Este documento establece un reglamento técnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercialización de la sal para consumo humano en Colombia. El reglamento define términos clave como procesador, reempacador, sal marina, sal gema, y establece requisitos generales para la sal, como su clasificación como alimento. El objetivo es proteger la salud pública asegurando la calidad de la sal que se comercializa en el país.
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Este documento establece un reglamento técnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercialización de la sal para consumo humano en Colombia. El reglamento define términos clave como procesador, reempacador, sal marina, sal gema, y establece requisitos generales para la sal, como su clasificación como alimento. El objetivo es proteger la salud pública asegurando la calidad de la sal que se comercializa en el país.
Este documento establece un reglamento técnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercialización de la sal para consumo humano en Colombia. El reglamento define términos clave como procesador, reempacador, sal marina, sal gema, y establece requisitos generales para la sal, como su clasificación como alimento. El objetivo es proteger la salud pública asegurando la calidad de la sal que se comercializa en el país.
Este documento establece un reglamento técnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercialización de la sal para consumo humano en Colombia. El reglamento define términos clave como procesador, reempacador, sal marina, sal gema, y establece requisitos generales para la sal, como su clasificación como alimento. El objetivo es proteger la salud pública asegurando la calidad de la sal que se comercializa en el país.
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REPUBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
DECRETO NMERO DE 2012
( )
Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, y la Ley 09 de 1979 y el artculo 20 del Decreto - Ley 4107 de 2011 y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica de Colombia, dispone: [...] Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. [...].
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la Organizacin Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el Acuerdo sobre aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio que reconocen el derecho de los Pases Miembros de adoptar las medidas necesarias para la proteccin de la vida y la salud humana y expedir los reglamentos tcnicos necesarios para garantizar, entre otros, la seguridad y calidad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios y la prevencin de prcticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que la Decisin 562 de la Comunidad Andina contiene las directrices para la elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos a nivel comunitario y el Decreto 4003 de 2004 establece el procedimiento administrativo para la elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos, medidas sanitarias y fitosanitarias en el mbito agroalimentario, bajo los cuales fue elaborado el presente reglamento. DECRETO NMERO 2012 HOJA No 2 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Que la sal para consumo humano es el vehculo utilizado por el Gobierno Nacional para suministrar a la poblacin yodo y flor en los niveles requeridos para prevenir los desordenes por deficiencia de yodo y la caries dental.
Que en desarrollo de los estudios sobre yodo y flor en la sal para consumo humano, los avances tecnolgicos en la materia y las necesidades de fortalecimiento de las acciones oficiales de inspeccin, vigilancia y control, se hace necesario modificar el Decreto 547 de 1996, que reglamenta el Ttulo V de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la expedicin del registro Sanitario y a las condiciones sanitarias de produccin, empaque y comercializacin, al control de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia
Que es deber indelegable del Estado velar por la calidad de la sal para consumo humano, y por tanto, se hace necesario establecer un reglamento tcnico que garantice el cumplimiento de los contenidos de yodo y flor, y dems requisitos que se deben cumplir en su proceso, empaque y comercializacin, como medida necesaria para proteger la salud de la poblacin.
Que el proyecto de reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin, fue notificado a la Organizacin Mundial del Comercio mediante los documentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/
Que el artculo 61 del Decreto 4107 de 2011 establece que las referencias normativas sobre salud que en normas anteriores se hagan al Ministerio de Salud y al Ministerio de Proteccin Social, se entendern referidas al Ministerio de Salud y Proteccin Social.
En mrito de lo expuesto, este Despacho,
Que en virtud de lo anterior,
DECRETA
TITULO I
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Artculo 1. Objeto. El presente reglamento tcnico tiene por objeto establecer los requisitos de calidad de la sal para consumo humano que se comercialice en el territorio nacional, con el propsito de proteger la salud de la poblacin y prevenir las prcticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Artculo 2. Campo de Aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento tcnico se aplican a:
1. La sal para consumo humano, de produccin nacional o importada y a las sales saborizadas, con especias o bajas en sodio. DECRETO NMERO 2012 HOJA No 3 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ 2. Las actividades de transformacin o molienda, proceso y control de calidad, reempaque o reenvase, transporte, distribucin, importacin y comercializacin de la sal para consumo humano. 3. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre transformacin o molienda, proceso, re empaque o reenvase, transporte, distribucin, importacin y comercializacin de la sal para consumo humano.
