Reglamento Del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola
Reglamento Del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola
Reglamento Del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola
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PODER EJECUTIVO
AGRICULTURA Y RIEGO
Decreto Supremo que aprueba el
Reglamento del Sistema Nacional de
Plaguicidas de Uso Agrcola
DECRETO SUPREMO
N 001-2015-MINAGRI
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, por Decreto Legislativo N 1059 se aprob la Ley
General de Sanidad Agraria, cuyo objeto, entre otros, es
la regulacin de la produccin, comercializacin, uso y
disposicin final de insumos agrarios, a fin de fomentar
la competitividad de la agricultura nacional; habindose
aprobado su Reglamento mediante Decreto Supremo N
018-2008-AG;
Que, mediante Ley N 30190 se modific el Decreto
Legislativo N 1059, establecindose, a travs de su
Primera Disposicin Complementaria Final que mediante
decreto supremo refrendado por el Ministro de Agricultura
y Riego, se aprobarn las disposiciones reglamentarias
en materia de plaguicidas de uso agrcola, sealndose
que en tanto se expidan las normas reglamentarias,
continuarn aplicndose el Decreto Supremo N 0162000-AG y modificatorias y el Decreto Supremo N 01595-AG;
Que el Servicio Nacional de Sanidad Agraria
SENASA, en su condicin de Autoridad Nacional en
Sanidad Agraria, ha propuesto el proyecto de reglamento
del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola, que
es necesario aprobar;
De conformidad con el artculo 118, numeral 8, de
la Constitucin Poltica del Per y la Ley N 29158, Ley
Orgnica del Poder Ejecutivo;
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto y finalidad
El presente Reglamento tiene por objeto crear el
Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola con
la finalidad de prevenir y proteger la salud humana
y el ambiente, garantizar la eficacia biolgica de
los productos, as como orientar su uso y manejo
adecuado mediante la adopcin de buenas prcticas
agrcolas en todas las actividades del ciclo de vida de
los plaguicidas.
Artculo 2.- Definiciones
En el Anexo 1 se incluyen definiciones al presente
Reglamento, sin perjuicio de la facultad que tiene el
rgano de lnea competente del SENASA para aprobar
definiciones adicionales que permitan la interpretacin
y aplicacin para el mejor cumplimiento de este
Reglamento.
Artculo 3.- mbito de aplicacin
El presente Reglamento es de aplicacin a toda
persona natural o jurdica, sociedades de hecho,
patrimonios autnomos, o cualquier otra entidad, de
derecho pblico o privado, con o sin fines de lucro, en
el mbito de las actividades relacionadas al ciclo de vida
de los plaguicidas de uso agrcola, en todo el territorio
nacional.
TTULO II
DECRETA:
Artculo 1.- Aprobacin del Reglamento del
Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola
Aprubese el Reglamento del Sistema Nacional
de Plaguicidas de Uso Agrcola el cual consta de diez
(10) ttulos, sesenta y ocho (68) artculos, catorce (14)
disposiciones complementarias finales, cinco (05)
disposiciones complementarias transitorias y diez (10)
Anexos, que forman parte integrante del presente Decreto
Supremo.
Artculo 2.- Derogatoria
Dergase el Reglamento para el Registro y Control
de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, aprobado
por Decreto Supremo N016-2000-AG, y modificatorias;
el Decreto Supremo N 001-2012-AG, que aprueba
Normas Complementarias para el Desarrollo de la
Asociatividad Agraria; el Reglamento para Reforzar
las Acciones de Control post Registro de plaguicidas
qumicos de Uso Agrcola, aprobado por Decreto
Supremo N 008-2012-AG; el Reglamento sobre el
Registro, Comercializacin y Control de Plaguicidas
Agrcolas y Sustancias Afines, aprobado por Decreto
Supremo N 015-95-AG y los artculos 16 al 22 del
Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria,
aprobado por Decreto Supremo N018-2008-AG.
Artculo 3.- Entrada en vigencia
El Reglamento que se aprueba por el presente
Decreto Supremo, entrar en vigencia a los noventa
(90) das calendario, contado desde el da siguiente de
su publicacin en el Diario Oficial El Peruano.
Artculo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo ser refrendado por el
Ministro de Agricultura y Riego.
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TTULO III
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA
Plaguicidas atpicos
Captulo I
De los procedimientos de Registro
con
con
por
con
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7.4. El Permiso para experimentacin tendr vigencia
de un ao y podr ser renovado por un perodo igual,
mediante solicitud justificada que deber presentarse
treinta (30) das calendario, antes de su vencimiento,
debiendo adjuntarse lo siguiente:
- Informe preliminar de los datos obtenidos y resultados
de las pruebas de eficacia, y
- Constancia o recibo de pago correspondiente.
7.5. En tanto no existan regulaciones nacionales que
minimicen los riesgos para la salud y el ambiente, el
SENASA no autorizar la importacin de plaguicidas de
uso agrcola en fase de desarrollo.
7.6. Queda prohibida la comercializacin de plaguicidas
de uso agrcola con Permiso para Experimentacin.
Artculo 8.- Ensayos de eficacia
8.1. Los ensayos de eficacia sern efectuados bajo
protocolos patrn aprobados por el rgano de lnea
competente del SENASA, y conducidos por personas
naturales o jurdicas, pblicas o privadas, inscritas en
el padrn de experimentadores de ensayo que para tal
fin habilite el SENASA. De no existir protocolos patrn
aprobados, el usuario deber contar con la evaluacin y
aprobacin previa del SENASA de su protocolo propuesto,
de acuerdo a los lineamientos aprobados por el rgano de
lnea competente del SENASA.
8.2. Para la inscripcin de los experimentadores de
ensayos de eficacia, el interesado deber cumplir con los
siguientes requisitos:
a) Solicitud con nombre y domicilio legal de la persona
natural o jurdica, y nmero de colegiatura
b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes o
adscritos al solicitante del registro. Los profesionales
debern contar con ttulo profesional universitario en
ciencias agronmicas, con experiencia en evaluacin de
plagas en campo; o ser bilogos con diplomado o maestra
en temas agronmicos (sanidad vegetal), con experiencia
en evaluacin de plagas en campo.
c) Constancia o recibo de pago
La solicitud de inscripcin y toda la informacin que se
presente tendr carcter de declaracin jurada.
En el caso de personas jurdicas los requisitos antes
sealados debern ser presentados por cada profesional
postulante a experimentador de ensayos de eficacia.
La Inscripcin estar sujeta a una calificacin
satisfactoria de la capacidad del solicitante para la
presentacin del protocolo y ejecucin de los ensayos de
eficacia en campo.
Esta inscripcin tendr vigencia indefinida. Se cancelar
cuando se incumplan o desaparezcan las condiciones que
le dieron origen o se detecten irregularidades. Cancelada la
inscripcin, la persona natural o jurdica queda inhabilitada
para obtener una nueva inscripcin por un plazo de cinco
(5) aos de ocurrida la cancelacin, pudiendo solicitar
nuevamente su inscripcin, adjuntando los requisitos
sealados arriba indicados. La reincidencia ocasionar
la cancelacin definitiva. El SENASA publicar en su
portal institucional la relacin de personas inhabilitadas
para realizar ensayos de eficacia con fines de registro o
ampliaciones de uso.
8.3. Los protocolos de ensayos de eficacia solicitados
para su aprobacin sern presentados al SENASA; salvo
los que correspondan a permisos para experimentacin,
en cuyo caso el protocolo debe ser presentado,
conjuntamente con el expediente.
8.4. Los ensayos de eficacia de un plaguicida de
uso agrcola se efectuar para determinar la eficacia del
control de una plaga especfica en un determinado cultivo;
excepto en reguladores de crecimiento o plaguicidas
atpicos cuya eficacia ser evaluada segn corresponda.
El interesado deber realizar, como mnimo, dos
(2) ensayos protocolizados, en diferentes zonas
agroecolgicas, o en dos campaas diferentes. En
aquellos casos en que la aplicacin del plaguicida
agrcola no permita cumplir lo anteriormente anunciado,
la autoridad establecer las condiciones de ejecucin del
ensayo de eficacia
8.5. El SENASA est facultado a supervisar los
ensayos en cualquier fase de su ejecucin. Asimismo, esta
supervisin podr ser tercerizada, mediante Convenio de
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Evaluacin
de
PQUA
por
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b. Dictamen ecotoxicolgico ambiental favorable
emitido por la Autoridad Ambiental del Sector Agrario.
c. Dictamen agronmico favorable emitido por la
autoridad en Sanidad Agraria.
d. Constancia o recibo de pago correspondiente.
16.2. Para la obtencin del Registro Nacional de
PQUA por equivalencia, PBUA, Regulador de Crecimiento
de Plantas y Plaguicidas Atpicos, el interesado
presentar al SENASA el formato de solicitud de registro
correspondiente, acompaando la siguiente informacin:
a. Dictamen agronmico favorable emitido por la
Autoridad en Sanidad Agraria.
b. Constancia o recibo de pago correspondiente.
En casos que el SENASA haya requerido la
evaluacin toxicolgica y/o evaluacin ecotoxicolgica
ambiental de los plaguicidas de uso agrcola sealados
en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar
adicionalmente el dictamen toxicolgico favorable y/o
dictamen ecotoxicologico ambiental favorable, emitido por
las autoridades competentes.
Artculo 17.- De la Evaluacin Riesgo/Beneficio
17.1. En base al dictamen agronmico y/o toxicolgico,
y/o ecotoxicolgico ambiental, favorables, el SENASA
realizar la evaluacin Riesgo/Beneficio del plaguicida
de uso agrcola a registrar, con el fin de determinar si los
beneficios superan a los riesgos para el uso y manejo del
plaguicida a registrar.
17.2. El SENASA queda facultado para convocar,
en los casos se considere necesario, a las autoridades
del Sector Salud, y Ambiental del sector Agrario, para
realizar de manera conjunta la evaluacin Riesgo/
Beneficio.
