, drug manufacturing converges in Mexico City and
the States of Jalisco, Mxico, Puebla and Morelos. 85 percent
of the supply is covered by subsidiaries of multinational
companies in Mexico. In spite of conducting research and
development efforts, local companies still lack the capacity for
producing their own drugs and thus rely on the R & D of larger
global companies.
Valor de la Produccin de Productos Farmacuticos
a
/ Pharmaceutical Products Production Value
a
Fuente: INEGI. Encuesta Industrial Mensual
a
Productos Farmacuticos comprendidos:
Productos Qumicos de uso farmacutico con principios activos
orgnicos e inorgnicos
Productos Medicinales, de uso humano con accin especfica,
antiinfecciosa
Productos Medicinales de uso humano para especialidades con accin sobre:
Aparato Cardiovascular
Aparato Digestivo y Metabolismo
Aparato Locomotor
Aparato Respiratorio
rganos de los Sentidos
rganos Gnito-uniranrios, excepto hormonas
Sangre y rganos hematopoyticos
Sistema Nervioso Central
Anticonceptivos
Hormonas
Productos Medicinales de uso veterinario
Productos Medicinales de uso no teraputico
Otros productos
Otros productos secundarios, desechos y subproductos
Otros productos no genricos
Source: INEGI. Monthly Industry Survey
a
Pharmaceutical products included:
Chemicals used for pharmaceutical products with organic and inorganic
active compounds
Medicinal products for human consumption with specific anti-infective action
Specialty medicinal products for human consumption acting on:
The cardiovascular system
The digestive system and metabolism
The locomotive system
The respiratory system
The sense organs
The genitor-urinary systems, except for hormones
The blood and hematopoyetic organs
The central nervous system
Contraceptives
Hormones
Drugs for animal health
Medicinal products for non-therapeutic use
Other products
Other supplemental products, waste material and byproducts
Other non-generic products
A pesar de ello, la industria local ha realizado inversiones
dentro de sus plantas con el fin de cumplir con las diversas
regulaciones as como con la capacidad de exportacin.
La industria farmacutica en el pas cuenta con ciertas debili-
dades las cuales se ven reflejadas en su competitividad. Las
cadenas de produccin cuentan con niveles bajos de integra-
cin, no se tiene acceso a precios competitivos de las mate-
rias primas y no se cuenta con la infraestructura necesaria. Por
ello, la CANIFARMA tiene la intencin de promover el desarro-
llo de nuevos productos y tecnologas as como establecer la
infraestructura para poder realizar estudios de
bioequivalencias.
En Mxico se puede hablar de las diversas razones por las que
se hace investigacin clnica en Mxico.
De acuerdo a una presentacin realizada por la CANIFARMA,
ms de 12 compaas realizan este tipo de investigacin
debido a que genera experiencia local con el compuesto y
debido tambin a que se deben cumplir con ciertos requisitos
regulatorios. Alrededor de un poco ms de 10 compaas
farmacuticas realizan investigacin para adquirir experiencia
local en el rea clnica. En menor medida por orden de impor-
tancia, debajo de seis empresas realizan investigacin por
realizar estudios despus de la comercializacin, por diferen-
cias en perfil frmaco gentico de la poblacin local y por
diferencias en la prctica mdica.
Regulaciones
La autoridad en este rubro es la Direccin General de Control
de Insumos para la Salud. A su vez, la Secretara de Salud
tiene bajo su cargo otorgar las autorizaciones para la produc-
cin, venta, importacin y exportacin de medicinas as como
compilar toda la lista de medicinas esenciales en el pas.
In spite of this, the local industry has invested in its plants in
order to meet various regulations and to expand its capacity
for export purposes.
Mexicos pharmaceutical industry has certain weaknesses,
which are reflected in its competitiveness. Production chains
have low integration levels; there is no access to competitively
priced raw materials and the required infrastructure is lacking.
Thus, the CANIFARMA intends developing new products and
technologies as well as creating infrastructure to be able to
conduct bioequivalence studies.
In Mexico we can talk of the reasons why clinical research is
made.
According to a presentation by CANIFARMA, more than 12
companies engage in this type of research because it provides
local experience with the compound and to meet with certain
regulations. Around a little over 10 pharmaceutical companies
do research to acquire local experience in the clinical area. To a
lesser degree, fewer than six companies do research after
marketing their products due to differences in the
pharmacogenomic profile of local population and for
differences in the medical practice.
Regulations
The regulatory body in Mexico is the General Direction for the
Control of Inputs for the Health Industry (Direccin General
de Control de Insumos para la Salud). In turn, the Ministry of
Health is charged with authorizing drug manufacturing, sales,
importation and exportation and compiling the list of essential
drugs.
Bajo este tema es importante hacer la diferenciacin entre
medicina y complementos alimenticios. La primera es consi-
derada como una sustancia o combinacin de sustancias de
procedencia natural o sinttica y que cuente con efectos
teraputicos, preventivos o de rehabilitacin en una presenta-
cin farmacutica y que sea identificada como tal por sus
caractersticas de actividad farmacolgica, fsica, qumica y
biolgica. Los complementos alimenticios son considerados
medicamentos si cuentan con vitaminas, minerales,
electrolitos o aminocidos en mayores concentraciones de lo
que se encuentra en su estado natural, son presentados en
una forma farmacutica definida y que se indique sus efectos
teraputicos, preventivos o de rehabilitacin.
Los medicamentos se clasifican por su naturaleza de la
siguiente manera:
Medicinas alopticas
Medicinas homeopticas
Herbolarias
Como autoridad, la Secretara de Salud otorga el registro para
todo aquel medicamento que se requiera producir, vender,
usar, distribuir o disponer. El registro es por un perodo
ilimitado y cada producto recibe un registro nico y ningn
productor/agente puede registrar ms de un producto con el
mismo principio activo, forma farmacutica o frmula. Se
deber presentar documentacin completa ya sea en idioma
ingls, Espaol o Francs y debe ir acompaada de un resu-
men en idioma Espaol que indique los efectos teraputicos
del medicamento.
Posterior a la entrega de la solicitud de registro, la autoridad
cuenta con un perodo de 90 das para dar respuesta a la
solicitud. Sin embargo, el perodo puede interrumpirse si se
solicita ms documentacin. Si la solicitud no es aceptada en
el tiempo determinado, la solicitud es rechazada.
Dentro del proceso de aceptacin, los medicamentos deben
pasar por una serie de estudios (estudios preclnicos
farmacolgicos y toxicolgicos). Regularmente, estos estudios
son realizados fuera del pas, sin embargo en Mxico posible-
mente se requieran realizar estudios toxicolgicos adicionales
dependiendo de las caractersticas teraputicas. A su vez,
anterior a ser introducidos en el mercado, se debe realizar un
rastreo clnico.
