ARTCULO DE REVISIN

Gestin de riesgos en
los laboratorios clnicos

Risk management in clinical

laboratories

Luis Edgardo Figueroa-Montes1

1 Mdico patlogo clnico. Servicio de Patologa Clnica del Hospital III
Surez Angamos, EsSalud. Lima, Per.
Secretario de Accin Cientfica de la Asociacin Mdica Peruana de
Patologa Clnica.

RESUMEN

AbStRAct

Las pruebas de laboratorio tienen un impacto crtico

en la toma de decisiones mdicas. Sin embargo, en el
ciclo, que inicia con la solicitud del mdico y termina
con la interpretacin final, pueden ocurrir errores en
cualquier etapa. La evaluacin de las causas que ge
neran estos errores y la toma de medidas para detec
tarlos y prevenirlos, antes de que causen dao, es crti
co en el proceso analtico. Esto se logra a travs de la
gestin de riesgos (GR). La norma EP23A, Control de
calidad en el laboratorio basado en la gestin de ries
gos, del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI),
introduce los principios de la GR para los laboratorios
clnicos. Esta directriz permite desarrollar un plan de
GR, individualizado. Este artculo resume los principios
de la GR en los laboratorios clnicos.

Laboratory tests have a critical impact on medical de

cision making. However, in the cycle, which starts with
the physicians request and ends with the final inter
pretation, errors may occur at any stage. The evalua
tion of the causes of these errors and to take measures
to detect and prevent them before they cause harm,
is critical in the analytical process. This is achieved
through risk management (RM). EP23 Guideline: qual
ity control based risk management laboratory, of the
Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), intro
duces the principles of RM for clinical laboratories.
This directive allows develop a plan of RM, individual
ized. This article summarizes the principles of the RM
in clinical laboratories.

PalabRas Clave: gestin de riesgos; control de calidad;

errores mdicos; laboratorio clnico

Key wORds: risk management; quality control; medical

errors; clinical laboratory

Cmo citar este artculo: Figueroa-Montes LE. Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos. Acta Med Per. 2015:32(4):241250.

241241

Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos

INtRODUccIN

DEFINIcIONES

El 24 de marzo de 2015, el vuelo 9525 de la aerolnea

Germanwings, de Barcelona (Espaa) hacia
Dsseldorf (Alemania), operado por un avin Airbus
A320-211, se estrell en el macizo de Estrop, en los
Alpes franceses de Provenza, cerca de la localidad
de Barcelonnette, produciendo la muerte de 150
personas.1 Este accidente areo se trata de la peor
catstrofe de la aviacin europea en los ltimos
cinco aos. Las autoridades alemanas, espaolas
y francesas y un portavoz de Germanwings
anunciaron que, segn las grabaciones de las cajas
negras recuperadas el da anterior, la cada de
la aeronave fue provocada deliberadamente. El
copiloto, de 27 aos de edad, estrell el aparato de
manera voluntaria, debido a su estado emocional
de depresin El piloto le haba cedido los mandos
mientras iba al bao; cuando volvi, el copiloto no
le abri la puerta de la cabina y no contest a las
llamadas realizadas desde la torre de control. Este
accidente areo, pudo evitarse?

El peligro es una fuente, situacin o acto con

potencial de dao, en trminos de lesin
y/o enfermedad. Mientras que riesgo es la
combinacin de la probabilidad de que ocurra
un dao y la gravedad de dicho dao.2 Por eso es
que muchos especialistas en la GR refieren que
debera llamarse gestin de peligros. Siendo as,
los peligros se identifican y los riesgos se evalan.

A pesar de que la implementacin de la gestin de

riesgos o gestin del riesgo (GR) naci en la industria
aeronutica militar, cada vez existen nuevas
evidencias de que la GR siempre es vulnerable
ante nuevos eventos. Estas vulnerabilidades en los
procesos de los diferentes campos de la industria
permiten establecer nuevos mecanismos, para
evitar nuevos peligros y poder controlar nuevos
riesgos; de esta manera, se evitarn catstrofes
o fatalidades en los clientes o pacientes. Por lo
tanto, la GR es un crculo que se retroalimenta y
depender de que los gestores se involucren en su
ejecucin y monitorizacin.
El sector salud no es ajeno a esta realidad y la GR,
aplicada en los establecimientos de salud, debera
desarrollarse como parte de sus actividades
asistenciales, a cargo de personal capacitado,
para obtener excelentes resultados en su
implementacin y seguimiento.
Actualmente, en los laboratorios clnicos, la
implementacin de la GR se est desarrollando
de manera paulatina, a raz de la publicacin de
normas publicadas por el Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI), lo que obliga a conocer
ms sobre la GR, en beneficio de los pacientes y de
la calidad analtica.

