Monografia Del Activo Agua Esteril

MONOGRAFIA DEL ACTIVO
AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN
FORMULA ESTRUCTURAL
FORMULA MOLECULAR
H2O
PESO MOLECULAR
18.01 g/mol
DESCRIPCIÓN
Líquido inodoro, incoloro e insípido.
El término “Agua” que se utiliza sin calificación en las fórmulas se refiere a agua potable
adecuada recién extraída directamente de la oferta pública y apta para el consumo o si
ésta no se encuentra disponible, agua purificada recién hervida y enfriada.
El agua potable proviene principalmente de fuentes superficiales como lagos, ríos y

arroyos y de fuentes subterráneas tales como manantiales; para asegurar unos niveles de
seguridad es sometida a repetidos procesos mediante ósmosis, ozono, ultravioleta y
cloración. En casos de emergencia puede ser obtenida directamente del agua de mar, ya
sea por destilación la cual es una técnica costosa energéticamente o por
desmineralización con materiales de intercambio iónico. La composición química del agua
potable es variable y la naturaleza y la concentración de las impurezas en ella dependen
de la fuente de la cual es obtenida. Sin embargo, el agua potable debe ser aceptable y
segura para beber.
Existen normas internacionales para la calidad de las aguas destinadas al consumo

humano. Las sustancias tóxicas como el arsénico, bario, cadmio, cromo, cobre, cianuro,
plomo y selenio pueden constituir un peligro para la salud si está presente en el agua
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potable por encima de las concentraciones recomendadas. Las infecciones transmitidas
por el agua son también un peligro.
El fluoruro es considerado como un componente esencial del agua potable, pero puede
poner en peligro la salud si está presente en exceso. La ingestión de agua que contiene
grandes cantidades de nitratos puede causar metahemoglobinemia en lactantes, muchos
países cuentan con normas de nitratos en el agua.
El uso de agua del grifo que contiene iones metálicos (tales como aluminio, cobre y
plomo), fluoruro, sodio o tosilcloramida, puede ser peligroso para la diálisis.
El agua dura contiene sales solubles de calcio y magnesio, que causan la precipitación
del jabón y evita la formación de espuma, también forman incrustaciones y lodos en
calderas, tuberías de agua y autoclaves. La dureza temporal en el agua es debido a la
presencia de bicarbonatos que se convierten en carbonatos insolubles en calefacción. La
dureza permanente es debido a cloruros, nitratos y sulfatos disueltos que no forman un
precipitado en calefacción. La presencia o ausencia de estas sales puede desempeñar un
papel en la salud cardiovascular. La ingestión excesiva de agua puede conducir a la
intoxicación con alteraciones del equilibrio electrolítico del agua.
Para fines farmacéuticos se usan muchos grados distintos de agua, las cuales se pueden
dividir en dos tipos generales: aguas a granel, que se producen típicamente en el lugar en
el que se usan y aguas estériles, que se producen, envasan y esterilizan para preservar la
calidad microbiana a los largo de su vida útil envasada. Hay varios tipos especializados de
aguas estériles, que difieren en sus aplicaciones designadas, limitaciones de envasado y
otros atributos de calidad.
AGUA PURIFICADA
El agua purificada se emplea como excipiente en la producción de preparaciones
farmacéuticas no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, como por ejemplo
en la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el
producto. Debe cumplir con los requisitos de pureza química, iónica y orgánica, y debe
protegerse de la contaminación microbiana. La calidad mínima del agua fuente, o agua de
alimentación para la producción de agua purificada es la del Agua Potable. Esta agua de
alimentación puede purificarse usando operaciones unitarias que incluyen la
desionización, la destilación, el intercambio iónico, la ósmosis inversa, la filtración u otros
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procedimientos de purificación adecuados. Los sistemas de agua purificada se deben
validar para producir y distribuir agua de calidad microbiológica y química aceptable de
manera confiable y regular. Los sistemas de agua purificada que funcionan bajo
condiciones ambientales son susceptibles a la formación de biopelículas de
microorganismos, difíciles de erradicar, que pueden ser fuente de niveles indeseables de
endotoxinas o microorganismos viables en el agua efluente del sistema. Estos sistemas
requieren una frecuente higienización y seguimiento microbiológico para asegurar una
apropiada calidad microbiológica del agua en los puntos de uso.
AGUA PARA INYECCIÓN

El agua para inyección se emplea como excipiente en la producción de preparaciones
parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de
endotoxinas, así como en otras aplicaciones farmacéuticas, como la limpieza de
determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto parenteral.
La calidad mínima del agua de alimentación para la generación de agua para inyección es
la del agua potable. El agua de alimentación puede someterse a tratamiento previo para
hacerla adecuada para su posterior destilación o cualquier otro proceso validado para tal
fin.
El agua terminada debe cumplir con todos los requisitos químicos para el agua purificada
así como con una especificación adicional de endotoxinas bacterianas. Dado que las
endotoxinas son producidas por tipos de microorganismos proclives a habitar en el agua,
los equipos y procedimientos usados por el sistema para purificar, almacenar y distribuir el
agua para inyección deben estar diseñados para reducir al mínimo o evitar la
contaminación microbiana así como para eliminar las endotoxinas que ingresan desde el
agua inicial. Los sistemas de agua para inyección se deben validar para producir y
distribuir esta calidad de agua de manera confiable y regular.
AGUA PURIFICADA ESTÉRIL