Here, we should make a clear distinction between drugs and
food supplements. Drugs are deemed a single substance or a
combination of substances of natural or synthetic origin with
therapeutic, preventive or rehabilitation effects that come in a
pharmaceutical presentation and are identified as such due to
the characteristics of their pharmacological, physical, chemical
and biological activity. Food supplements are deemed drugs if
they include vitamins, minerals, electrolytes or amino acids in
greater concentrations than those found in their natural state,
are sold in a defined pharmaceutical form and have
therapeutic, preventive or rehabilitation effects which are
indicated on their packaging.
Drugs are classified as follows:
Allopath
Homeopathy
Herbal
As the authority, the Ministry of Health registers drugs
intended for manufacturing, sale, use, distribution or
disposition. Registration is granted on a limited time basis and
each product receives a single registry. No manufacturer or
agent may register more than one product with the same
active ingredient, pharmaceutical form or formula. Complete
documentation should be filed either in Spanish, English, or
French, accompanied by a summary in Spanish noting the
drugs therapeutic effects.
Subsequent to the submission of the registration application,
the authorities are given a 90-day period to respond. However,
this period may be paused if additional documentation is
required. If the application is not accepted in the aforesaid
period, it means that it has been rejected.
As part of the acceptance process, drugs should go through a
series of pre-clinic, pharmacological and toxicological tests.
Normally, these tests are conducted abroad; however, in
Mexico it is possible that additional toxicological tests be
required depending on the products therapeutic
characteristics. Prior to being introduced in the market,
thorough clinical tracking should be conducted.
Los medicamentos para su venta y suministro al pblico se
clasifican en:
I. Medicamentos que slo pueden venderse con receta o
permiso especial, expedido por la Secretara de Salud, de
acuerdo a los trminos sealados en el captulo V del
artculo 226 de la Ley General de Salud.
II. Medicamentos que requieren para su venta receta mdica
que deber retenerse en la Farmacia que la surta y ser
registrada en los libros de control que al efecto se lleven,
de acuerdo con los trminos sealados en el captulo VI
del artculo 226 de la Ley General de Salud.
III. Medicamentos que solamente pueden venderse con
receta mdica que se podr surtir hasta tres veces, la cual
debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de
control que al efecto se lleven. Esta prescripcin se
deber retener por el establecimiento que la surta en la
tercera ocasin.
IV. Medicamentos que para venderse requieren receta
mdica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo
indique el mdico que prescriba.
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta
exclusivamente en farmacias.
VI.Medicamentos que para venderse no requieren receta
mdica y que pueden expenderse en otros
establecimientos que no sean farmacias.
En lo que respecta a la publicidad, los medicamentos que se
venden en mostrador pueden ser publicitados al pblico en
general siempre y cuando lleven una leyenda escrita o hablada
que diga Consulte a su Mdico acompaado de otras
advertencias que son determinadas por la Secretara de Salud.
Por su lado, el manejo de patentes y marcas registradas
recae en el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI).
En Junio de 1991, el gobierno mexicano aprob una ley
dentro de la cual la proteccin sobre patentes se extenda
hacia los procesos y productos farmacuticos.
La organizacin Pharmaceutical Research and
Manufacturers of America (PhRMA por sus siglas en ingls),
exigi que la Secretara de Salud detuviera el otorgamiento
del registro de las patentes ya que de acuerdo a esta Asocia-
cin, esta dependencia mexicana ha registrado medicamen-
tos sin antes haber realizado la revisin de las mismas. Por
ello, dice que las empresas innovadoras han tenido que llevar
a juicio a aquellas empresas que no respetan las patentes
existentes. Actualmente, debido a la presin existente del
gobierno, ya no se aprueba el registro sanitario de productos
no patentados.
For selling and marketing purposes, drugs are classified as
follows:
I. Drugs that may only be sold with a prescription or special
authorization issued by the Ministry of Health pursuant to
the provisions of article 226, chapter V of the General
Health Act.
II. Drug products that are available only by prescription, which
should be retained at the pharmacy selling the drug and
recorded in the control book maintained to such end based
on the provisions of article 226, chapter VI of the General
Health Act.
III. Medicines that may only be sold by prescription that may
be used up to three times, which should be stamped and
recorded each time in the control book maintained to such
effect. The medical prescription should be retained by the
pharmacy after fulfilling the order on the third occasion.
IV. Prescription drugs that may be sold with the same
prescription as many times as the consumer requires.
V. Non-prescription drugs for sale only at pharmacies.
VI. Non-prescription drugs that may be sold at places other
than in pharmacies.
Over-the-counter products may be advertised to the general
public provided they carry a written or spoken legend urging
consumers to see their doctor along with other warnings as
the Ministry of Health may determine.
The Mexican Institute of Industrial Property (Instituto Mexica-
no de Propiedad Industrial or IMPI) regulates patents and
registered trademarks. In June 1991 the Mexican government
passed a law whereby patent protection extended over to
pharmaceutical processes and products.
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America (PhRMA) demanded that the Ministry of Health stop
granting patents titles because according to this Association,
this Mexican entity has registered drugs prior to even
conducting patent reviews. Thus, it says that innovative
companies have been forced to take to the court entities not
respecting the existing patents. Currently and owing to
Government pressure, the sanitary registration of non-
patented products is no longer approved.
Otras dependencias que tienen injerencia en el mercado
farmacutico son la Secretara de Economa y la Secretara de
Hacienda y Crdito Pblico. Estas en conjunto con la Secreta-
ra de Salud actualmente participan en la determinacin de los
precios mximos de los medicamentos. Los medicamentos
bajo prescripcin para pacientes del sector pblico estn
exentos de cobro alguno.
En la actualidad, en Mxico existe un esquema de control
directo de precios el cual influye directamente sobre el
mercado privado y es la Secretara de Economa (SE), la
responsable de fijar los precios mximos de venta al pblico
de los medicamentos.
En trminos del artculo sptimo de la Ley Federal de Compe-
tencia, la SE celebro un convenio con la industria farmacutica
en 1996 y uno nuevo en 2004. A travs de este ltimo, los
laboratorios farmacuticos definen las frmulas para estable-
cer los precios mximos de venta al pblico y su incremento.
Entre las caractersticas principales de este mecanismo,
destacan las siguientes.
La adhesin al mismo es voluntaria para cada laboratorio
El precio mximo de venta al pblico de introduccin de una
medicina de patente se define a partir del precio de
referencia internacional, que es el promedio del precio ex
fbrica de lo seis pases con mayor participacin en el
mercado
El aumento posterior del precio de los medicamentos de
patente se determina por los movimientos internacionales
de precios
Se libera de toda regulacin a los productos no patentados
Other ministries that are involved with the pharmaceutical
industry in Mexico are the Ministry of Economy and the
Ministry of Finance, which together with the Ministry of
Health fix the maximum drug prices. Prescription drugs for
patients of the public sector are provided free of charge.
In Mexico, direct control over drug prices exists currently,
which directly influences the private market. The Ministry of
Economy (SE) is responsible for fixing the maximum drug
selling prices.
