Farm Hosp.

2016;40(5):385-393

ORIGINALES

Plasma rico en plaquetas: actualizacin de los sistemas empleados

para su obtencin
Raquel Moreno1,6, Marisa Gaspar Carreo2,6, Jos Mara Alonso Herreros3,7, Jos Antonio
Romero Garrido4,8 y Piedad Lpez-Snchez5,6
1
Jefe del Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Infanta Cristina, Parla. Madrid. 2Jefe de Servicio Farmacia. Hospital
Intermutual de Levante. Valencia. 3Facultativo Especialista de rea. Hospital Los Arcos Mar Menor. Murcia. 4Facultativo
Especialista de rea. Hospital Universitario La Paz. Madrid. Departamento de Farmacologa. Facultad de Farmacia. Universidad
Complutense. Madrid. 5Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. Gerencia de rea Integrada de Tomelloso
(Ciudad Real). 6Miembro del Grupo de Productos Sanitarios de la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria (SEFH). 7Miembro
del Grupo de Farmacotecnia de la SEFH. 8Coordinador del Grupo Espaol de Medicamentos Hemoderivados de la SEFH. Espaa.

Resumen Platelet-rich plasma: updating of extraction devices

Objetivo: Describir los dispositivos para la obtencin de Plasma
Rico en Plaquetas (PRP) mediante la revisin de los productos Abstract
existentes en Espaa, teniendo en consideracin las aporta- Propose: To describe PRP extraction devices, through a review
ciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos of kits available in Spain, taking into account AEMPS and SEFH
Sanitarios (AEMPS) y los grupos de trabajo de Productos Sani- working groups (GPS, Farmacotecnia, Hemoderivados groups)
tarios (GPS), Farmacotecnia y Hemoderivados de la Sociedad contributions.
Espaola de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Methods: Three independent searches about PRP extraction
Mtodo: Se realizaron tres bsquedas independientes sobre devices were carried out. Device suppliers were contacted and
dispositivos de fraccionamiento de plasma. Se contact con los an individually meeting was called with each one. Characte-
proveedores y se estableci una reunin con cada uno de ellos. ristics of each device was reviewed by virtual demonstration.
Se revisaron las caractersticas de cada dispositivo mediante A kits comparison chart was made with all the information
una demostracin del proceso de fraccionamiento virtual y se acquired. Kits were classified as Closed-Technique and Ope-
elabor una tabla de comparacin de kits. Los dispositivos se ned-Technique in accordance with the AEMPS technical com-
clasificaron como Tcnica cerrada y Tcnica abierta de acuerdo mittee report.
al informe del comit tcnico de inspeccin de la AEMPS. Results: Ten devices were found: ACP; Angel, Cascade, En-
Resultados: Se localizaron diez dispositivos: ACP; Angel, doret, GPS, Magellan, Minos, Ortho-pras, Smart-prepr
Cascade, Endoret, GPS, Magellan, Minos, Ortho-pras, and Tricell. However, we could found out the mechanism in
Smart-prepr y Tricell, pudiendo conocer de forma detallada detail of seven of them. Information about Cascade, Mage-
el funcionamiento en siete de ellos. Sin embargo, de Casca- llan and Smart-prepr kits was not enough.
de, Magellan y Smart-prepr no se consigui informacin Conclusion: The review provided the main PRP extraction devi-
suficiente. ces available with CE marking and its distinguishing characte-
Conclusin: La revisin permiti conocer los principales dispo- ristics, however, it is crucial to pay attention to PRP extraction
sitivos de extraccin de PRP disponibles con marcado CE y sus procedure and administration, to guarantee the final product
caractersticas diferenciales; sin embargo, para garantizar la quality. Pharmacy Department must get involved in the device
calidad del producto final es crucial poner atencin en el pro-
pio proceso de extraccin y administracin del PRP. El Servicio
de Farmacia debe implicarse en su seleccin por la estrecha

* Autor para correspondencia.

Correo electrnico: [email protected] (Raquel Moreno Daz).
Los artculos publicados en esta revista se distribuyen con la licencia:
Articles published in this journal are licensed with a:
Recibido el 17 de mayo de 2016; aceptado el 1 de junio de 2016. Creative Commons Attribution 4.0.
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
La revista Farmacia Hospitalaria no cobra tasas por el envo de trabajos,
DOI: 10.7399/fh.2016.40.5.10561 ni tampoco cuotas por la publicacin de sus artculos.

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relacin que mantiene con la calidad del medicamento elabo- selections due to the close link with the manufactured drug
rado. El trabajo conjunto con la AEMPS permitir definir de quality. Working together with the AEMPS will contribute to
forma ms especfica el proceso correcto de elaboracin. defining extraction procedure specifically.