TITULO II
CONTENIDO TECNICO
CAPITULO I
DEFINICIONES
Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicacin del presente reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
Comercializador: Persona natural o jurdica que realiza la venta de sal para consumo humano.
Envase: Artculo que est en contacto directo con el alimento y bebida, destinado a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Los componentes del envase primario es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento o bebida.
Embalaje: conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados, Incluye envases secundarios y terciarios
Lote: Cantidad determinada de unidades de sal de caractersticas similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo cdigo o clave de produccin.
Procesador de sal para consumo humano: Toda persona natural o jurdica que extrae, adquiere o recibe de los centros de explotacin, extraccin o por va de importacin, sal marina o sal gema como materia prima para efectuar procesos de molienda, adecuacin y acondicionamiento del producto, adicionar yodo y flor, envasar y comercializar sal con el cumplimiento de los requisitos exigidos en el presente reglamento.
DECRETO NMERO 2012 HOJA No 4 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Reempacador o reenvasador de sal para consumo humano. Toda persona natural o jurdica que realiza el reempaque o reenvase de sal para consumo humano procedente del procesador, sin efectuarle cambios en sus requisitos fsicos, qumicos, o en su composicin.
Rotulo o etiqueta. Marbete, marca, imagen u otra materia descriptiva o grfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase de la sal.
Rotulado o etiquetado. Material escrito, impreso o grfico, que contiene el rtulo o etiqueta y que acompaa el producto o se expone cerca del mismo, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocacin.
Sal gema o de mina. Es la sal procedente de yacimientos o depsitos subterrneos de sal mineral.
Sal marina. Es la sal que se obtiene de la evaporacin del agua de mar.
Sal Molida. Producto obtenido por la molienda de sal gruesa
Sal para Consumo humano. Es el producto final constituido predominantemente por cloruro de sodio (NaCl), obtenido a partir de la sal gema o sal marina, y que cumple con los requisitos establecidos en el presente Decreto, el cual se clasifica como alimento.
Sal Refinada. Producto procesado para eliminar sales higroscpicas de magnesio y calcio, impurezas orgnicas, arena, tierra, sometido a purificacin y a evaporacin al vaco.
Sales y mezclas de sales especiales. Productos constituidos en su mayor porcentaje por sal para consumo humano con adicin de sustancias permitidas en el presente reglamento.
CAPITULO II
CONDICIONES GENERALES
Artculo 4. Caractersticas generales. La sal para consumo humano debe obtenerse solamente a partir de sal gema, sal marina y presentarse en forma de cristales blancos, inodoros, solubles en agua, con sabor salino caracterstico, y estar exenta de nitritos, impurezas y materias extraas que indiquen manipulacin defectuosa del producto.
Articulo 5. Clasificacin. La sal para consumo tendr la siguiente clasificacin:
5.1 De acuerdo con su uso:
DECRETO NMERO 2012 HOJA No 5 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ a) Sal para consumo humano directo. Es la sal o sales y mezclas de sales especiales utilizadas por el consumidor en la preparacin y aderezo de los alimentos. Puede ser de mesa o de cocina.
b) Sal para uso en industria de alimentos. Es la sal utilizada como agente conservante, saborizante y en general como ingrediente de alimentos producidos industrialmente.
5.2 De acuerdo con su granulometra:
a) Sal gruesa. Producto formado por cristales relativamente voluminosos, que pasan en un su mayor parte por el tamiz No. 8 y mximo el 5% pasan por el tamiz No. 20.
b) Sal de mesa. Producto cuyos cristales pasan en un 80% como mnimo por el tamiz No. 20 y en un 20% mximo por el tamiz No. 70.
c) Sal Fina. Producto cuyos cristales pasan en su mayor parte el tamiz No. 70.
Pargrafo: La granulometra de la sal para uso en industria de alimentos ser definida por el procesador de acuerdo con las necesidades de la industria.