In terms of article seven of the Federal Competition Act, the
SE executed agreements with the pharmaceutical industry in
1996 and again in 2004. Based on the 2004 agreement,
pharmaceutical laboratories define the formulae for
determining the maximum drug selling prices and their
increase.
This mechanism is primarily characterized by the following.
Adhesion to the agreement is voluntary.
The maximum selling price of a patented drug upon being
introduced in market is defined from the international
reference price, which is the average ex-works price of the
six countries with greater market share.
Subsequent increases in patented drug prices shall be
determined by international price movements.
Non-patented products are deregulated.
Principales productores farmacuticos y canales de
distribucin
Las asociaciones y cmara que representan a la industria
estn conformadas por los distintos productores que engloban
a la industria en Mxico. Dentro de los principales, por men-
cionar algunos, se listan a continuacin:
Principal drug manufacturers and distribution channels
The associations and the chamber representing the industry
are comprised by the various manufacturers in Mexico, some
of the most important of which we list below:
Fuente: www.industria-farmaceutica.com/ Source: www.industria-farmaceutica.com
Manufacturers should conform to pharmaceutical product
consumption factors, which include:
- Demographic trends
Population grows at a rate of 1.4 percent annually; however,
the elderly segment of the population (over 60 years old)
grows over 5 percent, which represents an additional 350,000
people each year. This is an indication that drug sales will
continue to rise in the future.
- Epidemiologic profile
Mexicos south is characterized by contagious and infective
diseases while degenerative and chronic diseases prevail in
the north and in large urban centers.
Los productores se deben regir por los factores de consumo
de productos farmacuticos y dentro de estos se pueden
mencionar:
- Comportamiento de la poblacin
La poblacin crece a un ritmo de 1.4 por ciento anual, sin
embargo en el segmento de personas mayores a 60 aos, el
ritmo de crecimiento es superior al 5 por ciento, esto es
aproximadamente 350,000 personas ms cada ao. Esto
denota que en los prximos aos, el consumo de medicamen-
tos ir en aumento.
- Perfil epidemiolgico
En el sur del pas el perfil se caracteriza por enfermedades
contagiosas e infecciosas, mientras que en el norte y en
grandes centros urbanos por enfermedades degenerativas y
crnicas.
- Limitaciones del sector pblico
Dificultad de atender adecuadamente los requerimientos de
salud de la poblacin. Para ello, el gobierno anunci la inclu-
sin de capital privado en la construccin y mantenimiento de
hospitales y clnicas del sector pblico.
Aunado a esto, el consumo de medicamentos est relacionado
con las condiciones climticas. En pocas de invierno, el
consumo de medicamentos para el tratamiento de infecciones
en las vas respiratorias se acrecenta y en pocas de verano lo
es para enfermedades gastrointestinales.
La manera en que son distribuidos la mayora de los medica-
mentos en Mxico es principalmente a travs de ms de 100
distribuidores. De estos podemos mencionar a los ms
importantes:
Casa Marzam
Casa Saba
Farmacias Benavides
Nacional de Drogas
Los grandes distribuidores as como mayoristas distribuyen a
minoristas. El mercado minorista est fragmentado en ms de
23,000 farmacias independientes. El sector pblico, seguridad
social y grandes cadenas de detallistas se abastecen directa-
mente de los grandes distribuidores.
Se da esta situacin ya que ningn laboratorio cuenta con una
red de distribucin propia hacia farmacias, hospitales, clnicas y
dems detallistas y consumidores. A su vez, es debido a que
existen ms de 23,000 farmacias en toda la Repblica, situacin
que hace que el laboratorio se auxilie de un distribuidor para
poder hacer llegar sus productos a detallistas y consumidores.
Exportaciones e importaciones
En esta materia, la Secretara de Salud es la responsable del
control sanitario sobre los medicamentos y materia prima
importados. Anterior a la importacin de cualquier medicamen-
to, se requiere obtener una autorizacin sanitaria ante la
Secretara de Salud. De igual manera, este requisito es aplicable
para muestras. Por su parte, el importador debe estar estableci-
do en el pas as como cumplir con la legislacin existente.
Con el objeto de combatir el clera, el SIDA/VIH as como
enfermedades relacionadas con la contaminacin, el Secreta-
rio de Salud en 1997 anunci la intencin del gobierno por
eliminar las barreras de importacin para medicamentos de
procedencia extranjera que combaten estas enfermedades.
- Public sector limitations
The public sectors limitation is difficulty in properly attending
to the populations health requirements. To solve this problem
the government announced the injection of private capital for
public sector hospital and clinic construction and maintenance.
Furthermore, drug consumption is directly related to climate
conditions. During the wintertime the use of drugs for treating
respiratory system infections increases while in the summer
there is more demand of drugs used for treating
gastrointestinal diseases.
The majority of drugs in Mexico are distributed through over
100 distributors, the most important of which are the
following:
Casa Marzam
Casa Saba
Farmacias Benavides
Nacional de Drogas
Large distributors and wholesalers then distribute
pharmaceutical products to retailers, which include over
23,000 independent retail pharmacies. The public sector, the
IMSS, the ISSSTE and large retail stores buy directly from
large distributors.
Distribution takes place as described above because drug
manufacturers lack distribution networks of their own to
distribute their products to pharmacies, hospitals, clinics and
other retailers and consumers. Also, distribution requires
wholesalers for drug manufacturers to be able to supply their
products to over 23,000 pharmacies countrywide.
Exports and imports
The Ministry of Health is responsible for the health inspection
of imported drugs and raw materials. Prior to their importation,
drugs need to obtain a health permit from the Ministry of
Health. This requirement also applies to samples. Furthermore,
importers should be established in Mexico and meet with the
existing legislation.
With a view to fighting cholera, HIV/AIDS and other
contamination-related diseases, in 1997 the Minister of Health
announced the governments intention to do away with
barriers to the importation of foreign drugs to fight these
diseases.
El principal pas al cual se exportan productos farmacuticos
es Alemania, Estados Unidos de Amrica En lo que respecta
al comercio con Latinoamrica, Venezuela es el principal pas al
cual se exporta, seguido de Panam. Las exportaciones del
pas estn compuestas en aproximadamente un 70 por ciento
por productos terminados, siendo que el resto lo componen
productos semiterminados y materias primas.
Pharmaceutical products are mainly exported to Germany and
the United States of America. As for Latin America, Venezuela
is the principal recipient of Mexicos exports, followed by
Panama. Finished goods comprise approximately 70 per cent
of Mexicos exports; the remainder consists of semi-finished
goods and raw materials.