Artculo 18.- Registro de Plaguicida de Uso
Agrcola
18.1. El SENASA emitir el pronunciamiento sobre la
solicitud de registrar un plaguicida de uso agrcola en un
plazo mximo de treinta (30) das hbiles, contados desde
el da siguiente de la fecha de presentacin de la solicitud
y dems requisitos completos.
18.2. El Registro de Plaguicidas de Uso Agrcola que
otorgue el SENASA, tendr vigencia indefinida y estar
sujeta a las disposiciones que para tal fin establezca dicha
entidad.
18.3. El SENASA podr registrar formulaciones
solo cuando el nombre comercial sea diferente a un
plaguicida ya registrado. Adems se aceptar el registro
de formulaciones comerciales de plaguicidas de uso
agrcola que no presenten el nombre comercial con la
denominacin genrica o comn del ingrediente activo
o no hayan sido prohibidos por organismos nacionales o
internacionales especializados.
18.4. Se aceptar el registro de un nuevo plaguicida
de uso agrcola con el mismo nombre comercial de uno
ya registrado, solo cuando se trate del mismo titular y
contenga el mismo o los mismos ingredientes activos
con diferente concentracin y/o tipo de formulacin.
18.5. No se aceptara el registro de formulaciones
con nombre comercial que induzcan al error en cuanto
a su riesgo, seguridad o inocuidad o presenten races
superlativas o relacionadas a la ecologa.
18.6. El SENASA exigir el cumplimiento de las
disposiciones sobre el etiquetado aplicable al registro
del producto formulado, acorde con lo establecido en
los lineamientos que sern aprobados por resolucin
directoral. Para efectos del uso comercial de la etiqueta,
el titular del registro deber contar con la aprobacin del
proyecto presentado.
18.7. La etiqueta debe contener la informacin que se
derive de los datos proporcionados para el Registro del
producto, y modificaciones posteriores a lo inicialmente
aprobado.
18.8. Una vez aprobado el proyecto de etiqueta, el
interesado deber remitir un ejemplar impreso a color
y otro en formato digital, por cada tipo y capacidad de
envase, para efectos de la vigilancia y control de los
productos.
18.9. Los titulares de registro de plaguicidas de uso
agrcola estn obligados a:
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Artculo 20.- Publicacin de la relacin de
plaguicidas de uso agrcola registrados
El SENASA publicar mensualmente en su portal
institucional la relacin de Plaguicidas de Uso Agrcola
registrados durante el mes anterior. De igual manera,
publicar en su portal institucional, en el mes de enero de
cada ao, la relacin de productos con registro vigente y la
relacin anual de los plaguicidas restringidos, prohibidos
y cancelados.
Capitulo IV
Confidencialidad de la Informacin
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23.3. Este procedimiento se aprobar mediante
Resolucin del rgano de lnea competente del SENASA.
TTULO IV
DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS
Artculo
sanitarias
24.- Alcance
de
las
autorizaciones
de
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33.-Transferencia
de
titularidad
de
TTULO V
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA
Artculo 31.- Modificaciones del registro
31.1. El titular del Registro Nacional deber obtener
previamente la modificacin de su registro en los
siguientes casos:
a) Cambie la razn social del titular de registro.
Adjuntar carta y proyecto de nueva etiqueta.
b) Se transfiera la titularidad del Registro. Adjuntar carta
del nuevo titular confirmando la transferencia y sealando
que se mantendrn las mismas especificaciones y
caractersticas del plaguicida registrado y proyecto de
nueva etiqueta.
c) Se adicionen nuevos usos, se retiren usos o se
modifiquen las dosis de uso para los cuales se registr
el producto. Adjuntar informacin y proyecto de nueva
etiqueta.
d) Cambie la categora toxicolgica del producto,
adjuntando informacin que sustente el cambio de
toxicologa (se requerir nuevos estudios toxicolgicos) y
proyecto de nueva etiqueta.
e) Cambio de nombre comercial, en aplicacin a lo
dispuesto en el artculo 36 del Reglamento. Adjuntar
pronunciamiento del organismo nacional competente en
materia de propiedad industrial o mandato judicial.
f) Se adicionen nuevos usos por homologacin de
cultivos.
g) Se adicionen nuevo usos en cultivos menores.
h) Cambie el formato o el contenido de la etiqueta,
para lo cual el interesado suministrar el nuevo proyecto
de etiqueta con los cambios propuestos.
Salvo el caso del literal e), en todos los dems casos
se deber incluir el recibo o comprobante de pago.
31.2. El cambio o adicin de fabricante, formulador u
origen de un plaguicida de uso agrcola registrado implica
un nuevo registro del producto.
Artculo 32.- Cambio de razn social
Los productos registrados a favor de una persona
natural o jurdica que ha cambiado de persona o
denominacin social sern transferidos por solicitud de la
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de corroboracin y una nueva Evaluacin de Riesgo
Ambiental y Evaluacin de Riesgo a la Salud Humana.
38.3. El SENASA establecer y publicar
peridicamente la lista de cultivos menores.
Artculo 39.- Modificacin de la etiqueta.
39.1. La comercializacin de plaguicidas de uso
agrcola ser realizada de acuerdo a las condiciones
de envasado, etiquetado y presentacin, bajo las
cuales se otorg el registro del producto (incluyendo las
modificaciones).
39.2. En todos los casos expuestos en el artculo 31,
el titular del registro est en la obligacin de proceder al
cambio de etiqueta de todos sus envases en distribucin
/comercializacin por el nuevo formato aprobado en un
plazo no mayor de seis (6) meses contados a partir de
aprobada la nueva etiqueta.
TTULO VI
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS
Artculo 40.- Emergencias fitosanitarias
En los casos de emergencia fitosanitaria declarada
oficialmente, el SENASA, podr importar o autorizar
la importacin, fabricacin / produccin, formulacin y
utilizacin de plaguicidas de uso agrcola no registrados
en el pas, nicamente para la combinacin cultivo plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha
situacin. En caso la importacin sea efectuada por un
tercero, el importador debe estar previamente autorizado
por el SENASA. El destino de las cantidades no utilizadas
ser decidido por el SENASA, con costos a cargo del
importador.
De ser el caso y estimarlo necesario, el SENASA
coordinar previamente con las autoridades del Sector
Salud y Ambiental del Sector Agrario, las acciones antes
descritas.
El SENASA acopiar y evaluar la informacin
necesaria para tomar la decisin correspondiente con
relacin a la emergencia fitosanitaria.
TTULO VII
ROL EN EL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA (SNPUA)
Artculo 41.- Autoridad Nacional Competente
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es
la Autoridad Nacional Competente del Sistema Nacional
de Plaguicidas de Uso Agrcola, que comprende el
Registro y post Registro de plaguicidas de uso agrcola y
el responsable de velar por el cumplimiento del presente
Reglamento.
de
capacitacin
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plaguicidas de uso agrcola de manera individual o
agrupada deben formar parte obligatoriamente de un
programa de disposicin final de los envases de plaguicidas
de uso agrcola usados de los titulares de registro, de
acuerdo a lo establecido en el artculo precedente en lo
pertinente al acopio de los envases usados.
46.4. Los usuarios de plaguicidas de uso agrcola
debern realizar obligatoriamente el triple lavado de los
envases usados, tan pronto terminen el producto contenido
en los mismos y siempre que el tipo de envase permita esta
operacin, conforme al procedimiento que establecer
el SENASA y posteriormente debern proceder a la
inhabilitacin de los mismos, por medios mecnicos que
no permitan su uso. El envase inhabilitado no debe ser
usado o reutilizado para almacenar alimentos o piensos
para consumo humano o animal, respectivamente.
46.5. Los usuarios de los plaguicidas de uso agrcola
debern devolver los envases usados triplemente lavados
a los centros de acopio autorizados por la autoridad
competente, evitando su almacenamiento innecesario.
46.6. Los envases de plaguicidas de uso agrcola
que no puedan ser triplemente lavados, debern ser
guardados en lugares seguros, estar alejados de fuentes
de agua, personas y/o animales; y no estar en contacto
con el suelo. Su disposicin final deber ser coordinada
con las autoridades competentes.
46.7. Los usuarios debern adoptar buenas prcticas
para evitar que los envases usados de plaguicidas de uso
agrcola queden en campos agrcolas, acequias, canales
de regado, cauces de ros, lagos o cualquier fuente de
agua, as como vas de acceso a los lugares de produccin
agrcola. Queda prohibida toda forma de disposicin final
a travs de la quema, entierro o eliminacin que atente
contra la salud o el ambiente.
46.8. Los envases vacos de plaguicidas de uso
agrcola no deben ser usados con fines domsticos u
otras formas de transformacin que representen riesgo
para la salud de las personas y el ambiente.
46.9. Las personas naturales o jurdicas que participan
en la cadena de distribucin de plaguicidas de uso agrcolas
estn obligados a informar a los usuarios sobre:
a) La obligatoriedad de realizar el triple lavado.
b) La ubicacin de los centros de acopio autorizados
por la autoridad competente.
46.10. El SENASA podr verificar inopinadamente la
ejecucin de los programas de manejo de los envases
vacos de plaguicidas de uso agrcola usados.
Artculo 47.- Actividades de disposicin final de
los plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos.
47.1. Los titulares de registro debern contar con
programas aprobados por el SENASA para la disposicin
final de los plaguicidas de uso agrcola vencidos y
caducos, de manera individual, agrupada o asociada, de
acuerdo con los siguientes lineamientos:
a) Promover medidas para evitar existencias de
plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos como
resultado de las actividades comerciales en el ciclo de
vida de los plaguicidas.
b) Capacitar a los usuarios finales sobre las
alternativas y medios de disposicin final de plaguicidas
de uso agrcola vencidos y caducos.
c) Adoptar prcticas que eviten el vencimiento,
caducidad o desuso de los plaguicidas de uso agrcola.
d) Verificar el cumplimiento de los procedimientos y
acciones establecidas en el programa.