CAPITULO III
REQUISITOS DE SANITARIOS
Articulo 6. Contenido de yodo y flor. La sal para consumo humano deber contener YODO en una proporcin de 50 a 100 mg/kg de sal y FLUOR de 180 a 220 mg/kg de sal.
Pargrafo. Se excepta del cumplimiento del anterior requisito, la sal para uso en industria de alimentos nicamente cuando se demuestre tcnicamente que el yodo y/o flor afectan significativamente el proceso o la calidad de los alimentos. En este caso, la industria que utilice la sal deber obtener autorizacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.
Articulo 7. Requisitos fsicos y qumicos. La sal para consumo humano deber cumplir los siguientes requisitos:
Requisitos Limite Mnimo Mximo Contenido de cloruro de sodio, expresado como NaCl, % m/m base seca y con exclusin de aditivos 99,00 DECRETO NMERO 2012 HOJA No 6 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Humedad entre100 centgrados y 110 centgrados % m/m 0,2 Contenido de Flor, expresado como Fluoruro, en mg/kg (ppm) 180 220 Contenido de Yodo, expresado como Yoduro, en mg/kg (ppm) 50 100 Calcio, expresado como Ca +2 en mg/kg 1000 Magnesio, expresado como Mg + 2 en mg/kg 800 Otros insolubles en agua, en mg/kg 1600
Artculo 8. Contaminantes. La sal para consumo humano no podr contener contaminantes en cantidades que resulten nocivas para la salud del consumidor. En particular no deber superar los siguientes lmites:
Contaminante Lmite mximo Arsnico 0.5 mg/kg, expresado como As Mercurio 0.1 mg/kg, expresado como Hg Cadmio 0.5 mg/kg, expresado como Cd Plomo 2 mg/kg, expresado como Pb Cobre 2 mg/kg, expresado como Cu.
Artculo 9. Aditivos alimentarios. Se permite el uso de los siguientes aditivos, los cuales deben ser calidad grado alimentario.
Funcin Tecnolgica Numero SIN Aditivo Dosis Mxima Anti aglutinante 170(i) Carbonato de calcio BPM 504 (i) Carbonato de magnesio BPM 530 Oxido de magnesio BPM 551 Dixido de silicio amorfo BPM 552 Silicatos clcico BPM 535-536-538 Ferrocianuros 14 mg/kg, solos o mezclados 553(i) Silicatos de magnesio BPM Anti aglutinante - Humectante 338, 342(i), (ii); 343(i), (iii), 339(i)-(iii); 340(i)-(iii); 341(i)- (iii); 450(i)- (iii),(v)- (vii); 451(i),(ii); 452(i)- (v); 542 Fosfatos 8000 mg/kg DECRETO NMERO 2012 HOJA No 7 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ 470 (i) Sal mirstica, palmtica y cidos estericos con amonio, calcio, potasio y sodio BPM Emulsificantes 432-436 Polisorbatos 10 mg/kg Coadyuvantes de elaboracin Dimetilpolisiloxano 10 mg de residuo/kg
Pargrafo. El uso de aditivos no contemplados en el presente artculo, deber ser autorizado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social acorde al procedimiento establecido para la actualizacin de nuevos aditivos.