El agua purificada estéril es agua purificada, envasada y esterilizada. Se emplea en la
preparación de formas farmacéuticas no parenterales de la farmacopea o en aplicaciones
analíticas que requieran agua purificada cuando el acceso a un sistema validado de agua
purificada no sea práctico, cuando sólo se necesita una cantidad relativamente pequeña,
cuando se requiere agua purificada estéril o cuando el agua purificada envasada a granel
no está controlada microbiológicamente de manera adecuada.
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AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN
El agua estéril para inyección, es agua purificada por destilación o por un proceso de
purificación que es equivalente o superior a la destilación en la eliminación de
microorganismos y productos químicos, es esterilizada y envasada de manera adecuada.
No contiene agentes antimicrobianos ni otras sustancias agregadas. Se emplea para
preparaciones magistrales extemporáneas recetadas y como diluyente estéril para
productos parenterales. También se puede usar para otras aplicaciones en las que se
indica agua para inyección a granel o agua purificada pero cuando el acceso a un sistema
de agua validado no es práctico o cuando sólo se necesita una cantidad relativamente
pequeña.
Cuando se utiliza para la preparación de soluciones parenterales sometidas a una

esterilización final, se deben usar medios adecuados para minimizar el crecimiento
microbiano o esterilizarla primero y a partir de entonces protegerla de la contaminación
microbiana. Para soluciones parenterales preparadas en condiciones asépticas y que no
son esterilizadas mediante una filtración apropiada o en el envase final, primero se debe
esterilizar y a partir de entonces protegerla de la contaminación microbiana.
SISTEMAS DE PURIFICACIÓN DEL AGUA
Desionización
Es un método eficaz para mejorar los atributos de calidad química del agua mediante la
eliminación de cationes y aniones. Al pasar agua potable a través de columnas de resinas
de intercambio de iones aniónicos y catiónicos, se pueden eliminar sustancias ionizables,
produciendo agua de alta resistencia específica. Es importante el control microbiano y de
endotoxinas, el impacto de los aditivos químicos sobre las resinas y membranas y la
pérdida, degradación y contaminación de las resinas. No pueden ser removidos por este
proceso las impurezas coloidales y no ionizables tales como pirógenos.
Destilación
Las unidades de destilación proporcionan una purificación química y microbiana por
vaporización térmica, eliminación de niebla y condensación de vapor agua. En este
proceso el agua se separa en forma de vapor de las impurezas no volátiles y se condensa
posteriormente. A pesar de la percepción general, incluso el mejor proceso de destilación
no puede proporcionar la eliminación absoluta de los iones y endotoxinas contaminantes.
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Ósmosis Inversa
Las unidades de ósmosis inversa emplean membranas semipermeables. Los poros de las
membranas de ósmosis inversa son en realidad espacios intersegmentales entre las
moléculas del polímero. Estos espacios son lo suficientemente grandes para la
permeación de las moléculas de agua, pero demasiado pequeños para permitir el paso de
iones químicos hidratados, sin embargo, muchos factores incluyendo el pH, la
temperatura y la presión diferencial a través de la membrana afectan la selectividad de
esta permeación. Con los controles adecuados, las membranas de ósmosis inversa
pueden lograr mejorar la calidad química y de contenido microbiano y de endotoxinas.
INDICACIONES Y USO
El agua estéril para inyecciones puede ser usada para todo tipo de soluciones
parenterales, inyecciones o infusiones. Es utilizada para la disolución o dilución de
inyecciones e infusiones y se usa también para la limpieza de materiales. Se emplea en
maquinaria medicinal que requiera ser humedecida como por ejemplo respiradores, carpa
de oxígeno o incubadoras.
EFECTOS ADVERSOS
Grandes volúmenes por vía parenteral pueden causar hemodiálisis.
PRECAUCIONES
El agua para inyección es un solvente hipotónico por esa razón se destaca que la
aplicación parenteral de grandes volúmenes debe evitarse. En estos casos es preferible
un solvente isotónico.
ADVERTENCIAS
El volumen necesario queda bajo prescripción médica. La solución debe ser clara e
incolora, de lo contrario no es posible el uso para dicho propósito.
REFERENCIA
1- Martindale. The Extra Pharmacopoeia. Thirtieth Edition. Pg. 1427-1428.
2- Farmacopea de los Estados Unidos de América. USP 37. NF 32. Pág 1472-1475,
1972-1974.
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CARACTERISTICAS FISICOQUIMICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO
AGUA DESTILADA
Formula molecular: H2O
Peso molecular: 18.02 g/mol
Apariencia: líquido transparente, insípido, inodoro e incoloro, libre de partículas extrañas
Punto de ebullición: 100 ºC
Solubilidad: Miscible con la mayoría de los disolventes polares
pH: 5.0 – 7.0
Conductividad: 1 – 20 milivoltios
Dureza: 0.00 ppm
Sulfato: 0.00 ppm
Cloruros: 0.00 ppm
Calcio: 0.00 ppm
Dióxido de Carbono: 0.00 ppm
Nitrito: 0.00 ppm
Prueba de Pirógeno: Negativa
Presencia de Patógenos: Ausente
Coniformes: > 2.2 NMP/100 mL
Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition pp. 766 – 770
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