1.

- SEGUN LOS CALCULOS SOBRE LOS EQUIPOS Y PROCESO SE REALIZAN EN

CUANTO A, BALANCE DE MATERIA Y ENERGÍA, TRANSMISION DE CALOR,
EVALUACIÓN DE COSTOS Y ESTABLECIMIENTO DEL RENDIMIENTO DEL
PROCESO QUE SE EJECUTARA PARA CUMPLIR CON LA ORDEN DE
MANUFÁCTURA.
INDIQUE UD. DOS ACCIONES QUE DEBERÀ ANALIZAR PARA CUMPLIR CON
ESTE PROCESO:
a) Se debe revisar la Ficha Técnica de los Equipos a usar para la fabricación del
producto SOLUBRON JARABE, para analizar su capacidad en cuanto a volumen
que definirá el tamaño óptimo de lote (como consecuencia de la O M)
b) su capacidad de agitación en relación a la viscosidad final que debe tener el
producto.
c) Su capacidad de calentamiento y enfriamiento para calcular el consumo de
energía
d) El establecimiento de costos de fabricación y el rendimiento son secuencia de la
eficiencia de dirección del Jefe de Producción y la buena coordinación con el
Jefe de Control de Calidad
2.- LA GARANTIA DE LA CALIDAD DE UNA ORDEN DE MANUFACTURA RADICA
EN QUE LOS REGISTROS Y DATOS QUE SE OFRECEN, DEBEN CONTAR CON LA
PRECISIÓN Y EXACTITUD REQUERIDAS, UTILIZANDO LA TERMINOLOGÍA Y
UNIDADES ADECUADAS. ESTA MATERIA ES UN PUNTO MUY DELICADO POR LO
QUE SE REQUIERE TENER MUCHO COMPROMISO CON LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS. INDIQUE UD. DOS PUNTOS DE LA ORDEN DE MANUFACTURA
QUE GARANTICEN ELLO:
A) El Factor de Corrección de Potencia, la aplicación de este punto es crítico, un
error de cálculo se ira a reflejar en los resultados durante las mediciones que
realizaremos antes de cambiar de etapa/fase de producción según la forma
farmacéutica a producir. El Factor de Corrección de potencia es ejecutado por el
Jefe de Almacén de Materiales cuando va a despachar una O.M. y lo realiza
multiplicando la CANTIDAD SOLICITADA por el FACTOR DE CORRECCION DE
POTENCIA dándonos como resultados la CANTIDAD RECIBIDA, estos datos
tienen que aparecer registrados en la O.M. en despacho
B) La Cantidad Recibida, que es la cantidad de Materia prima que se pesa
finalmente después de aplicar el Factor para corregir la potencia/concentración
del lote de materia prima que se está despachando. [Se debe considerar que la
CANTIDAD SOLICITADA es una cifra calculada al 100% de
potencia/concentración teórica de la materia prima; si no realizamos esta
operación de corrección se podría dar el caso de que pesaríamos en exceso o
en defecto la cantidad solicitada, esta situación se debe a la necesaria
aceptación de la existencia de un Kilo Físico y un Kilo Actividad, sobre todo en
los antibiótico como la Eritromicina que su Potencia (Kilo Actividad) es 850
mcg/mg con un defecto de 150 mcg por cada mg de antibiótico activo (850 + 150
= 1000 mcg/mg su Kilo Físico)].
3.- QUE CONTIENE EL DMF («DROGAS MASTER FILE). Indíquelo UD:
A) El DMF contiene información objetiva y completa sobre la química de un
medicamento, la fabricación la estabilidad, la pureza, perfil de impurezas, el
embalaje, y el estado de cGMP de cualquier producto farmacéutico humano.
 4.- LOS MODELOS “IN SILICO” UTILIZAN ALGORITMOS QUE RELACIONAN
MTERIAS COMO, LAS QUE PERMITAN PREDECIR SU COMPORTAMIENTO
FARMACOCINÈTICO “IN VIVO” MEDIANTE EL USO DE RECURSOS
INFORMATICOS INDIQUELAS UD:
A) Relacionan las estructuras químicas y las propiedades fisicoquímicas de las
molecula con procesos fisiológicos.
5.- EL PRINCIPAL OBJETIVO DE LA GALÈNICA, DENOMINACIÒN YA CLASICA
QUE ENGLOBA A LA TECNOLOGIA FARMACETICA, COMPRENDE, INDIQUELO
UD:
A) Comprende el diseño, fabricación y control de formulaciones farmacéuticas.
6.- EN NUMEROSOS PRINCIPIOS ACTIVOS, SE PUEDEN PRESENTAR
IMPORTANTES LIMITACIONES PARA SU UTILIZACIÒN CLINICA POR SUS
CARACTERISTICAS BIOFARMACEUTICAS, FARMACOCINETICAS Y
ESPECIALMENTE PPOR SU BAJA BIODISPONIBILIDAD, ELLO PUEDE
AFECTAR A LOS 5 PARAMETROS QUE DEFINEN UNA RESPUESTA
TERAPEUTICA. INDIQUE UD. DOS DE ELLOS
a) Magnitud del efecto terapéutico con el tiempo
b) Probabilidad de obtener una respuesta clínica significativa
c) Probabilidad de distribución del tiempo de iniciación del efecto
d) Probabilidad de distribución de la supresión del efecto
e) Probabilidad de distribución de la duración del efecto.
7.- LOS PRINCIPALES TOPICOS O PROPIEDADES QUE TIENEN LOS
ESTUDIOS DE PREFORMULACION SON. INDIQUE CUATRO UD.
a) Propiedades organolépticas
b) Solubilidad
c) Desempeño biológico
d) Propiedades físicas de las partículas
e) Propiedades cristalinas
f) Propiedades funcionales
g) Higroscopicidad
h) Estabilidad
i) Propiedades toxicológicas
8.- CUALES SON LAS CONCENTRACIONES RECOMENDADAS PARA EL
PROPILPARABENO Y EL METILPARABENO CUANDO SON USADOS JUNTOS
PARA LA CONSERVACION DE FORMULACIONES FARMACEUTICAS ENTERALES,
INDIQUELO UD:
a) PROPILPARABENO: 0.02%
b) METELPARABENO: 0.18%
9.- LA GERENCIA DE REGULATORY AFFAIRS FARMACETICO COMPRENDE
CAMPOS COMO. INDIQUE UD. DOS DE ELLOS:
a) La administración/gerencia/dirección
b) La ciencia/conocimiento
c) La legislación
d) El marketing
e) La comunicación
 10.- EN LA ORDEN DE MANUFACTURA PRESENTE, EN LOS NUMERALES 9 Y
10 CONSIDERANDO AMBAS SUSTANCIAS, SE DDEBEN REGISTRAR LOS
DATOS Y RESULTANTES DE. INDIQUELOS UD: (E-1)
a. NUMERAL 9: El factor de corrección de potencia reportados por control de
calidad.
b. NUMERAL 10: La resultante de multiplicar el factor de corrección de potencia
por la cantidad solicitada.