242

La GR tiene una larga historia en otras industrias

y es ampliamente utilizada por los fabricantes de
dispositivos de diagnstico in vitro. Esta GR es una
forma organizada de evaluar lo que podra salir
mal e identificar qu se puede hacer para mitigar
el dao causado por estos errores. Identificar los
peligros reales o potenciales de dao, determinar
los modos de falla, priorizar su importancia y tomar
acciones para mitigarlos o reducir su impacto, son
la esencia de la GR.3

MAtRIcES PARA EL ANLISIS DE

LOS RIESGOS
Para realizar el anlisis de los peligros y riesgos
existen matrices, con escalas determinadas para
su puntuacin. Este anlisis puede ser cualitativo
o cuantitativo.

Anlisis cualitativo. Se cruzan las variables

probabilidad de ocurrencia (desde improbable
hasta frecuente) y gravedad del dao (de
insignificante a catastrfica), establecidas en
una matriz de aceptabilidad, identificando
riesgos aceptables o inaceptables (Tabla 1).

Anlisis cuantitativo. Se cruzan las variables

probabilidad de ocurrencia (PO), gravedad del
dao (S) y se adiciona la detectabilidad (D).
En este anlisis se asigna una puntuacin a
cada variable, segn la escala que utilicemos,
obteniendo el producto final de multiplicar PO x
S x D. Al resultado de este producto se le conoce
como risk priority number (RPN o nmero de
prioridades de riesgo). Al obtener el RPN, se
puede priorizar, segn los puntajes obtenidos,
el riesgo que se deber intervenir.4 En la Tabla
2 se incluyen dos ejemplos de la aplicacin de
esta matriz.

Figueroa Montes L.

Tabla 1. Anlisis de riesgo cualitativo.

Gravedad del dao

Matriz de
aceptabilidad

Insignificante

Probabilidad de
ocurrencia

Menor

Grave

Crtico

Catastrfico

Frecuente

R. inaceptable

R. inaceptable R. inaceptable

R. inaceptable R. inaceptable

Probable

R. inaceptable

R. inaceptable R. inaceptable

R. inaceptable R. inaceptable

Ocasional

R. aceptable

R. aceptable

R. inaceptable

R. inaceptable R. inaceptable

Remoto

R. aceptable

R. aceptable

R. aceptable

R. inaceptable R. inaceptable

Improbable

R. aceptable

R. aceptable

R. aceptable

R. aceptable

R. aceptable

(Adaptado de: Powers DM. Laboratory quality control requirements should be based on risk management principles. Lab Med.

2005;36:633-8).4

A este anlisis cuantitativo se le conoce como

Failure modes and effects analysis (FMEA o Anlisis
de los modos de falla y sus efectos potenciales). El
modo de falla se define como la manera en que se
observa un fracaso, describiendo cmo se produce
y cul podra ser su impacto en la operacin del
instrumento o proceso.6

GEStIN DE RIESGOS EN SALUD

En el ao 2011, en el foro nacional de calidad
de los EE. UU., se incluyeron dos nuevos eventos

graves, relacionados con los laboratorios clnicos:

1. Que se produzca la muerte o una lesin grave
del paciente, como resultado de la prdida
irrecuperable de un espcimen biolgico
irreemplazable.
2. Que se produzca la muerte o una lesin grave
del paciente, como resultado de la falta de
comunicacin de un resultado crtico de
laboratorio (tambin incluyen resultado de
radiologa y anatoma patolgica).7

Tabla 2. Anlisis de riesgo cuantitativo.