Balanza Comercial 2004/ Trade Balance 2004
Fuente: Secretara de Economa con datos de Banco de Mxico, Noviembre 2005
Exportaciones Totales Productos Farmacuticos/ Total Exports Pharmaceutical Products
Dficit Comercial/ Trade Deficit
$903.1 millones de dlares/ millions of dollars
Mxico no se caracteriza por ser un pas productor de mate-
rias primas, por lo que depende en gran medida de las impor-
taciones. El principal proveedor de materias primas son los
Estados Unidos de Amrica, seguido por Alemania, Reino
Unido, Suiza, Puerto Rico, Francia, Italia, entre otros ms. En
lo que respecta a productos terminados, Estados Unidos de
Norteamrica contina como lder, seguido por Reino Unido,
Suiza, Alemania, Francia e Italia principalmente.
Mxico is not known as a raw-material producing country and
so it largely depends on imports. Mexicos prime raw material
suppliers are the United States of America, Germany, the U.K.,
Switzerland, Puerto Rico, France, Italy and others. As far as the
importation of finished goods is concerned, the United States
of America continues as leader, followed mainly by U.K.,
Switzerland, Germany, France and Italy.
Importaciones Totales Productos Farmacuticos/ Total Imports Pharmaceutical Products
Perspectivas de la Industria
La industria requiere un compromiso ms intenso con el fin de
incrementar la investigacin en Mxico y por otra parte se
requiere mayor compromiso, soporte e incentivos por parte de
las autoridades y legisladores.
Las oportunidades de investigacin en nuestro pas podran
darse en los siguientes rubros:
Aplicaciones farmacolgicas de compuestos naturales
Biotecnologa y Genmica
Perfeccionamiento de Molculas Conocidas
Soporte a Investigacin Global
Investigacin Tecnolgica
Industry Trends
The industry requires profound commitment to increase
research efforts in Mexico as well as additional support and
incentives from the authorities and lawmakers.
Research opportunities in our country may be found in:
Pharmacologic applications of natural compounds
Biotechnology and genomics
Perfection of known molecules
Support of global research
Technological research
Aunado a esto, se estn realizando esfuerzos para dar mayor
solidez y formalidad a la Farmacovigilancia. Este es un
esfuerzo que se viene realizando desde hace tiempo en el pas
y que tiene por objeto monitorear cualquier anomala que se
presente en la utilizacin de los medicamentos que se utilizan
actualmente en el mercado as como de los de reciente
introduccin. Esta iniciativa funciona a travs de los reportes
que cada mdico realice sobre estas anomalas en pacientes y
entregue a la Secretara de Salud.
El fin es identificar qu medicamentos puede continuar en el
mercado y cules deben ser retirados del mismo ya que pone
en peligro la salud de los consumidores. La meta para finales
del 2006, en trminos de reportes recibidos, es de 10,000.
No obstante, esta tarea no ser fcil ya que aproximadamente
el 70 por ciento de la poblacin se autoprescribe, haciendo
este esfuerzo ms completo de lo que debera ser en realidad.
De acuerdo a la presentacin realizada por la CANIFARMA
titulada Esquema de Autorregulacin para la Industria Farma-
cutica en Mxico se habla de que la industria requerir
autorregularse en tanto que las medidas existentes continen
siendo insuficientes e ineficientes ya que esto conlleva, entre
otras cosas, a competencia desleal, fraudes y repercusiones
en el bienestar de la poblacin. Al lograrse la autorregulacin
en la industria, generara un amplio consenso entre todas las
partes interesadas, permitira corregir las distorsiones
existentes en las prcticas de los distintos actores e incidira
positivamente en las percepciones pblicas sobre la funcin
social.
Presencia de KPMG en los Medios
Farmacuticos
KPMG Industria Farmacutica en las noticias
Las firmas miembros de KPMG trabajan estrechamente con la
industria farmacutica y proporcionan muchas perspectivas
independientes referentes a los problemas de la industria. Los
siguientes extractos tomados de artculos que aparecieron en
la prensa exponen los puntos de vista que KPMG tiene
respecto a algunos de los problemas de los ltimos dos aos.
In addition, efforts are in progress for adding formality and
significance to the monitoring of drugs. These efforts are no
new to the industry and are intended for monitoring any
problems associated with the use of current and new drugs
sold in the market. The procedure works as follows: patients
report any irregularity noted to their doctors who, in turn
prepare reports for filing with the Ministry of Health.
The whole idea is to identify the drugs that may continue in
the market from those that should be removed in that they
pose a threat to the health of consumers. The goal for 2006 is
to receive 10,000 reports.
However, this is no easy task because approximately 70
percent of the population takes drugs, which had not been
prescribed by their doctor.
According to the Self-regulation Scheme for the
Pharmaceutical Industry in Mexico, a work presented by the
CANIFARMA, the industry will need to self-regulate as long as
the existing measures are inadequate and ineffective. This,
among other things, leads to unfair competition, fraud and
affects the welfare of the population. Through the industrys
self-regulation consensus would be reached among all
interested parties, existing distortions in the practices of the
various actors would be corrected and positive public
perceptions of the social function would be created.
KPMGs Presence in the Pharmaceutical Media
KPMG Pharmaceuticals in the Press
KPMG member firms work very closely with the
pharmaceutical industry, and provide many independent
perspectives on the industrys issues. The following abstracts
from press articles report KPMGs views on some of the
issues of the past two years.
Pharma necesita mejorar su administracin de riesgos,
dice KPMG.
Las compaas farmacuticas necesitan reevaluar rpidamente
sus esquemas de administracin de riesgos a fin de mantener el
paso de sus cambiantes modelos de negocios y perfiles de
riesgos de la industria, segn recientes investigaciones de
KPMG, una firma de auditora, impuestos y asesora de los
Estados Unidos, cuyo nuevo informe manifiesta que la industria
farmacutica tiene 50% ms riesgos que las 500 de la firma
Standard & Poor en conjunto. Tambin declara que los fabrican-
tes de medicamentos estn procurando tener una visin ms
integral de los riesgos.
Segn la investigacin, si bien dichas firmas cuentan con esque-
mas de riesgos y una cultura de controles al ser parte de una
industria sumamente controlada, es posible que no puedan
mantener el paso de sus cambiantes modelos de negocios y
perfiles de riesgos de la industria. Un factor adicional es el hecho
que las compaas farmacuticas han tenido la tendencia a
operar en silos empresariales, indica.
El informe destaca la forma en que acontecimientos tanto
positivos como negativos tienden a causar efectos extraordinaria-
mente pronunciados en el valor de accionistas. Investigacin
estadstica de los flujos de efectivo, ingresos netos, ventas y
rendimientos de inversin durante los pasados 13 aos mostr
una desviacin estndar en la industria farmacutica.
Como prueba de cunto ha cambiado ese perfil de riesgos, el
informe contiene un desglose de los riesgos, los cuales fueron
reportados por las compaas farmacuticas en 2003, comparado
con 1998. En 1998, no hubo un solo riesgo que haya sido
mencionado por cada una de las 18 compaas analizadas. Tan
slo cinco aos despus, ha habido un incremento en el nmero
de firmas que reportan los riesgos relacionados con aspectos
tales como abastecimiento de productos, subdesarrollo en los
flujos de productos, cambios en el entorno competitivo, demoras
en el lanzamiento de productos y retencin de talento clave.