PALABRAS CLAVE KEYWORDS

Plasma rico en plaquetas; Producto sanitario; Medicamento; Platelet rich plasma; Medical device; Drugs; Quality;
Calidad; Elaboracin; Sistema abierto; Sistema cerrado; Medio Compounding; Opened device; Closed device;
ambiente Environment

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Aportacin a la literatura cintifica para atender las necesidades especiales de un paciente

concreto. Este medicamento, estar destinado a un pa-
Este manuscrito pretende informar sobre los distintos ciente individual bajo la responsabilidad personal direc-
dispositivos disponibles en Espaa para fraccionamiento ta de dicho facultativo. Su prescripcin estar limitada
del plasma y obtener Plasma Rico en Plaquetas. Las ca- a mdicos, odontlogos o podlogos con la cualifica-
ractersticas de los dispositivos estudiados se presentan, cin adecuada, con experiencia en el tratamiento, con
adems, en una tabla comparativa con la que pretende- el equipamiento o instrumentacin adecuada, y en es-
mos aclarar todas las dudas en cuanto a la clasificacin tablecimientos, centros o servicios sanitarios que estn
de los dispositivos en tcnica cerrada o abierta. debidamente autorizados de acuerdo con la normativa
vigente en las respectivas comunidades autnomas. Por
Introduccin ltimo, como cualquier otro medicamento sujeto a pres-
cripcin mdica, queda prohibida cualquier tipo de pu-
La publicacin del informe de la Agencia Espao- blicidad destinada al pblico en general.
la del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) El informe1 de la AEMPS irrumpi en la labor de los
v1/23052013 en Mayo de 2013 sobre el uso de plasma Servicios de Farmacia (SF) suscitando numerosas incerti-
rico en plaquetas (PRP)(1) defini el marco de uso del dumbres en cuanto a la operativa real en la elaboracin
PRP en Espaa estableciendo las garantas mnimas de de estos productos as como en relacin a las respon-
calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad y de informa- sabilidades asumidas por los farmacuticos de hospital.
cin exigibles a estos productos. En l, la AEMPS clasifica Independientemente de cual fuera la participacin
la tcnica de obtencin de PRP en dos: tcnica abierta y profesional del farmacutico hospitalario en todo el
tcnica cerrada mediante kits desechables de separacin proceso, desde la elaboracin, los controles de calidad
de plasma sin hacer alusin explcita a las diferencias microbiolgica exigibles, la seleccin de los kits de sepa-
entre ambas. De esta forma, y segn este informe, los racin de plasma asumidos como productos sanitarios,
kits deben de tener el marcado CE de producto sanitario etc., se origin una situacin que exiga un posiciona-
segn directiva 93/42/CEE del consejo de 14 de junio miento de los grupos de trabajo de la Sociedad Espao-
de 1993 relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de la de Farmacia Hospitalaria (SEFH) implicados, para dar
12.7.1993, p.1) por un organismo notificado para dicho respuesta a tales incertidumbres de una forma conjunta,
uso. homognea y consensuada.
Considerando el amplio uso del plasma autologo en La complejidad del PRP, como producto derivado de
reas tan distintas fuera del mbito transfusional habi- la sangre sometido a manipulacin y utilizado con fines
tual, la AEMPS decidi establecer unas condiciones mni- teraputicos en el cuerpo humano, le confiere la cate-
mas para su utilizacin intentando garantizar su calidad, gora de medicamento1,2,3. Los dispositivos de extraccin
eficacia y seguridad, incluyendo medidas que asegura- y fraccionamiento de plasma para la obtencin del PRP
sen la trazabilidad del producto, as como la correcta son productos sanitarios4 incluidos en el mbito de com-
informacin al paciente. Teniendo en cuenta la compo- petencia y responsabilidad profesional del farmacutico1.
sicin del plasma autologo y sus fracciones, componen- Por todo ello, el Grupo de trabajo de Productos Sani-
tes o derivados, el mecanismo de accin postulado y sus tarios (GPS) y de Farmacotecnia de la SEFH publicaron el
indicaciones, se decidi clasificar como un medicamento artculo3 Tcnicas de obtencin del plasma rico en pla-
de uso humano1.2. No obstante, al plasma autologo y quetas y su empleo en teraputica osteoinductora que
sus derivados no le resultan de aplicacin los aspectos trataba de abordar el primer acercamiento farmacutico
regulatorios de los medicamentos de uso humano de a la evidencia existente en el uso del PRP, el modus ope-
produccin industrial, puesto que no puede ser conside- randi tradicional para la obtencin de PRP desde sus ini-
rado como un medicamento elaborado industrialmente cios y una breve resea de algunos de los kits desechables
o en cuya fabricacin intervenga un proceso industrial. disponibles en el mercado. No obstante, en este artculo,
En este sentido se considerara un medicamento prescri- hubo un aspecto incompleto referido a la descripcin de
to por un facultativo reconocido, y que sera elaborado los kits de fraccionamiento disponibles en el mercado es-