Fuentes potenciales de error

Criticidad

Componente

Error

Causa

Efecto

Instrumento

Aumento de la
imprecisin a
concentraciones
altas del analito

Lmpara

Resultados
incorrectos/
diagnstico
errneo

Muestra
inadecuada
(hemolizada)

Preparacin
de muestra
inadecuada

Ningn
resultado/
tratamiento
retrasado

Muestra

Medidas recomendadas para reducir el riesgo

SEV OC DET RNP

Prevencin

Deteccin

Recuperacin

128

Mantenimiento
preventivo,
procedimiento
operativo estndar

Chequeo
de lmpara

Cambio
de lmpara

64

Procedimiento
operativo estndar,
preparacin
de muestra,
entrenamiento/
personal calificado

Trazabilidad

Cambio
del personal

243

Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos

Hoy en da, esta visin del manejo del riesgo en los

servicios de salud, sobretodo en establecimientos
de salud pblicos, es un tema complejo y de
prioritaria intervencin. A veces se priorizan ciertos
indicadores de gestin, buscando incrementar la
cobertura de los tamizajes; pero muchas veces, en
el afn por cumplir las metas mensuales, omitimos
completar esta bsqueda con la vigilancia final
de los pacientes tamizados y diagnosticados
con tal o cual enfermedad. Del mismo modo,
no se fortalecen los controles ptimos para
la comunicacin final de los resultados a los
pacientes. Por ejemplo, en muchos hospitales
pblicos contamos con sistemas de informacin
hospitalaria (HIS), donde los diferentes servicios o
UPSS (unidades prestadoras de servicios de salud),
como los laboratorios clnicos, adaptan su diseo
segn sus limitaciones y necesidades. Lo ideal es
que tengamos un sistema de informacin para
laboratorio (LIS); esta es una herramienta que
permitira, por ejemplo, obtener alarmas diarias y
radares, para realizar el seguimiento de resultados
crticos. Los gestores en los establecimientos de
salud deberan, por lo menos, hacer un anlisis de
riesgo cuantitativo, una vez al ao, priorizando los
peligros y riesgos segn su diagnstico situacional.
De esta manera se podr construir el rbol de
fallas, diagramas de flujo y la matriz FMEA.8

modificacin del FMEA. Describindola como una

herramienta invaluable dentro de la seguridad
del paciente. Desde su implementacin, se han
completado cientos de HFMEA, lo que ha permitido
realizar mejoras en el sistema sanitario de los
veteranos.3 La Joint Commission International
(JCI) aplica la metodologa denominada FMEA in
health care: proactive risk reduction-2010, para su
aplicacin en el entorno sanitario.9

En EE. UU., la Administracin de Salud de los

Veteranos (Veterans Health Administration) aplica
este anlisis de GR en sus centros de salud, bajo
una metodologa denominada HFMEA (Healthcare
Failure Mode and Effect Analysis), que es una

En el ao 1988, CLIA (Clinical Laboratory Impro

vement Amendments) estableci que para el
control de calidad se utilizaran dos niveles de
control (normal y patolgico) para las pruebas
cuantitativas y dos niveles para las pruebas

Identificacin del riesgo

Anlisis del riesgo
Evaluacin del riesgo
Control del riesgo
Monitorizacin del riesgo

Segn cifras del Medicare, uno de cada siete

pacientes experimenta un error mdico. Los errores
mdicos pueden ocurrir en cualquier parte del
sistema de atencin mdica: en hospitales, clnicas,
centros de ciruga, consultorios mdicos, farmacias
y en el hogar de los pacientes. Estos errores pueden
estar relacionados con medicamentos, cirugas,
diagnsticos, equipos o resultados de laboratorio.10
Considerando que en el sistema de salud de los
EE. UU. las regulaciones son ms exigentes y, a
pesar de ello, existen errores mdicos; en nuestros
establecimientos de salud pblicos y privados,
cuntos errores mdicos existirn?