Richard Sharman, jefe de administracin de riesgos de negocios
de KPMG en el Reino Unido, coment: el aspecto importante
que este informe pone de manifiesto es que la respuesta a la
administracin de riesgos de negocios de muchas compaas
farmacuticas no ha ido a la par con los cambios relativos a
riesgos. Esta investigacin indica que generalmente la naturaleza
de los enfoques para administracin de riesgos de las compaas
es de deteccin, el abordamiento es de reaccin y los enfoques
varan ampliamente. En un momento en que se est exhortando
a los consejos de administracin y gerencias a comprender
mejor, prever y administrar sus riesgos de negocios, muchas
compaas farmacuticas necesitan urgentemente revisar y
actualizar sus enfoques de administracin de riesgos.
Pharma needs to improve its risk-management, says
KPMG.
Pharmaceutical companies need to quickly reassess their risk-
management to keep pace with their changing business
models and industry risk profiles, according to new research
from KPMG, a US audit, tax and advisory firm, whose new
report says the drug industry is 50% riskier than the entire
Standard & Poors 500 as whole. It also states that drug
makers are struggling to take a more comprehensive view of
risk.
According to the research, while these firms have risk
structures and a controls culture in place from being part of
a highly-regulated industry, they may not be able to keep pace
with their changing business models and industry risk profiles.
An additional factor is that pharmaceutical companies have
tended to operate in business silos, it notes.
The report highlights how both positive and negative events
tend to have extraordinarily pronounced effects on shareholder
value. Statistical research into industry cash flows, net
income, sales and investment returns over the past 13 years
generated a standard deviation for the pharmaceutical
industry.
As evidence of just how much that risk profile has changed,
the report contains a breakdown of the risks, which were
reported on by drug companies in 2003, compared to 1998. In
1998, there was not one single risk that was mentioned by
every one of the 18 companies analyzed. Just five years later,
there had been an increase in the number of firms reporting
on the risks associated with issues such as product supply,
under-developed product pipelines, changes in the competitive
environment, product launch delays and the retention of key
talent.
Richard Sharman, head of business risk management at
KPMG in the UK, commented: the key issue this report
highlights is that the response of many pharmaceutical
companies to managing business risk has not kept pace with
the changes in risk. This research indicates that companies
approaches to risk management are generally of detection
nature, reactive and vary widely. At a time when boards and
management are being encouraged to better understand,
anticipate and manage their business risks, many
pharmaceutical companies urgently need to review and update
their approaches to risk management.
La investigacin de KPMG encontr que las compaas
consideradas como que encuadran en el extremo deficiente
de la escala en cuanto a preparacin para administracin de
riesgo tenan considerables silos de negocios, los cuales
aislaban entre si diferentes partes de sus operaciones. Los
negocios que fueron considerados que tienen mejor adminis-
tracin de riesgos contaban con equipos multidisciplinarios
para la evaluacin de riesgos y formulacin de recomendacio-
nes para mitigarlos.
La investigacin tambin pone de manifiesto cmo aparente-
mente no hay un solo enfoque uniforme para los riesgos. De
hecho, los procesos de evaluacin y administracin de riesgos
varan bastante. Las compaas del estudio perciban diferen-
tes exposiciones a riesgos y sus mtodos de previsin de
riesgos y administracin de riesgos continan en evolucin.
En su mayora, las compaas parecen estar trabajando en
diversas iniciativas independientes y el proceso para determi-
nar la prioridad de los riesgos es en buena medida subjetivo y
su naturaleza es de deteccin, implicando la catalogacin de
los riesgos despus del hecho.
El Sr. Sharman concluy: un aspecto positivo que debe
derivarse de este informe es el hecho de que la industria
reconoce que tiene fallas en sus procesos de administracin
de riesgos. La respuesta a esto variar de una compaa a otra
pero, en general, ser necesaria una respuesta a nivel de la
organizacin para evaluar su actual esquema de administracin
de riesgos, una respuesta a nivel de operaciones para mejorar
sus evaluaciones de riesgos y procesos de administracin de
riesgos, y una respuesta a nivel gobierno para mejorar su
supervisin de riesgos.
Copyright 2005 Marketletter Publications Ltd. Pharma
Marketletter Octubre 31, 2005
Compaas qumicas europeas en riesgo pese al abati-
miento de costos - KPMG
LONDRES (ICIS news)-El abatimiento adicional de costos por
parte de compaas qumicas de Europa slo les ayudar a
sostenerse y la industria contina bajo amenaza, advirti
KPMG International el mircoles. Ser necesario mantener un
renovado enfoque sobre precios e innovaciones en todo el
sector durante un perodo prolongado para que el futuro de la
industria sea sustentable, indic un nuevo informe de los
asesores empresariales. Dicho informe expuso que los costos
todava estn aumentando a un ritmo ms acelerado que la
inflacin y afirm que ya se han llevado a cabo los ahorros de
costos ms sencillos.
The KPMG research found that companies judged to fall at the
poor end of the scale for risk-management preparedness
had significant business silos, which isolated different parts of
their operation from each other. Businesses that were judged
to have better risk management had cross-functional teams to
assess risk and make recommendations to mitigate them.
The research also highlights how apparently there is no single,
uniform approach to risk. In fact, risk assessment and
management processes vary widely. Companies in the study
perceived different risk exposures and their risk prevention and
risk management methods are still evolving. For the most part,
companies appear to be working on several independent
initiatives and the process for prioritizing risk is largely
subjective, for detection purposes, and for further classifying
them.
Mr. Sharman concluded: a positive point to be taken from
this report is that the industry does recognize that it has flaws
in its risk-management processes. The response to this will
vary from company to company but, generally, it will
necessitate an organizational response to assess their current
risk-management structure, an operational response to
improve risk assessment and risk-management processes and
a governance response to enhance risk oversight.
Copyright 2005 Marketletter Publications Ltd. Pharma
Marketletter October 31, 2005
European chems at risk despite cost cuts - KPMG
LONDON (ICIS news)Further cost cutting by Europes
chemical companies will only help them stand still and the
industry remains under threat, KPMG International warned on
Wednesday. Renewed focus on pricing and innovation across
the sector will need to be maintained for an extended period if
the industrys future is to be sustainable, a new report from
the business advisors said. It said costs are still increasing at a
faster rate than inflation and asserted that the easier cost
savings have already been made.
Sin embargo, el informe, basado en los puntos de vista de
ejecutivos senior de la industria y algunas firmas de capital
privado, sugiere que la industria se est alejando de su
concentracin exclusivamente en los costos y est concen-
trndose ms en mejorar los ingresos. Afortunadamente,
estamos viendo algunos movimientos en la direccin correcta,
con un renovado enfoque en estrategias para fijacin de
precios y volmenes, as como tambin en innovaciones en
trminos de nuevos productos, el desarrollo de nuevos
mercados y la diferenciacin de propuestas de ventas para
diferente tipos de clientes, declar John Morris, jefe global
de compaas qumicas y farmacuticas y socio de la firma
KPMG del Reino Unido.