CAPITULO IV
SALES Y MEZCLAS DE SALES ESPECIALES PARA CONSUMO HUMANO
Articulo 10. Sales y mezclas de sales especiales para consumo humano. Las sales y mezclas de sales comprendern los siguientes productos:
a) Sal baja en sodio. Son mezclas de sal para consumo humano con productos sucedneos de la sal, con el propsito de reducir el contenido de sodio en el producto final. El porcentaje de reduccin de cloruro de sodio ser mnimo del 30% comparado con la sal normal, y los sucedneos de la sal utilizados cumplirn los requisitos sealados en la normatividad sanitaria vigente o las disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
b) Sal con especias. Son mezclas de sal para consumo humano con especias, en las cuales la proporcin de especia deber ser de un 10% mnimo y la de sal para consumo humano de un 50% mnimo. Estos productos cumplirn los requisitos sealados en la normatividad sanitaria vigente, o las disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Sal saborizada. Son mezclas de sal para consumo humano con saborizantes naturales o artificiales permitidos en la normatividad sanitaria vigente, o las disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Podrn utilizarse carbohidratos, protenas, grasas o aceites comestibles como vehculos o soportes y estar adicionados de los colorantes permitidos en la normatividad sanitaria vigente, o las disposiciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Pargrafo: Las sales y mezclas de sales contempladas en el presente artculo debern tener un contenido de yodo y flor proporcional a la cantidad de sal para consumo humano utilizada en la preparacin de las mismas. DECRETO NMERO 2012 HOJA No 8 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------
CAPITULO V
CONDICIONES SANITARIAS PARA EL PROCESO, ENVASE Y REEMPAQUE
ARTCULO 11. Requisitos de proceso y reempaque. Los procesadores o reempacadores de sal para consumo humano o aquellos que se dedican a la fabricacin de sales y mezclas de sales especiales de que trata el captulo IV del presente reglamento, deben dar cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura BPM- estipuladas en el Ttulo II, del Decreto 3075 de 199, especficamente a los captulos I, II, III, V, VI, VII o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTICULO 12. Operaciones de envase y reempaque.
Cada unidad de envase de sal procesada o reempacada, deber marcarse o grabarse en el momento de llenado, con la identificacin del lote al que pertenece, el cual, debe permitir la trazabilidad del producto y estar relacionado con la fecha de fabricacin o de reempaque.
De cada lote, deber llevarse un registro con los detalles pertinentes del proceso o reempaque, que se conservar por un tiempo no inferior a un (1) ao.
CAPITULO VI REQUISITOS ESPECIALES DE LOS PROCESADORES Y REEMPACADORES
Articulo 13. De los procesadores. Los procesadores de sal para consumo humano cumplirn los siguientes requisitos especiales:
13.1 De la adicin de yodo y flor.
Debern disponer de los equipos necesarios para la preparacin, mezcla y dosificacin tcnica de los compuestos de yodo y flor a la sal.
La adicin de yodo y flor se har en forma de pre mezcla slida o lquida para facilitar su incorporacin homognea en la sal, de forma tal, que, garantice los contenidos exigidos en el presente reglamento, utilizando cualquiera de los siguientes compuestos:
Yodo: yoduro de potasio, yodato de potasio o yoduro de sodio Flor: fluoruro de potasio, fluoruro de sodio o flor silicato de magnesio
DECRETO NMERO 2012 HOJA No 9 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Cualquier otro compuesto utilizado para la adicin de yodo y flor a la sal, que no est contemplado en este numeral deber ser autorizado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
13.2 Del control de yodo y flor
Las concentraciones de yodo y flor en la pre mezcla utilizada, sern verificadas con la frecuencia requerida segn se trate de procesos continuos o discontinuos de la sal, incluso, si la pre mezcla es adquirida a un tercero; y se debern contar con los respectivos soportes los cuales estarn a disposicin de la autoridad sanitaria
Los contenidos de yodo y flor en la sal procesada sern verificados durante la produccin diaria, en muestras individuales tomadas en la lnea de produccin o en producto terminado de cada lote producido. El nmero de muestras y la frecuencia de los anlisis diarios sern definidos por el procesador, en base al volumen de produccin o al tamao de los lotes.
Cuando los contenidos de yodo y flor no estn acorde con lo establecido en el presente reglamento tcnico, el establecimiento debe adoptar las medidas de control necesarias para impedir que esta sal salga al mercado.
De las determinaciones analticas y resultados obtenidos se llevarn los registros correspondientes, los cuales estarn a disposicin de la autoridad sanitaria en el momento que se requiera y permanecer en la empresa por un tiempo no inferior a un (1) ao.
13.4 Supervisin tcnica
Debern contar con los servicios de profesionales o tcnicos idneos en las reas de produccin o control de calidad de sal, para la supervisin tcnica del proceso y dems requisitos establecidos en el presente reglamento.
Articulo 14. De los reempacadores. Cumplirn los siguientes requisitos especiales:
14.1 Procedencia de la sal
Deben tener los documentos o soportes de compra venta que comprueben la procedencia u origen de la sal para consumo humano que reempacan, suministrado por los procesadores, los cuales deben conservarse durante un (1) ao y estar a disposicin de la autoridad sanitaria cuando se requiera. La informacin ser como mnimo la siguiente:
Nombre o razn social del procesador Fecha y cantidad de sal adquirida DECRETO NMERO 2012 HOJA No 10 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Nmero de lote del procesador Nmero y fecha de la factura de compra Fecha y cantidad de sal reempacada Nmero de lote del reempacador.