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 Plasma rico en plaquetas: Actualizacin de sistemas empleados para su obtencin Farm Hosp. 2016;40(5):385-393 - 387

paol. La dificultad para obtener informacin tcnica de AEMPS relativo al uso de Plasma Rico en Plaquetas de 23
los dispositivos fue un hecho constatado aadido a la de de mayo de 2013 y la nota que la AEMPS emiti el pasa-
su clasificacin como sistema cerrado o abierto que no do 17 de junio6 que lleva por ttulo: Registro de la AEMPS
facilitaba su comparacin y seleccin por parte de clnicos de centros sanitarios que realicen un uso teraputico no
o farmacuticos. Los dispositivos de obtencin de plasma sustitutivo del plasma autlogo y sus fracciones, com-
son productos sanitarios que requieren notificacin previa ponentes o derivados. De esta forma, tras el estudio y
a la AEMPS cuando han sido autorizados fuera de nues- anlisis del documento mencionado, se elaboraron unas
tras fronteras no existiendo la certeza de haberse realiza- recomendaciones respecto a las responsabilidades y co-
do siempre esta notificacin. Por tanto los profesionales, rrecto proceder en los SF.
que se encuentren ante la necesidad diaria de adquirir un
Estas recomendaciones se pusieron en conocimiento
kit de fraccionamiento de plasma para la obtencin de
de la AEMPS para poder trabajar de forma coordinada.
PRP, no disponen de un listado de productos y proveedo-
Se mantuvo una reunin de los tres grupos de trabajo
res con categorizacin adecuada que permita seleccionar
de la SEFH con la AEMPS para la elaboracin de un do-
los dispositivos cerrados, que a su vez, les aseguren las
condiciones exigidas por la AEMPS, para realizar la tarea cumento7 en el que se aunaran las conclusiones y com-
de forma segura. En este punto cabe sealar que los pre- promisos adquiridos con la AEMPS trazando una lnea
cios de adquisicin de dichos productos muestran una conjunta de trabajo.
amplia variabilidad, de unos centros a otros por no dispo- Para la obtencin de informacin, de dispositivos de
ner de un precio notificado, incluso para la misma casa fraccionamiento de plasma, se realizaron tres bsquedas
comercial, que es todava ms llamativo si la comparacin independientes entre ellas, por tres personas distintas
se realiza entre diferentes dispositivos. contrastando con la AEMPS la informacin obtenida.
La publicacin del artculo, antes mencionado, susci- Una vez fueron identificados los proveedores, se con-
t numerosas reacciones de instituciones, proveedores y tact con cada uno de ellos va web (ver anexo1) correo
distribuidores e incluso de nuestro propio colectivo obli- electrnico, va telefnica y a travs de redes sociales y se
gndonos a dar respuesta a esta situacin estableci una reunin con cada uno de los que respon-
dieron a la peticin de informacin. La informacin del
Objetivo resto de dispositivos se consult en la web (ver anexo1).
En cada reunin con los proveedores, se revisaron las
El presente trabajo tiene como objetivo ampliar la in- caractersticas del dispositivo utilizando un check-list, rea-
formacin existente en relacin a los distintos dispositi- lizando una demostracin, siempre que ello fue posible,
vos de fraccionamiento del plasma para la obtencin de
del proceso de fraccionamiento.
Plasma Rico en Plaquetas (PRP), y abordar mediante el
Las deficiencias de informacin fueron subsanadas
consenso de los siguientes grupos de trabajo de la Socie-
posteriormente por correo electrnico aportando la do-
dad Espaola de Farmacia Hospitalaria (SEFH): Grupo de
cumentacin y certificados correspondientes.
Productos Sanitarios, Grupo de Farmacotecnia y Grupo
de Hemoderivados de la SEFH, teniendo en considera- A partir de toda la informacin se elabor la tabla de
cin las aportaciones de la AEMPS en la clasificacin de comparacin de kits que actualizara la tabla publicada
los dispositivos en tcnica cerrada y abierta. anteriormente3.
Para la clasificacin de dispositivos se utiliz de base
el documento denominado: Garantas mnimas de
Material y mtodos calidad en la produccin de Plasma Rico en Plaquetas
Los tres Grupos de Trabajo de la SEFH han trabajado (PRP) Documento elaborado por el grupo de trabajo de
sobre la publicacin del INFORME/V1/23052013 de la Plasma Rico en plaquetas (PRP) y aprobado por Comi-

Anexo 1. Relacin webs casas comerciales

ACP(Proveedor Arthrex) http://www.arthrex.com/es
ANGEL(Proveedor Arthrex) http://www.arthrex.com/es
CASCADE(Proveedor MTF Sports) http://mtfsports.org/
ENDORET (Proveedor BTI) http://bti-biotechnologyinstitute.com/es/
GPS (Proveedor Biomet) http://www.biomet.be/belgium
MAGELLAN (Proveedor Medtronic) http://www.perfusion.com/
MINOS (Proveedor Inibsa) http://inibsahospital.com/es/
ORTHO-PRAS (Fabricante Proteal. Proveedor/Distribuidor: Levante-medica y Bomnn) http://bomm.cl/site/index.php#
SMART-PREP (Provedor Harvest) https://www.harvesttech.com/
TRICELL (Proveedor Leleman ) http://www.cms-uae.com/