Al hacer frente a amenazas para su futuro a largo plazo, la
industria qumica histricamente ha atacado su base de costos
a fin de mejorar su desempeo econmico. Sin embargo, ese
recurso pronto podra agotarse ya que los ahorros en costos
estn resultando ser todava ms difciles de lograr, advirti.
Entre las principales cuestiones que enfrentan las compaas de
la industria qumica de Europa figuraron los cambios en la
demanda ya que los clientes clave se mudaron a Asia, y la
propuesta nueva poltica sobre registro, evaluacin y autoriza-
cin de compaas qumicas (Reach por sus siglas en ingls),
manifest KPMG. Sin embargo, Morris dijo que si la industria
es capaz de enfocar sus programas de investigacin y desarro-
llo, aumentar su rapidez para la comercializacin y desarrollo de
propuestas de ventas para clientes especficos, entonces se
habrn dado pasos agigantados hacia un futuro sustentable.
Copyright 2005 Reed Business Information Limited Chemical
News & Intelligence Octubre 26, 2005
KPMG declara que la industria farmacutica est
experimentando un cambio radical; RX/BRANDED
DRUGS
NEW YORK - La publicidad sobre retiro de frmacos y los
litigios que han acompaado a su retiro del mercado han
hecho que las compaas farmacuticas modifiquen sus
estrategias de comercializacin.
Y las consecuencias podran ser enormes, enfatiz Richard Merli,
editor ejecutivo de Pharmaceuticals Insider de KPMG LLP.
El pblico de frmacos con ventas de miles de millones-
puntal del modelo de negocios de las grandes compaas
farmacuticas-podra verse afectado con base en factores de
seguridad y otros, escribi l. Dicho viraje implica un cambio
cultural radical para los ejecutivos y gerentes de la industria
farmacutica.
The report, based on the views of senior industry executives
and some private equity houses, does, however, suggest the
industry is moving away from concentrating solely on costs
and focusing more closely on revenue enhancement.
Thankfully, we are seeing movement in the right direction,
with a renewed focus on pricing and volume strategies as well
as on innovation in terms of new products, the development
of new markets and the differentiation of selling propositions
for different types of customers, John Morris, global head of
chemicals & pharmaceuticals and a partner in KPMGs UK firm,
said.
When faced with threats to its long term future, the chemical
industry has historically attacked its cost base in order to
improve its financial performance. However, that particular well
may soon be dry as cost savings are proving ever harder to
achieve, he cautioned. Among major issues facing Europes
chemicals industry were shifts in demand as key customers
moved to Asia, and the proposed new registration, evaluation
and authorization of chemicals (Reach) policy, said KPMG.
Morris said, however, that if the industry can focus its research
and development (R&D) programs, increase its speed to
market and develop client-specific selling propositions, then
great strides towards a sustainable future will have been
taken.
Copyright 2005 Reed Business Information Limited Chemical
News & Intelligence October 26, 2005
KPMG says pharmaceutical industry undergoing sea
change; RX/BRANDED DRUGS
NEW YORK Publicity over drug withdrawals and the
litigation that has accompanied their market removal has
prompted pharmaceutical companies to alter their marketing
strategies. And the implications could be enormous,
emphasizes Richard Merli, managing editor of KPMG LLPs
Pharmaceuticals Insider.
The audience for blockbuster drugsthe underpinning of Big
Pharmas business modelcould be winnowed down based
on safety and other factors, he writes. Such a radical turn
involves a cultural sea change for drug industry executives and
managers.
Bristol-Myers Squibb Co. entr de lleno en el debate cuando
anunci que prohibira la publicidad directa al consumidor
durante el primer ao en que algn medicamento se lanzara al
mercado. Ello se anticipa a un esperado cdigo de la industria
de parte de los Fabricantes e Investigacin Farmacutica de
Amrica que atae a lo relacionado con la publicidad.
La nueva poltica de Bristol-Myers, delineada el mes anterior,
estipula que durante los primeros doce meses siguientes al
lanzamiento de un nuevo medicamento las actividades de la
compaa estarn orientadas a instruir a los profesionales de la
medicina sobre el nuevo medicamento y buscar recabar
informacin de ellos respecto a la prescripcin del medicamento.
Durante un mnimo de 12 meses posteriores al lanzamiento
de un nuevo medicamento, Bristol-Myers Squibb se abstendr
de toda publicidad directa al cliente en medios masivos para
promover la medicina, seala una declaracin de la compaa.
Durante ese perodo nuestras actividades estarn enfocadas a
instruir a los profesionales de la medicina sobre el nuevo
medicamento y buscaremos obtener informacin en cuanto a
su experiencia al recetar ese medicamento.
Cuando anunciemos en televisin lo haremos para la audien-
cia apropiada en los horarios adecuados del da, afirma la
declaracin. Consideraremos totalmente los beneficios,
riesgos y posibles efectos colaterales de nuestros medica-
mentos y el impacto deseado o no deseado de comunicar
tales mensajes a diversos pblicos.
La compaa dice que una vez que se decida que la publicidad
directa al cliente es apropiada para algn nuevo medicamento,
presentar a la Administracin de Alimentos y Drogas (FDA)
los anuncios propuestos a fin de obtener sus comentarios.
El nuevo cdigo de comunicacin directa con el cliente
adoptado por Bristol-Myers requiere que la compaa indique
los riesgos y beneficios de los medicamentos en un lenguaje
amable para el consumidor y reconozca el papel que desem-
pea el profesional del cuidado de la salud para determinar si
algn tratamiento en particular el apropiado.
La compaa planea obtener orientacin (interna y externa)
sobre cmo se desempea su posible publicidad en relacin
con esas metas y determinar si hay necesidad de informacin
adicional.
Bristol-Myers Squibb Co. stepped squarely into the fray when
the drug maker announced it would prohibit direct-to-
consumer advertising for the first year that a drug is on the
market. That comes ahead of an expected industry code from
the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
that addresses advertising.
Bristol-Myers new policy, outlined last month, stipulates that
during the first 12 months after a new drugs launch the
company will focus its efforts on educating medical
professionals about the new prescription medication and will
seek their input in prescribing the drug.
For a minimum of 12 months following a launch of a new
medication, Bristol-Myers Squibb will refrain from any direct-
to-consumer branded mass media advertising to promote the
medication, says a company statement. During that period
we will focus our efforts on educating medical professionals
about the new prescription medication and seek their input
regarding their experience prescribing the medication.
When we do advertise on television it will be to appropriate
audiences at appropriate times of the day, the statement
says. We will fully consider the benefits, risks and potential
side effects of our medicines and the intended or unintended
impact of communicating such messages to various
audiences.
