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El Oficio N 1294-2016-DA-HNDM, de
IST fecha 19 de setiembre del 2016, mediante el
ual 1 Director Adjunto de la Direccin General, solicita la conformacin del Comit de
arm covigilancia y Tecnovigilacia del Hospital Nacional Dos de Mayo;

CONSIDERANDO:

Que, la Ley N 26842 - Ley General de Salud, establece que la proteccin de la salud es de
inters Pblico y por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
habindose establecido en el artculo VI del Ttulo Preliminar de la norma legal citada en su
rimer prrafo, que es de inters pblico la provisin de servicios de salud, cualquiera sea
persona o institucin que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las
ndiciones que garanticen una .adecuada cobertura de prestaciones de salud a la
oblacin, en trminos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad;

Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y
exigencias bsicas sobre los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Poltica Nacional de Salud y la
Poltica Nacional de Medicamentos;

Que, el artculo 35 de la precitada Ley establece que la Autoridad Nacional de Productos

W. Chipana Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios y promueve la realizacin de los estudios de farmacoepidemiologa
necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como
consecuencia de sus acciones dopta la medidas sanitarias en resguardo de la salud de la
poblacin. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de
dispositivos mdicos y productos sanitarios;

Que, asimismo, el artculo 36 de dicho cuerpo legal ha previsto la obligacin del fabricante o
importador, titular del registro sanitario de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y
eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse
durante su uso, segn lo establece el Reglamento respectivo; siendo obligacin de los
profesionales y de los establecimientos de salud, en todo mbito donde desarrollan su
actividad profesional, reportar a los rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM), segn corresponda, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los
medicamentos, otros productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
que prescriben, dispensan o administran, segn lo establezca el Reglamento respectivo;
 MINISTERIO DE $ UD
HOSPITAL NACIONAL "POS MAYO.
El presente docum es
"COPIA FIEL DE MAL"
Que he tenici lisia

t 3

Sr. RO RIVAS
ARIO
,

Que, el artcuio 144 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdias y Productos - Sanitario - s, apitbado por
Decreto Supremo N 016-2011-S4 seala que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos Productos Sanitarios, los rganos Desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud I (0D), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a
travs de las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel Regional (ARM), los profesionales y establecimientos de la salud, deben
desarrollar actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin, informacin
y prevencin de los riesgos asociados a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
o productos sanitarios;

Que, el articulo 146 del citado Reglamento dispone que el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, para la adopcin de
medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los
mismos en la poblacin;

Que, el numeral 101 del Anexo N 1 del referido Reglamento, define al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, como aquella estructura nacional coordinada por la
Direccin General de Medicamentos, Insumas y, Drogas (DIGEMID), como Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, que
integra las actividades para la seguridad de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios del sector salud, que tiene por finalidad vigilar y evaluar la
eguridad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, para
adopcin de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los

l bowekbeneficios de los mismos en la poblacin;

Que, mediante Decreto Supremo N 013-2014-SA, se dictaron disposiciones referidas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en cuyo artculo 6 faculta al
Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Salud (ANS), mediante Resolucin
Ministerial, regular las dems actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios a desarrollar por los
integrantes del sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;

Que, mediante Resolucin Ministerial N 539-2016/MINSA, se ha aprobado la NTS N 123-

,ot ) . ao>, MINSA/DIGEMID -V.01 - Norma Tcnica de Salud que regula las actividades de
.1.71,;..--,%<\Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
fax Sanitarios, en cuyo literal c), del numeral 6.8, se ha establecido que en el
4 'establecimiento de salud con internamiento, se debe conformar el Comit de
Farmacovigilancia y Tecnovigilanca, encargado de recibir, codificar, registrar, evaluar y
oi.fci-tih-lana analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el
establecimiento de salud, as como promover la farmacovigilancia y tecnovigilancia,
elaborar e implementar los procedimientos operativos estandarizados, capacitar al personal
de la salud en farmacovigilancia y tecnovigilancia y enviar la informacin evaluada,
analizada y procesada de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
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e s a d ve rs os al Ce n tro de R efe renc ia Re gio nal de Fa rmac o vigila nc ia y
1 tcimenigilancia o al Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y
ecno gilancia del cual dependan. El mismo que debe estar integrado comoLima,
14
mnimo )C
deCpor ,h.w de 2016
Tecno ientes profesionales: un mdico cirujano, de preferencia un mdico internista, un
los sig a) farmacutico(a) responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia de la
qumico del establecimiento de salud, un licenciado(a) en enfermera, el responsable de
farmaci ogia, y el responsable de la oficina de calidad o quien haga sus veces;
epidemi
Que, mediante Oficio N 1294-2016-DA-HNDM, el Director Adjunto de la Direccin General,
solicita la conformacin del Comit de Farmacovigilancia y Tecnovigilacia del Hospital
Nacional Dos de Mayo, el mismo que debe estar conformado por el M.C. Luis CANO
CRDENAS, como Presidente, Q.F. Dina Rubila ROJAS LARA, Secretaria, responsable de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, M.C. Gino PATRON ORDOEZ, M.C. Flix LLANOS
TEJADA, M.C. Gliceria LAVADO DE LA FLOR, M.C. Jaime LVAREZ CANO BERROA y
Lic. Liliana MEDRANO MUZALLON, como integrantes;