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t Tcnico de Inspeccin (CTI) de la AEMPS, Cdigo CTI/ A continuacin se procede a describir brevemente las
PRP/160/00/148. caractersticas para cada uno de los kits.
En base a este documento8, la clasificacin se basa en ACP (Proveedor Arthrex) Dispositivo constituido por
las caractersticas relacionadas con las tcnicas de obten- dos jeringas concntricas. Es un sistema en el que la san-
cin descritas a continuacin: gre tras la extraccin no est en contacto con el medio
Tcnica cerrada: Implica la utilizacin de dispositivos ambiente. La doble jeringa se centrifuga y se emplea
comerciales que dispongan de marcado CE (Incluidos los para la administracin del preparado. El contenido no
equipos de centrifugacin y aplicacin) en las que el pro- queda expuesto al medio ambiente. Las dos fases que-
ducto no quede expuesto al medio ambiente. dan separadas con total perpendicularidad en las pare-
Tcnica abierta: Aquella en la que el producto que- des.
da expuesto al ambiente de la zona de trabajo y entra ANGEL (Proveedor Arthrex) Dispositivo fundamenta-
en contacto con diferentes materiales que es necesario do en un equipo de centrfuga ms software que me-
utilizar para su obtencin, como son pipetas o tubos de diante sistema de tubos y de centrifugaciones progra-
recogida de producto. En el procesado de la sangre para madas, obtiene el PRP. Requiere experiencia por parte
obtener PRP mediante la tcnica abierta se debe garanti- del usuario y permite seleccionar el grado de concentra-
zar que el producto no se contamina microbiolgicamen- cin plaquetaria en un amplio rango (3x a un 18x). En
te durante su manipulacin este sistema, el dispositivo que acta como fraccionador
de plasma es la propia centrifugadora con un complejo
conjunto de fungibles. El contenido no queda expuesto
Resultados
al medio ambiente. Las aplicaciones clnicas del produc-
En la bsqueda se localizaron diez dispositivos diferen- to obtenido con esta tcnica requieren de un mayor co-
tes. Cada uno de ellos poda contar con varios nmeros nocimiento por parte del usuario. Sus aplicaciones clni-
de referencias que hacen alusin a las variantes comer- cas son ms amplias que las del sistema ACP del mismo
ciales de combinacin de fungible pero que disponen de proveedor.
un denominador comn que es el dispositivo descrito, ENDORET (Proveedor BTI) Se trata de un sistema di-
por ello, las tablas describen el sistema de fraccionamien- seado para el fraccionamiento del plasma. Requiere
to de plasma englobando a todas estas variedades de activacin previa para utilizar el PRP. El conjunto de fun-
venta. Los dispositivos ordenados alfabeticamente por gible que constituye cada kit ha de incluir un dispositivo
nombre comercial son los siguientes (entre parntesis el denominado BTI lock que evita que el contenido de los
proveedor): ACP (Arthrex); Angel (Arthrex), Cascade tubos de ensayo quede expuesto al medio ambiente. Se
(MTF Sports), Endoret (BTI), GPS (Biomet), Magellan requiere de una nica centrifugacin y un sistema de
(Medtronic), Minos (Inibsa), Ortho-pras (Levante-medi- pipeta que se acopla al BTI lock y permite obtener el PRP
ca), Smart-prepr (Harvest) y Tricell (Leleman) En el ane- evitando el contacto con el medio ambiente. BTI dispo-
xo1 se encuentran disponibles las pginas web oficiales. ne de un certificado europeo de esterilidad del producto
De los 10 dispositivos finales se pudo verificar de for- acabado.
ma detallada el funcionamiento en 7 de ellos. GPS (Proveedor Biomet) Es un dispositivo constituido
En los tres restantes: Cascade (MTF Sports), Mage- por un cilindro con un tubo interior en espiral. La separa-
llan (Medtronic) y Smart-prepr (Harvest): no hubo una cin del plasma se produce dentro del dispositivo tras el
respuesta comercial adecuada para conocer el producto proceso de centrifugacin. Dispone de un acceso directo
y la informacin disponible en internet era escasa para para obtener la fraccin buscada mediante la jeringa de
completar los tems evaluados. Adems, eran dispositivos administracin al paciente. El contenido no queda ex-
muy orientados a la medicina esttica y deportiva con puesto al medio ambiente.
elevado nmero de referencias e asociados a un mismo MINOS (Proveedor Inibsa) Es un cilindro con un tubo
nombre (Variantes de Kits). Por ello, se decidi no descri- concntrico de menor dimetro que sobresale y sirve
bir estos tres dispositivos y no distorsionar as el objetivo como mbolo en la fase de extraccin de la fraccin.
del presente trabajo evitando el riesgo de introducir in- Cuenta con una certificacin externa del grado de con-
formacin poco precisa. centracin plaquetaria. Permite utilizar la fraccin leuco-
Es muy importante destacar que las garantas de ca- citaria o de hemates. El contenido no queda expuesto al
lidad exigibles al producto final se asocian, no solo al medio ambiente.
dispositivo de fraccionamiento sino al proceso de extrac- ORTHO-PRAS (Distribuidor: Levante-medica. Fabri-
cin y al proceso posterior de administracin. Por ello, cante: PROTEAL): Es un cilindro que se asemeja a una
aquellos dispositivos que incorporen mejoras en estos jeringa en cuyo interior se produce el fraccionamiento
dos puntos sealados asegurarn mejoras en la calidad del plasma por centrifugacin del dispositivo. La sangre
global de utilizacin de PRP. se introduce en este cilindro por conexin directa con la
En la tabla1 se describen las principales caractersticas jeringa de extraccin. El contenido no queda expuesto al
comparativas de los 7 dispositivos. medio ambiente.