Para tales efectos, los titulares de registro debern
presentar al SENASA, de manera individual, agrupada
o asociada, el mencionado programa actualizado para
su aprobacin hasta el ltimo da del mes de enero de
cada ao, teniendo en cuenta los lineamientos citados
en el prrafo precedente y los lineamientos especficos
aprobados por el SENASA.
El SENASA aprobar los programas para la disposicin
final de los plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos
a en base a lineamientos especficos mediante Resolucin
del rgano de lnea competente.
47.2. Los titulares de registro que cuenten con
programas aprobados para la disposicin final de los
plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos debern
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presentar al SENASA un informe anual, precisando el
nivel de avance, los logros obtenidos y limitaciones que
se han presentado durante el ao anterior. Este informe
deber ser presentado durante los quince (15) primeros
das hbiles del siguiente ao de aprobado el programa
Asimismo, dichos programas debern estar acordes
con las disposiciones establecidas por las autoridades
competentes en disposicin final y/o transporte de
residuos peligrosos.
47.3. El SENASA podr verificar inopinadamente la
ejecucin de los programas de disposicin final de los
plaguicidas de uso agrcola vencidos o caducos.
47.4. La persona natural o jurdica o entidad del
Estado que tenga en su poder algn plaguicida de uso
agrcola vencido o caduco deber asumir el costo de su
disposicin final teniendo en cuenta las reglas establecidas
en la Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos y su
Reglamento y otras que le sean aplicables.
47.5. El SENASA en coordinacin con las autoridades
de apoyo del Ministerio de Salud y del Ministerio de
Agricultura y Riego, establecer mecanismos necesarios
para fiscalizar la disposicin final de los plaguicidas de
uso agrcola vencidos y caducos.
Artculo 48.- Actividades de vigilancia de la calidad
de plaguicidas de uso agrcola
48.1. Para la ejecucin de dichas actividades, el
SENASA dispondr de un laboratorio analtico oficial
de apoyo, especialmente de aquellas que involucran la
verificacin de calidad y monitoreo de residuos. Asimismo,
podr suscribir convenios de cooperacin con otros
laboratorios, para tales fines.
48.2. Las actividades de vigilancia de la calidad de los
plaguicidas, comprenden:
1.- Programa de control interno de la calidad de los
plaguicidas
2.- Programa de control oficial de verificacin de la
calidad de los plaguicidas
Artculo 49.- Programa de control interno de la
calidad de los plaguicidas de uso agrcola.
Los titulares del registro debern contar con programas
internos de control de la calidad de los plaguicidas de uso
agrcola que fabrican/produzcan, formulan, envasan o
importan, de acuerdo con los siguientes lineamientos:
a) Todos los lotes importados, fabricados / producidos,
formulados o envasados de plaguicidas de uso agrcola
debern contar con certificados de anlisis para confirmar
que cumplen con las especificaciones tcnicas
b) Los anlisis de rutina de plaguicidas de uso agrcola
deben ser efectuados bajo metodologas estandarizadas.
c) Disponer de un registro de los controles realizados
a efectos de identificar las causas de los problemas de
calidad que se puedan presentar.
d) Contemplar medidas de auditora para verificar
el cumplimiento de los procedimientos y acciones
establecidas en el programa.
Artculo 50.- Programa de control oficial de
verificacin de la calidad de los plaguicidas de uso
agrcola.
50.1. El SENASA, anualmente aprobar mediante
Resolucin del rgano de lnea competente el Programa
Nacional de Verificacin de la Calidad de Plaguicidas de
Uso Agrcola; que entre otros, establecer los plaguicidas
de uso agrcola a ser analizados a nivel nacional y el cual
ser publicado en la pgina Web del SENASA
50.2. El SENASA queda facultado para examinar
y analizar los plaguicidas de uso agrcola desde su
importacin o fabricacin/produccin hasta el expendio
en el establecimiento comercial, tomando las muestras
necesarias del producto en las aduanas o almacenes de
los titulares de registro, importadores, distribuidores y
establecimientos comerciales.
50.3. Los importadores, fabricantes/productores,
formuladores,
envasadores,
distribuidores
y
establecimientos comerciales estn obligados a brindar
las facilidades del caso a los funcionarios del SENASA
o entes acreditados con funciones de supervisin o
inspeccin, a fin de que realicen su labor y la toma de
muestras de plaguicidas para la verificacin oficial
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la
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investigacin. Asegurar que dichos servicios y centros
toxicolgicos efecten apropiada y sistemticamente
el registro de las intoxicaciones por plaguicidas de uso
agrcola.
Artculo 54.- Monitoreo ambiental de plaguicidas
de uso agrcola
La Direccin General de Asuntos Ambientales Agrarios
del Ministerio de Agricultura y Riego, en coordinacin con
el SENASA, disear, establecer y aprobar el Programa
de Monitoreo Ambiental del Uso de Plaguicidas de Uso
Agrcola acorde con el presente Reglamento, en los
campos de aplicacin y sus reas de influencia en cuanto
a los componentes biticos y abiticos.
Para su ejecucin, la Direccin General de Asuntos
Ambientales Agrarios del Ministerio de Agricultura y Riego
establecer los mecanismos y acciones necesarias, as
como las alianzas estratgicas con entidades pblicas,
privadas y sociedad civil en el mbito nacional e
internacional.
La Direccin General de Asuntos Ambientales
Agrarios establecer las disposiciones complementarias,
las mismas que deben ser publicadas en el diario oficial El
Peruano, para conocimiento de los titulares de registro de
plaguicidas de uso agrcola y del pblico en general.
Los protocolos a ser aplicados para estos monitoreos
deben ser revisados y validados por la Direccin General
de Asuntos Ambientales Agrarios, antes de su ejecucin.
Las acciones de monitoreo y verificacin deben ser
permanentes, durante la etapa de post registro, por lo
que el titular de registro deber presentar los resultados
obtenidos a la Direccin General de Asuntos Ambientales
Agrarios, con copia al SENASA, dentro de los treinta (30)
primeros das del siguiente ao de monitoreo. La Direccin
General de Asuntos Ambientales Agrarios deber
comunicar el resultado de su evaluacin al SENASA.
Durante la etapa de post registro, el titular de registro
debe presentar a la Direccin General de Asuntos
Ambientales Agrarios los informes de las acciones de
medidas de mitigacin, control, monitoreo o verificacin,
con copia al SENASA, a fin de realizar la vigilancia y
seguimiento de las medidas propuestas en el Plan de
Manejo Ambiental, aprobado por la Direccin General
de Asuntos Ambientales Agrarios en el proceso de
registro de cada plaguicida de uso agrcola, as como
las recomendadas por la misma Direccin General de
Asuntos Ambientales Agrarios.
Los resultados, informes y recomendaciones del
citado programa sern tomados en cuenta para la
implementacin de medidas de prevencin, restriccin o
prohibicin a los plaguicidas de uso agrcola; as como
para la revaluacin de plaguicidas de uso agrcola con
registro vigente.
Artculo 55.- Suspensiones, cancelaciones y
reevaluaciones de registro
55.1. La dependencia del SENASA que otorg el
registro, de oficio o a solicitud de las autoridades del
Sector Salud o Ambiental del Sector Agrario, por denuncia
o a solicitud del titular del registro, suspender la vigencia
del registro de un plaguicida de uso agrcola cuando:
- Se sustente en razones fundamentadas en criterios
tcnicos y cientficos de ndole agrcola, ambiental o de
salud.
- Se demuestre mediante evidencias tcnico - cientfico
que el producto es ineficaz o perjudicial para alguno de los
usos agrcolas aprobados.
- La autoridad lo considere pertinente.
El SENASA tomar una decisin sobre la validez del
registro dentro de un plazo que no exceder de noventa
(90) das hbiles, y de acuerdo con la evaluacin del
caso podr levantar la suspensin, modificar o restringir
el uso, cancelar el registro y prohibir el uso del producto
en cuestin.
55.2. La dependencia del SENASA que otorg el
registro, lo cancelar cuando:
- Lo solicite el titular del registro.
- Se compruebe que el ingrediente activo del producto
no corresponde al declarado en su registro.
- Se advierta falta de veracidad de la informacin que
motiv el registro.
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- La autoridad lo sustente tcnicamente.
55.3. Las suspensiones del registro, cancelaciones
del registro y prohibiciones por alguna de las razones
sealadas en los numerales 55.1 o 55.2, sern sancionadas
por Resolucin Jefatural del SENASA y publicadas en el
Diario Oficial El Peruano. El titular del registro deber
proceder al retiro del producto del mercado en un plazo
establecido por el SENASA de acuerdo a la gravedad
del caso, el mismo que no exceder de noventa (90)
das hbiles, e informar a los usuarios sobre la medida
adoptada y la decisin tomada por el SENASA sobre la
disposicin final del producto.
Las cancelaciones voluntarias solicitadas por el titular
del Registro sern aprobadas directamente por el rgano
de lnea competente del SENASA. En este caso se podr
otorgar un plazo de hasta ciento ochenta (180) das
hbiles para proceder al retiro del producto del mercado.
55.4. El SENASA, podr someter a un proceso de
revaluacin tcnica, los productos registrados cuando
existan indicadores de efectos adversos a la agricultura,
la salud y/o al ambiente, aun cuando el producto se utilice
de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y bajo
adecuadas prcticas agrcolas. Asimismo, el SENASA
podr identificar otras causales de revaluacin.
El SENASA se pronunciar sobre el resultado de la
revaluacin dentro del plazo de noventa (90) das hbiles,
contados a partir de la presentacin del expediente
completo actualizado. En caso de requerirse un plazo
mayor, el SENASA notificar al interesado exponindole
las razones tcnicas. El titular del registro asumir el
costo de la revaluacin y los resultados de este proceso
determinarn el status del registro.
Artculo 56.- Exclusin de los plaguicidas IA y
IB de los programas de promocin del Ministerio de
Agricultura y Riego.
