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AGUA DE USO FARMACÉUTICO
El agua en la industria farmacéutica es la “materia prima” más comúnmente usada tanto

para la manufactura de los productos medicinales, integrando o no la formulación final,
como para el lavado de equipos, recipientes y envases primarios.
El agua no existe pura en la naturaleza, debido a que por sus propiedades químicas:
• molécula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrógeno

• es capaz de disolver, absorber, adsorber o suspender numerosos compuestos. Estos
contaminantes pueden resultar peligrosos para la salud.
Los contaminantes del agua bruta (como se presenta en la naturaleza) pueden ser:
• Compuestos inorgánicos: sales como cloruro de sodio, carbonato de Mg y Ca y

metales pesados.
• Compuestos orgánicos: detergente, solventes. Alcanos clorados, Productos
aromáticos, Fenoles Alcoholes y Éteres.
• Sólidos en suspensión: tierra y arcillas.
• Gases disueltos: nitrógeno, anhídrido carbónico.
• Microrganismos: algas, bacterias (Pseudomonas, Gram (-), Escherichia coli y coliformes)
y protozoarios (Cryptosporidium ç– Giardia).
El agua usada en la industria farmacéutica se denomina AGUA DE USO

FARMACÉUTICO (water for pharmaceutical use -WPU), y debe ser preparada a partir de
agua potable. El agua de uso farmacéutico a su vez puede tener diferentes calidades
dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos.
Las especificaciones que debe cumplir el agua de uso farmacéutico están establecidas en la
farmacopea (Farmacopea Europea Ph Eur y Farmacopea de los Estados Unidos). Para
obtenerla es necesario remover en mayor o menor grado los contaminantes del agua
potable, dependiendo del riesgo en la calidad final del producto farmacéutico a obtener. Por
lo tanto, partiendo de agua potable, se emplean diferentes sistemas para purificarla y
alcanzar los estándares del agua de uso farmacéutico.
• Los tipos de agua para uso farmacéutico son:

• Agua purificada
• Agua altamente purificada
• Agua para inyectables.
A partir de potable y mediante la combinación de métodos adecuados se consigue el agua

purificada y a partir de ésta el agua para inyectables
Tablas de especificaciones Farmacopeas de los diferentes tipos de agua de uso

farmacéutico
Tipos de agua utilizada en la preparación de productos estériles y no estériles
Tipos de productos Productos Tipos de agua

Productos estériles Parenterales Agua para inyectable
Oftálmicos Agua purificada
Soluciones de hemodiálisis Agua para inyectable
Soluciones de diálisis peritoneal Agua para inyectable
Soluciones para irrigación Agua para inyectable
Preparados nasales y óticos Agua purificada
Preparaciones cutáneas Agua purificada
Productos no Preparaciones orales Agua purificada
estériles Soluciones para nebulizaciones Agua purificada
Preparados de uso dérmico Agua purificada
Preparados de uso vaginal y Agua purificada
rectal
AGUA PURIFICADA
Según la Farmacopea Europea, el agua purificada es “el agua destinada a la preparación de

medicamentos, salvo medicamentos estériles y exentos de pirógenos”.
La USP Americanas, se define el agua purificada como “el excipiente para la producción de
preparados medicamentosos y para otras aplicaciones farmacéuticas tales como el lavado
de equipos, así como para la preparación de algunos productos químicos de utilización en la
industria farmacéutica.
 Agua purificada a granel: Se prepara por destilación, por intercambio iónico, por
ósmosis inversa o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir de agua que
satisface las normativas sobre agua destinada al consumo humano reguladas por la
autoridad competente.
 Agua purificada envasada: Es agua purificada a granel que se envasa y conserva en
condiciones que aseguren la calidad microbiológica requerida. Está exenta de
sustancias añadidas.
AGUA PARA INYECTABLE
El Agua para Inyectables es el agua utilizada para la preparación de formas farmacéuticas