GEStIN DE RIESGOS EN LOS

LAbORAtORIOS cLNIcOS
Antecedentes

Valoracin del riesgo

Gestin de riesgos

Figura 1. Elementos clave de la gestin de riesgos (ISO 14791). (Adaptado de: Powers DM. Laboratory quality control requirements should be
based on risk management principles. Lab Med. 2005;36(10):6338).4

244

Figueroa Montes L.

cualitativas (positivo y negativo). En 1991 se

elabor la directriz Control estadstico de calidad,
para mediciones cuantitativas: procedimientos,
principios y definiciones (C24-A), aprobada por
el CLSI, que evala parmetros de precisin y
exactitud. En 2004 se realiz una modificacin
conocida como Control de calidad equivalente,
pero tuvo muchas crticas. Por ello, el CLSI en
2005 conform un comit para que elabore una
directriz para la planificacin del control de
calidad basado en la gestin de riesgos. En 2011, el
CLSI public el documento EP23-A, sobre el control
de calidad basado en el laboratorio basado en la
gestin de riesgos. Este protocolo fue reconocido
por los Centers for Medicare & Medicaid Services
(CMS). En 2013, CMS establecen que a partir del
1 de enero de 2016 la norma EP23-A debe ser
implementada en los laboratorios clnicos de los
EE. UU. y desarrollarse un plan individualizado de
control de calidad (IQCP).11,12

Normas internacionales
relacionadas con la GR
Las tres principales normas relacionadas con
el manejo de la GR en los laboratorios clnicos
provienen de la ISO 14971: Medical devices
Application of risk management to medical
devices, la EP18A2: Risk management techniques
to identify and control laboratory error sources (del
CLSI), generalmente dirigida a los fabricantes, y la
EP23-A: Laboratory quality control based on risk
management (del CLSI), aplicada especficamente
en los laboratorios clnicos.

Norma ISO 14971: Medical devices

Application of risk management to medical
devices (Aplicacin de la gestin de riesgos
a los productos sanitarios). Describe a la GR
como la aplicacin sistemtica de polticas,
procedimientos y prcticas a las tareas de
anlisis, evaluacin, control y seguimiento del
riesgo. Hay que anticiparse a lo que podra salir
mal, evaluar la frecuencia de ocurrencia de estos
errores, as como las consecuencias o gravedad
del dao y, finalmente, lo que se puede hacer
para reducir el riesgo de dao. Es un concepto
nuevo para los laboratorios clnicos. En la Figura
1 se detallan los elementos clave de la gestin
de riesgos, segn la norma ISO 14971.13

Norma CLSI EP18-A2: Risk management

techniques to identify and control laboratory
error sources (Tcnicas de gestin de riesgos
para identificar y controlar las fuentes de error
en el laboratorio). Describe las herramientas
de la GR. Estas debern evaluarse en conjunto
para su aplicacin. Propone el uso de las
herramientas Failure modes and effect analysis
(FMEA o Anlisis de los modos de falla y sus
efectos potenciales) y Fault tree analysis (FTA
o Anlisis del rbol de falla) al inicio de la
evaluacin de un nuevo ensayo o instrumento.
Sugiere consultar al fabricante sobre los riesgos
conocidos y evaluar los riesgos especficos
del laboratorio. Posteriormente, propone la
aplicacin del Failure reporting and corrective
action system (FRACAS o Sistema de informe de
fallas y acciones correctivas), donde se detallan
las fallas producidas y las medidas de control

Tabla 3. Recomendaciones del uso de las herramientas FMEA Y FRACAS, segn la norma CLSI EP18-A2.
rea
Dispositivos mdicos

Fase

FMEA

Diseando el producto

Probando el producto
Laboratorio clnico

Evaluando la prueba
Usando la prueba

FRACAS

X
X
X

(Adaptado de: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Risk management techniques to identify and control laboratory error
sources. CLSI document EP18-A2. 2nd ed. Wayne (Pennsylvania), USA: CLSI; 2009).5

245

Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos

empleadas para corregirlas. En la Tabla 3, se

observan las recomendaciones de aplicacin
de las herramientas para la evaluacin o uso de
las pruebas en un laboratorio clnico, segn la
norma CLSI EP18-A2.5

Norma CLSI EP23-A: Laboratory Quality

Control Based on Risk Management (Control
de calidad en el laboratorio basado en la
gestin de riesgos). Describe cmo desarrollar
y mantener un plan de control de calidad
para las pruebas de laboratorio, basado en los
principios de la gestin de riesgos industriales.