Cada lote de sal que reempacan deber estar respaldado con los resultados analticos de yodo y flor suministrados por el procesador, los cuales deben conservarse durante un (1) ao y estar a disposicin de la autoridad sanitaria cuando se requiera.
14.2 Prohibicin
Se prohbe la tenencia de sal diferente a la de consumo humano en establecimientos reempacadores o reenvasadores.
CAPITULO VII
REQUISITOS DE LOS ENVASES Y DE ROTULADO O ETIQUETADO
Artculo 15. Envases o empaques. Los envases utilizados para los productos objeto de este reglamento, deben cumplir con los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Artculo 16. Rotulado o etiquetado. Los rtulos o etiquetas de los envases de sal para consumo humano y de las sales y mezclas de sales contempladas en el presente reglamento, cumplirn los requisitos establecidos en la Resolucin No. 5109 de 2005 y resolucin 333 de 2011, o las disposiciones que la sustituyan, modifiquen o adicionen. Adems, deben contener la siguiente informacin, en caracteres visibles y legibles:
16.1 Sal para consumo humano: - La leyenda: Sal yodada y fluorizada para consumo humano. - La expresin: marina o de mina o gema, segn corresponda al origen de la sal. - La expresin: refinada o molida, segn corresponda al proceso de la sal. - El contenido de yodo y flor, expresado en mg/kg de sal
16.2 Sal saborizada y sal con especias: - La denominacin sal con sabor a seguida de la indicacin del sabor utilizado. Ejemplo: sal con sabor a limn, o sal sabor a limn; - La denominacin sal con seguida del nombre de la especia o especias utilizadas. Ejemplo: sal con ajo; sal con cebolla y ajo. - El porcentaje en peso de cloruro de sodio. DECRETO NMERO 2012 HOJA No 11 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------
16.3 Sal baja en sodio: - La denominacin sal baja en sodio o sal reducida en sodio - El porcentaje en peso de cloruro de sodio - El contenido de sodio por porcin de consumo habitual
16.4 Sal para uso en industria de alimentos: - La leyenda: Para uso exclusivo de la industria de alimentos cuando se trate de sal que haya sido exceptuada de cumplir los requisitos de yodo y/o flor, conforme a lo dispuesto en el artculo 6 del presente reglamento.
CAPITULO VIII
SAL PARA CONSUMO ANIMAL Y USO INDUSTRIAL
Artculo 17. Sal para consumo animal. La sal utilizada como materia prima para la elaboracin de sales mineralizadas para el consumo animal, ser coloreada o pigmentada en el sitio de transformacin o molienda, o en el proceso, con sustancias autorizadas por el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, o la entidad que haga sus veces, y el rtulo o etiqueta llevar la leyenda: No apta para consumo humano.
Pargrafo. Libros de Registro. Todo molinero (transformador) que expenda o distribuya sal pigmentada como materia prima para la elaboracin de sales mineralizadas para la alimentacin animal deber llevar un libro de registro, el cual estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente y contendr como mnimo la siguiente informacin:
Nombre o razn social y direccin del explotador (Proveedor). Fecha y cantidad adquirida. Lote Nmero y fecha de la factura de compra. Cantidad comercializada, destino, uso y nombre del comprador
Artculo 18. Sal para uso industrial. La sal para usos industriales diferentes de los de la industria de alimentos, deber contener en el rtulo o etiqueta, la leyenda: No apta para consumo humano y por lo tanto no podr utilizarse en la fabricacin de alimentos.
Pargrafo. Libros de Registro. Todo vendedor y/o comprador de sal para uso industrial, deber llevar un libro de registro de ventas y/o compras el cual estar a disposicin de la autoridad sanitaria y contendr como mnimo la siguiente informacin: Nombre, razn social y direccin del vendedor o comprador. Fecha y cantidad adquirida. Lote DECRETO NMERO 2012 HOJA No 12 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Nmero y fecha de la factura de la venta y/o compra. Cantidad comercializada, destino y uso.