1.-POR QUE SE DA ACEPTADA LA NECESARIA EXISTENCIA DE UN KILO FISICO Y UN KILO

ACTIVIDAD, SOBRE TODO EN LOS ANTIBIOTICO. INDIQUELO USTED:

A.- por ejemplo, si la potencia (kilo actividad) de un antibiótico es 850mcg/mg, estaría con un
defecto de 150 mcg por cada mg de antibiótico activo, esta porción inactiva sumada a la activa
constituye el kilo físico (850+150=1000mcg/mg su kilo físico)

2.- COMO SE APLICA EL FACTOR DE CORRECCION DE POTENCIA (Fcp) DURANTE EL

DESPACHO/PESADA DE UN IFA. INDIQUELO USTED:

A.- cantidad solicitada X factor cp. Cantidad recibida

3.-ENTRE LOS REGISTROS FUNDAMENTALES QUE ESTAN ESTABLECIDOS PARA UNA DIRECCION
DE MANUFACTURA TENEMOS LOS REFERIDOS AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS
DE LA BIOSEGURIDAD LA MANIPULACION DE LOS INGREDIENTES DE UNA ORDEN DE
MANUFACTURA, INDICANDO OBLIGATORIAMENTE LOS RIESGOS , ADVERTENCIA Y MEDIDAS
DE PROTECCION PARA LA SEGURIDAD DURANTE LOS PROCESOS. INDIQUE USTED COMO SE DA
CUMPLIMIENTO A ESTE REGISTRO FUNDAMENTAL:

A.- indicando por ejemplo precauciones o advertencias como las siguientes:

PRECAUCIONES: esta asociación puede inducir reacciones de hipersensibilidad: a nivel cutáneo

se observan desde eritemas leves a dermatitis necrotizante, eritema multiforme, síndrome de
Steven Johnson. Otras reacciones son: vasculitis y reacciones sistémicas de tipo anafilaxia severa.

Usar respiradores de forma obligatoria y vestimenta que cubra toda piel.

4.-INDIQUE USTED DOS TIPOS DE COLORANTE NATURALES CARACTERISTICAS DE COLOR Y

USOS:

PRODUCTOS CARACTERISTICAS/COLOR USOS

B-CAROTENO -COLORACIONES VARIADAS: -MU POCO SOLUBLES EN
AMARILLO PALIDO A AGUA: EMULSIONES,
NARANJA OSCURO ACEITES
-ADSORBIDOS SOBRE
SOPORTE MALTODEXTRINAS
ACIDO CARMINICO/CARMIN -SE EXTRAE CUERPO - LACA ALUMINICO-CALCICA
COCHINILLAS COCHINILLAS HEMBRAS QUE DEL ACIDO CARMINICO
PARASITAN DIVERSAS
ESPECIES DE CACTUS
CARAMELO -MARRON OSCURO, -SOLUCIONES, JARABES
AMARGO,OLOR A AZUCAR
 QUEMADA
OTROS -RIBOFLAVINA, ANTOCIANOS

5.-INDIQUE USTED DOS OBJETIVOS EN LA AGITACION DE FLUIDOS INDIQUELO.

A.- mezclado de dos líquidos miscibles tales como alcohol etílico y agua

B.- disolución de sólidos en líquidos, tales como azúcar y/o sales en agua

C.- dispersión de un gas en un líquido en forma de burbujas pequeñas, como en el caso del
oxígeno del aire en una suspensión de microorganismo para la fermentación, o para el proceso
de activación de lodos en el tratamiento de aguas de desperdicio. En nuestro caso CO2 en
reemplazo del oxígeno para proteger de oxidación a compuestos que se degraden por el O2.

D.- suspensión de partículas solidad finas en un líquido, tal como en la hidrogenación catalítica de
un líquido, donde las partículas del catalizador sólido y las burbujas de hidrogeno se dispersan en
un líquido.

E.- agitación de un fluido para aumentar la transferencia de calor entre dicho fluido y un
serpentín o una camisa en las paredes del recipiente.

6.- UN SISTEMA CONSERVADOR QUE BRINDE PROTECCION AL PREPARADO FARMACEUTICO

CONTRA BACTERIAS+ LEVADURAS Y MOHOS DEBE ESTAR COMPUESTO POR LOS SIGUIENTES
PARABENOS. INDIQUE USTED CUALES SON Y QUE TIPO DE PROTECCION OFRECEN:

TIPO DE PARABENO BACTERIAS LEVADURAS Y MOHOS

METIL PARABENO X
PROPIL PARABENO X

7.-LOS SISTEMAS CONSERVANTES DE PRODUCTOS COSMETICOS ACTUAN A UN RANGO DE PH,

PARA EL ACIDO BENZOICO CUAL ES EL RANGO DE PH EN EL CUAL PRESENTA GRAN ACTIVIDAD.
INDIQUELO USTED:

A.-presenta gran actividad a valores pH entre 2.5-4.5

8.-INDIQUE DOS PROPIEDADES DEL PROPILENGLICOL USADO CON INGREDIENTE

FARMACEUTICO.INDIQUELOS USTED:

A.- es ampliamente usado como un solvente, extractor y conservador en una variedad de

formulaciones farmacéuticas no parenterales y enterales.

B.-se usa como humectante en formas de dosificación tópicas en concentraciones de

aproximadamente 0.15%

C.-conservador en soluciones y f.f. semisólidos (15-30%)

D.-como solvente o cosolvente en aerosoles 10-30%

E.- en soluciones orales cc.10-25%

9.- EN LA GESTION DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS DE LA DIGEMID EL QUIMICO

FARMACEUTICO QUE TRABAJE EN LA ACTIVIDAD FARMACEUTICA ESTA OBLIGADO A SABER
MANEJAR LAS. INDIQUELAS USTED:
A.- actas de inspecciones oficiales o denuncias

B.-pesquisas: preparación de la documentación exigida y de las referencias estándar para los

controles de calidad

C.-DIRIMENCIAS

10.-EN CUANTO A LA ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO. COMO DEBERA ACTUAR

EL QUIMICO FARMACEUTICO REGULADOR AL PRESENTAR LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS
PARA EL TIEMPO DE VIDA UTIL¨Y PARA LA LIBERACION DEL LOTE AL MERCADO. INDIQUELO
USTED: (E-2)

A.- se presentaran estas especificaciones en documentos por separado y contenido los ensayos
requeridos para la forma farmacéutica solicitada

1.- ESTA NORMADO QUE UNA ORDEN DE MANUFACTURA ESTE IDENTIFICADA POR. INDIQUE
USTED DOS CONDICIONES PARA SU IDENTIDAD:

a.- [1] el n° de orden de manufactura, el nombre del producto, la forma farmacéutica y su

concentración. Además debe ser identificado por un código de formula o producto

b.- [2] también está identificado por la asignación de un número de lote

C.- [3] asi como por el tamaño del lote (cantidad solicitada)

D.- [4] la asignación de su respectiva fecha de vencimiento

E.- [5 y 6] se debe tener en cuenta que de acuerdo a los requerimientos de la herramienta

administrativa ¨PLANEACION Y CONTROL DE LA PRODUCCION¨ al momento de enviar la ordenes
de manufacturas [O.M] al almacén de materias primas para su despacho, el jefe de producción le
asignara el NUMERO DE LOTE que le corresponde dentro de la fabricación del mes y su
respectiva FECHA DE VENCIMIENTO o EXPIRACION para mantener la TRAZABILIDAD del lote.