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 Tabla 1. Comparativa de dispositivos de extraccin de PRP
ORTHO-PRAS
ACP ANGEL ENDORET GPS MINOS TRICELL
Nombre comercial (Levante
(Arthrex) (Arthrex) (BTI) (Biomet) (Inibsa) (Leleman)
Mdica)
Volumen total sangre 15 mL 40-180 mL Mltiplos de 9 mL 30-60 mL 20 mL 18-36 mL 30-33 mL
4ml en fraccin nica
2-20 mL 4ml en 18ml y 8 ml

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Volumen PRP 4-6 mL o 2ml de cada fraccin en 2-4 mL 4-5 mL 3-6 mL
(Diluido) en 36 ml da 8 ml
fraccin doble por cada 9ml
Segn software
Tipo de centrifugado SIMPLE SIMPLE SIMPLE SIMPLE SIMPLE DOBLE
propio
3-4 min 10 min
(2 min de (2 min de
Tiempo de centrifugado 5 min 17-30 min 8 min 15 min 7min
aceleracin- aceleracin-
desaceleracin) desaceleracin)
Rotor oscilante Rotor oscilante
Especfica de
u vasculante u vasculante
Tipo de centrfuga Motor rotatorio Arthrex sometida Rotor oscilante No proporciona. No proporciona
(Centrfuga (Centrfuga
software
angular) angular)
CE (Es el
Marcado ce centrfuga SI SI SI SI SI No proporciona
dispositivo)
Marcado ce dispositivo SI CE SI SI SI SI SI
Velocidad de Doble (3500
1500 rpm 580G 3200 rpm 1500 rpm 1800 rpm 3300 rpm
centrifugacin rpm)
1.650 forma de pago
negociable. No alquiler.
Plasma rico en plaquetas: Actualizacin de sistemas empleados para su obtencin

Proporcionan centrifuga con SI

SI SI NO
Proporcionan / En funcin al 60 kits anuales y cesin con (en base a
Es el dispositivo (Sin exigir (En base a (Hay que comprar
ceden centrfuga consumo compromiso de compra de consumo,
consumo) consumo) centrfuga: 3.500)
25 packs/ao (200 kits). >10/ mes)
Los kits no se venden por
separado
Pared antiesttica del
NO NO PROCEDE NO NO NO SI NO
tubo de separacin
3-18 x
(Diluible con la
Concentrado de plaquetas 2-3X 1,2x a 2,4x 3x 3x 3x 5x
fraccin pobre en
plaquetas)
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 Tabla 1 (cont.). Comparativa de dispositivos de extraccin de PRP
ORTHO-PRAS
ACP ANGEL ENDORET GPS MINOS TRICELL
Nombre comercial (Levante
(Arthrex) (Arthrex) (BTI) (Biomet) (Inibsa) (Leleman)
Mdica)
Medicina Ciruga
Ciruga Ortopdica Ciruga
Esttica, Ortopdica y Ciruga Medicina Esttica,

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y Traumatologa, Ortopdica y
Ciruga Dermatologa, Traumatologa, Ortopdica y Ciruga
Oftalmologa, Medicina Traumatologa,
Indicaciones teraputicas Ortopdica y Ciruga Ciruga Traumatologa, Ortopdica y
Esttica, Odontologa, Oftalmologa,
Traumatologa Ortopdica y Maxilofacial, Ciruga Plstica, Traumatologa,
Dermatologa, Ciruga Esttica y
Traumatologa, Ciruga Plstica Dermatologa Oftalmologa
Ciruga Plstica Maxilofacial
Ciruga plstica (otros)
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Posibilidad de obtener el
resto de fracciones para
SI NO SI NO SI SI NO
su administracin
(hemates, leucos)

Certificado del grado

de concentracin de
plaquetas por organismo NO NO SI NO SI NO NO
externo a la empresa
(laboratorio)

Presencia deleucocitos NO SI NO SI NO NO SI

Presencia de glbulos
NO NO NO SI NO NO SI
rojos

Activador NO NO CaCl2 CaCl2 CaCl2 CaCl2 NO

Dentro de los 30
min posterior a
centrIfugacin no
NO
Anticoagulante se aade. Citrato sdico Citrato sdico NO Citrato sdico Citrato sdico
(Pero lo necesita)
Si est fuera se
aade citrato
sdico.