The company says after a decision is made that direct-to-
consumer (D-T-C) advertising for a new medication is
appropriate it will submit the proposed ads to the Food and
Drug Administration for comments.
Bristol-Myers newly adopted D-T-C communications code
calls for the company to provide the risks and benefits of drug
products in consumer-friendly language and to recognize the
role of the health care professional in determining whether a
particular treatment is appropriate.
The companys plan is to obtain guidance (internally and
externally) on how its potential advertising performs against
those goals and to determine whether a need exists for
additional information.
La medida por parte de Bristol-Myers tiene lugar en un momen-
to en que el Congreso ha puesto mayor atencin en la publici-
dad directa al cliente. Por ejemplo, una iniciativa propuesta
conjuntamente por los senadores, Charles Grassley (Republica-
no, Iowa) y Christopher Dodd (Demcrata, Connecticut.),
exigira que los anuncios de nuevos medicamentos aprobados
ostenten nuevas etiquetas preventivas con mayor informacin.
Merli recalca que dichas acciones no quieren decir que los
fabricantes de productos farmacuticos estn dejando a un lado
los presupuestos de mercado y fuerzas de ventas enfocados a
los medicamentos de gran demanda. Sino que tales acciones
denotan admisin por parte de la industria que la
comercializacin de un frmaco inseguro puede afectar
adversamente incluso a un producto cuyas ventas asciendan a
miles de millones.
El nuevo movimiento por parte de los fabricantes de medica-
mentos incorpora recursos adicionales destinados a estudios
sobre seguridad de los medicamentos y mayores esfuerzos
(especialmente mediante etiquetado) tendientes a explicar a
pacientes y mdicos tanto los riesgos como los beneficios de
un producto. Merli considera que las firmas farmacuticas
tambin podran optar por limitar las ventas a aquellos pacientes
que consideren que son menos probables de sufrir reacciones
adversas serias.
Otra consecuencia de la nueva era, indica Merli, es que las
compaas farmacuticas estn tomando medidas a fin de
prepararse en lo que concierne a ventas perdidas una vez que
se revele informacin de seguridad negativa y, en algunos
casos, estn elaborando estrategias para retirar del mercado
totalmente algn determinado medicamento.
Jon Hess, analista investigador senior de Cutting Edge
Information, se encuentra entre quienes consideran que las
publicaciones mdicas farmacuticas pueden surgir como los
nuevos vehculos para la publicidad directa al cliente.
Estamos viendo gran cantidad de indicadores de que la
funcin de las publicaciones cientficas est adquiriendo mayor
importancia, declara Hess. Ya no basta con slo instruir a la
comunidad mdica sobre los nuevos medicamentos.
Los consumidores informados actuales que han sido bombar-
deados con anuncios de publicidad directa en los ltimos aos
estn demandando mayor informacin con bases mdicas de
fuentes independientes sobre los medicamentos que se les
prescriben, lo cual aade una nueva dimensin a los trabajos de
los departamentos encargados de las publicaciones mdicas:
instruir a los consumidores.
The action by Bristol-Myers comes at a time when Congress
has increased its focus on DTC advertising. For example, a bill
jointly advanced by Sons. Charles Grassley (R., Iowa) and
Christopher Dodd (D., Conn.), would require ads for newly
approved drugs to carry extensive new warning labels.
Merli stresses such moves do not mean that pharmaceutical
manufacturers are abandoning market budgets and sales
forces that focus on blockbusters. But he says the actions
serve as a concession by the industry that marketing an
unsafe drug can undermine even a billion-dollar product.
The new movement by drug makers incorporates additional
resources dedicated to drug safety studies and expanded
efforts (especially through labeling) to explain both the risks
and benefits of a product to patients and physicians. Merli
believes that pharmaceutical firms may also opt to restrict
sales to patients they consider to be less likely to suffer
serious adverse reactions.
Another consequence of the new era, notes Merli, is that drug
companies are taking steps to prepare themselves for lost
sales upon their disclosure of negative safety data and, in
some cases, are formulating strategies for removing a drug off
the market altogether.
Jon Hess, a senior research analyst at Cutting Edge
Information, is among those who believe that pharmaceutical
medical publications may emerge as the new vehicle for
direct-to-consumer advertising.
Were seeing lots of indicators that the scientific publications
function is growing in importance, says Hess. No longer is it
sufficient to just educate the medical community on new
drugs.
Todays savvy consumers who have been inundated with D-T-
C ads in recent years are demanding more medically based
information from independent sources on the drugs theyre
prescribed. For medical publications departments, this adds a
new dimension to their jobs: educating consumers.
De acuerdo con Nielsen MonitorPlus, las firmas farmacuticas
redujeron sus gastos de publicidad en redes televisivas
aproximadamente 10% en el primer trimestre de 2005
comparado con el ao anterior, la reduccin ms grande en
dos aos.
En el aspecto legislativo, el senador Bill Frist (Republicano-
Tennessee) est buscando una moratoria de dos aos para los
anuncios de nuevos medicamentos que requieren receta
mdica. Frist, quien tambin es mdico, sostiene que dicha
publicidad ha sido un factor para el considerable incremento
en los costos del cuidado de la salud.
Crean una demanda artificial, afirma l.
Copyright 2005 Racher Press, Inc. Chain Drug Review Julio 25,
2005
Process WorldWide Chemical and Pharmaceutical
Engineering
Un anlisis de riesgos publicado por KPMG indica que los
niveles de utilidades en la industria qumica alemana se
estabilizaron en 2003 tras la desaceleracin que experiment
la industria en 2001 y 2002.
La baja demanda en el sector automotriz y de la construccin,
que son mercados clave para la industria qumica, redund en
una recepcin de pedidos considerablemente menor en 2001
y 2002. Los precios de fbrica ms bajos, especialmente en el
sector de productos bsicos, ocasionaron en algunos casos
menor facturacin en las compaas alemanas. La mayora de
las compaas alemanas pudieron incrementar su facturacin
al extranjero. En 1995, la industria qumica export 38% de la
produccin, y para 2003 esta cifra aument a 53%. El valor de
los bienes exportados por la industria qumica alemana
ascendi a 87.5 mil millones de euros en 2003 comparado con
las importaciones por un valor de 58.5 mil millones de euros.
Lo anterior se traduce en un excedente comercial de 28.7 mil
millones de euros. El ramo qumico intermediario especial
represent EUR 18.1. jab.
Crecimiento Industrial: Mercado de productos qumicos
Europeo por segmento PROCESS Worldwide Marzo 11, 2005
According to Nielsen MonitorPlus, pharmaceutical firms
reduced spending on network television advertising by about
10% in the first quarter of 2005 from the year before, the
largest decline in two years.