2.-CUAL ES LA FORMULA PARA HALLAR EL FACTOR DE CORRECION DE POTENCIA. INDIQUELO

USTED:
A.- Fcp=teórico (potencia de referencia)

Practico (resultado de análisis)

3.- ENTRE LOS REGISTROS FUNDAMENTALES QUE ESTAN ESTABLECIDOS PARA UNA DIRECCION
DE MANUFACTURA TENEMOS LOS REFERIDOS AL CUMPLIMIENTO DE UNA SECUENCIA LOGICA
DE LA INCORPORACION DE LOS INGREDIENTES, INDICANDO HORA DE INICIO Y DE TERMINO
DEL PROCESO LOS V°B° DE LOS OBLIGATORIAMENTE COMPROMETIDOS EN EL PROCESO.
REGISTRE USTED COMO SE DA CUMPLIMIENTO A ESTE REGISTRO FUNDAMENTAL:

A.-se cumple con por ejemplo un registro como el siguiente:

Paso2: introducir las bandejas en una estufa de recirculación de aire caliente y secar a 50 °C
durante un periodo de 14 horas.

Hora de inicio………………… hora de termino………………………….

Registro/planta………………..registro/control inspectivo………………………………….
4.- DE USTED UN EJEMPLO DE COLORANTE DE USO ORAL (PROHIBIDOS PARA USO
PARENTERAL) PARA OBTENER LOSCOLORES SIGUIENTES: AMARILLO-ROJO-AZUL-VERDE.
INDIQUELOS:

NUMERO COLORANTES AUTORIZADOS CARACTERISTICAS

E102 TARTRACINA AMARILLO
E104 AMARILLO DE QUINOLEINA AMARILLO
E110 AMARILLO NARANJA S AMARILLO
E120 COCHINILLA (ACIDO ROJO
CARMINICO)
E122 AZORUBINA (CARMESINA) ROJO
E123 AMARANTO ROJO
E124 ROJO COHINILLA A (PONCEAU ROJO
4R
E127 ERITROSINA ROJO
E131 AZUL PANTENE V AZUL
E132 CARMIN INDIGO (INDIGOTINA) AZUL
E140 CLOROFILAS VERDE
E141 COMPLEJOS Cu2+ CLOROFILAS VERDE
Y CLOROFILINAS
E142 VERDE ACIDO BRILLANTE VERDE
BS/LISAMINA/S

5 ENTRE LOS COLORANTES INORGANICSO O PIGMENTO (INSOLUBLES

EN AGUA), INDIQUELO USTED UNO USADO EN PRODUCTOS DE USO POR
VIA ORAL:
a. Bióxido de titanio ( E171), pigmento blanco, sin olor ni sabor y no higroscópico

6 QUE VENTAJAS EN SU ESTABILIDAD OFRECE EL USO DE LOS PARABENOS

COMO SISTEMA CONSERVADOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USO
ORAL . INDIQUELO USTED:
a. Son menos sensibles al pH

7 LA DL MINIMA PARA EL HOMBRE DE ACIDO BENZOICO EN PREPARACIONES

ORALES ES DE INDIQUELO USTED:
a. Es de 500 mg/Kg por peso corporal

8 INDIQUE USTED DOS SALES MERCURIALES EPLEADAS CMO CONSERVANTES

EN PREPARADOS FARMACEUTICOS:
a. Acetato fenilmercurico
b. Nitrato fenilmercurico
c. Borato fenilmercurico.

9 EN LA GSTION DE LOS IQPF EL QUIMICO FARMACEUTICO CUMPLE

ACTIVIDADES FUNDAMENTALES COMO . INDIQUE USTED CUALES SON:
a. Gestión de inscripción del laboratorio ante la dirección de industrias del
ministerio de la producción (obtención de código)
 b. Gestión para uso d los insumos químicos fiscalzados
c. Reportes mensuales para el cumplimiento de la fiscalización.

10 CUALES SON LAS ACCIONES QUE DEBE IMPLMENTAR LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA CUANDO LAS ESPECIFICACIONES DEL IFA NO SE
ENCUENTREN EN LAS FARMACOPEAS DE REFERENCIA. INDIQUE USTED LAS
ACCONES A SEGUIR (E_1).
a. Se verificara que en las especificaciones técnicas se incluyan las impurezas
provenientes de las síntesis.
b. Su identificacion (nombre quimico o la denominación con la cual se identifica)
c. Las bases de la justificación de sus limites de aceptación

1) CUAL ES LA NOMENCLATURA DE LOS COLORANTES QUE REQUIERE EL FORMATO-

DECLARACIÓN JURADA PARA LOS REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
.INDIQUE USTED:

a) declarar el N° de C.I. (color índex) del colorante reconocido para la literatura o los organismos
reguladores internacionales

2) LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERAN LOS TIPOS

COMO.INDIQUELOS USTED:

a) de bajo riesgo

b) de moderado riesgo

c) de alto riesgo

d) críticos es materia de riesgos

3) ENTRE EL SOPORTE TÉCNICO CIENTÍFICO PARA LOS PRODUCTOS CLASIFICADOS EN

CATEGORÍAS 1 Y 2 SE ENCUENTRA A LOS PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA. INDIQUE
USTED CUATRO PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA RECONOCIDOS POR LA LEY 29459 Y SU
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO:

a)francia,Holanda,reino unido,estados unidos de

america,canada,japon,suiza,Alemania,España,australis,Dinamarca,Italia,noruega,belgica,suecia,P
ortugal