(Presencia
Separacin de fases + + + +++ +++ +
hemtica)

Sola la jeringa de
fraccionamiento Kit de
Se distribuyen en pack de KITs MINI, 20 mL
Presentacin o acompaada en procesamiento 20 ML 30 mL
8 kits SINGLEYDOUBLE 40 mL
kit con resto de Angel
fungible
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 Tabla 1 (cont.). Comparativa de dispositivos de extraccin de PRP
ORTHO-PRAS
ACP ANGEL ENDORET GPS MINOS TRICELL
Nombre comercial (Levante
(Arthrex) (Arthrex) (BTI) (Biomet) (Inibsa) (Leleman)
Mdica)
ABS-10014
(Jeringas esteriles
envasadas

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individualmente) 800-0670A
EDK1 8 ml
Referencia C/ 5 ABS-10064 800-0675A P7-3020 P7-3040
EDK2 16 ml
KIT ABS-10011 (1 800-0680A
jeringa+fungible)
KIT ABS-10012 (2
jeringas+fungible)
180/ 20 mL 294
135 / EDK-1
Coste sistema (+IVA) 120-135/jeringa 300 174 150 (kit tendones) y 90
180 / EDK-2
389 (kit rodilla)
Proporcionan activador y Solo 20 adicionales el
NO SI SI SI NO
anticoagulante anticoagulante dispositivo BTI lock
S (a falta de
Proporcionan fungible al S, si se elige opcin
jeringa de SI SI SI SI NO
completo KIT
extraccin)
Etiquetas para trazabilidad
de artculo (permite
asociar el lote concreto del SI SI SI SI SI SI SI
dispositivo con el paciente
en el que se utiliza)
Pas de fabricacin EEUU EEUU ESPAA REINO UNIDO COREA ESPAA COREA
ARTHREX ARTHREX
Soluciones
Plasma rico en plaquetas: Actualizacin de sistemas empleados para su obtencin

Distribuidor espaol ESPAA- ESPAA- BTI BIOMET INIBSA LELEMAN

regenerativas
PORTUGAL PORTUGAL

Foto
Farm Hosp. 2016;40(5):385-393 - 391

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 392 - Farm Hosp. 2016;40(5):385-393 Raquel Moreno Daz y cols.