Este plan debe detectar las deficiencias en las

etapas preanaltica, analtica y posanaltica,
delineando acciones especficas para la
deteccin, prevencin y control de fallas que
puedan ocasionar un dao al paciente. En un
laboratorio siempre existe algn riesgo de error
durante el proceso de una prueba. Por lo tanto,
la valoracin del riesgo deber priorizarse
en cinco componentes vitales: muestras,
condiciones ambientales, reactivos, instrumento
o analizador y operador.14 Los pasos para la
elaboracin del plan control de calidad en el
laboratorio se resumen en la Figura 2.

Identificar el proyecto
Formacin del equipo

1. INFORMACIN DE ENTRADA
- Requisitos mdicos de la prueba.
- Regulaciones/acreditaciones.
- Requerimientos de la prueba, informacin
del fabricante.

2. IDENTIFICACION DE RIESGOS
- Informe de riesgo del fabricante.
- Mapa/diagrama de flujo del proceso.
- Identificar los modos de falla (anlisis
causa raz).
- Identificar la prevencin/deteccin.

3. ESTIMACIN DEL RIESGO

- Modelo de riesgo con dos factores.
- Probabilidad de ocurrencia y gravedad.

4. EVALUACIN DEL RIESGO

- Matriz de aceptabilidad del riesgo.

Figura 2. Pasos para la elaboracin de un plan de control de calidad, segn la EP23A.

246

5. CONTROL DE RIESGOS
- Identificar mecanismos de control
para optimizar la deteccin y disminuir
el riesgo a un nivel aceptable.

6. HERRAMIENTAS DE CONTROL DE
CALIDAD
- Controles preanalticos,
controles estadsticos de calidad,
evaluacin externa de calidad,
pruebas de aptitud, control de calidad
de lquidos, chequeos electrnicos,
chequeos de calibracin, repeticiones,
chequeos delta, valores crticos,
algoritmos, controles posanalticos.

7. PLAN DE CONTROL DE CALIDAD

- Revisin de la conformidad con los
requisitos establecidos.
- Implementar mecanismos de
control.

8. MEJORA DE LA CALIDAD
- Monitorizar el rendimiento.
- Reducir los errores.
- Mejorar la calidad.

Figueroa Montes L.

EVALUAcIN DEL PROcESO

ANALtIcO Y DEL RIESGO
En todo proceso analtico existen posibles
fallas o errores que deben ser evaluados y
medirse la criticidad de los mismos, seleccionar
las medidas de control y mantener niveles de
riesgo clnicamente aceptables. Por ejemplo, en
procesos analticos donde se tiene control de
calidad de lquidos, que es lo ms frecuente en
las plataformas analticas hoy en da, un control
analtico interno correctamente monitorizado
podr supervisar el rendimiento de un sistema de
medicin, permitiendo detectar los peligros que
podran limitar la utilidad de la prueba para su
uso clnico previsto, se evaluar el rendimiento
de los mtodos (tipo de regla de control, nmero
de controles, nmero de corridas analticas, otros)
y, finalmente, se podr medir la probabilidad
de deteccin de error y de falsos rechazos. Sin
embargo, estos controles de calidad de lquidos
detectarn errores causados por mala tcnica:
pipeteo, diluciones o preparacin inadecuada
del reactivo; pero no detectarn defectos
preanalticos o posanalticos o errores aleatorios
impredecibles, como: presencia de cogulos,
fibrina, burbujas, lipemia o hemlisis.
Afortunadamente, con el avance de la
tecnologa, observamos con ms frecuencia
equipos automatizados para el proceso analtico
y paquetes de reactivos con las fechas de
vencimiento impresos en cdigos de barra, lo
que evita que el equipo lo utilice despus de su
caducidad; analizadores que detectan hemlisis,
lipemia, ictericia o liberan alarmas para la
interpretacin tcnica de la prueba. A esto se
adicionan sistemas informticos de laboratorio
con alarmas o radares para detectar valores
crticos, definir promedios histricos de cada
paciente y evaluar diferencias significativas. La
evaluacin externa de calidad o prueba de aptitud
es otro proceso de control que el laboratorio
puede usar para garantizar el rendimiento del
sistema de prueba. Estas fortalezas permiten a los
laboratorios poder liberar resultados confiables,
de modo que el mdico en la consulta clnica
pueda definir diagnsticos adecuados para
beneficio de los pacientes.11

