Contexto de la organización y Liderazgo

6.1. Introducción
La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad debe ser una decisión estratégica de
la organización basada en una serie de iniciativas destinadas a la mejora de los productos
obtenidos y/o de los servicios prestados, tratando de alcanzar la satisfacción de los clientes.
Si bien requiere la participación de todos los niveles de personal, no sería viable sin un
compromiso real y un respaldo decidido de la Dirección.

En definitiva: La Gestión de la Calidad es responsabilidad de todo el personal de la

organización, es decir, la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad implica a todos
sus miembros, pero debe ser liderada por la Dirección de la misma.

6.2. Contexto de la organización

En la Norma ISO 9000:2015 define el contexto de la organización como: “la combinación
de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la
organización para el desarrollo y logro de sus objetivos”.

Las partes interesadas pueden ser: clientes, personas de la organización, proveedores, banca,
legisladores, sindicatos, socios y la sociedad en general pudiendo incluir competidores o
grupos de presión con intereses opuestos.
Lo divide a su vez en otros cuatro puntos de requisitos que se ven a continuación:

Comprensión de la organización y de su contexto: La organización debe determinar las

cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica. Debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas. La Norma incluye también tres notas aclaratorias:
 La primera nota aclaratoria indica que las cuestiones externas e internas que la
organización tiene que determinar pueden ser positivas o negativas.
 En la segunda nota aclaratoria para comprender el contexto externo, es decir,
indica los ámbitos a considerar, así: aspectos legales, tecnológicos, competitivos, de
mercado, culturales, sociales y económicos y todo ello puede ser considerado a nivel
internacional, nacional, regional o local.
 En la tercera nota aclaratoria para entender el contexto interno: los valores, la
cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización.
Para afrontar este conocimiento del contexto debemos realizar un análisis de los posibles
riesgos y oportunidades. Se puede utilizar la herramienta DAFO (Debilidades, Amenazas,
Fortalezas y Oportunidades)

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: la capacidad de

la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.

la Norma indica la necesidad de identificar a las partes interesadas pertinentes, es decir,

que influyen en el SGC y determinar sus requisitos. Como partes interesadas se pueden
mencionar: clientes, proveedores, colaboradores, subcontratistas, etc.

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Aspectos que debemos tener en cuenta a la hora de definir el alcance de nuestro SGC (Montes
Luna, 2015):
 El alcance del SGC debe incluir detalles sobre los productos, departamentos, etc. que
están cubiertos por sistema.
 Definir los principales procesos de la organización en relación con la realización del
producto.
 Definir cualquier requisito de la norma que no sea de aplicación.
 Definir cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o externalizado.

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la

calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar:
a) Las cuestiones internas y externas sobre el contexto de la organización.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
c) Los productos y servicios de la organización.

El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
Debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su SGC.

Ya no se habla de exclusiones (como ocurría en la versión del 2008), sino de aplicabilidad o

no de los requisitos.
Una organización puede determinar que un requisito no le es de aplicación. En ese caso debe
justificarlo totalmente y seguirá guardando conformidad con la Norma. Por ejemplo, una
empresa de servicios de atención al cliente, puede justificar la no aplicabilidad del requisito
de calibración de los equipos y seguirá guardando conformidad con esta Norma
Internacional.

La ISO 9000:2015 define documento como “la información y el medio en el que está
contenida”. El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico, fotografía, etc.
o incluso una combinación de todos ellos. La información documentada la define como
“información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la
contiene”. Esta información documentada puede estar en cualquier formato y medio y
provenir de cualquier fuente. Luego será la propia organización la que decida el medio de
soporte en el que quiere documentar su información.
Sistema de gestión de calidad y sus procesos: se pone de manifiesto de una manera
clara el enfoque a procesos que promueve esta Norma Internacional
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC.

En definitiva, en este punto la Norma nos indica que debemos establecer los procesos
necesarios para el SGC y para ello marca una serie de directrices a determinar. Algunos de
estos requisitos son novedosos con respecto a la versión del 2015 de la norma, así se deben
determinar:
 Los riesgos y oportunidades que pueden afectar el SGC.
 Las responsabilidades y autoridades para determinados procesos.
 Los nuevos procesos para que sigan dando los resultados esperados.
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
 Determinar los recursos necesarios.
 Identificar oportunidades de mejora de los procesos y del propio SGC.
 Determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.
Se debe tener en cuenta los procesos que estén externalizados o subcontratados, porque
deben estar incluidos en el alcance del SGC y es necesario su identificación y control.

El mapa de procesos es la representación gráfica de los procesos que conforman el Sistema

de Gestión. La ISO 9000:2015 un proceso es “un conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto”.

