Norma Desinfectantes Mercosur
Norma Desinfectantes Mercosur
Norma Desinfectantes Mercosur
N 50/06
CONSIDERANDO:
Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios tcnicos para los productos
domisanitarios con accin antimicrobiana.
El mencionado control se puede realizar por medios fsicos o qumicos, los cuales
deben ser especficos para la accin deseada y no deben producir efectos
colaterales indeseados.
El presente Reglamento tiene como misin ser el documento que integre los
objetivos, alcance, clasificacin, limitaciones y controles a ser efectuados sobre los
productos qumicos y procesos destinados al control de los microorganismos en el
hbitat del ser humano.
CAPTULO I
DE ORDEN GENERAL
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
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3.2 Sanitizante: Es el agente/producto que reduce el nmero de bacterias a niveles
seguros de acuerdo a normas de salud. (Res. GMC N26/96).
3.4 Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos (Res. GMC
N 26/96).
3.7 Producto de uso profesional: Producto que por su riesgo o uso especfico
debe ser aplicado/manipulado exclusivamente por persona capacitada.
3.8 Superficies fijas: Aquellas de gran extensin, tales como pisos, paredes,
mobiliarios, etc.
3.10 Sufijo sttico / prefijo anti: indica que la accin antimicrobiana se limita a
la inhibicin del crecimiento (multiplicacin) del microorganismo sin llegar
necesariamente a producirse la muerte del mismo, ejemplos: bacteriosttico,
fungisttico, antibacteriano, etc.
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toxicolgicos de una sustancia o de un producto por su accin en animales de
laboratorio y otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados
para la especie humana.
3.16 Producto formulado listo para su uso: Formulacin que para su empleo no
necesita de ningn procedimiento de dilucin.
4.4 USO ESPECIFICO: Productos destinados a ser utilizados con el fin especfico
segn las indicaciones del rtulo.
5 CONSIDERACIONES GENERALES
5.2.1. Podrn existir productos con accin antimicrobiana formulados con sustancias
o mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente como principios activos
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con actividad antimicrobiana, desde que proporcionen la accin deseada.
5.3 Las condiciones de rotulado de los productos con accin antimicrobiana figuran
en el Anexo III.
5.7 Los envases y tapas de los productos con accin antimicrobiana deben ser en
todas sus partes resistentes a fines de mantener las propiedades del producto e
impedir rupturas y prdidas durante el transporte y manipulacin.
5.9 Los productos con accin antimicrobiana debern tener Dosis Letal 50, por via
oral, para ratones blancos machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo para
productos en forma lquida o superior a 500 mg/kg de peso corpreo para productos
en forma slida. Se permitir el clculo terico de DL50 oral.
CAPTULO II
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PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO GENERAL
1. ALCANCE
2. CLASIFICACIN
2.1 Desodorizantes
2.2 Sanitizantes
2.3 Desinfectantes
CAPTULO III
1. ALCANCE
2. CLASIFICACIN
2.1 Sanitizantes
2.2 Desinfectantes
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3. LIMITACIN POR TIPO Y MBITO DE APLICACIN
CAPTULO IV
1. ALCANCE
Este captulo alcanza los productos para uso en ambientes, pisos, paredes,
mobiliarios y artculos (objetos, equipamientos y accesorios) utilizados
exclusivamente en hospitales y establecimientos relacionados con la atencin de la
salud.
2. CLASIFICACIN
Formaldehdo
Paraformaldedo
Glutaraldedo
Glioxal
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CAPTULO V
1. ALCANCE
2. CLASIFICACIN
3.2 Desinfectante para agua para consumo humano producto destinado a destruir
los grmenes patognicos y mantener una barrera de proteccin en aguas
destinadas al consumo humano, obedeciendo los patrones referentes a niveles de
metales pesados, componentes orgnicos y otras impurezas que comprometan a la
salud de la poblacin segn normas vigentes de cada Estado Parte. Se podrn
utilizar como principios activos sustancias orgnicas e inorgnicas liberadoras de
cloro activo. Para el uso de otras sustancias activas deber acompaarse de datos
toxicolgicos y otros que comprueben la seguridad de la misma en funcin de la
finalidad de uso propuesto y de la salud humana
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3.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas producto destinado a la
eliminacin o reduccin de microorganismos en tejidos y ropas, pudiendo ser
utilizado para pre-tratamiento o para el empleo durante el ciclo de lavado.