TITULO III
DISPOSICIONES Y PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
CAPITULO IX
REGISTRO SANITARIO Y RESPONSABILIDADES DERIVADAS
Artculo 19. Registro sanitario. Toda sal para consumo humano que se procese, reempaque o importe, as como las sales y mezclas de sales contempladas en el presente reglamento, requieren de Registro Sanitario para su comercializacin, en los trminos sealados en el Decreto No. 3075 de 1997, o las disposiciones que lo sustituyan, modifiquen o adicionen.
Artculo 20. Responsabilidades. Los procesadores, reempacadores e importadores, distribuidores y comercializadores de los productos definidos en el presente reglamento tcnico son los responsables de garantizar la calidad del producto y del cumplimiento de los requisitos exigidos en el presente reglamento, y en consecuencia, de los efectos sobre la salud de la poblacin que genere cualquier trasgresin de esta disposicin.
CAPITULO X
INSCRIPCION
ARTICULO 21. Inscripcin Sanitaria de Establecimientos. Todo establecimiento dedicado al procesamiento, empaque, reempaque e importacin de sal destinada al consumo humano en el territorio nacional, deben inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
CAPITULO XI
VIGILANCIA Y CONTROL
ARTCULO 22. Inspeccin, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y a las direcciones territoriales de salud, en el mbito de sus competencias, ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en los literales b) y c) del DECRETO NMERO 2012 HOJA No 13 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ artculo 34 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual podrn aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en el artculo 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979 y se regirn por el procedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan o adicionen
Pargrafo 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, - INVIMA-, como laboratorio de referencia, servir de apoyo a los laboratorios de la red, cuando estos no estn en capacidad tcnica de realizar los anlisis.
Pargrafo 2. Los laboratorios de salud pblica deben aplicar mtodos y procedimientos apropiados para los anlisis; en todos los casos los laboratorios deben demostrar que el mtodo analtico utilizado cumpla los requisitos particulares para el uso especfico previsto. Se recomienda utilizar mtodos reconocidos por organismos internacionales.
ARTICULO 23. Periodicidad de las Visitas. Es obligacin de las autoridades sanitarias segn sus competencias practicar mnimo una visita por semestre a los establecimientos de transformacin o molienda, proceso, reempaque o reenvase dedicados a objeto de este reglamento o acorde al enfoque de riesgo.
Pargrafo: Para el caso de los establecimientos dedicados a la distribucin, y comercializacin de la sal para consumo humano se har con base en el riesgo
ARTICULO 24. Muestras para Anlisis. Las autoridades sanitarias, deben tomar como mnimo una muestra en las etapas de transformacin o molienda, proceso, reempaque o reenvase de la sal para consumo humano, para efectos de inspeccin y control sanitario. Para el caso de transporte, distribucin, y comercializacin de la sal para consumo humano se har con base en el riesgo, lo cual implica el diseo de un plan de muestreo de sal para consumo humano que incluya las diferentes marcas comercializadas en los municipios de su jurisdiccin, y remitirlo al INVIMA para su revisin, consolidacin y seguimiento.
Pargrafo: Cada muestra estar compuesta por cinco (3) unidades, seleccionadas del mismo lote aleatoriamente, que se distribuirn de la siguiente forma: una (1) unidad se dejar en poder del interesado, (1) unidades se entregarn en el laboratorio de salud pblica y la tercera unidad se dejara en el establecimiento como contra-muestra oficial debidamente sellada, que, podr ser utilizada para dirimir cualquier diferencia en caso que se requiera. La alteracin de la contra-muestra dejada en el establecimiento ser objeto de proceso sancionatorio correspondiente.