4) PARA EL USO DE LOS INSUMOS QUÍMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS CONTROLADOS

POR LA DINANDRO, INDIQUE USTED CUALES SON LAS ACTIVIDADES FUNDAMENTALES A
REALIZAR:

a) gestión de inscripción del laboratorio ante la dirección de industrias del ministerio de la

producción (obtención de código)

b) gestión para uso de los insumos químicos fiscalizados

c) reportes mensuales para el cumplimiento de la fiscalización

d) tener un procedimiento especial para los casos de roturas o deterioro de los IQPF
5) INDIQUE USTED CUATRO DE LOS DOCUMENTOS GENERALES REQUERIDOS PARA LAS
IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LAS ADUANAS DE LA REPUBLICA DEL
PERÚ

a) factura comercial b) guía de embarque c) certificado de la empresa supervisora d)packing list

e)certificado de análisis f)registro sanitario

6) EN UNA PLANTA FARMACÉUTICA SE HA RECIBIDO 1000KILOGRAMOS (KILO FÍSICO) DE

VITAMINAS C (ACIDO ASCÓRBICO)EL QUE HA SIDO APROBADO POR EL DEPARTAMENTO DE
CONTROL DE CALIDAD QUÍMICO CON 105.00%DE POTENCIA (ACTIVIDAD)INDIQUE/DESCRIBA
USTED LOS PROCEDIMIENTOS PARA OBTENER EL FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA
(ACTIVIDAD)

a)Fcp=teórico/practico FCP=100.00/105.00=0.9

7) TENEMOS PESAS LOS IFA(S) PARA EL PRODUCTO RIHNO FREE TABLETAS CUYAS CANTIDADES
SOLICITADAS SON:A D-PSEUDOEFEDRINA HCL USP 12.00 KILOGRAMOS CON FACTOR DE
CORRECCIÓN DE POTENCIA DE 0.9615 Y B-CARBONOXAMINA MALEATO,USP 0.800
KILOGRAMOS CON FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA DE 1.0204.INDIQUE USTED CUAL ES
EL PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA SU DESPACHO:

a) D-pseudoefedrina HCL, USP =12.00 KG (CANTIDAD SOLICITADA) X 0.9615(FACTOR CP)=11 KG

(cantidad recibida)

b) carbinoxamina maleato USP =0.800kg (cantidad solicitada) x 1.0204 (factor cp.)=0.8 kg

(cantidad recibida)

8) ENTRE LOS REGISTROS FUNDAMENTALES QUE ESTÁN ESTABLECIDOS PARA UNA DIRECCIÓN
DE MANUFACTURA TENEMOS REFERIDOS AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS DE LA
BIOSEGURIDAD LA MANIPULACIÓN DE LOS INGREDIENTES DE UNA ORDEN DE MANUFACTURA,
INDICANDO OBLIGATORIAMENTE LOS RIESGOS, ADVERTENCIA Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN
PARA LA SEGURIDAD DURANTE LOS PROCESOS. INDIQUE USTED COMO SE DA CUMPLIMIENTO
A ESTE REGISTRO FUNDAMENTAL

a)indicando por ejemplo precauciones o advertencias como las siguientes:PRECAUCIONES:esta

asociación puede inducir reacciones de hipersensibilidad:a nivel cutáneo se observan desde
eritemas leves a dermatitis necrotizantes ,eritema multiforme ,síndrome de Steven
Johnson.otras reacciones son:vasculitis y reacciones sistémicas de tipo anafilaxia severa.*usar
respiradores de forma obligatoria y vestimenta que cubra toda la piel.

9) ENTRE LAS COMPETENCIAS DIRECTIVAS EMPRESARIALES QUE SON EXIGIBLES AL QUÍMICO

FARMACÉUTICO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICO ESTÁN COMPRENDIDAS LAS.INDIQUELAS
USTED SEÑALANDO SU OBJETIVO PRINCIPAL:

a) estrategias: (visión de negocio, resolución de problemas, gestión de recursos, servicio al

cliente, red de relaciones efectivas, capacidad de negociación)

b) intrategicas: (comunicación, empatía, delegación, trabajo en equipo ,coaching)

10) DENTRO DE LAS EXIGENCIAS EN CUENTO A “EL PROTOCOLO Y LA IMAGEN” DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICA EN SU CONVIVENCIA EMPRESARIAL SON EXIGIBLES (O DEBEN CONSIDERARSE
POR SU DESCONOCIMIENTO) LAS SIGUIENTES.INDIQUE USTED CUATRO DE ELLAS: (E-4)

A) saber si deben o no estrechar la mano de las personas que reciben

b) si tienen que cruzar una puerta antes o después de su superior

c) donde sentarse en el auto cuando llevan un invitado de honor

d) donde sentarse en una reunión de la empresa

e) además pasan por alto nomas de discreción, tolerancia, diplomacia, versatilidad, entre otras,
cualidades que en definitiva descartan y proyectan la buena imagen del profesional

1) MENCIONE USTED DOS VENTAJAS DEL EMPLEO DE FRUCTOSA SOBRE LA SACAROSA EN

PREPARADOS FARMACÉUTICOS LIQUIDOS MENCIÓNELOS UD.:

a) acción edulcorante más rápida que sacarosa o glucosa

b) potencia aromas de frutas

c) enmascara sabores desagradables de vitaminas y minerales

2) LA AGITACIÓN SE REFIERE A FORZAR UN FLUIDO POR MEDIOS MECÁNICOS PARA QUE

ADQUIERA UN MOVIMIENTO CIRCULATORIO ENVOLVENTE EN EL INTERIOR DE UN RECIPIENTE
O REACTOR...ESTO TIENE VARIOS OBJETIVOS (LA AGITACIÓN DE FLUIDOS)Y ALGUNOS DE ELLOS
SON.INDIQUE USTED DOS DE ELLOS:

a) mezclado de dos liquidos miscibles, tales como alcohol etílico y agua

b) disolución de sólidos en liquidos, tales como azúcar y /o sales en agua

c) dispersión de un gas en un liquido en forma de burbujas pequeñas, como en el caso del

oxigeno del aire en una suspensión de microorganismos para la fermentación. En nuestro caso
CO2 en el reemplazo del oxigeno para proteger de la oxidación a compuestos que se degraden
por el O2

d) suspensión de partículas solidas finas en un liquido, tal como en la hidrogenación catalítica de

un liquido, donde las partículas del catalizador solido y las burbujas de hidrogeno se disparsan en
un liquido. En nuestro caso para la preparación de suspensiones farmacéuticas.

3) INDIQUE USTED DOS FRASES POSITIVAS QUE DEBEN ESTAR SIEMPRE PRESENTES EN
NUESTRAS RESPUESTAS Y DOS FRASES NEGATIVAS QUE QUE NUNCA DEBEN SER USADAS
COMO RESPUESTAS EN NUESTRAS CONVERSACIONES EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
FARMACÉUTICA:

A) FRASES POSITIVAS:

a.1 déjame averiguar

a.2 enseguida lo resuelvo

a.3 deme unos minutos para consultar

a.4 es posible

B) FRASES NEGATIVAS:

b.1 No se

b.2 Nunca jamás-siempre

b.3 eso lo ve el superior

b.4 yo no soy responsable

4) ENTRE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTOS TERMINADOS SEGÚN FORMA