TRICELL (Proveedor Leleman) Se trata de un dispo- de manipulacin que reduzcan las posibilidades de con-
sitivo constituido por varias piezas que se enroscan y taminacin.
que contiene en su interior un mbolo. Dispone de unos Entre las funciones del farmacutico de hospital, se
orificios laterales protegidos por tapones de silicona a encuentra la de garantizar la mxima calidad en las ela-
travs de los cuales se introduce la sangre en el com- boraciones realizadas bajo su actividad profesional. Por
partimento. Estos orificios no disponen de adaptacin ello, es fundamental tener en cuenta determinados pro-
a jeringa. Los compartimentos interiores se separan en cesos, como el proceso de extraccin o procesos de pi-
varias fases en funcin del enroscado de unas piezas so- peteado intermedios que condicionen contacto con el
bre otras, a lo largo del proceso descrito para el produc- medio ambiente, a la hora de seleccionar el dispositivo a
to. La sangre del paciente se introduce mediante una utilizar, para garantizar la adecuacin a la Gua de bue-
aguja a travs de un orificio lateral y se rescata, una vez nas prcticas de preparacin de medicamentos en Servi-
finalizado el fraccionamiento directamente para su ad- cios de Farmacia Hospitalaria12.
ministracin. El contenido no queda expuesto al medio En esta lnea, la acreditacin para la manipulacin de
ambiente. Requiere preparar otro dispositivo Tricell con PRP con sistemas abiertos debera ser un objetivo de los
agua en su interior para que funcione como contrapesa- SF.
da en la centrifugadora. Asimismo, la exigencia de asegurar un producto final
de calidad en un medicamento que ha de ser de pres-
Discusin cripcin individualizada por paciente, exige unas garan-
tas mnimas en la elaboracin que podran ser asumidas
El punto crtico en el desarrollo del trabajo se locali- dentro de la competencia regulatoria de las frmulas
z en el establecimiento de contacto con proveedores magistrales.
y distribuidores. Cabe destacar, de forma general, la Desde el inicio del desarrollo de esta publicacin hasta
dificultad para obtener informacin tcnica precisa, las el momento de su finalizacin, la AEMPS ha constituido
elevadas diferencias de precio entre dispositivos con ren- un grupo de trabajo para la identificacin y clasificacin
dimientos y procedimientos aparentemente similares y definitiva de los dispositivos de fraccionamiento de plas-
la ausencia de estudios que evalen y comparen el pro- ma. Se espera por tanto que los resultados del trabajo
ducto final y su eficacia real. Los resultados encontrados de ese grupo puedan dar respuesta a la tan ansiada y
estn en consonancia con otros autores que indican que necesaria laguna de informacin.
los estudios comparativos entre los diferentes sistemas En este punto, es necesario aadir que, en ocasiones,
no revelan diferencias significativas9-11. existe un elevado nmero de referencias para un nico
Queda patente que la adquisicin de estos dispositi- dispositivo, y todas ellas no son detalladas en el presente
vos en el hospital puede ser realizada por servicios dis- trabajo. Es decir, se hace una alusin genrica al dispo-
tintos al servicio de farmacia., la diversidad de clientes sitivo de fraccionamiento de plasma de cada marca co-
para los fabricantes y distribuidores de estos dispositivos mercial sin entrar en el detalle de cada una de sus varian-
supone que otros profesionales sanitarios sean objetivo tes de venta. Por otro lado, es preciso contemplar que
prioritario y/o adicional a los farmacuticos de hospital. desde el desarrollo del trabajo hasta su publicacin, y
Por otro lado, llama la atencin que la informacin siendo consciente de que en el trascurso de este espacio
proporcionada, se sustenta en datos propios del fabri- de tiempo el mercado del PRP est vivo y en crecimien-
cante sin plantearse solicitud de certificados externos. to, podran haberse comercializado nuevos dispositivos
Esta informacin deficiente no permite esclarecer cues- lo cual ha de ser tenido en consideracin por el lector.
tiones tan importantes como el rendimiento, la concen- En esta lnea, y reiterando de nuevo la dificultad para
tracin o calidad del producto final obtenidos con los obtener informacin sobre los dispositivos y proveedo-
dispositivos que, al fin y al cabo, pretende utilizarse en res disponibles en Espaa, no podemos garantizar que
un paciente con un fin teraputico. En este sentido ca- la relacin de dispositivos sea completa, aunque s que
bra preguntarse Podramos adquirir, en los SF, un me- los dispositivos que detallamos existen en el mercado y
dicamento cuya composicin no hubiera sido sobrada- estn disponibles.
mente contrastada y certificada? Por ltimo indicar, que el PRP obtenido con tcnicas
Respecto a la exposicin de la sangre al medio am- diferentes de fraccionamiento, tcnicas abiertas valida-
biente, los 7 dispositivos disponan de tecnologa para das en el centro, tcnicas cerradas utilizando distintos
que, una vez extrada la sangre del paciente, sta se dispositivos nos conduce probablemente a productos
mantuviera en un entorno cerrado, tal y como se des- distintos, con concentracin de plaquetas diferente y
cribe en el Informe de la Comisin Tcnica de inspeccin presencia o no de otras lneas celulares. Es importante
para considerar un sistema cerrado. considerar, por tanto, que no puede hacerse alusin a
Cabe destacar la importancia que tiene en el produc- un producto genrico y que este hecho puede tener una
to acabado, el proceso de extraccin de la sangre, mo- importante repercusin en la eficacia del producto aca-
mento en el que han de seguirse las recomendaciones bado. Mientras no se realicen estudios especficos de efi-

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 Plasma rico en plaquetas: Actualizacin de sistemas empleados para su obtencin Farm Hosp. 2016;40(5):385-393 - 393