Articulo 25. Mtodos de ensayo. Para la verificacin de los requisitos de calidad de la sal para consumo humano contemplados en el presente reglamento, se aplicar el Manual de Tcnicas Analticas Utilizadas en el Control de Calidad de la Sal para Consumo Humano Edicin 1997, elaborado y publicado por el INVIMA, y sus actualizaciones respectivas. DECRETO NMERO 2012 HOJA No 14 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Artculo 26. Resultados de laboratorio y procedimiento. En cuando las muestras analizadas no cumplan los requisitos exigidos en el presente reglamento, la autoridad sanitaria proceder a congelar o retener el lote del producto que fue muestreado, y si el interesado manifiesta no estar de acuerdo con los resultados oficiales, dispondr de un plazo mximo de diez (10) das hbiles contados a partir de la notificacin del informe analtico oficial para presentar los resultados de anlisis de su muestra, en caso contrario, no se analizar la contra muestra y se darn por aceptados los resultados oficiales. Si el interesado presenta sus resultados de anlisis en el tiempo fijado, la autoridad sanitaria solicitar al INVIMA el anlisis de la contra muestra oficial, que, deber efectuar y reportar en un trmino no mayor a diez (10) das hbiles; con base en los resultados emitidos por el INVIMA, la autoridad sanitaria proceder a liberar o decomisar el lote del producto.
Articulo 27. Programas de Interlaboratorios. Los laboratorios oficiales y particulares, que realicen anlisis de sal para consumo humano, debern participar en los programas de interlaboratorios de control de calidad para yodo y flor, que dirige y coordina el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA; para tal fin el INVIMA definir el procedimiento a seguir para dicho programa.
Articulo 28. Informacin y Registro. Las entidades territoriales de salud deben llevar un registro sistematizado de la informacin de las acciones de inspeccin, toma de muestras y resultados de laboratorio, as como, de las medidas sanitarias y sanciones que apliquen, la cual, remitirn al INVIMA cada tres (3) meses para la consolidacin, seguimiento y evaluacin, as como, para la definicin de estrategias en materia de vigilancia y control de la calidad de la sal para consumo humano. Pargrafo. Para el cumplimiento del presente artculo, el INVIMA disear, establecer y supervisar el sistema de registro y flujo de informacin que debern aplicar las entidades territoriales de salud, y en base a esta informacin deber elaborar un informe anual nacional sobre la calidad de la sal para consumo humano que ser remitido al Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Artculo 30. Comits de Vigilancia. De conformidad con las normas vigentes sobre la materia, las Entidades Territoriales de Salud debern constituir Comits Regionales e Interinstitucionales, para la vigilancia epidemiolgica de los desrdenes por deficiencia de yodo (DDY), la fluorosis dental y el control de calidad de la sal para consumo humano.
CAPITULO XII DISPOSICIONES FINALES DECRETO NMERO 2012 HOJA No 15 de 15
Continuacin del Reglamento Tcnico Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de calidad, proceso, empaque y comercializacin de la sal para consumo humano y se dictan otras disposiciones sobre la materia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ ARTCULO 31. Evaluacin de la Conformidad. Se entiende como evaluacin de la conformidad los procedimientos de inspeccin, vigilancia y control de alimentos de acuerdo con lo establecido en el artculo 410 de la Ley 09 de 1979, 1122 de 2007 y el Decreto 3075 de 1997 o en las normas que los modifiquen, sustituyan o adicionen.
ARTCULO 32. Revisin y Actualizacin. Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones del reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin, el Ministerio Salud y Proteccin Social, de acuerdo con los estudios epidemiolgicos sobre ingesta de yodo y flor y los avances cientficos y tecnolgicos, proceder a su revisin cuando as se requiera y en cualquier caso, en un tiempo no superior a cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, o antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedicin fueron modificadas o desaparecieron.
ARTCULO 33. Notificacin. El reglamento tcnico que se establece con la presente resolucin, ser notificado a travs del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en el mbito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.
ARTCULO 34. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del artculo 9 de la Decisin 562 de 2003, el reglamento tcnico que se expide mediante la presente resolucin, empezar a regir dentro de los ocho (8) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicacin en el Diario Oficial, para que los productores y comercializadores y dems sectores obligados al cumplimiento de lo aqu dispuesto, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en la presente resolucin, la cual deroga las disposiciones que le sean contrarias y deroga las disposiciones que le sean contrarias en especial los Decretos 547 de 1996 y 698 de 1998.
NOTIFIQUESE, PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Bogot, D. C., a los
JUAN MANUEL SANTOS CALDERON Presidente de la Republica