56.1. Se prohbe la importacin y distribucin de
plaguicidas qumicos de uso agrcola de las categoras
toxicolgicas IA y/o IB, segn clasificacin de la
Organizacin Mundial de la Salud - OMS, por parte del
Ministerio de Agricultura y Riego, bajo cualquier modalidad,
en los programas de promocin que conduzca.
56.2. Los plaguicidas de las categoras toxicolgicas
IA y IB quedan excluidos de los beneficios de reduccin
arancelaria que adopte el pas, en fomento del uso de
otros mtodos alternativos de control de plagas.
56.3. Los tratamientos cuarentenarios que el SENASA
disponga o realice, as como la atencin de emergencias
sanitarias y fitosanitarias, no son considerados programas
de promocin.
Artculo 57.- Constancia de fabricacin / produccin
o formulacin de plaguicidas de uso agrcola con
fines de exportacin
57.1. Podrn fabricarse / producirse o formularse
plaguicidas de uso agrcola con fines exclusivos de
exportacin, para lo cual el interesado tramitar la
Constancia sealada en el Anexo 8 del presente
Reglamento.
57.2. Los exportadores de plaguicidas de uso agrcola
con fines exclusivos de exportacin, debern presentar
semestralmente la informacin sobre los volmenes de
cada uno de los productos exportados.
57.3. Est prohibida la distribucin y/o comercializacin
dentro del pas de los productos fabricados / producidos o
formulados con fines exclusivos de exportacin.
Artculo 58.- Plaguicidas de uso agrcola
exportados rechazados en destino
Los plaguicidas de uso agrcola registrados que
hayan sido exportados y que por razones tcnicas o
administrativas hayan sido rechazados en el pas de
destino, sin haber sido nacionalizados ni ingresados
temporalmente, podrn ser reembarcados al Per.
Para su ingreso al pas se deber presentar la solicitud
de IIV, Declaracin nica de Aduanas numerada de salida,
en copia simple. Dicho producto deber ser inspeccionado
por el inspector y cumplir con los dictmenes que l
establezca.
No podrn acogerse a este procedimiento los
productos cuya fecha de expiracin haya caducado a su
arribo al pas.
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68.2. A las autorizaciones sanitarias
a) Quien fabrique, produzca, formule, envase, importe,
exporte o distribuya plaguicida de uso agrcola sin que
previamente haya obtenido la autorizacin sanitaria del
SENASA: conducta MUY GRAVE.
b) Quien comercialice plaguicida de uso agrcola sin
que previamente haya obtenido la autorizacin sanitaria
del SENASA: conducta LEVE.
c) Quien fabrique, produzca, formule, envase,
distribuye, importe o exporte plaguicida de uso agrcola
sin contar con los servicios de un asesor tcnico: conducta
LEVE.
d) Quien comercialice plaguicida de uso agrcola sin
contar con los servicios de un asesor tcnico: conducta
LEVE.
e) Quien no publique el horario de atencin de sus
Asesores Tcnicos al pblico usuario en el Establecimiento
Comercial: conducta LEVE.
f) El Asesor Tcnico que incumpla con los lineamientos
tcnicos establecidos en el manual de procedimientos
previamente aprobado: conducta LEVE. En caso
de reincidencia se proceder a la cancelacin de su
Autorizacin Sanitaria.
g) Quien no comunique cualquier cambio realizado
en la autorizacin sanitaria dentro de los quince (15) das
hbiles siguientes: conducta LEVE.
68.3.- A la vigilancia y control
1. Por no presentar el programa de capacitacin
y asistencia tcnica; conducta LEVE. Sin perjuicio
de su presentacin en un plazo de quince (15) das,
contados a partir del da siguiente de la fecha de su
vencimiento. De no cumplir con dicha disposicin, se
duplicar la sancin y se suspendern los registros de
los productos, otorgndosele un plazo de treinta (30)
das hbiles para su regularizacin. Si el titular persiste
en la falta, se cancelarn los registros de los productos
del titular.
En caso de incumplimiento de un programa presentado
de manera asociada o agrupada, se impondr la multa a
cada titular que participe en dicha asociacin o grupo.
2. Por incumplir la ejecucin del programa de
capacitacin y asistencia tcnica: conducta LEVE.
En caso que el incumplimiento sea en un programa
presentado de manera agrupada o asociada, se impondr
la multa a cada titular que participe en dicha asociacin
o grupo.
3. Por no presentar el programa de disposicin final de
envases de plaguicidas de uso agrcola usados: conducta
LEVE. Sin perjuicio de su presentacin en un plazo de
quince (15) das, contados a partir del da siguiente de
la fecha de su vencimiento. De no cumplir con dicha
disposicin, se duplicar la sancin y se suspendern
los registros de los productos, otorgndosele un plazo
de treinta (30) das hbiles para su regularizacin. Si el
titular persiste en la falta, se cancelarn los registros de
los productos del titular.
En caso de incumplimiento de un programa presentado
de manera asociada o agrupada, se impondr la multa a
cada titular que participe en dicha asociacin o grupo.
4. Por incumplir el programa de disposicin final de
envases de plaguicidas de uso agrcola usados: conducta
LEVE.
En caso que el incumplimiento sea en un programa
presentado de manera agrupada o asociada, se impondr
la multa a cada titular que participe en dicha asociacin
o grupo.
5. Por no presentar el programa de disposicin final
de los plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos:
conducta LEVE. Sin perjuicio de su presentacin en un
plazo de quince (15) das, contados a partir del da siguiente
de la fecha de su vencimiento. De no cumplir con dicha
disposicin, se duplicar la sancin y se suspendern
los registros de los productos, otorgndosele un plazo
de treinta (30) das hbiles para su regularizacin. Si el
titular persiste en la falta, se cancelarn los registros de
los productos del titular.
En caso de incumplimiento de un programa presentado
de manera asociada o agrupada, se impondr la multa a
cada titular que participe en dicha asociacin o grupo.
6. Por incumplir el programa de disposicin final de los
plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos: conducta
LEVE.
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se cancelar la autorizacin sanitaria del establecimiento
comercial que realiz la venta.
31. Por transportar plaguicida de uso agrcola que
no est debidamente embalado y protegido para evitar
la rotura del envase que lo contiene, dando lugar a la
inmovilizacin del vehculo que transporta el producto
hasta que se cumplan las condiciones adecuadas de
transporte: conducta GRAVE, sin perjuicio de las acciones
administrativas y penales que correspondan.
32. Por transportar plaguicida de uso agrcola junto
con alimentos, bebidas y/o medicinas de uso humano:
conducta GRAVE, que da lugar al comiso del producto,
sin perjuicio de las acciones administrativas y penales que
correspondan.
33. Por movilizar plaguicida de uso agrcola en
vehculos de transporte de pasajeros, alimentos y/o
bebidas: conducta GRAVE, sin perjuicio de las acciones
penales que correspondan.
34. Por fabricar/producir, formular, comercializar
o almacenar plaguicida de uso agrcola en el mismo
ambiente donde se fabriquen, preparen o almacenen
alimentos, bebidas y/o medicamentos de uso humano:
conducta GRAVE, sin perjuicio de las acciones penales
que correspondan.
35. El exportador de plaguicida de uso agrcola con
fines exclusivos de exportacin, que no cumplan con
presentar semestralmente la informacin sobre los
volmenes de cada uno de los productos exportados:
conducta LEVE.
36. Por comercializar dentro del pas el plaguicida de
uso agrcola fabricado/producido o formulado con fines
exclusivos de exportacin: conducta MUY GRAVE.
37. Por comercializar plaguicida de uso agrcola
importado o fabricado/producido con fines de Investigacin:
conducta MUY GRAVE.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- Colaboracin entre entidades
Para los fines de inspeccin y control, inmovilizacin,
comisos y otras medidas regulatorias que se realicen en
aplicacin del presente Reglamento, en casos de oposicin
a tales diligencias y de ser necesario, el SENASA tendr
el apoyo del Ministerio del Interior y de la Fiscala de la
Nacin.
SEGUNDA.- Aclaraciones a informacin tcnica
presentada por administrados
La informacin tcnica que presenten los administrados
para solicitar los registros podr ser motivo de aclaraciones
adicionales de informacin cuando as lo solicite el
SENASA, en el marco del presente Reglamento.
TERCERA.- Requisitos para ampliacin de giro
Cuando un establecimiento de expendio de
productos de uso veterinario, alimentos para animales
y afines, registrado en un rgano desconcentrado del
SENASA desee ampliar su rubro para comercializar
tambin plaguicidas de uso agrcola, acompaar a su
solicitud los documentos indicados en el artculo 26
adjuntando el comprobante de pago por los derechos
respectivos, equivalente a uno por ciento (1%) de la
UIT.
CUARTA.- Ingreso al pas de plaguicidas de uso
agrcola
Para el ingreso al pas de todo plaguicida de uso
agrcola, la Superintendencia Nacional de Aduanas y de
Administracin Tributaria SUNAT exigir el dictamen del
IIV emitido por el SENASA por cada producto. El SENASA
comunicar a SUNAT la lista de productos restringidos
bajo su competencia.
QUINTA.- Disposicin de plaguicidas de uso
agrcola comisadas o en abandono
El SENASA, previo informe tcnico-legal, podr
disponer de los plaguicidas de uso agrcola que se
encuentren en su poder como producto del comiso
administrativo derivado del incumplimiento de la presente
norma o de la aplicacin de una medida sanitaria, as
como de aquellos que se encuentren en abandono legal,
situacin que deber ser comunicada por la SUNAT al
SENASA, dentro de los diez (10) das calendarios a la
declaracin de abandono.
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SEXTA.- Recurso impugnativo a ser interpuesto en
aplicacin de este Reglamento
El nico recurso impugnativo que puede interponerse
durante la tramitacin de los procedimientos seguidos
al amparo del presente Reglamento, es el de apelacin,
que procede nicamente contra el acto que pone fin al
procedimiento. La apelacin se conceder con efecto
suspensivo y el plazo de interposicin es de cinco
(5) das hbiles, contados desde el da siguiente de
notificado el acto, de acuerdo a lo establecido en la
Cuarta Disposicin Complementaria Final del Decreto
Legislativo N 1059.