de administración parenteral.
Según Farmacopea Europea el agua para inyectables es “un agua destinada a la preparación
de medicamentos administrados por vía parenteral donde el vehículo es acuoso (agua para
preparaciones parenterales a granel), a la disolución o a la dilución de sustancias o
preparaciones para administración parenteral extemporáneas (agua esterilizada para
preparaciones inyectables).
Asimismo según las normativas USP Americanas se define el agua para inyectables en su
monografía oficial como “agua purificada por destilación o por ósmosis inversa. No debe
contener ninguna sustancia añadida”. En otro punto de la Normativa también se define
como “el excipiente en la producción de preparados parenterales y también en otras
aplicaciones farmacéuticas como la limpieza de equipos (para uso y utilización de
productos estériles).
PRE-TRATAMIENTO
El proceso de purificación de agua, partiendo de agua potable implica esquemáticamente,
un pre-tratamiento, que tiene como principal objetivo, el preservar el sistema de
purificación, seguido de una o dos etapas de purificación por alguno de los métodos que se
detallan a continuación.
Las etapas de pre-tratamiento son:
• filtración primaria con el objetivo de eliminar partículas en suspensión para

maximizar la eficiencia de membranas,
• el ablandamiento o remoción de cationes como calcio y magnesio para reducir
incrustaciones,
• remoción de cloro por filtro de carbón activado,
• control microbiológico por medio de luz UV u ozono.
El control del pre-tratamiento puede reducir costos de operación y mantenimiento de las

etapas de purificación.
MÉTODOS DE OBTENCIÓN
Ósmosis reversa (OR): es el proceso por el cual se hace pasar el agua a presión a través de
una membrana semipermeable, que deja pasar el agua, reteniendo contaminantes como
sales, ácidos, bases, coloides, bacterias, y endotoxinas. Hay disponibles sistemas de OR de
un paso o de doble paso.
Deionización (DI): intercambio iónico. El agua se hace pasar a través de resinas de

intercambio iónico, con el objetivo de remover los iones de las sales presentes en el agua.
Los cationes son removidos por H+ y los aniones por OH.
Destilación: es un proceso de purificación del agua por cambio de fases. El agua se evapora
desprendiéndose de la mayoría de los contaminantes. El vapor producido es condensado.
Algunos contaminantes de bajo peso molecular pueden ser arrastrados por el vapor de agua.
Básicamente tres tipos de destiladores se usan:
• Simple efecto (SE),

• Múltiple efecto (ME) y
• Compresión de vapor (VC).
• Destilador de efecto simple
La destilación por efecto simple tiene lugar gracias a un incremento de la temperatura

debido a la existencia de unas resistencias eléctricas que evaporan el agua para condensarla
mediante un circuito por el que circula agua fría. Por tanto, el destilador consta de un
evaporador y un condensador o refrigerante, que suelen estar construidos con acero
inoxidable o con vidrio neutro, de modo que no cedan impurezas al agua obtenida.
 Destilador de efecto doble
Este dispositivo consta de dos evaporadores construidos con acero inoxidable, un

condensador y un refrigenrante.
El calor es suministrado también con resistencias eléctricas y la preparación es superior a 1

atmosfera, con lo que la temperatura de ebullición es superior a 100°C.
El vapor de agua se condensa en el condensador que es atravesado por un serpentin, y se

refrigera en otro dispositivo que es atravesado por otro serpentín por el que circula agua
apta para el consumo humano.
 Destilador por termocompresión
En este sistema, la destilación se lleva a cabo a presiones inferiores a la atmosférica y el

calentamiento se produce gracias a unas resistencias. La presión disminuye gracias a un
comprensor que origina la condensación. El enfriamiento tiene lugar mediante un serpentín
de enfriamiento [ CITATION Gar14 \l 12298 ].
Obtención de agua purificada: el tratamiento final para la obtención de agua purificada se

basa en sistemas de intercambio iónico y sistemas basados en membranas como la OR.
Obtención de agua para inyección: el tratamiento final es la destilación.

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AGUA DE USO FARMACÉUTICO

El agua en la industria farmacéutica es la “materia prima” más comúnmente usada tanto

• molécula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrógeno

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La destilación por efecto simple tiene lugar gracias a un incremento de la temperatura

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Este dispositivo consta de dos evaporadores construidos con acero inoxidable, un

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