ue, la NTS N 123-MINSA/DIGEMID-V.01 - Norma Tcnica de Salud que regula las

ctividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacuticos,
ispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobada por Resolucin Ministerial N 539-
2016/M1NSA, ha entrado en vigencia a los sesenta (60) das calendario, contados a partir
w.cliipana del da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial El Peruano, es decir el 26 de
setiembre del presente ao;

Que, mediante Resolucin Directoral N 0158-2013/D/HNDM, de fecha 09 de abril del 2013,

se reestructuro el Comit de Farmacovigilancia del Hospital Nacional Dos de Mayo, acto
administrativo que debe revocarse por haber entrado en vigencia nuevas disposicio nes
legales que regulan dicho Comit;

Estando a lo propuesto por el Director Adjunto de la Direccin General;

Con las visaciones del Director Adjunto de la Direccin General y del Jefe de la Oficina de
Asesora Jurdica;

De conformidad con lo establecido en la Ley N 26842 - Ley General de Salud, la Ley N

29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el
Decreto Supremo N 016-2011-SA - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de ProductelOVmc,Initos, Dispsitivos Mdicos y Productos Sanitarios, el
Decreto Supremo N 013126T4-SY-5,':tiue dicta disposicions referidas al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y---Tiecnovigliancia, la ResL;lucin Ministerial N 539-2016/MINSA, que
aprueba la NTS N 123.:MI,a a Igmio-v.o1 --.Nbrma Tcnica de Salud que regula las
a cti v ida de s de Fa rma co v igi la nc ia y Te cn o v igi la n c ia de P ro d uc to s Fa rma c uti c os ,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y la Resolucin Ministerial N 696 -
2008/MINSA, que aprueba el Reglamento de Organizacin y Funciones del Hospital
Nacional "Dos de Mayo";
 P AI NI ST ERI O DE LUD
HOSPITAL NACIONAL '05,7 E MAYO"
EI presente doc rl i ki-nto es
"COPIA FIEL D RII3119AL"
QUE he ton are vista

1 P4

Sr. Ju ARO RIVAS

ATARlo

SE RESUELVE:

Artculo 1".- Revocar la Resolucin Directoral N 0158-20131D/HNDM, de fecha 09 de abril

del 2013, por las razones que se exponen en los considerados de la presente resolucin
directoral.

Artculo 2.- Conformar el Comit de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, del Hospital

Nacional "Dos de Mayo", el que est integrado por los Servidores Civiles siguientes:
M.C. Luis CANO CRDENAS Presidente
Q.F. Dina Rubila ROJAS LARA Secretaria, Responsable de F. y T.
M.C. Gino PATRON ORDOEZ Integrante
M.C. Flix LLANOS TEJADA Integrante
Integrante
M.C. Gliceria LAVADO DE LA FLOR
Integrante
M.C. Jaime LVAREZ CANO BERROA
Integrante
Lic. Liliana MEDRAN() MUZALLON

Artculo 3 0.- El citado Comit, es el encargado de recibir, codificar, registrar, evaluar y

analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el
Hospital, as como promover la farmacovigilancia y tecnovigilancia, elaborar e implemen tar
los procedimientos operativos estandarizados, capacitar al personal de la salud en
farmacovigilancia y tecnovigilancia y enviar la informacin evaluada, analizada y procesada
de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos al Centro
0,,;,..-fr: de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o al Centro de Referencia
1. ; Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del cual dependemos.

Artculo 4.- La Oficina de Comunicaciones de la Institucin dispondr la publicacin de la

presente resolucin directoral en el portal institucional del Hospital
http://www.hdosdemayo.gob.pe.

Y, ChIpansa

TraZINI,!SI1
1," De
E
OISii451 IrnE 1:

DI JORGE IR P$1.1.QUEN
....... .......
i rectr General <e)
,

Regstrese, comunquese y publquese;

JRCH/HOJCNVGCHH/JEVT/dIpa.
C.c:
- Direccin General.
- Direccin Adjunta
- Oficina de Asesora Jurdica.
- O. Comunicaciones.
- Interesados (07)
- Archivo.