SETIMA.- Facultad para dictar disposiciones
especficas y complementarias
El rgano de lnea competente del SENASA establecer
las disposiciones especficas y complementarias a la
presente norma para su mejor aplicacin.
OCTAVA.- Programas de disposicin final de
envases usados
En una primera etapa, los titulares de registro
aplicarn sus programas de disposicin final de envases
de plaguicidas de uso agrcola usados solo al acopio de
los envases de plaguicidas de uso agrcola triplemente
lavados segn la normatividad vigente, entendindose
su implementacin como un proceso gradual a nivel
nacional.
Una vez se cuente con las alternativas tcnica
y econmicamente viables, los titulares de registro
evaluarn y disearn los programas para el resto de
envases usados que no pueden ser triplemente lavados.
NOVENA.Obligacin
de
establecimientos
comerciales
Los establecimientos comerciales que cuenten con
autorizacin sanitaria tendrn noventa (90) das hbiles
como plazo mximo para dar cumplimiento a lo dispuesto
en los artculos 46.2 y 46.8 del presente Reglamento.
DECIMA.- Inclusin obligatoria en etiqueta
En aplicacin del presente Reglamento, debe incluirse
en la etiqueta (seccin 1) de los plaguicidas de uso
agrcola registrados, cuando corresponda, la siguiente
frase: Devuelva el envase triple lavado al centro de
acopio autorizado. Siempre que el tipo de formulacin del
plaguicida de uso agrcola y su envase lo permitan, deber
incluirse la siguiente frase: Realizar obligatoriamente el
triple lavado del presente envase. Asimismo, debern
incluir el smbolo de este procedimiento.
VIGSIMA PRIMERA.- Remisin de dictmenes al
SENASA
La DIGESA y la DGAAA debern remitir mensualmente
al SENASA la lista de dictmenes toxicolgicos y
ecotoxicolgico ambiental aprobados.
VIGSIMA SEGUNDA.- Plaguicidas en produccin
orgnica
Los plaguicidas de uso agrcola que se usen en
cultivos de produccin orgnica deben estar registrados
en el SENASA.
VIGSIMA TERCERA.- Uso oficial
El SENASA, en casos especiales y debidamente
justificados, queda facultado para importar o solicitar la
fabricacin / produccin o formulacin de plaguicidas
de uso agrcola inscritos o no en los registros oficiales,
siempre y cuando estn destinados a su uso exclusivo, en
los programas de monitoreo, control y/o erradicacin de
plagas agrcolas. En caso la importacin sea efectuada
por un tercero (que no es SENASA), el importador debe
estar previamente autorizado por el SENASA.
El rgano de lnea competente del SENASA ser
el encargado de emitir la autorizacin respectiva a
la dependencia del SENASA o tercero que solicite la
importacin o fabricacin / produccin o formulacin del
plaguicida de uso agrcola.
VIGSIMA CUARTA.- Aplicacin supletoria de la
Ley N 27444
En los aspectos no previstos en el presente
Reglamento, es de aplicacin supletoria lo dispuesto en
la Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
General.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
PRIMERA.- Procedimientos en trmite
Los procedimientos iniciados con anterioridad a la
vigencia del presente Reglamento se regirn por la normativa
anterior hasta su conclusin. No obstante son aplicables a
los procedimientos en trmite las disposiciones del presente
Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los
administrados frente a la administracin.
SEGUNDA.- Vigencia de los plaguicidas biolgicos
registrados con el Decreto Supremo N 15-95-AG.
Los registros de plaguicidas biolgicos otorgados en
aplicacin del Decreto Supremo N 15-95-AG, estarn
vigentes hasta por cinco aos contados a partir de la
entrada en vigencia del presente Reglamento; vencido
este plazo sus registros quedaran automticamente
cancelados, pudiendo el titular tramitar su nuevo Registro
cumpliendo lo dispuesto en el presente Reglamento.
El SENASA emitir un nuevo registro como regulador
de crecimiento de plantas o plaguicida atpico para
aquellos productos que estn registrados como plaguicidas
qumicos de uso agrcola, en aplicacin del presente
Reglamento que estn comprendidos en el artculo 6.
Para los efectos del proceso de revaluacin de los
plaguicidas qumicos de uso agrcola, se mantiene vigente
el Decreto Supremo N 011-2012-AG.
TERCERA.- Adecuacin de etiquetas
Quienes hayan obtenido su registro en aplicacin a lo
dispuesto en la Segunda Disposicin Transitoria tendrn un
plazo de ciento ochenta (180) das calendario, contado a
partir de la fecha de obtencin de su registro, para adecuar
las etiquetas de los productos que estuviesen en el mercado
al nuevo formato aprobado, caso contrario se suspender
el registro, importacin, distribucin y comercializacin del
producto hasta la adecuacin respectiva.
Los plaguicidas qumicos de uso agrcola que cuenten
con registros obtenidos en aplicacin del Decreto Supremo
N 15-95-AG debern adecuar todas sus etiquetas al formato
establecido en un plazo mximo de ciento ochenta (180)
das calendario, contados a partir de la entrada en vigencia
del presente Reglamento, caso contrario se suspender
el registro, importacin, distribucin y comercializacin del
producto hasta la adecuacin respectiva.
CUARTA.- Mantenimiento de registros de
empresas
Las personas naturales o jurdicas registradas
en el SENASA como fabricantes, formuladores,
importadores, exportadores, envasadores, distribuidores,
establecimientos comerciales, almacenes de PQUA,
para el mantenimiento, actualizacin y adecuacin a lo
dispuesto en este Reglamento, debern comunicar al
SENASA en un plazo de noventa (90) das hbiles de la
entrada en vigencia este Reglamento su intencin de contar
con la autorizacin sanitaria respectiva, caso contrario, el
registro inicial quedar cancelado automticamente.
La cancelacin del registro de fabricantes,
formuladores, importadores y/o exportadores originar la
cancelacin de los registros de los plaguicidas que tuviera
registrado ante el SENASA.
En el caso de las empresas registradas con el Decreto
Supremo N 15-95-AG, para el mantenimiento de sus
registros debern adjuntar los requisitos sealados en
el artculo 25 o 26, segn corresponda, a excepcin
del comprobante o recibo de pago, quedando sujeta su
aprobacin a la realizacin de la inspeccin respectiva.
QUINTA.- Registro de PQUA por equivalencia
En tanto el SENASA no establezca los criterios de
evaluacin y patrones que sern empleados para efectos
de registro de un plaguicida qumico de uso agrcola
mediante la determinacin de equivalencias; as como
procedimientos complementarios a lo antes sealado,
este no podr ser solicitado para el registro de un PQUA.
ANEXO 1
GLOSARIO
Aditivo: Toda sustancia que se agrega a un ingrediente
activo en el proceso de formulacin para adecuarlo a los
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Aleloqumicos:
Semioqumicos
producidos
por individuos de una especie que modifican el
comportamiento de individuos de diferentes especies
(efecto interespecfico). Estos incluyen las alomonas (la
especie emisora se beneficia), kairomonas (la especie
receptora se beneficia), las sinomonas (ambas especies,
emisora y receptora, se benefician) y las antimonas
(ninguna de las especies se beneficia).
AOAC: Analysis of technical and formulated products.
Certificado de anlisis (CA): Documento que
describe cualitativa y cuantitativamente la composicin de
una substancia (TC o PF) y/o sus propiedades fsicas y
qumicas, de acuerdo a los requisitos exigidos. Debe incluir
nmero de lote, fecha de fabricacin o formulacin, fecha de
vencimiento, firma del profesional responsable y fecha.
Certificado de composicin (CC): Documento
en el que da constancia de la descripcin cualitativa y
cuantitativa de los componentes de una substancia (TC
o PF). Debe incluir firma del profesional responsable y
fecha.
Ciclo de vida: conjunto de actividades que van desde
la sntesis hasta la aplicacin de un plaguicida en campo.
CIPAC:
Collaborative
Analytical Council.
International
Pesticides
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Ingrediente activo (i.a.): Sustancia qumica de accin
plaguicida que constituye la parte biolgicamente activa
presente en una formulacin.
Ingrediente activo grado tcnico (TC): Aquel que
contiene los elementos qumicos y sus compuestos
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y
compuestos relacionados que resultan inevitablemente
del proceso de fabricacin.
Investigacin: Mtodo cientfico llevado a cabo bajo
condiciones confinadas y controladas, que tiene como
fundamento adquirir informacin necesaria acerca del
comportamiento de los plaguicidas de uso agrcola. La
informacin que se obtenga en este proceso no tendr
fines comerciales o de registro.
Lmite mximo de residuos (LMR): Concentracin
mxima de un residuo de plaguicida que se permite o
reconoce legalmente como aceptable en o sobre un
alimento, producto agrcola o alimento para animales.
Mtodo (M): Exposicin escrita del procedimiento
racional para lograr el conocimiento de las caractersticas
o propiedades de una substancia.
Molcula genrica formulada con antecedentes
de registro: Plaguicida de uso agrcola cuyo ingrediente
activo ha sido evaluado con fines de registro para un
producto formulado en el pas, que cuenta con registro
vigente en el SENASA.
Nombre comn: Nombre especfico asignado al
ingrediente activo de un plaguicida por la Organizacin
Internacional de Normalizacin (ISO), o por el Comit
Andino de Normalizacin o adoptado por los organismos
nacionales de normalizacin para su uso como nombre
genrico o no patentado.
Nombre del producto (nombre comercial):
Denominacin o identificacin con que el titular del
producto etiqueta, registra, comercializa y promociona el
plaguicida.
OPPTS - OCPP: Office of Chemical Safety and
Pollution Prevention.
Pas de origen: Pas donde se realiza la formulacin
de un plaguicida agrcola.
Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo, vegetal
o animal, o agente patgeno daino para las plantas o
productos vegetales.