SEGUIMIENtO DEL PLAN

DE cONtROL DE cALIDAD
INDIVIDUALIZADO
Bajo este anlisis, ante la identificacin de los
peligros y riesgos analticos, se deben establecer las
medidas de control para mitigar cada uno de ellos.
Este plan implementa y monitoriza la efectividad
(errores detectados y evitados), analiza las quejas
y se previene la recurrencia del error en el futuro.
Posteriormente, se revalan los nuevos errores, los
de mayor frecuencia e impacto en la salud de los
pacientes y se realizan las correcciones necesarias
para mantener un riesgo clnicamente aceptable.
En una reciente publicacin, James Westgard
efecta algunas modificaciones sustanciales
al plan de control de calidad individualizado
propuesto por la norma CLSI EP23-A: establece
un anlisis del riesgo, al inicio cualitativo y
posteriormente cuantitativo, usando herramientas
como el FRACAS y las herramientas de calidad
propuestas por l, como el Six sigma, con lo
que fortalece este plan.3 Inclusive, demuestra
como ejemplo la experiencia de la aplicacin
de este anlisis de riesgo, calculando el dao, la
probabilidad de ocurrencia y la capacidad de
deteccin (FMEA), con el sistema Six sigma en un
laboratorio de Portugal (EndocLab).15

REAS DE INcERtIDUMbRE
La frecuencia de los errores observados a lo largo
del proceso analtico son: preanalticos, 60%;
analticos, 15% y posanalticos, 25%.16 Pero estos
resultados hoy en da estn cambiando, debido
a que los profesionales de laboratorio clnico
estn saliendo de su cuatro paredes y entienden
que existen dos componentes adicionales que
permiten cerrar el crculo cerebro-cerebro. Esto
significa que los errores pueden partir desde la
etapa prepreanaltica, cuando el mdico solicita al
paciente, despus de una evaluacin mdica, los
anlisis necesarios para diagnosticar o monitorizar
su enfermedad. Posterior a ello, el paciente
acudir a su toma de muestra (etapa preanaltica),
se obtiene el espcimen de estudio y este pasa a
ser analizado (etapa analtica); despus, se valida
y libera el resultado para su ingreso al sistema

247

Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos

Figura 3. Etapas del proceso analtico de la prueba. (Adaptado de: Westgard J. Identifyng failure modes. Sep 2011. En: Westgard QC [Internet].
Madison (Wisconsin), EE. UU.: Westgard QC. c2009).17

informtico de laboratorio (etapa posanaltica).

Con este resultado, el paciente acudir a su
mdico para la evaluacin respectiva (etapa
posposanaltica), culminando con esto todo el
ciclo cerebro-cerebro, donde el mdico que
solicit el anlisis evaluar el resultado y brindar
un diagnstico y/o tratamiento.17 En la Figura 3
se detallan las etapas del proceso analtico de la
prueba.
Con relacin al impulso del plan de control de
calidad individualizado (Individualized Quality
Control Plan - IQCP), propuesto por CMS y que
entra en vigencia desde enero de 2016, Westgard
refiere que su implementacin se est acelerando
actualmente en los EE. UU. Las empresas estn

248

desarrollando iniciativas de educacin, nuevos

programas informticos, seminarios, talleres
y tutoriales en lnea. Pero, alguien realmente
entiende lo que significa este plan?, alguien sabe lo
que significa la P?, problema?, plan?, placebo?
El autor refiere que este plan tiene matices por
considerar, porque otorga al laboratorio clnico
la facultad de implementarlo sobre la base de
sus necesidades, sin priorizar las necesidades del
paciente. Actualmente, los fabricantes no quieren
invertir ms en dispositivos de calidad y los sistemas
de salud buscan el ahorro de costos. Por lo tanto,
las evaluaciones cualitativas del riesgo pueden
poner en peligro el control de calidad, priorizando
a las herramientas de gestin de riesgos sobre la
calidad requerida para los pacientes.18

Figueroa Montes L.