En una organización se pueden distinguir:

Procesos globales o Macroprocesos: que son los que identificaría la Alta Dirección de la
Organización. Corresponden con las áreas de la organización, por ejemplo, contratación,
financiación, marketing, producción, etc. Una sola persona no puede asumir ningún
macroproceso.
Procesos Locales o Microprocesos: son los que identifican el personal que los ejecuta.
Inspección, motor, carrocería, etc. Pueden ser desarrollados por una única persona.

El mapa de procesos es el basado en tres tipos de procesos (Montes Luna, 2013):

 Procesos estratégicos o gerenciales: están destinados a definir y controlar las
metas, políticas y estrategias de la organización. Ejemplos planeación estratégica, la
mejora continua, la revisión del sistema, etc.
 Procesos operativos o procesos clave o misionales: son los que justifican la
existencia de la organización y se relacionan con el producto fabricado o con el
servicio prestado. Aportan valor al cliente. Ejemplos: fabricación, distribución,
diseño, compras, etc.
 Procesos de apoyo o soporte: sirven de apoyo a los procesos clave y a los
 procesos estratégicos. Como ejemplos: compras, formación, informática, etc.
En definitiva, cada organización debe definir los procesos que tienen lugar en ella,
clasificarlos en función de esta u otra metodología.
6.3. Liderazgo
La Norma ISO 9001:2015, la Alta Dirección debe estar comprometida con la implantación
del Sistema de Gestión de la Calidad y con la mejora continua de su eficacia, demostrando
su liderazgo. Para ello debe:
 Rendir cuentas en relación con la eficacia del SGC.
 Establecer la Política de la Calidad y asegurarse de que se establecen los Objetivos de
la Calidad.
 Integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio.
 Promover el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
 Comunicar la importancia de realizar una gestión de la calidad eficaz.
 Velar porque el SGC alcance los resultados previstos.
 Dar apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia del SGC.
 Promover la mejora.
 Proponer y participar en las revisiones del Sistema.
 Garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios.
  Satisfacer los requisitos de los clientes y de las partes interesadas pertinentes y los
legales o reglamentarios.

El compromiso que requiere la Norma ISO 9001, implica que la Dirección debe asumir un
claro papel de ‘líder’ para llevar a efecto la Gestión de la Calidad dentro de la organización.

Enfoque al cliente
Es uno de los principios básicos para desarrollar la Gestión de la Calidad en las
organizaciones y, por tanto, deben orientarse hacia la consecución de la satisfacción de los
clientes, cubriendo sus necesidades y expectativas.
 Garantizar que se determinan, se comprenden y se cumplen, todos los requisitos de
los clientes.
 Asegurar que se determinan y consideraran los riesgos y oportunidades que puedan
afectar a la conformidad de los productos y servicios
 Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

Según esta exigencia, las principales pautas que debe seguir la organización:
 Identificar las necesidades y expectativas de sus clientes.
 Integrar el SGC en el día a día de la organización.
 Asegurar la disponibilidad de recursos para el SGC.
 Asegurar el cumplimiento de los requisitos del SGC
 Identificar los riesgos que pueden afectar al SGC, evaluarlos y gestionarlos
correctamente para minimizar el impacto que éstos puedan tener sobre el sistema.
 Asegurar que los objetivos estén vinculados con los requisitos establecidos.
 Transmitir los requisitos fijados a toda la organización.
 Esfuerzos hacia la mejora de los procesos para expectativas iniciales de los clientes.
 Evaluar la satisfacción de los clientes, siempre se deben plantear posibles mejoras
(proceso de mejora continua).
 Gestionar de forma metódica las relaciones con los clientes, estableciendo las vías de
comunicación correspondientes.

Política
La Norma ISO 9001:2015 divide la cláusula 5.2 en dos apartados, uno, el 5.2.1 donde se
establecen los requisitos esenciales de la política calidad y otro, el 5.2.2 para establecer los
requisitos de la comunicación de la misma. Cabe destacar que apenas hay diferencia con los
requisitos de la versión del 2008.

Establecimiento de la política de calidad

En la Norma ISO 9000:2015 se menciona que la Política de la Calidad es
“intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta
dirección relativa a la calidad”.

La Política de la Calidad se puede considerar como el compromiso formal de la Alta

Dirección respecto a la Calidad, y recoge, por tanto, la estrategia de la organización en
relación con la Gestión de la Calidad, que debe estar orientada a la satisfacción de las
necesidades y expectativas de los clientes y, en general, de todas las partes implicadas,
mediante el proceso de mejora continua y optimización del funcionamiento de
las organizaciones para alcanzar la satisfacción de los clientes.

La Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que:
 Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica.
 Proporcione un marco de referencia para los objetivos de calidad.
 Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
  Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

Comunicación de la política de calidad

Tiene que llegar a todas las personas de la organización para su conocimiento y
entendimiento. La difusión de la política de calidad, se puede plantear como un instrumento
para facilitar su implantación. Es a su vez una forma de concienciar y sensibilizar a los
trabajadores hacia el SGC

Los métodos que se pueden utilizar para la difusión de la política de calidad son variados.
Entre ellos se pueden señalar:

o Entregar un ejemplar a cada empleado de la organización.

o Cuando se incorpora un trabajador nuevo, adjuntar una copia de la política al contrato de
trabajo.
o Publicar la política en pósteres en diferentes ubicaciones de la organización.
o Publicarla en tablones de anuncios asequibles a todos los miembros de la organización.
o Hablar sobre ella en las reuniones de trabajo.
o Incluirla en la formación de los trabajadores.
o Publicarla en revistas sectoriales.
o Publicarla en la página web de la organización.

La Asociación Española para la Calidad (AEC)2 hace las siguientes consideraciones:

 la Política de la Calidad dar valoración objetiva por parte de los clientes de los
compromisos adquiridos en cada organización.
 Hay que revisar cada cierto tiempo la Política de la Calidad de la organización y sus
Objetivos.
 Es necesario establecer actuaciones complementarias que ayuden a transmitir a
toda la sociedad el compromiso de calidad de la organización.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

En el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2015 se muestran los requisitos a cumplir por parte
de la alta dirección:
 Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de esta norma.
 Asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas.
 Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de
mejora.
 Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.

La Norma se indica que es responsabilidad de la alta dirección el establecer las

responsabilidades del personal de la organización en relación con el SGC y la autoridad
Para cumplir con este requisito la organización puede desarrollar un organigrama y
acompañarlo al mismo una descripción de cada puesto de trabajo.
Test
1. El contexto de la organización desde el punto de vista de la ISO 9001:2015:
A. Abarca tanto el ámbito interno como externo de la organización.
B. Implica el análisis de los factores externos de la organización.
C. Implica solo los factores internos de la propia organización.

2. Para conocer el contexto de la organización, la Norma ISO 9001:2015 indica que:

A. Se debe aplicar el método DAFO.
B. Se debe aplicar la metodología MEFE.
C. La norma no indica la metodología a aplicar, sino que cada organización
emplea la más adecuada a sus necesidades.

3. Las partes interesadas pertinentes son:

A. Las personas o entidades que se ven afectadas por la actividad que desarrolla una
determinada organización.
B. Las personas o entidades que influyen en el SGC y el no considerar sus
requisitos representa un riesgo para el sistema.
C. Ninguna de las anteriores.

4. Indica cuál de las siguientes afirmaciones es cierta en relación con el alcance del SGC:
A. Determina los límites y la aplicabilidad del SGC.
B. Indica las exclusiones a los puntos de la Norma.
C. Es independiente del contexto interno de la organización.

5. A la hora de definir el alcance del SGC se debe tener en cuenta:

A. Los productos y servicios de la organización.
B. La aplicabilidad de los requisitos.
C. Ambas respuestas son correctas.

6. Se puede definir un proceso como:

A. La forma detallada de realizar una determinada actividad.
B. Un conjunto de actividades relacionadas entre sí que toman elementos de
entrada y los transforman en otros de salida que tienen más valor.
C. El propósito de la organización para cumplir con un requisito.

7. Los procesos operativos o procesos clave son:

A. Los que están destinados a definir y controlar las metas, políticas y estrategias de la
organización.
B. Los procesos que muestran la elaboración del producto o la prestación del
servicio.
C. Los que sirven de apoyo al resto de procesos.

8. Una de las responsabilidades de la alta dirección de la organización es:

A. Asegurar una verdadera integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio
de la organización.
B. Velar porque el SGC alcance los resultados previstos.
C. Ambas respuesta son correctas.

9. En el enfoque al cliente la alta dirección debe:

A. Asegurar que se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.
B. Mantener y documentar la propiedad del cliente.
C. Indicar al cliente los requisitos a cumplir.

10. La política de calidad debe:

A. Ser apropiada al propósito y contexto de la organización.
B. Incluir un compromiso de mejora continua del SGC.
C. Ambas respuesta son correctas.
11. Indica la frase correcta:
A. La Gestión de la Calidad es responsabilidad de todo el personal.
B. La Gestión de la Calidad es responsabilidad de la dirección de la organización.
C. La Gestión de la Calidad debe liderarla el departamento de calidad.

12. "Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta
dirección relativa a la calidad", se denomina:
A. Objetivos de calidad.
B. Política de Calidad.
C. Enfoque al cliente.

13. Indica cómo debe ser la política de la organización:

A. Consensuada con todas las partes interesadas.
B. Ser revisada anualmente.
C. Ser adecuada al tipo de organización.

14. Las responsabilidades de la organización las establece:

A. La alta dirección.
B. Una persona delegada por la alta dirección.
C. El representante de la dirección.

15. La política de calidad debe:

A. Estar publicada en un medio accesible.
B. Estar disponible a las partes interesadas pertinentes.
C. Ambas respuestas son correctas.