Plaguicida de uso agrcola: Cualquier sustancia o
mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o
controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de
plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren
de cualquier otra forma en la produccin, elaboracin,
almacenamiento, transporte o comercializacin de
alimentos, productos agrcolas, madera y productos de
madera. El trmino incluye las sustancias destinadas a
utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas,
defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los
cultivos antes o despus de la cosecha para proteger el
producto contra el deterioro durante el almacenamiento y
transporte.
Plaguicida atpico: Toda sustancia o mezcla de
sustancia que se utiliza como repelente, conservante
u otro compuesto relacionado. El trmino incluye a las
sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos
despus de las cosechas para proteger el producto contra
el deterioro durante el almacenamiento y transporte.
Plaguicida biolgico de uso agrcola: Trmino
genrico que incluye a los ACBM, EV, PM y SQ.
Plaguicida qumico de uso agrcola: Cualquier
sustancia o mezcla de sustancias de sntesis qumica
destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga,
las especies no deseadas de plantas o animales que
causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en
la produccin de alimentos, productos agrcolas, madera y
productos de madera. El trmino incluye a las sustancias
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INFORMACIN GENERAL
1. Del solicitante, nombre y apellidos, razn social,
direccin del domicilio con sus respectivos telfonos y
datos de identificacin de la persona natural o jurdica y
de su representante legal, de acuerdo a la Autorizacin
Sanitaria de Importador previamente obtenida.
2. Del productor / fabricante o formulador, nombre
y apellidos, direccin del domicilio con sus respectivos
telfonos, datos y ubicacin.
3. Nombre del producto formulado.
4. Tipo de presentacin y/o de formulacin, segn sea
el caso.
5. Composicin: Identidad en cuanto a composicin
cuali y cuantitativa, donde se incluyan los ingredientes
activos, aditivos e inertes, expresados en las unidades
correspondientes de la formulacin.
6. Finalidad e identidad de los aditivos de la formulacin, si
la hubiera (ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas,
preservantes, emulsionantes, entre otros).
7. Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida,
insecticida).
8. Propiedades fsico-qumicas del producto
formulado.
9. Modo y mecanismo de accin del ingrediente
activo.
10. Momento de aplicacin.
11. Categora toxicolgica.
12. Medidas de precaucin, manejo, manipulacin y
disposicin final.
13. Recomendaciones para el mdico y tratamientos,
si es el caso.
14. Protocolo de EEA, (de conformidad con lo
establecido en las guas o manuales, cuando estn
aprobadas).
15. Cantidad requerida a usarse o a importarse,
debidamente justificada o sustentada.
Adjuntar comprobante de pago por los derechos
respectivos
PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA
1. Nombre qumico (cuando corresponda).
2. Grupo qumico (cuando corresponda).
3. Clase.
4. Frmula estructural (cuando corresponda).
5. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal
e inhalatoria del producto formulado; toxicidad subcrnica
de 90 das y toxicidad crnica, y pruebas de mutagnesis,
mnimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable, del
ingrediente activo grado tcnico.
6. Informacin sobre ecotoxicidad del producto,
toxicidad aguda en aves, organismos acuticos y abejas.
7. Informacin sobre estudios bsicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia
8. Elementos de proteccin para el manejo y controles
de salud de los aplicadores
9. Forma de eliminacin de los cultivos tratados.
10. Cualquier otro documento que el SENASA
considere conveniente requerir, segn el caso y previo
sustento tcnico.
PLAGUICIDAS BIOLGICOS DE USO AGRCOLA
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4. Viabilidad de las unidades infectivas.
5. Especificidad de la relacin entre el agente de
control biolgico y el hospedero, u objetivo biolgico.
6. Actividad biolgica sobre el hospedero u objetivo
biolgico (virulencia, patogenicidad, antagonismo,
parasitismo, entre otros), segn sea el caso.
7. Identificacin, aislamiento o posible presencia de
toxinas, antibiticos, metabolitos, estirpes mutantes,
alrgenos, entre otros.
8. Presentar informacin y datos sobre su toxicidad/
patogenicidad, ecotoxicidad y su comportamiento en el
ambiente; tanto del agente como del producto formulado,
en relacin a:
8.1 Toxicidad/patogenicidad aguda en mamferos va
oral, dermal e inhalatoria; irritacin cutnea y ocular, y
sensibilizacin.
8.2 Toxicidad/patogenicidad aguda en aves,
organismos acuticos, lombriz de tierra y abejas (cuando
aplique).
8.3 Comportamiento en el ambiente (suelo, agua
y atmsfera), indicando su dispersin, persistencia y
procesos que intervienen, cuando corresponda (cuando
aplique).
REGULADORES DE CRECIMIENTO DE PLANTAS
Los requisitos establecidos en el Anexo 12 para la
investigacin aplican para la experimentacin con los
reguladores de crecimiento, EV, PM y SQ.
PLAGUICIDAS ATPICOS
1. Nombre qumico (cuando corresponda).
2. Grupo qumico (cuando corresponda).
3. Clase.
4. Frmula estructural (cuando corresponda).
5. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal
e inhalatoria del producto formulado; toxicidad subcrnica
de 90 das y toxicidad crnica, y pruebas de mutagnesis,
mnimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable, del
ingrediente activo grado tcnico.
6. Informacin sobre ecotoxicidad del producto,
toxicidad aguda en aves, organismos acuticos y abejas
(de estar disponible).
7. Informacin sobre estudios bsicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia (de estar disponible).
8. Elementos de proteccin para el manejo y controles
de salud de los aplicadores
9. Forma de eliminacin de los cultivos tratados.
10. Cualquier otro documento que el SENASA
considere conveniente requerir, segn el caso y previo
sustento tcnico.
ANEXO 3
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION
DE IMPORTACION DE MUESTRAS DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRCOLA
1) IMPORTACIN DE INGREDIENTES ACTIVOS
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO Y PRODUCTOS
FORMULADOS (PF) PARA ANLISIS FSICO-QUMICOS
Y/O TOXICOLGICOS ECOTOXICOLGICOS
1. Identificacin en relacin a:
1.1 Nombre cientfico, cepa o serotipos de la bacteria,
hongo o protozoo; en el caso de los virus, denominacin
del agente.
1.2 Citar la fuente de la descripcin formal segn
instituciones internacionales reconocidas.
1.3 Ubicacin y clasificacin taxonmica.
Nmero de referencia del cultivo y/o de la coleccin
donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o los
especmenes, segn corresponda.
1.4 Procedimientos y criterios aplicables para la
identificacin (ejemplo: morfologa y/o bioqumica y/o
serologa y/o molecular, entre otros).
2. Composicin en relacin al contenido de las unidades
infectivas o de los individuos, segn corresponda.
3. Pureza en relacin a su identidad, naturaleza,
propiedades y contenido de cualquier organismo extrao
o contaminante del ACBM o de la formulacin.
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- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por el
fabricante o formulador, segn corresponda; adjuntando
original y traduccin simple al espaol en caso se
encuentre en otro idioma.
- Toxicologa oral y dermal aguda, inhalatoria,
sensibilidad ocular y cutnea (cuando corresponda).
- Declaracin jurada, asumiendo responsabilidad del
producto importado y por la disposicin final y segura
de los desechos generados luego de la utilizacin del
mismo.
- Origen y procedencia.
- Fecha de fabricacin y fecha de vencimiento.
- Medio de transporte.
Objeto de la importacin (sustento tcnico).
- Declaracin jurada, asumiendo responsabilidad del
producto importado y por la disposicin final y segura
de los desechos generados luego de la utilizacin del
mismo.
ANEXO 4
(presentar
el
Informe
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
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1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
cuando haya).
1.12. Declaracin sobre la toxicidad de cada una de
las impurezas y aditivos del ingrediente activo.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar el
Dato)
2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor).
2.2. Punto de fusin.
2.3. Punto de ebullicin.
2.4. Densidad.
2.5. Presin de vapor.
2.6. Espectro de absorcin (adjuntar grfico).
2.7. Solubilidad en agua.
2.8. Solubilidad en disolventes orgnicos.
2.9. Coeficiente de particin en n-octanol/agua.
2.10. Punto de ignicin.
2.11. Tensin superficial.
2.12. Propiedades explosivas.
2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Reactividad con el material de envases.
2.15. Viscosidad.
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,
impurezas, ismeros y aditivos con el nombre aceptado
por la ISO o IUPAC, con su respectivo nmero CAS,
nmero de lote, fecha de produccin y nombre y firma del
responsable), con una antigedad no mayor de un ao.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
Informe descriptivo)
5. INFORMACION TOXICOLOGICA
Informe de estudio o Estudio)
(presentar
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545716
6.2.2. Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.3. Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas.
6.2.4. Bioacumulacin en peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas.
6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
6.2.6. Estudios crnicos en Daphnia magna.
6.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas
Selenastrum capricornutum u otra especie validada
(nicamente para el registro de herbicidas, se requiere
adems una prueba de toxicidad adicional usando otra
alga de diferente grupo taxonmico: p.e. alga verde
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acutica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo.
6.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por
contacto.
6.3.2. Toxicidad aguda para artrpodos benficos (Ej.:
depredadores).
6.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia
foetida u otra especie validada
6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo
(nitrificadores).
6.4. Desarrollo de diseos experimentales de campo:
simulados o reales para el estudio de efectos especficos
(cuando se justifique).
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe Descriptivo)
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de
suelos patrones.
7.1.1 Degradacin: tasa y vas (hasta 90%) incluida la
identificacin de:
7.1.1.1 Procesos que intervienen.
7.1.1.2 Degradacin aerbica (mnimo 3 tipos de
suelo).
7.1.1.3 Degradacin anaerbica.
7.1.1.4 Fotolisis.
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradacin
(caracterizar los metabolitos de degradacin reportados
> 10%, solicitando informacin de destino ambiental
y ecotoxicolgica de los metabolitos identificados,
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua,
si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar si
lixivian o no y los valores ecotoxicolgicos en organismos
terrestres y acuticos vertebrados e invertebrados).