cacia este aspecto seguir siendo ms una incertidumbre diferencias de producto obtenidos en funcin de los
que un hecho, pues no disponemos en la fecha actual dispositivos o tcnicas empleados para su obtencin.
de una composicin definida ni una tcnica estandariza-
da de obtencin y los datos actuales de eficacia se sus- Conflicto de intereses
tentan en estudios primarios heterogneos. Es, sin duda
alguna, una gran oportunidad para que el farmacutico Declaramos que no existen conflictos de intereses ni
de Hospital, especialista del medicamento y de su uso existe ninguna relacin econmica.
racional, responsable del producto sanitario y proveedor
central de farmacoterapia desarrolle sus competencias Bibliografa
en este mbito y lidere el conocimiento en la elaboracin
y uso del Plasma Rico en Plaquetas. 1. Informe de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas. INFORME/
V1/23052013. Mayo 2013. Disponible en: http://www.AEMPS.
Conclusiones gob.es/medicamentosUsoHumano/medSituacionesEspeciales/
docs/PRP-AEMPS-DEF-mayo13.pdf [Acceso: Noviembre 2015]
1. La publicacin del informe de la AEMPS v1/23052013 2. Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre por el que se es-
sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) ha tablecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la he-
modonacin y de los centros y servicios de transfusin. Ministerio
servido como documento base para el establecimien- de Sanidad y Consumo. BOE nm. 225, de 20 de septiembre de
to de consenso en la elaboracin de procedimientos 2005.
adecuados para la obtencin de PRP, mediante la co- 3. Moreno Dez, R, Gaspar Carreo M T al. Tcnicas de obtencin del
laboracin de los Grupos de Trabajo de la SEFH y la plasma rico en plaquetas y su empleo en teraputica osteoinduc-
AEMPS. tora. Farm Hosp. 2015;39(3):130-136.
4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los me-
2. El inters que ha suscitado en las instituciones y en dicamentos y productos sanitarios. Jefatura del Estado. BOE nm.
el farmacutico de hospital las tcnicas de obtencin 178, de 27 de julio de 2006, pginas 28122 a 28165 (44 Pgs.).
del PRP se encuentra tan solo en el inicio de su de- 5. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan
sarrollo. El uso racional del medicamento y producto los productos sanitarios. Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
BOE nm. 268, de 6 de noviembre de 2009, pginas 92708 a
sanitario es un leitmotiv del farmacutico de hos-
92778 (71 Pgs.).
pital. 6. Registro de la AEMPS de centros sanitarios que realicen un uso
3. La participacin cada vez ms clnica y verstil del far- teraputico no sustitutivo del plasma autlogo y sus fracciones,
macutico de hospital en aspectos que salen de las componentes o derivados. AEMPS. Ministerio de Sanidad, Servi-
fronteras fsicas del SF, dentro de las competencias cios Sociales e Igualdad. Junio 2015. Disponible en: http://www.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2015/docs/
y responsabilidades que la ley le confiere, permite
NI-MUH_16-2015-registro-centros-uso-plasma.pdf [Acceso: Abril
demostrar su valor aadido en el campo del medi- 2016]
camento y producto sanitario. De esta forma, el SF 7. Nota informativa de los grupos GPS, Farmacotecnia y Hemoderiva-
debe implicarse en la seleccin del Producto Sanitario dos de la SEFH. Noviembre 2015. Disponible en: http://gruposde-
conociendo su estrecha relacin con la calidad de la trabajo.sefh.es/gps/images/stories/publicaciones/GPSRecomenda-
cionesPRPpostAEMPS4NOVIEMBRE.pdf [Acceso: Abril 2016]
elaboracin del PRP, y por ello, debe ser competencia
8. Garantas mnimas de calidad en la produccin de Plasma Rico en
de las Comisiones de Farmacia seleccionar las indica- Plaquetas (PRP) Documento elaborado por grupo de trabajo de
ciones y desarrollar protocolos de uso PRP. La consi- Plasma Rico en plaquetas (PRP) y aprobado por Comit Tcnico de
deracin de PRP como medicamento hace necesaria Inspeccin(CTI) de la AEMPS. Fecha aprobacin 7 de octubre 2014.
la implicacin de los SF en su gestin, y llegado el Cdigo CTI/PRP/160/00/14. Disponible en: http://www.madrid.
org/cs/Satellite?blobcol=urldata&blobheader=application%2Fpd-
caso, en su manipulacin y acondicionamiento.
f&blobheadername1=Content-Disposition&blobheadervalue1=fi-
4. El trabajo conjunto, colaborativo y en lnea con la es- lename%3DGarantias+mininas+de+calidad+CTI++Octubre2014.
trategia de la AEMPS permitir definir de forma espe- pdf&blobkey=id&blobtable=MungoBlobs&blobwhere=13528997
cfica el proceso, mejorando en todos los aspectos, la 37901&ssbinary=true [Acceso: Abril 2016]
calidad asistencial final de los pacientes. 9. Wieibrich G et col. Inte Oral Maxilofacial Implants. 2002
10. Ujash Sheth et al. Efficacy of Autologous Platelet-Rich plasma Ue
5. El entusiasmo meditico generado por la aparicin for Orthopaedic Indications: A Meta-Analysis J Bone Joint Sug
de PRP, no parece, de momento, acompaarse de re- Am. 2012; 94:298-307.
sultados de investigacin concluyentes. La realizacin 11. Documento de estndares para la obtencin produccin y alma-
de ensayos clnicos controlados permitira establecer cenamiento de PRP del grupo de trabajo sobre PRP. Disponible en:
niveles de evidencia adecuados sobre la utilidad te- http://www.aahi.org.ar/wp-content/uploads/2014/08/Estanda-
res-PRP-2014-1.pdf[Acceso: Abril 2016]
raputica en cada una de las patologas que deber 12. Gua de buenas prcticas de preparacin de medicamentos en
guardar relacin con la tcnica de obtencin de la servicios de farmacia hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Servicios
misma, siendo condicin indispensable conocer la Sociales e Igualdad. Junio 2014.

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