FARMACÉUTICA TENEMOS LAS REQUERIDAS PARA LAS FORMA FARMACÉUTICA TENEMOS LAS
REQUERIDAS PARA LAS FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS (EMULSIONES, SUSPENSIONES,
SOLUCIONES Y JARABES) INDIQUE USTED CUATRO ÍTEMS REQUERIDOS PARA ESTAS
ESPECIFICACIONES:

a) caracteres organolépticos (aspecto, color, olor, etc)

b) redispersion o suspendibilidad (emulsiones y supensiones)

c) PH

d) viscosidad

e) densidad o peso específico (jarabes y soluciones)

f) numero de gotas por 1mL (cuando corresponda)

g) uniformidad de dosis (si corresponde)

h) control de volumen (volumen disponible)

i) identidad del (o los) principio (s) activo(s)

j) ensayo de disolución o liberación (si procede)

k. Valoración, potencia o actividad del (o los principios(s) activo(s)

l. Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o productos de degradación.(si
procede)
m. control microbiológico
n. tipo y material de envase
5 CUANTAS AREAS DE “CUARENTENA” EXISTEN EN UNA PLANTA
FARMACEUTICA Y QUE SON AUDITADAS POR EL ORGANO REGULADOR,
CONSIDERANDO ALAMCEN DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES_ PLANTA DE
PROCESOS_ Y ALMACEN DE PRODUCTOS TERMINADOS O DE VENTAS.
INDIQUELO USTED:
a. Existen básicamente tres (03) que son exigibles por el organismo regulador:
a.1 cuarentena para la recepción de materias primas y materiales.
a.2 cuarentena de productos en proceso/antes de ser librados al mercado
a.3 cuarentena para productos devueltos del mercado/recojo/vencidos.
6 CUALES SON LOS ITMS QUE IDENTIFICAN A UNA ORDEN DE MANUFACTURA,
INDIQUE USTED DOS DE ELLOS:
a. (1) EL ORDEN DE MANUFACTURA , EL nombre del producto, la forma
farmacéutica y su concentración. Además debe estar identificado por un código
de formula o producto.
b. (2) también esta identificado por su asignación de un numero de lote
c. (3) Asi como por el tamaño del lote ( cantidad solicitada)
d. (4) La asignacion de su respectiva fecha de vencimiento
 e. (5 y 6) Se debe tener en cuenta que de aceurdo a los requerimientos de
laherramienta administrativa “ PLANEACION Y CONTROL DE LA
PRODUCCION” al momento de enviar las ordenes de manufactura (O.M) al
almacen de materias primas para su despacho, el jefe de producción le asignaa
el NUMERO DE LOTE que le corresponde dentro de la faricacion del mes y su
respectiva FECHA DE ENCIMIENTO o EXPIRACION para mantener la
TRAZABILIDAD del lote.

7 CUAL ES LA FORMULA PARA HALLAR EL FACTOR DE CORRECCION DE

ACTIVIDAD EN LO ANTIBIOTICOS. INDIQUELO USTED:
a. Fcp = teorico(actividad biológica o kilo actividad)
practico (resultado del analisis de la actividad biologica)

8 ENTRE LOS REGISTROS FUNDAMNTALES QUE ESTAN ESTABLECIDOS PARA

UNA DIRECCION DE MANUFACTURA TENEMOS LOS REFERIDOS AL
CUMPLIMINETO DE UNA SECUENCIA LOGIA DE LA INCORPORACION DE LOS
INGREDIENTES, INDICANDO HORA DE INICIO Y DE TERMINO DEL PROESO Y
LOS V°B° DE LOS OBLIGATORIAMENTE COMPROMETIDOS EN EL PROCESO, ASI
COMO EL CONTROL DE ENVASADO. INDIQUE USTED CON QUE HERRAMIENTA
DE LA CALIDAD SE DA CUMPLIMIENTO AL CONTROL DE ENVASADO:
a. Con el ejemplo de los graficos de control X,r Tamaño 10 , tolerancias ±3%

9 PARA LOS ENVASES FARMACEUTICOS SE USAN TIPOS DE VIDRIO

ESPECIFICADOS EN LA FARMACOPEA USP. INDIQUE USTED CUALES SON Y
SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS:
a. Tipo I .- es el mas puro. Se llama Borosilicatado o vidrio neutro
a.1. Es el de mayor resistencia macanica (shock térmico)
a.2. Tambien tiene una elevada resistencia hidrolítica ( resiste acidos y
bases fuertes).
a.3. Se pueden usar para cualquier tipo de preparado.(es el ideal).
b. Tipo II.- Se llama Sodico – cálcico tratado.
a.1. El tratamiento consiste en calentar el vidrio a una temperatura
elevada en presencia de SO2 + O2 y se genera una película de sulfato
sódico. Punto de fusión mas bajo.
a.2. No es reutilizado ( la película es arrastrada con los lavados)
a.3. No vale para soluciones orales de pH > 7.

C. TIPOIII .-Sodico-calcico sin tratar

c.1 Se usa para polvos y ff acuosa y no acuosas del uso enteral

c.2 Resistencia mecánica e hidrolítica media

d.NP.-vidrio sódico –cálcico

10. LOS ENVASES PLASTICOS SE CLASIFICAN EN DOS TIPOS PRINCIPALES.

INDIQUELOS Y SEÑALE DOS TIPOS DE LOS MAS FLEXIBLES: (E-3)

A.Termoplastico (mas flexible)

 a.1. PVC
a.2. Poliestireno
a.3. Polietileno de diferentes densidad
a.4. Termoendurecidos (mas duros)

1. ESTA NORMADO QUE UNA ORDEN DE MANUFACTURA ESTE IDENTIFICADA POR LOS
SIGUIENTES DATOS. INDIQUE UD:
a) El n° de orden de manufactura, el nombre del producto, la forma farmacéutica y su
concentración. además debe estar identificado por un código de formula o producto
b) También esta identificado por la asignación de un número de lote
c) Así como por el tamaño de lote (cantidad solicitada )
d) La asignación de su respectiva fecha de vencimiento
e) Fecha de emisión y
f) Se debe tener en cuenta que de acuerdo a los requerimientos de la herramienta
administrativa “PLANEACION Y CONTROL DE LA PRODUCCION” al momento de enviar las
ordenes de manufactura (O.M) al almacen de materias primas para su despacho , el jefe
de producción le asignara el NUMERO DE VENCIMIENTO O EXPIRACION para mantener
TRAZABILIDAD del lote.

2. CONSIDERANDO LA SGUIENTE ORDEN MANUFACTURA (O.M DE RHINO FREE 60-4

mg/TAB) ELABORE UD. LA RESPECTIVA DIRECCION DE MANUFACTURA HASRA LA FASE
1P

Producto : RHINO –FREE 60-4 mg /TAB Código : 001 - T

Formula : 001F Fecha de aprobación : 02-nov- Folios: 1 de
2014
Escrito por : Revisado por : Aprobada por :

PRECAUCIONES:

La pseudoefedrina , como cualquiera otra amina simpatomimetica , puede producir estimulación

del sistema central con convulsiones o colapso cardiovascular , los antihistamínico , como la
carbinoxamina maleato , puede producir sedación, mareos , diplopía ,vómitos, diarrea ,sequedad
de boca , cefalea , nerviosismo , nauseas, anorexia , reflujo esofágico , debilidad ,poliuria y
disuria , En su manipulación se debe considerar las precauciones generales para la manipulación
de polvos .