7.1.1.6 Disipacin y acumulacin en suelos de campo
(nicamente para el registro de herbicidas.
7.1.1.7 Absorcin y desorcin y movilidad de la
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos
(mnimo 3 tipos de suelo).
7.1.1.8 Lixiviacin.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.
7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico.
7.2.2 Degradacin aerbica.
7.2.3 Degradacin anaerbica.
7.2.4 Hidrlisis acutica.
7.2.5 Fotlisis acutica, si no fueron especificados en
las propiedades fsicas y qumicas.
7.2.6 Fotolisis en el aire (segn clasificacin desde
rpida prdida hasta poco voltil de la superficie del
agua).
8. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompaando su traduccin en caso
se encuentre en otro idioma.
9. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS
(presentar el Informe de estudio o Estudio).
9.1. Identificacin de los productos de degradacin y
la reaccin de metabolitos en plantas o productos tratados
(para ingredientes activos sin antecedentes de registro en
pas).
El Peruano
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545717
- El Certificado de composicin deber ser cuali y
cuantitativo, al 100%. indicando el nmero de lote, fecha
de produccin, nombre y firma del responsable.
ANEXO 5
Nota:
- Presin de vapor: para i.a. cuyo punto de ebullicin
es mayor o igual a 30;, expresar en Pascal (Pa.), o sus
submltiplos, preferentemente a tres temperaturas entre 0
y 50C, o en su defecto a 20 y 30C
- Solubilidad en agua: expresar en la unidad del SI kg/
m3 a 20 30C o gramos por litro (g/l) a 20 30C a
pH 5, 7 y 9.
- Coeficiente de particin en n-octanol agua: expresar
en Logaritmo de Pow a pH 5, 7 y 9, e incluir la temperatura
a la que se condujo el estudio)
El Peruano
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545718
el producto formulado puede ser utilizado (condiciones
edficas: textura, humedad y porosidad del suelo, contenido
de materia orgnica); condiciones climticas: temperatura,
humedad relativa, precipitaciones, entre otras).
13. Aspectos y datos de aplicacin del ACBM, EV, PM
y SQ segn los ensayos de eficacia realizados en relacin
a:
13.1. Efectos sobre otros organismos.
13.2. Efectos sobre cultivos a registrar.
13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa,
exposicin a las radiaciones solares, y persistencia
ambiental en las condiciones de uso probable.
13.4. Dosis y momento de aplicacin.
13.5. Nmero y frecuencia de aplicaciones (intervalo):
precisar aplicaciones por campaa y nmero de campaas
por ao.
13.6. Mtodos de aplicacin.
13.7. Infectividad y estabilidad biolgica del producto
terminado durante la utilizacin con el mtodo de
aplicacin.
13.8. Periodo de reingreso al rea tratada, si aplica.
13.9. Periodo de carencia (si aplica).
13.10. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica.
13.11. Fitotoxicidad (si aplica).
13.12. Aparicin de resistencia (si aplica)
13.13. Instrucciones de uso.
13.14. Informe final sobre los resultados de los ensayos
de eficacia realizados en el pas segn el protocolo
aprobado por el SENASA, con una antigedad no mayor
de cinco (5) aos.
14. Informacin respecto a la seguridad del producto
terminado, en relacin a:
14.1. Precauciones de manejo durante su aplicacin.
14.2. Precauciones durante su transporte y
manipulacin.
14.3. Mtodos recomendados para su inactivacin.
14.4. Equipo de proteccin personal.
14.5. Tratamiento y disposicin final de desechos
generados (del producto y envases usados).
15. Hojas de seguridad. Emitido por el productor y
el formulador, respectivamente en idioma castellano o
acompaando su traduccin en caso se encuentre en otro
idioma.
16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones
(cuando aplique).
17. Envasado y embalaje, en relacin a:
17.1. Tipo.
17.2. Material.
17.3. Capacidad.
17.4. Resistencia.
17.5. Accin del producto terminado sobre el material
de los envases o embalajes.
17.6. Procedimientos para su disposicin final.
18. Informacin toxicolgica y ecotoxicolgica
El informe de evaluacin toxicolgica y ecotoxicolgica
tendr la siguiente estructura. Ttulo del estudio; nombre y
nmero del protocolo de referencia; fecha de realizacin;
autores y filiacin institucional (nombre y localizacin del
laboratorio); nombre del ingrediente activo y/o producto,
tipo de formulacin, concentracin y origen; protocolo de
referencia, introduccin, materiales y mtodos, resultados
y discusin y conclusiones.
19. Resumen de la evaluacin del producto formulado.
Sntesis de la interpretacin tcnico-cientfica de la
informacin fsica, qumica y biolgica, correlacionada con
la informacin resultante de los estudios toxicolgicos,
ecotoxicolgicos y de eficacia agronmica.
Adjuntar comprobante de pago por los derechos
respectivos
AGENTES
MICROBIANO:
DE
CONTROL
BIOLGICO
1. Caracterizacin biolgica
1.1. Nombre cientfico, cepa, serotipos o biotipo de
la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus,
nombre completo con su respectivo acrnimo.
El Peruano
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545719
y
7. Control de calidad.
En control de calidad comprende: identificacin del
ingrediente activo; composicin qumica; formulacin;
pureza; propiedades fsico-qumicas y bioensayo.
EXTRACTOS VEGETALES
1. Identificacin de la o las especies botnicas
utilizadas en la preparacin del extracto en relacin a:
1.1. Nombre cientfico: gnero y especie, y descriptor.
1.2. Citar la fuente de la descripcin formal de la o las
especies botnicas.
1.3. Ubicacin y clasificacin taxonmica de la o las
especies botnicas.
1.4. Procedimientos y criterios aplicables para la
identificacin de la o las especies botnicas.
2. Composicin en relacin a su contenido, expresado
en % (m/m o m/v).
3. Pureza de la formulacin en relacin a su identidad,
naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza
o contaminante.
4. Actividad biolgica del EV sobre las plagas
objetivo.
5. Mtodos utilizados para:
5.1. Determinar la identidad y pureza del material
vegetal a partir del cual se producen los lotes e informacin
de los resultados obtenidos.
5.2. Determinar la concentracin y pureza, y demostrar
la actividad biolgica del producto final y para el control de
los contaminantes en un nivel aceptable e informacin de
los resultados obtenidos.
6. Informacin toxicolgica y ecotoxicolgica
6.1. La informacin toxicolgica y ecotoxicolgica
incluye el ingrediente activo del extracto botnico y
producto formulado que se registrar.
6.2. Informe de la clasificacin y evaluacin
toxicolgica.
6.3. Informe de la evaluacin de riesgo ambiental
ecotoxicolgica.
7. Control de calidad: En control de calidad comprende:
identificacin y composicin; formulacin; pureza;
propiedades fsico-qumicas y bioensayo.
PREPARADOS MINERALES
1. Identificacin: nombre comn y nombre qumico.
2. Composicin en relacin a su contenido, expresada
en las unidades que corresponda.
3. Pureza de la formulacin.
4. Actividad biolgica del PM sobre las plagas
objetivo.
5. Mtodos utilizados para:
5.1. Determinar la identidad y pureza del PM.
5.2. Determinar la concentracin y pureza, y demostrar
la actividad biolgica del producto final y para el control de
los contaminantes en un nivel aceptable e informacin de
los resultados obtenidos.
6. Informacin toxicolgica y ecotoxicolgica.
SEMIOQUMICOS
1. Identificacin del ingrediente activo, en relacin a:
El Peruano
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545720
3. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompaando su traduccin en caso
se encuentre en otro idioma.
4. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
Dato).
4.1. Presin de vapor y constante de Henry
respectiva.
4.2. Solubilidad en agua.
4.3. Coeficiente de particin en n-octanol agua.
(presentar
El Peruano
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7.2.5 Fotlisis acutica, si no fueron especificados en
las propiedades fsicas y qumica.
7.2.6 Fotolisis en el aire (segn clasificacin desde
rpida prdida hasta poco voltil de la superficie del
agua).
8. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompaando su traduccin en caso
se encuentre en otro idioma.
9. METODOS ANALITICOS
9.1. Mtodo analtico para la determinacin de la
sustancia activa pura.
9.2. Mtodo analtico para la determinacin de residuos
en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos
procesados, suelo y agua.
B) DEL PRODUCTO FORMULADO
1. GENERAL Y COMPOSICION (presentar dato o
declaracin)
1.1. DESCRIPCION GENERAL
1.1.1. Nombre y domicilio del formulador.
1.1.2. Nombre del producto.
1.1.3. Clase de uso a que se destina.
1.1.4. Tipo de formulacin (Ej. polvo mojable,
concentrado emulsionable).
1.2. COMPOSICION
1.1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado
tcnico, expresado en % p/p o p/v.
1.1.2. Contenido y naturaleza de los dems
componentes incluidos en la formulacin.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
dato)
2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor).
2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
composicin y a las propiedades fsicas relacionadas con
el uso). Adjuntar copia de estudio.
2.3. Densidad relativa.
2.4. Inflamabilidad.
2.4.1. Para lquidos, punto de inflamacin.
2.4.2. Para slidos, debe aclararse si el producto es o
no inflamable.
2.5. pH.
2.6. Explosividad.
Relacionadas con el uso
545722
4. INFORMACIN SOBRE APLICACION DEL
PRODUCTO
FORMULADO
(presentar
Informe
descriptivo)
4.1. mbito de aplicacin.
4.2. Relacin de cultivos.
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el
producto puede ser utilizado
4.4. Dosis y momento de aplicacin.
4.5. Nmero y frecuencia de aplicacin (intervalo):
precisar aplicaciones por campaa y nmero de campaas
por ao.
4.6. Mtodos de aplicacin.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Fecha de reingreso al rea tratada.
4.9. Perodos de carencia o espera.
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos.
4.11. Fitotoxicidad.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el pas segn Protocolo con una antigedad
no mayor de 5 aos.