ANEXO I
ANEXO II
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Datos necesarios para evaluacin de nuevos principios activos
1. Toxidad aguda por va oral para ratones, con valores de DL50 y descripcin de
los sntomas observados;
2. Toxidad aguda por va drmica para ratones, con valores de DL50 y descripcin
de los sntomas observados;
3. Toxidad aguda por via inhalatoria para ratones, con valores de CL50 y
descripcin de los sntomas observados;
4. Test de irritacin drmica y ocular considerando los criterios establecidos en las
respectivas metodologas internacionales para realizacin de los ensayos;
5. Test de sensibilidad drmica en cobayos;
6. Test para verificacin de mutagenicidad in vitro e in vivo;
7. Test para evaluacin del metabolismo y excrecin en ratones;
8. Test para verificacin de efectos teratognicos en ratones y conejos;
9. Test para verificacin de efectos carcinognicos en dos especies, siendo una de
preferencia no roedora;
10. Test para verificacin de efectos nocivos al proceso reproductivo en ratones, por
lo mnimo en 2 generaciones. Dependiendo del caso, el rgano competente
podr solicitar algunos de los datos abajo relacionados:
Test de toxidad con dosis repetidas diarias por va oral, drmica e inhalatoria,
(14/21/28 das) en lauchas, conejos y ratones;
Test de toxidad subcrnica (noventa das) por va oral, drmica e inhalatoria en
lauchas, conejos y ratones.
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ANEXO III
ANEXO IV
A) En todos los rtulos de los productos con accin antimicrobiana debern constar
las siguientes frases:
1. CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosa. esta frase puede ser omitida
si fuese comprobado que el producto se encuadra en la clasificacin drmica y
ocular primaria como no irritante o levemente irritante, de acuerdo con el test de
Draize en conejos albinos o a travs de ensayos in vitro debidamente evaluados y
aceptados por la Autoridad Sanitaria competente. Esta frase debe constar en el
panel principal.
2. No mezclar con otros productos. a menos que lo indique el fabricante
3. Usar guantes para su aplicacin. esta frase puede ser omitida si fuese
comprobado que el producto se encuadra en la clasificacin drmica primaria como
no irritante o levemente irritante, de acuerdo con el test de Draize en conejos
albinos o a travs de ensayos in vitro debidamente evaluados y aceptados por la
Autoridad Sanitaria competente.
4. No utilizar para desinfeccin de alimentos. Cuando fuera el caso.
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5. No ingerir.
6. Para productos en spray y aerosoles :
1. No aplicar sobre personas, alimentos y animales.
2. No perforar el envase.
3. No aplicar cerca del fuego.
4. Prohibido reutilizar el envase.
5. No exponer a temperatura superior a 50C.
7. Mantener fuera del alcance de los nios y animales domsticos. (en destaque)
8. Mantener el producto en su embalaje original.
9. No reutilizar los embalajes.
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ANEXO V
CLASIFICACIN MICROORGANISMOS
1. Desodorizantes Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
2. Sanitizante
2.1 Uso general Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
2.2 Industria alimenticia y afines Salmonella choleraesuis,
Eschericia coli y Staphylococcus aureus
3. Desinfectantes
3.1 Uso general Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
3.2 Industria alimenticia y afines Staphylococcus aureus,
Salmonella choleraesuis y
Eschericia coli
3.3 Hospitalario para superficie fija y Staphylococcus aureus,
artculo no crtico Salmonella choleraesuis y
Pseudomonas aeruginosa
3.4 Uso especfico
3.4.1 Desinfectante para lactrios Staphylococcus aureus,
Salmonella choleraesuis y Eschericia coli
3.4.2 Desinfectante para agua de consumo Enterococcus faecium y Eschericia
humano coli
3.4.3 Desinfectante/sanitizante para ropas Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
3.4.4 Desinfectante/sanitizante para ropas Staphylococcus aureus,
hospitalarias Salmonella choleraesuis y Pseudomonas
aeruginosa
3.4.5 Desinfectante para piscinas Enterococcus faecium y Eschericia
coli
3.4.6 Otros De acuerdo con la finalidad
propuesta, obedeciendo a los
microorganismos definidos en las
metodologas especficas
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