Usar respiradores de forma obligatoria.

FASE I P PREPARACION DE LA MEZCLA DE POLVOS :

Paso 1 : moler usando un molino de martillos y pasar a través de un tamiz de 1mm de abertura ,
o similar las siguientes materias primas : D- Pseudoefedrina HCL ,USP ; Carbinoxamina maleato ,
USP ; Lactosa monohidratada NF , polvo regular , PVP para tabletas , USP (K –VALOR 29-32)

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

Paso 2: cargar al mesclador P-K las materias primas molidas y mezclar por 25 minutos hasta
homogenización .

Hora de inicio: hora de termino:

Registro /planta : registro / control inspectivo:

Paso 3 : cargar el alcohol etílico , USP 190 proof no bebible (D : 0.805)

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

Paso 4 : para la granulación húmeda usar un tamiz de 4.0 mm de diámetro y extender en

bandejas de secado .

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

Paso 5 : someter a secado en estufas de recirculación de aire caliente : temperatura 60°c ,

tiempo 16 horas o hasta los son Dry mayor 1.5 % . solicitar muestreo a control de calidad .

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

Paso 6 : para la granulación seca pasar primero por tamiz 2.0 mm y luego por tamiz 0.4 mm.
Cargar nuevamente al mezclador P-K e incorporar el sistema lubricante ; polacrilin potásico , NF (
Amberlite IRP 88) Y ACIDO ESTEARICO , NF polvo fino , mezclador por 15 minutos hasta
homogenización . Solicitar a control de calidad test de uniformidad de masa antes de
iniciar Fase 2P.

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

3. CONSIDERANDO QUE LA INDUSTRIA QUIMICA COEXISTEN DOS TIPOS BASICOS DE

PROCESOS, EN UNO DE ELLOS ESTAN CALIFICACION LOS PROCESOS DE LA INDUSTRIA
 FARMACEUTICA. INDIQUE USTED QUE CARACTERIZA LOS PROCESOS INDUSTRIALES
FARMACEUTICOS EN EL PERU :

El segundo corresponde ala industria farmacéutica que se basa en el procesamiento por lotes ,
guardando su identidad y trazabilidad de cada uno .

4. EN LA CADENA DE ADQUISICION DEL CONOCIMIENTO ESTAN PRESENTES MUCHOS

FACTORES CLAVES. INDIQUE UD CUATRO DE ELLOS :

a) Datos o base de datos confiables

b) Información
c) Competencias
d) Tecnología
e) Inteligencia
f) Actitudes y valores

5. ES CONOCIDO QUE EXISTE NUMEROSAS FORMAS DE LOGRAS UN SABOR AGRADABLE

EN LA FORMA FARMACEUTICA ORAL . SEGÚN ESTO QUE SABORIZANTE EMPLEARIA Y
DIGA A QUE GRUPO PERTENECERIAN DICHOS SABORES QUE SE EMPLEARIAN PARA
LOGRAR UN SABOR AGRADABLE EN UNA FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA A BASE EN
PREDNISONA. INDIQUELO UD
a) Por formación de complejos del IFA con excipientes que reduzcan el mal sabor de las
formas farmacéuticas , es decir empleando métodos químicos , por ejem: formar
gránulos recubiertos del IFA y/o uniéndolo a excipientes como almidón de papa.
b) Usando cantidades normales de sabor fresa ( por costumbre nacional ) y un
acrecentador del sabor como mentol cristales . esto es debido a que el IFA prednisona
tiene un sabor amargo y desagradable.

6. ES CONOCIDO QUE EL PH DEL MEDIO EN QUE SE ENCUENTRA EN DISOLUCIION EL

CONSEVADOR TIENE INFLUENCIA DIRECTA EN SU ACTIVIDAD O NO ACTIVIDAD.
SEGÚN ESTO DIGA USTED A QUE PH ACTUAN LOS CONSERVANTES CONOCIDOS COMO
ACIDO BENZOICO Y ACIDO SORBICO :
a) Acido benzoico : 2.5 a 4.5
b) Acido sorbico : 4.5 a 6.0

7. LA GESTION REGULATORIAS, EN CUANTO A LOS REGISTROS SANITARIOS DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COMPRENDE. INDIQUE UD:

a) Medicamentos : marca y genérico

b) Medicamentos herbarios
c) Productos dietéticos y edulcorantes
d) Productos biológicos
e) Productos galénicos

8. CUANDO LA ESPECIFICACION DEL IFA, QUE SE ENCUENTRE EN FARMACOPEA,INDIQUE

DIFERENTE OPCIONES SOBRE EL ASPECTO O CARACTERISTICAS FISICAS DE LA MATERIA
PRIMA, QUE DEBE HACER EL LABORATORIO SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO,
SEGÚN LA GESTION REGULATORIA .INDIQUELO UD:
 a) Debe precisar una sola característica física o aspecto, por ejemplo cristales o
polvo,etc
9. SEGÚN EL D.S.N° 016-2011-SA PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIO EN LAS
ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS, LOS ENSAYOS GENERALES DE
ESTOS, DEBEN DECLARAR.INDIQUE USTED DOS DE ELLOS:
a) Descripcion: se debe hacer una completa descripción cualitativa de la forma
farmacéutica, que incluya aspecto, dimensiones, forma, color, grabados,
impresiones u otros (se excluye olor y sabor)
b) Identificacion: El ensayo de identificación debe establecer la identidad del
principio activo y debe ser capas de discriminar entre sustancias de estructuras
moleculares parecidas, por ejemplo productos de degradación,aminoácidos,
grupos estructurales comunes. Para identificar la sal del principio activo,se debe
utilizar un método anexo
c) Valoración:Debe ser especifica e indicadora de estabilidad. En los casos donde
exista una valoración no especifica. Por ejemplo una tinturacion. Deberia
utilizarse además de un tes satisfactoriopara impurezas. Lo mismo cuando exista
evidencia de interferencia de los ecipientes
d) Impurezas: los ensayos de sustancia relacionadas o productos de degradación
caben dentro de un punto. Los limites de aceptaciondebe estar específicamente
en las monografías individuales. Pueden ser declaradas como un porcentaje del
principio activo, o ser cuantificadas contra estándar y/o identificadas, segun
corresponda
10. EL ARTICULO 6° DE LA LEY N°29459 DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS – SE CLASIFICAN LOS PRODUCTOS REGULADOS POR
ESTA LEY DICHA CLASIFICACION CONSIDERA PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CINCO TIPOS DE PRODUCTOS Y DENTRO DE ELLOS TENEMOS:
a) MEDICAMENTOS; b) MEDICAMENTOS HERBARIOS; c) PRODUCTOS DIETETICOS Y
EDULCOLORANTES d) PRODUCTOS BIOLOGICOS e)PRODUCTOS GALENICOS.
SEGÚN ESTO, EL TIPO a) MEDICAMENTOS SE CLASIFICAN EN. INDIQUELO UD:|E-
1|
A. Especialides Farmaceuticas
B. Agentes de diagnostico
C. Radiofármacos
D. Gases Medicinales