Otro estudio refiere que la aplicacin de listas

de verificacin es un tipo dbil de barrera de
seguridad, pues son vulnerables a la normalizacin
de la desviacin, especialmente en aquellos puntos
que no se perciben como importantes para todos
los usuarios. Adems, estas listas de verificacin
proporcionan ganancias en seguridad; pero esos
logros amenazan la eficiencia, lo que resulta en
la transformacin de ganancias de seguridad por
ganancias de produccin. Estas barreras contra el
dao al paciente podran ser percibidos como un
reemplazo de la lista de verificacin y, por lo tanto,
ser ignorados con el fin de mejorar la produccin.19
Sobre el uso de la herramienta FMEA, varios
estudios refieren que su uso en la asistencia
sanitaria se asocia con la falta de estandarizacin,
en especial sobre las escalas de puntuacin que
utilizan y cmo se priorizarn los riesgos. Su
aplicacin es subjetiva y el uso de puntuaciones
numricas da una impresin injustificada de
objetividad y precisin. Es sorprendente que esta
herramienta, de uso tan comn y ampliamente
empleada dentro del cuidado de la salud, no
parece que tenga pruebas de que sus resultados
sean vlidos y fiables, adems de requerir mucho
tiempo del personal para su elaboracin.20-24

INStRUMENtO DE SUPERVISIN DE
LAS UPSS DE PAtOLOGA cLNIcA
POR SUSALUD
En enero de 2015, la Superintendencia Nacional
de Salud (Susalud), segn la Resolucin de
Superintendencia N. 006-2015-Susalud/S, aprob
el nuevo instrumento de supervisin selectiva,
aplicable a las unidades productoras de servicios
de salud (UPSS) de patologa clnica.25 Este
nuevo instrumento est siendo aplicado en las
UPSS de patologa clnica pblicas y privadas en
nuestro pas. Despus de que los laboratorios son
supervisados, Susalud remite un porcentaje final de
riesgo, con relacin al cumplimiento del nmero de
verificadores: menor de 60% de cumplimiento, alto
riesgo; entre 60 y 80%, moderado riesgo y mayor
de 80%, bajo riesgo. Adems, remite una matriz
donde cada laboratorio debe elaborar un plan
de mitigacin de riesgos para la implementacin
de las mejoras a favor del levantamiento de las

observaciones. A pesar de que incluyen trminos

como mitigacin del riesgo, la metodologa no
se relaciona con las herramientas establecidas
para la gestin de riesgos, segn las directrices
de los laboratorios, actualmente. Asimismo, los
65 verificadores que incluye el instrumento, en
su mayora, evalan parmetros preanalticos,
pero no se toman en cuenta a los parmetros
prepreanalticos y posposanalticos.

cONcLUSIONES
Las aerolneas estn actualizando sus mecanismos
para la gestin de riesgos y evitar accidentes
semejantes al sufrido por aerolnea Germanwings.
En nuestro caso, los establecimientos de salud
y sus laboratorios clnicos deberan empezar a
aplicar las normas de control de calidad, como la
EP23-A, basado en la gestin de riesgos, disear los
anlisis de gestin de riesgos, evaluar los peligros
y sus riesgos, priorizarlos e intervenir sobre ellos,
para el beneficio de los pacientes.

REFERENcIAS bIbLIOGRFIcAS
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dead, black box found [Internet]. Reuters. 24 mar 2015; Sect.
Business [citado 1 jul 2015]; [aprox. 3 pantallas]. Disponible en:
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3. Westgard JO. Perspectives on quality control, risk management,
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5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Risk
management techniques to identify and control laboratory error
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www.qualityforum.org/Topics/SREs/List_of_SREs.aspx
8. Krouwer JS. Managing risk in hospitals using integrated fault
trees and failure mode effects and criticality analysis.Washington,
D. C.: USA: AACC Press; 2004.
9. Joint Commission International. Failure mode and effects

249

Gestin de riesgos en los laboratorios clnicos

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Lima, Per: El Peruano, Normas Legales. 16 ene 2015. p. 544853
Correspondencia
Dr. Luis Figueroa Montes
[email protected]
Conflictos de inters
El autor declara no tener conflictos de inters durante el
planteamiento, ejecucin de la investigacin y la elaboracin del
artculo para su publicacin.
Fecha de recepcin: 20 de julio de 2015
Fecha de aceptacin: 23 de noviembre de 2015