On the legislative front, Sen. Bill Frist (R-Tenn) is seeking a
two-year moratorium on ads for new prescription drugs. Frist,
who is also a physician, claims such advertising has been a
factor in the significant rise in health care costs.
They create an artificial demand, he declares.
Copyright 2005 Racher Press, Inc. Chain Drug Review July 25,
2005
Process Worldwide Chemical and Pharmaceutical
Engineering
A risk analysis published by KPMG indicates that profit levels
in the German chemical industry stabilized in 2003 following
the slowdown which the industry experienced in 2001 and
2002. Weak demand in the car manufacturing and construction
sectors, which are key markets for the chemical industry,
resulted in significantly lower order intake in 2001 and 2002.
Lower factory prices, especially in the commodities sector, led
in some cases to decreased turnover at German companies.
Most of the German companies were able to increase foreign
turnover. In 1995, the chemical industry exported 38% of
output, and this figure grew to 53% by 2003. The value of
goods exported by the German chemical industry stood at
EUR 87.5 billion in 2003 compared to imports worth EUR 58.5
billion. This translates to a trade surplus of EUR 28.7 billion.
Special intermediary chemical accounted for EUR 18.1. jab
Industry Growth; European chemical market by segment
PROCESS Worldwide March 11, 2005
Nuevo sistema de auditoria StockLink
Weldricks and AAH Pharmaceuticals han desarrollado un
sistema computarizado para toma de inventarios farmacuti-
cos que elimina la necesidad de auditoras externas.
Mediante el empleo de escners para la lectura de cdigos de
barras de los productos, StockLink genera informes de
inventarios a travs de un programa especializado. El sistema
se ha probado en las 43 sucursales Weldricks durante los
ltimos tres aos, y los informes han sido evaluados y aproba-
dos por la firma de auditores KPMG.
David Vanns, director de operaciones de Weldricks y copartci-
pe en el desarrollo de StockLink, inform que el sistema ha
permitido a las tiendas medir con exactitud los inventarios en
existencia, identificar y evitar las mermas, y analizar las
tendencias de los productos. Las farmacias que probaron el
sistema han identificado un promedio de 15 libras de inventa-
rio sobrante o excedente, coment, y otras dos organizaciones
de mltiples sucursales aparte de Weldricks tambin estn
probando actualmente el sistema.
Disponible para todas las farmacias, aunque sus costos varan,
el StockLink bsico comprende una computadora porttil,
programa y tres escners. Si desea mayor informacin, favor
de ponerse en contacto va telefnica con el equipo de
tecnologa de clientes AAH al 02476 432000.
Nuevo Sistema de auditora StockLink Chemist & Druggist
Marzo 26, 2005
StockLink auditing system out
A computerized pharmacy stocktaking system that removes
the need for external audits has been developed by Weldricks
and AAH Pharmaceuticals.
Using scanners to read product barcodes, StockLink generates
stockholding reports via specialised software. The system has
been trialed by all 43 Weldricks branches over the last three
years, and the reports have been assessed and approved by
auditing firm KPMG.
Weldricks operations director and StockLink co-developer
David Vanns said the system allowed stores to accurately
measure stockholding, identify and prevent shrinkage, and
analyze product trends. Pharmacies which have tested the
system have identified an average of pounds 15,000
redundant or excess stock, he commented, and two multiples
other than Weldricks are also currently testing the system.
Available to all pharmacies, though costs vary, the basic
StockLink package comprises a laptop computer, software and
three scanners. For more information, telephone the AAH
customer technology team on 02476 432000.
StockLink auditing system out Chemist & Druggist March 26,
2005
frica del Sur/ South Africa
Johannesburgo/ Johannesburg
Alemania/ Germany
Berln/ Berlin
Colonia/ Cologne
Francfort/ Frankfurt
Hamburgo/ Hamburg
Mannheim
Munich
Stuttgart
Argentina
Buenos Aires
Australia
Melbourne
Sydney
Austria
Viena/ Vienna
Blgica/ Belgium
Bruselas/ Brussels
Bermuda
Crown House
Brasil/ Brazil
Sao Paulo
Canad/ Canada
Montreal
Ottawa
Toronto
Vancouver
Chile
Santiago
China
Hong Kong
Shanghai
Colombia
Bogot
Costa Rica
San Jos
Dinamarca/ Denmark
Copenhague/ Copenhagen
Frederiksberg
Ecuador
Quito
Egipto/ Egypt
El Cairo/ Cairo
Espaa/ Spain
Madrid
Valencia
Estados Unidos/ United States
Boston
Charlotte
Chicago
Columbus
Detroit
Filadelfia / Philadelphia
Indianpolis/ Indianapolis
Los ngeles/ Los Angeles
Miami
Minneapolis
Montvale
Nueva York/ New York
Princeton
Raleigh
Richmond
San Diego
San Francisco
San Jos/ San Jose
Short Hills
Filipinas/ Philippines
Manila
Finlandia/ Finland
Helsinki
Francia/ France
Pars/ Paris
Grecia/ Greece
Atenas/ Athens
Guatemala
Guatemala
Holanda/ Netherlands
msterdam/ Amsterdam
Rtterdam/ Rotterdam
Honduras
Tegucigalpa
Hungra/ Hungary
Budapest
Principales Oficinas de KPMG en la Industria Farmacutica
en el Mundo
Principal KPMG Offices Serving the Pharmaceutical Industry
India
Bangalore
Bombay
Indonesia
Yakarta
Irlanda/ Ireland
Dubln/ Dublin
Israel
Tel Aviv
Italia/ Italy
Bolonia/ Bologna
Florencia/ Florence
Miln/ Milan
Roma/ Rome
Jamaica
Kingston
Japn/ Japan
Tokio/ Tokyo
Corea/ Korea
Sel/ Seoul
Malasia/ Malaysia
Kuala Lumpur
Marruecos/ Morocco
Rabat
Mxico/ Mexico
Mxico/ Mexico City
Noruega/ Norway
Oslo
Nueva Zelanda/ New Zealand
Auckland
Pakistn/ Pakistan
Karachi
Panam/ Panama
Panam/ Panama
Per/ Peru
San Isidro
Polonia/ Poland
Varsovia/ Warsaw
Portugal
Lisboa/ Lisbon
Puerto Rico
San Juan
Reino Unido/ United Kingdom
Leeds
Londres/ London
Manchester
Repblica Checa/ Czech Republic
Praga/ Prague
Rusia/ Russia
Mosc/ Moscow
Suecia/ Sweden
Estocolmo/ Stockholm
Suiza/ Switzerland
Basilea/ Basel
Ginebra/ Geneva
Zurich
Tailandia/ Thailand
Bangkok
Taiwn/ Taiwan
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Turqua/ Turkey
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Montevideo
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Vietnam
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Principal KPMG Offices Serving the Pharmaceutical Industry
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Col. Zavaleta
72170 Puebla, Pue.
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Fax: +52 (222) 284 84 29
Quertaro
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Fax: +52 (442) 215 44 16
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