1. DURANTE EL ANALISIS CRITICO DE UNA ORDEN DE MANUFACTURA SE DEBE REVISAR DEL

PRODUTO TECNICA DEL EQUIPO A USAR PARA LA FABRIACION, POR EJEMPLO DEL PRODUCTO
SOLUBRON JARABE, PARA. INDIQUE USTED CUAL ES LA FINALIDAD DE DICHA REVISION:

A) Para analizar su capacidad en cuanto al volumen que definirá el tamaño óptimo de lote
(como consecuencia de la O.M)
B) Su capacidad de agitación en relación a la viscosidad final que debe tener el producto.
C) Su capacidad de calentamiento y enfriamiento para calcular el consumo de energía.
2. CONSIDERANDO LA ORDEN DE MANUFACTURA DE RHINO –FREE 60-4 MG / TABLETA
ADJUNTA ELABORE UD. ÑA RESPECTIVA DIRECCION DE MANUFACTURA DE LA FASE 2P HASTA
LA FASE 3P

Producto : RHINO –FREE 60-4 mg /TAB Código : 001 - T

Formula : 001F Fecha de aprobación : 02-nov-2014 Folios: 1 de
Escrito por : Revisado por : Aprobada por :

PRECAUCIONES:

FASE I PREPARACION DE LA MEZCLA DE POLVOS :

Paso 1 :

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

Paso 6 :

Solicitar a control de calidad test de uniformidad de masa antes de iniciar fase 2 P

Hora de inicio: hora de termino :

Registro /planta : registro / control inspectivo:

FASE 2P COMPRSION Y CUBIERTA DE LA TABLETA :

Paso 7 : implementar un grafico X , r tamaño 10 . para lo cual se debe establecer el peso medio o
mediana (X) y sus límites superior e inferior

Paso 8: Inicia los ajustes farmacotecnicos para controlar el proceso de compresión, según :

a) Aspectos y caracteres distintivos : forma-dimensiones –gravados-presencia de partículas

metálicas –bordes definidos –porosidad en la superficie ,etc
b) Peso : Uniformidad del peso

C. DUREZA: que cumpla especificaciones segun el.modelo del durometro

empleado ..........................
D. FRIABILIDAD: determinads a 25 rpm durante 4 minutos en friabilizador segun criterios
USP...........................................................................................................'........
E. DESINTEGRACION : para ello se colocarn en las canastillas del equipo de desintegracion segun
lo establecido en USP...................................................
HORA DE INICIO................................... HORA DE TERMINO......................................
REGISTRO/PLANTA........................... REGISTRO/CONTROL INSPECTIVO.............

PASO 9. Hechos los ajustes farmacotecnicos se procede al control de los pesos-mediante las
medianas (x)- y su variabilidad -mediante los rangos (r)- usando el gráfico x,r
Tamaño 10 implementado en el paso 7, para lo cual debe establecer la cronologia para las tomas
de muestra pars el control de los pesos......................
HORA DE INICIO................................... HORA DE TERMINO......................................
REGISTRO/PLANTA........................... REGISTRO/CONTROL INSPECTIVO.............

PASO 10. Concluida la compresion se registra el rendimiento practico del bulk del producto
Rhino-Free 60-4mg/tableta se entrega al area de cubiertas Methocel.
Se procederá a cargar la máquina para las cubiertas de comprimidos marca Vector con :
A.- Tanque Presurizado con la Solución para Coberturas Methocel Rosa Durazno Opaca.............
B.- Tambor de la máquina vector con las tabletas'...........................
Se programa el tiempo de aplicación, rpm del tambor y ángulo y presión del spray
inyector......................................................................................................
HORA DE INICIO................................... HORA DE TERMINO......................................
REGISTRO/PLANTA........................... REGISTRO/CONTROL INSPECTIVO.............

PASO 11. Concluida la aplicación de la Solución Rosa Durazno Opaca se ventila con aire caliente a
45°c por 15 minutos y luego se procede a aplicar la Solución Clara Methocel , se debe seguir el
mismo procedimiento que en paso 10. Concluida la aplicación se ventila con aire caliente a 40°c
por 15 minutos y se solicita a control de calidad toma de muestra para prueba de Oveb Test
( retencion de solventes ) .........................................................................................
HORA DE INICIO................................... HORA DE TERMINO......................................
REGISTRO/PLANTA........................... REGISTRO/CONTROL INSPECTIVO.............

3. LAS VENTAJAS QUE OFRECEN LAS TECNOLOGIAS ANALÍTICAS DE PROCESOS (PAT) SON
RECONOCIDAS A NIVEL INTERNACIONAL. INDIQUE USTED CUALES SON SUS OBJETIVOS

a. El aumento de la productividad basándose en la maximización de flujos de materiales y

rendimientos , menor uso de recursos y energia, minimización de márgenes de seguridad en
la.producción..............................................................
b. Tener menos reclamaciones y mayor flexibilidad de funcionamiento ; el uso de mantenimiento
preventivo, autodiagnostico integrado y un nivel importante de calibración remota y control,
como respuesta al actual al proceso de actualización.

4. LA BIODISPONIBILIDAD PUEDE AFECTAR ALOS 5 PARÁMETROS QUE DEFINE UNA RESPUESTA

TERAPÉUTICA. INDIQUE USTED DOS DE ELLOS:

A. Magnitud del efecto terapéutico con el tiiempo ..........................................................

B. Probabilidad de obtener una respuesta clinica significativa.....................................

C. Probabilidad de distribución del tiempo de iniciación del.efecto............................

D. Probabilidad de.distribución de la supresión del.efecto...........................................

E. Probabilidad de distribución de la duracion del.efecto ...........................................

5. EN UNA FORMA FARMACÉUTICA LÍQUIDA, QUE GRUPO DE EXIPIENTES SON

LOS.RESPONSABLES DE CONSERVAR O MANTENER EL.TIEMPO DE.VIDA UTIL(TIEMPO DE
VENCIMIENTO ),DURANTE LA.MANIPULACION DE ESTOS PREPARADOS. INDIQUELO.USTED :

A. Los exipientes que actúan como conservadores en.la formulación.........................

6. INDIQUE USTED CUAL ES.CONSERCADOR ANTIMICROBIANO DE AMPLIO.ESPECTRO USADO EN

COSMÉTICOS Y FORMULACIONES FARMACÉUTICAS TÓPICAS CUYA CONCENTRACION USADA ES
0.03-0.5% w/w Y ES EFECTIVO A PH ENTRE 3.0-9.0, QUE ACTÚA CON BASTANTE ÉXITO CONTRA
ASPERGILLUS NIGER; CÁNDIDA ALBICANS; ESCHERICHIA COLI; PSEUDOMONAS AERUGINOSA;
STAPHYLOCOCCUS AUREUS:

A. Es la imidurea.....................................................................................................................

7. LA GESTIONES REGULATORIAS , EN CUANTO A LA GESTIÓN DE LOS IQPF ANTE LA DIRECCIÓN

DE.INDUSTRIAS-DINANDRO COMPRENDE. INDIQUELO :

a.Gestión de inscripción de laboratorio ante la dirección de industrias del ministerio de la

producción para obtención del código

B.Gestión para uso de los insumos químicos fiscalizados

C. Reportes mensuales para el cumplimiento de la fiscalización de los IQPF

8.- CUANDO LAS ESPECIFICACIONES DEL IFA NO SE ENCUENTREN EN LAS FARMACOPEAS DE

REFERENCIA PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SE
VERIFICARA QUE EL LABORATORIO SOLICITANTE JUSTIFIQUE QUE. INDIQUELO UD:

a) en las especificaciones técnicas se incluyen las impurezas provenientes de la síntesis, según

trabajos publicados en revistas científicas de los PAVS, su identificación (nombre químico o la
denominación con la cual se identifica, por ejemplo el N° CAS/DCI) y las bases de la justificación
de sus límites de aceptación

9. SEGÚN EL D.S.N° 016-2011-SA PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIO EN LAS

ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS, LOS ENSAYOS ESPECIFICOS DE ESTOS,
DEBEN DECLARAR, INDIQUE USTED DOS DE ELLOS :

a) DISOLUCION : Se exigirá este ensayo para las formas farmacéuticas orales sólidas, tales como
comprimidos ( convencionales, recubiertos, grageas, masticables, dispersables, etc. y de
liberación modificada ) y capsulas ( sólidas y blandas ). Tambien se exigirá en sistemas
transdermicos y otras formas farmacéuticas en la que la liberación del principio activo no sea
convencional.

Para aquellas formas farmaceuticas de liberación inmediata, basta la mediación de un único

punto, mientras que para aquellas de liberación modificada debe aplicarse un ensayo apropiado
al tipo de liberación, y muestrear en distintos puntos o realizar el ensayo en dos o más etapas o
medios.

No se aceptaran solventes orgánicos como medios de disolución.

La disolución de suspensiones o emulsiones se exigirá siempre que la monografía de algún texto

oficial lo requiera y si el producto presenta una formulación especial que la convierta en una
forma farmacéutica de liberación modificada.

El criterio de aceptación debe venir claramente informado en la metodología analítica

correspondiente. De no ser así, se dará por entendido que el producto se ajusta a los criterios y
tablas de aceptación que aparecen en la farmacopea de estados unidos (USP).

b) DUREZA\FRIABILIDAD: normalmente son considerados controles de proceso y podrían ser

marcados como tales en las especificaciones de producto terminado, cuando estas características
tengan un impacto en la calidad final del producto, por ejemplo en los comprimidos
convencionales o masticables, deben ser incluidos.

c) UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA: este término incluye un control que puede ser mediante
el peso o la uniformidad de contenido, dependiendo de los distintos criterios que aparecen en
las farmacopeas. Debe señalarse los límites de aceptación y la referencia utilizada (farmacopea).

En el caso de los polvos para reconstruir, solo se realiza si el producto tiene presentaciones en
dosis unitaria.

d) CONTENIDO DE AGUA: debe ser incluido cuando las monografías oficiales lo requieran y
cuando los productos sean muy higroscópicos. También puede utilizarse la pérdida por secado,
pero es preferible una técnica específica para determinación de agua.

e) CONTROL MICROBIOLOGICO: El ensayo de límite microbiano se entiende tanto como un

atributo de buenas prácticas de manufactura, como de aseguramiento de calidad. Los criterios
de aceptación deben estar basados en la naturaleza del producto, el método de manufactura y el
uso. Todos los productos farmacéuticos naturales o de origen vegetal, deben declarar este
ensayo en sus especificaciones.

Se deberá incluir su determinación en todas las formas farmacéuticas sólidas y aerosoles, con al
menos una determinación anual.

Los criterios de aceptación deben contar con un recuento total de microorganismos aeróbicos,
hongos y levaduras. También debe contemplarse la ausencia de patógenos, al menos de
Escherichia coli y salmonella para productos de uso oral y de staphylococcus aureus y
pseudomonas aeruginosa , si son para uso tópico.

f) CONTROL DE PESO: debe indicarse el valor teórico y sus límites de aceptación. En el caso de
polvos para dosis múltiples debe ir solo el criterio de aceptación o los márgenes de tolerancia.
Para los polvos para reconstituir debe ir el ensayo de volumen disponible.
g) Ph: Debe ser declarado para formas farmacéuticas que sean soluciones acuosas y expresarse
en rango de pH aceptado.

h) CONTENIDO DE ALCOHOL: Cuando el contenido de alcohol seas declarado cuantitativamente

en los rótulos, debe ser especificado y valorado. Lo mismo para cualquier otro excipiente de la
formulación, por ejemplo preservantes, antioxidantes.

i) REDISPENSION: Se especificara para suspensiones que producen sedimento durante su

almacenamiento. Debe declararse el tiempo necesario para la completa resuspension.

j) OSMOLARIDAD: Debe realizarse si el producto menciona su tonicidad en su rotulado gráfico.

k) MATERIAL PARTICULADO: Se realiza en todas las preparaciones inyectables de uso intravenoso

y debe cumplir con las farmacopeas oficiales o con la circular N° 007\85 de ISP.

l) ENDOTOXINAS BACTERIANAS O PIROGENAS : Debe ser incluida en las especificaciones, de

productos farmacéuticos inyectables endovenosos.

m) SOLVENTES RESIDUALES: Debe ser incluida en las especificaciones, de productos

farmacéuticos que utilicen solventes y que posteriormente sean eliminados durante el proceso
fabricación .

10. EL ARTÍCULO 10° ESTABLECE LA CLASIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS

MEDICAMENTOS DE LA SIGUIENTE MANERA, INDIQUELO UD. [E-2]

A. Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el petitorio

nacional unificado de medicamentos esenciales....................................

B. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en.el petitorio

nacional unificado de medicamentos esenciales y que se encuentren registrados en paises de
alta vigilancia sanitaria , segun se establece en el reglamento. Tambien se incluye en este
numeral los.Productos cuyos principios o sociaciones hayan sido registrados en.el Perú en.la
Categoría 3 , a partir de.ls vigencia de.la.presente
ley.............................................................................

C. Productos cuyos principios activos no se encuentren considerados en las categorías 1y

2..........................................................................