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar el
Informe de estudio o Estudio)
5.1. Toxicidad aguda para mamferos (oral, dermal,
inhalatoria, irritacin cutnea y ocular, sensibilizacin
cutnea).
5.2. Diagnstico y sntomas de intoxicacin,
tratamientos propuestos: primeros auxilios, antdotos y
tratamiento mdico.
5.3. Informacin sobre casos clnicos accidentales y
deliberados (cuando estn disponibles).
6. EVALUACION DE RIESGO AMBIENTAL Y PLAN
DE MANEJO AMBIENTAL
7. DATOS DE LOS ENVASES (TIPO, MATERIAL,
CAPACIDAD, RESISTENCIA).
8. PROYECTO DE ETIQUETA Y HOJA INFORMATIVA
(ESTO LTIMO CUANDO CORRESPONDA).
9. HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO
FORMULADO Y DE LOS ADITIVOS COMPONENTES
DE LA FORMULACION, emitido por el formulador en
idioma castellano o acompaando su traduccin en caso
se encuentre en otro idioma.
10. METODOS DE ANALISIS
Mtodo de anlisis para determinacin del contenido
de sustancia(s) activa(s).
11. Adjuntar comprobante o recibo de pago.
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
10.3. pH.
10.4. Solubilidad en agua.
10.5. Humedad y humectabilidad.
10.6. Persistencia de espuma.
10.7. Dispersin.
10.8. Propiedades oxidantes.
10.9. Corrosividad.
10.10. Inflamabilidad.
10.11. Viscosidad.
10.12. Suspensibilidad.
10.13. Anlisis granulomtrico en seco y en hmedo.
10.14. Estabilidad de la emulsin.
10.15. Compatibilidad qumica y biolgica.
11. Estabilidad del producto formulado bajo las
condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto
a su composicin, pureza, actividad biolgica y de las
propiedades fsico- qumicas, si es el caso). Resultados
del estudio.
12. Aspectos relacionados con el uso del producto
formulado, en relacin a:
12.1. Mecanismo de accin.
12.2. Modo de accin.
12.3. Condiciones agronmicas y ambientales
especificas en las que el producto formulado puede ser
utilizado; condiciones climticas: temperatura, humedad
relativa, precipitaciones, entre otras.
13. Aspectos y datos de aplicacin del producto segn
los ensayos de eficacia realizados en relacin a:
13.1. Efectos sobre otros organismos.
13.2. Efectos sobre cultivos por registrar.
13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa,
exposicin a las radiaciones solares, y persistencia
ambiental en las condiciones de uso probable.
13.4. Dosis y momento de aplicacin.
13.5. Nmero y frecuencia de aplicaciones (intervalo):
precisar aplicaciones por campaa y nmero de campaas
por ao.
13.6. Mtodos de aplicacin.
13.7. Periodo de reingreso al rea tratada, si aplica.
13.8. Periodo de carencia (si aplica).
13.9. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica.
13.10. Fitotoxicidad (si aplica).
13.11. Aparicin de resistencia (si aplica).
13.12. Instrucciones de uso.
13.13. Informe final sobre los resultados del EEA
realizado en el pas segn el protocolo aprobado por
el SENASA, con una antigedad no mayor de cinco (5)
aos.
14. Informacin respecto a la seguridad del producto
terminado, en relacin a:
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
18.2. Informacin
ambiental.
545723
de
ecotoxicidad
destino
8. METODOS ANALITICOS
8.1. Mtodo analtico para la determinacin de la
sustancia activa pura (para ingredientes activos sin
antecedentes de registro en pas y productos que se
formulan localmente).
8.2. Mtodo analtico para la determinacin de residuos
en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos
procesados, suelo y agua (para ingredientes activos sin
antecedentes de registro en pas).
B) DEL PRODUCTO FORMULADO
TOXICOLOGICA
(presentar
1.2. COMPOSICION
1.1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado
tcnico, expresado en % p/p o p/v.
1.1.2. Contenido y naturaleza de los dems
componentes incluidos en la formulacin.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
Dato)
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545724
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el
producto puede ser utilizado
4.4. Dosis y momento de aplicacin.
4.5. Nmero y frecuencia de aplicacin (intervalo):
precisar aplicaciones por campaa y nmero de campaas
por ao.
4.6. Mtodos de aplicacin.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Fecha de reingreso al rea tratada.
4.9. Perodos de carencia o espera.
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos.
4.11. Fitotoxicidad.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el pas segn Protocolo con una antigedad
no mayor de 5 aos.
5. INFORMACION TOXICOLOGICA
Informe de estudio o Estudio)
(presentar
escrita
conteniendo
la
siguiente
ANEXO 7
HOMOLOGACION DE CULTIVOS
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545725
ANEXO 9
MODELO DE FORMATO DE PRESCRIPCIN TCNICA
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA IA Y IB
El que suscribe, .................................. en cumplimiento
a lo sealado en la normativa legal vigente para el Registro
y post Registro de Plaguicidas de Uso Agrcola, por el
presente documento sealo que habiendo evaluado en el
campo del seor ................................................, con DNI
N ........................, ubicado en ......................................
distrito ..............................., provincia .............................,
Regin ......................................, se recomienda
Cultivo
Plaga
Plaguicida
Dosis
ANEXO 10
REQUISITOS PARA EL PERMISO
DE INVESTIGACION DE PLAGUICIDAS
DE USO AGRICOLA
El interesado en obtener el Permiso de Investigacin
presentar un expediente tcnico que aporte la siguiente
informacin:
INFORMACIN GENERAL
1. Del solicitante, nombre y apellidos, razn social,
direccin del domicilio con sus respectivos telfonos y
datos de identificacin de la persona natural o jurdica y
de su representante legal.
2. Propsito de la importacin. Breve descripcin de lo
que se pretende investigar, actividades de investigacin
y los beneficios potenciales que se pueden derivar de
estas. En la solicitud deben aparecer todos los datos
disponibles que permitan evaluar los posibles efectos
en la salud humana o animal o el posible impacto al
ambiente.
2. Carta de presentacin de la entidad cientfica
Adjuntar comprobante o recibo de pago por los
derechos respectivos
PLAGUICIDAS QUIMICOS
Adjuntar los mismos requisitos que para el Permiso
Experimental, incluyendo Informacin general.
AGENTES
MICROBIANO
DE
CONTROL
BIOLGICO
Observaciones
......................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
.................................................................
El Peruano
Jueves 29 de enero de 2015
545726
3.11. Tolerancia a factores ambientales fundamentales
como temperatura, salinidad, humedad, sequa, etc.
4. Informacin relativa a la utilizacin prevista
4.1. Nmero o cantidad de los organismos que van a
ser introducidos
4.2. Descripcin y ubicacin geogrfica del rea
para los ensayos de investigacin. Diseo experimental.
Caractersticas del confinamiento.
4.3. Conocimiento de la biodiversidad en el rea de
introduccin: datos biolgicos, ecolgicos y genticos
relacionados con las especies presentes en dicha rea.
4.4. Medidas de gestin de los riesgos y su verificacin.
Anlisis costo-beneficio como parte integral de los
riesgos
4.5. Capacitacin y supervisin del personal que
realiza el trabajo en materia de seguridad biolgica.
4.6. Medidas en el proceso de investigacin para
asegurar la calidad y pureza del organismo en investigacin
(en el caso de los microorganismos)
Mtodos para garantizar la virulencia del cultivo
patrn.
Procedimientos para determinar la identidad y
la pureza del organismo, con los resultados sobre la
variabilidad.
Procedimientos utilizados para demostrar la pureza
microbiolgica del producto final, con los resultados
obtenidos sobre la variabilidad.
Procedimientos utilizados para demostrar que el
ingrediente activo no contiene patgenos humanos ni de
otros organismos.
4.7. Condiciones para la transportacin de los
organismos que se van a introducir.
4.8. Detallar las condiciones para reducir poblaciones
o eliminar organismos una vez que haya finalizado la
introduccin.
4.9. Distancia entre el sitio de la liberacin y las aguas
destinadas para el consumo
5. Evaluacin de riesgos para la salud humana, animal
y de las plantas.
Proveer la informacin disponible sobre posibles
peligros para la salud humana, animal y de las plantas
(por ejemplo, alergias, irritacin dermal, vectores de
enfermedades, etc.). Especificando la institucin donde se
realiz el diagnstico, la fecha y las tcnicas utilizadas.
6. Riesgos potenciales para el ambiente ante eventos
de escape (emergencias).
6.1. Mtodos y procedimientos para el control de los
organismos en caso de diseminacin.
6.2. Mtodos de aislamiento de la zona afectada por
la diseminacin.
6.3. Mtodos de eliminacin o de saneamiento
de plantas, animales y el ambiente expuestos a la
diseminacin del organismo.
6.4. Planes de proteccin para la salud humana y
del ambiente en caso de que se produzca un efecto
indeseable.
6.5. Medidas de mitigacin, descontaminacin y
recuperacin.
REGULADORES DE CRECIMIENTO
1. Nombre comercial del producto si lo tiene o
denominacin provisional.
2. Ingrediente(s) activo(s) y composicin cuali y
cuantitativa del producto a ensayarse.
3. Actividad biolgica y/o fisiolgica.
4. Datos de ensayos toxicolgicos y ambientales,
incluyendo literatura cientfica actualizada, demostrando
no ser peligroso para la salud humana, animal y el medio
ambiente;
5. Antecedentes y literatura cientfica actualizada
relacionada con el producto.
EXTRACTOS VEGETALES
1. Identificacin y caracterizacin de la planta utilizada
en la preparacin del extracto: nombre cientfico: gnero,
especie, descriptor; ubicacin y clasificacin taxonmica;
AMBIENTE
Modifican Reglamento del Registro
de Entidades Autorizadas para la
Elaboracin de Estudios Ambientales,
en el marco del Sistema Nacional de
Evaluacin de Impacto Ambiental
SEIA, aprobado por Decreto Supremo
N 011-2013-MINAM
DECRETO SUPREMO
N 005-2015-MINAM
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA