Manual Uso I-Stat Extenso Espanol PDF

Manual del Sistema
Fabricante: Emergo Europe

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©2003 i-STAT Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
Art.: 714336-04C Rev. Date: 03/29/04

Patentes
CA 1,281,072; CA 1,303,175; CA 1,330,888; CA 2,002,848; CA 2,087,720; CA 2,087,966;
CA 2,175,228; CA 2,193,000; CA 2,194,795; CA 2,221,178; EP 0408575; EP 0412119; EP 0434742;
EP 0442969; EP 0505169; EP 0540691; EP 0543916; JP 2113412; JP 2521826; JP 2833809; JP
2948321; JP 3093274; JP 3105919; JP 3105922; JP 3137612; JP 3269553; JP 3392871; US 4,864,229;
US 4,933,048; US 4,954,087; US 5,008,616; US 5,096,669; US 5,112,455; US 5,121,050; US
5,124,661; US 5,200,051; US 5,447,440; US 5,466,575; US 5,514,253; US 5,554,339; US 5,605,664;
US 5,609,824; US 5,614,416; US 5,628,961; US 5,789,253; US 5,821,399; US 5,837,446; US
6,030,827; US 6,379,883; US 6,438,498; US D332,833; US D337,164
Symbol Technologies Corporation es el propietario de los siguientes números de patente en los

EE.UU.: 4,758,717; 5,130,520; 5,262,628; 5,396,055; 5,532,469.
Marcas comerciales
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation. MediSense es una marca comercial
registrada de Abbott Laboratories. Precision y PCx son marcas comerciales de Abbott Laboratories.
Windows es una marca comercial registrada de Microsoft Corporation.
Art.: 714336-04C Rev. Date: 03/29/04

CONFIGURACIÓN DEL MANUAL DEL SISTEMA i-STAT 1
Asegúrese de que el contenido del Manual del Sistema está completo y actualizado. En el caso de que el Manual
del Sistema no incluya la configuración actual, es recomendable que se ponga en contacto con el proveedor de
servicio de i-STAT.
A partir de Junio de 2004, el Manual del Sistema i-STAT® 1 debe configurarse con los contenidos enumerados a
continuación y en el orden que se muestran.
ELEMENTO Nº Art:
Portada ............................................................................................ 714336-04C
Hoja de Configuración....................................................................... 714419-04M
Contenido.......................................................................................... 714362-04D
Capítulo 1.......................................................................................... 714363-04C
Capítulo 2.......................................................................................... 714364-04C
Capítulo 3.......................................................................................... 714365-04B
Capítulo 4.......................................................................................... 714366-04B
Capítulo 5.......................................................................................... 714367-04B
Capítulo 6.......................................................................................... 714368-04D
Capítulo 7.......................................................................................... 714369-04C
Capítulo 8.......................................................................................... 714370-04C
Capítulo 9.......................................................................................... 714371-04B
Capítulo 10........................................................................................ 714372-04B
Capítulo 11........................................................................................ 714373-04B
Capítulo 12........................................................................................ 714374-04B
Capítulo 13........................................................................................ 714375-04B
Capítulo 14........................................................................................ 714376-04B
Capítulo 15........................................................................................ 714377-04B
Capítulo 16........................................................................................ 714378-04B
Capítulo 17........................................................................................ 714379-04C
Capítulo 18........................................................................................ 714380-04B
Capítulo 19........................................................................................ 714381-04B
Capítulo 20........................................................................................ 714382-04B
Capítulo 21........................................................................................ 714383-04C
Capítulo 22........................................................................................ 714384-04B
Hojas CTI
Introducción ...................................................................................... 714258-04D
Sodio................................................................................................. 714173-04E
Potasio .............................................................................................. 714174-04D
Cloruro .............................................................................................. 714175-04E
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea .............................................................. 714176-04D
Glucosa............................................................................................. 714177-04D
Hematocrito/Hemoglobina................................................................. 714178-04D
Calcio Iónico ..................................................................................... 714179-04E
PO2/SO2........................................................................................... 714180-04D
pH ..................................................................................................... 714181-04E
PCO2/HCO3/TCO2/BE/AnGap ......................................................... 714182-04F
Creatinina.......................................................................................... 714183-04E
Lactato (Lac) ..................................................................................... 714184-04D
Celite ACT......................................................................................... 714185-04D
Tiempo de protrombina PT/INR ........................................................ 715236-04C
Troponina I cardiaca ......................................................................... 715595-04B
Kaolin ACT ........................................................................................ 715878-04B
Boletín Técnico
Mensajes Codificados del Analizador ............................................... 714260-04B
Actualización del Software del Analizador (Utilidad JAMMLITE) ...... 714329-04E
Guía de Instalación de la Estación Central de Datos para la
Recepción de Datos desde el Philips Clinical Data Server ............... 714270-04A
Actualización de octubre de 2003 del i-STAT1 Analyzer .................. 715615-04A
Art.: 714419-04M Rev. Date: 05/07/04

Actualización de octubre de 2003 de la Estación Central de
Datos i-STAT, versión 5 .................................................................... 715616-04A
Opciones de resultados de la analítica ACT: Modos de calibración
de resultados con precalentamiento frente a sin precalentamiento
para el i-STAT1 Analyzer .................................................................. 715617-04B
El cartucho i-STAT Cardiac Troponin I (cTnI) ................................... 715618-04B
Actualización de febrero de 2004 de la Estación Central de Datos
i-STAT, versión 5 .............................................................................. 715918-04A
Actualización de Junio de 2004 de la Estación Central de Datos
i-STAT, versión 5 .............................................................................. 716023-04A
Uso de la tira de análisis de glucosa Medisense®
Precision PCx™ Plus en el i-STAT 1 Analyzer .................................. 715919-04B
Art.: 714419-04M Rev. Date: 05/07/04

Contenido
INTRODUCCIÓN..................................................................................................... 1 - 1
Este Manual ......................................................................................................................................... 1 - 1
Uso previsto ......................................................................................................................................... 1 - 1
Descripción General del Sistema i-STAT ............................................................................................. 1 - 1
Componentes ....................................................................................................................................... 1 - 2
Selección de Componentes ................................................................................................................. 1 - 2
Resumen del Procedimiento ................................................................................................................ 1 - 2
Gestión de Datos ................................................................................................................................. 1 - 3
Interconexión ........................................................................................................................................ 1 - 3
Nota Relativa a la Fiabilidad del Sistema ............................................................................................. 1 - 3
Símbolos .............................................................................................................................................. 1 - 3
Garantía ............................................................................................................................................... 1 - 7
COMPONENTES DEL SISTEMA
i-STAT 1 ANALYZER .............................................................................................. 2 - 1

Introducción.......................................................................................................................................... 2 - 1
Antes de utilizar el Analizador .............................................................................................................. 2 - 1
Especificaciones .................................................................................................................................. 2 - 2
Software ............................................................................................................................................... 2 - 3
Alimentación......................................................................................................................................... 2 - 3
Baterías Desechables .......................................................................................................................... 2 - 3
Batería Recargable .............................................................................................................................. 2 - 3
Aviso de Batería Baja ........................................................................................................................... 2 - 3
Puerto de Cartuchos ............................................................................................................................ 2 - 4
Puerto de Tira de Análisis .................................................................................................................... 2 - 4
Ventana de Comunicaciones por Infrarrojos ........................................................................................ 2 - 5
Control Térmico .................................................................................................................................... 2 - 5
Sensor de Presión Barométrica ........................................................................................................... 2 - 5
Ciclo de Análisis del Cartucho ............................................................................................................. 2 - 5
Ciclo de la Tira de Análisis ................................................................................................................... 2 - 5
Introducción de Datos .......................................................................................................................... 2 - 6
Almacenamiento de Resultados .......................................................................................................... 2 - 6
Pantalla LCD y Luz de Fondo .............................................................................................................. 2 - 7
Indicador Sonoro .................................................................................................................................. 2 - 7
Tiempo de Espera ................................................................................................................................ 2 - 7
Teclado ................................................................................................................................................. 2 - 8
Árbol de Menús de i-STAT 1 ................................................................................................................. 2 - 9
Menú de Análisis .................................................................................................................................. 2 - 10
Menú Administrativo ............................................................................................................................. 2 - 10
Estado Analizador ................................................................................................................................ 2 - 11
Ver registros ......................................................................................................................................... 2 - 11
Análisis Calidad.................................................................................................................................... 2 - 12
Personalización ................................................................................................................................... 2 - 13
Fijar Reloj ............................................................................................................................................. 2 - 17
Transmitir.............................................................................................................................................. 2 - 17
Utilidad ................................................................................................................................................. 2 - 17
Lector Láser de Códigos de Barras ..................................................................................................... 2 - 18
Indicadores y Mensajes ....................................................................................................................... 2 - 19
Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04 i

CARTUCHO i-STAT ................................................................................................ 3 - 1
Contenido ............................................................................................................................................. 3 - 1
Calibrado y Normalización ................................................................................................................... 3 - 3
Embalaje .............................................................................................................................................. 3 - 3
Condiciones de Almacenamiento......................................................................................................... 3 - 4
Eliminación ........................................................................................................................................... 3 - 4
TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA EN SANGRE PRECISION PCx .................... 4 - 1
SIMULADOR ELECTRÓNICO ................................................................................ 5 - 1
i-STAT 1 DOWNLOADER ....................................................................................... 6 - 1

Función ................................................................................................................................................ 6 - 1
Fuente de Alimentación ....................................................................................................................... 6 - 2
Indicadores LED del Downloader/Recharger ....................................................................................... 6 - 3
Requisitos de Alimentación .................................................................................................................. 6 - 3
Precauciones ....................................................................................................................................... 6 - 3
Transmisión de Datos desde el Downloader al Data Manager ............................................................ 6 - 4
Transmisión de Datos desde el Downloader / Recharger al Data Manager ........................................ 6 - 4
Información Transmitida ....................................................................................................................... 6 - 4
Localización y Reparación de Averías ................................................................................................. 6 - 5
Carga de la Batería Recargable........................................................................................................... 6 - 5
Carga de la Batería Recargable en el Compartimento de Recarga Externo ....................................... 6 - 6
IMPRESORA PORTÁTIL ........................................................................................ 7 - 1
Impresora MARTEL ................................................................................................................................... 7 - 1

Descripción General............................................................................................................................. 7 - 1
Personalización .................................................................................................................................... 7 - 2
Accesorios Suministrados con la Impresora ........................................................................................ 7 - 2
Alimentación......................................................................................................................................... 7 - 2
Carga del Papel ................................................................................................................................... 7 - 2
Impresión Directa desde el Analizador ................................................................................................ 7 - 3
Impresión a través de un Downloader.................................................................................................. 7 - 3
Impresión de Muchos Resultados ........................................................................................................ 7 - 3
Lo que se Imprime ............................................................................................................................... 7 - 4
Precauciones ....................................................................................................................................... 7 - 4
GESTIÓN DE DATOS ............................................................................................. 8 - 1

Introducción.......................................................................................................................................... 8 - 1
Componentes ....................................................................................................................................... 8 - 1
Data Manager ...................................................................................................................................... 8 - 2
Software de la Estación Central de Datos i-STAT Versión 5 ................................................................ 8 - 2
Downloader y Downloader/Recharger ................................................................................................. 8 - 3
IR Link .................................................................................................................................................. 8 - 3
Interfase LIS / HIS ................................................................................................................................ 8 - 3
Configuración de la Gestión de Datos Estándar .................................................................................. 8 - 4
Conexión de Componentes .................................................................................................................. 8 - 4
ii Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04

PERSONALIZACIÓN .............................................................................................. 9 - 1
PROCEDIMIENTOS
OBTENCIÓN DE MUESTRAS ................................................................................ 10 - 1

Recogida de Especímenes .................................................................................................................. 10 - 1
Venipunción - Generalidades ............................................................................................................... 10 - 1
Venipunción - Análisis de pH, PCO2, Electrólitos y Sustancias Químicas ......................................... 10 - 2
Venipunción - Análisis de coagulación ................................................................................................. 10 - 3
Venipunción - Tira de análisis de glucosa ............................................................................................ 10 - 3
Punción Arterial - Generalidades ......................................................................................................... 10 - 4
Punción Arterial - Análisis de Gases Sanguíneos, Electrólitos y Sustancias Químicas ...................... 10 - 4
Punción Arterial - Análisis de Coagulación .......................................................................................... 10 - 4
Punción Arterial - Tiras de Análisis de Glucosa ................................................................................... 10 - 5
Línea Permanente ................................................................................................................................ 10 - 5
Punción Percutánea ............................................................................................................................. 10 - 5
Dispositivos de Transferencia de Muestras .......................................................................................... 10 - 6
Referencias .......................................................................................................................................... 10 - 7
PROCEDIMIENTO DE MANIPULACIÓN DE LOS CARTUCHOS ......................... 11 - 1

Preparación para la Analítica ............................................................................................................... 11 - 1
Llenado y Sellado del Cartucho con un Dispositivo de Transferencia .................................................. 11 - 2
Llenado y Sellado de Cartuchos PT/INR con Muestras Directas de Punción en el Dedo ................... 11 - 2
Inserción y Extracción del Cartucho del Analizador ............................................................................. 11 - 3
Procedimiento Incorrecto ..................................................................................................................... 11 - 4
PROCEDIMIENTO DE ANALÍTICA MEDIANTE CARTUCHOS ............................ 12 - 1

Precauciones ....................................................................................................................................... 12 - 1
Realización de Análisis de Pacientes mediante Cartuchos - Primera Información Desactivada ......... 12 - 2
Realización de Análisis de Pacientes mediante Cartuchos - Primera Información Activada ............... 12 - 4
Interpretación de los Resultados Visualizados ................................................................................... 12 - 7
PROCEDIMIENTOS PARA LA ANALÍTICA MEDIANTE TIRAS DE ANÁLISIS

DE GLUCOSA......................................................................................................... 13 - 1
Directrices Operativas para Todas las Muestras .................................................................................. 13 - 1
Realización de un Análisis de Glucosa a un Paciente Mediante Tiras de Análisis .............................. 13 - 2
Precaución ........................................................................................................................................... 13 - 4
Interpretación de los Resultados Visualizados .................................................................................... 13 - 5
CONTROL DE CALIDAD ........................................................................................ 14 - 1

Descripción General ............................................................................................................................ 14 - 1
Control de Calidad para Cartuchos i-STAT y para el Ciclo de Analítica del Cartucho del Analizador ... 14 - 1
Controles para Cartuchos de Gases Sanguíneos/Electrólitos/Metabolitos ......................................... 14 - 2
Corrección del PO2 a Altura Extrema .................................................................................................. 14 - 4
Controles para el Sensor de Hematocrito ............................................................................................ 14 - 5
Controles para Cartuchos ACT ............................................................................................................ 14 - 5
Controles para Cartuchos PT/INR ....................................................................................................... 14 - 7
Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04 iii

Realización de la Prueba del Simulador Electrónico ........................................................................... 14 - 8
Procedimiento para el Simulador Electrónico Interno .......................................................................... 14 - 8
Procedimiento para el Simulador Electrónico Externo ......................................................................... 14 - 8
Reparación de la Prueba Fallida del Simulador Electrónico ................................................................ 14 - 9
Procedimiento de Comprobación de Sondas Térmicas ....................................................................... 14 - 10
Procedimiento de Comprobación de Temperatura Ambiente ............................................................... 14 - 12
Realización del Análisis de Control en el Cartucho ............................................................................. 14 - 12
Localización y Reparación de Averías relativas a los Resultados del Control Fuera de Rango
en el Cartucho...................................................................................................................................... 14 - 14
Controles para la Tira de Análisis de Glucosa ..................................................................................... 14 - 14
Recomendaciones para la Tira de Análisis de Glucosa ....................................................................... 14 - 15
Realización del Análisis de Control con la Tira de Glucosa ................................................................. 14 - 15
Localización y Reparación de Averías relativas a los Resultados Fuera de Rango de las
Tiras de Análisis ................................................................................................................................... 14 - 17
Hojas de Registro de Control de Calidad ............................................................................................. 14 - 19
VERIFICACIÓN DEL CALIBRADO ........................................................................ 15 - 1

Verificación del Calibrado para Cartuchos ........................................................................................... 15 - 1
Juego de Verificación del Calibrado i-STAT .......................................................................................... 15 - 2
Procedimiento de Verificación para Hematocrito ................................................................................. 15 - 4
Procedimiento de Verificación para ACT .............................................................................................. 15 - 5
Procedimiento para Cartuchos ............................................................................................................ 15 - 6
Localización y Reparación de Averías en las Pruebas de Cartuchos.................................................. 15 - 7
Prueba de Verificación de Linealidad/Calibrado para las Tiras de Análisis.......................................... 15 - 8
Corrección de Errores en las Pruebas de Tiras ................................................................................... 15 - 9
EVALUACIÓN o ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO .................. 16 - 1

Finalidad............................................................................................................................................... 16 - 1
Procedimiento General ........................................................................................................................ 16 - 1
Procedimiento para Cartuchos ............................................................................................................ 16 - 1
Procedimiento para Tiras de Análisis ................................................................................................... 16 - 4
ACTUALIZACIONES DE SOFTWARE Y CUIDADOS
MANTENIMIENTO DE RUTINA del ANALIZADOR y el DOWNLOADER............. 17 - 1

Secado de un Analizador o un Downloader Húmedo ......................................................................... 17 - 1
Limpieza del analizador y el Downloader............................................................................................. 17 - 1
Retirada y Sustitución de las Baterías Desechables ........................................................................... 17 - 2
Extracción y Sustitución de la Batería Recargable .............................................................................. 17 - 3
ACTUALIZACIÓN DEL SOFTWARE ...................................................................... 18 - 1

CLEW .................................................................................................................................................. 18 - 1
Software de la Aplicación ..................................................................................................................... 18 - 1
Actualizaciones de Software ................................................................................................................ 18 - 1
Actualización del Software del Analizador con la Utilidad JAMMLITE ................................................. 18 - 3
Actualizaciones de Software de Analizador a Analizador .................................................................... 18 - 16
LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS DEL ANALIZADOR
LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS DEL ANALIZADOR .................. 19 - 1

Introducción.......................................................................................................................................... 19 - 1
Información Necesaria ......................................................................................................................... 19 - 1
iv Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04

Mensajes de Encendido ....................................................................................................................... 19 - 2
Mensajes del Ciclo Analítico y Códigos de Control de Calidad ........................................................... 19 - 3
Errores en la Tira de Glucosa .............................................................................................................. 19 - 6
Sin Mensaje en Pantalla ...................................................................................................................... 19 - 7
“Cartucho Obstruido” No Desaparece ................................................................................................. 19 - 7
Servicios de Asistencia ........................................................................................................................ 19 - 8
TEORÍA
TEORÍA ................................................................................................................... 20 - 1
Funciones del Analizador ..................................................................................................................... 20 - 1
Mediciones Electroquímicas ................................................................................................................ 20 - 3
Determinación de los Resultados de la Analítica ................................................................................. 20 - 4
Determinación de la Concentración Celular ........................................................................................ 20 - 5
BCP ...................................................................................................................................................... 20 - 5
Determinación de los Puntos Finales de Coagulación ........................................................................ 20 - 7
Control de Calidad y el Sistema i-STAT ............................................................................................... 20 - 7
Control de Calidad y Análisis de Coagulación i-STAT .......................................................................... 20 - 12
PROGRAMACIÓN DEL DOWNLOADER
PROGRAMACIÓN Y CABLEADO DEL DOWNLOADER....................................... 21 - 1

Programación de los Downloader de Red ........................................................................................... 21 - 1
Cableado de los Downloader ............................................................................................................... 21 - 6
ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS
ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS ......................................................................... 22 - 1

Acuerdo de Licencia y Garantía i-STAT para el Programa de la Estación Central de Datos ............... 22 - 1
Instalación de la Estación Central de Datos ........................................................................................ 22 - 3
Procedimientos Generales y Convencionalismos ................................................................................ 22 - 5
Personalización de la Estación Central de Datos ................................................................................ 22 - 9
Personalización del Programa de Interfase ......................................................................................... 22 - 15
Descripción General del Programa de la Estación Central de Datos .................................................. 22 - 17
Herramientas de Administración .......................................................................................................... 22 - 19
Instrument and Location Workspace (Espacio de Trabajo de Instrumentos y Ubicación).................... 22 - 19
Operator Workspace (Espacio de Trabajo del Operador) .................................................................... 22 - 25
Importar Lista de Operadores .............................................................................................................. 22 - 31
Database Maintenance (Mantenimiento de la base de datos) ............................................................. 22 - 33
Inventory Workspace (Espacio de Trabajo del Inventario) ................................................................... 22 - 35
Customization Workspace (Espacio de trabajo de personalización) ................................................... 22 - 41
Data Viewers (Visores de datos) .......................................................................................................... 22 - 49
Monitores ............................................................................................................................................. 22 - 55
Informes ............................................................................................................................................... 22 - 57
Sistema ................................................................................................................................................ 22 - 61
Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04 v

INFORMACIÓN SOBRE ANÁLISIS Y CARTUCHOS
Información sobre Análisis y Cartuchos
Sodio (Na)
Potasio (K)
Cloruro (Cl)
BUN/Urea
Glucosa (Glu)
Hematocrito (Hct)/Hemoglobina (Hb)
Calcio Iónico (iCa)
pH
PCO2
PO2
Creatinina (Crea)
Lactato (Lac)
Celite ACT
Tiempo de protrombina PT/INR
Troponina cardíaca I
Kaolin ACT
BOLETINES TÉCNICOS
vi Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04

INTRODUCCIÓN 1
Este Manual Este manual describe el i-STAT®1 Analyzer y el software de la Estación Central de
Datos. Los capítulos afines están agrupados detrás de las lengüetas.
El i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Philips Medical Systems Blood Analysis

Module (suministrado anteriormente por Agilent Technologies y Hewlett-Packard,
Inc., para los Monitores de Paciente Viridia CMS) se describen en un manual
aparte.
Uso previsto El i-STAT 1 Analyzer está pensado para funcionar con cartuchos i-STAT para la
cuantificación in vitro de varias sustancias de análisis en la sangre entera, y con la
Tira de Análisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense® Precision PCx™ para la
cuantificación in vitro de glucosa en sangre entera. Los analizadores, los cartuchos
y las tiras de análisis deben ser utilizadas por profesionales sanitarios con la debida
formación para la aplicación del sistema; además, deben emplearse en conformidad
con las directrices y procedimientos de la propia instalación sanitaria.
Descripción general El Sistema i-STAT incorpora un completo grupo de componentes necesarios para
del Sistema i-STAT realizar análisis sanguíneos en el punto de cuidados. Un analizador manual portátil,
un cartucho con los análisis necesarios y 2 ó 3 gotas de sangre permiten al profesional
sanitario ver los resultados cuantitativos de los análisis de gases sanguíneos, químicos
y de coagulación, en aproximadamente dos minutos. La Tira de Análisis de Glucosa
en Sangre Precision PCx muestra los resultados de glucosa en el analizador portátil
en tan sólo 20 segundos.
Mediante impresoras portátiles y dispositivos de comunicación por infrarrojos,

es posible imprimir a voluntad toda la información del paciente obtenida en la
cabecera de la cama y transmitirla a sistemas de información centralizados a efectos
de mantenimiento de registros y de facturación.
El programa de la Estación Central de Datos facilita herramientas de gestión del

sistema que incluyen monitorización en tiempo real del análisis y la competencia
del operador.
Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04 1-1

Componentes El Sistema i-STAT se compone de:
² Cartuchos i-STAT
² Tira de Análisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense Precision PCx
² i-STAT 1 Analyzer
² i-STAT Portable Clinical Analyzer
² Philips Medical Systems Blood Analysis Module (utilizado conjuntamente
con un monitor de paciente)
² Impresora Portátil
² Materiales de Control de Calidad
• Simulador Electrónico
• Soluciones de control
• Juego de Verificación del Calibrado (para cartuchos)
• Kit de Evaluación de la Linealidad (para tiras de análisis)
² Sistema de Gestión de Datos

• i-STAT 1 Downloader
• i-STAT 1 Downloader/Recharger
• Enlace IR para el Portable Clinical Analyzer
• Data Manager
² Estación Central de Datos (software de gestión de datos para car-
tuchos)
² QC Manager (software de gestión de datos para tiras de análisis)
² Impresora de Data Manager

² Software de Interfase LIS / HIS
Selección de La selección de los componentes del sistema depende de los factores propios de
Componentes cada instalación, tales como:
² Los tipos de análisis que se vayan a realizar

² El número de puntos de análisis
² El número de analíticas realizadas en cada punto
² Requisitos de la administración del sistema
Resumen del Para realizar una analítica, el operador llena un cartucho con la muestra, lo sella
Procedimiento mediante el cierre a presión y lo introduce en el analizador. Al introducir el cartucho
se activa el analizador. El ciclo de análisis del cartucho también puede iniciarse
desde el sistema de menús o desde el teclado numérico. El cartucho, de un solo
uso, contiene todos los componentes necesarios para realizar una o más analíticas,
entre los que se incluyen: solución de calibrado, sistema para el tratamiento de las
muestras, sensores y reactivos. El analizador controla automáticamente todas las
etapas del ciclo analítico, que puede incluir: movimiento del fluido, mezcla de los
reactivos, calibrado y control térmico. A lo largo del proceso analítico se realizan
ininterrumpidamente controles de calidad. Pueden introducirse los números de
identificación del operador y del paciente, así como la información de la gráfica del
paciente. Una vez completado el ciclo analítico, los resultados se visualizan y el
registro de la analítica queda almacenado en la memoria. Para realizar la analítica
mediante tiras de análisis de glucosa, el operador selecciona en el menú la opción
de tira de glucosa, examina con un escáner el código de barras de la tira de análisis,
la introduce en el puerto de tiras del analizador y aplica la muestra a la tira de
análisis. Este grado de automatización, junto con la posibilidad de analizar sangre
entera fresca, elimina muchas fuentes de error así como las costosas y prolongadas
fases propias de otros métodos.
1-2 Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04
Gestión de Datos Los registros de la analítica se pueden transmitir al Data Manager, donde pueden
imprimirse o transmitirse al Sistema de Información del Laboratorio o al Sistema
de Información Hospitalaria. Una impresora portátil opcional permite al operador
imprimir los resultados en el punto de cuidados.
Conexiones Data Manager puede conectarse mediante interfase con un Sistema de Información
de Laboratorio (LIS) o con un Sistema de Información Hospitalaria (HIS) para
automatizar la facturación y la conservación del historial del paciente.
Nota relativa a la Fiabilidad del Sistema

El sistema i-STAT ejecuta automáticamente un conjunto completo de controles de calidad del rendimiento
del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de calidad interno anulará los
resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas especificaciones internas (consulte la sección
Control de calidad en este Manual del Sistema para obtener información detallada). Para reducir al mínimo la
probabilidad de proporcionar un resultado con un error médicamente significativo, las especificaciones internas
son muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeño porcentaje de resultados en su funcionamiento
normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador o los cartuchos están afectados, los
resultados se anularán constantemente, y uno o los otros deberán sustituirse para restablecer las condiciones de
funcionamiento normales. En los casos en los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultados
mientras se espera la sustitución de analizadores o cartuchos, i-STAT recomienda mantener cartuchos y
un analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un número de lote alternativo.
Símbolos Los símbolos pueden contribuir a reducir la necesidad de traducir a varios idiomas
la información importante, en especial cuando el espacio es reducido. Los símbolos
siguientes pueden aparecer en componentes del Sistema i-STAT.
Símbolo Definición
Atención: Ver instrucciones de uso.
Precaución: Riesgo de descarga eléctrica.
Símbolo de peligro de radiación láser.
Riesgos biológicos.
Restricciones de temperatura. Los niveles máximo y mínimo aceptables en almacenamiento figuran

junto a los extremos superior e inferior de la línea.
Límite superior de temperatura.

El límite superior aceptable para el almacenamiento figura junto al extremo superior de la línea.
Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04 1-3

Fecha límite o de caducidad.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM-DD indica el último día en que puede utilizarse el
producto.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM significa que el producto no puede utilizarse
pasado el último día del mes indicado.
Número de lote o código de remesa del fabricante. El número de lote o remesa aparecerá al lado de este
símbolo.
Número de catálogo, número de lista o número de referencia. El número que aparece junto a este
REF símbolo se utiliza para cursar nuevos pedidos del producto.
SN Número de serie. El número de serie aparecerá al lado de este símbolo.
Número de modelo. El número de modelo aparecerá al lado de este símbolo.

MN
Fecha de fabricación.
Fabricante.
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Representante autorizado para Asuntos Normativos de la Unión

Europea.
Contiene suficiente para < n > análisis.
Corriente continua (CC).

Corriente alterna (CA).
Estructura de clase II.
Consulte las instrucciones de uso o el Manual del Sistema.
CONTROL
Control.
Significa que el producto con la marca ETL cumple las normas de seguridad de productos de Estados
Unidos y Canadá:
UL 61010A-1
CAN/CSA C22.2 No. 1010.1-92
i/immuno: Los cartuchos que llevan este símbolo deben ejecutarse en analizadores I-STAT que también
muestren este símbolo.
Batería: icono de batería baja del i-STAT 1 Analyzer (parpadea en el lateral inferior izquierdo de la
pantalla).
1-4 Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04

Símbolo Los símbolos siguientes se utilizan en el teclado de i-STAT 1.
Tecla que se utiliza para leer información e introducirla en el analizador.

SCAN
Tecla que se utiliza para escribir letras.
ABC
Tecla que se utiliza para introducir información.
Tecla que se utiliza para entrar en el menú del analizador.

MENU
Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un análisis.
Tecla que se utiliza para encender y apagar el analizador.
Los símbolos siguientes se utilizan en el teclado del i-STAT Portable Clinical

Símbolo
Analyzer
DIS Tecla que se utiliza para activar la pantalla.
ENT Tecla que se utiliza para introducir información.
PRT Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un análisis.
CLR Tecla que se utiliza para borrar una entrada incorrecta.
Los símbolos siguientes se utilizan en las hojas de asignación de valores de

Símbolo i-STAT
Media
R Rango
Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04 1-5

Símbolo ANÁLISIS
Na Sodio
K Potasio
Cl Cloruro
Glu Glucosa
Lac Lactato
Crea Creatinina
pH pH
P 2
PCO Presión parcial de dióxido de carbono.
P 2
PO Presión parcial de oxígeno.
iCa Calcio iónico
BUN/ Nitrógeno úrico / Urea
UREA
Hct Hematocrito
ACTc Tiempo de coagulación activada con activador Celite®.
Celite
ACT
ACTk Tiempo de coagulación activada con activador Kaolin.
Kaolin
ACT
PT/INR Tiempo de protrombina / International Normalized Ratio (Ratio Internacional Normalizada)
Hb Hemoglobina
TCO2 Concentración total de dióxido de carbono.
HCO3 Bicarbonato
BE Exceso de bases (b corresponde a sangre; ecf a líquido extracelular)
(b&ecf)
AnGap Intervalo aniónico
sO2 Saturación de oxígeno
cTnI Troponina I Cardíaca
1-6 Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04

Garantía i-STAT garantiza este producto médico (excepto los suministros desechables o
consumibles) durante un año a partir de la fecha de envío contra los defectos
de materiales y mano de obra. Si se notifican estos defectos a i-STAT dentro del
periodo de garantía, i-STAT deberá, a su elección, reparar o reemplazar los productos
defectuosos. Con relación al software o a la microprogramación, si se notifican
defectos en estos productos a i-STAT dentro del periodo de garantía, i-STAT reparará
o reemplazará los soportes de software y microprogramación que no ejecuten sus
instrucciones de programación debido a dichos defectos. i-STAT no garantiza que
el funcionamiento del software, la microprogramación o el equipo esté libre de
interrupciones o errores. Si i-STAT no puede reemplazar o reparar cualquier producto
dentro de un plazo razonable, tal como se expresa en la garantía, el Comprador
tendrá derecho a la devolución del precio de compra contra devolución del producto
a i-STAT.
Nota: Los derechos de garantía pueden variar de un estado a otro, de una provincia
a otra o de un país a otro.
Limitación de La garantía anterior no se aplicará a los defectos provocados por:

Garantía
1 Mantenimiento inapropiado o inadecuado por parte del Comprador o de
una persona no autorizada,
2 Utilización de accesorios o consumibles que no estén aprobados por i-STAT,
3 Software o interfases suministrados por el Comprador,
4 Reparaciones no autorizadas, modificaciones, uso inadecuado o

daño provocado por baterías desechables o baterías recargables no
suministradas por Abbott.
5 Utilización fuera de las especificaciones ambientales del producto o,
6 Preparación de la ubicación o mantenimiento inadecuados.
LA GARANTÍA MENCIONADA ANTERIORMENTE ES EXCLUSIVA Y NINGUNA OTRA

GARANTÍA, TANTO ESCRITA COMO VERBAL, SE EXPRESA O SOBREENTIENDE.
ABBOTT RECHAZA ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE
COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN CONCRETO.
Venta del Sistema Si vende un analizador i-STAT, notifíquelo a su representante de soporte i-STAT, de
i-STAT manera que ellos puedan introducir al nuevo propietario en su base de datos de
actualización de software.
Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04 1-7

i-STAT 1 ANALYZER 2
INTRODUCCIÓN
El i-STAT 1 Analyzer se utiliza conjuntamente con los cartuchos i-STAT para la
determinación cuantitativa simultánea de sustancias específicas de análisis en la sangre
entera, así como con las Tiras de análisis de glucosa MediSense Precision PCx para la
medición cuantitativa de la glucosa en la sangre entera.
Consulte el capítulo Información sobre Análisis y Cartuchos de este manual para obtener
información sobre las sustancias de análisis que pueden medirse utilizando cartuchos
i-STAT.
ANTES DE UTILIZAR EL ANALIZADOR

Instalar Baterías Junto con el analizador se suministran dos baterías de litio desechables. Consulte el
capítulo Mantenimiento del Analizador de este manual para ver el procedimiento de
instalación de las baterías desechables. Si va a utilizarse una batería recargable, las
baterías desechables pueden usarse mientras se carga el bloque de baterías recargables
en el Downloader/Recharger. Cargue por completo las baterías recargables antes de
utilizarlas. Consulte el capítulo Mantenimiento del Analizador de este manual para ver
este procedimiento. Cuando use una batería recargable, guarde el portador de las baterías
desechables para poder utilizarlas más adelante.
Comprobar Fecha Pulse la tecla On/Off y compruebe que la fecha y la hora que aparecen en la parte
y Hora superior de la pantalla son correctas. Para cambiar la fecha y la hora, consulte el Menú
Administrativo en este capítulo.
Comprobar Software Precaución: Los analizadores nuevos o los analizadores que se han reparado y devuelto
o sustituido incluirán el software de la aplicación y CLEW estándar. Si en su centro
se utiliza un software de aplicación y/o CLEW diferente, éste deberá instalarse en los
analizadores nuevos, reparados o sustituidos antes de ponerlos en uso. Consulte la página
de Estado del Analizador para obtener información acerca del software de aplicación y
CLEW instalados. Consulte “Calibrado y Normalización” en el capítulo 3 de este manual
para obtener una explicación sobre CLEW.
Personalización Los analizadores pueden personalizarse para cumplir muchos requisitos de análisis
específicos de una ubicación. Consulte el capítulo Personalización para obtener una
lista de los parámetros personalizables y sus valores predeterminados. Para cambiar
el perfil de personalización mediante el teclado numérico del analizador, consulte
“Personalización” en “Administración” en este capítulo del manual. Para cambiar el perfil
de personalización mediante la Estación Central de Datos, consulte “Espacio de Trabajo
de Personalización” en el capítulo de la Estación Central de Datos de este manual.
Precaución: Los analizadores nuevos o los que se han reparado y devuelto o sustituido
tendrán la configuración original en el perfil de personalización, como indica DEFAULT0
[Predeterminado0] en la página de Estado del Analizador. Si los analizadores de su
centro no utilizan el perfil de personalización predeterminado, deberá instalarse el perfil
correspondiente antes de poner en uso un analizador nuevo, reparado o sustituido.
El i-STAT 1 Analyzer se entrega con la funcionalidad de la tira de análisis de glucosa

desactivada y con el puerto de la tira de análisis bloqueado. La funcionalidad de la
tira de análisis de glucosa puede activarse por medio de la función Customization
(Personalización) en la Estación Central de Datos o en el analizador, y el puerto de la
tira de análisis se puede desbloquear del siguiente modo. Para retirar el tope se necesita
un destornillador pequeño de cabeza plana.
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-1

1 Sujete el analizador con el puerto de la tira de análisis orientado hacia el
propio cuerpo y con la pantalla orientada hacia arriba.
2 Sujete el destornillador con la hoja en sentido horizontal. Introduzca

cuidadosamente la hoja en la hendidura horizontal situada bajo el tope.
3 Haga palanca suavemente hasta que el tope quede libre. Tenga cuidado para
no forzar el destornillador hacia el interior del puerto.
4 Retire el destornillador y, a continuación, extraiga el tope. Si es necesario, el

tope se puede volver a colocar.
Realizar Control de Use el Simulador Electrónico para comprobar el rendimiento en la lectura de cartuchos
Calidad de los analizadores nuevos o reparados.
Use los protocolos de control de calidad para comprobar el rendimiento en la lectura

de tiras de análisis de los analizadores nuevos o reparados.
DESCRIPCIÓN
Especificaciones
DIMENSIONES Ancho 7,68 cm
Largo 23,48 cm
Fondo 7,24 cm
PESO Con batería recargable, 650 gramos
Con batería desechable, 635 gramos
ALIMENTACIÓN Dos pilas de litio de 9 voltios o una batería recargable
CALIBRADO De fábrica: electrónico, mecánico, térmico, de presión
ALIMENTACIÓN DE SEGURIDAD DE Batería de litio
MEMORIA/RELOJ
PANTALLA Cristal líquido supertwist de matriz de puntos
ENLACE DE COMUNICACIONES Diodo emisor de luz (LED) por infrarrojos
TEMPERATURA EN FUNCIONAMIENTO 15-40°C para analítica con tiras Medisense
16-30°C para analítica con cartuchos i-STAT
TEMPERATURA DE TRANSPORTE -10-46° C
HUMEDAD RELATIVA 90% (máximo), sin condensación
PRESIÓN BAROMÉTRICA 300-1000 mmHg
LECTOR LÁSER U.S.21 CFR 1040.10
EN 60825-1 / IEC 60825-1
2-2 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Software Todas las funciones del analizador se controlan mediante un software de aplicación que
puede actualizarse conforme se vayan desarrollando analíticas y funciones adicionales.
Los coeficientes utilizados para mantener la precisión de los resultados de los cartuchos a
lo largo del tiempo están programados en el analizador mediante versiones del software
CLEW que se actualizan cada cuatro meses. Consulte “Calibrado y Normalización” en
el capítulo 3 de este manual para obtener una explicación sobre CLEW.
Nota: La información del calibrado para las tiras de análisis de glucosa está incluida
en el código de barras del envoltorio de papel de aluminio en el que viene
embalada cada tira de análisis. El analizador requiere que esa información se
lea con un escáner o se introduzca mediante el teclado numérico antes de que
se pueda insertar la tira de análisis en el analizador.
Alimentación Existen dos opciones de alimentación del analizador: desechable y recargable. El

analizador se entrega con dos baterías desechables de litio de 9 voltios y un portabaterías.
Las baterías de litio pueden pedirse a i-STAT u obtenerse en cualquier distribuidor local.
Se recomienda utilizar baterías de litio ULTRALIFE (ULTRALIFE Batteries, Inc., Newark,
NY, EE.UU.). Sólo pueden utilizarse las baterías recargables i-STAT.
Compartimento de El compartimento de las baterías se halla situado en el extremo de la pantalla del

baterías analizador, junto a la ventana del lector láser de códigos de barras. El procedimiento
para cambiar las baterías desechables y recargar las baterías recargables se encuentra
en el capítulo Mantenimiento Periódico del Analizador y Downloader de este manual.
Baterías Desechables El analizador necesita dos baterías de litio de 9 voltios. La vida útil de un juego de baterías
depende fundamentalmente de la combinación de cartuchos que se utilice. Los cartuchos
que necesitan control térmico consumen más energía debido al calentamiento. Los
cartuchos de coagulación consumen más energía debido a la mayor duración del ciclo
del análisis. Se calcula que hará falta utilizar un mínimo de 400 cartuchos controlados
térmicamente, alrededor de 100 cartuchos de coagulación o alrededor de 1.000 tiras de
análisis de glucosa antes de que la sustitución sea necesaria. Si se utiliza la iluminación
de fondo ininterrumpidamente, la vida útil de la batería puede reducirse hasta en un
50%. El uso extendido del escáner de láser repercute ligeramente sobre la vida útil de
la batería.
Se deben extraer las baterías de litio del analizador cuando se prevea que éste no se va
a utilizar durante periodos prolongados (durante seis meses, por ejemplo).
Batería Recargable El analizador puede alimentarse mediante una batería recargable de hidruro de níquel.
La capacidad de la batería para una carga completa equivale al 30% (como mínimo) de
la capacidad de un juego de baterías desechables de litio (consulte el párrafo anterior).
Si el analizador no se utiliza, las baterías perderán aproximadamente entre el 10 y el
30% de su carga en un periodo de 30 días (si no se recargan). La vida útil mínima de la
batería es el factor que resulte menor entre estos dos: 1 año o 400 ciclos de recarga.
Cuando no las utilice, guarde las baterías recargables en un lugar frío y seco.
La batería se recarga al colocar el analizador en un Downloader/Recharger. Puede

extraer el bloque de baterías del analizador y colocarlo en el compartimento de recarga
independiente del Downloader/Recharger. Cuando las baterías están descargadas, la
recarga completa dura aproximadamente 16 horas. El analizador mostrará en pantalla
el mensaje “Batería Baja” cuando sea necesario cambiar las baterías.
Precaución: No cortocircuite, incinere o corte las baterías recargables.
Aviso de Batería El analizador mostrará el mensaje “Batería Baja” al pulsar la tecla On/Off y aparecerá el
Baja icono de una batería parpadeante en las pantallas de resultados cuando sea necesario
sustituir la batería. Los datos no se pierden cuando las baterías están completamente
agotadas.
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-3

Alimentación Una batería de litio en el interior del analizador mantiene en marcha el reloj y el
Adicional calendario y conserva el perfil de personalización. Esta batería durará siete años.
Puerto de Cartuchos Los cartuchos y el Simulador Electrónico se introducen en el analizador a través del
puerto de cartuchos situado en el extremo del teclado numérico del analizador. Salvo
que el analizador esté personalizado para que sea necesario introducir información antes
de un análisis, la inserción de un cartucho o del Simulador Electrónico pone en marcha
el ciclo analítico (es decir, no es necesario encender antes el analizador). El puerto de
los cartuchos y el de la tira de análisis no pueden utilizarse simultáneamente.
Puerto del cartucho i-STAT
Puerto de la Tira de Las tiras de análisis de glucosa en sangre Precision PCx se insertan en el analizador a
Análisis través del puerto de la tira de análisis, situado en el extremo de la pantalla del analizador,
cuando el analizador lo solicite.
Puerto de la tira de análisis

de glucosa Precision PCx
Ventana de Comunicaciones
por Infrarrojos
Compartimento de Ventana del lector láser de

baterías códigos de barras
2-4 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Ventana de La ventana de comunicaciones por infrarrojos proporciona al analizador una comunicación
comunicaciones por bidireccional con la Estación Central de Datos por medio de un Downloader, permite
infrarrojos actualizaciones de software entre analizadores y, además, permite la comunicación entre
el analizador y la impresora para imprimir.
Control Térmico El analizador dispone de un subsistema de termistores y cables de contacto de

calentamiento para el control térmico, que controla la temperatura de los sensores y
fluidos que entran en contacto con los sensores y la mantiene a 37° C. Este subsistema se
activa automáticamente cuando se introduce en el analizador un cartucho que contenga
análisis que necesiten control térmico a 37° C.
Sensor de Presión El analizador dispone de un sensor de presión barométrica de estado sólido, que determina
Barométrica la presión barométrica ambiental utilizada para el calibrado de los sensores PO2.
Ciclo de Análisis del Un operador pone en marcha un ciclo de análisis de cartucho mediante la inserción
Cartucho de un cartucho en el analizador, o bien, seleccionando la opción Cartucho i-STAT del
Menú de Análisis o del Menú de Análisis de Calidad.
El analizador:
² establece un contacto eléctrico con el cartucho
² identifica el tipo de cartucho
² libera el fluido de calibrado hacia los sensores (si procede)
² mezcla la muestra y el reactivo (si procede)
² mide la presión barométrica
² calienta los sensores hasta 37° C (cuando lo exige la analítica)
² mide las señales eléctricas generadas por los sensores y el fluido de
calibrado (si procede)
² desaloja la solución de calibrado con la muestra (si procede)
² mide las señales eléctricas generadas por los sensores y la muestra
² acepta los ID del operador y del paciente escaneados o introducidos por el
operador
² acepta la información de la página de la gráfica
² calcula y muestra los resultados
² almacena los resultados
Ciclo de la Tira de Un operador pone en marcha el ciclo analítico de una tira de análisis seleccionando la
Análisis opción Tira de Glucosa PCx del Menú de Análisis o del Menú de Análisis de Calidad.
El analizador:
² acepta los datos del lote de la tira de análisis
² indica al operador que introduzca la tira de análisis
² indica al operador que aplique la muestra
² mide las señales eléctricas generadas por el sensor de glucosa y la muestra
² acepta los ID del operador y del paciente escaneados o introducidos por el
operador
² acepta la información de la página de la gráfica introducida por el operador
² calcula y muestra los resultados
² almacena los resultados
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-5

Introducción de Entre los datos que se pueden leer mediante escáner o introducir en el analizador por
Datos medio del teclado numérico se incluyen:
² ID Operador
² ID Paciente, ID Evaluación o ID Simulador
² Número de Lote del Cartucho y la Tira
² Número del Lote de Control
² Número de lote del Kit Ver Cal
² Comentarios sobre el paciente y los
resultados del control
² Página de Gráfica
• Tipo de muestra
• Temperatura del
paciente
• FIO2
• Campos Libres: tres
campos de hasta 9
caracteres cada uno
Consulte el capítulo Personalización de este

manual para ver los formatos de código de barras
reconocidos por el analizador.
Almacenamiento de El analizador almacena automáticamente hasta 5.000 registros de análisis. Un registro

Resultados de análisis se compone de:
² un conjunto de resultados
² la fecha y la hora en que se realizó el análisis
² el tipo de cartucho
² toda la información introducida mediante la lectura del código de barras o el
teclado numérico, que incluye:
• ID de Operador e ID de Paciente
• Números de lote de los controles, cartuchos y tiras
• Datos de la página de gráfica
• Número de serie del Simulador Electrónico
² el número de serie del analizador
² el número de veces que se ha utilizado el analizador
² las versiones de software y CLEW instaladas en el analizador
² el nombre del perfil de personalización del analizador
Los Códigos de Calidad, que pueden aparecer durante el ciclo analítico para indicar un
problema con la muestra, el calibrado, los sensores o las funciones mecánicas o eléctricas
del analizador, también quedan almacenados.
La opción Estado del Analizador, en el Menú Administrativo, muestra el número de

registros almacenados como “Total” y “No enviados”. Los registros de los análisis se
almacenan como “No enviados” hasta que el analizador descarga los datos en la Estación
Central de Datos, momento en el que los registros se marcan como enviados. Puede
personalizarse el analizador para que muestre un indicador de Memoria Llena o para
desactivar el análisis hasta que los datos se transmitan a la Estación Central de Datos.
En caso contrario, cuando la memoria se llena se sobrescriben los datos más antiguos.
Los registros de los análisis almacenados pueden revisarse por medio de la opción Ver
registros de la pantalla del Menú Administrativo, que se describe más adelante en este
capítulo.
2-6 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Pantalla LCD y Luz Los resultados de los análisis, los indicadores del operador y otros mensajes aparecen
de Fondo en la pantalla (LCD) del analizador. La luz de fondo de la pantalla se enciende y apaga
pulsando la tecla 0 durante un segundo. La luz de fondo se apagará automáticamente
después de noventa segundos y cuando la alimentación del analizador se corte o el
analizador se apague. La luz de fondo no puede encenderse mientras aparezcan las
pantallas de introducción de datos.
Indicador Sonoro El analizador emitirá un pitido cada vez que:
² se pulse una tecla.

² se introduzca satisfactoriamente un
código de barras.
² se detecte una muestra en la analítica de
la tira de análisis de glucosa.
² los resultados estén listos.
² aparezca un mensaje de Control de
Calidad.
El analizador puede personalizarse para que

desactive la señal acústica cuando se pulse una
tecla o se muestren resultados o mensajes.
Tiempo de Espera El analizador se desconecta automáticamente

después de un cierto tiempo de inactividad.
² Resultados visualizados: Los resultados aparecen durante 2 minutos en pantalla

antes de que el analizador se desconecte, siempre que no aparezca un indicador de
Comentario obligatorio. Este tiempo predeterminado de período de inactividad
puede aumentarse mediante la opción de Personalización.
Si aparece un indicador de Comentario obligatorio, el analizador se desconectará

después de un periodo de 15 minutos o después del periodo de inactividad,
dependiendo de cuál dure más. En el caso de que falte un Comentario necesario,
los resultados se almacenarán y “_ _ _” será introducido como Comentario.
² Indicador de datos obligatorios cuando los resultados están listos para su

visualización: El analizador se desconectará después de un periodo de 15 minutos
o después del periodo de inactividad, dependiendo de cuál dure más, si no existe
respuesta a un indicador de datos obligatorios. Un indicador de datos obligatorios
es una solicitud de información que debe introducirse para que se muestren los
resultados pendientes.
En el caso de que falte un indicador de datos obligatorios, los resultados no se

almacenarán y en el registro del análisis constará “Análisis Cancelado por el
Operador”.
² Esperando la inserción del cartucho: Después de que aparezca el indicador

“Insertar el cartucho”, el analizador esperará 15 minutos a que el operador inserte
un cartucho, a menos que el analizador se encuentre en la ruta de Evaluación,
en cuyo caso esperará 5 minutos. Si no se inserta un cartucho, el analizador se
desconectará. Este tiempo de espera no puede personalizarse.
² Esperando la inserción de la tira de análisis: Después de que aparezca el indicador

“Insertar la Tira”, el analizador esperará 2 minutos a que el operador inserte una
tira de análisis. Si no se inserta una tira de análisis, el analizador se desconectará.
Este tiempo de espera no puede personalizarse.
² Otros: El analizador se desconectará después de 2 minutos de inactividad (si no

se pulsa ninguna tecla) en las demás ocasiones.
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-7

Teclado Numérico Existen 19 teclas situadas directamente bajo la pantalla. Cuando se utilice el teclado numérico
para introducir información, el número de guiones que aparezcan en la línea de introducción
de datos indicará cuántos caracteres pueden introducirse en la línea. El guión que indique
el lugar donde se colocará la siguiente entrada parpadeará.
TECLA FUNCIÓN
SCAN Activa el lector de códigos de barras. La información que puede

introducirse en el analizador a través del escáner incluye: ID del
operador, ID del paciente, número de control, número de lote
del cartucho y la tira de análisis, datos de gráfica del paciente y
comentarios.
Se utiliza para mover el cursor en la pantalla Fijar reloj y para recorrer

el alfabeto de principio a fin cuando se pulsa la tecla ABC. La tecla →
(flecha a la derecha) se utiliza como una tecla de página para pasar de
una pantalla a la siguiente. Cuando se activa Recordar ID Paciente,
la tecla → recordará el último ID de paciente cuando el analizador
solicite un ID de paciente. La tecla ← (flecha a la izquierda) se utiliza
para retroceder y borrar entradas realizadas con el teclado numérico,
así como para retroceder a través de las pantallas de un menú.
ABC Se utiliza para introducir caracteres alfabéticos en las pantallas de

introducción de datos. Cuando se pulsa la tecla ABC, se introduce
la letra A. Las teclas de flecha se utilizan para recorrer el alfabeto de
principio a fin. Para introducir una segunda letra, pulse la tecla ABC
una vez para pasar a la siguiente posición y una vez más para introducir
una A. Para introducir un número después de una letra, pulse una tecla
de número. Para borrar una letra, pulse la tecla ABC para pasar a la
siguiente posición y, a continuación, utilice la tecla ← para retroceder
y borrar la letra.
0-9 Se utilizan para introducir cifras en las pantallas de introducción de

datos y para seleccionar opciones de menú y registros almacenados.
• Introduce un punto de decimal o un separador de coma de acuerdo

con el Perfil de Personalización del analizador.
Se utiliza para encender y apagar la luz de fondo de la pantalla.
Enter Se utiliza para responder a un indicador y completar una acción, como

puede ser la introducción de un ID de operador o ID de paciente por
medio del teclado numérico.
MENU Se utiliza para volver al menú anterior y para conmutar entre el Menú
de Análisis y el Menú Administrativo.
Print Se utiliza para imprimir, bien directamente en la impresora portátil o

en la impresora portátil conectada al Downloader.
On/Off Enciende y apaga el analizador. Cuando el analizador está encendido,

se debe pulsar durante un segundo la tecla On/Off para apagarlo. Esta
tecla permanece inactiva cuando un análisis está en curso y cuando el
analizador solicita datos obligatorios.
2-8 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Árbol de Menús de Existen dos menús principales: El Menú de Análisis y el Menú Administrativo. Si está
i-STAT 1 desactivada la función de la tira de análisis de glucosa, no se mostrarán en pantalla las
opciones de la tira de análisis.
Menú de Análisis Menú Administrativo
1 - Último resultado 1. Estado Analizador Temp.

2 - Cartucho i-STAT Presión
3 - Tira glucosa PCx 1 - Paciente Batería
2 - Control Usos
Serie
CLEW
Versión
Personal
Reg. almacenados
2 - Ver registros 1 - Paciente
2 - Control 1 - Cartucho i-STAT

2 - Tira glucosa PCx
3 - Todos
3 - Evaluación 1 - Cartucho i-STAT

3 - Todos
4 - Ver Cal 1 - Cartucho i-STAT

3 - Todos
5 - Simulador
6 - Todos
7 - Lista
3 - Análisis calidad 1 - Control 1 - Cartucho i-STAT



4 - Simulador
4 - Personalización 1- Visualizar
2- Cambiar 1 - Analizador
2 - Entrada de IDs
3 - Análisis paciente
4 - Prueba calidad
5 - Resultados
6 - Contraseña
7 - Restaurar ajustes
fábrica
5 - Fijar reloj
6 - Transmitir 1 - Más reciente

2 - Este mes
3 - Mes pasado
4 - Todos
7 - Utilidad 1 - Enviar software

2 - Borrar memoria
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-9

MENÚ DE ANÁLISIS
El Menú de Análisis aparece cuando se enciende el

analizador mediante la tecla On/Off.
Las opciones son:

1 - Último resultado
2 - Cartucho i-STAT
1 - Paciente
2 - Control
Las opciones 2 y 3 se utilizan para analizar muestras de

pacientes. En el caso de la tira de análisis de glucosa,
los controles también pueden analizarse desde el
Menú de Análisis. Controles de prueba desde el Menú
de Análisis, mejor que desde la opción 3. Los Análisis
de Calidad del menú Administrativo pueden ser más
convenientes para los usuarios finales que analizan
diariamente muestras de control de tiras de análisis
de glucosa.
Nota: Si el analizador se ha personalizado

desactivando el análisis de tiras de análisis, las
opciones de tira de análisis no aparecerán en
pantalla. Si el analizador se ha personalizado
para desactivar el análisis en determinadas
condiciones, la opción desactivada aparecerá
en la lista sin su número, de modo que no
podrá seleccionarse.
MENÚ ADMINISTRATIVO
Descripción general Para acceder al Menú Administrativo, pulse la tecla
Menú en la pantalla del Menú de Análisis. Las
opciones son:
1 - Estado Analizador
2 - Ver registros
3 - Análisis calidad
4 - Personalización
5 - Fijar reloj
6 - Transmitir
7 - Utilidad
2-10 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Estado Analizador La pantalla Estado Analizador contiene información acerca de la condición o el “estado”
del analizador. Cada vez que se selecciona esta opción se realizan lecturas nuevas.
Temp. Temperatura ambiente.
Presión Presión barométrica.
Batería Voltaje de la batería.
Usos Número total de ciclos

de análisis de cartucho,
simulador y tira de análisis,
con o sin informe de resultados.
Serie Número de serie del analizador.
CLEW Versión de datos de normalización

instalada en el analizador.
Versión Versión de software de aplicación

instalada en el analizador.
Personal Nombre del perfil de

personalización.
Registros Total: El número de registros de análisis en la memoria

Almacenados del analizador. La capacidad máxima de almacenamiento es
de 5.000 registros de análisis, que incluyen registros con los
resultados y los códigos de calidad para los pacientes y los
controles de líquidos y electrónicos.
No enviad: El número de registros de análisis que no se
han transmitido a la Estación Central de Datos.
Ver registros La función Ver registros permite al operador ver los resultados almacenados por las
categorías mencionadas a continuación. El número de registros de análisis almacenados
se indica en la parte central inferior de la pantalla como x/y, siendo x el registro en
pantalla e y el número total de registros almacenados en la categoría seleccionada. Las
teclas 1 y 2 se utilizan para desplazarse a través de los registros almacenados, tal y como
se indica en las partes inferior derecha e izquierda de la pantalla. El registro del análisis
más reciente siempre está en primer lugar. La tecla de flecha derecha se utiliza para
buscar a través de las pantallas del registro mostrado.
1 - Paciente Los registros de un paciente

se recuperan leyendo o
introduciendo con el teclado
numérico el ID del paciente.
Si no se introduce un ID de
paciente, se recuperan todos
los análisis de pacientes.
2 - Control 1 - Cartucho i-STAT

2 - Tira Glucosa PCx
3 - Todos

3 - Todos

3 - Todos
5 - Simulador Todos los registros externos e internos del Simulador

Electrónico.
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-11

6 - Todos Todos los registros de
análisis existentes en la
memoria del analizador.
7 - Lista Los registros aparecen

en la lista con el tipo de
cartucho o la Tira Glucosa
PCx, la fecha y hora del
análisis y el ID de paciente,
el lote de control, ID de
evaluación o el lote Ver Cal
y nivel de análisis, según
corresponda. Utilizando
las teclas numéricas
se puede seleccionar
cualquier cantidad de
registros de análisis para su
visualización o impresión. Pulsando la tecla numérica
correspondiente a un registro, se selecciona un registro;
pulsando la tecla numérica una segunda vez se anula la
selección del registro.
Para ver uno o más registros, seleccione los registros y

pulse la tecla Enter. Para imprimir registros, seleccione
los registros y pulse la tecla Print.
Análisis Calidad Los análisis que no pertenecen a pacientes pueden iniciarse desde el Menú de Análisis
Calidad. Las opciones son:
1 - Control
2 - Evaluación (control de calidad externo)
3 - Ver Cal (Verificación de Calibrado

para los cartuchos y Análisis
de Linealidad para las tiras de
análisis)
4 - Simulador (sólo función de lectura de

cartuchos)
Cuando se seleccionan las opciones 1 - 3, el operador

selecciona además:
1 - Cartucho i-STAT
Cuando se inicia el análisis desde una de estas opciones, el analizador solicita al operador
que lea o introduzca el ID del Operador, número del Lote de Control, ID de evaluación,
número de lote del kit Ver Cal o la ID del Simulador, según corresponda y el número de
lote del Cartucho o el número de lote de la Tira de Análisis, según corresponda.
Cuando se utiliza la opción Análisis Calidad, los resultados pueden verse según las
opciones correspondientes de la lista de la opción Ver registros.
Nota: La opción para tiras de análisis del Menú de Análisis incluye una opción Paciente
y otra Control. Los resultados de los controles de las tiras de análisis ejecutados desde
los menús Análisis y Análisis Calidad se almacenan juntos.
2-12 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Personalización Los analizadores se pueden personalizar para adaptarse a las características y requisitos
de análisis específicos de la ubicación. El capítulo Personalización contiene una lista
completa de los parámetros personalizables y sus valores predeterminados. Un analizador
se puede personalizar a través del teclado numérico o de la Estación Central de Datos.
Los elementos que no se pueden personalizar a través del teclado numérico del analizador
son las listas de operadores, listas de tiras de análisis, rangos de referencia y acción, tipos
de muestra y el orden de los elementos en la página de Gráfica.
La función de personalización (Customization) de la Estación Central de Datos puede

utilizarse para crear un perfil de personalización para todos los analizadores, o bien, para
crear diferentes perfiles para diferentes ubicaciones. Cuando la función de personalización
está activada, los perfiles se transmiten a los analizadores cuando se colocan en un
Downloader.
Precaución: Si se crean perfiles de personalización específicos de una ubicación, los

analizadores no deberán trasladarse de una ubicación a otra a menos que vuelvan a
personalizarse para la nueva ubicación. Esto es especialmente importante si “CPB:
Automatically Adjust” [BCP: Ajustar automáticamente] o “CPB: Do Not Adjust” [BCP: No
ajustar] se incluye en un perfil de personalización basado en una ubicación. La función
BCP ajusta los resultados del hematocrito y la hemoglobina para el efecto de dilución
del líquido de la bomba durante una cirugía de bypass cardiopulmonar. Si se utiliza
un analizador personalizado para el QICV como “CPB: Automatically Adjust” [BCP:
Ajustar automáticamente] para pacientes no sometidos a la bomba, los resultados del
hematocrito podrían ser erróneamente altos. Si se utiliza un analizador personalizado
como “CPB: Do Not Adjust” [BCP: No ajustar] para pacientes sometidos a la bomba, los
resultados del hematocrito podrían ser erróneamente bajos. Para obtener información
detallada sobre la función BCP, consulte el capítulo Teoría de este manual.
Se recomienda utilizar sólo un método, la Estación Central de Datos o el teclado, para

personalizar todos los analizadores en una misma ubicación. Si se utilizan ambos métodos
y la función de personalización no está desactivada en la Estación Central de Datos,
cualquier cambio de perfil que se realice en el analizador a través del teclado numérico
se sobrescribirá la próxima vez que se coloque el analizador en el Downloader.
El perfil de personalización de un analizador se identifica en la opción Personalización

del Menú Administrativo del analizador. PREDETERMINADO0 indica que el analizador
tiene la configuración original de fábrica. Cuando se ha personalizado un analizador
mediante la Estación Central de Datos (ECD), el nombre asignado al perfil por la ECD
aparece en la lista. Si se cambian los valores predeterminados o el perfil de la ECD en
el analizador, el perfil se indica como 00000000.
Nota: El i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Philips Medical Systems Blood Analysis
Module sólo pueden personalizarse desde la Estación Central de Datos. Sin embargo,
no todas las características personalizables son aplicables a estos dos analizadores.
Consulte el Manual del sistema i-STAT para el i-STAT Portable Clinical Analyzer para
obtener información sobre las características personalizables de este analizador y del
Blood Analysis Module.
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-13

Revisión del Perfil Seleccione 4 - Personalización desde el Menú Administrativo, a continuación, seleccione
de Personalización 1 - Visualizar desde el menú Personalización:
1 - Analizador
2 - Entrada de IDs
4 - Prueba calidad
5 - Resultados
Seleccione una categoría para examinarla. Utilice las teclas ← y → para desplazarse a través
de las preferencias de cada categoría y la tecla ← para volver al menú Personalización.
La opción de revisión de personalización del analizador no muestra la lista de operadores

homologados ni la lista de los lotes de tiras de análisis válidos. Estos datos pueden verse
en la Estación Central de Datos.
Cambio del Perfil Para personalizar mediante el teclado del analizador, seleccione 4 - Personalización desde
el Menú Administrativo y, a continuación, seleccione 2 -Cambiar. Si el analizador ya
se ha personalizado con una contraseña, introduzca la contraseña. En caso contrario,
pulse la tecla Enter. (Se recomienda proteger la función Cambiar con una contraseña).
A continuación realice selecciones desde el menú Personalización. Para cambiar una
configuración, seleccione el elemento pulsando la tecla del número que corresponde al
elemento y, a continuación, seleccione la configuración. Utilice la tecla → para visualizar
todos los elementos. Después de haber configurado todos los elementos, apague el
analizador para guardar y activar las configuraciones.
Nota:
• Fuera de EE.UU., deberán tenerse en cuenta los siguientes cambios: idioma,
unidades, formato de fecha y separador decimal.
• Si se va a utilizar una impresora portátil, cambie la configuración
predeterminada Sin protocolo a Protocolo.
1 - Analizador
primera página
1 Idioma
2 Formato de fecha
3 Sonido
4 Autotransmis.
5 Memoria llena
segunda página
1 Modo lotes
2 Periodo inact.
3 Ciclo descarga
4 Imprimdo.
5 Tira de análisis de glucosa PCx
tercera página
1 Contsña. reloj
2 Sinc reloj
2-14 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

2 - Entrada de IDs
1 - Operador
primera página
1 Longitud mínima
2 Longitud máxima
3 Repetir ID
4 Entrada manual
5 Code I2of5
segunda página
1 Code 128
2 EAN -8, EAN -13
3 Codabar
4 Code 93
5 Code 39, ASCII completo
tercera página
1 Code 39, Dígito de comprobación
2 Omitir primeros x dígitos
3 Omitir últimos x dígitos
4 Imprimir ID
2 - Paciente
primera página
1 Longitud mínima
2 Longitud máxima
3 Repetir ID
4 Recordar ID
5 Entrada manual
segunda página
1 Code I2of5
2 Code 128
3 EAN -8, EAN -13
4 Codabar
5 Code 93
tercera página
1 Code 39, ASCII completo
2 Code 39, Dígito de comprobación
3 Omitir primeros x dígitos
4 Omitir últimos x dígitos
primera página
1 Auto-carta cartucho
2 Auto-carta tira
3 Información Cartucho
4 Código de barras de cartucho
5 Número de lote de cartucho
segunda página
1 Comentario, En rango
2 Comentario, Fuera de rango
3 Tipo muestra tira
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-15

4 - Prueba calidad
1 - Simulador
1 Simulador Externo
2 Opción Ciclo del simulador externo
3 Simulador Interno
4 Opción Ciclo del simulador interno
2 - Controles tira
1 Ciclo
2 Control nivel mdo.
3 Comentario, En rango
4 Comentario, Fuera de rango
5 - Resultados
1 - Unidades/rangos
2 - Opciones
1 Separador decimal
2 Elegir análisis
3 Hematocrito (CPB y EDTA)
4 Exceso de bases (BE)
5 Imprimir rangos de referencia
6 - Contraseña
7 - Restaurar conf. original
2-16 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Fijar reloj Si el analizador se personaliza con una contraseña, la función Fijar reloj quedará protegida
por la contraseña. Si no se ha asignado una contraseña, al pulsar la tecla Enter aparecerá
la pantalla de hora y fecha. Utilice las teclas de flecha para
desplazar el cursor a la cifra que vaya a cambiar. Utilice una
tecla de número para cambiar la cifra. Pulse Enter para
aceptar los cambios o Menú para cancelar los cambios. No
se aceptará una entrada no válida como, por ejemplo, 13
para el mes.
El formato de la fecha de esta pantalla puede personalizarse

mediante la función de personalización de la Estación Central
de Datos, como mm/dd/aa o dd/mm/aa. El analizador
reconoce los años en los que febrero tiene 29 días.
El analizador puede personalizarse utilizando la Estación

Central de Datos para sincronizar o actualizar el reloj en
tiempo real con el reloj de la Estación Central de Datos en
el momento de cada descarga. Esta opción elimina la necesidad de reiniciar el reloj
del analizador al comienzo y al final de las épocas de aprovechamiento de la luz solar.
De lo contrario, el reloj se debe cambiar manualmente para los cambios horarios de
aprovechamiento de la luz solar.
Transmitir Los registros de análisis no enviados se transmiten automáticamente a la Estación Central

de Datos cuando se coloca un analizador en un Downloader o Downloader/Recharger.
En algunos casos es aconsejable contar con la capacidad para retransmitir datos. La
función Transmitir permite la transmisión de datos de la
siguiente manera:
1 - Más reciente
2 - Este mes
3 - Mes pasado
4 - Todos
Más reciente es el resultado del último cartucho o tira de

análisis analizado.
El analizador puede personalizarse mediante la Estación

Central de Datos para aplicar el límite de intervalo de fechas
a las funciones Transmitir todo.
Cuando se selecciona la opción Transmitir, se desactiva temporalmente Autotransmis.

para permitir al usuario controlar la transmisión de datos.
Utilidad El menú Utilidad puede protegerse con una contraseña utilizando la función
Personalización del analizador o de la Estación Central de Datos.
1- Enviar software: Permite que el analizador transmita software a otro

analizador. Consulte el capítulo Actualización de Software de este
manual.
2- Borrar memoria: Borra los resultados de la memoria
del analizador. Las opciones son:
1- Anterior a 01MMMAA (siendo MMMAA el mes
y el año actuales; por ejemplo, 01JUN00)
2- Anterior a 01mmmaa (siendo mmmaa el mes y
el año anteriores; por ejemplo, 01May00)
3- Todos
4- Cancelar
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-17

LECTOR LÁSER DE CÓDIGOS DE BARRAS
Lector Láser de El lector de códigos de barras se utiliza para leer la información del código de barras
Códigos de Barras e introducirla en el analizador. Entre los parámetros que pueden introducirse en el
analizador a través del lector figuran: ID de paciente y de operador, números de lote de
control, cartucho y tira de análisis, comentarios y datos de la gráfica del paciente. El rayo
láser sale de la ventana oculta situada en la parte frontal del analizador que se encuentra
junto al compartimento de las baterías. El rayo láser se apaga automáticamente después
de 3 segundos o después de que el código de barras se haya leído satisfactoriamente.
Especificaciones del El dispositivo de lectura de códigos de barras ha sido fabricado por Symbol Technologies
Láser Corporation. El dispositivo de lectura contiene un diodo láser que emite una radiación
láser a una frecuencia de 650 nm. El dispositivo de lectura emite una potencia (es decir,
la potencia de salida del dispositivo si se retira de este producto) de hasta 1,2 Mw. en
el modo de lectura. El lector de este producto sólo funciona cuando se pulsa la tecla
Scan. Symbol Technologies Corporation ha previsto que este dispositivo se utilice en
un dispositivo de Clase 2 y este producto, con el dispositivo que incorpora, cumple los
requisitos del CFR (Código Federal de Regulaciones) Título 21 Cap. I Apartado 1040
Clase II e IEC60825-1 Clase 2.
Rótulos de Los rótulos de advertencia aparecen más adelante. Los rótulos de advertencia están
Advertencia situados en la parte posterior o inferior del analizador, como se muestra en la figura. La
posición de la ventana del láser desde la que el analizador emite el rayo láser se muestra
también a continuación.
Ventana del lector láser de

códigos de barras
2-18 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

Precaución El uso de los controles, ajustes o procedimientos de funcionamiento diferentes de los
que aquí se especifican puede dar lugar a radiaciones peligrosas.
No abra el analizador. El analizador sólo puede abrirlo el fabricante o el personal de

servicio autorizado por el fabricante. La abertura del analizador puede dar lugar a una
exposición a radiaciones láser peligrosas.
No mire el interior de la abertura del láser ni apunte con el rayo láser a otras
personas. Dirigir la mirada al interior de la abertura del láser puede dar lugar a una
exposición peligrosa a las radiaciones láser.
Procedimiento Antes de proceder a la lectura, realice una comprobación para ver la información que
se solicita en el indicador de la pantalla. Sostenga el analizador a una distancia de 2,5
a 30,5 cm del código de barras que vaya a leer. Se recomienda mantener un ángulo de
alrededor de 10 grados respecto a la perpendicular. Sostenga el analizador y coloque el
objeto que vaya a escanear sobre una superficie plana o coloque el analizador sobre una
superficie plana y sostenga el objeto frente al analizador. Evite escanear accidentalmente
otros objetos cercanos. Evite dirigir el rayo a los ojos de cualquier persona.
PASO ACCIÓN
1 Pulse y mantenga pulsada la tecla Scan para poner en funcionamiento el lector

de códigos de barras. El analizador emite un rayo rojo visible.
2 Coloque el analizador y el código de barras de manera que el rayo forme una

línea roja que abarque la totalidad del código de barras. Si se aumenta la
distancia que separa el código de barras y el analizador, la línea roja se alarga.
No es necesario que el analizador toque el código de barras.
3 Cuando el analizador acepte el código de barras, emitirá un pitido para indicar

que lo ha reconocido y apagará automáticamente el rayo. El rayo se apagará
igualmente pasados 3 segundos.
4 Examine los datos que ha leído el analizador y compruebe que sean

correctos.
5 Suelte la tecla Scan.
Nota: Si se suelta la tecla Scan tan pronto como se escuche el pitido, aparecerá el
siguiente indicador y no podrá ver la información leída.
INDICADORES Y MENSAJES
Indicadores Antes o durante el ciclo analítico, el analizador mostrará en pantalla los indicadores que
piden que el operador realice una acción o efectúe una entrada con el teclado numérico,
como “Enter Operator ID” (“Introduzca ID Operador”). Los indicadores se describen
en el manual cuando se usan. Algunos indicadores necesitan que se introduzcan datos
antes de mostrar los resultados. Los indicadores para la siguiente información son
obligatorios:
² ID Operador
² ID Paciente
² Número del lote para las tiras de análisis
² Números de lote para los análisis de calidad
Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03 2-19

Mensajes de Cuando se pulsa la tecla On/Off, el analizador puede mostrar uno o más mensajes
encendido de encendido. Un mensaje de advertencia de encendido indica una acción que debe
emprenderse en un futuro próximo para mantener el analizador en buenas condiciones
de funcionamiento. Si el analizador se ha personalizado para desactivar el análisis en
determinadas condiciones, un mensaje de bloqueo de encendido indica la acción que
debe emprenderse antes de que se vuelva a activar el análisis.
Mensajes de Si el analizador detecta un problema estando la alimentación conectada, mostrará un

Pruebas de Calidad mensaje de comprobación de la calidad que indique la acción que debe emprenderse
antes de que pueda empezar el análisis.
También aparecerá un mensaje de comprobación de la calidad y se detendrá el análisis

si el analizador detecta un problema durante el ciclo analítico.
Los mensajes de encendido y de comprobación de la calidad se describen en el capítulo

Localización y Reparación de Averías de este manual. “Necesita descarga, No puede
analizar” es un ejemplo de mensaje de bloqueo de encendido, “Batería baja” es un
ejemplo de mensaje de advertencia de encendido e “Imposible posicionar la muestra”
es un ejemplo de error de las pruebas de calidad durante el ciclo analítico.
Nota: El indicador de “Cartucho obstruido” o “Simul. obstruido” aparece siempre

cuando se inserta en el analizador un cartucho o un Simulador Electrónico.
Cualquier intento de extraer un cartucho o Simulador Electrónico antes de que
este indicador desaparezca de la pantalla puede dañar el analizador.
2-20 Art: 714364-04C Rev. Date: 12/15/03

CARTUCHO i-STAT 3
Contenido El cartucho, desechable y de un solo uso, contiene muchos de los subconjuntos que
habitualmente se encuentran en complejos sistemas de laboratorio. Los electrodos
o sensores microfabricados con una delgada película están montados en los
cartuchos de un solo uso y contienen:
• Solución de calibrado en los cartuchos con sensores para gases sanguíneos,

electrólitos, sustancias químicas y hematocritos
• Reactivos en los cartuchos con sensores de coagulación
• Sistema de manipulación de muestras
• Cámara de desechos
• Una serie de sensores miniaturizados
• Bornes de conducción para establecer contacto eléctrico con el analizador
• Elementos calentadores en cartuchos que requieren control térmico a 37° C
Consulte las hojas de Información sobre Análisis y Cartuchos para los detalles
específicos de la analítica.
El siguiente esquema muestra cómo está construido un cartucho típico para gases
sanguíneos/sustancias químicas.
Art: 714365-04B Rev. Date: 07/08/03 3-1

Sistema de Pieza Función
Manipulación de
Muestras Canal de sensores El canal de los sensores conduce la muestra desde la
cámara de muestras hasta los sensores. Una prolon-
gación de este canal se convierte en cámara de desechos
Bornes de para recoger la solución de calibrado a medida que se va
Sensores contacto desplazando por la muestra.
Cámara de aire Una cámara de aire está situada en los cartuchos para gas
sanguíneo, electrólito, sustancias químicas y hematocri-
to, entre la cámara de muestra y el canal de los sensores.
Esto crea un segmento de aire entre la solución de calib-
rado y la muestra, para evitar que se mezclen. El tamaño
del segmento de aire es controlado por el analizador.
Cámara de muestras La cámara de muestras incluye el depósito de muestras y
el canal que va desde el depósito hasta la marca de llena-
do. Cuando está llena, la cámara de muestras contiene
suficiente muestra como para llevar a cabo la analítica.
Tanto el volumen de la muestra como su ubicación están
controlados por el analizador.
Bomba de aire La bomba de aire, (oculta tras la etiqueta) está conectada
al depósito de muestras. El analizador hace presión
sobre esta bomba de aire para retirar la solución de cali-
brado de los sensores, para desplazar la muestra desde la
cámara de muestras hasta los sensores o para mezclar la
muestra con los reactivos.
Cierre a presión El cierre a presión crea un cierre estanco, necesario para
Depósito de la el adecuado movimiento del fluido en el interior del
muestra cartucho. Este cierre asegura igualmente que tanto la
solución de calibrado como la muestra permanezcan en
el interior del cartucho durante el ciclo analítico y su
posterior eliminación.
Conducto de ventilación Un conducto de ventilación, situado en la parte inferior
del cartucho, tras la parte frontal de los fluidos, permite
que la solución de calibrado y la muestra fluyan hacia
delante, pero sin salirse del cartucho.
Cámara de desechos Existe una cámara de desechos (bajo la etiqueta del
cartucho) que retiene la solución de calibrado después de
utilizarla.
Sensores Los sensores son electrodos microfabricados sobre chips de silicio. Los electrodos
disponen de recubrimientos químicamente sensibles tales como membranas
selectoras de iones y capas enzimáticas. En los cartuchos que realizan los análisis
de coagulación existen reactivos, como los activadores de coágulos, que recubren el
plástico que se halla encima de los sensores. Cada sensor está conectado a un borne
de contacto mediante una línea de señal. Los sensores responden a la solución de
calibrado y a la muestra, produciendo señales que se pueden medir relacionadas con
la concentración de la sustancia de análisis. Las características de funcionamiento
de cada sensor aparecen descritas en el capítulo Información sobre Análisis y
Cartuchos. Los principios de medición aparecen recogidos en el apartado de teoría
del capítulo.
Bornes de contacto Los bornes de contacto conducen al analizador las señales generadas por los
sensores. A fin de que funcionen debidamente, es necesario tener cuidado de no
contaminar los bornes de contacto durante la manipulación de los cartuchos.
Elementos de Los cartuchos que necesitan control térmico a 37° C disponen de elementos de
Calentamiento calentamiento situados en la parte inferior de los chips de los sensores que están en
contacto y se calientan a través de las sondas térmicas del analizador.
3-2 Art: 714365-04B Rev. Date: 07/08/03

Calibrado y La normalización es el proceso mediante el cual un fabricante establece valores
Normalización “reales” para las muestras representativas. Los sensores de los cartuchos i-STAT se
han normalizado frente a métodos de plasma utilizados por los principales sistemas
de laboratorio o para gases sanguíneos, frente a tonometría. Mediante este proceso
de estandarización, se obtiene para cada sensor una curva de calibrado de varios
puntos, cuya pendiente o sensibilidad se define con coeficientes en el software
CLEW. Estas curvas de calibrado son estables en muchos lotes y sólo es necesario
ajustarlas si un cambio en el proceso de fabricación afecta a la curva o si se desvía
la relación entre resultados en el Sistema i-STAT y los sistemas de otros laboratorios
principales. Para comodidad de los usuarios, las actualizaciones de CLEW están
programadas tres veces al año.
Se llevará a cabo un calibrado de un punto cada vez que se utilice un cartucho que
requiera un calibrado. Durante la primera parte del ciclo analítico, la solución
de calibrado se libera automáticamente del paquete de papel metalizado y, a
continuación, se sitúa sobre los sensores. Se miden las señales producidas por la
respuesta de los sensores a la solución de calibrado. Este calibrado de un punto
ajusta la desviación de la curva de calibrado almacenada. A continuación, el
analizador mueve automáticamente la muestra sobre los sensores y se miden las
señales producidas por las respuestas de dichos sensores ante la muestra. Aunque
se utilizan coeficientes en vez de curvas de calibrado gráficas, el cálculo del
resultado es equivalente a la lectura de la concentración de la muestra procedente
de la curva de calibración ajustada.
Embalaje Cada cartucho se envía en una bolsa de papel metalizado sellada para su
protección durante el almacenamiento.
El etiquetado del envase de cartón, la caja y la bolsa identifica:

• el nombre del panel.
• los análisis incluidos en el panel.
• el número de lote.
• la fecha de caducidad del cartucho.
Si se ha perforado la bolsa, no debe utilizarse el cartucho.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714365-04B 3-3

Condiciones de Los cartuchos, en su conjunto, deben almacenarse a una temperatura de entre 2 y
Almacenamiento 8° C. Los cartuchos deben exponerse a temperatura ambiente antes de extraerlos de
sus bolsas. Deje que transcurran 5 minutos para que un cartucho aislado alcance la
temperatura ambiente y una hora para una caja de 25 cartuchos. Los cartuchos que
se estén utilizando pueden guardarse a temperatura ambiente (18-30° C) durante
dos semanas. La caja de cartuchos contiene una línea que se utiliza para indicar
cuándo transcurren esas dos semanas de permanencia a temperatura ambiente.
Eliminación Aunque la muestra se encuentra en el interior del cartucho, los cartuchos se deben
eliminar como desechos biológicamente peligrosos, según la normativa local, estatal
y nacional.
3-4 Art: 714365-04B Rev. Date: 07/08/03

TIRAS DE ANÁLISIS DE GLUCOSA EN SANGRE 4
PRECISION PCx y PCx™ Plus
Información Consulte la información impresa enviada en el embalaje que acompaña a
Detallada cada caja de tiras de análisis de glucosa para obtener información que no está
incluida en este manual:
² Resumen y principios básicos
² Reactivos
² Almacenamiento y manipulación
² Precauciones
² Resultados previstos para las Soluciones de Control
Precision™, Precision•G®, MediSense®
² Limitaciones del procedimiento
² Características de rendimiento
Embalaje Cada tira de análisis está envuelta en un paquete de papel metalizado que lleva
una etiqueta con código de barras. Esta etiqueta contiene la información de
calibrado acerca de la tira de análisis, incluyendo:
² Número del lote

² Fecha de caducidad
² Rangos previstos de la solución de control
² Información de calibrado específica del lote
Ejemplo de etiqueta con código de barras de la tira de análisis
Eliminación de Deseche las tiras de análisis usadas en un contenedor homologado para la

Desechos eliminación de sustancias biológicamente peligrosas.approuvé pour les déchets
médicaux contaminés.Biomüll zu entsorgen.
Art: 714366-04B Rev. Date: 03/29/04

4-2 Art: 714366-04B Rev. Date: 03/29/04
SIMULADOR ELECTRÓNICO 5
Descripción General El Simulador Electrónico, externo e interno, es un dispositivo de control de calidad
para la función de lectura de señales del cartucho del analizador. Simula dos niveles
de señales eléctricas que activan la función de detección de las señales del cartucho
del analizador, tanto por debajo como por encima de los intervalos de medición.
Mientras que el analizador realiza las verificaciones electrónicas internas y el

calibrado durante cada ciclo analítico, la prueba del Simulador Electrónico
proporciona una verificación independiente de la capacidad del analizador para
realizar mediciones precisas y sensibles de la tensión, la intensidad y la resistencia
del cartucho. Un analizador superará o no esta prueba electrónica en función de
si mide o no estas señales dentro de los límites especificados en el software del
analizador.
El ciclo del Simulador Electrónico puede personalizarse para que cumpla los
requisitos de certificación locales, estatales o nacionales. Puede establecerse un
mensaje recordatorio para que el operador ejecute el simulador externo según
el número de horas en el i-STAT Portable Clinical Analyzer y según las horas o
análisis en el i-STAT 1 Analyzer. Puede establecerse el ciclo para el Simulador
Electrónico automático interno según el número de horas en el i-STAT Portable
Clinical Analyzer y según las horas o análisis en el i-STAT 1 Analyzer. Para
obtener información detallada o ver opciones de bloqueo, consulte el capítulo
Personalización de este manual.
Humedad Relativa La prueba del Simulador Electrónico fallará si una humedad elevada interfiere con
las mediciones. Por consiguiente, no es necesario registrar la humedad allí donde
los analizadores estén utilizándose.
Simulador Interno Cuando el software detecte que ha transcurrido el periodo especificado desde
la última prueba del Simulador Electrónico (interno o externo), se realizará
automáticamente la prueba interna al insertar un cartucho antes de que se analice
la muestra y añadirá alrededor de 20 segundos al ciclo analítico.
Simulador Externo El Simulador Electrónico es un dispositivo electrónico estable que se inserta en el

puerto del cartucho. El ciclo de prueba del Simulador Electrónico externo dura
alrededor de 60 segundos (el ciclo de prueba del simulador interno es más breve,
puesto que comparte la parte inicial del ciclo de prueba con el cartucho).
Art: 714367-04B Rev. Date: 07/18/03 5-1

Características de
Características de
Funcionamiento Funcionamiento
Dimensiones Alto 1,9 cm
Ancho 7,0 cm
Longitud 9,0 cm
Peso 85 g
Temperatura de Igual que el
funcionamiento analizador que se
está probando
Humedad ambiente de 0-90% RH
funcionamiento sin condensación
(como se entrega)
Temperatura de -20-50°C
almacenamiento (-4-122°F)
Aun cuando el Simulador Electrónico interno esté activado, se necesita un Simulador

Electrónico externo:
• para comprobar un fallo del simulador interno.
• para reiniciar el ciclo del simulador interno en el caso

de que una prueba del simulador pueda interrumpir la
analítica, como en un QICV.
Nota: QICV = Quirófano para Intervenciones

Cardiovasculares
• para realizar análisis en cualquier momento en que

se solicite.
• para realizar la comprobación de las sondas térmicas.
• para acceder a las rutas de análisis de Evaluación y Verificación del

calibrado en el i-STAT Portable Clinical Analyzer.
El Simulador Electrónico externo debe guardarse en la caja libre de interferencias

electrostáticas en la que se entrega y la tapa azul debe volver a colocarse después de
cada uso para proteger los bornes de contacto.
Resultado Los resultados de la prueba del simulador se almacenan como un registro diferente
Almacenado en el analizador y se pueden transmitir a la Estación Central de Datos .
Usos … El uso del Simulador Electrónico se describe con más detalle en el capítulo Control
de Calidad de este manual.
Limpieza del Antes de comenzar a limpiar, cubra el área de conectores con la cubierta de goma
Simulador azul. Esto reducirá al mínimo la posibilidad de que algún líquido de limpieza entre
en la carcasa del simulador, contaminando así los circuitos internos.
Limpie el simulador con una gasa humedecida con cualquiera de los agentes de
limpieza aprobados para el analizador, enumerados en la página 17-1 de este
manual.
Aclare el simulador utilizando otra gasa humedecida con agua y séquelo.

NO SUMERJA NUNCA EL SIMULADOR EN NINGÚN LÍQUIDO.
Si el propio conector se contaminase, el usuario deberá ponerse en contacto con su

representante de soporte técnico y organizar la devolución del simulador.
5-2 Art: 714367-04B Rev. Date: 07/18/03

i-STAT 1 DOWNLOADER 6
Función El Downloader convierte las transmisiones por infrarrojos de los registros de análisis del
analizador a formato eléctrico y los transmite (carga) al Data Manager. El Downloader
convierte igualmente las señales eléctricas de la Estación Central de Datos en transmisiones
por infrarrojos, que se transmiten (descargan) al analizador. La transmisión es automática
cuando se coloca un analizador en un Downloader.
El Downloader se presenta en dos formatos:
² Downloader: Una unidad de sobremesa de perfil bajo dotada de “brazos”

entre los que se coloca el analizador y,
² Downloader/Recharger (DR): un soporte dentro del cual se coloca el
analizador.
Ambos formatos del Downloader están disponibles para su uso con cableado directo
(formato de serie) o con cableado Ethernet (formato de red). Excepto si se indica lo
contrario, las referencias al Downloader se aplican también al Downloader/Recharger.
El Downloader/Recharger puede recargar una batería recargable del analizador.

Si el analizador contiene una batería recargable, la batería comienza a recargarse
automáticamente tan pronto como se coloque el analizador en el Downloader/Recharger.
El Downloader/Recharger dispone también de un compartimento para recargar una
batería recargable fuera del analizador.
Indicador
luminoso de
Luz de alimentación
Transceptor por proximidad Luz de
infrarrojos proximidad
Indicador luminoso
de carga (batería en
Transceptor por el analizador)
infrarrojos
i-STAT 1 DOWNLOADER Compartimento

de recarga
Contactos dorados
de carga
Indicador luminoso
de carga del bloque
de baterías externo
i-STAT 1 DOWNLOADER/RECHARGER
6-1 Art: 714368-04D Rev. Date: 04/04/04

Especificaciones Especificación Downloader Downloader/Recharger
Tamaño 13,3 cm de ancho 10,4 cm de ancho
17,2 cm de longitud 26 cm de longitud
5,4 cm de alto 12,7 cm de alto
Peso 0,27 kg. 0,55 kg.
Alimentación Adaptador de alimentación CA-CC Adaptador de alimentación CA-CC

o adaptador de PC/Downloader. o adaptador de PC/Downloader.*
Entrada de 12V Entrada de 12V
Temperatura 0 a 40°C 0 a 40°C

de funcionamiento 32 a 104°F 32 a 104°F
Temperatura de almacenamiento -20 a 50°C -20 a 50°C
-4 a 122°F -4 a 122°F
Grado de polución (nivel de 2 2
polución ambiental permitida)
Categoría de la instalación 2 2
(especificación de sobretensión
permitida)
Comunicación con la Estación En serie (RS232) o En serie (RS232) o

Central de Datos y el resto del Ethernet Ethernet
equipo
Enlace de comunicaciones hacia y Transceptor por infrarrojos Transceptor por infrarrojos

desde el analizador
Indicadores LED
Alimentación Verde ND
Proximidad Rojo Azul
Carga ND Rojo/Verde
Configuración Por el ordenador central Por el ordenador central
Fuente de Especificación Downloader y Downloader/Recharger

Alimentación
Entrada 100 - 240V ~
47 - 63 Hz
0,9- 0,5A
Salida 12V
3 A máx.
* La característica de recarga no puede utilizarse en esta configuración.
Uso de cartuchos Todos los cartuchos i-STAT actuales pueden utilizarse en un analizador que esté anclado
en un analizador en un Downloader/Recharger.
anclado en un
Downloader/
Recharger
6-2 Art: 714368-04D Rev. Date: 04/04/04

Indicadores LED LED de batería del analizador
del Downloader/ (cerca de la parte superior del Downloader/Recharger)
Recharger
Apagado Batería no recargable
Rojo parpadeante Carga rápida pendiente
Rojo fijo Cargando de forma rápida
Verde fijo Cargando de forma lenta
BATERÍA DE REPUESTO (cerca de la parte central del Downloader/Recharger)
Apagado Batería no recargable
Verde Cargando de forma lenta
Requisitos de Los Downloader necesitan una toma de corriente. El Downloader y el Downloader/

Alimentación Recharger deben utilizarse con el adaptador de alimentación de corriente alterna que se
entrega con ellos. El Downloader y el Downloader/Recharger disponen de adaptadores
de fuente de alimentación diferentes, que no son intercambiables. Los Downloader
pueden suministrar energía a la impresora portátil, lo que reduce el número de tomas
de corriente necesario en la zona de descarga e impresión.
Efecto del La temperatura de funcionamiento para un i-STAT 1 Analyzer oscila entre 18°C y 30°C.
Downloader/ El Downloader/Recharger y la batería recargable pueden aumentar entre 2°C y 3°C la
Recharger en temperatura del i-STAT 1 Analyzer en relación con la temperatura ambiente si:
el rango de
temperatura • El analizador se extrae y se vuelve a colocar con frecuencia en el
ambiente de Downloader/Recharger.
funcionamiento
• Se utilizan varios cartuchos controlados térmicamente en el
analizador mientras éste se encuentra en el Downloader/Recharger.
Programación y Los detalles para la programación de los Downloader

Conexiones de Red se encuentran en el capítulo de Programación y
Cableado de los Downloader de este manual. Los diagramas
y las instrucciones para la conexión de los componentes
periféricos al Downloader se encuentran también en el
capítulo Programación y Cableado de los Downloader.
Precauciones No coloque objetos metálicos sobre o cerca de los contactos

dorados de carga expuestos.
Asegúrese de instalar todos los cables y fuentes de

alimentación de manera que no exista peligro de tropezarse
con ellos. Monte el equipo de forma que los cables y
accesorios queden fuera de las zonas de paso. El enchufe del
adaptador de la fuente de alimentación de corriente alterna
actúa como dispositivo de desconexión del Downloader y
Downloader/Recharger y, por consiguiente, se debe instalar
(o colocar) la toma del enchufe cerca del Downloader o
Downloader/Recharger y debe ser fácilmente accesible.
El equipo no suministrado por i-STAT que se conecte al

puerto DB9 del Downloader de red deberá aislarse de
tierra.
Transmisión de Para transmitir al Data Manager a través de un Downloader,

Datos desde el coloque el analizador entre los brazos de la parte frontal del Downloader con el
Downloader al Data extremo del puerto de las tiras de análisis en contacto con el Downloader. Cuando esté
Manager debidamente alineado, se encenderá la luz roja de proximidad y el analizador transmitirá
(cargará) automáticamente todos los resultados no enviados (no es necesario encender
el analizador). No mueva el analizador mientras aparezca en pantalla el mensaje
“Comunicación en Curso”.
Art: 714368-04D Rev. Date: 04/04/04 6-3

Transmisión de Para transmitir datos por medio de un Downloader/Recharger, coloque el analizador en
Datos desde el el soporte del Downloader/Recharger. Cuando esté debidamente alineado, se encenderá
Downloader / la luz azul de proximidad y el analizador transmitirá (cargará) automáticamente todos los
Recharger al Data resultados no enviados (no es necesario encender el analizador). No mueva el analizador
Manager mientras aparezca en pantalla el mensaje “Comunicación en Curso”.
Información Con cada registro de análisis se transmite desde el analizador la información

Transmitida siguiente:
² La fecha y la hora en que se realizó el análisis

² ID Operador e ID Paciente o número de lote del fluido del
Análisis de Calidad
² Toda la información introducida por el operador, como
números de lote, tipo de muestra y códigos de comentario
² Resultado(s)
² Número de serie del analizador
² Recuento de usos del analizador
² Versión del software de aplicación del analizador
² Software de normalización del analizador
Localización y El analizador muestra el mensaje “Esperando para enviar” hasta que se establezca la
Reparación de comunicación con la Estación Central de Datos. Cuando se establece la comunicación,
Averías el mensaje cambia a “Comunicación en curso” y las flechas giran hasta que finalice la
transmisión. Si el mensaje “Esperando para enviar” no cambia o si la pantalla de Estado
del Analizador informa que existen resultados sin enviar después de la transmisión,
consulte con los Servicios de Apoyo que aparecen en el capítulo Localización y Reparación
de Averías.
6-4 Art: 714368-04D Rev. Date: 04/04/04

Cargue la batería Coloque la nueva batería recargable en el compartimento de carga externo del i-STAT 1
antes de utilizarla Downloader/Recharger durante 40 horas. La batería se cargará al 100% y estará lista para
ser utilizada. El analizador con baterías desechables puede colocarse en el Downloader/
Recharger para descargar datos hasta que la batería recargable esté preparada.
Mantenga la batería Una batería completamente cargada, si no se recarga periódicamente, se descargará en

cargada aproximadamente tres meses. Para evitar dicha descarga: (1) conserve la batería recargable
en un analizador que se coloque periódicamente en el Downloader/Recharger, o bien
(2) guarde la batería recargable por separado en un compartimento de carga externo en
el Downloader/Recharger.
Las baterías recargables normalmente presentan una capacidad de carga reducida después
de un tiempo de vida útil razonable con ciclos de carga y descarga.
Las baterías recargables i-STAT se comercializan con una vida útil prevista de 15 meses a
partir de la fecha de fabricación que aparece en la batería. Aunque la batería puede durar
más tiempo en su aplicación, es posible que tenga que adquirir una batería recargable
nueva para sustituir una batería que comience a fallar tras su vida útil de 15 meses.
Carga de la Batería Colocando un analizador en un Downloader/Recharger se iniciará automáticamente la

Recargable recarga de la batería recargable. La luz del indicador, situada en la parte superior del
Downloader/Recharger, aparecerá en verde (carga lenta), en rojo (carga rápida) o en rojo
parpadeante (carga rápida pendiente) cuando se coloque un analizador con una batería
recargable en el Downloader/Recharger.
No se ocasionará desperfecto alguno si se coloca en el Downloader/Recharger un

analizador con las baterías desechables instaladas.
Carga de la Batería Al colocar una batería recargable en el compartimento de recarga, se iniciará

Recargable en el automáticamente la recarga de forma lenta. La luz del indicador situado al lado del
Compartimento de compartimento de recarga estará verde cuando se coloque una batería recargable en el
Recarga Externo compartimento.
Art: 714368-04D Rev. Date: 04/04/04 6-5

PASO ACCIÓN
1 El bloque de baterías tiene dos etiquetas: una para su orientación en el

analizador y otra para su orientación en el Downloader/Recharger. Con la
etiqueta del Downloader orientada hacia arriba y el extremo del contacto
eléctrico del bloque mirando hacia los contactos del compartimento de
las baterías, introduzca el bloque en el compartimento tal y como se
muestra en la etiqueta.
2 Para retirar la batería una vez cargada, extraiga el bloque del compartimento
moviéndolo hacia atrás.
Cuando las baterías están descargadas, la recarga completa dura aproximadamente 40

horas.
Precaución Si está utilizando baterías recargables, utilice únicamente las baterías recargables y el
equipo de recarga suministrados por su distribuidor de i-STAT. Otras baterías y equipos
de recarga pueden afectar a los resultados del análisis y provocar otros peligros para
operadores y pacientes. La caída de un aparato puede ocasionar lesiones. En todo
momento, coloque el aparato sobre una superficie plana y estable para asegurarse de
que no se caiga.
6-6 Art: 714368-04D Rev. Date: 04/04/04

IMPRESORA PORTÁTIL 7
IMPRESORA MARTEL
Descripción general La impresora portátil térmica Martel se puede utilizar en el área de análisis. La
impresora puede recibir datos directamente desde el analizador a través de una
transmisión IR o de un cable de datos conectado al Downloader. Se puede recargar
la impresora desde un adaptador de alimentación conectado a un enchufe.
Especificaciones Dimensiones Alto: 64 mm

Ancho: 135 mm
Fondo: 130 mm
Peso 425g (Aprox.)
Alimentación 1. Paquete de baterías de hidruro de
níquel de 4,8V.
2. Adaptador de alimentación para
toma de CA
3. Downloader
Enlace de comunicaciones 1. Infrarrojos
2. RJ12
Papel Térmico de 5.7cm
Interruptor On/Off
Luces indicadoras LED POWER: Verde
STATUS: Ámbar
Método de impresión Impresión térmica por línea
Velocidad de impresión 10 líneas por segundo
Temperatura En funcionamiento: 0 °C a 50 °C
De almacenamiento: -20 °C a 60 °C
Durante la carga: 10 °C a 45 °C
ón
t aci
en ff
a lim n/O
e O
Compartimento para el papel rd or IR
e cto rupt de
n te r D
Co In LE
Vista lateral de la impresora

Martel
2
Salida de papel r RJ1
cto
ne
Co
Vista superior de la impresora

Martel
Vista posterior de la impresora
Martel
Art: 714369-04C Rev. Date: 04/04/04 7-1
Accesorios  Adaptador y cable de alimentación
Suministrados con la
 Un rollo de papel
Impresora
Alimentación La impresora se enciende mediante el interruptor situado en su parte izquierda.

Cuando la impresora está conectada, el LED de Power (Alimentación) está
verde. El enchufe para el adaptador de CA también se encuentra en la parte
izquierda.
En el caso de impresoras con números de serie inferiores a 240223657, la batería

recargable se carga de forma lenta cuando la impresora se enciende o se apaga
y se conecta a una toma de CA. Antes de poner en uso este tipo de impresoras,
éstas deberán apagarse y deberá cargarse la batería durante 16 horas.
En el caso de impresoras con números de serie superiores a 240223657, el LED

de alimentación puede parpadear cuando la impresora se conecta a la fuente
de alimentación y el interruptor se encuentra en la posición OFF. Este parpadeo
indica que la impresora se está cargando rápidamente. La carga rápida sólo tiene
lugar cuando la impresora está apagada. La carga lenta se produce cuando estas
impresoras están enchufadas y encendidas, pero sin utilizarlas. Las impresoras
con números de serie superiores a 240223657 que indican una batería baja se
cargarán completamente en 9 horas si se hace desde una fuente de 12 V con el
interruptor de alimentación apagado.
En este tipo de impresoras, la batería necesita recargarse cuando el LED

de Estado se ilumina continuamente durante la impresión. Si la batería se
agota, la impresión es borrosa, errónea o no es posible su realización. Si esto
ocurriera, apague la impresora y permita su recarga durante una hora antes
de intentar imprimir de nuevo.
Papel Puede utilizar el papel que pide junto con otros suministros para el sistema i- STAT
u otro papel que cumpla las siguientes especificaciones:
 Papel térmico de impresión en blanco y negro

 5,7 cm de ancho por 25 m de largo
 Calidad del papel: TF50KS-E2C
La luz de Estado parpadeará para indicar que se ha acabado el papel.
Para sustituir el papel abra la tapa del compartimento del papel presionándola tal
como muestra la ilustración y retire el papel que quede pulsando el botón Paper
Feed (Alimentación del papel). No introduzca el papel en el mecanismo de la
impresora. Extraiga unos centímetros de un rollo nuevo de papel y compruebe que el
extremo está cortado uniformemente. Introduzca el extremo del papel en la ranura
de entrada de papel, de forma que el papel avance desde la parte inferior del rollo,
hasta que sienta tirantez. Pulse el botón de alimentación de papel e introduzca el
papel en el mecanismo de la impresora. Mantenga el botón de alimentación de
papel pulsado hasta que sobresalga suficiente papel por la ranura de salida de papel.
Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento a tal efecto y cierre la tapa.
7-2 Art: 714369-04C Rev. Date: 04/04/04

Presione el compartimento del papel para
ganar espacio para el rollo de papel
Papel
Posición del rollo de papel en la

impresora
Si el papel se arrugase o saliera por otro lugar cuando introduce un nuevo rollo,
corte el extremo del rollo de papel, extraiga el papel arrugado mediante el botón de
alimentación de papel y vuelva a introducirlo asegurándose de que el papel tiene
un extremo cortado de forma recta y uniforme.
Antes de utilizar la impresora, abra la tapa del compartimento del papel y asegúrese
de que hay un rollo de papel. Cierre la tapa asegurándose de que el papel pasa
a través de la ranura de salida del papel. Conecte la impresora. El indicador de
alimentación se iluminará y el mecanismo de la impresora se reiniciará.
Para retirar una impresión de la impresora tire del papel hacia la parte frontal de la
impresora y rásguelo desde un lado hacia el otro contra el borde serrado.
Borde serrado
Papel
Utilización del borde
serrado para cortar el
papel
Impresión Directa Antes de imprimir cerciórese de que la impresora esté conectada. La impresora se
desde el Analizador conecta y desconecta mediante un interruptor situado en la parte izquierda de la
impresora. Cuando la impresora está conectada, el LED de Power (Alimentación)
está verde.
Para imprimir directamente desde el analizador, dirija la ventana de comunicaciones

por infrarrojos del analizador hacia la ventana del LED de IR de la impresora situado
en su parte izquierda, cerciórese de que se muestran los resultados que desea imprimir
y pulse la tecla Imprimir del analizador. La impresora debe estar situada a una
distancia de 2,5 a 12,7 cm del analizador y no debe estar demasiado cerca del mismo.
No mueva el analizador o la impresora hasta que haya finalizado la impresión.
Art: 714369-04C Rev. Date: 04/04/04 7-3

Impresión a través Consulte el capítulo Cableado y Programación del Downloader de este manual
de un Downloader para ver las instrucciones sobre cómo conectar la impresora a un Downloader o a
un Downloader/Recharger. Antes de imprimir cerciórese de que la impresora esté
conectada. La impresora se conecta y desconecta mediante un interruptor situado
en la parte izquierda de la impresora. Cuando la impresora está conectada, el LED
de Power (Alimentación) está verde.
Coloque el analizador entre los brazos del Downloader o en el Downloader/

Recharger, cerciórese de que se muestran los resultados que desea imprimir y pulse
la tecla Imprimir. No mueva el analizador o la impresora hasta que haya finalizado
la impresión.
Impresión de Múlti- Seleccione 2 - Ver Registros en el Menú Administrativo del analizador, a continuación
ples Resultados seleccione 7 - Lista. Use las teclas de flecha para avanzar y retroceder página a través
de los resultados almacenados. Pulse la tecla numerada correspondiente a cada
registro de análisis que se va a imprimir. Para anular la selección de un registro,
pulse de nuevo la misma tecla de número. Cuando haya seleccionado todos los
registros de análisis, alinee la impresora y el analizador siguiendo las instrucciones
de la sección Impresión Directa desde un Analizador o coloque la impresora en
un Downloader o Downloader/Recharger siguiendo las instrucciones anteriores y
pulse la tecla Imprimir.
Lo que se Imprime Nombre del Análisis Tipo de cartucho i-STAT o tira de glucosa
PCx
ID Muestra ID Paciente o tipo del análisis de calidad y el
número de lote de la solución analizada
Resultados Los resultados se imprimen con unidades,
así como con indicadores y códigos de
comentario, si corresponde.
A la Temperatura del Paciente Si se introdujo la temperatura del paciente
en la Página de Gráfica, se muestra
un segundo conjunto de resultados
correspondientes a los gases sanguíneos
existentes en la temperatura del paciente.
Tipo de Muestra El tipo de muestra seleccionado de la Página
de Gráfica cuando la muestra corresponde a
un análisis de paciente o de evaluación
Campos Libres Información introducida en los campos
libres de la Página de Gráfica cuando la
muestra corresponde a un análisis de
paciente o de evaluación
Hora y Fecha Hora y fecha en que se realizó el análisis
ID Operador ID del operador
Número de lote Número de lote del cartucho o la tira de análisis,
si corresponde
Serie Número de serie del analizador
Versión Software de aplicación del analizador
CLEW Software de normalización
Precaución  Utilice la fuente de alimentación suministrada con la impresora.

 No ponga en marcha la impresora sin papel.
 Evite que la fuente de alimentación esté colocada de manera que pueda
existir peligro de tropezarse con ella.
7-4 Art: 714369-04C Rev. Date: 04/04/04

 No interfiera con el analizador o impresora hasta que haya finalizado la
impresión ya que se interrumpiría. Si se interrumpe la impresión, vuelva a
alinear la impresora y el analizador o sitúe el analizador en el Downloader
para reiniciar la impresión. Nota: Si ha pasado un cierto tiempo, puede que
se hayan perdido algunos resultados en la impresión. Vuelva a imprimir los
resultados.
 Si los resultados impresos no parecen congruentes con la evaluación clínica

del paciente, compruebe que los resultados impresos coincidan con los datos
del analizador. Si los resultados coinciden, deberá analizarse de nuevo la
muestra del paciente utilizando otro cartucho. Si no coinciden, imprima de
nuevo los resultados. Si siguen sin coincidir con los datos del analizador,
tendrá que llamar al servicio técnico para reparar la impresora y no se podrán
utilizar los resultados impresos.
Localización y La impresora no imprime. LED de Power encendido y LED de estado apagado:

Reparación de
Averías
 compruebe que se muestran los resultados o que se han seleccionado de la
lista situada en Ver registros.
 compruebe que la distancia entre el analizador y la impresora, si se está
imprimiendo directamente desde el analizador, no es ni demasiado corta ni
demasiado larga.
 realice una autocomprobación de la impresora para asegurarse de que
funciona. Encienda la impresora mientras pulsa el botón de alimentación
de papel, libere el botón y asegúrese de que la impresión es clara.
El papel se carga pero no se imprime nada: compruebe que el papel se introduce

desde la parte inferior del rollo.
La impresora no imprime y la luz de estado está encendida: necesita recargar la

batería.
El LED de Power (Alimentación) de la impresora no se enciende al conectar la

impresora: necesita recargar la batería. El adaptador de alimentación no puede
proveer suficiente energía para la impresión, por lo que necesita cargar parcialmente
la batería antes de que pueda imprimir.
La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,5

segundos: la impresora no tiene papel.
La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,25

segundos: la temperatura del cabezal de impresión es demasiado alta. La impresión
se suspenderá hasta que la temperatura del cabezal de impresión vuelva a su nivel
normal.
Art: 714369-04C Rev. Date: 04/04/04 7-5

GESTIÓN DE DATOS 8
Introducción El Sistema i-STAT proporciona capacidades completas de gestión de datos para garantizar
que los resultados de análisis sanguíneos obtenidos en la cabecera del paciente
puedan integrarse en los distintos sistemas de información hospitalaria. El sistema
informático Data Manager puede recibir transmisiones simultáneas de diferentes tipos
de instrumentos de análisis sanguíneos. Entre estos instrumentos se incluyen (aunque
no son los únicos):
q i-STAT Portable Clinical Analyzer (PCA)
q i-STAT-1 Analyzer
q AccuData GTS
q Phillips Blood Analysis Module via the Clinical Data Server
Esta sección describe las capacidades de gestión de la información del Sistema i-STAT y
cómo los componentes pueden integrarse para satisfacer las necesidades de gestión de
datos del punto de cuidados.
Componentes i-STAT 1 Analyzer

Al utilizar cada cartucho, el analizador permite la introducción de:
q número de identificación del operador
q número de identificación del paciente
q número de identificación de evaluación
q número de serie del simulador
q número de lote de cartucho
q número de lote de tira de glucosa (si corresponde)
q número de lote de control
q número de lote de verificación del calibrado

q comentarios sobre el paciente y los resultados del control
q información de la página de la gráfica
• tipo de muestra
• temperatura del paciente
• FIO2
• campos libres: tres campos de hasta 9 caracteres cada uno
Art: 714370-04C Rev. Date: 12/15/03 8-1

Portable Clinical Analyzer
Al utilizar cada cartucho, el analizador permite la introducción de:
q número de identificación del operador
q número de identificación del paciente
q información de la página de la gráfica
• temperatura del paciente

• FIO2
• campos libres: tres campos de hasta 6 caracteres cada uno
• tipo de muestra
El analizador adjunta electrónicamente a los resultados su número de serie, la fecha de
análisis y la hora del análisis.
Data Manager Puede adquirir un sistema informático Data Manager validado y cualificado por i-STAT
Corporation para utilizarlo con la aplicación de software de la Estación Central de
Datos 5. El usuario final también tiene la opción de adquirir el sistema informático de
otro proveedor de hardware. En estos casos, i-STAT Corporation le proporcionará las
especificaciones de requisitos mínimos para garantizar el correcto funcionamiento y
funcionalidad de la aplicación de software de la Estación Central de Datos 5.
i-STAT Corporation y sus distribuidores pueden suministrar el siguiente hardware:

• Sistema informático i-STAT Data Manager y sus periféricos
• IR Downloader (en serie y red) y componentes necesarios
• IR Link y componentes necesarios
Software de la Ésta es la aplicación de gestión de datos principal de i-STAT. Admite todos los
Estación Central instrumentos de análisis sanguíneos mencionados anteriormente mediante una
de Datos i-STAT combinación de comunicaciones en serie y/o red.
Versión 5
Consulte el capítulo “Estación Central de Datos 5” de este Manual del Sistema para
obtener información adicional acerca de la instalación, ajuste y configuración de esta
aplicación.
Los datos cargados de los i-STAT 1 Analyzers se pueden visualizar en visores Data Viewer
separados para resultados, códigos CC, simulador, resultados no enviados, resultados de
control, resultados de verificación del calibrado y resultados de evaluación (control de
calidad externo).
Nota: Todos los datos (independientemente del tipo) descargados desde el Portable
Clinical Analyzer y el Philips Blood Analysis Module sólo aparecerán en el
visualizador de resultados del Data Viewer.
Otras características adicionales incluyen la posibilidad de:
q ver resultados de paciente y de calidad por el número de identificación del

paciente, número de identificación del operador, orden cronológico de
fecha/hora, ubicación, departamento o número de serie del analizador.
q editar números de identificación asociados a resultados (los números

originales se conservan automáticamente como referencia)
q agregar comentarios a registros
q enviar resultados (automáticamente o mediante selección manual) a otro

sistema de información, como un LIS o HIS
8-2 Art: 714370-04C Rev. Date: 12/15/03

q archivar registros
q exportar registros a archivos de texto ASCII
q gestionar instrumentos
q gestionar operadores
q gestionar inventarios
q gestionar excepciones a directrices
q controlar la competencia de los operadores
q controlar las excepciones de las entradas al LIS
q controlar el cumplimiento de las normas de descarga
Downloader y El Downloader y el Downloader/Recharger se encuentran disponibles para su uso con

Downloader/ cableado Ethernet (formato de red) y con cableado directo (formato de serie). Los
Recharger Network Downloader convierten los datos serie transmitidos desde el i-STAT 1 Analyzer
mediante la transmisión por infrarrojos a TCP/IP, que, a continuación, envía los datos
al Data Manager utilizando el sistema Ethernet del hospital.
Mediante una característica personalizable, las transmisiones pueden realizarse

automáticamente cuando se coloca un analizador en el Downloader o el Downloader/
Recharger.
Póngase en contacto con su representante de Soporte Técnico i-STAT para obtener

información adicional relativa a las especificaciones y requisitos de configuración para
su centro.
IR Link Los dispositivos Portable Clinical Analyzer se comunican con el Data Manager a través
de un Enlace de interfase por infrarrojos (IR Link). El IR Link convierte las señales de
infrarrojos recibidas desde el analizador en señales electrónicas y las transfiere al Data
Manager. Para transmitir resultados, coloque un analizador en el IR Link y pulse la tecla
asterisco (*). Puede utilizarse un único IR Link para recopilar resultados, uno a uno, de
un número ilimitado de Portable Clinical Analyzers. El tiempo de transmisión suele ser
inferior a 15 segundos.
Interfase LIS / HIS El Data Manager se conecta normalmente al Sistema de información hospitalaria o
del laboratorio. El usuario puede seleccionar manualmente registros para enviar o
puede configurarse la aplicación de la Estación Central de Datos para que transmita
automáticamente registros al sistema alternativo a medida que los reciba. Existen cuatro
protocolos de transmisión de datos disponibles:
q AME (sólo EE.UU.): este protocolo se utiliza para simular pulsaciones de teclas
manuales cuando se conecta al LIS o HIS de un hospital. Este protocolo
sólo lo instala y configura el departamento de Operaciones de interfase
i-STAT.
q ASTM: la transmisión de datos cumple las normativas ASTM E1381-95 y

E1394-97. Su representante de Soporte Técnico i-STAT puede proporcionarle
las especificaciones para este protocolo.
q HL7: se trata de una interfase Electronic Data Interchange (EDI) eficaz.

La transmisión de datos cumple la normativa HL7 v2.4 y se basa en la
especificación CIC Observation Reporting Interface distribuida por el
National Committee for Clinical Laboratory Science (NCCLS) en EE.UU. bajo
el Documento POCT-1-A. Es necesaria una clave de activación para utilizar
este protocolo. Póngase en contacto con su representante de Soporte Técnico
i-STAT para obtener esta clave de licencia. Esta interfase requiere que el
distribuidor de LIS le proporcione un software receptor.
q Data File: da formato al archivo CDS para uso por parte de terceros.
Art: 714370-04C Rev. Date: 12/15/03 8-3

Configuración de la La siguiente figura muestra la configuración de la Gestión de datos i-STAT estándar.
Gestión de Datos Los Downloader, Downloader/Rechargers e IR Links se sitúan en los departamentos del
Estándar usuario final y permiten controlar los analizadores para que transmitan los resultados
al Data Manager. Los resultados del Philips Medical Systems Blood Analysis Module
también pueden conectarse a través del Philips Clinical Data Server. A continuación,
el Data Manager se conecta al LIS/HIS.
Conexión de Sólo existe una opción disponible para conectar físicamente Downloader, Downloader/
Componentes Rechargers e IR Links remotos a un Data Manager. Dicha opción es:
q Conexión a Ethernet
El Sistema i-STAT conecta servidores terminales a puertos Ethernet para

permitir que una Red de área local (LAN) o Red de área extensa (WAN)
transporte datos de un Downloader, Downloader/Recharger o IR Link al
Data Manager mediante el protocolo TCP/IP. A menudo, no es necesario
instalar una conexión adicional, pero es posible que tengan que instalarse
puertos de red o ‘enlaces’ en las paredes de las ubicaciones correspondientes.
Además, será necesario que existan tomas de electricidad disponibles en
cada ubicación con el fin de proporcionar alimentación a los Downloader,
Downloader/Rechargers o servidores terminales. El uso de este método
permite que se conecte un número ilimitado de Downloader, Downloader/
Rechargers e IR Links al Data Manager.
8-4 Art: 714370-04C Rev. Date: 12/15/03

PERSONALIZACIÓN 9
Descripción General Este capítulo describe los parámetros que pueden personalizarse para los requisitos de
analítica específicos de cada localización, así como la configuración predeterminada
original. Para el procedimiento de personalización mediante la Estación Central de
Datos, consulte el capítulo dedicado a la Estación Central de Datos de este manual.
Para el procedimiento de personalización del analizador directamente a través del
teclado, consulte Personalización en el capítulo dedicado al i-STAT 1 Analyzer del
manual. Un perfil de personalización se compone de las selecciones realizadas en
cuatro ventanas principales: Idioma, Unidades, CLEW y Preferencias. La ventana
de Preferencias se compone de seis ventanas más: Instrumento, Entrada de IDs,
Análisis, Control de Calidad, Resultados y Lotes de Tiras.
Precaución Los analizadores que han sido reparados y devueltos o reemplazados tendrán la
configuración original tal como se indica en el nombre del perfil de personalización
DEFAULT0 [Predeterminado0] (en el Menú Administrativo) del analizador. Estos
analizadores deben personalizarse, si corresponde, antes de su puesta en uso y
también tendrán el CLEW y software de aplicación (JAMS) estándar actuales. Si se
encuentra en uso una versión diferente del CLEW o software de aplicación, deberá
descargarse en estos analizadores.
Si se crean perfiles de personalización específicos de una ubicación, los analizadores
no deberán trasladarse de una ubicación a otra a menos que vuelvan a personalizarse
para la nueva ubicación. Esto es especialmente importante si “CPB: Automatically
Adjust” [BCP: Ajustar automáticamente] o “CPB: Do Not Adjust” [BCP: No ajustar]
se incluye en un perfil de personalización basado en una ubicación. La función
CPB ajusta los resultados del hematocrito y la hemoglobina para el efecto de
dilución del líquido de la bomba durante una cirugía de bypass cardiopulmonar.
Si se utiliza un analizador personalizado para el QICV como “CPB: Automatically
Adjust” [BCP: Ajustar automáticamente] para pacientes no sometidos a la bomba,
los resultados del hematocrito podrían ser erróneamente altos. Si se utiliza un
analizador personalizado como “CPB: Do Not Adjust” [BCP: No ajustar] para
pacientes sometidos a la bomba, los resultados del hematocrito podrían ser
erróneamente bajos. Para obtener información detallada sobre la función CPB,
consulte el capítulo Teoría de este manual.
Art: 714371-04B Rev. Date: 07/08/03 9-1
OPCIONES DE PERSONALIZACIÓN DEL ANALIZADOR Y CONFIGURACIÓN PREDETERMINADA
9-2
Opción Descripción Predeterminada Observaciones
VENTANA IDIOMA Idioma para los textos: inglés, japonés, alemán, italiano, Inglés El ruso sólo puede descargarse en el Portable Clinical Analyzer. El
holandés, español, francés, sueco, ruso, portugués, danés y portugués, danés y finlandés pueden descargarse sólo en el i-STAT
finlandés 1 Analyzer.
VENTANA UNIDADES Unidades de informe para resultados. Seleccionadas de Conjunto de Unidades 00 Consulte la tabla más adelante en la que se incluyen 17 conjuntos
conjuntos predefinidos o por sustancia de análisis. de unidades predefinidas. El conjunto de Unidades 99 permite
definir individualmente el nombre y las unidades de cada análisis.
Nota: Al cambiar las unidades se deben cambiar los rangos de
referencia y los rangos de acción en la ventana Preferencias.
Art: 714371-04B
VENTANA CLEW Datos de normalización. Incluye la lista de todas las versiones CLEW incluido en el El software del CLEW tiene fecha de caducidad. Si un CLEW
no caducadas. analizador al enviarse. caducado permanece en un perfil de personalización, aparecerá
una advertencia.
VENTANA PREFERENCIAS Las opciones y las configuraciones predeterminadas se enumeran
en seis apartados: Instrumento, Entrada de IDs, Análisis, Control
de Calidad, Resultados, Lotes de Tiras.
UTILIZAR LISTA Pueden almacenarse 4.000 ID de operador en el analizador, junto No activado (sin Las listas de operadores se crean en el Operator Workspace
OPERADOR con las fechas de inicio y final de la certificación para la analítica información almacenada) (espacio de trabajo del operador) en la Estación Central de Datos.
de tiras de análisis de glucosa y de cartuchos.
Rev. Date: 07/08/03
VENTANA PREFERENCIAS: PARA OPCIONES DE INSTRUMENTOS

CONTRASEÑA Contraseña de 0 a 5 dígitos para acceder a Fijar reloj, la Sin contraseña Puede activarse o desactivarse la protección mediante contraseña
Art: 714371-04B
función Cambio en Personalización y Utilidad desde el menú para la función Fijar Reloj. Ver más abajo.
Administrativo.
FORMATO DE FECHA mm/dd/aa o dd/mm/aa mm/dd/aa Sólo para la función de Fijar reloj.
PERIODO INACT. Número de segundos que tardará en desconectarse un analizador 120 segundos
después de que haya aparecido en pantalla un resultado sin que
el operador intervenga. El rango permisible es de 45 a 1.620
segundos.
SONIDO Si está activado, el analizador emitirá una señal acústica después Señal acústica activada Si Sonido está deshabilitado, el analizador sólo emitirá esta señal
de pulsar satisfactoriamente cada tecla, cuando los resultados cuando se acepte la muestra durante la analítica de tiras de análisis
estén listos o cuando aparezca un mensaje de Control de de glucosa y después de haber introducido correctamente un
Calidad. código de barras.
AUTOTRANSMIS. El analizador transmite los resultados cuando se coloca en el Activada
Downloader.
ACCIÓN SI APARECE No activada: sobrescribe el registro más antiguo sin avisar. No activada Memoria llena se refiere al momento en que los registros no
Rev. Date: 07/08/03
MEMORIA LLENA Activada: avisar usuario (advertencia de encendido) o Bloquear enviados registrados en la pantalla Estado Analizador alcanzan la
anls. (análisis desactivados hasta que se produzca la descarga). cifra de 5.000. La descarga no borra los datos de la memoria del
analizador.
PERIODO DE INFO. No está activo en este momento.
VÁLIDA
DISPLAY PASSWORD La configuración predeterminada es activada. Sin embargo, Activada
FOR CLOCK puede resultar útil desactivar la protección mediante contraseña
CHANGE (MOSTRAR para la página de reloj en primavera y otoño, cuando los relojes
CONTRASEÑA PARA se adelantan y atrasan una hora.
CAMBIO DE RELOJ)
ACTIVAR GLUCOSA PCX Activa el lector de la tira de análisis de glucosa PCx en el i-STAT1 No activada Cuando está desactivada la analítica de las tiras de análisis de
Analyzer. glucosa, el analizador no muestra en pantalla ninguna opción para
la Tira de Análisis de Glucosa PCx.
SINCRONIZAR Sincronizará o actualizará el reloj de tiempo real del i-STAT1 No activada Esta opción elimina la necesidad de reiniciar el reloj del analizador
RELOJ CON CDS Analyzer con el reloj de la Estación Central de Datos a la hora de al comienzo y al final de las épocas de aprovechamiento de la luz
cada descarga. solar.
APLICAR LISTA Requiere que el operador introduzca su número de ID de No activada Esta opción puede ayudar a un centro a que cumpla las normativas
OPERADOR PARA operador para acceder a los datos de paciente almacenados en el de privacidad de los pacientes.
VER INFORMES i-STAT1 Analyzer.
DE PACIENTES
ALMACENADOS
9-3
LIMITAR EL NÚMERO Permite al usuario aplicar un límite de intervalo de fechas a la No activada Esto impedirá que los operadores envíen registros de pacientes
DE REGISTROS EN función Transmit. todo en el i-STAT1 Analyzer más antiguos que puedan haberse eliminado de la Estación Central
TRANSMIT. TODO de Datos.
9-4
CICLO DESCARGA Las opciones son Off o cada X horas, donde X puede ser Off: sin advertencia ni Si no se especifica un ciclo de descarga, se ignora la advertencia
de 1 a 65535 horas. Si está activado, puede especificarse bloqueo. de Memoria llena y la opción Autotransmis. está desactivada,
el comportamiento del analizador si el ciclo no se cumple. los datos quedarán finalmente sobrescritos. Sin embargo, si no
Las opciones de dicho comportamiento son: Avisar usuario se ha utilizado un analizador y se ha sobrepasado el intervalo
(mensaje de advertencia de encendido) o Bloquear anls. (análisis de descarga, dicho analizador no podrá funcionar si se utiliza la
desactivados hasta que se produzca la descarga). opción de Bloquear anls.
IMPRESIÓN Personaliza el analizador para recibir datos procedentes de una Sin protocolo Las impresoras Martel son impresoras con protocolo.
impresora con protocolo o sin protocolo.
VENTANA PREFERENCIAS: PARA OPCIONES DE ID DE OPERADOR E ID DE PACIENTE
ID DE OPERADOR Longitud mínima y máxima permitida para el número de Mín = 0 Máx = 15 Si los ID de operador tienen una longitud determinada, tanto la
identificación del operador (leído con escáner o introducido configuración mín. como la máx. deben tener la misma longitud
Art: 714371-04B
manualmente) del ID.

REPETIR ENTRADA DE ID El operador debe introducir dos veces el ID. El analizador solicita Activada: necesita repetir Esta opción puede ajustarse para Entrada de ID manual y/o leída
al operador que vuelva a empezar si los ID no coinciden. con escáner.
INCLUIR ID EN Activa / desactiva la impresión de los números de identificación Activada Al desactivar la impresión de los números de identificación de los
IMPRESIÓN de los operadores en la impresora Martel. operadores se impide que operadores no certificados conozcan los
números de los operadores certificados.
OPCIONES DEL CÓDIGO El tipo de código de barras que se utiliza para el ID de operador. Todos los tipos de
DE BARRAS Consulte la tabla siguiente. códigos de barras
DÍG. COMPROB. Las opciones son Ninguno, ISBN Modulus 11 Check Ninguno Los algoritmos de dígito de comprobación aparecen en la
ENTRADA MANUAL (Comprobación Módulo 11 ISBN) e IBM Modulus 10 Check Especificación HL7, Sección 2.9.5.3
(Comprobación Módulo 10 IBM).
OPERADOR NO VÁLIDO Comportamiento del analizador cuando el ID de operador no está Continuar sin avisar No debe activarse esta opción si la opción Utilizar Lista operador
en la lista almacenada o si la fecha de certificación ha vencido. está desactivada.
Las opciones son: No activado (continúa sin avisar), Avisar Pueden elegirse acciones independientes para Certification Expired
usuario (indicador para continuar) y Bloquear anls. (bloquea la (Certificación caducada) u Operator Not On List (Operador no en
Rev. Date: 07/08/03
analítica hasta que se lea/introduzca un ID de operador válido). lista).

ID DE PACIENTE Longitud mínima y máxima permitida para el ID de paciente (leída Mín = 0 Máx = 15 Si los números de ID tienen una longitud determinada, tanto la
con escáner o introducida manualmente) configuración mín. como la máx. deben tener la misma longitud
del ID.
REPETIR ENTRADA DE ID El operador debe introducir el ID de paciente dos veces. El Repetir ID activado
analizador solicita al operador que vuelva a empezar si los ID no
coinciden.
RECORDAR ID DE El operador puede recordar el último ID de paciente cuando el Activado Se recuerda el ID de paciente más reciente pulsando la tecla →.
Art: 714371-04B
PACIENTE analizador solicite el ID de paciente.

OPCIONES DEL CÓDIGO El tipo de código de barras que se utiliza para el ID de paciente. Todos los tipos de
DE BARRAS Consulte la tabla siguiente. códigos de barras
DÍG. COMPROB. Las opciones son Ninguno, ISBN Modulus 11 Check Ninguno Los algoritmos de dígito de comprobación aparecen en la
ENTRADA MANUAL (Comprobación Módulo 11 ISBN) e IBM Modulus 10 Check Especificación HL7, Sección 2.9.5.3
(Comprobación Módulo 10 IBM).
VENTANA PREFERENCIAS: PARA OPCIONES DE ANÁLISIS
PRESENTACIÓN AUTO- Si está activada, la página de Gráfica aparecerá en pantalla No activada: el operador Si cualquier información de la página de Gráfica es obligatoria
CARTA automáticamente. Se selecciona por separado para los análisis debe pulsar la tecla → para la ubicación, se recomienda Presentación Auto-carta.
mediante cartuchos y tiras de análisis. para mostrar en pantalla la
Rev. Date: 07/08/03
página de Gráfica.
ANÁLISIS DE PACIENTE Pedir información antes de ejecutar cartucho: se solicitará al No activada Esta opción se denomina “Primera información” en el capítulo
CON CARTUCHOS operador que introduzca el ID de operador y el ID de paciente Procedimiento de Analítica Mediante Cartuchos.
antes de que el analizador inicie un ciclo analítico de cartucho. Cuando no está activada, el operador puede insertar un cartucho
Introducir número de lote: añade un indicador de Número de y comenzará el ciclo analítico. La información se introduce a
lote del cartucho al ciclo analítico del cartucho. Si la opción continuación durante el ciclo analítico.
anterior está activada a la vez que ésta, se solicitará al operador Los números de lote de los cartuchos son indicadores obligatorios
que introduzca el número de lote del cartucho antes de que el para los análisis realizados bajo Análisis calidad.
analizador inicie un ciclo analítico del paciente.
La opción Leer código de barras de cartucho puede ser necesaria
Leer código de barras de cartucho: requiere que el usuario para futuros inmunoanálisis de i-STAT.
lea con un escáner el código de barras del número de lote del
cartucho antes de introducir un ID de paciente, después de
insertar un cartucho en un i-STAT1 Analyzer.
COMENTARIO DE Las opciones son: Sin indicador Es preciso prestar atención para seleccionar combinaciones que
ANÁLISIS PACIENTE Con o sin indicador como se indica a continuación: tengan sentido.
• Indicador del comentario, Todos los resultados dentro de En el caso de que falte un Comentario necesario, los resultados se
rango (rango de acción). El comentario puede ser opcional almacenarán y se introducirá “_ _ _” como el Comentario.
(permite la ausencia de comentario) u obligatorio (necesita un
comentario)
• Indicador del comentario, Algún resultado está fuera de
rango (rango de acción). El comentario puede ser opcional
9-5
(permite la ausencia de comentario) u obligatorio (necesita un

comentario)
• Se permite un comentario de hasta 3 caracteres.
9-6
TIPOS DE MUESTRAS Los menús desplegables de cada tipo de muestra permiten que 1-ART 4-CAP El tipo de muestra queda almacenado con el registro del análisis y
PARA CARTUCHO los seis tipos se ordenen o cambien de nuevo. Se permiten hasta 2-VEN 5-CDUB se incluye en la impresión realizada en la impresora portátil y en el
4 caracteres definibles por el usuario para cada tipo de muestra. 3-MEZ 6-OTRO registro de la Estación Central de Datos.
CAMPOS DE GRÁFICA Para eliminar cualquier elemento de la Página de Gráfica Todos los elementos
puede hacer clic para quitar la marca de verificación de la establecidos en no
columna de visualización o puede hacer que estos elementos obligatorios.
sean obligatorios si hace clic en una marca de verificación de
la columna Necesario. Si se establece algún elemento como
obligatorio, la página Gráfica aparecerá automáticamente tras
introducir el ID de paciente. Los elementos de la página Gráfica
también pueden reorganizarse manteniendo pulsado el botón
izquierdo del ratón y arrastrando el elemento a otra ubicación.
SOLICITAR TIRA DE Las opciones son: Indicar al operador que elija entre tipos de Solicitar
ANÁLISIS PARA TIPO muestra Art/Cap o Ven o sin indicador, con Art/Cap o Ven como
MUEST. tipo de muestra predeterminada.
Art: 714371-04B
VENTANA PREFERENCIAS: PARA OPCIONES DE CONTROL DE CALIDAD - CARTUCHO
CICLO DEL SIMULADOR Las opciones son Off (sin indicador), un intervalo Sin indicador Para el control de calidad de los analizadores i-STAT, i-STAT
EXTERNO correspondiente a un número especificado de horas (1 a 65535 recomienda el uso del Simulador Electrónico.
horas) y un intervalo de análisis de paciente especificados (hasta La recomendación de i-STAT en lo que respecta a la frecuencia
99999). del Simulador Electrónico es una vez cada 24 horas. Algunos
CICLO DEL SIMULADOR El intervalo de tiempo en el que se ejecutará la prueba del Intervalo de 24 horas. organismos normativos o de acreditación pueden exigir usos más
INTERNO Simulador Electrónico interno. Las opciones son Off, un Bloquear anls. frecuentes o usos dependiendo del número de análisis de paciente.
intervalo especificado de horas (1 a 65535 horas) y 8/24 (cada
8 horas para los análisis de gases sanguíneos, coagulación y
hematocritos y cada 24 horas para otros análisis); un intervalo de
análisis de paciente especificado (hasta 99999). También puede
especificarse el comportamiento del analizador si falla la prueba
del simulador. Si se selecciona la Opción de ciclo Bloquear
Rev. Date: 07/08/03
anls., el analizador seguirá realizando la prueba del simulador

y continuará mostrando en pantalla “FALLO” en sucesivos
cartuchos hasta que la prueba tenga éxito. Si no se selecciona
Bloquear anls., la prueba del simulador no volverá a comenzar
hasta la siguiente hora programada.
VENTANA PREFERENCIAS: PARA OPCIONES DE CONTROL DE CALIDAD - TIRA DE ANÁLISIS
Art: 714371-04B
CICLO DE CONTROL DE Las opciones del ciclo son: Off, Cada X horas (1 a 65535 horas), Desactivado
LA TIRA Cada X análisis de pacientes (0 a 255 análisis) y hasta tres
ocasiones diarias predeterminadas.
También puede especificarse el comportamiento del analizador
si no se cumple el ciclo. Las opciones son: Avisar (advertencia
de encendido) o Bloquear anls. (desactivar la analítica de tiras de
análisis hasta que se ejecute el Control de Calidad).
CONFIGURACIÓN DE LAS Con indicador o sin indicador para el Control de nivel normal/ Sin indicador para Control Si se selecciona, el indicador para el Control de nivel normal
PRUEBAS DE CONTROL (medio). de nivel normal/(medio) aparecerá después del indicador para el Control de nivel bajo.
DE LA TIRA Comentario cuando un valor está dentro de rango. Las opciones y sin indicador para el
son: Desactivado (sin indicador para comentario), Permite comentario.
la ausencia de comentario (comentario opcional), Necesita
comentario.
Rev. Date: 07/08/03
Comentario cuando el valor está fuera de rango. Las opciones

son: Desactivado (sin indicador para comentario), Permite
la ausencia de comentario (comentario opcional), Necesita
comentario.
Se permite un comentario de 3 caracteres.
9-7
VENTANA PREFERENCIAS: PARA LAS OPCIONES DEL INFORME DE RESULTADOS
9-8
SUSTANCIA DE ANÁLISIS Los análisis pueden desactivarse. Si se desactiva, el análisis no Todos los análisis
ACTIVADA aparecerá en la lista Elegir análisis del operador ni en la página activados.
de resultados y no se almacenarán los resultados del análisis.
RANGOS DE REFERENCIA Pueden definirse rangos de referencia para cada análisis. Los Los rangos aparecen Los rangos aparecerán en la pantalla Personalización del
rangos se mostrarán como marcas en las gráficas de barras de enumerados en las hojas analizador dentro del Menú Administrativo.
las páginas de resultados. No existen gráficas de barras para de Información sobre Sólo se permite un rango para cada análisis de un analizador en
gases sanguíneos y análisis de coagulación. Análisis y Cartuchos y en concreto. Sin embargo, pueden determinarse diferentes perfiles de
la información impresa personalización para analizadores específicos que se utilicen con
enviada en el embalaje grupos demográficos de pacientes concretos.
de la Tira de Análisis de
Glucosa Precision PCx. Debe prestarse atención para introducir las mismas
unidades que se seleccionaron en la ventana Unidades.
RANGOS DE ACCIÓN Pueden definirse rangos de acción superiores e inferiores para Desactivado Debe prestarse atención para introducir los rangos de
cada análisis (-99999,9 a 99999,9). acción dentro de los rangos de informe de los análisis.
Art: 714371-04B
Debe prestarse atención para introducir las mismas

unidades que se seleccionaron en la ventana Unidades.
Los rangos de acción de la glucosa se aplican al cartucho y a la
tira de análisis.
IMPRIMIR RANGOS DE Los rangos de referencia se pueden imprimir con los resultados. Desactivado La configuración de preferencia activa en el analizador se
REFERENCIA Estos rangos sólo se imprimirán si el registro que se va a enumera como “Personalizado” en la página Estado analizador
imprimir está almacenado con la configuración de preferencia y la configuración de preferencia almacenada con el registro se
activa en el analizador. muestra en la página Gráfica cuando se vuelve a llamar el registro
y se imprime con los resultados.
ELEGIR ANÁLISIS DEL Exige que el operador seleccione los análisis sobre los que va a Desactivado Esta opción facilita el cumplimiento de las normas de Medicare/
OPERADOR informar desde un panel de análisis de cartucho. Medicaid en EE.UU.
OPCIONES DE Anticoagulante de referencia usado para calcular el resultado de K3EDTA Consulte el capítulo de Teoría de este manual para obtener una
HEMATOCRITO hematocritos: K3EDTA o K2EDTA/Heparina/Ninguno. (NaEDTA explicación sobre BCP. Los analizadores pueden personalizarse
está incluido en esta opción y Ninguno significa la ausencia de según la ubicación.
anticoagulante.)
Rev. Date: 07/08/03
Las opciones BCP son: Con indicador o sin indicador para la

compensación de BCP cuando el cartucho incluye un sensor Solicitar BCP
de hematocritos y, si no hay indicador, Ajustar o No ajustar Los analizadores utilizados en el QICV se pueden personalizar para
automáticamente. que utilicen siempre la compensación de BCP.
SEPARADOR DECIMAL Seleccione coma (,) o punto (.) Punto
CÁLCULO DE EXCESO Seleccione Exceso de bases de fluido extracelular (BEecf) o BEecf Consulte la hoja de Información sobre Análisis y Cartuchos de
DE BASES Exceso de bases de sangre (BEb). PCO2 para obtener la fórmula.
VENTANA PREFERENCIAS: PARA OPCIONES DE CONTROL DE CALIDAD - LOTES DE TIRA DE ANÁLISIS
Art: 714371-04B
NÚMEROS DE LOTE DE Pueden introducirse hasta 5 números de lotes de tiras de En blanco Los lotes de tiras de análisis caducados se deben borrar
TIRAS DE ANÁLISIS análisis, de 14 caracteres cada uno. Pueden introducirse los manualmente en la fecha en que caduquen.
rangos superiores e inferiores para los controles bajo, medio y Si no se introducen valores de control, el analizador usará los
alto de cada lote de tiras de análisis. valores de control programados en el número de lote de las tiras
de análisis.
Si el programa de Personalización está activado (activo), se
añadirán automáticamente nuevos números de lote a la memoria
del analizador al colocarlo en un Downloader.
ACCIÓN SI EL LOTE DE Comportamiento del analizador cuando un lote de tiras de Desactivada
TIRAS DE ANÁLISIS NO análisis leído o introducido no está en la lista de lotes de tiras de
ESTÁ EN LISTA análisis.
Las opciones son:
Rev. Date: 07/08/03
Desactivada (permite que continúe el análisis sin avisar); Avisar

usuario (y solicitar que continúe); Bloquear anls. (desactivar la
analítica hasta que se lea o introduzca un número válido de lote
de tiras de análisis).
9-9
VENTANA PREFERENCIAS: PARA CÓDIGOS DE BARRAS
9-10
CÓDIGOS DE BARRAS El usuario puede seleccionar cualquiera o todos los siguientes Todos los tipos de El tipo de código de barras Code 128 admitirá USS 128 y
DE ID * como formatos de códigos de barras válidos, tanto para el ID códigos de barras UCC/EAN 128, pero no ISBT 128.
de operador como para el ID de paciente:
• I2 of 5
• Code 128
• Codabar
• Code 93
• Code 39
• EAN 8, EAN 13
OPCIONES I2 DE 5 Sin dígito de comprobación Dígito de comprobación Debe utilizarse alguna opción para la ID de operador e ID de
Dígito de comprobación USS USS paciente.
Dígito de comprobación OPCC

Art: 714371-04B
OPCIONES DE CÓDIGO Con dígito de comprobación o Sin dígito de comprobación Con dígito de Debe utilizarse alguna opción para ID de operador e ID de
39 Alfanumérico o ASCII completo comprobación, ASCII paciente.
completo
OMITIR DÍGITOS El usuario puede elegir cómo omitir los dígitos de un ID de Sin omitir El analizador aceptará hasta 15 caracteres para los ID de
operador y/o de paciente leídos con escáner: operador y de paciente.
Primeros: introduzca el número de caracteres iniciales que
vayan a eliminarse del código de barras.
Últimos: introduzca el número de caracteres finales que vayan
a eliminarse del código de barras.
* Nota: Para el resto de los campos sólo puede leerse con un escáner la configuración predeterminada correspondiente al tipo de código de
barras. Éstos son:
• Código I2 of 5 con Dígito de comprobación USS
• Code 39 ASCII completo con Dígito de comprobación
Rev. Date: 07/08/03
UNIDADES LA VENTANA UNIDADES DISPONE DE 17 CONJUNTOS DE UNIDADES PREDEFINIDOS. TAMBIÉN EXISTE UN CONJUNTO DE UNIDADES 99 QUE PUEDE UTILIZARSE PARA SELECCIONAR
Art: 714371-04B
EL NOMBRE Y LA UNIDAD PARA CADA ANÁLISIS. EL CONJUNTO DE UNIDADES PREDETERMINADO ES 00.
RESULTADO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Na/K/Cl * mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
BUN mg/dL
Urea mmol/L mmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
Crea mg/dL µmol/L µmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L
Glu mg/dL mmol/L mmol/L mmol/L mg/dL mg/dL mg/dL mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
Lac mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
pH
PCO2/PO2 mmHg kPa kPa mmHg mmHg mmHg mmHg kPa mmHg mmHg kPa
Hct % % % % % % %
Hb g/dL g/L g/L g/dL g/dL g/dL g/dL mmol/L g/L g/dL g/dL
Rev. Date: 07/08/03
HCO3/BE mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
iCa mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
sO2 % % % % % % % % % % %
RESULTADO 11 12 13 14 15 16
Na/K/Cl mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L
* También, TCO2 e intervalo aniónico, excepto:
BUN mg/dL mg/dL
03 TCO2 mEq/L
Urea mmol/L mmol/L mmol/L g/L 04 TCO2, BE mmol/L
Crea µmol/L mg/dL µmol/L µmol/L mg/dL µmol/L 06 Intervalo aniónico, HCO3, BE mEq/L
Glu mmol/L mg/dL mmol/L mmol/L mg/dL g/L Nota: No existen unidades para pH ni para
Lac mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L hematocrito cuando se expresan como
fracción decimal.
pH
Nota: Consulte las hojas de Información sobre
PCO2/PO2 kPa mmHg mmHg mmHg mmHg mmHg
Análisis y Cartuchos para obtener las
Hct % % % % % unidades de ACT, PT/INR y cTnI.
Hb g/dL g/dL g/dL mmol/L g/dL g/dL
9-11
HCO3/BE mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L

iCa mg/dL mg/dL mmol/L mmol/L mEq/L mmol/L
sO2 % % % % % %
OBTENCIÓN DE MUESTRAS 10
RECOGIDA DE ESPECÍMENES
Descripción General El espécimen empleado para llenar un cartucho o para aplicarlo a una tira de
análisis debe recogerse y manipularse con cuidado para garantizar que los resultados
representen el estado actual del paciente.
Se recomienda utilizar únicamente muestras de sangre completa fresca en el sistema

i-STAT.
Los especímenes deben recogerse siguiendo las directrices y procedimientos de la

institución. Las siguientes precauciones (extraídas de las referencias que figuran al
final del presente capítulo) pueden resultar de utilidad para evitar posibles errores
antes de llenar un cartucho o de aplicar una muestra a una tira de análisis.
VENIPUNCIÓN - GENERALIDADES
Descripción General Las venipunciones se realizan normalmente en:
² equilibrio ácido-base
² estudios electrolíticos
² estudios metabólicos
² estudios de coagulación
² estudios hematológicos
Observe las siguientes precauciones:
Línea Intravenosa Evite realizar la extracción en brazos que tengan una línea intravenosa. Las soluciones
intravenosas diluirían la muestra y podrían interferir con las analíticas.
Torniquete Evite las estasis localizadas, que podrían elevar los resultados de potasio, pH y lactato
y reducir los resultados de calcio iónico.
Si aplica un torniquete durante más de un minuto mientras busca una vena, suéltelo
y vuelva a aplicarlo transcurridos dos o tres minutos.
Deje el torniquete en su lugar hasta que haya terminado de extraer la sangre para
evitar que se produzcan cambios en los resultados de calcio iónico y del pH.
Actividad Muscular Evite el exceso de actividad muscular como, por ejemplo, abrir y cerrar el puño, ya
que esto podría aumentar los resultados de potasio.
Hemólisis Evite la hemólisis (destrucción de hematíes)
² dejando que el alcohol residual seque el lugar de la punción
² desechando una muestra procedente de una extracción traumática.
La hemólisis daría lugar a un incremento en los resultados de potasio y a una

reducción en los resultados de calcio.
Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03 10-1

Orden de los Tubos Recoja los tubos de recogida de sangre en el orden establecido para evitar
interferencias debidas al trasiego de aditivos de un tubo al siguiente:
² Sin aditivo
² Citrato
² Heparina
² EDTA - Na2, K3 o K2
² Oxalato, fluoruro, acetato de yodo
Si se extrae un tubo de citrato, extraiga un tubo corriente desechable de 5 ml

antes de extraer el tubo de la heparina.
VENIPUNCIÓN - ANÁLISIS DE pH, PCO2, ELECTRÓLITOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Anticoagulantes Si la muestra puede analizarse inmediatamente en un cartucho, puede utilizarse una

jeringa corriente. Si no puede llenarse inmediatamente un cartucho, la muestra
debe recogerse en un tubo de recogida de sangre con heparina sódica o heparina
lítica o con una jeringa preheparinizada etiquetada para la medición de electrólitos
y calcio iónico (dichas jeringas contienen heparina equilibrada o de bajo nivel).
En las jeringas que se heparinizan manualmente, la proporción entre heparina y
sangre no debe exceder 10 U de heparina por cada mililitro de sangre. Los tubos
de recogida de sangre contienen aproximadamente 15 U/ ml cuando se llenan
completamente.
Las muestras recogidas en anticoagulante EDTA pueden utilizarse con el cartucho

de glucosa de i-STAT. Puede ser conveniente recoger un solo tubo de EDTA a la hora
de analizar simultáneamente glucosa y hemoglobina glicada (HbA1c). El EDTA no
debe utilizarse con ningún otro tipo de cartucho que no sea el cartucho de
glucosa. El EDTA provocará un error clínicamente significativo en los resultados de
sodio, potasio, cloruro y hematocrito y puede afectar a otros análisis químicos. No
utilice una muestra de EDTA con un cartucho que incluya glucosa como parte de un
panel. Incluso si va a utilizarse únicamente el resultado de glucosa, se almacenan
en la memoria del analizador todos los resultados, ya que éstos pueden imprimirse
y transmitirse a una Estación Central de Datos y pueden convertirse en parte del
registro permanente de un paciente.
Requisitos de Llene completamente los tubos de recogida de sangre con y sin anticoagulante y
Llenado las jeringas con anticoagulante. Un llenado incompleto de los tubos y jeringas de
anticoagulante provocaría unas proporciones mayores entre heparina y sangre,
que reducirían los resultados de calcio iónico y, además, podrían influir sobre otros
resultados. El hecho de no llenar en su totalidad los tubos de recogida de sangre
con y sin anticoagulante también pude dar lugar a una reducción de los resultados
de PCO2 (y los valores calculados de HCO3 y TCO2).
No se recomienda el uso de tubos de extracción parcial (tubos de vacío que se ajustan

a una extracción inferior al volumen del tubo, por ejemplo, un tubo de 5 mL con
suficiente vacío para extraer únicamente 3 mL) con o sin anticoagulante, para el
análisis de gases sanguíneos, debido a una posible reducción en los resultados de
PCO2 (y los valores calculados de HCO3 y TCO3). Además, deberá tenerse cuidado de
eliminar las “burbujas” de la muestra con una pipeta cuando se rellene un cartucho,
con el fin de evitar la pérdida de CO2 en la sangre.
Mezclar Acto seguido, mezcle suavemente la sangre y el anticoagulante para evitar la

coagulación. Invierta el tubo de recogida de sangre de 5 a 10 veces. Haga girar la
jeringa entre las palmas de las manos durante un mínimo de cinco segundos, después
invierta la jeringa repetidas veces durante el menos cinco segundos.
10-2 Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03

Exposición al Aire Evite exponer la muestra al aire cuando analice muestras venosas para determinar
el contenido de calcio iónico, pH y PCO2 . Realice el análisis inmediatamente si
la muestra se extrae en un tubo de recogida de sangre. Expulse inmediatamente
cualquier burbuja de aire si la muestra se extrae en una jeringa, o bien, deje
una burbuja de aire junto al émbolo y no permita que se desplace a través de la
muestra.
Intervalo antes del Para obtener los resultados más precisos, analice las muestras inmediatamente
Análisis después de su extracción. Las muestras destinadas a determinar el contenido de
lactato deben analizarse en un plazo de 3 minutos. Las muestras destinadas a
determinar el contenido de gases sanguíneos y calcio iónico deben analizarse en
un plazo de 10 minutos. Otras sustancias de análisis deben analizarse en un plazo
de 30 minutos.
Si se demora el análisis, vuelva a mezclar los tubos de recogida de sangre

invirtiéndolos suavemente y, en el caso de las jeringas, haciéndolas girar entre las
palmas de las manos durante 5 segundos. A continuación, deseche las dos primeras
gotas de sangre. La razón es que la sangre que se halla en la punta de la jeringa
puede haber estado expuesta al aire y puede no ser homogénea con respecto a la
muestra contenida en el tubo de la jeringa.
VENIPUNCIÓN - ANÁLISIS DE COAGULACIÓN
Flujo Sanguíneo Debe utilizarse una técnica de recogida que dé como resultado un buen flujo
sanguíneo. Un flujo sanguíneo inadecuado puede producir resultados erróneos.
Plástico La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de

plástico (jeringa o tubo de recogida de sangre) que no contenga anticoagulantes,
activadores de coágulos ni separadores de suero/plasma. Todos los dispositivos
de transferencia (dispensador, tubo capilar, pipeta o jeringa) deben ser de plástico
y no deben contener anticoagulante.
Las muestras recogidas en tubos o jeringas de cristal o en tubos que contienen

anticoagulantes, activadores o separadores no se pueden utilizar en los cartuchos
de coagulación i-STAT.
Nota: La normativa NCCLS recomienda que la muestra destinada a la analítica

de coagulación sea el segundo o el tercer tubo extraído cuando se utilice
un sistema de recogida de sangre (use un tubo desechable si ésta es la única
muestra que se extrae), o bien, que se tome de la segunda jeringa si se utiliza
una técnica de doble jeringa para la extracción de sangre.
Intervalo antes del La muestra se debe introducir inmediatamente en el depósito de muestras del
Análisis cartucho y el cartucho debe insertarse inmediatamente en un analizador.
Análisis Si es necesario repetir la medición, debe obtenerse una nueva muestra.

Suplementario
VENIPUNCIÓN - TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA (i-STAT®1 ANALYZER)
Anticoagulante Utilice sólo muestras de sangre entera reciente. Recoja la muestra de sangre
venosa en un tubo de recogida que contenga heparina sódica, heparina lítica o
EDTA, asegurándose de que el tubo está completamente lleno. Invierta el tubo de
la muestra varias veces inmediatamente antes de retirar la muestra. Utilice una
pipeta de transferencia desechable para obtener una muestra del centro del tubo
de recogida.
Intervalo antes del Aplique una gota de sangre directamente sobre la zona destinada a tal efecto en la
Análisis tira de análisis y cubra toda la zona. Analícela en un periodo de 30 minutos desde
la recogida.
Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03 10-3

PUNCIÓN ARTERIAL - GENERALIDADES
Descripción General Las punciones arteriales se realizan para acceder al estado de intercambio
gaseoso.
Los valores de P CO2, PO2, y pH se modifican con los cambios en el apoyo ventilatorio
a una velocidad que depende de las condiciones subyacentes. La muestra debe
obtenerse una vez que se hayan estabilizado estos cambios.
PUNCIÓN ARTERIAL - ANÁLISIS DE GASES SANGUÍNEOS, ELECTRÓLITOS Y SUSTANCIAS

QUÍMICAS
Tubos de Vacío No se recomienda la utilización de tubos de vacío ni otros tubos de recogida de
sangre para los análisis de gases sanguíneos.
Jeringas y Si la muestra puede analizarse inmediatamente en un cartucho, puede utilizarse una

Anticoagulante jeringa corriente.
Si un cartucho no puede llenarse inmediatamente, la muestra debe recogerse en una

jeringa preheparinizada etiquetada para la medición de electrólitos y calcio iónico
(dichas jeringas contienen heparina equilibrada o de bajo nivel).
En las jeringas que se heparinizan manualmente, la proporción entre heparina y

sangre no debe exceder 10 U de heparina por cada mililitro de sangre.
Llene las jeringas hasta la capacidad recomendada o utilice la menor cantidad de

anticoagulante de heparina líquida que sea capaz de impedir la coagulación. Si
no llena las jeringas por completo, pueden producirse proporciones más elevadas
entre heparina y sangre que harán disminuir los resultados de calcio iónico debido
a la aglutinación. Si no se llenan en su totalidad las jeringas con heparina líquida
también se verán afectados los resultados debido a la dilución de la muestra.
Mezcla Mezcle la sangre y el anticoagulante haciendo girar la jeringa entre las palmas de
las manos durante un mínimo de 5 segundos. A continuación, invierta la jeringa
repetidamente durante al menos 5 segundos.
Exposición al Aire Evite o elimine inmediatamente el aire que pudiera haberse introducido en la jeringa
y mantenga las condiciones anaeróbicas.
Intervalo antes del Para obtener los resultados más precisos, analice las muestras inmediatamente
Análisis después de su extracción. Las muestras destinadas a determinar el contenido de
lactato deben analizarse en un plazo de 3 minutos. Las muestras destinadas a
determinar el contenido de gases sanguíneos y calcio iónico deben analizarse en
un plazo de 10 minutos. Otras sustancias de análisis deben analizarse en un plazo
de 30 minutos.
Si la analítica se retrasa, vuelva a mezclar la jeringa haciéndola girar entre las palmas
de las manos durante 5 segundos y, a continuación, deseche las dos primeras gotas
de sangre. La razón es que la sangre que se halla en la punta de la jeringa puede
haber estado expuesta al aire y puede no ser homogénea con respecto a la muestra
contenida en el tubo de la jeringa.
Muestras Llene el cartucho antes de congelar la muestra para su transporte. La congelación

Congeladas aumentará los niveles de potasio y afectará a los niveles de oxígeno en las muestras
que se recojan en jeringas de plástico.
PUNCIÓN ARTERIAL - ANÁLISIS DE COAGULACIÓN
Flujo Sanguíneo Debe utilizarse una técnica de recogida que dé como resultado un buen flujo
sanguíneo. Un flujo sanguíneo inadecuado puede producir resultados erróneos.
10-4 Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03

Plástico La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de
plástico (jeringa o tubo de recogida de sangre) que no contenga anticoagulante.
Las muestras recogidas en tubos o jeringas de cristal o en tubos que contienen

anticoagulantes no se pueden utilizar en los cartuchos de coagulación i-STAT.
Nota: La normativa NCCLS recomienda que la muestra destinada a la analítica

de coagulación sea el segundo o el tercer tubo extraído cuando se utilice
un sistema de recogida de sangre (use un tubo desechable si ésta es la única
muestra que se extrae), o bien, que se tome de la segunda jeringa si se utiliza
una técnica de doble jeringa para la extracción de sangre.
Intervalo antes del La muestra se debe introducir inmediatamente en el depósito de muestras del
Análisis cartucho y el cartucho debe insertarse inmediatamente en un analizador.
Análisis Si es necesario repetir la medición, debe obtenerse una nueva muestra.

Suplementario
PUNCIÓN ARTERIAL - TIRAS DE ANÁLISIS DE GLUCOSA (i-STAT®1 ANALYZER)
Anticoagulante Utilice sólo muestras de sangre entera reciente. Elimine la línea arterial antes
de extraer una muestra de sangre en una jeringa que contenga heparina sódica,
heparina lítica o EDTA.
Intervalo antes del Mezcle la jeringa varias veces inmediatamente antes de aplicar la muestra a la zona
Análisis destinada al efecto de la tira de análisis. Deje que se forme una gota de sangre en
la punta de la jeringa. Cubra la totalidad del área destinada al efecto de la tira
de análisis con la muestra de sangre. La jeringa puede tocar brevemente la tira
de análisis sin que afecte a los resultados. Utilice la muestra en un periodo de 30
minutos desde la recogida.
LÍNEA PERMANENTE
Gas sanguíneo, Lave la línea con una cantidad suficiente de sangre como para eliminar las soluciones
Electrólito, Sustancia intravenosas, la heparina o los fármacos que pudieran contaminar la muestra. La
química cantidad recomendada es de entre cinco y seis veces el volumen del catéter, los
conectores y la aguja.
Cartuchos de Si debe extraerse sangre de una línea permanente, debe tenerse en cuenta la
Coagulación posibilidad de contaminación con heparina. La línea debe lavarse con 5 ml de
solución salina y deben desecharse los primeros 5 ml de sangre o bien seis volúmenes
de espacio inactivo del catéter.
PUNCIÓN PERCUTÁNEA
Dispositivo Use un dispositivo de punción que permita que la sangre fluya libremente. Un
flujo sanguíneo inadecuado puede producir resultados erróneos.
Hemólisis Evite la hemólisis (destrucción de hematíes) debida a un masaje enérgico o a

“ordeño”.
La hemólisis daría lugar a un incremento en los resultados de potasio y a una

reducción en los resultados de calcio.
Para aumentar el flujo sanguíneo, aplique un suave masaje con un dedo desde
aproximadamente tres pulgadas desde la punta hasta la parte carnosa de la
punta.
Evite que se produzca hemólisis dejando que el alcohol residual seque el lugar de
la punción.
Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03 10-5

Fluido Tisular Para análisis que no sean de cartuchos PT/INR, limpie la primera gota de sangre, ya
que podría contener un exceso de fluido tisular, que podría provocar un aumento
de los resultados de potasio y reducir los demás resultados de la analítica. (Si sólo
se realiza una analítica de glucosa por el método de la tira, no es necesario limpiar
la primera gota).
Aire Evite la penetración de aire en el tubo capilar.
Anticoagulante La mayoría de los tubos capilares heparinizados no resultan recomendables para

las mediciones de electrólitos, especialmente calcio iónico, debido a la elevada
concentración de heparina (50 U/ ml o más). Utilice tubos de heparina equilibrada
o tubos normales.
Si se va a analizar la muestra en una tira de análisis de glucosa, se puede aplicar la muestra

directamente en la zona destinada al efecto de la tira de análisis, o bien, utilizar un tubo
capilar cubierto con heparina sódica, heparina lítica o EDTA para aplicar la muestra a
la tira de análisis.
Intervalo antes del Analice las muestras recogidas en tubos capilares inmediatamente para evitar su
Análisis coagulación (especialmente en el caso de los recién nacidos, cuya sangre puede
coagularse más rápidamente).
Calentamiento del Puede estimularse el flujo sanguíneo calentando el área de punción. Siga la política
Área y los procedimientos de la institución para calentar (arterializar) el talón de un niño
u otra área de punción cutánea.
Cartuchos ACT No se recomienda el uso de muestras de punción percutánea para las mediciones
ACT.
Cartuchos PT/INR Los cartuchos i-STAT PT/INR deben llenarse directamente desde el lugar de punción,
permitiendo que la sangre fluya desde dicho
lugar al cartucho (no debe utilizarse ningún
dispositivo de transferencia).
DISPOSITIVOS DE TRANSFERENCIA DE MUESTRAS
Dispensadores Para evitar la utilización de agujas durante la transferencia de una muestra de sangre
desde un tubo de recogida de sangre, se puede utilizar
un dispensador.
Cuando vaya a realizar mediciones de calcio iónico,

pH, o PCO2, no utilice dispensadores que puedan
llegar a introducir aire en la muestra.
Para el análisis de coagulación, el dispensador debe ser

de plástico y no debe contener anticoagulante.
Tubo Capilar Si bien puede transferirse directamente una muestra desde una punción percutánea
a un cartucho, es preferible el uso de un tubo capilar.
Pueden utilizarse tubos capilares para el traslado de una muestra desde un tubo a
un cartucho. Para el análisis de coagulación, el tubo capilar debe ser de plástico
y no debe contener anticoagulante.
Jeringa Para la retirada de una muestra de un tubo de recogida de sangre, se puede utilizar
una jeringa de 1cc (como las de tuberculina) y una aguja (no inferior a 20 galgas).
Tenga cuidado de no introducir aire con la muestra cuando esté realizando

mediciones de calcio iónico, pH o PCO2.
Para el análisis de coagulación, la jeringa debe ser de plástico y no debe contener

anticoagulante.
10-6 Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03

REFERENCIAS
1. NCCLS. H3-A4, Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens
by Venipuncture, 4th ed.; Approved Guideline, NCCLS document H3-A4
[ISBN 1-56238-350-7]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087 EE.UU., 1998.
2. NCCLS. H4-A4, Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens

by Skin Puncture, 4th ed.; Approved Standard, NCCLS document H4-A4
3. NCCLS. Point-of-Care In Vitro Diagnostic (IVD) Testing; Approved

Guideline, NCCLS document AST2-A [ISBN 1-56238-375-2]. NCCLS, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 EE.UU., 1999.
4. NCCLS. C31-A2, Ionized Calcium Determinations: Precollection Variables,

Specimen Choice, Collection, Handling 2nd ed.; Approved Guideline,
NCCLS document C31-A [ISBN 1-56238-436-8]. NCCLS, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 EE.UU., 2001.
5. NCCLS. H11-A3, Procedures for the Percutaneous Collection of Arterial

Blood Specimens, 3rd ed.; Approved Standard NCCLS document H11-A3
6. NCCLS. H18-A2 Procedure for the Handling and Processing of Blood

Specimens; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document H18-
A2 [ISBN 1-56238-388-4]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, 1999.
7. NCCLS. H21-A3, Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens

for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays;
Approved Guideline - Third Edition. NCCLS document H21-A3 [ISBN
1-56238-363-9]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
8. Corriveau, Donna and Fritsma, George (eds.): Hemostasis and Thrombosis

in the Clinical Laboratory. J.B. Lippinncott Company, Philadelphia, 1988,
págs. 70-71.
Art: 714372-04B Rev. Date: 06/13/03 10-7

PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE CARTUCHOS 11
PREPARACIÓN PARA LA ANALÍTICA
Selección del Seleccione el cartucho adecuado para el análisis o los análisis necesarios. Si bien el
Cartucho cartucho no es frágil, debe manipularse como se indica a continuación para evitar
problemas de llenado y fallos en el Control de Calidad.
Temperatura Un cartucho no debe extraerse de su bolsa protectora hasta encontrarse a temperatura

Ambiente ambiente (18 - 30° C). Para obtener resultados óptimos, el cartucho y el analizador
deben estar a la temperatura de la sala donde vayan a utilizarse. La presencia de
condensación en un cartucho frío puede impedir que se establezca el adecuado
contacto con el analizador. Un solo cartucho debe permanecer a temperatura
ambiente durante cinco minutos. Una caja de cartuchos debe permanecer durante
una hora en idénticas condiciones. Utilice un cartucho inmediatamente después
de extraerlo de su bolsa protectora (una exposición prolongada puede hacer que
un cartucho no supere un Control de Calidad). Si se ha perforado la bolsa, no debe
utilizarse el cartucho. Una vez que los cartuchos se han expuesto a la temperatura
ambiente, no deberán volver a guardarse en el refrigerador. Los cartuchos podrán
almacenarse a temperatura ambiente durante dos semanas.
Bornes de Contacto No contamine los bornes de contacto con huellas dactilares ni con el talco de los
guantes, ya que el analizador podría no ser capaz de establecer el contacto apropiado
con el cartucho.
Paquete de No ejerza presión sobre la zona central de la etiqueta ya que el paquete de calibrado
Calibrado que se halla en su interior podría romperse prematuramente.
Conducto de No bloquee el conducto de ventilación, ya que la muestra no circulará hasta la marca

Ventilación de llenado ni la solución de calibrado circulará hasta los sensores.
Contaminación Para evitar que el analizador se contamine, no utilice un cartucho sobre el que se
haya derramado sangre o cualquier otro fluido. Evite llenar los cartuchos sobre
superficies que puedan hacer que se adhieran al cartucho fibras, fluidos o restos
que pudieran alojarse en el analizador.
Art: 714373-04B Rev. Date: 07/08/03 11-1

LLENADO Y SELLADO DEL CARTUCHO CON UN DISPOSITIVO DE TRANSFERENCIA
Procedimiento PASO ACCIÓN
1 Coloque el cartucho en una superficie plana o sujételo en posición

horizontal.
2 Dirija la punta de la jeringa, el tubo capilar o el

dispensador hacia el depósito de la muestra.
3 Introduzca la muestra de forma lenta y constante

hasta que alcance la marca de llenado señalada
en la etiqueta del cartucho. Deje parte de la
muestra en el depósito de la
muestra.
4 Doble el cierre a presión sobre el

depósito de la muestra.
5 Presione el extremo redondeado

del cierre hasta que encaje en su
sitio.
Precaución No sostenga el cartucho entre los dedos si

utiliza una jeringa con aguja para llenarlo.
LLENADO Y SELLADO DE CARTUCHOS PT/INR (TIEMPO DE PROTROMBINA)

CON MUESTRAS DIRECTAS DE PUNCIÓN EN EL DEDO
PASO ACCIÓN
1. Extraiga el cartucho de la bolsa de papel metalizado y colóquelo sobre

una superficie plana.
2. Prepare una lanceta y déjela a un lado hasta que la necesite.
3. Limpie y prepare el dedo del que se extraerá la muestra. Deje que el

dedo se seque completamente antes de obtener la muestra.
4. Pinche la parte inferior de la punta del dedo con la lanceta.
5. Apriete suavemente el dedo, creando una gota colgante de sangre,

y realice el análisis con la primera muestra
de sangre. Evite una presión fuerte y repetida
(“ordeño”), ya que podría provocar una
hemólisis o contaminación del fluido tisular
del espécimen.
6. Toque con la gota de sangre la parte

inferior del depósito para muestras. Una
vez entre en contacto con dicho depósito,
la sangre llegará hasta el cartucho.
7. Aplique la muestra hasta que alcance la

marca de llenado indicada en el cartucho.
11-2 Art: 714373-04B Rev. Date: 07/08/03

8. Doble el cierre de la muestra sobre el depósito.
9. Presione el extremo redondeado del cierre hasta que encaje en su sitio.
Nota: Para simplificar aún más la aplicación de la muestra en el cartucho de análisis,

es posible acercar el cartucho al dedo con el fin de facilitar la aplicación. Asegúrese
de que el instrumento permanece sobre una superficie plana sin vibraciones durante
el análisis.
INSERCIÓN Y EXTRACCIÓN DEL CARTUCHO DEL ANALIZADOR

PASO ACCIÓN
Inserción del cartucho en el analizador
1. Alinee el cartucho con los bornes de contacto,

orientándolo hacia arriba y hacia el puerto de
cartuchos.
2. Empuje el cartucho, introduciéndolo en el

puerto de cartuchos lenta y suavemente, hasta
que encaje en su sitio.
Extracción del cartucho del analizador
3. No intente retirar el cartucho mientras

permanezca en pantalla el mensaje “Cartucho
obstruido”.
4. Cuando los resultados aparezcan en pantalla,

extraiga directamente el cartucho del
analizador.
5. Deshágase del cartucho depositándolo en un contenedor para artículos

biológicamente peligrosos, siguiendo las normativas locales, estatales
y nacionales.
Art: 714373-04B Rev. Date: 07/08/03 11-3

PROCEDIMIENTO INCORRECTO
Descripción General El cartucho se ha diseñado para llenarse y sellarse correctamente. No obstante,
pueden darse las situaciones que se describen a continuación, en especial durante el
periodo de formación. Si el operador no detecta la situación, lo hará el analizador,
que detendrá el ciclo de la analítica y mostrará en pantalla un mensaje de causa
seguido del mensaje de acción “UTILICE OTRO CARTUCHO”.
Situación Acción del Operador Pantalla del Analizador

La muestra sobrepasa la Si la muestra fluye sólo un poco más allá de la marca de llenado, LA MUESTRA SOBREPASA LA
marca de llenado. el cartucho aún puede utilizarse. Si la muestra está cerca o MARCA DE LLENADO
penetra en la cámara del segmento de aire, utilice otro cartucho.
La muestra no alcanza la Si el depósito de la muestra se llena pero la muestra no alcanza LA MUESTRA NO LLEGA A LA
marca de llenado. la marca de llenado, cerciórese de que el conducto de ventilación MARCA DE LLENADO
(un pequeño orificio en la parte inferior del cartucho) no esté
bloqueado. Incline el cartucho ligeramente para que la gravedad
facilite el flujo. Cuando la muestra comience a fluir hacia la
cámara, vuelva a colocar el cartucho en posición horizontal.
Si la muestra está notablemente alejada de la marca de llenado, el
analizador detectará la situacióny detendrá el ciclo de la analítica.
Depósito de la muestra vacío. Si la muestra alcanza la marca de llenado pero el depósito de la MUESTRA INSUFICIENTE
muestra queda completamente vacío, puede que la muestra sea
insuficiente para el análisis.
Burbujas de aire en la Si en la cámara de muestras quedan atrapadas burbujas de aire, MUESTRA INSUFICIENTE
muestra. deseche el cartucho y llene otro.
Llenado excesivo del depósito Si el depósito de la muestra está tan lleno que la muestra se ve IMPOSIBLE POSICIONAR LA
de la muestra. por encima del mismo después de haberse llenado la cámara MUESTRA
de muestras, no limpie ni absorba el exceso con una gasa o
pañuelo, sino que vuelva a introducirlo en la jeringa o en un tubo
capilar. Si la muestra se extiende sobre el exterior del depósito
de muestras, puede que no se forme un sello estanco cuando se
cierre el cartucho. En este caso, el analizador puede no ser capaz
de mover o colocar la muestra sobre los sensores.
Muestra coagulada. Si la muestra se coagula en el depósito de muestras, el analizador IMPOSIBLE POSICIONAR LA
no será capaz de mover ni situar la muestra sobre los sensores. MUESTRA
Cartucho contaminado. Si la muestra se derrama sobre el cartucho o si en el cartucho ERROR DEL CARTUCHO o ERROR
se han acumulado restos, deseche el cartucho. La inserción DEL ANALIZADOR
de un cartucho contaminado en el analizador provocará una
acumulación de restos en las clavijas que entran en contacto con
los bornes de contacto del cartucho, lo que ocasionará un Código
de Calidad del cartucho o del analizador.
La muestra se empuja más Evite ejercer excesiva presión sobre el cierre situado directamente LA MUESTRA SOBREPASA LA
allá de la marca de llenado. sobre el depósito de la muestra, ya que al hacerlo puede empujar MARCA DE LLENADO
la muestra más allá de la marca de llenado.
Cartucho sellado antes de que Si se cierra el cartucho antes de que se llene la cámara de LA MUESTRA NO LLEGA A LA
la muestra alcance la marca muestras, el flujo de la muestra se detendrá en la marca de MARCA DE LLENADO
de llenado. llenado.
Cartucho no sellado antes de Si no se cierra el cartucho antes de insertarlo en el analizador IMPOSIBLE POSICIONAR LA
su inserción en el analizador. se impedirá el movimiento de la muestra, con lo que la muestra MUESTRA.
puede retroceder o salir del depósito de muestras.
11-4 Art: 714373-04B Rev. Date: 07/08/03

PROCEDIMIENTO DE ANALÍTICA MEDIANTE 12
CARTUCHOS
Precaución Deben adoptarse las siguientes precauciones para evitar dañar el analizador y para
garantizar la seguridad del operador y la integridad de los resultados.
• No mire nunca directamente el rayo del lector de códigos de barras ni lo

apunte hacia los ojos de nadie. El rayo puede ocasionar daños oculares
irreparables.
• No intente sacar un cartucho durante el ciclo analítico. La fuerza que
sería necesaria para conseguirlo podría ocasionar daños en el analizador.
El mensaje “Cartucho obstruido” permanecerá en pantalla hasta que el
analizador desbloquee el cartucho.
• No analice los cartuchos o las tiras de análisis mientras el analizador se
encuentra en el Downloader/Recharger.
• El analizador puede estar contaminado con sangre procedente de
usos anteriores. Siempre que manipule el analizador, los cartuchos
y los periféricos, tome las precauciones normales para protegerse de
los agentes patógenos de transmisión sanguínea. Las precauciones
normales son aquellos procedimientos y prácticas, tales como llevar
guantes, diseñados para proteger al personal de los agentes patógenos de
transmisión sanguínea así como de los agentes patógenos procedentes
de otras sustancias corporales. Estas precauciones se basan en la
suposición de que la sangre, los fluidos corporales o los tejidos pueden
contener agentes infecciosos y, por consiguiente, deben ser tratados
como sustancias biológicamente peligrosas. Para obtener información
detallada, consulte el manual de CDC/NIH, “Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories”, Fourth Edition, 1999, o el de la OMS
“Laboratory Biosafety Manual”, Second Edition, 2003.
Para protegerse frente a infecciones nosocomiales, descontamine los
analizadores periódicamente y siempre que se derrame o transfiera
sangre a un analizador. Consulte la sección “Limpieza del Analizador y
el Downloader” en el capítulo 17 de este manual.
• La caída de un analizador puede ocasionar lesiones. Coloque siempre el
analizador y los periféricos sobre una superficie estable o en un lugar en
el que no pueda provocar lesiones si se cae.
• El analizador puede quedar fuera de servicio como consecuencia de
los daños provocados por una manipulación inadecuada, como, por
ejemplo, dejarlo caer, dejar que las pilas se agoten o por otras causas.
Las instalaciones clínicas, que exigen una analítica impecable, deben
contribuir a reducir este riesgo disponiendo de un analizador o de una
fuente de análisis de reserva.
• El analizador no debe utilizarse en condiciones ambientales que
sobrepasen las especificaciones de temperatura y humedad de
funcionamiento. Debe permitirse que un analizador que haya estado
expuesto a condiciones ambientales extremas, vuelva a una situación de
equilibrio con el entorno de funcionamiento antes de utilizarlo. Nota: El
analizador mostrará en pantalla el mensaje “Temperatura fuera de rango”
hasta que haya alcanzado su temperatura de funcionamiento.
• El analizador y sus periféricos no aparecen enumerados por ninguna
autoridad reguladora en lo que respecta a su idoneidad para utilizarlos en
ambientes oxigenados.
• Debe utilizarse un procedimiento adecuado para garantizar la correcta
introducción manual del ID del paciente, el ID del operador, el tipo
de muestra y otros datos que puedan afectar a la interpretación de los
resultados por parte del médico.
Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03 12-1
REALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE PACIENTES MEDIANTE CARTUCHOS - PRIMERA
INFORMACIÓN DESACTIVADA
Procedimiento Este procedimiento se utiliza cuando el analizador se ha personalizado para permitir
que el operador introduzca el ID de operador y el ID de paciente después de que se
haya insertado un cartucho en el analizador.
Observaciones/respuesta
Pantalla Acción
del Analizador
La pantalla puede estar en Inserte un cartucho lleno en El ciclo analítico ha comenzado.
blanco o puede mostrar un el puerto de cartuchos del El analizador puede mostrar una
resultado. analizador. advertencia de encendido. Si en
algún momento del ciclo analítico
falla un Control de Calidad,
se detendrá el ciclo analítico y
aparecerá un mensaje indicando la
situación y la acción correctora.
Introduzca o lea con escáner Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador
el ID de operador de operador o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
manualmente usando el teclado y analizador solicitará la repetición
pulse Intro. del ID.
Cartucho obstruido
Lea/introduz. ID Paciente Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador
de paciente o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
Cartucho obstruido pulse Intro. del ID. Si está activado, puede
recordarse el ID de paciente más
reciente pulsando la tecla →.
Nota: Si se ha insertado un
Simulador Externo, en lugar
de un cartucho, el analizador
solicitará el ID de paciente y
después el ID de simulador.
12-2 Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03

INFORMACIÓN DESACTIVADA (CONTINUACIÓN)
Pantalla Acción
del Analizador
Lea con el Escáner o Pulse Scan para leer el Número de lote del cartucho o
Introduzca el Número de introdúzcalo manualmente y pulse Intro.
Lote del Cartucho (si está
activado)
i-STAT (número de panel del Si se muestra la página Elegir análisis, utilice las teclas numéricas Pantallas activadas en el perfil de
cartucho) para seleccionar los análisis cuyo informe se solicite. (Para anular personalización del analizador.
Tiempo para resultados la selección de un análisis pulse nuevamente una tecla numérica).
→ Página Si la página de la Gráfica aparece automáticamente, introduzca la

información necesaria. En caso contrario, pulse la tecla → para ir
Cartucho obstruido a la página de Gráfica.
ID Introduzca información en la página de Gráfica si lo desea. Use la La información introducida en las
Lea/introduz. info tecla Intro para pasar de un campo a otro. páginas de Gráfica y Elegir análisis
Para CPB las opciones son 1 - SÍ y 2 - NO. La predeterminada es puede modificarse hasta que:
Tipo de muestra _
NO. • se haya iniciado el
Campo 1 --------- siguiente análisis.
Utilice la tecla → para volver a la página de resultados.
Campo 2 --------- • los resultados se hayan
Campo 3 --------- transmitido.
Temp. Pc ----- • utilice la tecla Menú
para volver a la pantalla
FIO2 --- de Menú de Análisis.
CPB NO • se seleccione una opción
1-ART 4-CAP de análisis.
2-VEN 5-CDUB Nota:
3-MEZ 6-OTRO BCP se incluye en la pantalla sólo
cuando el cartucho dispone de un
sensor para hematocrito.
→ Página
Cartucho obstruido
Mensaje de Resultados o Si no está en la página de resultados, pulse la tecla → para volver El analizador desbloquea el cartucho
Resultados listos a dicha página. y está listo para otro análisis.
Los análisis desactivados en
Personalización no aparecerán en la
pantalla.
Solicitud opcional de los Si Comentario está activado, lea con el escáner o introduzca El analizador puede personalizarse
resultados anteriores manualmente un comentario. para solicitar un comentario para
los resultados que estén dentro
de los rangos de acción y para los
resultados que los sobrepasen.
Página de resultados Opciones
1 - Opciones Paciente
1 - Sigte. paciente
2 - Mismo paciente
3 - Historial
Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03 12-3

INFORMACIÓN ACTIVADA
Procedimiento Este procedimiento se sigue cuando el analizador se ha personalizado para requerir
que el operador introduzca el ID de operador e ID de paciente antes de insertar un
cartucho. Si el operador introduce un cartucho antes de introducir el ID de operador
y el ID de paciente, aparecerá en pantalla el mensaje “Sacar el cartucho”.
Pantalla Acción
del Analizador
En Blanco o Activa. Pulse la tecla On/Off para El logotipo aparecerá brevemente,
conectar el analizador. seguido por el Menú de Análisis.
Si el analizador ya está Si se inserta en el analizador una
conectado, pulse la tecla Menú tira de análisis o un cartucho, el
para ir al Menú de Análisis o analizador solicitará su retirada.
desconecte el analizador y vuelva El analizador puede mostrar una
a conectarlo. advertencia de encendido o un
mensaje de Control de calidad.
Menú de Análisis Pulse 2 para seleccionar Si la función de la tira de glucosa
1 - Ultimo resultado Cartucho i-STAT. está desactivada, la opción 3 no
aparecerá.
2 - Cartucho i-STAT
Introduzca o lea con escáner Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador
el ID de operador de operador o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
de paciente o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
pulse Intro. del ID. Si está activado, puede
recordarse el ID de paciente más
reciente pulsando la tecla →.
12-4 Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03

INFORMACIÓN ACTIVADA (CONTINUACIÓN)
Pantalla Acción
del Analizador
Lea con el Escáner o Pulse Scan para introducir el
Introduzca el Número de Número de lote o introdúzcalo
Lote del Cartucho (si está manualmente y pulse Intro.
activado)
INSERTAR EL CARTUCHO Inserte el cartucho lleno en El analizador mostrará el mensaje
el puerto de cartuchos del “INSERTAR EL CARTUCHO”
analizador. durante 15 minutos para permitir
la extracción de sangre antes de
desconectarse.
Identificando cartucho. Si aparece Elegir análisis, Pantallas activadas en el perfil de
Espere, por favor … utilice las teclas numéricas para personalización del analizador.
i-STAT (número de panel del elegir los análisis que vayan Si en algún momento del ciclo
cartucho) a realizarse. (Para anular la analítico falla un Control de Calidad,
selección de un análisis pulse se detendrá el ciclo analítico y
Tiempo para resultados nuevamente una tecla numérica). aparecerá un mensaje indicando la
→ Página Si aparece la página de Gráfica, situación y la acción correctora.
Cartucho obstruido lea con el escáner o introduzca
manualmente la información
Las pantallas pueden aparecer necesaria. En caso contrario,
automáticamente pulse la tecla → para ir a la
ID Introduzca información en la La información introducida en las

Lea/introduz. info página de Gráfica si lo desea. páginas de Gráfica y Elegir análisis
Use la tecla Intro para pasar de puede modificarse hasta que:
Tipo de muestra _ un campo a otro. • se haya iniciado el
Campo 1 --------- Para CPB, las opciones son siguiente análisis.
Campo 2 --------- 1 - SÍ y • los resultados se hayan
Campo 3 --------- 2 - NO. transmitido.
Temp. Pc ----- La predeterminada es NO. • utilice la tecla Menú
para volver a la pantalla
FIO2 --- Utilice la tecla → para volver a de Menú de Análisis.
CPB NO la página de resultados.
• se seleccione una opción
1-ART 4-CAP de análisis.
2-VEN 5-CDUB Nota:
3-MEZ 6-OTRO BCP se incluye en la pantalla sólo
cuando el cartucho dispone de un
sensor para hematocrito.
→ Página
Cartucho obstruido
Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03 12-5

INFORMACIÓN ACTIVADA (CONTINUACIÓN)
Pantalla Acción
del Analizador
Mensaje de Resultados o Si no está en la página de El analizador desbloquea el cartucho
Resultados listos resultados, pulse la tecla → para y está listo para otro análisis.
volver a dicha página.
Solicitud opcional de los Si Comentario está activado, El analizador puede personalizarse
resultados anteriores lea con el escáner o introduzca para solicitar un comentario para
manualmente un comentario. los resultados que estén dentro
de los rangos de acción y para los
resultados que los sobrepasen.
Página de resultados Opciones
1 - Opciones Paciente
1 - Sigte. paciente
2 - Mismo paciente
3 - Historial
12-6 Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS VISUALIZADOS
Visualización de Los resultados de la analítica se muestran con valores numéricos de concentración en
Resultados las unidades seleccionadas para el perfil de Personalización.
Para los resultados de análisis de pacientes, también se
visualizan las gráficas de barras, que describen los valores
en relación con los rangos de referencia. Los rangos de
referencia se indican en las barras mediante marcas.
Cuando todos los valores de la analítica se encuentran
dentro de sus rangos de referencia, estas marcas aparecen
alineadas centralmente. Estas gráficas de barras pueden
utilizarse como punto de referencia visual para distinguir
entre resultados “normales” y “anómalos”. Los resultados
de gases sanguíneos y coagulación no se visualizan con
gráficas de barras ni rangos de referencia.
Si un valor sobrepasa los rangos de referencia, la gráfica de

barras puede ser nuevamente graduada para mostrar los
rangos de referencia y el valor relacionado con el rango
de medición.
Rangos de informe El rango de informe (que a veces recibe también el nombre

de rango lineal) es el rango de concentración sobre el cual
los resultados del análisis son válidos. En el capítulo de
Información sobre Análisis y Cartuchos se enumeran los
rangos de informe programados en el analizador.
Rangos de Los rangos de referencia (en ocasiones denominados

Referencia rangos normales) del perfil de Personalización
predeterminado se toman de la bibliografía y se
recogen en el capítulo de Información sobre Análisis
y Cartuchos, así como en la opción Personalización
del analizador. Las variables tales como el sexo, la
edad, la herencia y otros factores demográficos de
una determinada población pueden dar lugar a una
modificación de estos rangos. Por consiguiente, se
suele recomendar que sea cada institución la que
establezca sus propios rangos de referencia. Los rangos
de referencia pueden cambiarse usando la función
Personalización de la Estación Central de Datos.
Rangos de Acción Los rangos de acción (en ocasiones denominados valores

críticos) indican resultados que exigen atención inmediata.
Cuando un resultado de analítica se sitúa fuera del rango
de acción, se le marca como por encima del rango de acción superior h o por
debajo del rango de acción inferior i. Los rangos de acción se programan en el
analizador usando la función Personalización de la Estación Central de Datos y
pueden visualizarse en el analizador dentro de la opción Personalización.
Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03 12-7

Marcas Cuando el analizador detecta un resultado fuera de rango o una señal no característica
de un sensor, señala esta circunstancia mediante una marca. Consulte la tabla que
figura a continuación para conocer las marcas y los símbolos que se usan con los
resultados. Nota: Las marcas de rangos de informe no se aplican cuando la analítica
se realiza usando la Opción de Análisis de Calidad 3 -Ver Cal . Las marcas de acción
no se aplican a la Opción 1 - Control ni a la Opción 3 -Ver Cal.
Observaciones/respuesta del
Pantalla Acción
Analizador
> El resultado se sitúa por encima del rango Si un resultado de ACT se visualiza como
de informe de la analítica. >1.000, el resultado debe comunicarse
como “superior a 1.000 segundos”.
< El resultado se sitúa por debajo del Si un resultado de pH se visualiza como
extremo inferior del rango de informe de la <6,5, el resultado debe comunicarse como
analítica. “inferior a 6,5”.
<> El resultado está en función de otra Si un resultado de sodio se visualiza como
analítica que ha sido marcada. >180, se marcarán con < > los cálculos
La marca < > también se mostrará para relativos al potasio, el cloruro, BUN/Urea
TCO2, pH, PCO2, HCO3, intervalo y hematocritos, que están en función de la
aniónico (AnGap), exceso de bases (BE) y medición del sodio.
sO2 si TCO2 se encuentra fuera del rango
de informe. Como los valores que están
fuera del rango de informe de TCO2 son
esencialmente no fisiológicos, se utiliza la
comprobación del rango de TCO2 como
un control de calidad adicional sobre la
validez de los resultados subyacentes de
pH y PCO2.
h El resultado está por encima del rango de Si los rangos de acción del potasio son 3,2
acción superior. y 5,5, un resultado de 6,0 se visualizará
como 6,0 h.
i El resultado está por debajo del rango de Si los rangos de acción del potasio son 3,2
acción inferior. y 5,5, un resultado de 3,0 se visualizará
como 3,0 i.
*** Las señales procedentes de un determinado Se debe volver a analizar la muestra
sensor no resultan características. Las utilizando otro cartucho.
señales no características pueden estar Si vuelven a aparecer las estrellas, consulte
provocadas por un sensor defectuoso o por el capítulo de este manual relativo a la
una interferencia en la muestra. localización y reparación de averías.
Esta marca aparece también en muchos
análisis que dependen de otro análisis
marcado con estrellas.
12-8 Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03

LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS
Mensaje de Si se desactiva la analítica debido a un mensaje de advertencia, la situación deberá
Advertencia corregirse y habrá que apagar y volver a encender el analizador antes de activar la
analítica.
Mensaje y Código Consulte el capítulo Localización y Reparación de Averías

de Calidad
*** En lugar de Aparecen estrellas en lugar de resultados si el analizador detecta que la señal del
resultados sensor no resulta característica. Como la comprobación de sensores forma parte del
sistema de calidad de i-STAT, en ocasiones se marcará algún resultado debido a la
existencia de un sensor defectuoso. Otras razones para que se produzca esta marca
son los cartuchos que están almacenados de forma inadecuada o a la existencia en la
muestra del paciente de una sustancia que interfiere, extrínseca como, por ejemplo,
el anticoagulante equivocado o intrínseca como, por ejemplo, la medicación.
Asimismo, las muestras antiguas pueden contener productos metabólicos que
pueden interferir con las analíticas.
• Compruebe la remesa de cartuchos que esté utilizando con una solución

de control.
• Si el control está dentro del rango, extraiga una muestra nueva del
paciente y vuelva a realizar el análisis.
• Si vuelven a aparecer asteriscos en lugar de resultados, puede existir una

sustancia que interfiere. Consulte el capítulo Información sobre Análisis
y Cartuchos para ver una lista de las sustancias que interfieren. Analice
la muestra utilizando otro método.
• Si el control está fuera de rango o si aparecen asteriscos en lugar de

resultados, puede que exista un problema con el número de lote del
cartucho. Utilice otro número de lote o repita la prueba recurriendo a
otro método y póngase en contacto con su representante de soporte
técnico. (Consulte la información sobre Servicios de Soporte en el
capítulo Localización y Reparación de Averías).
Resultados Cuando los resultados no reflejen la condición del paciente, repita el análisis
Inesperados usando un cartucho nuevo y una muestra reciente. Si los resultados siguen siendo
motivo de sospecha, compruebe el lote de cartuchos que se está utilizando con las
soluciones de control i-STAT. Si los controles están dentro del rango, la muestra
puede contener una sustancia que interfiera. Consulte las hojas de Información
sobre Análisis y Cartuchos relativas a la analítica de que se trate. Realice un análisis
con otro método para verificar el resultado. Si los controles están fuera de los rangos,
puede que exista un problema con el número de lote del cartucho. Utilice otro
número de lote o repita la prueba recurriendo a otro método y póngase en contacto
con a su representante de soporte técnico. (Consulte la información sobre Servicios
de Soporte en el capítulo Localización y Reparación de Averías).
Art: 714374-04B Rev. Date: 06/13/03 12-9

PROCEDIMIENTOS DE ANALÍTICA PARA LAS TIRAS DE 13
ANÁLISIS DE GLUCOSA
Directrices Siga las directrices recomendadas para obtener la máxima precisión en los resultados.
Operativas para
Todas las Muestras • Utilice las tiras de análisis antes de su fecha de caducidad.
• No utilice tiras de análisis que estén húmedas, dobladas, rayadas o dañadas.
• Utilice la tira de análisis inmediatamente después de abrir el paquete de papel

metalizado.
• No lea con el escáner el código de barras de un paquete y utilice una tira de

análisis de otro paquete. Esto puede provocar la obtención de resultados de
análisis incorrectos.
• Cubra la totalidad del área objetivo de la tira de análisis con la muestra de

sangre. Los resultados del análisis no se verán afectados si el área destinada
al efecto entra brevemente en contacto con el dedo del paciente, un tubo
capilar o una pipeta.
• Si el análisis no se inicia, aplique una segunda gota de sangre al área

destinada al efecto antes de 30 segundos. Si el análisis tampoco se inicia
después de haber aplicado la segunda gota o si han transcurrido más de 30
segundos, deseche la tira de análisis usada y repita el análisis.
• Después de aplicar la sangre a la tira de análisis y de comenzar el análisis, no

toque la tira.
• Utilice una nueva tira de análisis cuando repita el análisis a un paciente.
• Consulte la información impresa enviada en el embalaje que se incluye

con la caja de tiras de análisis, para conocer las instrucciones específicas de
almacenamiento y utilización de las tiras de análisis.
• Almacene los analizadores en uso cerca de la ubicación donde se realiza

la analítica o en una zona cercana a la misma temperatura que el área de
análisis. No almacene los analizadores cerca de equipos que emitan calor ni
deje que estén expuestos a la luz solar directa. Si se traslada un analizador a
una zona de análisis ligeramente más fría o más caliente (5 °C) que la zona de
análisis o almacenamiento anterior, deje transcurrir 30 minutos para que el
analizador nivele su temperatura con la de la nueva zona de análisis antes de
utilizarlo. Si la diferencia de temperatura es importante, deje que transcurran
90 minutos para la nivelación.
• Los i-STAT 1 Analyzer requieren una modificación en el puerto de la tira de

glucosa para ser compatibles con las tiras de análisis de glucosa Precision PCx
Plus. Para identificar dicha modificación, inspeccione el puerto de la tira de
glucosa. Si hay un espaciador de puerto de tira de color azul, la modificación
se ha aplicado. En caso contrario, póngase en contacto con su representante
de soporte técnico local para obtener información acerca de cómo modificar
el puerto. La modificación se puede instalar fácilmente.
Art: 714375-04B Rev. Date: 04/04/04

REALIZACIÓN DE UN ANÁLISIS DE GLUCOSA A UN PACIENTE MEDIANTE TIRAS DE
ANÁLISIS
Procedimiento Si la pantalla del analizador muestra un mensaje que no aparece en este procedimiento,
consulte el capítulo Localización y Reparación de Averías de este manual.
Precaución No mire nunca directamente el rayo del lector de códigos de barras ni lo apunte hacia
los ojos de nadie. El rayo puede ocasionar daños oculares irreparables.
PANTALLA ACCIÓN RESPUESTA DEL ANALIZADOR

En Blanco o Activa. Pulse la tecla On/Off para El logotipo aparecerá
conectar el analizador. brevemente, seguido por el
Si el analizador está conectado, Menú de Análisis.
pulse la tecla Menú para
volver al Menú de Análisis
o desconecte el analizador y
vuelva a conectarlo.
Menú de Análisis Pulse 3 para seleccionar Tira de Aparecerá en pantalla SACAR
1 – Ultimos resultados glucosa PCx. LA TIRA si se ha insertado una
tira antes de que el analizador
2 – Cartucho i-STAT muestre INSERTAR LA TIRA.
3 – Tira de glucosa PCx
Tira de glucosa en sangre Pulse 1 para seleccionar Posible mensaje: “Necesita
Precision PCx Paciente control. No puede analizar
1 – Paciente paciente”
2 - Control
Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador
Operador o introdúzcalo validará el ID. Si está activado,
manualmente usando el teclado el analizador solicitará la
y pulse Intro. repetición del ID.
de paciente o introdúzcalo validará el ID. Si está activado,
manualmente usando el teclado el analizador solicitará la
y pulse Intro. repetición del ID. Si está
activado, puede recordarse el ID
Paciente más reciente pulsando
la tecla Ú.
Lea/introduz. Número de lote Pulse Scan para leer el Número Posibles mensajes: “Lote
de la tira de lote de tira o introdúzcalo caducado” “Número no válido”
manualmente usando el teclado “Longitud no válida” “Lote de
y pulse Intro. tiras xxx no está en lista”
(Vea la nota más adelante.)
13-2 Art: 714375-04B Rev. Date: 04/04/04

ANÁLISIS (CONTINUACIÓN)

Seleccione tipo muestra Pulse 1 ó 2 para seleccionar el Este indicador no aparecerá si el
1 – Arterial o Capilar tipo de muestra correcto. analizador se ha personalizado
para un único tipo de muestra.
2 – Venosa
INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel El analizador mostrará el
metalizado de la tira de análisis mensaje “INSERTAR LA TIRA”
por la muesca y rásguelo hacia durante 2 minutos. Si no se
figura 13.1 arriba o hacia abajo para sacar inserta la tira, el analizador se
la tira de análisis. desconectará.
(vea la figura 13.1)
Con las barras de contacto
orientadas hacia arriba, inserte
la tira de análisis en el puerto
de tiras de análisis hasta que se
detenga.
Aplicar Aplique una gota de sangre El analizador emite una señal
muestra arterial/capilar directamente del dedo del acústica cuando se acepta
paciente o con una jeringa en la muestra. El análisis se
figura 13.2 o el área destinada al efecto en la inicia automáticamente al ser
Aplicar muestra venosa tira de análisis. aceptada la muestra.
(vea la figura 13.2)
Tira de glucosa en sangre Pulse la tecla Ú para El analizador realiza una
Precision PCx introducir información de cuenta atrás de 20 segundos
Tiempo para resultados Página de Carta si lo desea. y, a continuación, muestra el
Pulse nuevamente la tecla resultado del análisis.
→ Página Ú para volver a la página de Si la tecla Ú está pulsada,
resultados. aparecerá en pantalla la página
de Carta. Aparecerá el tipo de
muestra junto con tres campos
libres en los que pueden
introducirse comentarios de 9
caracteres cada uno.
El analizador puede
personalizarse para presentar
automáticamente la página de
Carta.
Art: 714375-04B Rev. Date: 04/04/04 13-3

ANÁLISIS (CONTINUACIÓN)

Resultado Saque la tira de análisis del Si los Rangos de acción están
analizador cuando la analítica activados y si el resultado
haya finalizado. queda fuera del rango,
aparecerá una flecha hacia
arriba (superior) o hacia abajo
(inferior) junto con el resultado.
Si Comentario está activado, el
analizador pedirá al operador
que Lea/introduz. Comentario.
Pueden introducirse hasta 3
caracteres.
Resultado Opciones
1 – Opciones Paciente
1 – Sigte. paciente
2 – Mismo paciente
3 – Historial
Nota: Si se programan en el analizador números de lotes de tiras válidos, sólo es

necesario introducir las seis primeras cifras del número de lote de la tira mediante
el teclado. El analizador completará las restantes ocho cifras de las 14 que
componen el número de lote. Si no se reconoce el número de lote de la tira, el
analizador solicitará las 8 cifras restantes.
PRECAUCIÓN
Deben adoptarse las siguientes precauciones para evitar dañar el analizador y para
garantizar la seguridad del operador y la integridad de los resultados.
• No mire nunca directamente el rayo del lector de códigos de barras ni lo
apunte hacia los ojos de nadie. El rayo puede ocasionar daños oculares
irreparables.
• El analizador puede estar contaminado con sangre procedente de usos

anteriores. Siempre que manipule el analizador, tome las precauciones
normales para protegerse de los agentes patógenos de transmisión sanguínea.
Las precauciones normales son aquellos procedimientos y prácticas, tales
como llevar guantes, diseñados para proteger al personal de los agentes
patógenos de transmisión sanguínea así como de los agentes patógenos
procedentes de otras sustancias corporales. Estas precauciones se basan en
la suposición de que la sangre, los fluidos corporales o los tejidos pueden
contener agentes infecciosos y, por consiguiente, deben ser tratados como
sustancias biológicamente peligrosas.
• La caída de un analizador puede provocar lesiones. Coloque siempre el

analizador en una superficie estable o en un lugar en el que no pueda
provocar lesiones si se cae.
• El analizador puede quedar fuera de servicio como consecuencia de los

daños provocados por una manipulación inadecuada, como, por ejemplo,
dejarlo caer, dejar que las pilas se agoten o por otras causas. Las instalaciones
clínicas, que exigen una analítica impecable, deben contribuir a reducir este
riesgo disponiendo de un analizador o de una fuente de análisis de reserva.
13-4 Art: 714375-04B Rev. Date: 04/04/04

• El analizador no debe utilizarse en condiciones ambientales que sobrepasen
las especificaciones de temperatura y humedad de funcionamiento. Debe
permitirse que un analizador que haya estado expuesto a condiciones
ambientales extremas, vuelva a una situación de equilibrio con el entorno de
funcionamiento antes de utilizarlo. Nota: El analizador mostrará en pantalla
el mensaje “Temperatura fuera de rango” hasta que haya alcanzado su
temperatura de funcionamiento.
• Debe utilizarse un procedimiento adecuado para garantizar la correcta

introducción manual del ID del paciente, el ID del operador, el tipo de
muestra y otros datos que puedan afectar a la interpretación de los resultados
por parte del médico.
• Respete los procedimientos y la frecuencia del Control de Calidad de la tira

de análisis descritos en el capítulo Control de Calidad de este manual.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS VISUALIZADOS

Visualización de El valor de glucosa se muestra en las unidades
resultados seleccionadas para el perfil de personalización del
analizador. El resultado también se visualiza como
una gráfica de barras en la que el Límites de Referencia
aparece como marcas en la gráfica.
Rango de informe El Rango de informe (rango lineal) es el rango de

< y > Marcas concentración sobre el que son válidos los resultados
del análisis. Cuando un resultado se sitúa por debajo
del rango de informe, se visualiza como < 20 mg/dl ó
<1,1 mmol/l. En el caso de la tira de glucosa en sangre
Precision PCx, cuando un resultado está por debajo
del rango de informe, se muestra como >600 mg/dL o
>33,3 mmol/L. La tira PCx Plus mostrará >500 mg/dL
o >27,8 mmol/L.
Rango de referencia El rango de referencia (rango normal), preprogramado

en el analizador, se toma de la bibliografía y puede cambiarse usando la función
Personalización en la Estación Central de Datos.
Rango de acción y ↓ Los rangos de acción pueden programarse en el analizador usando la función de
↑ Marcas Personalización en la Estación Central de Datos. Los resultados que se sitúen por
debajo del rango de acción inferior se visualizarán con ↓ y los resultados que se sitúen
por encima del rango de acción superior se visualizarán con ↑.

Posibles motivos • Hematocrito < 20 % PCV ó 0,20.
para obtener
resultados • Utilización de muestras de suero o plasma en lugar de sangre entera.
superiores a los
• Temperatura de la sala (ambiente) > 40° C.
esperados
• Humedad relativa >90%
• Sangre venosa analizada en modo capilar o arterial.
Posibles motivos • Hematocrito >70% PCV ó 0,70.

para obtener
resultados inferiores • Temperatura de la sala <15° C.
a los esperados
• Sangre capilar o arterial analizada en modo venoso.
• Humedad relativa <10%.
Art: 714375-04B Rev. Date: 04/04/04 13-5

• Acetaminofeno >100 mg/mL.
• Estado hiperglucémico-hiperosmolar (con o sin cetosis).
• Deshidratación grave, hipotensión o shock.
• Restos de agua o alcohol en el lugar de la punción.
• La muestra de sangre entera venosa o arterial no se analizó antes de

transcurridos 30 minutos desde su recogida.
Analítica Cuando aparece la marca > o si el resultado queda fuera de los rangos de acción indicados
suplementaria para la ubicación, debe analizarse la muestra con otro método como, por ejemplo, un
cartucho de glucosa i-STAT, con el fin de obtener un resultado.
13-6 Art: 714375-04B Rev. Date: 04/04/04

CONTROL DE CALIDAD 14
Descripción General Esta sección describe los pasos que deben llevarse a cabo para verificar el rendimiento
del analizador, los cartuchos y las tiras de análisis. La razón fundamental del
régimen de calidad del cartucho y el analizador i-STAT se describe en el capítulo
Teoría de este manual.
Personalización El comportamiento del analizador relativo al control de calidad puede personalizarse

utilizando la función Cambio de Personalización de la Estación Central de Datos
o del analizador para:
• conectar y desconectar el avisador del Simulador Electrónico externo.
• solicitar al operador que use el Simulador Electrónico externo a
intervalos programados.
• conectar y desconectar el Simulador Electrónico interno y seleccionar los
intervalos de los ciclos analíticos del simulador.
• desactivar toda analítica de cartuchos posterior cuando falla la prueba
del Simulador Electrónico interno.
• incluir el Control de glucosa normal/media en el régimen de control de
la analítica de las tiras de análisis.
• solicitar al operador que establezca controles de las tiras de análisis
a intervalos de horas, en horas predeterminadas cada día o según el
número de análisis de pacientes.
Consulte el capítulo Personalización para ver los valores predeterminados.
Retención de Datos Los datos del control de calidad se transmiten a la Estación Central de Datos. Si no
se utiliza una Estación Central de Datos, pueden utilizarse las gráficas del final de
la sección para registrar los resultados del control líquido y electrónico.
CONTROL DE CALIDAD PARA CARTUCHOS i-STAT Y PARA EL CICLO DE ANALÍTICA DEL

CARTUCHO DEL ANALIZADOR
Compruebe los 1. Compruebe que las temperaturas de tránsito hayan sido satisfactorias usando
Cartuchos Recibidos la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas incluida en el envase de
Recientemente entrega.
2. En cada lote de cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de controles

i-STAT utilizando cualquier analizador comprobado.
Compruebe Compruebe el rendimiento de cada analizador in situ utilizando el Simulador

Diariamente el Electrónico (externo o interno) una vez al día en los días que se utilizan los
Rendimiento de los analizadores. Tenga en cuenta que los requisitos de regulación o de concesión de
Analizadores acreditaciones pueden dictar intervalos más frecuentes.
Compruebe Compruebe que los cartuchos almacenados en el refrigerador no hayan superado

Diariamente el la fecha de caducidad impresa en las cajas.
Almacenamiento en
Refrigerador Compruebe que el refrigerador de almacenamiento no haya superado los límites de
temperatura comprendida entre 2 y 8° C. Si tiene dudas acerca de las condiciones
de almacenamiento, utilice controles para comprobar que los cartuchos funcionan
correctamente. Esto es especialmente importante si se sospecha de las condiciones
de congelación en la parte posterior del refrigerador.
Compruebe la Compruebe que los cartuchos almacenados a temperatura ambiente no hayan
Temperatura superado la fecha de caducidad y que los cartuchos han estado fuera del refrigerador
Ambiente de menos de dos semanas. Si tiene dudas acerca de la temperatura a la que están
Almacenamiento almacenados los cartuchos, utilice controles para verificar que éstos funcionan
Diariamente correctamente.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-1
Compruebe Dos Los analizadores i-STAT disponen de un subsistema de control térmico que consiste
Veces al Año el en dos sondas térmicas con termistores y alambres térmicos por contacto. Si
Sistema de Control se realizan mediciones a una temperatura controlada, las sondas térmicas del
Térmico analizador entran en contacto con la zona metálica de los chips del cartucho y
mantienen la temperatura de los sensores y los líquidos que están en contacto con
estos sensores a la temperatura requerida de ±0,15°C.
Cada vez que se utiliza el simulador electrónico externo, se realiza un control de
calidad en las sondas térmicas. Para completar este control, la temperatura de la
superficie del simulador electrónico externo no debe fluctuar. Si esta condición no
se cumple, la verificación de las sondas térmicas no se completa. Por lo tanto, i-
STAT recomienda realizar una verificación semestral de las sondas térmicas.
Compruebe El analizador utiliza mediciones de temperatura ambiente para garantizar

la Lectura de que la temperatura esté dentro del rango de funcionamiento, así como en la
Temperatura extrapolación de los resultados procedentes de las mediciones a temperatura
Ambiente del ambiente de calcio iónico, pH y PCO2 a resultados correspondientes a una
Analizador Una Vez temperatura de 37° C.
al Año
CONTROLES PARA CARTUCHOS DE GAS SANGUÍNEO/ELECTRÓLITOS/METABOLITOS

Soluciones de Los líquidos de control acuosos analizados están disponibles para verificar la
Control integridad de los cartuchos recién recibidos. El Control i-STAT de Nivel 1, 2 y 3 se ha
formulado a tres niveles clínicamente relevantes con pH conocido y concentraciones
conocidas de:
Sodio (Na) PCO2 Glucosa (Glu)
Potasio (K) PO2 Lactato (Lac)
Cloro (Cl) BUN/Urea
Calcio iónico (iCa) Creatinina (Crea)
Cada nivel de control viene envasado en una caja de 10 ampollas acompañadas
de una hoja de valores objetivo y rangos aceptables. Las soluciones de control se
entregan en ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Las soluciones de control no contienen suero humano ni productos serosos, pero
sí amortiguadores y conservantes.
Ingredientes Reactivos
Verificación Verificación Verificación
Verificación del del del Verificación
del Calibrado Calibrado Calibrado del
Analito
Calibrado Nivel 2 y Nivel 3 y Nivel 4 y Calibrado
Nivel 1 Nivel de Nivel de Nivel de Nivel 5
Control 1 Control 2 Control 3
Na (mmol/L) 108 126 141 169 187
K (mmol/L) 2,3 3,1 4,0 6,8 8,5
Cl (mmol/L) 71 85 100 122 133
Glu (mmol/L) 2 2,5 7,3 17 35
Urea (mmol/L) 44,6 18 4 2,7 1,8
iCa (mmol/L) 2,5 1,6 1,3 0,8 0,2
Lac (mmol/L) 19,5 8,4 2,3 1 0,6
Crea (µmol/L) 1486 400 200 50 17
PO2 (mmHg) 43 61 100 140 400
PCO2 (mmHg) 95 66 30 22 18
pH 6,81 7,15 7,41 7,60 7,95
14-2 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

Almacenamiento Se deben mantener refrigeradas a una temperatura comprendida entre 2 y 8° C
(entre 35 y 46° F) hasta la fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas
de las ampollas.
Las soluciones de control se pueden almacenar también a temperatura ambiente

(20 a 30 °C) durante un máximo de 5 días. Un almacenamiento prolongado a
temperaturas superiores a 30° C puede provocar cambios en los valores de algunas
sustancias de análisis. No las utilice después de la fecha de caducidad impresa en
la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Resultados Óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y el analizador deben
estar a la misma temperatura.
Utilización de las Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO2 y calcio
Ampollas iónico, debe utilizar una ampolla distinta para cada cartucho que analice.
No utilice la solución que quede en una jeringa, ampolla o tubo capilar para las
pruebas de cartuchos que contengan sensores de calcio iónico, pH, PCO2 o PO2.
Sin embargo, pueden realizarse análisis con los líquidos restantes de los cartuchos
que carezcan de dichos sensores, si se realizan antes de que transcurran 10 minutos
desde la apertura de la ampolla.
Antes de la Las soluciones de control i-STAT exigen diferentes tiempos de estabilización de la

Utilización temperatura, en función de si se va a medir oxígeno o no. Si se va a medir oxígeno,
equilibre la ampolla durante 4 horas. En caso contrario, equilibre la ampolla a la
temperatura de la sala (ambiente) durante 30 minutos aproximadamente.
PASO ACCIÓN
Procedimiento
1 Acceda a la opción de control de cartuchos de i-STAT bajo Análisis
de Calidad en el menú Administrativo. Introduzca la información
necesaria. El analizador deja transcurrir 15 minutos (o el tiempo de
espera personalizado) para introducir el cartucho después de la última
introducción de datos.
2 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla durante

5 ó 10 segundos para equilibrar las fases líquida y gaseosa.
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos
índice y pulgar para reducir al mínimo el aumento de temperatura de
la solución. Si es necesario, dé ligeros golpes en la punta de la ampolla
para enviar la solución al fondo.
3 Proteja los dedos con una gasa, un pañuelo de papel o guantes o utilice
un abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla por el
cuello.
4 Transfiera inmediatamente la solución de la ampolla a un tubo capilar o

a una jeringa y, a continuación, transfiera inmediatamente la solución
a un cartucho.
5 Selle inmediatamente el cartucho e insértelo en un analizador: es

importante que no exponga la solución al aire de la habitación ya
que ello alteraría los resultados. Nota: Ya que las soluciones de base
acuosa, como los controles, carecen de la capacidad de amortiguación
de la sangre entera, el proceso de transferencia de la ampolla al cartucho
debe ser más rápido que el realizado con la muestra de un paciente.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-3

Transferencia con Al utilizar un tubo capilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con
Tubo Capilar suficiente capacidad de relleno), rellénelo desde el fondo de la ampolla para evitar
introducir aire en el tubo capilar. Evite extraer la solución de la superficie colocando
un dedo sobre el extremo más alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.
Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla, descubra
el otro extremo para que pueda rellenarse por acción capilar.
Transferencia con Al utilizar una jeringa, (se recomienda utilizar una jeringa nueva estéril de 1cc o de
Jeringa 3cc con agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1mL de
solución desde el fondo de la ampolla.
Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solución y el émbolo, no invierta

la jeringa para expulsarlo; esto no afectará a la solución que se encuentre cerca del
extremo de la jeringa.
Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay una burbuja

atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringa y utilice
una nueva ampolla y jeringa.
Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.
Valores Objetivo Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel
utilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado la
prueba del Simulador Electrónico), están impresos en una hoja de asignación de
valores incluida con cada caja de ampollas de control.
Asegúrese siempre de que el número de lote impreso en la documentación coincida

con el número de lote que figura en la etiqueta de la ampolla que esté usando y
de que la revisión de software que figura encima del valor objetivo coincida con la
revisión de software del analizador.
Rangos Los rangos que se indican representan la desviación máxima esperada cuando los
controles y los cartuchos funcionan adecuadamente.
Si se obtuvieran resultados fuera de dichos rangos, consulte el capítulo de Localización

y Reparación de Averías que sigue al Procedimiento para la Comprobación de
Controles.
Los Valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados obtenidos a
partir de estos controles acuosos utilizando otros métodos pueden variar, debido a
las alteraciones de la matriz de la muestra.
Corrección de PO2 La presión parcial del oxígeno en una solución cambiará a medida que se equilibre
a Altura Extrema con la presión ambiental que la rodee. El ritmo de dicho cambio es más acelerado
en las solucionas acuosas que en la sangre entera debido a la ausencia de hematíes,
que contienen la hemoglobina que une las moléculas de oxígeno. Esto tiene
importancia práctica cuando se analizan soluciones acuosas en analizadores de
gases sanguíneos, ya que se producirá una oscilación detectable en la presión parcial
del oxígeno en la muestra, a medida que se equilibre con la presión de la vía de
circulación del analizador.
Los rangos de las soluciones de control acuosas i-STAT se establecen para el grado
de equilibrio del oxígeno que se da en los cartuchos a nivel del mar o en un nivel
próximo al del mar. Los resultados de PO2 para soluciones acuosas, incluidas las
muestras de los controles i-STAT, el Juego de verificación del calibrado y evaluación
(control externo de calidad), pueden corregirse para su utilización en ambientes
de mayor altura usando las siguientes ecuaciones. Los valores observados de PO2
deben corregirse antes de compararlos con los valores que figuran en la hoja de
asignación de valores que acompaña a cada caja de controles i-STAT.
14-4 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

Ecuaciones:
Para los valores de PO2 inferiores a 150 mmHg:
PO2 corregido = PO2 observado + (0,067 x (760 - BP))
Donde BP es la lectura de la presión barométrica obtenida de la
pantalla de Estado del Analizador.
(Cambio aproximado: Por cada disminución de 15 mmHg en la presión a
partir de 760 mmHg, añada 1 mmHg al valor observado.)
Para los valores de PO2 superiores a 150 mmHg:

PO2 corregido = PO2 observado + (0,029 x (760 - BP))
Donde BP es la lectura de la presión barométrica obtenida de la
pantalla de Estado del Analizador.
(Cambio aproximado: Por cada disminución de 35 mmHg en la presión a
partir de 760 mmHg, añada 1 mmHg al valor observado.)
CONTROLES PARA EL SENSOR DE HEMATOCRITO
Meter Trax™ Whole Blood Reference Control for Glucose, Hemoglobin and
Hematocrit (Meter Trax es una marca comercial de Hematronix, Inc.) está
recomendado como solución de control para el sensor de hematocrito. Meter
Trax se presenta en tres niveles: Bajo, Medio y Alto, en cajas de un solo nivel (6 x
2 mL) o en cajas de tres niveles (6 x 2 mL o 3 x 2 mL).
La opción Análisis calidad del Menú Administrativo debe utilizarse cuando se analice
este control y sólo se obtendrá el resultado de hematocrito.
CONTROLES PARA CARTUCHOS ACT
Uso previsto El i-STAT® ACT Control Level 1 y ACT Control Level 2 están diseñados para verificar la
integridad de cartuchos ACT i-STAT recibidos recientemente. Los controles producen
periodos de coagulación previstos en niveles moderados y altos de heparinización
para indicar que los cartuchos funcionan correctamente.
Contenido Cada nivel de control se presenta envasado como una caja de 5 viales de plasma
humano liofilizado y 5 viales de 9,5 ± 1,5 mL de diluyente de cloruro cálcico.
Almacenamiento Los i-STAT ACT controls, Levels 1 y 2, se incluyen en viales de 6 mL. Los viales
de 6 mL separados contienen entre 1 y 3 mL de solución de cloruro cálcico para
reconstitución. Se deben mantener refrigerados a una temperatura comprendida
entre 2 y 8° C (entre 35 y 46° F) hasta la fecha de caducidad impresa en la caja y en
las etiquetas de los viales. No utilice los viales pasada la fecha de caducidad impresa
en la caja y en las etiquetas.
Avertencias y Manipule este producto tomando las mismas precauciones de seguridad que se
Precauciones adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El plasma
humano utilizado en la preparación de este producto se ha analizado usando
métodos aprobados por la FDA y ha dado resultados negativos / no reactivos en
lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg y VHC. Sin embargo, ningún método de
análisis conocido puede ofrecer garantía completa de que los productos derivados
de la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades infecciosas.
Deshágase de este producto como desecho biológicamente peligroso, siguiendo

todas las normativas locales, estatales y nacionales.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-5

Instrucciones de Uso Antes del análisis, los frasquitos que contienen el plasma liofilizado y el líquido
reconstituyente de CaCl2 deben permanecer a temperatura ambiente (de 18 a 30°
C o 64 a 86° F) al menos durante 45 minutos. Para obtener resultados óptimos, los
viales, los cartuchos y los analizadores deben estar a la misma temperatura.
Reconstituya sólo un nivel de plasma de control a la vez. LAS SOLUCIONES

DE CONTROL DEBEN USARSE INMEDIATAMENTE (antes de que transcurran
30 segundos) DESPUÉS DE COMPLETAR LOS PASOS DE RECONSTITUCIÓN Y
MEZCLA.
PASO ACCIÓN
1 Después de equilibrarse durante un periodo de 45 minutos a

temperatura ambiente, retire la tapa de un solo vial de control de
plasma humano liofilizado y de un solo vial de fluido reconstituyente
de cloruro cálcico.
2 Vierta todo el contenido del vial de cloruro cálcico en el vial de control
de plasma humano liofilizado. Vuelva a colocar el tapón en el vial
de la solución de control reconstituida, cerrándolo correctamente a
fin de que el contenido no se filtre ni se derrame.
3 Deje que el vial permanezca a temperatura ambiente durante 1
minuto.
4 Mezcle el contenido del vial haciéndolo girar suavemente durante un
minuto, invirtiéndolo a continuación lentamente durante 30 segundos.
Nota: Para reducir al mínimo la formación de espuma en la muestra
de control, al mezclarla evite todo movimiento vigoroso o rápido.
Realice un examen ocular del vial de control para asegurarse de que la
muestra esté completamente reconstituida. Si no lo estuviera, deseche
el líquido reconstituido y vuelva a empezar usando viales nuevos.
5 Sirviéndose de una pipeta, una jeringa o un tubo capilar de transferencia
de plástico sin anticoagulante, transfiera inmediatamente la solución
desde el vial al cartucho ACT.
6 Selle inmediatamente el cartucho e insértelo en un analizador.
Nota: Es posible realizar análisis de otros cartuchos ACT con el
líquido restante si se utilizan antes de que transcurran 30 segundos
de la completa reconstitución de la muestra.
Valores Objetivo de Los valores objetivo (determinados al realizar análisis en varios frasquitos de cada
Control y Rangos nivel utilizando varios lotes de cartuchos de i-STAT con analizadores que han
Previstos superado la prueba del Simulador Electrónico), están impresos en una hoja de
asignación de valores incluida con cada caja de frasquitos de control. Los rangos
que se indican representan la desviación máxima esperada cuando los controles y
los cartuchos funcionan adecuadamente. Si se obtienen resultados fuera de dichos
rangos, consulte la sección Localización y Reparación de Averías de este capítulo
del Manual del Sistema i-STAT (página 14-14). Asegúrese siempre de que el número
de lote impreso en la hoja de asignación de valores coincida con el número de lote
que figura en la etiqueta del frasquito que esté usando, así como de que la revisión
de software que figura encima de la tabla coincida con la revisión de software del
analizador (compruebe la página de estado del analizador).
Nota: Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT; los resultados obtenidos
a partir de estos plasmas de control reconstituidos pueden diferir si se usan con
otros métodos.
14-6 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

CONTROLES PARA CARTUCHOS PT/INR
Uso Previsto El i-STAT® PT Control Level 1 (normal) y PT Control Level 2 (anómalo) se utilizan
para verificar la integridad de los cartuchos PT/INR recibidos recientemente.
Contenido Cada nivel de control se presenta envasado como una caja de 5 viales de plasma
humano liofilizado y 5 viales de diluyente de cloruro cálcico. Los viales de control
Level 1 contienen 9,5 ± 1,5 mmol/L de cloruro cálcico, mientras que los viales de
control Level 2 contienen 12 ± 2,0 mmol/L de cloruro cálcico.
Almacenamiento Los i-STAT PT controls, Levels 1 y 2, se incluyen en viales de 6 mL. Los viales
de 6 mL separados contienen entre 1 y 3 mL de solución de cloruro cálcico para
reconstitución. Se deben mantener refrigerados a una temperatura comprendida
entre 2 y 8° C (entre 35 y 46° F) hasta la fecha de caducidad impresa en la caja y
en las etiquetas de los viales. No utilice los viales pasada la fecha de caducidad
impresa en la caja y en las etiquetas.
Avertencias y Manipule este producto tomando las mismas precauciones de seguridad que se
Precauciones adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El plasma
humano utilizado en la preparación de este producto se ha analizado usando
métodos aprobados por la FDA y ha dado resultados negativos / no reactivos en
lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg y VHC. Sin embargo, ningún método de
análisis conocido puede ofrecer garantía completa de que los productos derivados
de la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades infecciosas.
Deshágase de este producto como desecho biológicamente peligroso, siguiendo

todas las normativas locales, estatales y nacionales.
Instrucciones de Uso Antes del análisis, los frasquitos que contienen el plasma liofilizado y el líquido
reconstituyente de CaCl2 deben permanecer a temperatura ambiente de 18 a 30°
C (64 a 86 ° F) al menos durante 45 minutos. Para obtener resultados óptimos, los
viales, los cartuchos y los analizadores deben estar a la misma temperatura.
Reconstituya sólo un nivel de plasma de control a la vez. LAS SOLUCIONES DE
CONTROL DEBEN USARSE INMEDIATAMENTE (antes de que transcurran 30
segundos) DESPUÉS DE COMPLETAR LOS PASOS DE RECONSTITUCIÓN Y MEZCLA.
PASO ACCIÓN
1 Después de equilibrarse durante un periodo de 45 minutos a

temperatura ambiente, retire la tapa de un solo vial de control de
plasma humano liofilizado y de un solo vial de fluido reconstituyente
de cloruro cálcico.
2 Vierta todo el contenido del vial de cloruro cálcico en el vial de control
de plasma humano liofilizado. Vuelva a colocar el tapón en el vial
de la solución de control reconstituida, cerrándolo correctamente a
fin de que el contenido no se filtre ni se derrame.
3 Deje que el vial permanezca a temperatura ambiente durante 1 minuto.
4 Mezcle el contenido del vial haciéndolo girar suavemente durante un
minuto, invirtiéndolo a continuación lentamente durante 30 segundos.
Nota: Para reducir al mínimo la formación de espuma en la muestra
de control, al mezclarla evite todo movimiento vigoroso o rápido.
Realice un examen ocular del vial de control para asegurarse de que la
muestra esté completamente reconstituida. Si no lo estuviera, deseche
la muestra y vuelva a empezar usando viales nuevos.
5 Sirviéndose de una pipeta, una jeringa o un tubo capilar de transferencia
de plástico sin anticoagulante, transfiera inmediatamente la solución
desde el vial al cartucho PT/INR.
6 Selle inmediatamente el cartucho e insértelo en un analizador.
Nota: Es posible realizar análisis de otros Cartuchos PT/INR con el
líquido restante si se utiliza antes de que transcurran 30 segundos de
la completa reconstitución de la muestra.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-7

Valores objetivo de Los valores objetivo (determinados al realizar análisis en varios frasquitos de cada
control y rangos nivel utilizando varios lotes de cartuchos de i-STAT con analizadores que han
previstos superado la prueba del Simulador Electrónico), están impresos en una hoja de
asignación de valores incluida con cada caja de frasquitos de control. Los rangos
que se indican representan la desviación máxima esperada cuando los controles y
los cartuchos funcionan adecuadamente. Si se obtienen resultados fuera de dichos
rangos, consulte la sección Localización y Reparación de Averías de este capítulo
del Manual del Sistema i-STAT (página 14-14). Asegúrese siempre de que el número
de lote impreso en la hoja de asignación de valores coincida con el número de lote
que figura en la etiqueta del frasquito que esté usando, así como de que la revisión
de software que figura encima de la tabla coincida con la revisión de software del
analizador (compruebe la página de estado del analizador).
Nota: Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT; los resultados obtenidos
a partir de estos plasmas de control reconstituidos pueden diferir si se usan con
otros métodos.
REALIZACIÓN DE LA PRUEBA DEL SIMULADOR ELECTRÓNICO
Procedimiento El ciclo analítico del Simulador Electrónico interno se activa automáticamente

para el Simulador cuando se inserta un cartucho después de haber alcanzado el intervalo personalizado.
Electrónico Interno Si el analizador supera la prueba del simulador, el ciclo analítico del cartucho
continúa. En caso contrario, el analizador muestra en pantalla “ELECTRONIC
SIMULATOR FAILED” (FALLO DEL SIMULADOR ELECTRÓNICO). Si el analizador
se ha personalizado para bloquear la analítica cuando no supera la prueba del
simulador, el mismo cartucho puede volver a insertarse inmediatamente después
de que aparezca el mensaje de FALLO. Si el analizador falla de nuevo la prueba del
simulador, consulte el capítulo de Localización y Reparación de Averías que sigue al
Procedimiento. Si han pasado menos de tres minutos, el cartucho puede insertarse
en otro analizador. Si el analizador no se ha personalizado para bloquear la analítica
después de una prueba fallida del simulador, la prueba del simulador interno no se
repetirá hasta que haya transcurrido el intervalo programado.
PROCEDIMIENTO PARA EL SIMULADOR ELECTRÓNICO EXTERNO
Pantalla Paso
del Analizador
Pulse la tecla On/Off para conectar El logotipo aparecerá brevemente,
el analizador. seguido por el Menú de Análisis.
Menú de Análisis Pulse la tecla Menú .
Menú Administrativo Pulse 3 para seleccionar Análisis
Calidad.
Menú Análisis calidad Pulse 4 para seleccionar Simulador.
Lea/introduz. Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador
ID de operador de operador o introdúzcalo validará el ID y/o solicitará la
manualmente y pulse Intro. repetición del ID.
Lea/Introduz. ID Simulador Pulse Scan para leer el ID El número de serie del simulador
de simulador o introdúzcalo puede usarse como un ID. Si el
manualmente y pulse Intro. simulador no dispone de código
de barras, puede crearse uno
in situ y fijarlo al simulador (no
situándolo cerca de los bornes de
contacto).
INSERTAR EL SIMULADOR Retire la cubierta que protege Insertar el simulador en ángulo
los bornes de contacto e inserte puede provocar que aparezca un
el simulador directamente en el mensaje de Calidad.
analizador. Evite tocar los bornes de
contacto.
14-8 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

PROCEDIMIENTO PARA EL SIMULADOR ELECTRÓNICO EXTERNO (CONTINUACIÓN)
Pantalla Paso
del Analizador
Contactando Simulador. No intente sacar el simulador hasta
Espere, por favor … que aparezcan los resultados en
Barra de Tiempo para pantalla y desaparezca el mensaje
resultados “Simul. obstruido”.
Simul. en uso
Pantalla de Resultados: Opciones Si APROBADO aparece en
ID de simulador Simulador pantalla, continúe usando el
analizador. Saque el simulador y
Fecha y Hora 1 - Sigte. simul. vuelva a introducirlo en su funda
SIMULADOR 2 - Mismo simul. protectora.
ELECTRÓNICO APROBADO 3 - Historial Si aparece FALLO en
o FALLO pantalla, consulte Localización
1 - Opciones y Reparación de Averías en este
capítulo del manual.
Precaución El analizador seguirá reiniciando ciclos analíticos si el analizador está personalizado

para advertir, pero no para bloquear la analítica, cuando se salte una prueba
programada del Simulador Electrónico externo, cuando se ignore un resultado de
FALLO de la prueba del Simulador Electrónico externo y cuando el analizador no
supere la prueba del Simulador Electrónico interno y la característica de Bloquear
anls. no esté activada.
REPARACIÓN DE LA PRUEBA FALLIDA DEL SIMULADOR ELECTRÓNICO
Introducción Tanto con el Simulador Electrónico interno como con el externo, un analizador
puede ocasionalmente no superar una prueba de simulador, aun cuando se
encuentre en condiciones adecuadas de funcionamiento, debido a la naturaleza
extremadamente sensible de la prueba.
Simulador Externo Vuelva a ejecutar la prueba o pruebe otro simulador, ya que es posible que la prueba
se supere en un segundo intento. La prueba puede también resultar fallida si el
Simulador Electrónico externo funciona mal, por ejemplo, después de haber sufrido
una caída.
Ocasionalmente, cuando un analizador se traslada desde un ambiente frío a otro

cálido y húmedo, puede producirse condensación de humedad en el conector
interno. Un analizador que se encuentre en estas condiciones no superará la prueba
electrónica y mostrará en pantalla el código de fallo “L”. Deje el analizador en
reposo durante media hora para permitir que la humedad se evapore; a continuación,
vuelva a insertar el Simulador Electrónico. Si el analizador supera la segunda prueba
electrónica, continúe usándolo. Si el analizador falla la segunda vez, registre la
letra o el Código de Calidad que aparezca con el mensaje de FALLO y consulte la
información de los Servicios de Soporte que aparecen en el capítulo Localización
y Reparación de Averías.
Simulador Interno Para confirmar el fallo, el cartucho o un Simulador Electrónico externo deben volver
a procesarse. Los pines de conexión del analizador están en contacto con los chips
biosensores del cartucho que se somete a la prueba cuando se lleva a cabo la prueba
del Simulador Electrónico interno. La prueba puede fallar si los bornes de contacto
se han contaminado de alguna forma.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-9

Bloquear anls. Activado: Vuelva a procesar el cartucho en el mismo analizador
para cerciorarse de que el FALLO no se ha debido a un pico excepcional de ruido
eléctrico. Si la prueba vuelve a fallar, vuelva a procesar el cartucho en otro analizador
si pudiera disponer de uno inmediatamente. Tenga en cuenta que el cartucho
no debe procesarse si ha transcurrido un intervalo superior a tres minutos desde
el momento en que se ha llenado. Si el cartucho falla en más de un analizador,
use otro cartucho. Cuando Bloquear anls. está activado, el analizador continuará
realizando la prueba del Simulador Electrónico cada vez que se inserte un cartucho
hasta superar la prueba (interna o externa).
Bloquear anls. no activado: Vuelva a procesar el cartucho en otro analizador

si pudiera disponer de uno inmediatamente. Tenga en cuenta que el cartucho
no debe procesarse si ha transcurrido un intervalo superior a tres minutos desde
el momento en que se ha llenado. Cuando Bloquear anls. no esté activado, el
analizador procesará el siguiente cartucho sin realizar la prueba del Simulador
Electrónico interno hasta que haya transcurrido el tiempo especificado.
Compruebe el analizador utilizando un Simulador Electrónico externo.
COMPROBACIÓN DE LAS SONDAS TÉRMICAS DE LOS ANALIZADORES I-STAT
Verificación de Verifique las sondas térmicas en el i-STAT Portable Clinical Analyzer y en el i-STAT1
analizadores Analyzer tal como se indica a continuación:
portátiles
• Simulador electrónico externo de uso sistemático y resultados
transmitidos a una Estación Central de Datos, versión 4: en la ECD,
haga clic en Sistema; luego en Resultados del simulador. Mire en la
columna Delta. Compruebe que exista un valor igual o inferior a 0,1
(≤ 0,1) en cada analizador en uso en los últimos 30 días. Un valor de
“--.--” indica que no se han cumplido las condiciones para completar
la verificación de las sondas térmicas. Aplique el procedimiento que se
describe a continuación para comprobar que el analizador no tenga un
valor numérico indicado en lista.
• Simulador electrónico externo de uso sistemático y resultados

transmitidos a una Estación Central de Datos, versión 5: en la ECD, haga
clic en Visor de datos; luego, en Simulador. Mire en la columna Probe
Delta (Sonda Delta). Compruebe que exista un valor igual o inferior a
0,1 (≤ 0,1) en cada analizador en uso en los últimos 30 días. Un valor
de “--.--” indica que no se han cumplido las condiciones para completar
la verificación de las sondas térmicas. Aplique el procedimiento que se
describe a continuación para comprobar que el analizador no tenga un
valor numérico indicado en lista.
• Simulador electrónico externo de uso sistemático y resultados no

transmitidos a una Estación Central de Datos: aplique el procedimiento
que se describe a continuación para comprobar semestralmente las
sondas térmicas de cada analizador.
• Simulador electrónico interno de uso sistemático: aplique el

procedimiento que se describe a continuación para comprobar
semestralmente las sondas térmicas de cada analizador.
Procedimiento para Verifique las sondas térmicas en el i-STAT Portable Clinical Analyzer y en el i-STAT1
los analizadores Analyzer tal como se indica a continuación:
portátiles
1. Si el analizador y el simulador se han almacenado por separado en
lugares donde la temperatura ambiente difiere en más de 3 °C, deje
que el analizador y el simulador reposen en el mismo lugar, alejados de
corrientes de aire, durante 30 minutos antes de introducir el simulador
en el analizador. Evite manipular el simulador a fin de mantener su
uniformidad y estabilidad térmica.
14-10 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

2. Introduzca el simulador en el analizador.
3. Cuando aparezcan los resultados, la pantalla del analizador indicará la

diferencia entre las sondas térmicas:
• Portable Clinical Analyzer: pulse la tecla DIS, manténgala pulsada y

pulse la tecla 1.
• i-STAT 1 Analyzer: pulse la tecla de punto.
4. Interpretación del valor de verificación de las sondas térmicas:
• Aceptable: un valor igual o inferior a 0,1 (≤ 0,1)

• No aceptable: un mensaje de FALLO con un código de calidad “t”
o un valor superior a 0,1. Repita el procedimiento para confirmar
los resultados. Póngase en contacto con su representante de Servicio
Técnico si el valor de verificación térmica vuelve a ser superior a 0,1.
• Repita el procedimiento: si aparece “--.--” en la pantalla. Tenga
cuidado en manipular el simulador lo menos posible. Puede ser útil
introducir parcialmente el simulador en el analizador y dejarlo en
reposo durante 15 minutos antes de introducirlo del todo.
Verificación de los Verifique la sonda térmica en un Philips Medical System Blood Análisis Module
BAM (BAM) y una Estación Central de Datos, versión 5, tal como se explica a
continuación:
• Simulador electrónico externo de uso diario y resultados transmitidos

a una Estación Central de Datos, versión 5: en la ECD, haga clic en
Visor de datos; luego, en Simulador. Haga clic en Registro en el
Menú Principal y, a continuación, haga clic en Informe ampliado
del simulador electrónico. Mire en la columna Pot6P. Compruebe
que exista un valor igual o inferior a 0,1 (≤ 0,1) en cada BAM en uso
en los últimos 30 días. Si no se ha registrado ningún valor, indica que
no se han cumplido las condiciones para completar la verificación de
las sondas térmicas. Aplique el procedimiento a continuación para
comprobar si hay algún BAM que no tenga un valor numérico indicado
en lista.
• Simulador electrónico interno de uso sistemático: aplique el

procedimiento que se describe a continuación para comprobar
semestralmente las sondas térmicas de cada analizador.
Procedimiento para Verifique las sondas térmicas en un BAM como se explica a continuación:
BAM
1. Introduzca parcialmente el simulador en el BAM y déjelo en reposo
durante 15 minutos antes de introducirlo del todo. Evite manipular el
simulador a fin de mantener su uniformidad y estabilidad térmica.
2. Cuando aparezcan los resultados, transmita los resultados a la Estación

Central de Datos.
3. Vea el valor de verificación en la ECD:
1) Haga clic en Data Viewer (Visor de datos)

2) Haga clic en Simulador
3) Haga clic en Registro en la barra de tareas del Menú Principal
4) Haga clic en Informe ampliado del simulador electrónico
5) Mire en la columna Pot6P
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-11

4. Interpretación del valor de verificación de las sondas térmicas:
• Aceptable: un valor igual o inferior a 0,1 (≤ 0,1)

• No aceptable: un mensaje de FALLO con un código de calidad “t” o
un valor superior a 0,1. Repita el procedimiento para confirmar los
resultados. Póngase en contacto con su representante de Servicio Técnico
si el valor de verificación térmica vuelve a ser superior a 0,1.
• Sin valor: repita el procedimiento. Tenga cuidado de manipular el
simulador lo menos posible. Puede ser útil aumentar el tiempo en el
paso 2 a 30 minutos.
Documentación de Los resultados de la comprobación de las sondas térmicas se almacenan en la

los resultados Estación Central de Datos. Si ésta no está disponible, utilice el formulario que se
incluye en este boletín técnico para anotar los resultados.
PROCEDIMIENTO DE COMPROBACIÓN DE TEMPERATURA AMBIENTE

Coloque el analizador en una habitación, con un termómetro comprobado colgado
cerca del analizador y alejado de cualquier corriente de aire durante una hora.
Compruebe la lectura de la temperatura en la página Estado Analizador del Menú
Administrativo. La lectura de la temperatura debe ser la lectura del termómetro
± 1° C.
REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE CONTROL EN EL CARTUCHO
Procedimiento Dar comienzo a las pruebas de calidad desde el Menú de Análisis de Calidad permite
para la que los resultados se almacenen en categorías separadas a efectos de documentación
Comprobación y revisión.
de Controles
Pantalla Paso
NOTA: del Analizador
Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecerá brevemente,
Los controles seguido por el Menú de Análisis.
Hematronix Meter
Trax deben analizarse Menú de Análisis Pulse la tecla Menú.
usando esta vía de Menú Administrativo Pulse 3 para seleccionar Análisis
acceso de control y no Calidad.
como una muestra de
paciente. Análisis Calidad Pulse 1 para seleccionar Control.
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4 - Simulador
Control Análisis Calidad Pulse 1 para seleccionar Cartucho
1 - Cartucho i-STAT i-STAT.

Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el ID Operador Si está activado, el analizador
o introdúzcalo manualmente validará el ID. Si está activado, el
mediante el teclado y pulse Intro. analizador solicitará la repetición
del ID.
14-12 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE CONTROL EN EL CARTUCHO (CONTINUACIÓN)
Pantalla Paso
del Analizador
Lea/Introduz. el Número de Pulse Scan para leer el Número
lote de control del Lote de Control o introdúzcalo
manualmente usando el teclado
numérico y pulse Intro.
Lea/introduz. el Número de Pulse Scan para leer el Número del
lote del cartucho Lote del Cartucho o introdúzcalo
manualmente usando el teclado
numérico y pulse Intro.
INSERTAR EL CARTUCHO El analizador mostrará INSERTAR
EL CARTUCHO durante 15
minutos (o durante un periodo
personalizado, dependiendo de
cuál sea el más amplio) antes de
desconectarse.
Identificando cartucho. No intente sacar el cartucho
Espere, por favor… mientras aparezca en pantalla el
Cartucho obstruido mensaje “Cartucho obstruido”.
i-STAT (número de panel Si está activada, la página de

del cartucho) Gráfica aparecerá en pantalla
Tiempo para resultados automáticamente. En caso contrario,
pulse la tecla g para ir a la página
g Página de Gráfica si es necesario.
Cartucho obstruido
Control (número de lote) Lea o introduzca manualmente el Elegir análisis del operador no
Lea/introduz. info nivel del control (como 1, 2 ó 3) y está activada para las pruebas de
pulse Intro. control.
Nivel de control _
La pantalla tiene tres campos, Los análisis desactivados en
Campo 1 --------- cada uno con una capacidad de 9 Personalización no aparecerán en
Campo 2 --------- caracteres. Estos campos pueden la pantalla.
utilizarse para información adicional. La información introducida en las
Campo 3 --------- Pulse la tecla Intro para pasar de un páginas de Gráfica y Elegir análisis
campo a otro y para editar. Utilice la puede modificarse hasta que:
tecla f para retroceder y borrar los
g Página • se haya iniciado el siguiente
caracteres introducidos.
análisis.
Cartucho obstruido • los resultados se hayan
transmitido.
• se utilice la tecla Menú para
volver a la pantalla de Menú de
Análisis.
• se seleccione una Opción.
Resultados Opciones El mensaje de “Cartucho
1 - Opciones Control. obstruido” desaparece y se puede
sacar el cartucho.
1 - Sigte. nivel
2 - Repetir nivel
3 - Historial
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-13

LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS RELATIVAS A LOS RESULTADOS DEL
CONTROL FUERA DE RANGO EN EL CARTUCHO
Localización y Compruebe que se cumplen las condiciones siguientes y repita el análisis:
Reparación de
Averías
• Están usándose la inserción correcta de valores previstos, así como el tipo
de cartucho y el listado de números de lote correctos.
• No se ha superado la fecha de caducidad impresa en la bolsa del cartucho
ni en la ampolla del control o el vial.
• No se ha superado la fecha de caducidad a temperatura ambiente del
cartucho ni del control.
• El cartucho y el control se han almacenado correctamente.
• El control se ha manipulado correctamente: Consulte las instrucciones
de uso.
• El analizador que se está utilizando supera la prueba del Simulador
Electrónico.
Si los resultados siguieran estando fuera de rango a pesar de que se cumplan los
criterios anteriores, repita la prueba usando una nueva caja de soluciones de control
o cartuchos. Si los resultados siguen estando fuera de rango, consulte la información
sobre los Servicios de Soporte que aparece en el capítulo Localización y Reparación
de Averías.
CONTROLES PARA LA TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA

Soluciones de Utilice únicamente las Soluciones de Control Precision™, Precision·G® o MediSense®
Control para verificar el rendimiento de las tiras de análisis Precision PCx y la función de
lectura de las tiras de análisis del analizador. Los controles contienen una cantidad
conocida de glucosa.
Almacenamiento Las soluciones de control deben almacenarse a temperaturas que oscilen entre 4
y 30° C.
No utilice las soluciones de control después de la fecha de caducidad impresa en

las botellas y en la caja. El analizador no acepta soluciones de control que hayan
superado su fecha de caducidad.
Cada botella de soluciones de control permanece estable durante 90 días después

de su apertura si se vuelve a tapar herméticamente después de cada uso. Deseche
todas las soluciones que no se hayan utilizado 90 días después de su apertura.
Instrucciones de Uso Cuando abra una nueva botella, escriba la fecha de ese día en la etiqueta de la
botella.
Invierta la botella de la solución de control varias veces para cerciorarse de que se

mezcle completamente antes de usarla.
Invierta y golpee suavemente la botella tapada de la solución de control para eliminar

las burbujas de aire de la boca de la botella.
Vuelva a colocar el tapón en la botella y apriételo inmediatamente después de cada

uso.
Código de Barras No lea el código de barras de un paquete de tiras de análisis y utilice una tira
de análisis de otro paquete. Esto puede dar lugar a que se produzcan resultados
incorrectos en el análisis.
14-14 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

RECOMENDACIONES PARA LA TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA
Cuándo Comprobar • Diariamente.
los Controles • Cuando tenga dudas de los resultados de glucosa en la sangre.
• Cuando reajuste planes de medicación para la diabetes.
• Cuando sus tiras de análisis hayan estado expuestas a temperaturas al
margen de las condiciones de almacenamiento (4°-30° C).
• Cuando abra un nuevo lote de tiras de análisis.
REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE CONTROL CON LA TIRA DE GLUCOSA
Procedimiento Si el analizador muestra en pantalla un mensaje que no aparece en este procedimiento,

consulte el Capítulo de Localización y Reparación de Averías de este Manual.
Precaución Mantenga el analizador en posición completamente horizontal mientras comprueba

los controles a fin de evitar que los líquidos de control se introduzcan en el puerto
de las tiras.
Pantalla Paso
del Analizador
seguido por el Menú de Análisis.
Menú de Análisis Pulse la tecla Menú. Los controles se pueden ejecutar
también desde el Menú de
Análisis.
Calidad.
Análisis Calidad Pulse 1 para seleccionar Control.
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4 - Simulador
Control Análisis Calidad Pulse 2 para seleccionar Tira de
1 - Cartucho i-STAT glucosa PCx.

Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el código Si está activado, el analizador
de barras del ID de operador, o validará el ID. Si está activado, el
introdúzcalo manualmente a través analizador solicitará la repetición
del teclado y pulse Intro. del ID.
Lea/introduz. el Número Lea o introduzca manualmente a El analizador espera que los
de lote del control de nivel través del teclado el Número de lote controles se analicen en el
bajo de la solución de control de nivel siguiente orden: Bajo, Medio (si
bajo y pulse Intro. está activado), Alto. Si aparece la
pantalla de Nivel inesperado, pulse
1 - Reintroducir, para introducir el
número de lote del nivel correcto o
pulse 2 para continuar analizando
el nivel inesperado.
Lea/introduz. Número de Lea/introduz. manualmente el Mensajes que pueden activarse
lote de la tira Número de lote de la tira. en Personalización: Número no
válido, Longitud no válida, Lote
caducado.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-15

REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE CONTROL CON LA TIRA DE GLUCOSA (CONTINUACIÓN)
Pantalla Paso
del Analizador
INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel metalizado El analizador mostrará INSERTAR
de la tira de análisis por la muesca y EL CARTUCHO durante 15
rásguelo hacia arriba o hacia abajo minutos (o durante un periodo
para sacar la tira de análisis. personalizado, dependiendo de
Con las barras de contacto cuál sea el más amplio) antes de
orientadas hacia arriba, inserte la tira desconectarse.
de análisis en el puerto de las tiras
de análisis hasta que se detenga.
Apply Low Control [Aplicar Invierta suavemente la botella de El analizador emite una señal
Control Bajo] la solución de control 3 ó 4 veces acústica cuando se acepta
y aplique luego una gota al área la muestra. Vuelva a tapar
objetivo de la tira de análisis. herméticamente la botella de la
solución de control.
Muestra aceptada
Tira de glucosa en sangre Si Auto-carta está activada, la Existen tres líneas de campo
Precision PCx página de Gráfica aparecerá libres, cada una de las cuales
Tiempo para resultados automáticamente. Puede mostrarse puede aceptar hasta 9 caracteres.
en pantalla la página de Gráfica El analizador realiza una cuenta
g Página pulsando la tecla de flecha hacia la atrás de 20 segundos y, a
derecha. continuación, muestra el resultado
del análisis.
Resultados Opciones Los resultados aparecen en
1 - Opciones Control. pantalla como APROBADO
o FALLO (según los rangos
codificados en el número de
1 - Sigte. nivel lote de la tira de análisis o
programados en el analizador
2 - Repetir nivel a través de la función
3 - Historial Personalización de la Estación
Central de Datos) y también con
valores numéricos.
Si está activado Comentario, el
analizador pedirá al operador que
Lea/introduz. un código de
comentario. Pueden introducirse
hasta 3 caracteres.
Sacar la tira Repita el procedimiento para
Control nivel mdo., si está
activado, y para Control nivel alto.
Si se selecciona la opción Sigte.
análisis, el analizador solicitará el
Control alto (o el Control medio si
está activado).
14-16 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03

LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS RELATIVAS A LOS RESULTADOS FUERA DE
RANGO DE LAS TIRAS DE ANÁLISIS
Localización y Repita el análisis para dicha solución de control y compruebe que se cumplen las
Reparación de condiciones siguientes:
Averías
• No hay burbujas de aire en la boca de la botella del control.
• Calibre el monitor usando el código de barras correspondiente a la tira

de análisis utilizada.
• Introduzca el número correcto de 5 cifras correspondiente a la solución

de control.
• Compruebe las temperaturas de almacenamiento: Las soluciones y las

tiras de análisis se deben almacenar a una temperatura entre 4°C y 30°C.
• Compruebe que las condiciones de temperatura y humedad de la sala

en la que se realicen las pruebas estén dentro del rango aceptable de
funcionamiento.
• Compruebe que las botellas no hayan estado abiertas durante más de 90

días.
• Use una nueva tira de análisis para cada prueba.
• Use solamente las tiras de análisis Precision PCx.
Si los resultados siguieran estando fuera de rango a pesar de que se cumplan los
criterios anteriores, repita la prueba usando una nueva caja de soluciones de control
o cartuchos. Si los resultados siguen estando fuera de rango, consulte la información
sobre los Servicios de Soporte que aparece en el capítulo Localización y Reparación
de Averías.
Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03 14-17

14-18 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Registro de control de calidad del Sistema i-STAT para el cartucho entrante
Tipo de cartucho:_________ Nº de lote:_______ Fecha de recepción:________ Fecha de caducidad:_______ Cant:________ Temp. tira*:________
Art: 714376-04B
Nombre de control: __________________ Nivel: __________________ Nº de lote: __________________ Fecha de caducidad: _________________
ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS ANÁLISIS
RANGO RANGO RANGO RANGO RANGO RANGO RANGO RANGO
Rev. Date: 07/08/03

14-19
Lote/remesa aceptada por:________________________________ Fecha:________________________________
*OK o indica las ventanas azules
14-20 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Registro del control de calidad del Sistema i-STAT: Fecha de Caducidad y Condiciones de Almacenamiento
REFRIGERADO REFRIGERADO
2 A 8° C (35 A 46° F) 2 A 8° C (35 A 46° F)
TIPO DE Nº DE FECHA DE FECHA DE
Art: 714376-04B
FECHA UBICACIÓN CANT. CADUCIDAD TEMP. CANT. CADUCIDAD TEMP. ACCIONES INSP.
CARTUCHO LOTE
Rev. Date: 07/08/03

14-21
14-22 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Registro de Acciones del Control de Calidad de Cartuchos de i-STAT
NIVEL LOTE DE LOTE DE
FECHA HORA PROBLEMA ACCIÓN CORRECTORA OPERADOR
CONTROL CONTROL CARTUCHOS
Art: 714376-04B
Rev. Date: 07/08/03
14-23
14-24 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Registro del Control de Calidad de la Tira de Análisis de Glucosa PCx del Analizador i-STAT
SI FALLO
NIVEL LOTE DE LOTE APROBADO
FECHA HORA / FALLO RANGO RESULTADO ACCIÓN OPERADOR
CONTROL CONTROL TIRA
PREVISTO
Art: 714376-04B
Rev. Date: 07/08/03
14-25
14-26 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Registro del Simulador Electrónico i-STAT para el Analizador con Número de Serie:__________ Año:____
APRO- APRO- APROBADO

ID ID DE ID
FECHA HORA BADO/ OPERADOR HORA BADO/ OPERADOR HORA FALLO
OPERADOR
FALLO SIMULADOR FALLO SIMULADOR SIMULADOR
Art: 714376-04B
Rev. Date: 07/08/03
14-27
14-28 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Registro de acciones del Simulador Electrónico i-STAT
CÓDIGO DE ID DE
FECHA HORA ANALIZADOR ACCIÓN OPERADOR
FALLO O LETRA SIMULADOR
Art: 714376-04B
Rev. Date: 07/08/03
14-29
14-30 Art: 714376-04B Rev. Date: 07/08/03
Comprobación de las Sondas Térmicas del Analizador i-STAT Año: ________
Número de Serie del Analizador: ___________
NÚMERO DE SERIE DEL RESULTADO DELTA DE LA SONDA TÉRMICA
FECHA (LÍMITE: ± 0,1° C) OBSERVACIONES OPERADOR
SIMULADOR
Art: 714376-04B
SIMULADOR
Rev. Date: 07/08/03

SIMULADOR

SIMULADOR
14-31
VERIFICACIÓN DEL CALIBRADO 15
NOTA: EN PAÍSES DONDE LAS NORMATIVAS SOBRE LABORATORIOS
NO REQUIEREN COMPROBACIONES DE LINEALIDAD RUTINARIAS,
i-STAT NO RECOMIENDA ESTE PROCEDIMIENTO, YA QUE LO CREE
INNECESARIO PARA UN SISTEMA CALIBRADO EN FÁBRICA.
VERIFICACIÓN DEL CALIBRADO PARA CARTUCHOS

Finalidad La Verificación del calibrado es un procedimiento destinado a verificar la precisión
de los resultados en la totalidad del rango de medición de un análisis. La ejecución
de este procedimiento a intervalos determinados puede ser exigida por organismos
reguladores o entidades que otorgan homologaciones. Si bien el juego de Verificación
del calibrado consta de cinco niveles, la verificación del rango de medición puede
realizarse utilizando los niveles inferior, superior y medio.
Descripción General i-STAT recomienda incluir cada tipo de cartucho en el procedimiento de Verificación
del Procedimiento del Calibrado utilizando una selección de los analizadores que hayan pasado con
éxito la comprobación del Simulador Electrónico. Consulte el Boletín Técnico
“Calibration Verification and the i-STAT System” (Verificación del Calibrado y el
Sistema i-STAT) para obtener más información.
Soluciones de Existe un juego de Verificación del calibrado para comprobar la calibración de los
Verificación del cartuchos i-STAT en los rangos de informe de:
calibrado para
cartuchos Sodio (Na) pH Glucosa (Glu)
Potasio (K) PCO2 Lactato (Lac)
Cloruro (Cl) PO2 BUN/Urea
Calcio iónico (iCa) Creatinina (Crea)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Ingredientes Consulte la tabla de la página 14-2 del capítulo Control de Calidad para obtenter
Reactivos información completa.
Almacenamiento Se deben mantener refrigeradas a temperaturas que oscilen entre 2 y 8° C hasta la

fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas. Los fluidos
de Verificación del calibrado se pueden almacenar también a temperatura ambiente
(20 a 30° C) durante un máximo de 5 días. Un almacenamiento prolongado a
temperaturas superiores a 30° C puede provocar cambios en los valores de algunas
sustancias de análisis. No las utilice después de la fecha de caducidad impresa en
la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Utilización de las Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO2, PO2 y calcio
ampollas iónico, debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice. Si no existen
estos sensores, puede utilizar el contenido de una ampolla para rellenar más de un
cartucho, siempre y cuando rellene e inserte los cartuchos en un analizador antes
de que pasen 10 minutos después de abrir la ampolla.
Resultados óptimos Para obtener resultados óptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.
Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03 15-1

JUEGO DE VERIFICACIÓN DEL CALIBRADO i-STAT
Antes de la Las soluciones de Verificación del calibrado i-STAT exigen diferentes tiempos de
utilización estabilización de temperatura, en función de si se va a medir oxígeno o no. Si se va
a medir oxígeno, equilibre la ampolla a temperatura ambiente durante 4 horas. En
caso contrario, equilibre la ampolla a la temperatura de la sala (ambiente) durante
30 minutos.
1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla durante

5 ó 10 segundos para equilibrar las fases líquida y gaseosa. Para agitarla,
sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos índice y pulgar
para reducir al mínimo el aumento de temperatura de la solución. Si
es necesario, dé ligeros golpes en la punta de la ampolla para enviar la
solución al fondo.
2 Proteja los dedos con una gasa, un pañuelo de papel o guantes o utilice
un abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla por el
cuello.
3 Transfiera inmediatamente la solución de la ampolla a un tubo capilar o

a una jeringa y, a continuación, transfiera inmediatamente la solución
a un cartucho.
4 Selle inmediatamente el cartucho e insértelo en un analizador: es

importante que no exponga la solución al aire de la habitación ya que
ello alteraría los resultados.
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen de la
capacidad de amortiguación de la sangre entera, el proceso de transferencia
de la ampolla al cartucho debe ser más rápido que el realizado con la muestra
de un paciente.
Transferencia con Cuando utilice un tubo capilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con
Tubo Capilar suficiente capacidad de relleno), rellénelo desde el fondo de la ampolla.
Evite extraer la solución de la superficie colocando un dedo sobre el extremo más

alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.
Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla, descubra

el otro extremo para que pueda rellenarse por acción capilar.
Transferencia con Cuando utilice una jeringa (se recomienda utilizar jeringas nuevas estériles de 1cc
Jeringa ó de 3cc con agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1
mL de solución del fondo de la ampolla.
Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solución y el émbolo, no invierta

la jeringa para expulsarlo; esto no afectará a la solución que se encuentre cerca de
la parte frontal de la jeringa.
Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay una burbuja

atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringa y utilice
una nueva ampolla y jeringa.
Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.
15-2 Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03

Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al realizar pruebas en varias ampollas de cada
nivel utilizando varios lotes de cartuchos i-STAT con analizadores que han superado
la prueba del Simulador Electrónico) y los rangos aceptables para los promedios de
3 repeticiones están impresos en una hoja de asignación de valores incluida con
cada Juego de Verificación del Calibrado.
El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de análisis se verifica

si cada valor de promedio queda dentro del rango correspondiente en la hoja de
asignación de valores.
Para calcular el valor de promedio, sume los tres resultados obtenidos en cada prueba
de cada nivel y divida el resultado entre tres. Si un valor de promedio no está dentro
del rango, examine los resultados por si se tratara de un error estadístico.
Si se determina que un resultado es un error estadístico, analice un cuarto cartucho

utilizando la cuarta ampolla incluida en el Juego de Verificación del Calibrado y
vuelva a calcular el valor de promedio después de reemplazar el valor erróneo con
el nuevo resultado. Si el valor de promedio todavía está fuera del rango aceptable
o si hay más de un valor erróneo en el conjunto de datos, puede que sea necesario
localizar la avería.
Nota: Si el Juego de Verificación del Calibrado va a utilizarse para evaluar la

linealidad, determine el valor de promedio comparándolo con el valor
medio del rango aceptable. No se pretende, ni éstas han sido preparadas
para ello, que las concentraciones de sustancias de análisis del Juego de
Verificación del Calibrado estén separadas a espacios iguales.
Si realiza analíticas a altura extrema, consulte Corrección del PO2 a Altura Extrema
bajo Controles para Cartuchos de Gas Sanguíneo/Electrólito/Metabolito en el
capítulo Control de Calidad del manual.
Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03 15-3

PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN PARA HEMATOCRITO
Preparación de 1. Extraiga 4 tubos verdes completos de heparina lítica de una persona en
Muestras de ayunas con un nivel de hematocrito o MCHC normal. Se recomiendan
Hematocrito tubos de vacío de 7mL. Etiquete los tubos 1, 2, 3 y 4.
2. Centrifugue los tubos 3 y 4 durante 10 minutos a 3.000 rpm para

empaquetar las células.
3. Extraiga dos tercios del volumen de sangre entera del tubo 1. Esta sangre
debe conservarse en un tubo corriente limpio en caso de que fuese
necesario realizar ajustes más tarde.
4. Transfiera todo el plasma del tubo 4 al tubo 1.
5. Extraiga tres cuartos del plasma del tubo 3. Este plasma debe conservarse
en un tubo corriente limpio en caso de que fuese necesario realizar
ajustes.
6. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las células.
7. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 utilizando un

cartucho para cada tubo. Ajuste el hematocrito del tubo 1 hasta que su
lectura se acerque al 10%, pero que no sea inferior a este porcentaje.
Ajuste el hematocrito del tubo 3 hasta que su lectura se acerque al 75%,
pero que no sea superior a este porcentaje.
Medición 1. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las células.
2. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 tres veces cada uno

utilizando los métodos de i-STAT y microcentrifugado.
3. Inspeccione los datos en busca de valores aberrantes. Repita una

medición si fuese necesario.
4. Calcule la media de las tres mediciones de los tres niveles de hematocrito

para los dos métodos.
Interpretación de El método de hematocrito de i-STAT que utiliza sangre anticoagulada con

Resultados heparina lítica se calibra para proporcionar resultados equivalentes al método de
microhematocrito de referencia, que utiliza sangre anticoagulada con K3EDTA.
Puesto que la sangre utilizada aquí para la determinación del microhematocrito
está anticoagulada con heparina lítica, debe realizarse un ajuste en los valores i-STAT
observados a fin de compensar la diferencia del anticoagulante.
1. Para calcular la media ajustada del hematocrito i-STAT, multiplique la

media de los resultados i-STAT observados por 1,0425.
2. La media ajustada del hematocrito i-STAT debe estar entre el ±3% de PCV
de la media del microhematocrito.
Por ejemplo: la media del método de microhematocrito para la muestra

de nivel medio es 36% de PCV. La media del método de i-STAT es 34%
de PCV. 34 x 1,0425 = 35,445. Rango aceptable para la media de i-STAT
ajustada: 33 - 39% de PCV.
Notas sobre el 1. Si es necesario un valor de hematocrito superior en el tubo 1 ó 3, puede

Procedimiento obtener células empaquetadas centrifugando la sangre entera conservada
del tubo 1 en el paso 3. Si es necesario un valor inferior de hematocrito,
agregue el plasma conservado en el paso 5.
15-4 Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03

2. El valor de hematocrito más alto que debe analizarse en el Sistema i-STAT
es 75%. Las muestras de sangre con valores de hematocrito superiores
al 75% se marcarán como >75. El valor de hematocrito más bajo que
debe analizarse en el Sistema i-STAT es 10%. Las muestras de sangre con
valores de hematocrito inferiores al 10% se marcarán como <10.
Uso de Otro Pueden utilizarse otros métodos que no sean el procedimiento de microhematocrito
Método de referencia para verificar la calibración y el rango de informe del hematocrito i-
Comparativo STAT. Sin embargo, deben cumplirse los siguientes requisitos:
• La sangre debe extraerse de un donante en ayunas con un nivel

normal de hematocrito y MCHC (calculado a partir de los valores
de hemoglobina y hematocrito determinados mediante métodos de
referencia) y estar libre de determinadas interferencias que reduzcan la
precisión y/o eficacia del método comparativo alternativo o el método i-
STAT.
• Debe corregirse el cálculo de resultados correspondiente a cualquier

desviación sistemática entre el método de microhematocrito de referencia
y el método comparativo alternativo seleccionado.
Método de NCCLS recomienda que se utilicen las muestras de sangre anticoaguladas con
Referencia NaEDTA o K2EDTA para el método de microhematocrito*. Sin embargo, EDTA
interferirá con las mediciones de electrólitos que se utilicen en el cálculo de resultados
de hematocrito en el Sistema i-STAT.
* NCCLS. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method;
Approved Standard- Third Edition. NCCLS document H7-A3 (ISBN 1-56238-413-
9). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
EE.UU., 2000.
Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03 15-5

Procedimiento para Iniciar las pruebas de Verificación del calibrado desde el menú Análisis de Calidad
Cartuchos permite almacenar los resultados en categorías separadas a efectos de documentación
y revisión. Además, no se aplican límites de medición a los resultados de esta ruta de
análisis. Por tanto, se informará acerca de los resultados por debajo y por encima
de los rangos de medición.
Pantalla Acción Respuesta del Analizador

seguido de Análisis.
Menú de Análisis Pulse la tecla Menú.
Calidad.
Análisis Calidad Pulse 3 para seleccionar Ver Cal.
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4- Simulador
Análisis Calidad de Ver Cal Pulse 1 para seleccionar
1 - Cartucho i-STAT Cartucho i-STAT.

Operador o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
Lea/introduz. el Número de Pulse Scan para leer el Número Nota: El Kit de Verificación del
lote del Kit Ver Cal de lote del Kit o introdúzcalo calibrado no dispone de código
usando el teclado y pulse Intro. de barras ni tiene Número de lote
Si se introduce un nuevo Número de Kit. Cada nivel dispone de su
de lote, aparecerá el mensaje propio número de lote. Introduzca
“Panel nuevo sustituirá al panel el número de lote del Nivel 1 como
antiguo” con dos opciones: Número de lote del Kit.
1 - Reintroducir El analizador almacena el número de

lote del Kit que se esté usando.
2 - Sustituir
Cuando se introduce un nuevo
Pulse 1 para reintroducir el número de lote de Kit, el contador
número de lote o 2 para sustituir de todos los niveles se fijará en
el número de lote antiguo por el cero.
nuevo número de lote.
Seleccione el nivel Introduzca el número del nivel El analizador registra el número de
1 - Nivel 1 (0) que vaya a analizar. repeticiones de cada nivel que se
analizan.
2 - Nivel 2 (0)
Al seleccionar 6 - Reiniciar se
3 - Nivel 3 (0) ponen a cero los contadores de
4 - Nivel 4 (0) todos los niveles.
5 - Nivel 5 (0) Pueden registrarse hasta 4
repeticiones de cada nivel.
6 - Reiniciar
Lea/introduz. el Número de Pulse Scan para leer el
lote del cartucho Número de lote del cartucho
o introdúzcalo manualmente
usando el teclado y pulse Intro.
15-6 Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03

INSERTAR EL CARTUCHO Elegir análisis de operador no
Identificando Cartucho. está activada para las pruebas de
Espere, por favor… verificación del calibrado.
Cartucho obstruido Los análisis desactivados en

Personalización no aparecerán en la
pantalla.
i-STAT (número de panel del Si está activada, la página
cartucho) de Gráfica aparecerá
Tiempo para resultados automáticamente. En caso
contrario, pulse la tecla → para
→ Página ir a la página de Gráfica, si es
Cartucho obstruido necesario.
Resultados Opciones El mensaje de “Cartucho obstruido”

1 - Opciones Ver Cal desaparece y se puede sacar el
cartucho.
1 - Nuevo nivel
2 - Mismo nivel
3 - Historial
Localización Consulte el párrafo de Corrección de los Resultados Fuera de Rango para los
y Reparación Cartuchos, en el capítulo Realización de Análisis de Control en los Cartuchos de
de Averías en este manual.
las Pruebas de
Cartuchos
Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03 15-7

PRUEBA DE VERIFICACIÓN DE LINEALIDAD/CALIBRADO PARA LAS TIRAS DE ANÁLISIS
Soluciones de Utilice el Kit de linealidad suministrado por Abbott. Las instrucciones y los criterios
linealidad para tiras de aceptación figuran en la información impresa que acompaña al embalaje del
de análisis Kit. Utilice los valores de Precision PCx que figuran en la información impresa que
acompaña al embalaje del lector de tiras en el i-STAT 1 Analyzer. El Kit no ha sido
validado para utilizarlo con cartuchos. Si la Estación Central de Trabajo del Punto
de Cuidados incluye una aplicación QC Manager, analizará los datos.
Procedimiento para Iniciar las pruebas de linealidad desde el Menú Análisis Calidad permite almacenar
las tiras de análisis los resultados en categorías separadas a efectos de documentación y revisión.
Precaución Mantenga el analizador en posición completamente horizontal mientras analiza

las soluciones acuosas a fin de evitar que las soluciones se introduzcan en el puerto
de las tiras de análisis.
Pantalla Acción Respuesta del Analizador

Calidad.
Análisis Calidad Pulse 3 para seleccionar Ver Cal.
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4- Simulador
Análisis Calidad de Ver Cal Pulse 2 para seleccionar Tira de
1 - Cartucho i-STAT glucosa PCx.

Operador o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
Lea/introduz. el Número de Pulse Scan para leer el Número El analizador almacena el número de
lote del Kit Ver Cal de lote del Kit o introdúzcalo lote del Kit que se esté usando.
usando el teclado y pulse Intro.Si se introduce un nuevo número de
Si se introduce un nuevo Número lote del Kit, los contadores de cada
de lote, aparecerá el mensaje nivel se reiniciarán automáticamente
“Panel nuevo xxx sustituirá a cero.
al panel antiguo xxx” con dos
opciones:
1 - Reintroducir
2 - Sustituir
Pulse 1 para reintroducir el
número de lote o 2 para sustituir
el número de lote antiguo por el
nuevo número de lote.
15-8 Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03

PRUEBA DE VERIFICACIÓN DE LA LINEALIDAD/CALIBRADO PARA TIRAS DE ANÁLISIS
(CONTINUACIÓN)
Seleccione el nivel Introduzca el número del nivel El analizador registra el número de

1 - Nivel 1 (0) que vaya a analizar. repeticiones de cada nivel que se
analizan.
2 - Nivel 2 (0)
Al seleccionar 6 - Reiniciar se
3 - Nivel 3 (0) ponen a cero los contadores de
4 - Nivel 4 (0) todos los niveles.
5 - Nivel 5 (0) Pueden registrarse hasta 4
repeticiones de cada nivel.
6 - Reiniciar
Lea/introduz. Número de lote Lea el Número del lote de la tira
de la tira o introdúzcalo usando el teclado
y pulse Intro.
INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel
metalizado de la tira de análisis
por la muesca y rásguelo hacia
arriba o hacia abajo para sacar la
tira de análisis.
la tira de análisis en el puerto de
las tiras de análisis hasta que se
detenga.
Aplicar nuestra Ver Cal Siga las instrucciones del El analizador emite una señal
fabricante para mezclar la acústica cuando se acepta
muestra y, a continuación, la muestra. Vuelva a tapar
aplique una gota a la zona herméticamente la botella de la
dispuesta al efecto. solución.
Tira de glucosa en sangre Si Auto-carta está activada, la Existen tres líneas de campo libres,
Precision PCx página de Gráfica aparecerá cada una de las cuales puede
Tiempo para resultados automáticamente. Puede aceptar hasta 9 caracteres.
mostrarse en pantalla la página El analizador realiza una cuenta atrás
→ Página de Gráfica pulsando la tecla →. de 20 segundos y, a continuación,
muestra el resultado del análisis.
Resultados Opciones Repita el procedimiento para
1 - Opciones Ver Cal repeticiones del mismo nivel o para
niveles adicionales.
1 - Nuevo nivel
2 - Mismo nivel
3 - Historial
Sacar la tira
Localización y Consulte el párrafo de Corrección de Resultados de Fuera del Rango en Tiras, en el

Reparación de capítulo de Control de Calidad de este manual.
Averías en las
Pruebas de Tiras
Art: 714377-04B Rev. Date: 06/13/03 15-9

EVALUACIÓN o ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 16
Finalidad Las muestras de los proveedores externos de control de calidad pueden utilizarse
para analizar la coherencia de los resultados obtenidos mediante un método o
sistema determinado en los diferentes lugares en que se realiza la analítica. Debido
a los efectos y los aditivos de la matriz, estas muestras no deben utilizarse como
indicador de la precisión real del sistema.
Procedimiento Iniciar los análisis de Evaluación desde el menú Quality Tests (Análisis Calidad)
General permite almacenar los resultados en categorías separadas a efectos de documentación
y revisión. Las muestras de evaluación deben analizarse de la misma forma que las
muestras de pacientes.
Se utiliza el mismo CLEW para la ruta de análisis de paciente y la ruta de análisis

de evaluación. Sin embargo, en la ruta de análisis de evaluación los resultados del
hematocrito se calculan mediante el uso de coeficientes para K3EDTA, aunque el
analizador esté personalizado para K2EDTA. Esto garantiza que los resultados del
hematocrito sean coherentes en todas las ubicaciones. Además, si se producen
con frecuencia sustituciones por estrellas al utilizar la ruta de análisis de muestras
de pacientes para analizar muestras de evaluación o de control de calidad externo,
éstas podrán evitarse mediante el uso de la ruta de análisis de evaluación.
Procedimiento para
Cartuchos Pantalla Acción Respuesta del Analizador

Menú Administrativo Pulse 3 para seleccionar Quality
Tests (Análisis Calidad).
Quality Tests (Análisis Pulse 2 para Evaluación.
Calidad)
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4- Simulador
Evaluación de análisis de Pulse 1 para Cartucho i-STAT.
calidad
1 - Cartucho i-STAT
Insertar el cartucho
Lea/introduz. Pulse Scan para leer el Si está activado, el analizador
ID Operador ID Operador o introduzca validará el ID. Si está activado, el
manualmente el número usando analizador solicitará la repetición
Cartucho obstruido el teclado numérico y pulse del ID.
Intro.
No intente sacar el cartucho
mientras permanezca en pantalla
el mensaje “Cartucho obstruido”.
Lea/introduz. ID Evaluación Pulse Scan para leer el Puede introducirse un ID de hasta
ID Evaluación o introduzca 15 caracteres.
manualmente los caracteres que
identifican la muestra y pulse
Intro.
Art: 714378-04B Rev. Date: 06/13/03 16-1

Procedimiento
para Cartuchos Pantalla Acción Respuesta del Analizador
(continuación)
Lea/introduz. el Número de Pulse Scan para introducir el Esta pantalla aparece si esta opción
lote del cartucho Número de lote o introdúzcalo está activada para la analítica de
manualmente y pulse Intro. pacientes.
Pantalla Elegir análisis Si está habilitado Elegir análisis,
seleccione los análisis cuyo
informe se va a presentar.
i-STAT (número de panel del Si la página de Gráfica no
cartucho) aparece automáticamente, pulse
Tiempo para resultados la tecla → para introducir la
información en la página de
→ Página Gráfica.
Cartucho obstruido
ID Introduzca información si lo Nota: Para lograr coherencia entre
Lea/introduz. info desea. Use la tecla Intro para las ubicaciones, se recomienda
pasar de un campo a otro. elegir NO para BCP.
Tipo de muestra _
Para BCP, las opciones son: Nota: BCP se incluye en la pantalla
Campo 1 --------- sólo cuando el cartucho dispone de
1 - SÍ y 2 - NO. Predeterminado
Campo 2 --------- es NO. un sensor para hematocrito.
Campo 3 --------- Use la tecla → para volver a la La información introducida en las
página de resultados. páginas de Gráfica y Elegir análisis
Temp. Pc ----- puede modificarse hasta que:
FIO2 --- • se haya iniciado el siguiente
CPB NO análisis.
• los resultados se hayan
1- ART 4- CAP transmitido.
2- VEN 5-CDUB • se utilice la tecla Menú para
volver a la pantalla de Menú de
3- MEZ 6-OTRO
Análisis.
• se seleccione una opción de
→ Página análisis.
Cartucho obstruido
Resultados Introduzca un Código de Los análisis desactivados en la
Notas comentario si se le solicita. personalización no aparecerán en
Opciones pantalla.
1 - Opciones
Evaluación El mensaje de “Cartucho obstruido”
desaparece y se puede sacar el
1 - Sigte. muestra cartucho.
2 - Misma muestra
3 - Historial
16-2 Art: 714378-04B Rev. Date: 06/13/03

Localización y El Sistema i-STAT se ha diseñado para la medición de muestras frescas de sangre
Reparación de entera. Pueden esperarse efectos de la matriz y sustancias que interfieran cuando
Averías se realice la medición de muestras que no sean de sangre entera. Deben tenerse en
cuenta los siguientes aspectos al seleccionar y analizar muestras mediante controles
de calidad externos:
• Las muestras acuosas destinadas a evaluar gases sanguíneos no serán

medidas por el Sistema i-STAT, salvo en presencia de electrólitos o, por lo
menos, de sodio.
• Las muestras de fluorocarburo no son compatibles.
• Las muestras de células conservadas, con la excepción de los controles de

sangre entera Meter Trax (Hematronix, Inc) para glucosa y hematocrito,
no son compatibles. (Para los controles Meter Trax, el Sistema i-STAT sólo
proporcionará informes de hematocrito).
• El suero antiguo y el liofilizado pueden contener productos causantes de

degradación o conservantes que interfieran con las mediciones.
• Los efectos de matriz entre las muestras de base acuosa y las de base
proteínica pueden dar lugar a que los resultados del Sistema i-STAT
difieran de los métodos de referencia o de otros métodos comparativos.
• Las muestras acuosas que contengan una sustancia no conductora

para permitir la evaluación de las mediciones conductométricas de
hematocrito provocarán que el Sistema i-STAT extrapole los resultados
a temperatura ambiente a resultados a 37 °C correspondientes a calcio
iónico, pH y PCO2, como si la muestra fuera de sangre entera. Dado
que los coeficientes de extrapolación para las muestra acuosas y las de
sangre entera son diferentes, los resultados obtenidos con el Sistema i-
STAT correspondientes a estas muestras pueden no coincidir con otros
métodos.
Si bien los diferentes cartuchos obtienen los mismos resultados en el caso de las
muestras de sangre entera, puede haber pequeñas diferencias entre generaciones
y tipos de cartuchos en los casos de las muestras que no son de sangre entera.
Se entiende por generación los cambios importantes en la fabricación, como la
reducción del tamaño de los chips. Los tipos de cartuchos son aquellos que realizan
mediciones a temperatura ambiente y a 37 °C.
Entre los errores administrativos se incluye la elección del método incorrecto o

errores en el grupo de paridad y la transcripción.
Art: 714378-04B Rev. Date: 06/13/03 16-3

Procedimiento para
las Tiras de Análisis Pantalla Acción Respuesta del Analizador

seguido por el Menú de Análisis.
Menú Administrativo Pulse 3 para Quality Tests
(Análisis Calidad)
Quality Tests (Análisis Pulse 2 para Evaluación
Calidad)
1 - Control
2 - Evaluación
3 - Ver Cal
4- Simulador
Evaluación de análisis de Pulse 2 para seleccionar Tira de
calidad glucosa PCx.
1 - Cartucho i-STAT
Lea/introduz. Pulse Scan para leer el ID Si está activado, el analizador
ID de operador. Operador o introdúzcalo validará el ID. Si está activado, el
Lea/introduz. ID Evaluación Pulse Scan para leer el ID Puede introducirse un ID de hasta
de Evaluación o introduzca 15 caracteres.
manualmente los caracteres que
identifican la muestra y pulse
Intro.
Lea/introduz. Pulse Scan para leer el Número Posibles mensajes:
Número de lote de tira de lote de tira o introdúzcalo “Lote caducado”,
manualmente usando el teclado y
pulse Intro. “Número no válido”,
“Longitud no válida”,
“La tira xxx no está en lista”
Seleccione tipo muestra: Pulse 1 ó 2 para seleccionar el Para que exista coherencia de un
1 - Arterial o Capilar tipo de muestra correcto. lugar a otro, seleccione:
2 - Venosa 1-Arterial o Capilar.
INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel

metalizado de la tira de análisis
por la muesca y rásguelo hacia
arriba o hacia abajo para sacar la
tira de análisis.
la tira de análisis en el puerto de
las tiras de análisis hasta que se
detenga.
Aplicar Muestra de Siga las instrucciones de uso de El monitor emite una señal acústica
evaluación la muestra. cuando se acepta la muestra. El
Aplique una gota de la muestra análisis se inicia automáticamente al
directamente de la botella o del aceptarse la muestra.
dispositivo de transferencia al
área dispuesta al efecto de la tira
de análisis.
16-4 Art: 714378-04B Rev. Date: 06/13/03

Procedimiento para
Tiras de análisis Pantalla Acción Respuesta del Analizador
(continuación)
Tira de glucosa en sangre Introduzca información de la El analizador realiza una cuenta atrás
Precision PCx página de Gráfica si lo desea. de 20 segundos y, a continuación,
Tiempo para resultados muestra el resultado del análisis.
→ Página Si está pulsada la tecla →,

aparecerá en pantalla la página de
Gráfica. Aparecerá el tipo de muestra
junto con tres campos libres
en los que pueden introducirse
comentarios de 9 caracteres cada
uno.
El analizador puede personalizarse
para presentar automáticamente la
Resultados Saque la tira del analizador Si los Rangos de acción están
1 - Opciones cuando la analítica haya activados, aparecerá una flecha
finalizado. hacia arriba (superior) o hacia abajo
Opciones (inferior) junto con el resultado.
Evaluación Si está activado Comentario, el

analizador pedirá al operador
que Lea/introduz. un comentario.
1 - Nueva muestra Pueden introducirse hasta 3
caracteres.
2 - Misma muestra
3 - Historial
Art: 714378-04B Rev. Date: 06/13/03 16-5

MANTENIMIENTO DE RUTINA del
ANALIZADOR y el DOWNLOADER
17
Secado de un Si se coloca el analizador sobre una superficie húmeda o si se vierte algún líquido sobre
Analizador o el mismo, seque el analizador inmediatamente. Si entra algún líquido en cualquiera de
un Downloader los siguientes compartimentos, el analizador podría dañarse:
Húmedo
² El compartimento de los componentes electrónicos
² El compartimento de las baterías
² El puerto de los cartuchos
² El puerto de las tiras de análisis
El Downloader puede también resultar dañado por contaminación líquida. Desconecte

la fuente de alimentación del enchufe y seque el Downloader completamente.
Limpieza del Limpie la pantalla de visualización y la carcasa utilizando una gasa humedecida con
analizador y el cualquiera de los siguientes productos:
Downloader
² Un limpiador suave no abrasivo
² Detergente
² Agua y jabón
² Alcohol
² Una solución de lejía al 10%
² PDI Super Sani-Cloth (solución de IPA, n-alquilo dimetil,
cloruro amónico de etilbencilo y bencilo)
Aclare la carcasa utilizando otra gasa humedecida con agua y séquela. No permita que
exista exceso de fluidos en la ranura entre la pantalla de visualización y la carcasa.
(PDI y Sani-Cloth son marcas comerciales registradas de Sani-System™ Brand Products,

the Health Care Division of Nice-Pak Products, Orangeburg, NY, USA.)
Precaución Siempre que manipule el analizador, los cartuchos y los periféricos, tome las
precauciones normales de seguridad para protegerse de los agentes patógenos de
transmisión sanguínea.
El analizador NO está diseñado para esterilizarlo o someterlo a autoclave mediante

ningún método, incluidos los que utilizan gas (por ejemplo, vapor, óxido de etileno,
etc.), temperaturas elevadas, gotas, radiación u otros procesos químicos. El analizador
es resistente a las salpicaduras, pero no debe sumergirse en ningún líquido.
Deshágase del analizador, los elementos electrónicos periféricos y las baterías según las
normativas locales, estatales y/o nacionales.
Si el analizador no se va a utilizar durante un largo periodo de tiempo, las baterías

deberán extraerse para evitar fugas.
Descontamine el analizador o el Downloader siempre que se haya vertido un espécimen

sobre él o si debe devolver el artículo i-STAT para su reparación. Utilice guantes mientras
realice la siguiente operación.
Art: 714379-04C Rev. Date: 12/15/03 17-1

1 Prepare una solución al 1:10 de lejía doméstica, mezclando una parte de

lejía con nueve de agua corriente. Esta solución mantendrá su acción
germicida durante una semana.
2 Humedezca algunas gasas en la solución de lejía. Antes de utilizarlas,
retuérzalas para eliminar el exceso de solución.
3 Reblandezca y a continuación retire cualquier partícula de sangre reseca
sirviéndose de una o dos gasas humedecidas en la solución de lejía.
Evite arañar la sangre reseca, ya que las partículas contaminadas podrían
quedar en suspensión.
4 Limpie toda la superficie del aparato dos veces con gasas humedecidas
en la solución de lejía.
5 Aclare la superficie del aparato con gasas humedecidas en agua corriente
y séquelo.
6 Si va a transportar el dispositivo, colóquelo dentro de una bolsa de
plástico.
Retirada y Espere hasta que finalicen los análisis en curso y desconecte el analizador antes de
Sustitución de sustituir las baterías o, de lo contrario, pueden perderse los resultados más recientes.
las Baterías Los resultados almacenados no se perderán al sustituir las baterías.
Desechables
PASO ACCIÓN
1 Retire la tapa del compartimento de las baterías.

2 Incline ligeramente el analizador para que se deslice y salga el portabaterías
que contiene las dos baterías de 9 voltios.
3 Retire las baterías viejas del portabaterías. Tire de cada pila hacia un lado
y, a continuación, elévela hacia atrás y extráigala.
4 Preste atención al símbolo de orientación de las pilas grabado en el
portabaterías a cada lado de la pared central. Empezando por un lado,
oriente la batería nueva de modo que coincida con el símbolo. Introduzca
la batería en el portabaterías haciendo que se deslice bajo la barra de
plástico, empujando en primer lugar el extremo del terminal y deslícela
por completo hacia arriba. A continuación, empuje el fondo de la batería
hacia adentro. Los terminales de la batería deben quedar debajo de la
barra protectora del portabaterías. Repita la operación con la segunda
batería en el otro lado del portabaterías.
5 Preste atención a la orientación del portabaterías que aparece en la
etiqueta del mismo. La etiqueta está orientada hacia arriba y el extremo
de contacto eléctrico del portabaterías se introduce en primer lugar en el
aparato. Introduzca el portabaterías en el aparato tal y como se muestra
en la etiqueta. Si el portabaterías no se introduce correctamente, la tapa
del compartimento de las baterías no se cerrará.
6 Vuelva a colocar la tapa del compartimento de las baterías en su sitio.
Precaución La caída de un aparato puede ocasionar lesiones. En todo momento, coloque el aparato
sobre una superficie plana y estable para asegurarse de que no se caiga.
17-2 Art: 714379-04C Rev. Date: 12/15/03

Extracción y Espere hasta que finalicen los análisis en curso y desconecte el analizador antes de
Sustitución de la sustituir la batería o, de lo contrario, pueden perderse los resultados más recientes. Los
Batería Recargable resultados almacenados no se perderán al sustituir las baterías.
PASO ACCIÓN
1 Retire la tapa del compartimento de las baterías.

2 Incline ligeramente el analizador para que se deslice y salga el bloque de
baterías recargables.
3 El bloque de baterías tiene dos etiquetas: una para su orientación en el
analizador y otra para su orientación en el Downloader/Recharger. Con
la etiqueta del analizador orientada hacia arriba y el extremo de contacto
eléctrico del bloque mirando hacia el analizador, introduzca el bloque
en el analizador tal y como se muestra en la etiqueta. Si el bloque no se
introduce correctamente, la tapa del compartimento de las baterías no
se cerrará.
4 Vuelva a colocar la tapa del compartimento de las baterías en su sitio.
Art: 714379-04C Rev. Date: 12/15/03 17-3

17-4 Art: 714379-04C Rev. Date: 12/15/03
ACTUALIZACIÓN DEL SOFTWARE 18
CLEW El Sistema i-STAT se ha diseñado para eliminar la influencia del operador sobre los
resultados finales. A diferencia de otros sistemas de uso único, no es preciso que
el usuario introduzca en el instrumento información de calibrado específica. La
tecnología de sensores microfabricados produce material altamente repetible de un
lote a otro, lo que permite que el analizador utilice el mismo conjunto de valores
de normalización durante largos periodos.
No obstante, las continuas mejoras del proceso de fabricación introducidas por i-

STAT han hecho necesario el restablecimiento de valores de normalización de vez
en cuando para mantener la uniformidad a largo plazo. Este proceso equivale al
de ajuste de calibrado en un analizador tradicional. El nuevo CLEW restablece la
normalización e incorpora mejoras al sistema interno de control de calidad.
Software de la El software de la “Aplicación”, que aparece en Versión en la página Estado Analizador,

Aplicación se actualiza para permitir que el analizador reconozca nuevos cartuchos y active
nuevas características. Estas actualizaciones tienen lugar, habitualmente, al mismo
tiempo que las actualizaciones de CLEW.
Actualizaciones de Los paquetes de actualización de software se envían por correo a cada ubicación
Software tres veces al año y aproximadamente dos meses antes de que caduque el CLEW
actual. El paquete consta de un disquete que incluye nuevas versiones de CLEW o
software de CLEW y de la aplicación, una Actualización de Productos, en donde se
explica cualquier cambio introducido, instrucciones para actualizar el software y
nuevas hojas de asignación de valores para soluciones de control. El procedimiento
usado para actualizar el software incluye la transferencia del nuevo software desde
el disquete a la Point-of-Care Central Workstation, actualizando uno o varios
analizadores desde la estación de trabajo y actualizando otros analizadores en
diversos lugares de la institución desde los analizadores que ya han sido actualizados
en la estación de trabajo. Puede utilizarse un PC con Windows 95 o superior en
lugar de Point-of-Care Central Workstation. Nota: Puede ser necesario volver a
configurar los puertos COM de determinados ordenadores portátiles para que se
comuniquen con el Downloader. Si no se puede establecer la comunicación, debe
utilizarse un PC normal.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-1

18-2 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03
ACTUALIZACIÓN DEL SOFTWARE DEL ANALIZADOR:
Utilidad JAMMLITE
Debe utilizar la Utilidad JammLite para actualizar el software en el i-STAT ®1
Analyzer y puede utilizarla para actualizar el i-STAT Portable Clinical Analyzer y
el Blood Analysis Module. El procedimiento JammLite es sencillo, con sólo una
pantalla para todos los tipos de analizador y versiones de software.
Para usar esta utilidad, debe poseer un ordenador con Windows® 95 o superior. Una
estación central de datos i-STAT versión 5 o una Point of Care Central Workstation
cumplen este requisito y pueden utilizare. No se recomienda el uso de un servidor
i-STAT/DE con esta utilidad.
Si ésta es la primera vez que actualiza el analizador, siga el Procedimiento Detallado.

Si sólo necesita recordatorios, siga el Resumen del Procedimiento.
RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO
CÓMO PASO PÁGINA

Comprobar el voltaje de las baterías
1 18-4
Guardar los datos en los analizadores clínicos portátiles
Desactivar la personalización de la Estación Central de
2 18-4
Datos
Cerrar todos los programas del ordenador 3 18-5
Conectar un enlace IR o Downloader* a un ordenador 4 18-5
Acceder a la indicación C:\> 5 18-7
Transferir los archivos desde el disco de actualización
6 18-8
del software al ordenador
Accecer a la utilidad JammLite 7 18-8
Seleccionar el tipo de instrumento (analizador) que se
8 18-9
actualizará
Seleccionar el puerto local o seleccionar el TCP\IP e
9 18-9
introducir la dirección IP
Seleccionar el software de la aplicación y CLEW 10 18-9
Hacer clic en Actualizar y seguir las instrucciones de la
11 18-9
pantalla
NO mover el analizador durante la actualización 12 18-11
Hacer clic en Cerrar 13 18-11
Hacer clic en Salir o X en la esquina superior derecha
14 18-11
de la pantalla
Reiniciar la ECD, actualizar el CLEW, reactivar la
15 18-11
Personalización
Insertar un simulador electrónico en cada analizador
16 18-12
actualizado
* No es necesario conectar un Downloader de serie si se utiliza el protocolo de red

para actualizar el i-STAT 1 Analyzer.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-3

PROCEDIMIENTO DETALLADO
PASO ACCIÓN
Guardar los 1) Guardar datos: cuando se actualiza el software de la aplicación, todos

resultados los registros de los análisis se borran del i-STAT Portable Clinical
almacenados y Analyzer (serie 200). Antes de actualizar un analizador clínico portátil,
comprobar el voltaje descargue cada analizador en el programa de la Estación Central de
de la batería Datos (ECD) o asegúrese de que todos los registros de los análisis se
hayan transcrito. Los registros de los análisis no se borran del i-STAT1
Analyzer (serie 300).
• En los analizadores hay dos tipos de software: aplicación (JAMS)

y CLEW.
• La Actualización del producto indica el software que se va a
actualizar.
• Los registros de los análisis no se borrarán si sólo se actualiza el
software CLEW.
Compruebe el voltaje de la batería: los analizadores consumen energía

durante la actualización del software. Para actualizar el software, el
voltaje de la batería deberá ser muy superior a 7,5 voltios, a partir del
cual se muestra el mensaje de batería baja.
Desactivar 2) Si no utiliza la Personalización y ésta está desactivada, salte este paso.

Personalización en Si no está seguro de que la Personalización esté desactivada, siga los
la ECD pasos que se describen a continuación. Los pasos para desactivar la
personalización son distintos en las versiones 4 y 5 de la Estación
Central de Datos. Si no está seguro de cuál es la versión que posee,
haga clic en Ayuda en la barra del menú principal; luego, haga clic en
Acerca de....
Estación Central de Datos Versión 4:

1. Haga clic en el icono de la utilidad de Perfil de personalización
del i-STAT Analyzer o acceda haciendo clic en Programas y en
i-STAT CDS.
2. Escriba la contraseña. La contraseña predeterminada es istat.
3. En la barra de menús, haga clic en Archivo.
4. Haga clic en Desactivar personalización.
5. Haga clic en Sí a los mensajes de confirmación y la utilidad se
cerrará.

1. Haga clic en Administración en la barra del menú principal.
2. Haga clic en Personalización.
4. Desactive la marca de verificación del cuadro junto a Activar
personalización, en la esquina superior izquierda de la
ventana.
18-4 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

Cerrar todos los 3) Salga del programa de la ECD:
programas
• ECD4: haga clic en el botón Salir de la esquina inferior derecha
de la ventana o haga clic en la X de la esquina superior derecha
de la ventana.
• ECD 5: haga clic en Salir en la barra del menú principal o en la
X de la esquina superior derecha de la ventana.
Salga de todos los programas.
Conectar IR Link y/o 4) Tipos de conexión

Downloader
Conexión de IR Link:
• Si utiliza una Estación Central de Datos Versión 5, una Estación
Central de Datos Versión 4 con Digiboard o cualquier otro
ordenador con Windows 95 o superior, conecte el IR Link a un
puerto COM de 9 pines mediante el paquete de actualización de
software i-STAT tal como se muestra en la siguiente ilustración.
Conector
• Si se utiliza la Estación Central de Datos, versión 4 con tarjetas

quad: conecte el IR Link al COM5 en la parte posterior de la ECD
mediante un cable de datos modular (cable plano gris i-STAT con
conectores RJ45). COM5 es el primer puerto comenzando por el
interior de la fila inferior.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-5

Conexión del Blood Analysis Module:
• Si utiliza una Estación Central de Datos Versión 4, conecte el
Blood Analysis Module al COM5 en la parte posterior de la ECD
mediante un cable de datos modular (cable plano gris i-STAT con
conectores RJ45).
• Si utiliza una Estación Central de Datos Versión 5 u otro
ordenador, conecte el Módulo Analizador Sanguíneo a un puerto
COM de 9 pines mediante el conector D y el conector Mini Din de
un paquete de actualización de software i-STAT.
Nota: No conecte el Módulo Analizador Sanguíneo hasta que el programa
JammLite se lo indique.
Conexión del Downloader de serie:

• Conecte un Downloader de serie a un puerto COM mediante
un cable de módem Null DB9-DB9 y enchufe el adaptador de
alimentación del Downloader en una toma de pared.
Conexión del Downloader de red:

• Conecte un Downloader de red a la red mediante un cable de
conexión de red y enchufe el adaptador de alimentación del
Downloader en una toma de pared. El ordenador también debe
conectarse a la red. El ordenador debe soportar el protocolo de red
TCP/IP.
18-6 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

Acceder a la 5) Dependiendo del sistema operativo del ordenador, existen diferentes
indicación C:\> maneras de acceder a C:\>. Hay dos manera de determinar el sistema
operativo de su PC.
1. Si el PC tiene un botón de Inicio, haga clic en Inicio y vea si

el sistema operativo aparece a la izquierda del menú. En caso
contrario, haga clic en Inicio, haga clic en Configuración, haga clic
en Barra de tareas y Menú Inicio, y retire la marca de la casilla de
verificación al lado de Mostrar iconos pequeños en el menú Inicio.
2. Si adquirió su PC a i-STAT o Abbott, busque el número de pieza de
la esquina superior derecha de la carcasa del ordenador (disco duro).
Es posible que los ordenadores más antiguos no dispongan de esta
información.
Número de pieza Windows ¿Utiliza Jammlite?
010921-021 3.1 No
012125-01 3.1 No
115001 3.1 No
N/D 95 Probablemente
115002 98 Sí
115003 98 Sí
115014 98SE (segunda edición) Sí
115005 NT4.0 Sí
115006 NT4.0 Sí
115008 NT4.0 Sí
115009 NT4.0 Sí
115012 2000 Sí
115015 2000 Sí
Windows 95 y 98:
1. Haga clic en Inicio, en la esquina inferior izquierda de la ventana.
2. Haga clic en Programas.
3. Haga clic en DOS. Aparecerá C:\WINDOWS>.
4. Escriba CD\ o cd..; a continuación, pulse Intro para cambiar la
indicación a C:\>.
Windows NT:
Primer método:
3. Haga clic en la indicación de comando. Deberá aparecer C:\> .
4. Si aparece una letra distinta a C, escriba después de la indicación:
C: y pulse la tecla Intro.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-7

Segundo método:
2. Haga clic en Ejecutar.
3. Tipo: comando y pulse la tecla Intro.
Nota: Si tiene una Point of Care Central Workstation suministrada por

Abbott y no puede acceder a Programas, reinicie el ordenador
y entre con el nombre de usuario administrator y escriba la
contraseña snesidem. Esto le permitirá acceder a Ejecutar y
Programas.
Windows 2000:
Primer método:
3. Haga clic en Accesorios.
4. Haga clic en la indicación de comando. Deberá aparecer C:\> .
5. Si aparece una letra distinta a C, escriba después de la indicación:
C: y pulse la tecla Intro.
Segundo método:
2. Haga clic en Ejecutar.
3. Tipo: comando y pulse la tecla Intro.
Transferir los 6) Introduzca el disquete etiquetado como “Software for Analyzers”

archivos (Software para Analizadores) en la unidad A:. Cuando aparezca C:>,
teclee A:transfer y pulse la tecla Intro.
Uso de la utilidad 7) En el indicador C:\>bins, teclee jammlite y pulse la tecla Intro. Se

JammLite mostrará la siguiente pantalla con el CLEW y la aplicación nueva.
X.X es la versión actual del software JammLite.
18-8 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

8) Seleccione el instrumento adecuado de la lista desplegable
Instrumentos.
i-STAT 200 Analyzer es el Portable Clinical Analyzer e i-STAT 300 Analyzer

es el i-STAT 1 Analyzer.
9) Seleccione el puerto para la actualización del instrumento en la lista

desplegable Puerto. El programa JammLite mostrará solamente los
puertos disponibles en el ordenador. Para actualizaciones mediante un
Downloader de red, seleccione TCP/IP. (La opción TCP/IP solamente
está disponible si se selecciona i-STAT 300 de la lista desplegable
“Instrumentos”.) Introduzca la dirección IP del Downloader en el
cuadro “Dirección IP”.
10) Seleccione la Aplicación y CLEW correspondientes en las listas

desplegables Aplicación y CLEW. Consulte el paquete de actualización
para obtener la Aplicación y CLEW correctos. Si la actualización
sólo es para CLEW, seleccione Ninguno para la Aplicación. Tenga
en cuenta que existen diferentes versiones de aplicación para el
i-STAT 1 Analyzer, el Portable Clinical Analyzer y el Blood Analysis
Module. JammLite mostrará todo el software de aplicación y el CLEW
correspondiente para el instrumento seleccionado.
11) Haga clic en el botón Actualizar para iniciar la actualización. Se

mostrarán las instrucciones apropiadas. Siga las indicaciones en
pantalla. El CLEW y aplicación seleccionados se mostrarán en la línea
de actualización.
Para el i-STAT 1 Analyzer:
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-9

Para el i-STAT Portable Clinical Analyzer:
Nota: Mantenga pulsadas las teclas hasta que “Esperando el analizador...” cambie
a unos números que se desplazan.
Para el Blood Analysis Module:
12) Durante la actualización se mostrarán las siguientes pantallas.
Para el i-STAT 1 Analyzer:
Para el i-STAT Portable Clinical Analyzer:
18-10 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

Para el Blood Analysis Module:
No mueva un analizador ni desenchufe un Blood Analysis Module hasta que

aparezca la pantalla siguiente:
13) Haga clic en Cerrar. El programa JammLite volverá al paso 7 para

permitir el cambio de cualquier selección antes de iniciar otra
actualización.
14) Una vez actualizados todos los analizadores, haga clic en Salir o en la X
de la esquina superior derecha de la ventana DOS.
Importante: Reinicio 15) Si utiliza una Estación Central de Datos, vuelva a iniciar el software,
de la Estación actualice el Perfil o los Perfiles de personalización con el nuevo CLEW
Central de Datos y active la Personalización si lo desea.

1. Haga clic en el icono de la utilidad de Perfil de personalización del
i-STAT Analyzer o acceda haciendo clic en Programas y en i-STAT
CDS.
3. Haga clic en el modo de configuración.
4. haga clic en SIGUIENTE en la ventana Idioma.
5. Haga clic en el nuevo CLEW en la ventana CLEW y haga clic en
SIGUIENTE.
6. Haga clic en SIGUIENTE en la ventana Unidades.
7. Haga clic en FINALIZAR en la ventana Preferencias.
8. Haga clic en ARCHIVO y Salir del programa o en la X de la esquina
superior derecha de la ventana Utilidad.
9. Haga clic en el icono de la Estación Central de Datos.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-11

2. Haga clic en Administración.
5. Haga clic en el botón i-STAT Analyzer CLEW.
6. Haga clic en la nueva versión de CLEW y haga clic en Aceptar.
7. Si “Usar perfil predeterminado” no está marcado al lado de
ningún perfil de personalización por ubicación, haga doble
clic en el recuadro con el CLEW debajo de la columna i-STAT
Analyzer (o Agilent BAM CLEW) y haga clic en la nueva versión
de CLEW.
8. Haga clic en la marca de verificación del cuadro junto a Activar
personalización en la esquina superior izquierda de la ventana.
9. Haga clic la x de la esquina superior derecha de la ventana
Personalización para cerrarla.
Comprobación de la 16) Ejecute un Simulador Electrónico externo en los analizadores

actualización actualizados y compruebe la página Estado Analizador para el nuevo
software de Aplicación y/o CLEW.
18-12 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

El puerto COM utilizado para la actualización no aparece en la lista Puerto. Sólo
se enumeran aquellos puertos que no se estén utilizando actualmente. Salga del
programa JammLite y asegúrese de que no existen otros programas que puedan
estar utilizando el puerto (como la Estación Central de Datos). Vuelva a iniciar el
programa JammLite para comprobar si el puerto aparece ahora en la lista.
Si se produce un error durante la actualización, aparecerá una pantalla de error.

(Nota: la aplicación y el CLEW en la línea de actualización se utilizan solamente
como un ejemplo.)
JammLite debe ser el único programa que intente utilizar el puerto seleccionado.
Si aparece este mensaje, asegúrese de que no existen otros programas que estén
utilizando el puerto y de que ha seleccionado el puerto correcto.
Si aparece este mensaje, asegúrese de que todos los otros programas están
cerrados y de que ha seleccionado la aplicación correcta antes de volver a
intentar llevar a cabo la actualización.
El programa JammLite no puede configurar el IR Link. Compruebe que el IR

Link está conectado al puerto COM, que el LED en el IR Link está rojo y que se
ha seleccionado el puerto correcto.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-13

Hubo un problema en el envío de la información de actualización al
instrumento. Asegúrese de que el instrumento está correctamente situado en el
IR Link o Downloader, y que no se retira antes de que finalice la actualización.
Asegúrese de que todos los otros programas están cerrados y se ha seleccionado el

CLEW correcto antes de volver a intentar llevar a cabo la actualización.
El programa JammLite no puede configurar el IR Link. Compruebe que el IR

Link está conectado al puerto COM, que el LED en el IR Link está rojo y que se
ha seleccionado el puerto correcto.
El programa JammLite no puede configurar el Downloader. Compruebe que

el Downloader está conectado al puerto COM, que está encendido y que se ha
seleccionado el puerto correcto.
18-14 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

Antes de hacer clic en el botón Actualizar debe seleccionar una Aplicación o un
CLEW (o ambos).
Código de calidad 13 - Invalid Expired CLEW after on-line customization is

restored (CLEW no válido vencido después de restaurar la personalización
en línea)
Si obtiene este código de calidad después de descargar con éxito el nuevo
software y restaurar la personalización en línea, el CLEW no se ha actualizado a
la nueva versión en el Perfil de Personalización. Actualice el CLEW en el perfil
o perfiles de personalización y descargue los analizadores. El nuevo CLEW se
instalará en los analizadores.
Sin éxito con Windows 95

Algunos ordenadores con Windows 95 no ejecutarán JammLite. En este caso,
para actualizar los analizadores debe emplearse Jammit. Antes de entrar en la
utilidad Jammit, debe reiniciarse el ordenador.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-15

ACTUALIZACIONES DE SOFTWARE DE ANALIZADOR A ANALIZADOR
i-STAT 1 Analyzer Paso Acción
1 Puede utilizarse como analizador de origen cualquier analizador

actualizado. Seleccione la opción Utilidad en el Menú Administrativo
del analizador de origen. El menú de Utilidad puede protegerse
mediante una contraseña. Introduzca la contraseña o pulse la tecla
Intro si no se ha especificado ninguna contraseña. Desde el Menú de
Utilidad seleccione 1- Enviar software. Seleccione 1 - JAMS y CLEW
o 2-CLEW según sea necesario para la actualización. Aparecerá en
pantalla el mensaje “Esperando para enviar”.
2 Asegúrese de que el analizador de destino esté desconectado.
3 Coloque los analizadores de origen y de destino uno enfrente del otro,

sobre una superficie plana, a una distancia de alrededor de 30 cm y
alinee sus ventanas de IR. Mueva un analizador hacia el otro hasta
que el mensaje “Enviando…” aparezca en la pantalla del analizador
de origen y se muestre una señal en movimiento en el analizador de
destino.
4 No mueva los analizadores hasta que el mensaje “Enviando…”

desaparezca de la pantalla del analizador de origen. El analizador de
origen volverá a la opción Enviar software y mostrará el resultado de
la última actualización de software como realizada “Con éxito” o “Sin
éxito”.
5 Seleccione la opción Estado Analizador en el Menú Administrativo del

analizador de destino y compruebe que los nuevos JAMS y/o CLEW
estén en la lista.
18-16 Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03

i-STAT Portable Paso Acción
Clinical Analyzer
1 Puede utilizarse como analizador de origen cualquier analizador
actualizado. Ejecute el Simulador Electrónico externo en el analizador
de origen.
2 Transmita todos los datos desde el analizador que está actualizando

(el analizador de destino) a la Estación Central de Datos. Los datos
almacenados en el analizador portátil se perderán después de una
actualización de software de aplicación.
3 Con los resultados de la prueba del Simulador en la pantalla del

analizador de origen, pulse y mantenga pulsada la tecla DIS y pulse la
tecla de función para MENU. Aparecerá el Menú de Utilidad.
4 En el Menú de Utilidad, seleccione 3- Enviar software. La pantalla

mostrará la versión JAMS y el CLEW en este analizador. Asegúrese
de que éstas son las versiones correctas. La pantalla del analizador
también mostrará el mensaje “Esperando para enviar”.
5 Coloque ambos analizadores sobre una superficie plana y alinee

las ventanas del diodo emisor de luz por infrarrojos (LED de IR) de
manera que queden directamente una enfrente de la otra. (Consulte el
diagrama del analizador en la página 2-2 del Manual del Sistema i-STAT
para ver la situación del LED de IR.)
6 Asegúrese de que la pantalla del analizador de destino está apagada.

Pulse y mantenga pulsada la tecla * y pulse la tecla DIS. El analizador
de origen comenzará a enviar el software al analizador de destino.
La pantalla en el analizador de origen cambiará de “Esperando para
enviar” a “Enviando…” y se mostrará una barra de progreso.
Nota: No mueva los analizadores mientras se está enviando el software.
7 Cuando la pantalla del analizador de origen vuelve al resultado del

Simulador Electrónico, el envío del software ha finalizado. No pulse la
tecla DIS en el analizador de destino. Ejecute el Simulador Electrónico
en el analizador de destino.
8 Para actualizar el software en otro analizador, repita estas instrucciones

desde el paso 2.
Art: 714380-04B Rev. Date: 07/08/03 18-17

LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS DEL
ANALIZADOR
19
Introducción Cuando el analizador detecta un problema, posible o real, antes del inicio del ciclo
analítico o en cualquier momento a lo largo de dicho ciclo, aparece en pantalla un
número de Código de calidad, el tipo de problema y el siguiente paso que se debe dar.
El número de Código puede servir de ayuda a un representante de soporte técnico,
en el caso de que no se pueda resolver un problema. Si no se puede solucionar un
problema siguiendo los procedimientos que se describen en este capítulo, consulte
la información sobre Servicios de Soporte que aparece en el capítulo Localización
y Reparación de Averías.
Nota: Las secciones correspondientes de este manual se ocupan de la localización

y reparación de averías relativas a los resultados y análisis de calidad.
Nota: El Boletín Técnico “Mensajes Codificados del Analizador” que se incluye

en este manual enumera los Códigos de Calidad, así como los detalles
adicionales de localización y reparación de averías
Precaución NO ABRA EL ANALIZADOR ni ningún otro producto i-STAT, ni realice ningún

procedimiento no autorizado. La apertura de cualquier producto i-STAT, incluidos el
analizador, el Simulador Electrónico, la impresora o el dispositivo de comunicación,
con la intención de repararlo o resolver un problema puede provocar resultados
erróneos. Si los procedimientos de localización y reparación de averías que se
incluyen en este manual o los solicitados por un especialista de soporte técnico
de i-STAT no resuelven el problema, el producto deberá devolverse a i-STAT para
su reparación.
Información Tenga a mano la información pertinente para examinarla con el representante:

Necesaria
• Descripción del problema
• Cuándo se presentó el problema por primera vez y qué se ha hecho hasta

el momento para resolverlo
• Número de serie del componente o componentes
• Mensaje y número de código que aparecen en pantalla
• Frecuencia con que se presenta el problema
• Versión de software
• Condiciones ambientales
• Resultado de la última prueba del Simulador Electrónico
• Voltaje de las baterías según la página de Estado del Analizador
Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03 19-1

MENSAJES DE ENCENDIDO
Descripción General Siempre que se conecte el analizador utilizando la tecla On/Off, el analizador
realiza autocomprobaciones. Si se detecta una situación que se debe corregir en un
futuro próximo, pero que no afecta a los resultados, aparece un aviso en pantalla.
El operador pulsa la tecla 1 para continuar con la analítica. Si el analizador se ha
personalizado para desactivar la analítica bajo determinadas condiciones, esas
condiciones deberán corregirse y el analizador se deberá apagar y volver a encender
para poder activar la analítica.
Mensaje en Pantalla Explicación Cómo Responder
Necesita Prueba Simulador Analizador personalizado para Inserte el Simulador Electrónico

Electrónico alertar al operador de que es el externo tan pronto como le sea
momento de ejecutar una prueba posible.
de simulador programada.
Necesita control tira glucosa Analizador personalizado para Analice los controles tan pronto
PCx alertar al operador de que es el como le sea posible.
momento de ejecutar los análisis
de control programados.
Memoria baja Espacio de memoria disponible Coloque el analizador en un
para 50 registros de análisis no Downloader.
enviados antes de que aparezca
el mensaje de “Memoria llena”.
Memoria llena El analizador está personalizado Coloque el analizador en un
para alertar al operador de Downloader.
que la memoria para registros
no enviados está llena. Si
el operador no transmite
los registros de la analítica
a la Point-of-Care Central
Workstation, el analizador
bloqueará toda analítica posterior
o bien sobrescribirá los registros
más antiguos, dependiendo de
cómo se haya personalizado el
analizador.
Necesita descarga El analizador está personalizado Coloque el analizador en un
para alertar al operador de que Downloader.
es el momento de realizar una
transmisión programada de los
registros de análisis a la Estación
Central de Datos.
Batería baja El voltaje de la batería ha Cambie las baterías de litio
descendido a 7,4 voltios. Hay desechables o recargue la batería
energía suficiente para analizar recargable.
unos pocos cartuchos y tiras
más, cuyo número depende
fundamentalmente de los tipos
de cartuchos que se estén
utilizando. Bajo esta condición,
también aparecerá un icono con
una batería parpadeante en la
página de resultados.
CLEW necesita ser El mensaje aparece 15 días antes Actualice el analizador antes de la
actualizado de que caduque el software. fecha de caducidad.
19-2 Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03

MENSAJES DEL CICLO ANALÍTICO Y CÓDIGOS DE CONTROL DE CALIDAD
Descripción General Si se detecta un problema durante un ciclo analítico, el ciclo se detendrá y un
mensaje identificará el problema e indicará el siguiente paso que se deba dar. Si el
problema provoca la desactivación de la analítica, dicho problema deberá corregirse
y se deberá apagar y volver a encender el analizador para activar la analítica.
Condiciones Los siguientes mensajes indican habitualmente una situación relacionada con el
ambientales entorno o el estado del analizador. Estas situaciones son habitualmente de carácter
benigno y desaparecen después de que se haya remediado la causa.
Mensaje en Pantalla Causa Acción
Fecha no válida, Verifique El analizador no aceptará una Pulse Menú una vez para acceder
el reloj fecha que anteceda o sobrepase al Menú de Análisis y una vez
el periodo de seis meses de más para acceder al Menú
vigencia del software CLEW. Administrativo. Pulse 5 para
acceder a la pantalla de Fijar reloj y
corregir la fecha.
Baterías gastadas, Reemplace Las baterías no tienen suficiente Cambie las baterías de litio
las baterías energía para completar un ciclo desechables o recargue la batería
analítico. recargable.
Temperatura fuera de rango, El analizador realiza una Compruebe la lectura de
Verifique el estado del medición de temperatura antes temperatura en la pantalla de
analizador de iniciar un ciclo analítico. Estado Analizador (en el Menú
Administrativo). Si está por debajo
del rango de funcionamiento,
cambie a una zona más cálida.
Si está por encima del rango
de funcionamiento, cambie a
una zona más fría. Deje tiempo
suficiente para que el analizador se
equilibre con la nueva temperatura.
Compruebe periódicamente la
pantalla de Estado de Analizador.
CLEW no válido o vencido El software se ha corrompido o Compruebe que la fecha del
ha caducado. La Actualización analizador sea correcta. Cambie el
del Producto de cada software si ha caducado. Vuelva
actualización de software incluye a actualizar el software si no ha
la fecha de caducidad. caducado. Si el mensaje aparece
de nuevo en pantalla, consulte la
información sobre Servicios de
Soporte al final de este capítulo.
Analizador interrumpido, El analizador ha detectado que el Compruebe que el bloque de
Utilice otro cartucho último cartucho ejecutado no se baterías esté correctamente
completó. Esto puede suceder si introducido. Conecte el analizador y
el voltaje de la batería está bajo, compruebe si aparece el mensaje de
o si se han extraído las baterías Batería baja; sustituya o recargue la
o si el contacto que hacen es batería si es necesario.
inadecuado cuando hay un
cartucho en el analizador.
Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03 19-3

Error en el Cartucho Las siguientes situaciones indican habitualmente una situación de error relacionada
o en el Movimiento de alguna forma con el cartucho o con el movimiento de líquido en el interior
de Líquido de un cartucho. Estas situaciones pueden estar relacionadas con el operador o la
muestra. En la mayoría de los casos debe utilizarse un nuevo cartucho. Si persistiera
una situación, especialmente si ésta se limita a un solo analizador, puede existir un
problema de analizador.
Error del cartucho Todos estos códigos pueden Utilice otro cartucho.
Utilice otro cartucho obedecer a diversas razones, Si el mismo código se repite
incluyendo problemas más de dos veces, puede existir
relacionados con la muestra, un problema con el analizador.
los usuarios, los cartuchos Pruebe otro analizador si estuviera
o los analizadores. Los disponible.
errores aislados o esporádicos
obedecen, con toda probabilidad,
a un problema relacionado con
la muestra (un interferente),
un cartucho defectuoso, o a
una situación provocada por el
usuario como tocar los contactos
de los cartuchos, ejercer presión
sobre el centro del cartucho,
o a la presencia de burbujas
en la muestra (muestras “con
espuma”).
Cartucho usado Este código indica que el Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho analizador ha detectado líquido Cerciórese de que los cartuchos no
en los sensores antes de lo hayan sido congelados.
debido. Causas posibles:
• Los cartuchos pueden haber
sido congelados.
• El depósito del calibrador
puede haberse roto porque
el operador haya ejercido
demasiada presión sobre el
centro del cartucho.
Imposible poner muestra El analizador no ha detectado Utilice otro cartucho.
Utilice otro cartucho movimiento de la muestra a
través de los sensores. Esto
puede deberse a:
• no haber cerrado el cierre a
presión del cartucho.
• la presencia de un coágulo
en la muestra que impida el
movimiento de la misma.
• un cartucho defectuoso.
La muestra no llega a la El cartucho se llenó La muestra debe alcanzar la marca
marca de llenado insuficientemente. de llenado. Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho
La muestra sobrepasa la El cartucho se llenó en exceso. La muestra ha sobrepasado la marca
marca de llenado de llenado. Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho
19-4 Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03

Error en el Cartucho
o en el Movimiento Mensaje en Pantalla Causa Acción
de Líquido
(continuación) Muestra insuficiente Esto se debe, muy Pruebe otro cartucho.
Utilice otro cartucho probablemente, a una cantidad
insuficiente de muestra en el
depósito de la muestra del
cartucho, pero también puede ser
provocado por la presencia de
burbujas en la muestra.
El cartucho no está bien El código indica que el cartucho Reinserte el cartucho o el Simulador
insertado o el Simulador Electrónico Electrónico. Si el problema se
Reinserte el cartucho externo pueden no haberse repite o el usuario está seguro de
introducido hasta el fondo. que el cartucho o el Simulador están
correctamente insertados, puede
indicar la existencia de un problema
del dispositivo. Consulte a los
Servicios de Soporte.
Análisis cancelado por el No ha habido respuesta a un No es necesaria acción alguna. Si
operador indicador obligatorio antes de un un operador en particular tiene
periodo de reposo del analizador. un elevado porcentaje de análisis
cancelados, puede necesitar
formación.
Averías Eléctricas o Las siguientes situaciones están relacionadas con las averías electrónicas o mecánicas
Mecánicas del analizador.
Error Analizador El analizador se recupera Introduzca el cartucho o Simulador

Utilice el simulador habitualmente de estos errores en línea recta en el puerto de
electrónico. cuando se ejecuta el Simulador cartuchos. Este error puede
Electrónico. Este error puede también suceder si el Simulador
ocurrir si el cartucho o el Electrónico funciona mal (¿se ha
Simulador Electrónico estaban caído?). Pruebe otro Simulador. Si
“en ángulo” al ser insertados. el analizador supera la prueba del
Simulador Electrónico, continúe
usándolo. En caso contrario, o
si se repite el Código de Calidad,
el analizador puede necesitar
reparación.
Error Analizador Estos son fallos mecánicos Utilice un Simulador Electrónico
Consulte el Manual o electrónicos de los que el externo dos veces y utilice un
analizador puede ser incapaz de cartucho con muestra o solución de
recuperarse. control. Si se produce una situación
de error, consulte a los Servicios de
Soporte.
En caso contrario, siga utilizando el
analizador.
Tipo de cartucho no Este error puede deberse a Si el cartucho que está utilizando
reconocido la utilización de un tipo de es de un nuevo tipo, actualice el
Utilice otro cartucho cartucho que no sea compatible software. Si se ha utilizado antes
con la versión de software del ese tipo de cartucho, compruebe si
analizador. los cartuchos han caducado. De lo
contrario, es señal de un problema
del analizador y puede que el
analizador necesite reparación.
Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03 19-5

Errores en la Tira de
Glucosa Mensaje en Pantalla Causa Acción
Error de la tira La tira o el puerto de análisis Retire la tira de análisis.

Utilice otra tira está húmedo, defectuoso, Pulse 1 para Opciones.
contaminado o se ha introducido
Código 100 una tira de análisis equivocada. Pulse 1 para Mismo paciente o
nivel.
Repita el análisis.
Error de la tira Se ha retirado la tira de análisis Pulse 1 para Opciones.
Utilice otra tira del puerto de análisis durante la Pulse 1 para Mismo paciente o
analítica. nivel.
Código 101
Error de la tira Análisis sin éxito. Se detectó un Retire la tira de análisis.
Utilice otra tira error durante la secuencia de Pulse 1 para Opciones.
análisis.
Códigos 103, 105, 106, 107 Pulse 1 para Mismo paciente o
nivel.
Si el problema continúa, registre
el código de error de tres cifras
y póngase en contacto con los
Error de la tira La tira de análisis no funciona Retire la tira de análisis.
Utilice otra tira correctamente o el nivel de Pulse 1 para Opciones.
glucosa en sangre supera la
Códigos 102, 104 capacidad de medición de la tira Pulse 1 para Mismo paciente o
de análisis y del lector de tiras. nivel.
Repita el análisis con una tira
de análisis nueva. Si el error se
produce de nuevo, confirme el
resultado realizando el análisis
con un método diferente. Póngase
en contacto con los Servicios de
Soporte.
Temperatura fuera de rango Durante el análisis, la Asegúrese de que la temperatura
Verifique el estado del temperatura de la sala se hizo de la sala está dentro de los
analizador inestable o superó los límites límites especificados. Permita
dentro de los que el lector de que el analizador se estabilice a la
Códigos 108, 109 tira de análisis puede realizar un temperatura ambiente: 15 a 40 °C.
análisis. Pulse la tecla Menú hasta que
aparezca en pantalla el Menú
Administrativo.
Pulse 1 para Estado Analizador
en el que se muestre en pantalla la
lectura de la temperatura ambiente.
19-6 Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03

Sin Mensaje en
Pantalla Síntoma Causa Posible Acción
La pantalla permanece en Baterías gastadas. El teclado no Cambie o recargue las baterías.

blanco después de haber responde. El conmutador interno Si esto no soluciona el problema,
insertado un cartucho de Arranque está averiado. vuelva a instalar el software actual
correctamente o después de en el analizador. Si el problema
haber pulsado la tecla On/Off. continúa, devuelva el analizador
para su reparación.
“Cartucho
obstruido” No Síntoma Causa Posible Acción
Desaparece
Normalmente, el analizador Baterías gastadas. Problema Espere hasta que el analizador
se reiniciará y liberará el mecánico. se desconecte o desconecte el
cartucho después de que analizador. A continuación, conecte
el ciclo analítico se haya el analizador. Si puede reiniciarse,
completado. Si el analizador liberará el cartucho y desaparecerá
no puede reiniciarse, el el mensaje de “Cartucho obstruido”.
mensaje de “Cartucho Si el cartucho no se libera, cambie
obstruido” permanecerá en o recargue la batería y conecte el
pantalla. analizador.
Si no desaparece el mensaje de
“Cartucho Obstruido”, no intente
sacar el cartucho y consulte a los
Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03 19-7

Servicios de Soporte i-STAT y sus distribuidores han contraído el compromiso de ayudarle a resolver
cualquier problema que surja con el Sistema i-STAT: con el i-STAT 1 Analyzer, los
cartuchos, los accesorios y el software de la Estación Central de Datos. Para obtener
asistencia técnica en Estados Unidos, llame al Servicio Técnico al teléfono gratuito
800-366-8020. Fuera de EE.UU., póngase en contacto con el distribuidor local de
i-STAT. Para obtener asistencia en lo que respecta las tiras de análisis de glucosa
MediSense, póngase en contacto con su oficina o distribuidor local de Abbott o
MediSense consultando la lista que se muestra a continuación.
Alemania Francia México

ABBOTT Laboratories ABBOTT ABBOTT Laboratories
Max-Planck-Ring 2 Division Diagnostic de México S.A. de C.V.
D-65205 Wiesbaden 12. rue de la Coutura Apartado Postal
Tel. (061 22) 580 SILIC 203 No. 44-983
Fax (061 22) 58 12 44 F-94518 RUNGIS México 03100, D.F.
Cedex Tel. (525) 726-4600
Tel. (01) 45 60-25 00 Fax (525) 726-4644
Fax (01) 45 60-04 98
Australia Reino Unido Países Bajos

ABBOTT ABBOTT Diagnostics ABBOTT B.V.
Diagnostics Division Abbott House Siriusdreef
Unit D Norden Road NL-2132 WT
31-33 Sirus Road Maidenhead Hoofddorp
Lane Cove NSW 2066 Berkshire SL6 4XL Tel. (023) 55 44 500
Tel. 61-2-9857-1111 Tel. (06 28) 78 40 41 Fax (023) 55 44 577
Fax (06 28) 64 42 05
Bélgica / Luxemburgo Grecia Nueva Zelanda

ABBOTT S.A./N.V. ABBOTT Laboratories ABBOTT Laboratories
Diagnostics Division (Hellas) S.A. (N.Z.) Ltd.
Rue du Bosquet 2 Diagnostic Division Diagnostics Division
B-1348 Ottignies 194 Syngrou Avenue Unit A, 148 Harris Road
Louvain-La-Neuve GR-176-71 Kaillthea Auckland, New Zealand
Tel. (010) 47 53 11 Atenas Tel. (09) 274-9888
Fax (010) 47 53 34 Tel. (01) 95 19-019 Fax (09) 274-8833
Fax (01) 95 92-790
Canadá Hong Kong Noruega

ABBOTT Laboratories Ltd. ABBOTT ABBOTT NORGE
Diagnostics Division Laboratories Ltd. Diagnostics Division
7115 Millcreek Drive Greater China & Postbaks 123
Missiasauga, Ontario Hong Kong Nasayvelem 4
L5N 3R3 B 805, Seaview Estate N-1361 Billingsiad
Tel. (416) 858-2450 2-B Watson Road Tel. (47) 66 84 55 00
Fax (416) 858-2482 North Point, Hong Kong Fax (47) 66 84 84 43
Tel. (852) 566-8711
Fax (852) 806 3922
Dinamarca Irlanda Austria

ABBOTT Laboratories A/S ABBOTT Laboratories ABBOTT Ges.m.b.H.
Diagnostics Division Ireland Limited Diagnostics Division
Bygstubben 16 Troaroed 70, Broomhill Road Diefenbachgasse 35
DK-2950 Vedbaek Tailaght A-1150 Wien
Tel. (45) 45 67 02 00 Dublin 24 Tel. (01) 881 24
Fax (45) 45 67 02 02 Tel. (016) 51 73 88 Fax (01) 894 17 47
Fax (016) 51 77 65
España Italia Filipinas

ABBOTT CIENTIFICA, S.A. ABBOTT S.P.A. ABBOTT Laboratories
División Diagnósticos Divisiona Diagnostici Diagnostics Divison
Costa Brava, 13 Via Mar della Cina 262 P.O. Box 29, MCC
28034 Madrid 1-00144 Roma Makati, Metro Manila
Tel. (91) 337 34 00 Tel. (06) 529-911 Tel. (02) 631-6471 to 87
Fax (91) 734 96 64 Fax (06) 529-91436 Fax (02) 631-8488
Finlandia Japón Puerto Rico

ABBOTT Dainabot Co., Ltd. ABBOTT Laboratories, Inc.
Diagnostics Roppongi First Building Diagnostics Division
Pinatorma 1 A 9-9. Roppongi 1-choma P.O. Box 4706, Carolina
SF-02240 ESPOO Minaro-Ku, Tokyo 106 Puerto Rico 00626
Tel. (9) 751 84 21 Tel. (03) 35 89-94 41 Tel. (787) 762-3366
Fax (9) 751 84 150 Fax (03) 35 89-95 91 Fax (787) 760-4428
Suiza Singapur Sudáfrica

ABBOTT A.G. ABBOTT Laboratories ABBOTT
Diagnostics Division Private Ltd. Diagnostics Division
Neuhofstrasse 23 P.O. Box 1018 P.O. Box 1616
CH-6341 Baar Singapore 9020 Johannasburg 2000.
Tel. (041) 768 44 44 Tel. 278-8343 Sudáfrica
Fax (041) 768 44 50 Fax. 270-8873 Tel. (011) 494-7111
Fax. (011) 494-7101
Portugal Suecia ADD Perú

ABBOTT Laboratories, LDA ABBOTT Scandinavia AB Lima, Perú
Divisao de Diajnosticos Diagnostics Division Tel: 51 14 61 4791
Rua Cidade de Cordova, NA Box 509
RL Prajide-2720 Amadora SE-A69 29 SDLNA
Tel. 46(8)5465 6700
Fax 46(8)5465 6800
19-8 Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03

ADD Puerto Rico ADD Argentina ADD Uruguay
Barceloneta, Puerto Rico Buenos Aires, Argentina Montevideo, Uruguay
Tel: 787 846 8412 Tel: 54 1 383 4286 Tel: 598 2 54 4712
Tel: 1 800 981 1244 Tel: 54 1 382 2951 Tel: 598 2 54 1224
ADD Brazil ADD Venezuela ADD Caribe

São Pualo, SP Caracas, Venezuela Carolina, Puerto Rico
Tel: 55 11 536 7215 Tel: 582 238 3148 ext. 118 Tel: 1 787 257 4405
Tel: 0800 164550 Tel: 1 787 257 4444
ADD Greater China ADD Chile ADD Colombia

North Point, Hong Kong Santiago, Chile Santa Fé de Bogotá, Colombia
Tel: 582 238 3148 ext 118 Tel: 562 557 2126 Tel: 571 413 9900
Tel: 562 557 6062 Tel: 571 414 7077
ADD Indonesia ADD Korea Abbott Laboatories

Jarkarta, Indonesia Seúl, Corea ADD/MediSense
Tel: 62 21 520 1007 Tel: 82 2 3429 9222 Santo Domingo, República Dominicana
Tel: 809 566 7181/85
ADD Malaysia ADD Guatemala ADD Pakistan

Selangor, Malaysia Cotio, Guatemala Karachi, Pakistan
Tel: 603 519 1919 Tel: 502 597 4109 Tel: 92 21 501 5454
Tel: 502 597 4141
ADD México
México, Distrito Federal
Tel: 55 24 41 75
Tel: 01 800 711 2208
Emergo Europe
P.O. Box 18510
2502 EM The Hague
The Netherlands
Tel: (31) 70 345 8570
Fax: (31) 70 346 7299
Art: 714381-04B Rev. Date: 07/14/03 19-9

TEORÍA 20
FUNCIONES DEL ANALIZADOR
Introducción El i-STAT 1 Analyzer es un dispositivo electromecánico controlado por

microprocesador diseñado para:
• identificar el tipo de cartucho.
• controlar cómo fluyen los líquidos dentro de los cartuchos.
• mezclar muestra y reactivo (si procede).
• aplicar señales eléctricas a ciertos tipos de sensores dentro de los

cartuchos.
• controlar la temperatura del cartucho a 37 °C (si procede).
• medir las señales eléctricas generadas por los sensores (de cartucho y tira
de análisis).
• medir la presión barométrica del entorno (si procede).
• calcular las concentraciones de las sustancias de análisis utilizando las

señales eléctricas generadas.
• mostrar los resultados en valores numéricos y en gráficos de barras (si

procede).
• comunicar los resultados a una impresora y a un ordenador.
• detectar y comunicar los errores de funcionamiento.
• mantener un reloj o un calendario interno.
• almacenar todos los registros analíticos, los resultados del Simulador

Electrónico, los códigos de calidad y los mensajes.
Sistema del El sistema de control de microprocesador controla todas las funciones del
Microprocesador analizador. Accede a tres tipos de dispositivos de almacenamiento de memoria.
Un módulo EEPROM “FLASH” almacena el programa de software en el analizador.
La memoria RAM, mantenida mediante una batería interna de litio, se utiliza para
el almacenamiento provisional de las señales de los sensores medidas durante
el funcionamiento, así como para el almacenamiento de los registros analíticos.
Otra EEPROM almacena información de calibrado de fábrica, el número de serie
del equipo y el contador acumulativo de usos. Ninguna de las EEPROM utiliza la
batería de litio para mantener la información.
Interfase de Sensores Las señales eléctricas procedentes de los sensores del cartucho se conducen a través
del conector interno del analizador desde los bornes de contacto del cartucho hasta
la placa de circuito de la interfase de los sensores. Las señales eléctricas procedentes
del sensor de la tira de análisis se conducen desde las barras de contacto hasta una
placa de circuito de la interfase de los sensores. Estos circuitos amplifican las señales
procedentes de los sensores de modo que éstas puedan procesarse posteriormente a
través de la placa del circuito electrónico principal. Desde la placa de circuito de la
interfase de los sensores del cartucho se envían cuatro señales a la placa del circuito
electrónico principal:
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-1

• Una línea de señal potenciométrica multiplexada
• Una línea de señal amperométrica multiplexada
• Una señal de CA de conductividad de líquidos
• Un código de identificación digital que se utiliza para identificar el tipo

de cartucho introducido en el analizador
Sistema Mecánico Los componentes del sistema mecánico se accionan mediante un motor sencillo
con reductor de CC:
• Un sistema de interconexión eléctrica que establece contacto entre el

conector eléctrico interno del analizador y los bornes de contacto del
cartucho
• Un sistema de descarga del calibrante
• Un sistema de descarga de la muestra
• Un sistema de interconectividad de control térmico que establece

contacto entre el controlador térmico del analizador y los elementos
de calentamiento de la parte posterior de los cartuchos. Además, existe
un mecanismo de cierre que, tras la inserción, bloquea el cartucho en su
sitio.
Conversión de Un convertidor analógico-digital convierte todas las señales analógicas a formato

Analógico a Digital digital de modo que el microprocesador pueda llevar a cabo cálculos matemáticos
sobre las señales. Un multiplexor de señales analógicas permite al microprocesador
medir ocho tipos diferentes de señales analógicas:
• Las señales potenciométricas procedentes del circuito de la interfase de

sensores
• Las señales amperométricas procedentes de los circuitos de la interfase de

sensores del cartucho y la tira de análisis
• Una señal de conductividad de CC
• El voltaje de las baterías
• Una señal de termistor que indica la temperatura interna del analizador
• Una señal de realimentación del motor que se utiliza para controlar la

velocidad del movimiento mecánico
• Señales de temperatura del cartucho empleadas para controlar la

temperatura del cartucho a 37 °C
• Una señal del transductor de presión que indica la presión barométrica

del entorno
Señales de Control El analizador genera y aplica dos tipos de señales a los sensores: un convertidor
Analógicas digital-analógico genera una tensión que se aplica a los sensores amperométricos
y el circuito de conductividad de CA genera una señal de excitación de CA que
se aplica a los sensores de conductividad. Este convertidor digital-analógico
proporciona igualmente tensión al circuito accionador del motor.
Interfase del El sistema de control del microprocesador coordina la lectura de entrada de

Operador información del usuario, la escritura de información en pantalla y la comunicación
de los resultados. El sistema de control del microprocesador permite igualmente
establecer comunicación con el circuito del reloj/calendario, de modo que el
operador puede configurar y leer la hora y la fecha. El circuito del reloj/calendario
se mantiene con una batería de litio.
20-2 Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03

MEDICIONES ELECTROQUÍMICAS
Método Las mediciones se llevan a cabo sobre especímenes no diluidos. Los métodos sin
dilución también reciben la denominación de métodos directos, en tanto que los
métodos que exigen la dilución de la muestra reciben la denominación de métodos
indirectos.
Los métodos indirectos miden la concentración molar total de la sustancia de

análisis por unidad de volumen de plasma. Los métodos directos miden la
actividad molar total de la sustancia de análisis (actividad iónica aparente o libre)
por unidad de volumen de agua plasmática. Se sobreentiende que el resultado del
método directo es el resultado clínicamente significativo de electrólitos. Cuando se
produce un desacuerdo entre los métodos, por ejemplo, cuando el paciente presenta
niveles totales de lípidos o de proteínas anormales, esto obedece a una interferencia
en el método indirecto.
Con niveles normales de proteínas y lípidos, en los instrumentos comerciales

de medición directa se corrige con frecuencia la descompensación sistemática
entre ambos métodos, de modo que concuerden los rangos normales de todos los
instrumentos. Se han determinado los resultados de los sensores de modo que los
rangos normales concuerden con los métodos indirectos de referencia a niveles
normales de totales de proteínas y lípidos.
Sensores El término genérico “sensor” se utiliza para referirse a los tres tipos de electrodos
incluidos en los cartuchos:
• Potenciométricos
• Amperométricos
• Conductimétricos
Los sensores son finos electrodos de película microfabricados sobre chips de

silicio. La funcionalidad sensible la recibe cada electrodo gracias a diferentes
recubrimientos químicamente sensibles situados sobre la parte activa de los
electrodos.
Sensores La potenciometría es la medición de la diferencia de potencial existente entre

Potenciométricos un electrodo indicador y un electrodo de referencia. Los electrodos selectores
de iones (ISE) son un ejemplo de los sensores potenciométricos. El electrodo
indicador está diseñado para presentar sensibilidad ante un ion concreto en una
solución. En aquellos casos en los que el sistema detecta otros iones, se pueden
utilizar coeficientes de selectividad para corregir esta interferencia. Se puede añadir
una enzima a un ISE para producir iones a partir de otras sustancias de análisis de
interés que no son ellas mismas iones.
La Ecuación de Nernst La ecuación de Nernst relaciona el potencial medido con la actividad del ion que se
está midiendo.
E = E° + RT/nF ln a
Siendo E el potencial; E°, una constante dependiente del sistema electrodo/sensor;

R, la constante del gas; T, la temperatura absoluta; F, la constante de Faraday; (n)
la valencia (carga positiva o negativa) del ion que se está midiendo y siendo (a) la
actividad de este ion.
La Ecuación de Nernst puede reescribirse de la siguiente manera:
E = E° + S log a
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-3

En donde S sustituye a los términos de la constante que define la pendiente del
sensor. Por pendiente se entiende el cambio, expresado en milivoltios, por diez
veces el cambio en la actividad de la sustancia de análisis. Para un ion monovalente
de carga positiva, la pendiente teórica sería 59,1 mV a 25 °C.
Actividad frente a Los electrodos selectores de iones miden la actividad más que la concentración. La
Concentración actividad (a) está relacionada con la concentración (c) por medio del coeficiente de
actividad (γ): a = γc.
Si bien las actividades de los iones, que reflejan las concentraciones de iones libres
más que las de iones totales, son la cantidad fisiológicamente importante, los
valores de actividad se convierten en unidades de concentración convencionales
a fin de que los valores obtenidos mediante mediciones directas de ISE puedan
ser comparados con los valores obtenidos a partir de métodos que miden las
concentraciones de iones totales. Esta última incluye los métodos indirectos, que
cuentan con coeficientes de actividad cercanos a la unidad o uno y los métodos de
fotometría de llama, absorción atómica y análisis volumétrico.
Sensores En las mediciones amperométricas, se aplica un potencial al electrodo de medición

Amperométricos al tiempo que se mide la corriente generada por las resultantes reacciones
de oxidación o reducción en el sistema analítico. La corriente generada es
directamente proporcional a la concentración de la sustancia de análisis. Puede
añadirse una enzima a una capa superpuesta o cercana a un sensor amperométrico
para producir especies electroactivas a partir de sustancias de análisis de interés que
no puedan oxidarse o reducirse en sí mismas.
Sensores En una medición conductométrica se aplica una corriente alterna entre dos
Conductométricos electrodos que estén en contacto con la solución de análisis y se mide la diferencia
de tensión resultante. La conductividad de la solución es proporcional a la
magnitud de la diferencia de tensión. En las soluciones acuosas, la conductividad
está en función de la concentración de electrólitos; un incremento de la
concentración de electrólitos origina un incremento de la conductividad.
DETERMINACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA ANALÍTICA
Determinación de la Los sensores potenciométricos y amperométricos se utilizan para la determinación de

Concentración de la la concentración de la sustancia de análisis. Para ambos sensores, puede calcularse la
Sustancia de Análisis concentración de la sustancia de análisis usando:
1) el valor conocido de la concentración de la sustancia de análisis en la

solución de calibrado,
2) la señal medida del voltaje (potenciométrica) o de la intensidad

(amperométrica) generadas por la sustancia de análisis en la solución de
calibrado y,
3) la señal medida generada por la sustancia de análisis en la solución de

análisis.
Para los sensores potenciométricos, la actividad de la sustancia de análisis en la

muestra se calcula a partir de la ecuación de Nernst según:
Emuestra - Ecalibrante = S log (amuestra/acalibrante).
Las soluciones complejas, como la sangre, se apartan ligeramente del

comportamiento de Nernst debido a los iones que interfieren y a los efectos de
la matriz que resultan en confluencias de voltaje. Incluyendo los coeficientes de
selectividad en la ecuación de Nernst (ecuación de Nikolsky), estos efectos pueden
reducirse al mínimo. Caracterizando el electrodo de referencia en diferentes
soluciones, los efectos de la matriz sobre la confluencia de voltaje de referencia
pueden reducirse también al mínimo.
20-4 Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03

Se sabe que la lectura mediante métodos directos es superior hasta en un 7% a la
de los métodos indirectos cuando se mide la concentración de electrólitos. Esto
se debe a la existencia de un volumen excluido ocupado por proteínas y lípidos
plasmáticos que no se toma en cuenta en las mediciones indirectas. Sin embargo,
normalmente, la elevación de los resultados no llega a alcanzar por completo ese
7%, ya que parte de la sustancia de análisis está unida a proteínas y a otros iones y
no es analizada por métodos directos. Esta discrepancia es caracterizada para cada
sustancia de análisis y el resultado de la medición directa se ajusta de forma que
los rangos normales concuerden con los métodos de referencia indirecta a niveles
normales del total de proteínas y lípidos.
DETERMINACIÓN DE LA CONCENTRACIÓN CELULAR
Hematocrito En la sangre entera, el plasma conduce electricidad mientras que los componentes
celulares, hematíes, leucocitos y plaquetas, no lo hacen. Para una muestra de una
concentración de electrólitos dada, a medida que aumenta el número de células por
volumen unitario de plasma, la conductividad de la muestra disminuye. El total de
la concentración celular en la sangre entera puede, en consecuencia, determinarse a
partir de:
1) la concentración conocida de electrólitos que tiene el calibrante,
2) la concentración medida de electrólitos que tiene la muestra,
3) la conductividad medida del calibrante y
4) la conductividad medida de la muestra.
Estas cantidades medidas se determinan usando una combinación de sensores

potenciométricos y conductométricos.
La medición directa de hematocrito mediante la técnica conductométrica da un

resultado que guarda relación con la fracción de volumen excluido no conductor
del líquido de la muestra. El volumen de hematíes es el componente predominante
del volumen no conductor, pero las proteínas, los lípidos y los leucocitos también
contribuyen. A niveles anormalmente elevados de dichos componentes, cabe
esperar lecturas elevadas de hematocrito. A niveles anormalmente bajos de
proteínas, como los que se encuentran en muestras hemodiluidas tomadas de
pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar, cabe esperar lecturas reducidas de
hematocrito.
El desequilibrio osmótico provoca una discrepancia entre las mediciones directas

(conductométricas, a gran velocidad) y las indirectas (de Coulter), debida a la
variación del volumen celular promedio.
BCP Cada vez que se utiliza un cartucho que contiene un sensor de hematocrito, el
operador tiene la opción de seleccionar, además del tipo de la muestra, el algoritmo
de compensación del BCP para muestras cuyo nivel de proteínas sea anormalmente
bajo. La opción de BCP está específicamente destinada a utilizarse cuando las
muestras se recogen de pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar. Sin embargo,
la institución puede validar su utilización en otros grupos demográficos de
pacientes de los que conste que tienen niveles de proteínas notablemente inferiores
a la población adulta normal.
El algoritmo del BCP deduce el nivel total de proteínas suponiendo que la solución
que ceba la bomba diluye por igual el hematocrito y el total de proteínas. Fijando el
hematocrito antes de pasar por la bomba en el 43 % de PCV y el total de proteínas
antes de pasar por la bomba en 7,0 g/dL, la siguiente gráfica indica el total deducido
de proteínas y la corrección resultante.
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-5

Por ejemplo:
• Hct no compensado = 21 % de PCV
• 21 % de PCV = 0,50 de 42 %
• total deducido de proteínas = 7,0g/dL x 0,50 = 3,5 g/dL
• 21 % de PCV + 3 g/ dL = 24 % de PCV (BCP)
Limitaciones del El algoritmo del BCP se basa en una serie de deducciones:

Algoritmo BCP
• El algoritmo fija los valores iniciales antes de pasar por la bomba
correspondientes al total de proteínas y hematocrito. Aunque los valores
iniciales reales pueden ser diferentes de los que se usan en el algoritmo,
las desviaciones habituales raramente afectan a la precisión o a la
corrección en más de un 0,5 % de PCV. En la mayoría de los casos los
valores reales concuerdan con una “predisolución” de los valores fijados.
• El algoritmo supone que no se ha añadido albúmina ni otro coloide a la

solución de cebado de la bomba. El algoritmo tenderá a sobrecorregir si
se usan soluciones a las que se han añadido coloides, si bien el tamaño de
la sobrecorrección rara vez será superior al 1 % de PCV.
• Otras terapias que afectan a la proporción del total de coloides con

respecto al hematocrito (administración coloides, hematíes centrifugadas,
etc.) afectarán a la interacción.
El momento en que se produzca un uso discontinuo del algoritmo CPB dependerá

de cuándo el nivel de proteína total del paciente alcance el nivel antes de pasar
por la bomba.
Se recomienda que cada práctica verifique la determinación de hematocrito para

procedimientos de bypass cardiopulmonar de modo que se comprenda el impacto
de estas limitaciones sobre el protocolo de una práctica en particular.
20-6 Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03

DETERMINACIÓN DE LOS PUNTOS FINALES DE COAGULACIÓN
ACT y PT/INR En los análisis de coagulación el resultado que se recoge es el tiempo necesario
para que ocurra el proceso de coagulación. Para determinar este tiempo, debe
producirse un cambio detectable en un parámetro de muestras relacionado con la
evolución del proceso. En los análisis tradicionales de coagulación, la detección
del punto final depende de la supervisión de los incrementos de la viscosidad
de la sangre o de la turbiedad del plasma que se producen cuando la trombina
convierte el fibrinógeno en fibrina coagulable. En un análisis electrogénico,
se utiliza un indicador electroactivo que puede ser detectado en un sensor
amperométrico o potenciométrico, para indicar el punto final. El indicador
se genera cuando un substrato que se ha añadido a la muestra de análisis sufre
la acción de la trombina. Al avanzar la reacción de coagulación, aumenta
la concentración del indicador, haciendo que crezca la señal en el electrodo
detector. El tiempo necesario para la generación del indicador guarda relación
con el tiempo necesario para la conversión del fibrinógeno. El punto final de
la coagulación puede, por tanto, determinarse controlando la concentración del
indicador. A diferencia de los análisis tradicionales de coagulación, los análisis
electrogénicos no se prolongarán en muestras cuyos niveles de fibrinógeno sean
anormalmente bajos (inferiores a 100 mg/dL).
CONTROL DE CALIDAD Y EL SISTEMA I-STAT

Descripción General El control de calidad, como parte integrante de un programa global de garantía
de calidad, consiste en pruebas y procedimientos para controlar y evaluar el
rendimiento analítico de un sistema de medición para asegurar la fiabilidad de los
resultados de los análisis realizados a los pacientes.
A medida que las nuevas tecnologías se desarrollan, las normas del control de
calidad deben cumplir los requisitos del sistema analítico en particular. i-STAT
Corporation reconoce la importancia de un control efectivo de la calidad para
sus dispositivos médicos analíticos y ha desarrollado un programa orientado
específicamente a las características únicas del Sistema i-STAT.
El Sistema i-STAT realiza análisis de sangre al insertar un cartucho de uso único

lleno con una muestra del paciente en un analizador portátil o en un Blood
Analysis Module (como parte del Sistema de Monitorización de Pacientes Agilent
Viridia).
Las metodologías de medición son electroquímicas y utilizan sensores

microfabricados alojados en cada cartucho para medir concentraciones de
sustancias de análisis directamente en una única muestra de sangre entera (es decir:
no es necesario cubrir las etapas de dilución ni de mezcla de reactivos).
Dos características del Sistema i-STAT, que lo distinguen de los equipos tradicionales
de laboratorio, tienen un impacto significativo en el diseño del programa de control
de calidad: su uso previsto y la tecnología del cartucho de uso único.
Debido a que el sistema está pensado para ser utilizado por individuos que no
han recibido formación en técnicas de laboratorio, el sistema es el responsable de
asegurar que la calidad de los resultados no dependa de la técnica utilizada por el
usuario ni de un mantenimiento altamente especializado, de procedimientos de
calibrado o de los programas de control de calidad que los acompañan y verifican
que estos procedimientos se han realizado adecuadamente.
El uso de cartuchos de uso único libera al Sistema i-STAT de estos procedimientos

especializados de mantenimiento y calibrado. También permite diseñar un sistema
de control de calidad que controle automáticamente los aspectos del proceso
de medición que puedan tener un mayor impacto en la calidad, incluidas las
características de los sensores individuales y las acciones del operador.
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-7

El programa de control de calidad de i-STAT tiene cuatro aspectos basados en un
diseño de sistema que reduce la posibilidad del tipo de errores que los programas
tradicionales de control de calidad han sido diseñados para detectar:
1) Una serie de mediciones automáticas de calidad en línea que controlan

los sensores, los líquidos y los instrumentos cada vez que se realiza un
análisis.
2) Una serie de comprobaciones automáticas de procedimiento en línea

controlan al usuario cada vez que se realiza un análisis.
3) Se utilizan líquidos para comprobar el rendimiento de un lote de

cartuchos al recibirlos o cuando se tienen dudas acerca de las condiciones
de almacenamiento.
4) Mediciones tradicionales de control de calidad comprueban los

instrumentos utilizando un dispositivo independiente que simula las
características de los sensores electroquímicos de modo que somete las
características de rendimiento de los instrumentos a condiciones límites.
Similitudes A pesar de que los aspectos más significativos del programa de control de calidad
con Programas de i-STAT son las comprobaciones de calidad realizadas automáticamente con
Tradicionales de cada cartucho de uso único, muchos principios del programa de control de
Control de Calidad en calidad son parecidos a los programas tradicionales.
Laboratorios
Los métodos de control de calidad de los laboratorios son estadísticos. Miden
la calidad de los procedimientos de medición insertando de forma intermitente
muestras de prueba (controles) dentro del conjunto de muestras que se están
analizando.
El enfoque asume implícitamente que los elementos del sistema de medición se

mantienen constantes de ejecución en ejecución, de forma que se puede predecir
la reiteración y precisión de las mediciones de muestras de pacientes a través de
la reiteración y precisión de las muestras de prueba.
El programa i-STAT utiliza un enfoque análogo para controlar la parte del proceso
de la analítica que se mantiene de ejecución en ejecución: el analizador portátil o
el Blood Analysis Module.
Un Simulador Electrónico, que imita las características eléctricas de las señales

producidas por los sensores, se inserta diariamente en el analizador portátil o
en el Blood Analysis Module. El Simulador produce señales comparables con
concentraciones muy bajas y muy altas de cada una de las sustancias de análisis.
El analizador o el módulo hacen que el Simulador cambie las señales mediante
una señal de control enviada a través del interconector.
El software del analizador y el módulo mide estas señales como si midiera las
señales procedentes de un cartucho. El software compara las mediciones con
umbrales predeterminados e indica si son aceptables para el usuario mediante un
mensaje de APROBADO/FALLO.
Un aspecto importante del Simulador es que imita la naturaleza sensible de las

señales del sensor para asegurar que los canales de entrada adyacentes dentro del
analizador o del módulo mantengan el grado necesario de aislamiento eléctrico
entre ellos para evitar problemas de “diafonía” (consulte la Patente de los EE.UU.
nº 5124661 para obtener más detalles). Esto no se puede lograr mediante el tipo de
comprobaciones tradicionales de coherencia interna propias de los instrumentos
modernos controlados por microprocesadores.
20-8 Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03

La comparación de este programa con procedimientos de control de calidad de
laboratorio puede parecer confusa ya que no se utilizan soluciones líquidas de
control. Sin embargo, el principio es el mismo en el sentido de que se aplican las
mediciones tradicionales de control de calidad intermitente a la parte constante
del sistema. En el caso del Sistema i-STAT, sólo la parte de los instrumentos es
constante por lo que sólo se realiza una prueba externa con esa parte.
Más aún, el uso de un dispositivo electrónico de control de calidad presenta

claras ventajas cualitativas:
1) El personal no preparado en tareas de laboratorio no necesita interpretar

los resultados del control ya que el software del analizador y del módulo,
en espera de ciertas señales del simulador, automatiza la interpretación.
En comparación, muchos programas de control de calidad que utilizan
controles líquidos en el punto de cuidados resultan poco efectivos
porque se puede pasar por alto fácilmente un resultado fuera de lo
normal.
2) Al enviar señales directamente al analizador o al módulo se pueden
establecer límites de control muy precisos. Los límites de control que
utilizan líquidos de control en el punto de cuidados son, generalmente,
muy amplios para admitir variaciones entre sensores.
El Cartucho de Uso La medida de calidad más importante del Sistema i-STAT es que éste ha sido
Único i-STAT como diseñado para proporcionar resultados de calidad fiables en donde individuos
Elemento de Solidez sin formación intervienen en las tareas de laboratorio. Resuelve los aspectos del
de Diseño para diseño de equipos tradicionales de laboratorio y de otros dispositivos del punto
Pruebas en el Punto de cuidados que afectan a la solidez en manos de dichas personas.
de Cuidados 1) Para que el proceso repetitivo sea eficiente, los dispositivos de laboratorio
hacen uso intensivo de componentes que están expuestos a cada muestra
de análisis (sensores, tubos, etc.). Estos dispositivos necesitan recalibrarse
ininterrumpidamente a medida que sucesivas muestras interactúan con
estos elementos. Los programas de control de calidad están diseñados
para detectar cuándo es necesario realizar un calibrado o cuándo ha sido
incorrecto.
Todos los elementos expuestos a la muestra de prueba son de uso único
en el Sistema i-STAT. Muchas de las situaciones problemáticas para las
que un programa de control de calidad de laboratorio ha sido diseñado,
simplemente no existen.
Es más, el uso de dispositivos de uso único está directamente relacionado
con el diseño del enfoque de calidad de i-STAT. Cada prueba comienza
con nuevos sensores y nuevo líquido calibrante. La respuesta de las
señales de los sensores al nuevo líquido calibrante está muy definida
a partir de una amplia base de datos de pruebas realizadas en las
instalaciones de i-STAT. Si la señal del sensor no es la normal debido
a errores de fabricación, manipulación incorrecta o almacenamiento
defectuoso, el software del analizador portátil o del Blood Analysis
Module suprimirá los resultados (muestra en pantalla “***”).
2) Muchos dispositivos de punto de cuidados necesitan que el usuario
que no ha recibido formación en tareas de laboratorio interactúe
directamente con los elementos sensores (por ejemplo, las tecnologías de
tiras de papel). Muchos Coordinadores del Punto de Cuidados confían
en el programa diario de control de calidad no sólo como un medio de
controlar el rendimiento del sistema sino también, y aún de forma más
importante, como medio de controlar la capacidad del usuario.
El analizador controla todos los movimientos de líquido en el Sistema
i-STAT. El calibrante y la muestra se ponen en contacto con los sensores
bajo el control de los instrumentos, de forma que el usuario no tiene un
impacto directo en la calidad del proceso de análisis y, por lo mismo, no
puede afectar a la calidad de los resultados.
Más aún, el analizador utiliza un sensor líquido para comprobar
electrónicamente el flujo de los líquidos dentro del cartucho en cada
ejecución. Esto se puede demostrar fácilmente si se intenta engañar al
sistema:
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-9
• colocando un exceso de muestra
•colocando muy poca muestra
•reutilizando el mismo cartucho
•introduciendo un segmento de aire en el segmento de líquido, etc. El
analizador detectará estas situaciones y no proporcionará resultados.
3) El diseño de algunos dispositivos de punto de cuidados de uso único
puede permitir que toda una serie de dispositivos de uso único se vean
afectados por un solo suceso; por ejemplo, dejando un tubo de tiras de
papel abierto y expuesto a elevada humedad ambiental.
Con el Sistema i-STAT, cada dispositivo unitario está sellado por separado
en una bolsa de papel metalizado y tiene su propio historial. El único
factor externo que puede crear un historial compartido entre cartuchos es
la temperatura. Esto se puede controlar supervisando adecuadamente el
entorno de almacenamiento.
Las Bases del El pilar fundamental del programa de calidad de i-STAT es la serie de
Programa de Control comprobaciones automáticas realizadas cada vez que se analiza un cartucho.
de Calidad de i-STAT
- Pruebas en Línea Las siguientes tablas muestran una lista de los elementos y las operaciones clave del
Sistema i-STAT que se verifican cada vez que se utiliza un cartucho.
Para tener una lista más completa, también se incluyen las operaciones del
Simulador Electrónico.
Cartucho de Uso
Único Verificación Cuándo Verificar
Microelementos electroquímicos de los sensores
• verifique que los sensores estén presentes Con cada cartucho
• verifique que las características del sensor coinciden con Con cada cartucho
las expectativas de un dispositivo correctamente fabricado y
mantenido (realizando pruebas en el líquido de calibrado)
Líquido de Calibrado
• verifique que el líquido esté presente Con cada cartucho
• verifique que el líquido no tenga burbujas Con cada cartucho
• verifique que el líquido tenga la concentración adecuada Con cada cartucho
Sistema de Líquidos
• verifique que la cámara que contiene la muestra esté sellada Con cada cartucho
• verifique que las rutas que sigue el líquido estén intactas Con cada cartucho
(no hay ninguna parte del analizador o del módulo que entre
en contacto directo con el líquido)
Con cada cartucho
• verifique que la cámara de desechos no esté bloqueada
Elementos que interactúan con el analizador portátil o con el
Blood Analysis Module
• verifique que los bornes de contacto eléctrico (que permiten Con cada cartucho
acceder a las señales del sensor) no estén bloqueados
• verifique que los elementos internos del cartucho que
permiten que el analizador o el módulo controlen la salida Con cada cartucho
del líquido de calibrado sobre los sensores funcionen
correctamente
• verifique que los elementos internos del cartucho que
permiten que el analizador o el módulo controlen la Con cada cartucho
sustitución del líquido de calibrado con la muestra
funcionen correctamente
20-10 Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03

Analizador Portátil
y Blood Analysis Verificación Cuándo Verificar
Module Sistema mecánico motorizado
• verifique el contacto eléctrico entre los sensores y el Con cada cartucho
cartucho Con cada cartucho
• verifique la capacidad para mover correctamente el líquido Con cada cartucho
de calibrado
• verifique la capacidad para mover correctamente la muestra
Sistema de medición eléctrica
• verifique la tensión del sistema de medición con sensores Con cada cartucho
potenciométricos
• verifique la corriente del sistema de medición con sensores Con cada cartucho
amperométricos
• verifique la resistencia del sistema de medición con
sensores conductométricos Con cada cartucho
Otro
• verifique la coherencia interna de los sistemas electrónicos Con cada cartucho
• verifique el flujo del líquido usando el sensor de Con cada cartucho
conductividad Con cada cartucho
• verifique la función de los transductores utilizados para
medir la presión barométrica
Con cada cartucho
• verifique la función de los termistores utilizados para
controlar la temperatura de los chips
Manipulación de la
Muestra/Cartucho por Verificación Cuándo Verificar
el Operador Verifique que el cartucho insertado no se haya utilizado Con cada cartucho
anteriormente
Verifique que el paquete de calibrante no se haya roto Con cada cartucho
prematuramente
Verifique que los bornes de contacto electrónicos estén secos y Con cada cartucho
sin contaminación
Verifique que se haya colocado la cantidad correcta de muestra Con cada cartucho
en la cámara de muestra
Verifique que la muestra esté correctamente colocada dentro de Con cada cartucho
la cámara de muestra
Verifique que la muestra no contenga burbujas Con cada cartucho
Verifique que la muestra no tenga grumos Con cada cartucho
Verifique que la cámara de muestra esté correctamente sellada Con cada cartucho
con el cierre a presión
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-11

Cómo Comprobar el Hasta hace muy poco, algunas normas y estándares de homologación de
Funcionamiento del laboratorios especificaban el uso de programas tradicionales de control de
Sistema i-STAT calidad, incluido el uso diario de sustancias de “control” líquidas.
A medida que nuevas tecnologías como el Sistema i-STAT comenzaron a estar

disponibles, el sector ha ido reconociendo las limitaciones de los programas
tradicionales, haciendo que diversas organizaciones de regulación y certificación
modificaran sus normas en consecuencia.
Muchas de las reglas y normas de certificación recientemente elaboradas

reconocen el peligro de establecer métodos específicos para obtener un método
de calidad efectivo. Además, los métodos específicos no pueden prever cambios
tecnológicos futuros, por lo que muchas de las organizaciones de regulación
y certificación están cambiando sus normas para que la responsabilidad de
establecer y comprobar el sistema de calidad que utiliza un laboratorio recaiga
sobre el director de éste.
Los programas de control de calidad se deben establecer utilizando la información

del fabricante y documentación científica.
Es importante comprobar el rendimiento del Sistema i-STAT y del programa

recomendado de control de calidad para desarrollar confianza personal en
nuestro enfoque del reto que supone poner un dispositivo de diagnóstico en
manos de personal no cualificado en tareas de laboratorios científicos.
Algunas de las instituciones reguladoras y de certificación recomiendan el uso

diario de sustancias líquidas de “control” durante el primer mes, así como reducir
lentamente la frecuencia a medida que una base de datos con información del
rendimiento permita aumentar los niveles de confianza. El número de lotes de
material examinados también se debe tener en cuenta al determinar un protocolo
de validación.
CONTROL DE CALIDAD Y ANÁLISIS DE COAGULACIÓN i-STAT

Principios de Los cartuchos de coagulación i-STAT miden el tiempo necesario para la activación
funcionamiento completa del flujo de coagulación, una vez iniciado por el activador. Los
del cartucho de instrumentos de coagulación determinan dicho tiempo detectando un cambio
coagulación: característico en una propiedad medida de la muestra. En el Sistema i-STAT,
Descripción general la propiedad medida es la concentración de un indicador electroactivo. El
tiempo que tarda en coagular se indica mediante un incremento relativo en la
concentración según la medida realizada por un sensor amperométrico.
Durante el proceso de fabricación, i-STAT seca el activador y un precursor del

indicador electroquímico (un substrato de la enzima trombina producida por
el flujo de coagulación) en la pared de la cámara de reacción. Al principio del
análisis, el sistema agita la sangre hacia adelante y hacia atrás en la pared de la
cámara para mezclar estos reactivos con la muestra de sangre.
Sistema de Calidad La característica crítica en el rendimiento de los centros del cartucho de

para el Cartucho de coagulación durante la repetición del proceso de mezclado del reactivo. La
Coagulación precisión con que se mezcla el reactivo con la muestra de sangre, influye
directamente en la precisión del resultado.
20-12 Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03

El sistema confirma cuantitativamente la precisión del paso de mezcla mediante
la monitorización de los parámetros clave de la uniformidad, la magnitud y el
tiempo de la mezcla. Estas pruebas de calidad se realizan en cada cartucho de
coagulación.
Los procesos de producción de microfabricación de i-STAT son capaces de crear

sensores con características altamente reproducibles. Para la medición de los
gases sanguíneos, electrólitos y sustancias químicas, esto significa que el Sistema
i-STAT sólo precisa un calibrado de un punto, utilizando una solución calibrante
que acompaña al cartucho, para cumplir los exigentes requisitos de precisión
clínica. Como se describe en el capítulo de Control de Calidad del Manual del
Sistema i-STAT, la solución de calibrado se utiliza también para comprobar la
integridad de los sensores ya que se trata de componentes clave del sistema de
calidad.
Para la medición de ACT y PT, la precisión necesaria para que el sensor

amperométrico detecte el incremento relativo en la concentración del indicador
electroactivo es más moderada. No se necesita una solución de calibrado
para calibrar un punto ni para comprobar las características de humedad del
sensor. En su lugar, la magnitud y ritmo de cambio de corriente se evalúa
cuantitativamente mediante la prueba con el fin de verificar la calidad de la
mezcla y la integridad del recubrimiento del sensor y el reactivo.
Aspectos Reguladores Se han desarrollado alternativas a los sistemas de calidad tradicionales

del Sistema de que resultan adecuadas para garantizar el rendimiento de los sistemas de
Calidad para la diagnóstico in vitro de uso único. Estos sistemas alternativos dependen de varias
Coagulación autocomprobaciones internas y verificaciones electrónicas y ópticas. Como
los dispositivos de uso único se utilizan cada vez más en la práctica clínica, los
documentos de regulación y guía se han adaptado para reconocer la eficacia
de estos sistemas de calidad alternativos, aunque con algunas variaciones. Por
ejemplo, algunas regulaciones nacionales requieren que el sistema de calidad
alternativo incluya un control de “humedad” incorporado. El Sistema de Calidad
i-STAT para los análisis de coagulación puede cumplir este requisito aunque no
contenga un fluido de calibrado de humedad incorporado. La confirmación
cuantitativa de que el activador y el indicador están correctamente mezclados en
la muestra de sangre es una prueba de “humedad” que actúa como un control del
aspecto más crítico del análisis de coagulación.
Control de Calidad El simulador electrónico de i-STAT (tanto la versión interna como externa)
Electrónico verifica los circuitos amperométricos y de conductividad utilizados en los análisis
de coagulación a múltiples niveles. El instrumento comprueba la precisión de la
medición del tiempo transcurrido cada vez que se realiza un análisis, comparando
los intervalos del reloj de dos circuitos de reloj independientes. Además, realiza
una serie de comprobaciones generales del instrumento durante cada análisis.
Art: 714382-04B Rev. Date: 06/13/03 20-13

PROGRAMACIÓN Y CABLEADO DEL DOWNLOADER 21
PROGRAMACIÓN DE LOS DOWNLOADER DE RED
Esta sección incluye los procedimientos para configurar los Downloader de red para la
transmisión de datos entre los i-STAT 1 Analyzer y el programa de la Estación Central
de Datos (CDS), así como desde otros dispositivos periféricos a la CDS o a otro PC.
Preparación 1. Para cada Downloader, indique: IP Address (dirección IP), Gateway Address
(dirección de enlace) y Subnet Mask (máscara de subred).
2. Para la Estación de Trabajo, indique: La IP Address de la Point-of-Care Central
Workstation y el puerto de servicio de la Estación Central de Datos para las
transmisiones del i-STAT 1 Analyzer (normalmente, 6004).
Configurar una 1. Ejecute un programa de emulación de terminal, por ejemplo HyperTerminal,

sesión de terminal y seleccione la siguiente configuración del puerto:
Bits per second: 9600
Data bits: 8
Parity: None
Stop Bits: 1
Flow Control: None
Conectar y 1. Conecte un extremo de un Null-Modem Cable al puerto DB9 del Downloader y

Programar el conecte el otro extremo al puerto COM seleccionado en la sesión anterior de la
Downloader Point-of-Care Central Workstation, como se muestra más adelante. No suministre
alimentación al Downloader en este momento.
Encender
DB9
Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03 21-1

2. Mientras mantiene pulsada la tecla x en el teclado del PC, suministre alimentación
al Downloader. Libere la tecla x cuando se muestre la pantalla siguiente:
3. Pulse inmediatamente la tecla Enter para acceder al Modo Setup (configuración):
Configurar los Cada Downloader de red necesita una IP Address exclusiva, la Gateway Address y, si es
Parámetros del necesario, una Subnet Mask. A continuación se indica cómo configurar los parámetros
Servidor del servidor del Downloader de red.
1. Determine la siguiente información específica de la ubicación para este

Downloader:
• IP Address (ejemplo: 10.10.12.142 utilizada más adelante)
• Gateway Address (ejemplo: 10.10.12.1 utilizada más adelante)
• Netmask (ejemplo: 8 para 255.255.255.0 utilizada más adelante)
21-2 Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03

2. En el mensaje Your choice? (Su elección), seleccione 0 para la configuración del
servidor (Server Configuration) e introduzca la información elegida para este
Downloader.
3. En cada uno de los indicadores, introduzca el valor en negrita.
Nota: Si la información que va a introducir es igual al valor predetermi-
nado, pulse la tecla Enter.
• IP Address: (000)10.(000) 10.(000)12.(000)142
• Set Gateway IP Address: (N) Y
• Gateway IP addr: (000)10.(000)10.(000)12.(000) 1
• Netmask: Number of Bits for Host Part (00) 8
Nota: Netmask está configurada como el número necesario de bits
del host en función de la subred que se utilice.
• Change telnet config password: (N) N
Netmasks
Predeterminadas SUBNET MASK BITS DEL HOST TIPO DE RED
para redes IP
Estándar
255.0.0.0 24 Class A
255.255.0.0 16 Class B
255.255.255.0 8 Class C
Netmasks para
Otras Redes SUBNET MASK BITS DEL SUBNET MASK BITS DEL
HOST HOST
255.255.255.252 2 255.255.192.0 14
255.255.255.248 3 255.255.128.0 15
255.255.255.240 4 255.255.0.0 16
255.255.255.224 5 255.254.0.0 17
255.255.255.192 6 255.252.0.0 18
255.255.255.128 7 255.248.0.0 19
255.255.255.0 8 255.240.0.0 20
255.255.254.0 9 255.224.0.0 21
255.255.252.0 10 255.192.0.0 22
255.255.248.0 11 255.128.0.0 23
255.255.240.0 12 255.0.0.0 24
255.255.224.0 13
Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03 21-3

Configurar el Canal 2 proporciona acceso a red para las transmisiones de datos del i-STAT 1 Analyzer
Canal 2 a la Estación Central de Datos i-STAT en funcionamiento en el Data Manager. Esta
sección describe cómo establecer los parámetros para el Canal 2.
1. Indique la información siguiente:

• La IP address del Data Manager. (Ejemplo: 10.10.12.184)
• El número del puerto de servicio establecido para recibir las transmisio-
nes desde el i-STAT 1 Analyzer (normalmente, 6004).
2. En el indicador Your choice ? , seleccione 2 (Channel 2 Configuration).
3. En cada uno de los indicadores, introduzca el siguiente valor en negrita:
Nota: Si la información que va a introducir es igual al valor

predeterminado, pulse la tecla Enter.
• Baudrate (38400) ? 38400 (debe establecerse en 38400)
• I/F Mode (4C) ? (pulse la tecla <Enter> )
• Flow (00) ? (pulse la tecla <Enter> )
• Port No (10002) ? (pulse la tecla <Enter> )
• ConnectMode (C1) ? C1 (debe establecerse en C1)
• Remote IP Address : (000)10.(000)10.(000)12.(000) 184
Nota: Ajuste Remote IP Address a la IP Address de la Point-of-Care
Central Workstation.
• Remote Port (06004) ? 6004
Nota: Remote Port se refiere al puerto de servicio de i-STAT 1
definido en el programa de la Estación Central de Datos.
• DisConnMode (00) ? (pulse la tecla <Enter> )
• FlushMode (44) ? 44 (debe establecerse en “44”)
• DisConnTime ( 00:30) ? 00:30 (el tiempo de desconexión debe ser de
30 segundos)
• SendChar 1 (00) ? (pulse la tecla <Enter> )
• SendChar 2 (00) ? (pulse la tecla <Enter> )
Comprobar y 1. Cuando aparece la pantalla Summary, compruebe que la información que ha

Guardar los Ajustes introducido es correcta. En caso contrario, arregle los ajustes correspondientes y
continúe.
21-4 Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03

2. Guarde los ajustes seleccionando 9 (Save and Exit) en el indicador Your choice ?.
3. Retire la alimentación y conecte el Downloader en la ubicación prevista.
Localización y Si se introduce un número equivocado, que no se puede corregir, pulse la tecla Enter
Reparación de hasta que finalice la sesión y comience de nuevo desde el principio.
Averías
Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03 21-5

CABLEADO DE LOS DOWNLOADER
Descripción General Esta sección incluye diagramas para realizar una conexión entre los Downloader y el
Data Manager y para conectar una impresora a los Downloader.
Precaución Algunos dispositivos que no sean i-STAT no podrán conectarse al Downloader y

Downloader/Recharger. Sólo la impresora Martel puede conectarse al Downloader
utilizando cables suministrados por i-STAT.
Conexión del Opción 1: El diagrama siguiente muestra cómo conectar la impresora portátil al
Downloader Downloader de red para obtener comunicación. Las piezas necesarias son:
de red
• Cable de interfase de la impresora
• Adaptador de alimentación de la impresora
Encender
Apagar
RJ12 (interfase de impresora)
DB9
RJ45 (red)
21-6 Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03

Opción 2: El diagrama siguiente muestra cómo conectar la impresora portátil al
Downloader de red para obtener alimentación y comunicación. Las piezas
necesarias son:
• Adaptador de CA de la impresora o cable de alimentación de la impre-
sora
Encender
Apagar
DB9
RJ45 (red)
Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03 21-7

Conexión del Opción 1: La siguiente opción es únicamente para descargar/cargar y puede utilizarse
Downloader de allí donde no se encuentre disponible ninguna toma de corriente para el
puerto serie Downloader o Downloader/Recharger.
En esta configuración en particular, se encenderán los dos LED de recarga.
El LED de recarga principal parpadeará en rojo y el alternativo quedará
fijo en verde. Este comportamiento es normal y no indica que se esté
realizando ninguna carga. De hecho, las baterías no pueden cargarse en el
Downloader/Recharger en esta configuración.
El diagrama siguiente muestra cómo conectar localmente un Downloader
serie al Data Manager. Las piezas necesarias son:
• Adaptador de PC/Downloader
• DB9-DB9 Null Modem Cable
Encender
Apagar
DB9
21-8 Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03

Opción 2: El diagrama siguiente muestra cómo conectar un Downloader serie al Data
Manager y cómo conectar la impresora portátil al Downloader para obtener
comunicación. Las piezas necesarias son:
• Adaptador de CA de la impresora
Encender
Apagar
DB9
Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03 21-9

Opción 3: El diagrama siguiente muestra cómo conectar un Downloader
serie al Data Manager y cómo conectar la impresora portátil al
Downloader para obtener alimentación y comunicación. La
impresora también puede obtener alimentación de su propio
adaptador de CA. Las piezas necesarias son:
• Cable de alimentación de la impresora o adaptador de CA
de la impresora
Encender
Apagar
DB9
21-10 Art: 714383-04C Rev. Date: 12/15/03

ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS 5 22
ACUERDO DE LICENCIA Y GARANTÍA I-STAT PARA EL PROGRAMA DE LA ESTACIÓN
CENTRAL DE DATOS
CLUF Para los nuevos usuarios del software de la Estación Central de Datos (ECD) estará
en vigor la información sobre licencia y garantía del Contrato de licencia de usuario
final (CLUF).
Licencia i-STAT Corporation otorga la licencia del software de la Estación Central de

Datos i-STAT al usuario autorizado. i-STAT Corporation otorga licencia de partes
del software bajo sublicencia de otros suministradores del software original. Al
aceptar y utilizar este software, el usuario/titular de la licencia acepta los términos
siguientes:
• El usuario/titular de la licencia no realizará copias de los programas de

software o de cualquier otro archivo de software del programa generado
por los programas, del manual o de otra documentación, excepto las copias
de archivo realizadas como parte de los procedimientos periódicos de copia
de seguridad del usuario/titular de la licencia.
• El usuario/titular de la licencia protegerá los programas contra el uso no
autorizado, la reproducción ilegal (incluida la reproducción de cualquiera
de los archivos de software generados por los programas) o la distribución
ilícita.
• El usuario/titular de la licencia no cambiará ni desmantelará los programas
o cualquiera de sus archivos de software mediante la depuración,
descompilación, desmontaje, reprogramación, reescritura de las macros del
programa, revisión de las formas del programa o por cualquier otro medio.
Si el usuario/titular de la licencia utiliza, transfiere o revela los programas
violando cualquiera de los términos anteriores, esta sublicencia, según decida i-
STAT, finalizará inmediatamente sin reclamación ni aviso y el usuario/titular de la
licencia entregará inmediatamente a i-STAT los programas, manuales y todas las
copias que estén en ese momento en posesión del usuario/titular de la licencia.
Garantía i-STAT garantiza que el software objeto de la licencia y la documentación física

que lo acompaña está libre de defectos durante un periodo de treinta días desde la
fecha de la instalación. Si se notifican los defectos dentro del periodo de garantía,
i-STAT reemplazará el software o la documentación defectuosa tan pronto como
resulte práctico según la naturaleza del defecto. El recurso por incumplimiento
de esta garantía está limitado a la sustitución y no abarcará ningún otro daño,
incluidos aunque no de forma exclusiva, los daños por pérdida de beneficios,
especiales, contingencias, derivados u otras reclamaciones similares. i-STAT rechaza
específicamente el resto de las garantías, explícitas o implícitas, incluidas, aunque
no de forma exclusiva, las garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación
para un propósito concreto, en relación con el software, la documentación que lo
acompaña y la licencia que se otorga con el presente documento.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-1

22-2 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
INSTALACIÓN DE LA ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS
Equipo El PC donde se encuentra el software de la ECD debe cumplir las especificaciones

suministradas por i-STAT Corporation y se debe instalar siguiendo las indicaciones
del fabricante del PC. Instale la impresora si procede.
Instalación del Es necesaria una clave de licencia para instalar el software de la Estación Central
Software: Clave de de Datos. Dicha clave de licencia garantiza que el usuario final está de acuerdo con
Licencia los términos del Contrato de licencia que se muestran durante la instalación. Para
obtener la clave de licencia, póngase en contacto con su Representante de soporte
técnico i-STAT.
Precaución La utilización en el mismo PC de otro software no suministrado como parte del

sistema, junto con el software de la Estación Central de Datos, puede poner en
peligro el funcionamiento del sistema, incluida la pérdida permanente de los
registros de pacientes.
Personalización de la Durante la instalación, se debe personalizar la ECD para que se comunique

ECD Específica de la correctamente con los i-STAT 1 Downloaders, los i-STAT IR Links y los Philips
Ubicación Medical Systems Blood Analysis Modules en todo el hospital. El procedimiento
para personalizar la ECD se describe en el capítulo Personalización, más adelante.
La fecha mostrada con los resultados puede modificarse a cualquier formato de
fecha corto y separador enumerados en el Panel de control del ordenador bajo
Configuración regional. Si se detecta un formato o separador no admitido, el
usuario será informado y se le dará la oportunidad de cambiar a una combinación
admitida de formato y separador.
Conexiones La información básica necesaria para conectar los Downloader, la impresora portátil
y la Estación de Anclaje MediSense Precision PCx al PC se encuentra en el capítulo
Programación y Cableado del Downloader de este manual.
Para obtener ayuda con la programación del Downloader, así como con los IR Links,
póngase en contacto con su representante de soporte técnico de i-STAT.
Interfase Puede encontrar información básica acerca de interfases en la sección “Interfase”

bajo “Personalización de la Estación Central de Datos” en este capítulo del manual
y en el capítulo 8.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-3

22-4 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
PROCEDIMIENTOS GENERALES Y CONVENCIONALISMOS
Descripción General El software de la ECD sigue las convenciones y procedimientos habituales de

Microsoft® Windows®. Las ilustraciones que aparecen a continuación se utilizan
para mostrar el uso de la barra de menús, las barras de herramientas, las fichas y los
botones.
Selección de las Al hacer clic sobre un elemento de la barra de menús (1) se desplegará el menú
opciones del menú para dicho elemento. Si alguno de los elementos del menú desplegable incluye
un submenú, se abrirá el submenú a la derecha del símbolo situado al lado del
elemento cuando el elemento está resaltado (2).
Al hacer clic en la tecla , al lado de un botón de la barra de herramientas (3), se

desplegará una barra de herramientas del submenú (4).
Al hacer clic en la opción de menú deseada se abrirá la ventana del elemento o se

llevará a cabo la función del elemento. Se mostrarán los elementos del menú y la
barra de herramientas para la ventana activa (5).
10
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-5

Selección de las Fichas: Una ventana puede disponer de varios grupos de funciones que se incluyen
funciones de una en fichas (6) con múltiples páginas. Al hacer clic en el texto de la ficha se mostrará
ventana la página correspondiente.
Botones: Se utilizan para activar una función dentro de una ventana (7) o para
confirmar (OK) o cancelar una función o para manejar una ventana. Todas las
ventanas pueden disponer de los botones siguientes en la esquina superior derecha
(8):
Este botón maximiza la ventana.
Este botón minimiza la ventana.
Este botón mueve y cambia el tamaño de la ventana.
Este botón cierra la ventana.
Si una ventana no incluye un botón para cerrarla, se puede cerrar seleccionando

Main (Principal) y, a continuación, Close (Cerrar) en la barra del menú.
Casillas de verificación: Haga clic en la casilla para activar o desactivar una única
opción (9).
Botones circulares: Haga clic en el círculo para elegir de entre una lista de opciones
que se excluyen mutuamente.
Barra de resaltado: Se utiliza para seleccionar la línea o líneas sobre las que se
aplicará la función (10).
Lista desplegable: Haga clic en el botón para desplegar una lista o desplazarse
hacia abajo en una ventana.
Renovar o actualizar
los datos de una El botón de la barra de herramientas Refresh (Actualizar) actualiza el contenido
ventana de los datos de la ventana activa con los datos disponibles más recientes. La
función de actualizar también está disponible en la opción Window (Ventana) de la
barra de menús. Al pulsar F5 también se actualizarán los datos.
22-6 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Clasificación de los En la mayoría de los casos, cuando se presentan los datos en una tabla, al hacer clic
Datos en una Ventana en una cabecera de columna se clasificará la visualización en función de los datos
incluidos en la columna. En los Data Viewers, los valores que se repiten como, por
ejemplo, el ID de paciente, se clasificarán en orden descendiente de fecha y hora.
Al hacer clic de nuevo en la cabecera se invertirá el orden de la clasificación. Para
colocar de nuevo los datos en orden cronológico, haga clic en la cabecera de la
columna Date-Time (Fecha-Hora).
Selección de Líneas En muchas de las funciones, pueden seleccionarse múltiples líneas para la acción
Múltiples que se desea llevar a cabo. Para seleccionar múltiples líneas consecutivas, haga clic
en la primera línea y, mientras mantiene pulsada la tecla Mayús, haga clic en la
última línea. Para seleccionar múltiples líneas que no son consecutivas, haga clic
en las líneas que desee mientras mantiene pulsada la tecla Ctrl.
Apertura de Múltiples Pueden abrirse múltiples ventanas al mismo tiempo. Puede utilizarse el elemento
Ventanas Windows de la barra de menús para seleccionar la ventana que desee de la lista de
ventanas abiertas y ponerla en primer plano. Cierre las ventanas haciendo clic en
el botón Close situado en la parte superior derecha de la ventana o seleccionando
Close en el menú Main.
Ordenar las Columnas Las columnas de los Data Viewers se pueden colocar en cualquier orden. Utilice el
ratón para sujetar la cabecera de una columna y arrastrarla a la posición deseada.
Ancho de la Columna Para ajustar la anchura de una columna en los Data Viewers, coloque el puntero
del ratón en el borde de la cabecera de la columna. Cuando el puntero del ratón se
convierte en dos flechas, mantenga pulsada la tecla izquierda del ratón y arrastre la
columna a la anchura deseada.
Barras de Seleccione Tools (Herramientas) y, a continuación, Customize Toolbars

Herramientas (Personalizar barras de herramientas) para seleccionar las opciones de aspecto
existentes para las barras de herramientas. Al seleccionar Large Buttons
Sugerencia útil (Botones grandes) se mostrará el texto descriptivo bajo los botones de la barra de
herramientas. Esta opción puede resultar de ayuda mientras aprende a utilizar la
aplicación. Al seleccionar Show Tooltips (Mostrar información sobre herramientas)
se muestra una descripción de un botón cuando se coloca el puntero del ratón sobre
un botón de la barra de herramientas.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-7

22-8 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
PERSONALIZACIÓN DE LA ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS
Descripción General Las opciones de Personalización son:
Site Information Nombre de la institución y número de teléfono del soporte
técnico
Serial Ports Activa o desactiva las comunicaciones serie y permite la
selección y configuración de los puertos individuales
Network Activa o desactiva las comunicaciones por red y permite
especificar los números del puerto TCP
Interface Activa o desactiva la conexión externa mediante interfase y
permite seleccionar el protocolo
Options Permite especificar diversos comportamientos generales del
sistema
Para acceder a la pantalla Customization (Personalización), cierre la aplicación

CDS y acceda al cuadro de diálogo Run (Ejecutar) haciendo clic en Start (Inicio) y,
a continuación, en Run. Escriba wcds32 config en el indicador Open: (Abrir) y, a
continuación, haga clic en OK (Aceptar).
Si Run... (Ejecutar) no se encuentra en el menú Start (Inicio), haga doble clic en el
acceso directo Command Prompt (Indicación de comando). En la indicación C:>
de la ventana que se abra, escriba c:\istat32\bin\wcds32.exe config y pulse Intro.
Cuando aparece la pantalla Customization (Personalización), haga clic en una ficha
para mostrar la página de la ficha deseada. Puede especificarse la información en
cada campo. Cuando haya personalizado todas las fichas según sus necesidades,
haga clic en el botón Accept (Aceptar) para guardar la información. Haga
clic en el botón Reset (Restablecer) para descartar los cambios y restaurar la
información anterior. Haga clic en el botón Cancel para ignorar los cambios y
mantener la configuración actual. Cuando finalice la personalización, se abrirá
automáticamente la aplicación CDS.
Site Information En este campo se puede introducir el nombre y la dirección de una ubicación, de 60
caracteres como máximo.
En la lista aparecerá o se puede introducir el número de teléfono del Soporte
Técnico del país correspondiente.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-9

Serial Ports El programa de la Estación Central de Datos reside en un PC que dispone de
múltiples puertos serie (DB9). Los puertos serie disponibles se enumerarán
automáticamente en el campo Available Ports (Puertos disponibles) en la página de
la ficha Serial Ports (Puertos serie). A través de los puertos serie se pueden conectar
a la Estación Central de Datos los componentes siguientes:
 i-STAT Series 200 Analyzer: IR Link transmite datos a y desde el i-STAT

Portable Clinical Analyzer.
 i-STAT Series 300 Analyzer: el Downloader transmite los datos hacia y
desde el i-STAT 1 Analyzer.
 Philips Module: es necesaria una conexión local con la ECD para
transmitir las actualizaciones de software y los perfiles de personalización al
Blood Analysis Module.
 Philips CDS: el servidor CDS transmite los datos del paciente desde el
Blood Analysis Module al Data Manager.
Haga clic en la casilla Enable serial communications (Habilitar comunicaciones
serie) para marcarla y activar las comunicaciones serie.
Haga clic en los puertos que desee en Available Ports (Puertos disponibles) y haga
clic en el botón <<<<Add. Los puertos aparecerán enumerados en Configured Ports
(Puertos configurados).
22-10 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Haga clic en el puerto y seleccione un instrumento para dicho puerto.
Es posible que se necesiten los puertos serie del PC para una Estación de Anclaje
PCx local y para la conexión con una interfase.
Network Haga clic en la casilla Enable network communications (Habilitar comunicaciones

de red) para marcarla y activar las comunicaciones de red.
Las asignaciones predeterminadas del puerto de servicio TCP se enumeran en la
página de la ficha Network (Red). Si no utiliza los puertos predeterminados, haga
clic en el puerto y escriba la nueva asignación. Los números de puerto deben estar
dentro del rango de 1024 a 65535.
Nota: Si una Estación de Anclaje PCx comparte el puerto Ethernet con un
i-STAT Downloader, la asignación del puerto PCx se realiza en QC
Manager.
Interface El protocolo de interfase correspondiente y los tipos de registros que deben

enviarse a otro sistema de gestión de datos se seleccionan en la ficha Interface.
Normalmente, esta configuración la realizará el suministrador de la interfase.
Seleccione el protocolo de interfase principal que desee. A continuación, seleccione
los tipos de resultados que se van a enviar a la interfase.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-11

 NONE: Indica que no hay ningún protocolo principal en uso.
Seleccione esta opción cuando no se utilice ninguna interfase
externa y los datos de la tira de análisis de glucosa PCx vayan a
cargarse en QC Manager 2.2.
 AME: Automatic Manual Entry - instalada por i-STAT Corporation.
 ASTM: La transmisión de datos cumple las normativas ASTM E1381-

95 y ASTM E1394-97.
 Custom: No está activo en este momento.
 Data File: Da formato a los datos de la ECD para uso por parte de
terceros.
 HL7: La transmisión de datos cumple la normativa HL7 (versión

2.4) y se basa en la especificación CIC Observation Reporting
Interface distribuida por el National Committee for Clinical
Laboratory Science (NCCLS) en EE.UU. bajo el Documento
POCT-1-A. Esta opción la instala i-STAT Corporation.
Haga clic en la casilla Enable external interface (Habilitar interfase externa) para
marcarla y activar esta función.
Haga clic en la casilla Enable AutoSend (Habilitar Autoenviar) para marcarla
y activar esta función. Cuando se activa AutoSend, los registros se enviarán
automáticamente desde la Estación Central de Datos a otro sistema de gestión
de datos en el momento en que la Estación Central de Datos los reciba. Marcar
esta casilla hará que el programa de la ECD se inicie con la opción AutoSend
activada desde el arranque. Asimismo, AutoSend se puede activar o desactivar
temporalmente desde el programa de la ECD. Los registros se pueden enviar
también manualmente desde los Data Viewers.
Cuando se utilizan las tiras de análisis de glucosa MediSense Precision PCx en el
i-STAT 1 Analyzer, los datos de la tira de análisis de glucosa pueden ponerse a
disposición del programa de gestión de datos de QC Manager. Haga clic en la
casilla Upload PCx Strip Data to QC Manager 2.2 (Cargar datos de tira PCx a QC
Manager 2.2) para activar esta función.
Opciones Confirmation message on exit: Cuando está activada esta opción, aparece un
mensaje de confirmación antes de salir del programa de la ECD.
Enable use of IR Link IDs: Cuando está activada, se utilizan las ID programadas
en los enlaces de IR para determinar la ubicación de descarga de los resultados en
lugar del puerto serie o la dirección de IP reales. Para utilizar esta función, todos
los enlaces de IR deben ser del tipo autoidentificatorio. Esta opción no se utiliza
normalmente pero está disponible para el caso en que se necesite esta función.
Monitor refresh: Los informes de estado de los monitores Download e Interface se
actualizarán después del periodo de inactividad especificado.
Maximum diagnostic files: Los archivos de diagnóstico contienen información
que puede resultar útil para la localización y reparación de averías provocadas por
problemas con los cartuchos. El número predeterminado es 100 y se cambia si lo
solicita el representante de Soporte al Cliente.
Data Viewers: Al seleccionar Save method selection on exit hará que cada Data
Viewer guarde el método que estaba seleccionado cuando se cierre el visor o cuando
se haga clic en el botón Exit. La próxima vez que se abra el visor o el software ECD,
se mostrará el método guardado. Cuando se selecciona Manually choose method
before viewer opening, el sistema pedirá al usuario que elija un método antes de
abrir un Data Viewer.
22-12 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Automatic Database Backup: Cuando está activado, la copia de seguridad de
los archivos de la base de datos de la ECD se enviará al directorio seleccionado a
la hora del día especificada. En el caso de que exista un error de funcionamiento
que produjera la corrupción de la base de datos, un representante de Soporte al
Cliente puede recuperar los datos perdidos de la copia de seguridad. Cada copia de
seguridad sustituye a la anterior. El tiempo de realización de la copia de seguridad
depende del tamaño de la base de datos, pero normalmente no tarda más de 15
minutos.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-13

22-14 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
PERSONALIZACIÓN DEL PROGRAMA DE INTERFASE
Descripción General La Estación Central de Datos puede enviar resultados a un sistema de ordenador
externo como, por ejemplo, un LIS o un HIS. La Estación Central de Datos
proporciona también una función que, cuando está activada, transmitirá todos
los resultados de Precision PCx generados en el i-STAT 1 Analyzer al QC Manager,
de forma que se puedan gestionar como parte del programa general del análisis de
glucosa en sangre.
Es necesario personalizar la Estación Central de Datos para el tipo de interfase,
utilizando los procedimientos que se indican más adelante. Se muestran las fichas
de las opciones disponibles. Cada ficha representa un protocolo admitido por los
componentes de interfase de la ECD. Dependiendo de la instalación concreta, se
utilizarán uno o más de dichos protocolos.
Procedimiento Salga del programa de la ECD. Haga clic en Start (Inicio) y, a continuación, en
Run... (Ejecutar). En el cuadro de diálogo Run (Ejecutar) escriba c:\istat32\bin\
interface32.exe y haga clic en OK. Si Run... (Ejecutar) no se encuentra en el menú
Start (Inicio), haga doble clic en el acceso directo de indicación de comando. En la
indicación C:> de la ventana que se abra, escriba c:\istat32\bin\interface32.exe y
pulse Intro. Haga clic en File (Archivo) y, a continuación, en Options (Opciones).
Aparecerá la pantalla siguiente.
El suministrador de la interfase utiliza estas fichas para configurar los componentes
de interfase de la ECD para el protocolo que se va a utilizar.
Send Priority Esta función dará prioridad a la cola de resultados de la base de datos de la ECD
que los componentes de interfase del programa de la ECD estén procesando. El
suministrador de la interfase puede utilizar esta capacidad para dar prioridad al
tratamiento de los resultados de una ubicación sobre los de otra.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-15

Procedimiento 1. El programa de la ECD debe estar en funcionamiento y la interfase externa
debe estar activada.
2. Haga doble clic en el icono de interfase de i-STAT en la bandeja del sistema
(junto al reloj en la esquina inferior derecha de la pantalla) para abrir la
pantalla principal del programa de interfase.
3. Haga clic en File y, a continuación, en Options.
4. Haga clic en la ficha Send Priority. (El resto de las fichas sólo estarán
disponibles para su visualización).
5. Haga clic en la línea Location/Method para establecer las prioridades.
6. Haga clic con el botón derecho del ratón bajo la columna Send Priority y
seleccione las prioridades: Normal, High, Very High, de la lista desplegable.
7. Haga clic en OK para finalizar.
22-16 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROGRAMA DE LA ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS
El software de la Estación Central de Datos (ECD) incluye las siguientes funciones
de gestión del proceso analítico en el punto de cuidados:
• Instrumentos de gestión
• Operadores de gestión
• Inventario de gestión
• Cumplimiento de la política de gestión
• Competencia de los operadores de monitorización
• Excepciones en la gestión de las entradas a LIS
• Revisión de los resultados de paciente y calidad
Estas funciones se enumeran en la opción del menú principal dentro de cuatro
grupos principales: monitores, visores, espacios de trabajo e informes.
Descripción General
de la Función de Monitor (Monitor)
Software de la Download (Descarga)
Estación Central de
Interface (Interfase)
Datos y Botones
de la Barra de
Herramientas Administration Tools (Workspaces)
(Herramientas de administración (espacios de trabajo))
Instrument/Location (Instrumento/
Ubicación)
Operator (Operador)
Database Maintenance (Mantenimiento
de la Base de Datos)
Inventory (Inventario)
Customization (Personalización)
Data Viewer (Visor de datos)
Results (patient) (Resultados (paciente))

QC Codes (Códigos de CC)
Simulator (Simulador)
Unsent Records (Registros no enviados)
Control Results (Resultados de control)
Calibration Verification (Verificación del
calibrado)
Proficiency Tests (Análisis de evaluación)
Report (Informe)
Reagent Management (Gestión de
reactivos)
Method Competence (Competencia del
método)
Method Compliance (Cumplimiento del
método)
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-17

22-18 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
ADMINISTRATION TOOLS (HERRAMIENTAS DE ADMINISTRACIÓN)
Descripción General Las herramientas de administración incluyen espacios de trabajo para instrumentos
y ubicaciones, operadores, mantenimiento de la base de datos, espacio de trabajo
del inventario y personalización.
INSTRUMENT AND LOCATION WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DE INSTRUMENTO Y

UBICACIÓN)
Descripción General Este espacio de trabajo se utiliza para:
• asignar nombres a las ubicaciones de descarga,

• asignar instrumentos a las ubicaciones y,
• establecer los intervalos de descarga necesarios para cada ubicación.
La siguiente secuencia de tareas se utiliza para configurar la función de gestión de la
Estación Central de Datos para los instrumentos:
1. Asignar nombres de ubicación a los códigos de ubicación. Los códigos

de ubicación son las direcciones de puerto físicas para los dispositivos de
descarga.
2. Asignar instrumentos a las ubicaciones de descarga.
Locations
(Ubicaciones)
 Edit Location Name (Editar nombre ubicación)

El nombre de la ubicación se puede cambiar de una letra o código de número
al nombre de una unidad de enfermería, departamento, instalación, etc.. Para
identificar una ubicación se pueden utilizar hasta 17 caracteres. Haga clic en
Location (Ubicación) y, a continuación, en Edit Location Name... (Editar nombre
ubicación) en el menú o haga clic en Loc. Name (Nombre ubic.) en la barra de
herramientas.
Nota: Debe tenerse en cuenta la lógica de la interfase antes de realizar la edición.
 Add New Download Location Assignment (Agregar nueva asignación de

ubicación de descarga)
Las ubicaciones de descarga se pueden añadir manualmente. Haga clic
en Location (Ubicación) y, a continuación, en Add Download Location
Assignment… (Agregar asignación de ubicación de descarga) en el menú o haga
clic en Add Assig. (Agregar Asign.) en la barra de herramientas. Las ubicaciones de
descarga se añadirán también automáticamente cuando se recibe una transmisión
de un dispositivo de descarga que incluye una ubicación que no está en la lista.
El nombre asignado es A_xx, donde xx es la dirección de IP o puerto serie del
dispositivo de descarga. Puede cambiarse este nombre como se indica en Edit
Download Location Assignment (Editar asignación de ubicación de descarga).
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-19

Para asignar instrumentos a una ubicación sin un dispositivo de descarga,
introduzca un nombre de ubicación o cualquier otra palabra descriptiva como
código de ubicación.
 Delete Download Location Assignment (Borrar asignación de ubicación de

descarga)
Haga clic en Location (Ubicación) y, a continuación, en Delete Download
Location Assignment… (Eliminar asignación de ubicación de descarga) en el
menú o haga clic en Delete Assig. (Eliminar Asign.) en la barra de herramientas.
 Edit Download Location Assignment (Editar asignación de ubicación de

descarga)
Haga clic en Location (Ubicación) y, a continuación, en Edit Download Location
Assignment… (Editar asignación de ubicación de descarga) en el menú o haga clic
en Edit Assig. (Editar Asign.) en la barra de herramientas.
Instruments Una vez que se le han asignado nombres de ubicación a las ubicaciones físicas
(Instrumentos) de descarga, la página de la ficha Instruments será el centro de las actividades de
gestión.
Location (Ubicación): Se asignan los instrumentos a las ubicaciones. Esta

asignación se puede realizar al añadir manualmente un instrumento en la página
Instruments o cuando se descarga por primera vez un instrumento en la Estación
Central de Datos.
Method (Método): La ECD está diseñada para aceptar resultados de cualquier
instrumento que se pueda descargar en el programa de la ECD. El método i-STAT de
la ventana Instrument (Instrumento) se refiere al i-STAT Portable Clinical Analyzer,
al i-STAT 1 Analyzer (tanto el cartucho i-STAT como la tira de análisis de glucosa
MediSense Precision PCx) y al Philips Blood Analysis Module.
Al hacer clic en una ubicación o método de la parte izquierda de la ventana, se
enumerará el estado de todos los instrumentos para dicha ubicación y método en la
parte derecha de la ventana. Un símbolo indica la ubicación y el método que se
ha seleccionado.
Highlight Download Status (Resaltar estado descarga): Al marcar esta casilla
se resaltarán las ubicaciones que contienen instrumentos que han superado el
intervalo de descarga necesario, así como los instrumentos que no cumplen las
especificaciones dentro de la ubicación seleccionada.
22-20 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
 Add Instrument (Agregar instrumento)
La ventana Add Instrument se utiliza para añadir un instrumento al sistema.
Introduzca el número de serie del instrumento y seleccione el método. Haga clic en
Location (Ubicación) y, a continuación, en Add… (Agregar) en el menú o haga clic
en Add Inst. (Agregar instr.) en la barra de herramientas. Seleccione el método
i-STAT para el i-STAT 1 Analyzer, tanto de cartucho como de tira de análisis.
Seleccione una ubicación de la lista desplegable.
Si la ubicación no aparece en la lista, añada dicha ubicación utilizando las
instrucciones que aparecen en la sección “Add New Download Location
Assignment” (Permite agregar una nueva asignación de ubicación de descarga). Si la
ubicación no dispone de un dispositivo de descarga asociado como, por ejemplo, un
instrumento que se utilice para el traslado de pacientes, puede escribirse un nombre
de ubicación. (En este caso, el Location Code en la página de la ficha Locations será
SYSCODExxxxxx.) Pueden introducirse hasta 17 caracteres.
Existen dos opciones para la creación de los informes de resultado de la descarga:
1. Always report location as this assignment: Los resultados para este
instrumento aparecerán con la asignación de ubicación del instrumento,
independientemente del dispositivo de descarga utilizado para transmitir
los resultados. Esta opción resulta útil cuando se asigna un instrumento
a un grupo operativo que puede descargar desde diversas áreas de la
institución. El instrumento aparecerá designado como “Assignment” bajo
la columna Reports en la página de la ficha Instruments.
2. Report location as download location: Los resultados de este
instrumento aparecerán junto con la ubicación para un dispositivo de
descarga utilizado para transmitir los resultados a la Estación Central de
Datos. El instrumento aparecerá designado como “Download” bajo la
columna Reports en la página de la ficha Instruments.
Si el instrumento no se añade manualmente a la lista y se envía a la ECD,
se asigna automáticamente a la ubicación del dispositivo de descarga y se
ajusta para que produzca informes de “Download.” Si no se ha añadido
manualmente la ubicación del dispositivo de descarga, se utilizará una
ubicación A_xx (B_xx, C_xx, etc.) predeterminada, donde xx es la dirección
de IP o el puerto serie del dispositivo de descarga.
Existen dos opciones para la monitorización de la descarga:
1. Include in download monitoring: Incluye este número de serie en la
monitorización de la descarga.
2. Exclude download monitoring: El monitor de descarga no informará del
estado de la descarga del instrumento. (Los Blood Analysis Modules y los
analizadores que se utilizan con poca frecuencia pueden no estar incluidos
en el informe del monitor de descarga).
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-21

 Delete Instrument (Eliminar instrumento)
Haga clic en la ubicación/método del instrumento que desea borrar y, a
continuación, en el número de serie del instrumento que desea borrar. Haga clic en
Instrument (Instrumento) y, a continuación, en Delete… (Eliminar) en el menú o
haga clic en Delete Inst. (Eliminar instr.) en la barra de herramientas.
 Move Instrument (Trasladar instrumento)

Haga clic en la ubicación/método del instrumento que desea trasladar y, a
continuación, en el número de serie del instrumento que desea trasladar. Haga clic
en Instrument (Instrumento) y, a continuación, en Move… (Trasladar) en el menú
o haga clic en Move Inst. (Trasladar instr.) en la barra de herramientas. Seleccione
la nueva ubicación de la lista desplegable o introduzca una nueva ubicación.
 Find instrument (Buscar instrumento)

Haga clic en Instrument (Instrumento) y, a continuación, en Find… (Buscar) en el
menú o haga clic en Find… en la barra de herramientas. Introduzca el número de
serie del instrumento y seleccione el método de la lista desplegable.
 Edit Instrument Comment (Editar comentario de instrumento)

Haga clic en el número de serie del instrumento, haga clic en Instrument
(Instrumento) y, a continuación, en Edit Comment (Editar comentario) en el menú
o haga clic en Edit Inst. (Editar Instr.) en la barra de herramientas. Introduzca un
comentario de hasta 16 caracteres.
 Change Current Instrument Setttings (Cambiar la configuración del

instrumento activo)
Reporting: Haga clic en el número de serie del instrumento. Haga clic en
Instrument (Instrumento), Current Instrument (Instrumento activo) y Change
Reporting (Cambiar informe) en el menú o haga clic en la flecha abajo al lado
de Current Inst. (Instr. activo) y, a continuación, en Reporting (Informes) en la
barra de herramientas para alternar entre Download (Descargar) y Assignment
(Asignación).
In Use: Haga clic en el número de serie del instrumento. Haga clic en Instrument
(Instrumento), Current Instrument (Instrumento activo) e In Use (En uso) en
el menú o haga clic en la flecha abajo al lado de Current Inst. (Instr. activo) y, a
continuación, en In Use (En uso) en la barra de herramientas para activar (en uso) o
desactivar (fuera de uso) el analizador en la columna In Use (En uso).
Los instrumentos que no están marcados como “In Use” no tienen criterios de
descarga aplicados. Utilizaría esta opción para los instrumentos que no espera que
se vayan a descargar. Cuando se descarga un instrumento que no está marcado
como “In Use”, se ajusta como en uso y se le aplican los criterios de descarga.
Monitoring: Haga clic en el número de serie del instrumento. Haga clic en
Instrument (Instrumento), Current Instrument (Instrumento activo) y Change
Monitoring (Cambiar monitorización) en el menú o haga clic en la flecha
abajo al lado de Current Inst. (Instr. activo) y, a continuación, en Monitoring
(Monitorización) en la barra de herramientas para activar o desactivar el analizador
en la columna Monitoring (Monitorización).
 Add Instrument Note (Agregar nota al instrumento)

Haga clic en Instrument (Instrumento) y en Add Note… (Agregar nota) en el menú
o haga clic en Add Note en la barra de herramientas. Puede añadirse una nota con
un máximo de 50 caracteres. La nota aparecerá como una Log Entry (Entrada de
registro) en la página de la ficha Instrument Log (Registro de instrumentos).
 Change Download Monitoring Criteria (Cambiar los criterios de monitorización

de descarga)
El programa de la ECD puede supervisar el cumplimiento de la política de descarga.
Haga clic en Location/Method. Haga clic en Instrument (Instrumento) y, a
continuación, en Download Criteria… (Criterios de descarga) en el menú o haga
clic en Criteria (Criterios) en la barra de herramientas. Introduzca el intervalo de
descarga necesario. Está permitido un intervalo máximo de 1.000 horas
22-22 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Puede observarse el cumplimiento de los criterios marcando la casilla de
verificación Highlight Download Status o accediendo al monitor de descarga.
Pueden establecerse criterios de descarga individuales para cada pareja de ubicación
y método.
Nota: El i-STAT 1 Analyzer también se puede personalizar para avisar a los
usuarios finales de que es necesaria una descarga o bloquear a los
usuarios finales si se ha alcanzado o superado la hora para una descarga.
Deben seleccionarse los criterios de descarga de los analizadores y del
monitor ECD de manera que tengan sentido.
 Instrument and Location Summary (Resumen de instrumento y ubicación)

La opción Instrument and Location Summary (Resumen de instrumento y
ubicación) proporciona un informe de las asignaciones de instrumentos actuales
y la última descarga de cada instrumento. Haga clic en Main (Principal), Open
Report (Abrir informe) e Instrument Summary (Resumen de instrumentos) en el
menú o haga clic en la flecha abajo al lado de Report (Informe) y, a continuación,
en Summary (Resumen) en la barra de herramientas. Los resúmenes se pueden
visualizar e imprimir con las siguientes opciones:
• Sólo este método y ubicación (la ubicación y el método seleccionados con

el símbolo )
• Este método, todas las ubicaciones (el método seleccionado con el símbolo
)
• Todos los métodos, todas las ubicaciones
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-23

Instrument Log El Instrument Log realiza el seguimiento de todos los cambios realizados en la
(Registro de página de la ficha Instruments. Pueden añadirse comentarios adicionales al registro
instrumentos) haciendo clic en Add Note en la barra de herramientas.
 Date Range... (Rango de fechas)

Los datos se pueden visualizar dentro de un rango predeterminado definido por el
usuario o mediante un rango introducido manualmente.
 Delete... (Eliminar)
El botón Delete permite borrar las entradas seleccionadas o todas las entradas
dentro del rango de fechas seleccionado.
Para imprimir el registro pulse la tecla F2 o seleccione Print (Imprimir) del menú
Main o la barra de herramientas.
22-24 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

OPERATOR WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DEL OPERADOR)
Descripción General Este espacio de trabajo se utiliza para:
• Registrar los nombres y números de identificación del operador

• Registrar las fechas de certificación y las fechas de caducidad de la
certificación
• Asignar operadores a los departamentos
• Añadir comentarios
Cuando el i-STAT 1 Analyzer está personalizado para utilizar la lista de operadores

creada en este espacio, puede personalizarse el analizador para que avise o bloquee
a los operadores si no están en la lista o su certificación ha caducado.
Operators Los operadores se enumeran por Department (Departamento) y Method (Método)

(Operadores) como indica el símbolo . Los operadores se añaden a la lista de operadores por
departamento y método.
Cuando se recibe un registro con un ID Operador que no aparece en la lista de
ningún departamento, se coloca al operador en el departamento “Unassigned”.
 Operator list edit in progress (Se está editando la lista operador)

Al editar la lista del operador, marque esta casilla para retrasar la actualización de
los i-STAT1 Analyzers hasta que finalicen todas las ediciones. Cuando finalice la
edición, haga clic en la casilla para eliminar la marca de verificación. Esta casilla
aparecerá cuando están activadas las comunicaciones serie o de red, está activada
la opción de Personalización y está activada Use Operator List (Utilizar lista de
operadores).
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-25

 Add Operator (Agregar operador)
Esta función se utiliza para añadir nuevos operadores a la lista de operadores.
Como alternativa, las listas de operadores pueden importarse (consulte la sección
Operator List Import (Importar lista de operadores) al final de la sección Operator
Workspace). Haga clic en Operator (Operador) y Add... (Agregar) en el menú o
haga clic en Add en la barra de herramientas.
Escriba el número de ID que el operador introducirá en el analizador en la línea

Operator ID (ID Operador). Si se utiliza un número de ID diferente para acceder al
LIS, este número deberá registrarse en la línea Alternate ID (ID alternativa). Puede
introducirse un nombre de operador de hasta 40 caracteres. Puede agregarse un
comentario con un máximo de 16 caracteres. Si los operadores se van a certificar
para más de un método, por ejemplo para el cartucho i-STAT y la tira de análisis
de glucosa PCx, certifique a cada operador para un método y utilice el botón Add
Certification (Agregar certificación) para certificar a todos los operadores aplicables
a la vez para ese método. Para agregar el primer operador a un departamento,
escriba el nombre del departamento (con un máximo de 10 caracteres). Una vez se
ha agregado el departamento, éste puede seleccionarse para operadores adicionales
en el menú desplegable.
Active la casilla Clear operator data when “Add and Remain Open” clicked (Eliminar
datos del operador al hacer clic en “Añadir y permanecer abierto”) para especificar
si los campos de información del operador deberán borrarse o no al hacer clic en el
botón Add and Remain Open (Agregar y dejar abierto).
 Delete Operator (Borrar operador)

Seleccione el operador u operadores. Haga clic en Operator (Operador) y, a
continuación, en Delete... (Eliminar) en el menú o haga clic en Delete en la barra
de herramientas para borrar el operador o los operadores. Cuando se borra el último
operador de un departamento, el departamento desaparece.
 Move Operator (Mover operador)

Seleccione el operador u operadores. Haga clic en Operator (Operador) y después
en Move… (Trasladar) en el menú o haga clic en Move en la barra de herramientas
y seleccione un nuevo departamento de la lista desplegable. Si el departamento no
está en la lista, escriba el nombre del nuevo departamento.
 Find Operator (Buscar operador)

Haga clic en Operator (Operador) y, después, en Find… (Buscar) en el menú o
haga clic en Find en la barra de herramientas, seleccione el método por el que esté
certificado el operador y escriba la ID del operador. Aparecerá un recuadro alrededor
del operador encontrado.
22-26 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

 Edit Operator Data (Editar datos del operador)
Haga clic en el operador. Haga clic en Operator (Operador) y, a continuación, en
Edit (Editar) en el menú o haga clic en Edit en la barra de herramientas. Pueden
editarse el ID, el nombre, los comentarios y el ID alternativo del operador.
 Update Certifications (Actualizar certificaciones)

Haga clic en el operador. Haga clic en Operator (Operador) y, a continuación,
en Update Certification... (Atualizar certificación) en el menú o haga clic en
Update Cert. (Actualizar cert.) en la barra de herramientas y actualice el formulario
Certification (Certificación).
 Add Certification (Agregar certificación)

El botón Add Certification (Agregar certificación) permite que los operadores
certificados para un método puedan certificarse para otro método sin necesidad
de completar un nuevo formulario de Add Operator (Agregar operador). Resalte el
nombre o nombres de los operadores que se van a certificar para otro método en la
ventana de la pestaña Operador. Haga clic en el botón Add Cert. (Agregar cert.) en
la barra de herramientas. Seleccione el otro método para el que desea certificar estos
operadores y, a continuación, seleccione las fechas de certificación.
 Add Note (Agregar nota)

Haga clic en el operador. Haga clic en Operator (Operador) y, a continuación, en
Add Note… (Agregar nota) en el menú o haga clic en Add Note en la barra de
herramientas. Puede escribirse una nota de Operator Log de 50 caracteres como
máximo.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-27

 Edit Department Name (Editar nombre de departamento)
Haga clic en el nombre de departamento que desea editar. Haga clic en Operator
(Operador) y, a continuación, en Edit Department Name (Editar nombre de
departamento) en el menú o haga clic en Dept. Name (Nombre depart.) en la barra
de herramientas. La designación Unassigned (No asignado) no se puede cambiar.
 Operator and Certification Reports (Informes de certificación y operadores)

Haga clic en la flecha abajo al lado de Report (Informe) en la barra de herramientas
del Operator Workspace y haga clic en Summary (Resumen) o en Expiration
(Caducidad).
Operator Summary (Resumen del operador): Los resúmenes de los operadores se
pueden visualizar e imprimir con las siguientes opciones:
• Sólo este método y departamento (el departamento y el método se

seleccionan con el símbolo )
• Este método, todos los departamentos (el método se selecciona con el
símbolo )
• Todos los métodos, todos los departamentos
Los informes incluyen los ID de operador, nombres de operador, desde
fecha de certificación, hasta fecha de certificación, comentarios, una marca
de verificación si ha caducado la certificación y los ID alternativos del
operador agrupados por departamento y método.
Operator Certification Expiration (Caducidad de certificación de operador): Este
informe permite visualizar el estado de la certificación de los operadores.
22-28 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Operator Log El Operator Log hace el seguimiento de los cambios realizados y de las entradas de
(Registro de “Add Note” realizadas en la página de la ficha Operator. Puede utilizarse el botón
operadores) Date Range… (Rango de fechas) para especificar un periodo de tiempo que se desea
visualizar y el botón Delete… para borrar las entradas. Para imprimir el registro
pulse la tecla F2 o seleccione Print del menú Main.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-29

22-30 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
OPERATOR LIST IMPORT (IMPORTAR LISTA DE OPERADORES)
Esta función del Operator Workspace en la ECD5 permite importar una lista
de operadores desde un archivo de texto. Para obtener acceso a esta función,
haga clic en Main (Principal), Open Administration Function (Abrir función
administrativa) y Operator (Operador) en el menú principal para abrir el espacio de
trabajo del operador. Seleccione Operator (Operador) e Import List (Importar lista)
en el menú principal para abrir la ventana de importación de la lista de operadores.
Esta ventana se utiliza para describir el formato del archivo de texto que contiene la
lista que se va a importar en la ECD.
Instrucciones para 1. En Fields in text file: (Campos en archivo de texto:), utilice el ratón
importar la lista para arrastrar y soltar los nombres de los campos para que coincidan
con el orden de los campos en el archivo de texto que contiene la lista a
importar. Si un campo no aparece en el archivo de texto, arrástrelo a la lista
Available fields: (Campos disponibles). Si el archivo de texto contiene un
campo que desea omitir, arrastre un campo SkipField(x) (OmitirCampo(x))
a la lista Fields in text file: (Campos en archivo de texto:) para marcar el
lugar en que aparece el campo.
2. Los campos del archivo de texto que contiene la lista deben estar separados
por comas u otro carácter separador. Especifique el separador en el cuadro
Delimiter character (Carácter separador).
3. Si se utiliza un carácter calificador para delimitar los datos de cada campo
en el archivo de texto que contiene la lista, seleccione este carácter de la
lista Text qualifier: (Calificador de texto).
4. Si la primera línea del archivo de texto es una línea de cabecera que
enumera los nombres de los campos en el archivo de texto que contiene
la lista, haga clic en Skip first line of file (file contains headers) (Saltar
primera línea de archivo (archivo contiene cabeceras)). La función de
importación no puede procesar las líneas de cabecera.
5. Si tiene que certificar para un método todos los operadores del archivo de
texto que contiene la lista que desea importar, haga clic en Assume a test
method for all operators (Suponer un método de texto para todos los
operadores) y seleccione i-STAT para el análisis de cartuchos o Precision
PCx para el análisis de la tira de glucosa MediSense Precision PCx en el i-
STAT 1 Analyzer. Si selecciona esta opción, no es necesario que el archivo de
texto contenga un campo de método. Si selecciona esta opción y el archivo
de texto no contiene un campo Method (Método), se omitirá su contenido.
6. Si todos los operadores van a estar certificados a partir de la misma fecha,
haga clic en Assume a certification start date for all operators (Suponer
una fecha de certificación para todos los operadores) e introduzca la fecha
de inicio. Si selecciona esta opción, no es necesario que el archivo de
texto contenga el campo Certified from (Certificado desde). Si selecciona
esta opción y el archivo de texto no contiene un campo Certified from
(Certificado desde), se omitirá su contenido.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-31

7. Si va a asignar todos los operadores al mismo departamento, como
Enfermería o Perfusión, haga clic en Assume a single department for
all operators (Suponer un solo departamento para todos los operadores)
e introduzca o seleccione el departamento de la lista desplegable. Si
selecciona esta opción, no es necesario que el archivo de texto contenga el
campo Department (Departamento). Si selecciona esta opción y el archivo
de texto no contiene un campo Department (Departamento), se omitirá su
contenido.
Ejemplo de una lista que se va a importar:
“ICU”, “12345”, “Pérez, María”, “ninguno”, “98765”, “i-STAT”, “2001-08-
08”, “2002-08-08”
8. Haga clic en Select File... (Seleccionar archivo) y seleccione el nombre del
archivo de texto que contiene la lista que desea importar.
9. Haga clic en Import File (Importar archivo) para importar la lista del
archivo de texto.
Nota: los datos de operador que ya existen en la base de datos de la ECD5
tienen prioridad ante cualquier dato importado del archivo de texto.
Exportar una lista Tras importar una lista puede exportarla para guardar una copia.
22-32 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

DATABASE MAINTENANCE (MANTENIMIENTO DE LA BASE DE DATOS)
Descripción General Este espacio de trabajo permite hacer una copia de seguridad, borrar y restaurar la
base de datos.
Archive Test Results Backup test results (Crear copia de seguridad de resultados de análisis): Esta función
(Archivar los permite la realización de una copia de seguridad de los resultados de los análisis
resultados de los en un disco, CD o en otro directorio. (Nota: un disco de 1,44 MB sólo almacenará
análisis) alrededor de 1.000 registros de análisis.)
1. Haga clic en Main (Principal), después abra Administration Functions
(Funciones de administración) y, a continuación, en Database Maintenance
(Mantenimiento de la base de datos).
2. Después de que se abra el espacio de trabajo, haga clic en la ficha Archive
Test Results (Archivar resultados de los análisis).
3. Haga clic en el botón circular Backup test results (Crear copia de seguridad
de resultados de análisis).
4. Especifique un rango de fechas para la función.
5. Seleccione una opción de copia de seguridad (Backup options): Backup
(Copia seguridad), Backup and Delete (Copiar y eliminar) o Delete only
(Sólo eliminar).
6. Si se selecciona una opción que incluye Delete, seleccione una opción de
eliminación (Delete options): Delete details data only (Eliminar sólo datos
de detalles) o bien Delete details and demographic data (Eliminar datos de
detalles y demográficos). Los datos detallados incluyen:
• ID Operador e ID Paciente originales
• Nombre del paciente
• Número de pedido del LIS
• Estado del envío
• Valores de las sustancias de análisis
• Otros datos
Los datos demográficos se pueden utilizar para generar informes. Los datos
demográficos incluyen:
• Tipo de análisis (resultado del análisis, simulador, evaluación,...)
• Panel de análisis (como EC8+, CG8+, Glucosa PCx)
• Método de análisis (i-STAT, Precision PCx...)
• ID de paciente
• ID de operador
• Fecha y hora del análisis
• Ubicación
• Comentario
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-33

• Comentarios de interfase
• Número de serie
• Departamento
7. Seleccione un directorio.
8. Seleccione un método o métodos para realizar la copia de seguridad o haga
clic en Select all methods (Seleccionar todos los métodos)
9. Haga clic en el botón marcado como Backup (Copia seguridad) o Backup

and Delete (Copiar y eliminar) y siga las indicaciones.
Restore test results (Restaurar resultados de análisis): Esta función permite restaurar
en la base de datos los resultados de los análisis que se han borrado de la ECD pero
de los que existe una copia de seguridad en otro lugar.
1. Haga clic en Main (Principal), después abra Administration Functions
(Funciones de administración) y, a continuación, Data Maintenance
(Mantenimiento de datos).
2. Introduzca el disco o el CD en el lugar donde se encuentran los archivos.
3. Haga clic en el botón circular Restore test results (Restaurar resultados de
análisis).
4. Seleccione el directorio donde están almacenados los resultados.
5. Seleccione el método o métodos que se van a restaurar.
6. Seleccione una opción de restauración: Restore demographic data
only (Restaurar sólo datos demográficos), o bien, Restore demographic
and details data (Restaurar datos demográficos y de detalles). (Los datos
demográficos se pueden utilizar para generar informes).
7. Seleccione los archivos que va a restaurar o seleccione todos los archivos.
8. Haga clic en el botón Restore (Restaurar).
Backup Database File Esta función permite al usuario realizar manualmente la misma operación que se
(Copia de seguridad produce cuando se realiza una copia de seguridad automática de la base de datos.
de archivo de base de Crea una copia de seguridad completa del archivo de la base de datos en la unidad/
datos) directorio especificados.
Compact Database Cuando se ejecutan las funciones Backup and delete (Copiar y elminar) o Delete
File (Comprimir only (Sólo eliminar), se eliminan los datos borrados de la base de datos pero no se
archivo de base de elimina el espacio en disco que ocupaban estos datos en el archivo de base de datos.
datos) La función de compresión crea una nueva copia de la base de datos con el espacio
sobrante eliminado, dando lugar así a una base de datos más pequeña, mejor
organizada y, por lo tanto, con más capacidad de respuesta. Si funciones de la ECD
como la apertura o actualización de un visor de datos ralentizan considerablemente
su respuesta con el tiempo, la compresión de la base de datos puede ayudar a
solucionar el problema. Se recomienda ejecutar la función de compresión al menos
una vez al año.
22-34 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

INVENTORY WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DEL INVENTARIO)
Descripción General El espacio de trabajo del inventario se organiza en cinco fichas con las siguientes
funciones:
• Stock (Reservas): definir objetivos de pedidos nuevos, ver y modificar el

inventario
• Distribution (Distribución): rastrear los artículos distribuidos desde las
existencias centrales a diferentes ubicaciones
• Items (Artículos): definir artículos del inventario
• Orders (Pedidos): rastrear pedidos pendientes y recibidos, ver informes
sobre artículos recibidos
• Inventory log (Registro de inventario): ver un registro de acciones
principales del usuario
Primero, debe rellenarse la ficha Items (Artículos); a continuación, la ficha Stock
(Reservas), en la que debe introducirse el inventario actual y deben definirse los
objetivos de pedidos nuevos.
Items (Artículos) La ficha Items (Artículos) se utiliza para definir los artículos del inventario para el
sistema i-STAT y otros análisis en el punto de cuidados.
Para seleccionar un artículo disponible de i-STAT y sus distribuidores, resalte el

artículo en Choose items from the list (Elegir artículos de la lista) a la derecha
de la ventana; luego, haga clic en la flecha al lado del botón Add (Agregar) en la
barra de herramientas y haga clic en el botón Selected (Seleccionado). El artículo
se desplazará a la lista Available items (Artículos disponibles) a la izquierda de a
ventana.
Para agregar un artículo no disponible de i-STAT y sus distribuidores, haga clic en

la flecha al lado del botón Add (Agregar) en la barra de herramientas; luego, haga
clic en el botón New (Nuevo) y rellene el formulario de información que aparece.
Para borrar un artículo de la lista de artículos disponibles, resáltelo y haga clic en

el botón Delete (Borrar) de la barra de herramientas. Si el artículo se seleccionó
de Chose items from the list (Elegir artículos de la lista), se trasladará desde
Available items (Artículos disponibles) de nuevo a esta lista.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-35

Para modificar información de la lista Available items (Artículos disponibles), haga
clic en el botón Edit (Editar) de la barra de herramientas.
Stock (Reservas) La ficha Stock (Reservas) incluye las estadísticas de Inventario y de Inventario
estimado.
Inventory (Inventario): número de artículos dados, tal como el usuario los ha

contado e introducido. El inventario se actualiza automáticamente cuando se
reciben pedidos nuevos bajo la ficha Orders (Pedidos).
Estimated Inventory (Inventario estimado): número de cartuchos i-STAT y

tiras de prueba de glucosa MediSense PCx, calculado por el software del espacio
de trabajo. El Inventario estimado inicial se extrae de la columna Inventory
(Inventario). Cada vez que se transmite un resultado de un cartucho o de una
tira de prueba de glucosa al software de la Estación Central de Datos, el recuento
del inventario estimado disminuye en 1. El inventario estimado se actualiza
automáticamente cuando se reciben pedidos nuevos en la ficha Orders (Pedidos).
El recuento de artículos del Inventario estimado se ajusta al recuento de Inventario
cada vez que la columna Inventory (Inventario) se edita manualmente.
Opción de inicio Los artículos añadidos bajo la ficha Items (Artículos) aparecerán en una lista debajo
de la ficha Stock (Reservas), con Inventory (Inventario) y Reorder (Reordenar)
configurados en 0. Existen dos maneras de rellenar la columna Inventory
(Inventario).
1. Contar las existencias actuales. Vaya a la ficha Stock (Reservas), haga clic
en el botón Edit (Editar) de la barra de herramientas e introduzca el in-
ventario actual. Los números de lote y las fechas de caducidad no se ras-
trearán según el inventario introducido mediante este método.
2. Contar las existencias actuales con los números de lote, las fechas de ca-
ducidad y las ubicaciones. Vaya a la ficha Orders (Pedidos), e introduzca
y reciba los albaranes de las existencias. Vaya a la ficha Stock (Reservas) y
ajuste manualmente el inventario según el recuento actual de existencias.
(O bien, reciba sólo el recuento actual de reservas). Esta opción permite al
usuario aprovechar las prestaciones del espacio de trabajo, de rastreo del
número de lote y de fecha de caducidad.
Haga clic en el botón Edit (Editar) de la barra de herramientas e introduzca los

números de objetivo de pedidos nuevos.
Haga clic en una marca de verificación al lado de Highlight items to be reordered

(Resaltar elementos para reordenar). Los artículos que se tienen que volver a pedir
aparecen resaltados. (Ver CalVer Set en la ilustración a continuación). Los pedidos
nuevos se resaltan a partir del Estimated Inventory (Inventario estimado).
22-36 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

El inventario se puede modificar al resaltar el artículo y hacer clic en el botón
Edit (Editar) o al hacer clic en el botón Adjust Invent (Ajusta el inventario), al
seleccionar el artículo del menú desplegable y añadir las unidades de resta. Una
vez modificado el Inventory (Inventario), el Estimated Inventory (Inventario
estimado) se iguala automáticamente al Inventory (Inventario).
El Estimated Inventory (Inventario estimado) para cartuchos i-STAT y tiras de

prueba de glucosa MediSense PCx comenzarán a actualizar automáticamente
con la siguiente transmisión del analizador. Haga clic en el botón Refresh
(Actualizar) para actualizar el espacio de trabajo para los datos transmitidos. Tanto
el Inventory (Inventario) como el Estimated Inventory (Inventario estimado)
se actualizan automáticamente cuando los pedidos se reciben en la ficha Orders
(Pedidos).
Periódicamente, el Estimated Inventory (Inventario estimado) deberá actualizarse

manualmente. Esto es necesario para justificar otros consumibles, así como
cartuchos y tiras que se desechan antes del análisis, como inventario caducado.
Haga clic en el botón Estim. Invent. (Inventario estimado) de la barra de
herramientas para ajustar el Estimated Inventory (Inventario estimado).
Orders (Pedidos) Para registrar un pedido nuevo, haga clic en el botón New (Nuevo) de la barra
de herramientas. Seleccione el artículo desde el menú desplegable debajo de
Item (Artículo) y escriba la cantidad. Haga clic en el botón Add Item (Agrega un
artículo) para añadir otro artículo, o haga clic en el botón Delete Item (Borra un
artículo) para eliminar un artículo.
Para introducir información inmediata sobre un pedido recibido, haga clic en el

botón Receive Order (Recibir pedido). Para introducir posteriormente información
sobre un pedido recibido, haga clic en el botón Order Pending (Pedido
pendiente).
Para recibir un artículo o para modificar la información sobre pedidos, haga clic
en el botón Edit/Receive (Edita o recibe) de la barra de herramientas. Resalte el
número del albarán e introduzca los Order Details (Datos del pedido).
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-37

Nota: El número de lote y la fecha de caducidad se utilizan en la ficha
Distribution (Distribución). Por lo tanto, deberán introducirse aquí la
información sobre el albarán, el número de lote y la fecha de caducidad
correspondientes a los consumibles en inventario.
Haga clic en el botón Add (Agregar) para añadir otro artículo, o haga clic en el
botón Delete Item (Borrar artículo) para eliminar un artículo. Haga clic en el botón
Receive All (Recibir todo) para introducir automáticamente artículos y cantidades,
como se solicitaron.
Para eliminar un pedido, haga clic en el botón Delete (Borrar) de la barra de

herramientas.
Utilice los botones Find Lot (Busca lote) and Find Next (Busca siguiente) para
encontrar el albarán asociado a un lote recibido.
Utilice el botón Delete Lot (Borrar lote) en la barra de herramientas para eliminar
un número de lote que haya caducado o que se haya utilizado.
El botón Report (Informe) de la barra de herramientas se utiliza para ver todos los
artículos recibidos en un intervalo de fechas.
Utilice el botón Add Note (Agregar nota) de la barra de herramientas para añadir
una nota en el Inventory Log (Registro de inventario).
22-38 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Distribution Utilice el botón Add (Agregar) de la barra de herramientas para registrar la
(Distribución) distribución de consumibles. El menú desplegable Item (Artículo) incluye todos
los consumibles introducidos en la ficha Items (Artículos). El menú desplegable
Location (Ubicación) incluye todas las ubicaciones introducidas en el Instrument
and Location Workspace (Espacio de trabajo de Instrumento y ubicación). El menú
desplegable Lot Number (Número del lote) incluye todos los artículos recibidos
en la ficha Order (Pedidos). La fecha de caducidad se introduce automáticamente.
Puede introducirse un comentario con un máximo de 16 caracteres.
La ficha Distribution (Distribución) mostrará una lista de cada ubicación con sus
consumibles. Defina una fecha de alerta y haga clic en una marca de verificación
al lado de Highlight items expiring within xx days (Resaltar elementos que
caduquen en xx días) para alertarle de transferir existencias a una ubicación
distinta en la que puede utilizarse antes de su fecha de caducidad.
Para borrar una distribución, haga clic en el botón Delete (Borrar) de la barra de
herramientas.
Utilice el botón Transfer (Transferir) de la barra de herramientas para trasladar los

consumibles de una ubicación a otra.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-39

Utilice el botón Find Lot (Busca lote) para encontrar una ubicación en la que se
haya distribuido un consumible de un lote determinado. Haga clic en el botón
Find Next (Busca siguiente) para encontrar otras ubicaciones para este lote.
Utilice el botón Add Note (Agregar nota) para agregar una nota a la ficha Inventory
Log (Registro de inventario).
Inventory Log El registro de inventario documenta cada acción efectuada con las fichas Items
(Registro de (Artículos), Stock (Reservas), Distribution (Distribución) y Orders (Pedidos). Haga
inventario) clic en el botón Date Range (Intervalo de fechas) de la barra de herramientas para
elegir un intervalo de fechas predeterminado o una fecha de inicio y fin para este
informe. Haga clic en el botón Delete (Borrar) para borrar las entradas del registro.
22-40 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

CUSTOMIZATION WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DE PESRONALIZACIÓN)
Descripción General Este espacio de trabajo se utiliza para crear perfiles con características de
análisis específicas de la ubicación para los analizadores. Consulte el capítulo
Personalización de este manual para obtener información detallada acerca de los
elementos que se pueden personalizar y su configuración predeterminada.
Contraseña
El espacio de trabajo de personalización está protegido mediante contraseña. La
contraseña predeterminada es istat. Para cambiar la contraseña, seleccione Tools
(Herramientas) y Change Password (Cambiar contraseña) desde la barra de menús.
Puede utilizarse una contraseña de entre 3 y 8 caracteres.
Activar la personalización
Para activar la personalización, haga clic en la casilla para marcarla. Cuando está
activada la personalización, la Estación Central de Datos comprobará el Perfil
de Personalización de la ubicación cada vez que se descarga un analizador. Si la
ubicación tiene la opción Enable Updates (Habilitar actualizaciones) activada, la
Estación Central de Datos actualizará el analizador con el Perfil de Personalización
actual para dicha ubicación, como se indica a continuación.
• Los analizadores señalados para Report location as download location

en el espacio de trabajo Instrument se actualizarán con el Perfil de
Personalización asignado a la ubicación de descarga, independientemente
de la ubicación a la que esté asignado el instrumento. Se debe prestar
atención al descargar instrumentos de ubicaciones distintas a la ubicación
asignada.
• Los analizadores señalados para Always report location as this assignment
en el espacio de trabajo Instrument se actualizarán siempre con el
Perfil de Personalización para la ubicación asignada al instrumento,
independientemente de la ubicación física desde la que se descargan.
Si una ubicación tiene la opción Enable Updates sin marcar, la descarga desde esta
ubicación dará como resultado que no se realizarán cambios de personalización
en los analizadores señalados para Report location as download location. Los
analizadores señalados para Always report location as this assignment no se
actualizarán si la ubicación asignada para el instrumento tiene la opción Enable
Updates sin marcar, independientemente de la configuración asociada con la
ubicación física desde la que descargan.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-41

Perfil de El primer paso para realizar la personalización es crear un perfil de personalización
Personalización predeterminado. Este es el perfil asignado inicialmente a cada nueva ubicación.
Predeterminado Para cambiar el perfil predeterminado, utilice las indicaciones que aparecen en
el apartado Realizar selecciones o haga clic en la opción de menú Profile, Change
Default y el elemento que desea cambiar. Los cambios en el perfil predeterminado se
aplican automáticamente a todas las ubicaciones que utilizan el perfil predeterminado.
Perfiles de Pueden crearse distintos perfiles de personalización para las diferentes ubicaciones.
Personalización Elimine la marca de la casilla Use Default Profile (Utilizar perfil predeterminado)
Basados en la de la ubicación y haga doble clic en i-STAT Analyzer CLEW o HP BAM CLEW
Ubicación para cambiar el CLEW o haga doble clic en Preferences para cambiar cualquiera
de las preferencias. Como alternativa, seleccione la opción de menú Profile,
Change Location-Based y el elemento que desea cambiar. Los cambios en el perfil
de personalización se pueden realizar para varias ubicaciones al mismo tiempo
seleccionando las ubicaciones y, a continuación, seleccionando la opción adecuada
en el menú Profile. Si una ubicación tiene marcada la opción Use Default Profile
(Utilizar perfil predeterminado), no se cambiará su configuración de personalización
incluso si se selecciona. Observe que siempre se utilizan las opciones Language
(Idioma) y Unit Set (Unidades) del perfil de personalización predeterminado.
22-42 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

También se pueden cambiar las preferencias para las ubicaciones seleccionando
una preferencia existente del submenú Apply Preferences (Aplicar preferencias).
Seleccione la ubicación o las ubicaciones que desea cambiar. Haga clic en Profile
(Perfil), a continuación, Apply Preferences(Aplicar preferencias), seleccione las
preferencias que desee y haga clic en Apply. Haga clic en View Preferences (Ver
preferencias) para revisar un conjunto de preferencias.
Realizar Selecciones Las selecciones se realizan entre las opciones, de las formas siguientes:
• Seleccione una de las principales opciones de Personalización haciendo

doble clic en la casilla para Language (Idioma), Unit Set (Unidades), i-
STAT Analyzer CLEW, BAM CLEW o Preferences (Preferencias).
• Después de realizar una selección en la ventana Language, Unit Set y
CLEW, haga clic en el botón OK para guardar la selección o haga clic en el
botón Cancel para regresar a la selección anterior.
Ventana Language
(Idioma)
Nota: El idioma ruso sólo está disponible en el i-STAT Portable Clinical

Analyzer y el portugués, danés y finlandés sólo están disponibles en el
i-STAT 1 Analyzer.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-43

Ventana Unit Set Los detalles de cada conjunto de unidades se muestran en la columna Analytes. Los
(Unidades) detalles se indican también en el capítulo Personalización de este manual.
Para crear un solo conjunto de unidades, haga clic en UNITSET99 y, a continuación,

en la ficha User Settings (Configuración del usuario). A continuación, seleccione el
nombre y las unidades para cada sustancia de análisis o para cada análisis.
22-44 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Ventana Clew
Tres veces al año, se añade un nuevo CLEW a la ventana a través del proceso
de actualización del software. Debe actualizarse el perfil de personalización
Predeterminado cada vez que se añade un nuevo CLEW. Haga clic en el nuevo
CLEW y haga clic en OK. Observe que existen CLEW independientes para el i-STAT
Analyzer y el Philips Blood Analysis Module.
Nota: Antes de cambiar a un nuevo CLEW asegúrese de que se han actualizado
todos los analizadores a una versión de software de aplicación
compatible.
Ventana Preferences
(Preferencias)
Para obtener descripciones detalladas de las preferencias, consulte el capítulo 9,

Personalización. La ventana Preferences dispone de seis páginas de ficha. Haga
clic en la ficha para mostrar la página que desee. En las páginas de Preferences se
utilizan los siguientes convencionalismos:
• Activar/desactivar una opción haciendo clic en la casilla de verificación

para marcar o quitar la marca.
• Cambiar un ajuste de valor numérico haciendo clic y manteniendo pulsado
el símbolo o o introducir manualmente el número.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-45

• Seleccionar una opción de la lista haciendo clic en y seleccionando la
opción de la lista.
• Seleccionar entre múltiples opciones haciendo clic con el botón circular al
lado de la opción que desee.
• Introducir los valores en los campos, como Rangos de referencia y Números
de lote de tira.
Cuando se ha introducido toda la información, se pulsa un botón:
• Default Values (Valores predeterminados) restaurará la configuración

predeterminada en la ventana abierta.
• OK almacenará la nueva configuración.
• Cancel ignorará la nueva configuración y restaurará la configuración
actual.
El programa de la ECD asigna un nombre único a cada Perfil de Personalización.
Este nombre aparece bajo la columna Preferencias en la ventana Espacio de Trabajo
de Personalización en el i-STAT 1 Analyzer, en la pantalla Estado Analizador en el
i-STAT Portable Clinical Analyzer y en la pantalla Blood Analysis Setup del Blood
Analysis Module.
Puede asociarse una descripción a un perfil utilizando el campo Description
(Descripción) de la ventana Preferences.
Precaución: Cierre el Espacio de Trabajo de Personalización cuando termine
para evitar realizar cambios involuntarios.
Copia de Seguridad Para almacenar el perfil de personalización actual seleccione Profile (Perfil) y,
y Restauración de después, Backup… (Copia de seguridad...) en la barra de menús o haga clic en
Perfiles el botón Backup de la barra de herramientas, seleccione el directorio en
que vaya a guardar el perfil, escriba un nombre de archivo para dicho perfil y
haga clic en el botón Save (Guardar).
22-46 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Para restaurar un perfil de la ECD, haga clic en Profile y, a continuación, en
Restore… (Restaurar) o en el botón Restore de la barra de herramientas.
Seleccione el directorio y el archivo de copia de seguridad que desea restaurar y
haga clic en el botón Open.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-47

22-48 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
DATA VIEWERS (VISORES DE DATOS)
Descripción General Los datos de los instrumentos cargados en la ECD se visualizan en los Data Viewers.
Los datos cargados de los i-STAT 1 Analyzers se pueden visualizar en Data Viewers
separados para resultados, códigos CC, simulador, resultados no enviados,
resultados de control, resultados de verificación del calibrado (o linealidad) y
resultados de evaluación (control de calidad externo).
Los resultados de control, verificación del calibrado y evaluación de los Portable
Clinical Analyzers y de los Blood Analysis Modules aparecerán en el visor de
Resultados del Data Viewer.
Información en los En un visor se muestran los datos para un único método a la vez, por ejemplo, los
Data Viewers cartuchos i-STAT. Para cambiar a un método distinto, seleccione el método desde la
lista de selección de la esquina inferior izquierda del visor. La excepción es el Data
Viewer de Resultados no enviados que muestra los resultados de todos los métodos.
Los registros aparecen en la lista en función de la columna que se está clasificando.
Los datos se pueden mostrar en orden ascendente o descendente haciendo clic en
una columna como se describe anteriormente.
Ejemplo: Visor de Resultados del Data Viewer
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-49

Actualizar los Datos La ECD recibe datos continuamente. Actualizar los datos con el flujo continuo de
datos que entra haría que la visualización de los datos resultara difícil. Por lo tanto,
los nuevos datos no se añaden a un visor hasta que se pulsa el botón Refresh. La
ventana también se puede actualizar pulsando F5 o seleccionando Refresh desde la
opción Window del menú en la barra de menús. En la parte inferior derecha de la
ventana se enumera la fecha y hora de la última actualización.
Detalles de la Los detalles de los registros de los visores de Resultados, Control, Ver/Cal,
Visualización Evaluación y Resultados no enviados se pueden visualizar haciendo doble clic en
el registro o seleccionando el registro y haciendo clic en el botón Details (Detalles)
de la barra de herramientas o seleccionando Record (Registro), View Details…
(Ver detalles) en el menú.
Muchos de los detalles de Extra Data (Otros Datos) pueden resultarle útiles al
representante de Soporte al Cliente para la localización y reparación de averías.
Ejemplo de detalles del Visor de resultados
Personalización de Los visores se pueden personalizar para adaptarse a las preferencias individuales. El
los Data Viewers usuario puede configurar los siguientes aspectos de los visores.
 Seleccionar un Rango de Fechas

El rango de fechas predeterminado inicial para la fecha de un visor es la fecha
actual y los 7 días anteriores. El rango predeterminado inicial se puede cambiar
seleccionando Tools (Herramientas), Customize Viewer (Personaliza el visor) y, a
continuación, Date Range… (Rango de fechas) en el menú de texto o haciendo clic
en la flecha situada al lado del botón Customize (Personalizar) de la barra de
herramientas y, a continuación, en el botón Date Range (Rango de fechas) .
Se puede configurar un rango de fechas predeterminado y anularlo introduciendo
un rango de fecha diferente para visualizarlo. El rango de fechas predeterminado
máximo permitido es de 999 días.
22-50 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

La selección de un rango de fechas más corto mejora el rendimiento del sistema
al limitar la cantidad de información que necesita presentar. Siempre se puede
ampliar el rango para visualizar los resultados de fechas anteriores y, a continuación,
restablecerlo para un periodo predeterminado más limitado. La función del rango
de fechas sólo limita lo que se visualiza, no lo que está en la base de datos.
 Seleccionar columnas para visualizar

Las columnas pueden estar ocultas. Seleccione Tools (Herramientas), Customize
Viewer (Personaliza el visor) y, a continuación, Display Columns (Muestra
las columnas) o haga clic en la flecha situada al lado del botón Customize
(Personalizar) de la barra de herramientas y, a continuación, en el botón
Columns (Columnas) . Para ocultar una columna, haga clic en la casilla
después del nombre de la columna para quitarle la marca y, a continuación, haga
clic en OK. Para hacer que la columna sea visible de nuevo, haga clic en la casilla
vacía al lado del nombre de la columna para marcarla y haga clic en el botón OK.
Editar un Registro Para editar un registro, resalte el registro que desea editar, haga clic en Record
(Registro) y, a continuación, en Edit Record (Editar registro) en la barra de menús o
haga clic en el botón Edit (Editar) de la barra de herramientas.
Los distintos visores disponen de elementos editables diferentes. Los resultados
que se han enviado satisfactoriamente a LIS o HIS sólo disponen de un Comentario
editable. Los resultados marcados como “Pendiente” o “En curso” no se pueden
editar.
ID Paciente, Nombre de paciente, ID Operador, Comentario, Comentarios de
interfase y Número de pedido se pueden editar en el Visor de Resultados. Utilice
la tecla Tab o el ratón para moverse por la línea. Los ID Paciente e ID Operador
originales aparecerán junto con los ID editados en la ventana Details.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-51

Encontrar un Registro Los distintos visores disponen de diferentes listas entre las que seleccionar para
realizar una búsqueda en función de los datos presentados. Haga clic en Record y
Find en la barra de menús o haga clic en el botón Find de la barra de herramientas
. Al seleccionar Sort before finding antes de hacer clic en OK se presentarán
los registros en orden ascendente para el valor solicitado, después de encontrar el
primer registro que coincida con la búsqueda.
Escriba el parámetro deseado en la línea Value (Valor) y, a continuación, resalte el
parámetro y haga clic en OK para encontrarlo.
Imprimir los Registros Con un Data Viewer abierto, resalte los registros que desea imprimir, haga clic en
Seleccionados Record y en Print Selected Records (Imprimir registros seleccionados) o haga clic
en el botón Print (Imprimir) de la barra de herramientas.
Enviar los Registros Con un Data Viewer abierto, resalte los registros que desea enviar, haga clic en
Seleccionados Record (Registro) y en Send Selected Records (Enviar registros seleccionados) o
haga clic en el botón Send (Enviar) de la barra de herramientas.
Resultados de Los registros de resultados en los visores de Resultados, Resultados de control,

Tendencias Resultados de Ver/Cal, Resultados de evaluación y Resultados no enviados se pueden
seleccionar para los informes de tendencias. Las tendencias se pueden realizar en ID
Paciente, Número de lote de control, Número de kit de verificación del calibrado, ID
Evaluación, ID Operador, Número de serie del Analizador o mediante al selección de
los registros.
Con un Data Viewer abierto, haga clic en Record (Registro) y, a continuación, en
Trend (Tendencia) y en la opción de tendencia de la barra de menús o haga clic en
la flecha situada al lado del botón Trend de la barra de herramientas y haga clic
en la opción de tendencias que desee. Se presentan hasta 25 registros con los datos
más antiguos a los más recientes.
Para realizar la tendencia de una selección, resalte los registros que va a incluir en el
informe de tendencia y lleve a cabo la función de Tendencia.
22-52 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Ejemplo de una
Tendencia de
Resultado por ID
Paciente
Visor de Códigos Todos los códigos de Control de Calidad se enumeran en orden cronológico. Para
de CC añadir un comentario, haga clic en el registro, después en Record y, a continuación,
en Edit Record en la barra de menús o haga clic en el botón Edit Record de la
barra de herramientas. Para clasificar los códigos de Control de Calidad por tipo,
haga clic en la cabecera de la columna Quality Code. Para colocar de nuevo los
datos en orden cronológico, haga clic en la cabecera de la columna Date-Time.
Nota: Panel es un código binario para los tipos de cartucho. Para visualizar
los tipos de cartuchos asociados con los códigos de Control de Calidad,
acceda a las funciones de Informe.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-53

Visor del Simulador Todos los resultados del Simulador Electrónico, tanto externos como internos,
Electrónico se enumeran en orden cronológico, con los resultados más recientes en la parte
superior de la pantalla. Para ver juntos todos los resultados del simulador para
cada analizador, haga clic en la cabecera de la columna Serial Number (Número
de Serie) para clasificar los analizadores por número de serie o utilice la opción
Buscar y clasifíquelos por un analizador. Para colocar de nuevo los datos en orden
cronológico, haga clic en la cabecera de la columna Date-Time.
Para visualizar las lecturas reales tomadas durante la comprobación del Simulador
Electrónico, haga clic en Record (Registro) y, a continuación, en View Extended
Simulator Report (Ver informe de simulador ampliado). Observe que las columnas
Simulator ID (ID Simulador) y Probe Delta pueden visualizarse en la pantalla anterior
si se desplaza a la derecha.
Visor de Registros Este visor sólo está disponible si está activada una interfase externa instalada por
No Enviados i-STAT en la función Personalización de la Estación Central de Datos. Este Data
Viewer muestra los registros que no se han enviado desde la Estación Central
de Datos a un sistema de ordenador externo como, por ejemplo, un LIS. La
información incorrecta se puede corregir utilizando Edit y enviando de nuevo el
registro corregido.
Los resultados no enviados se pueden eliminar del visor resaltando el registro y
pulsando la tecla F8 o seleccionando Mark Selected Records as Sent en la opción
de Registro de la barra de menús.
22-54 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

MONITORS (MONITORES)
Monitor de Descarga El monitor de descarga identifica rápidamente el estado de descarga de todas las
ubicaciones y de cualquier ubicación que tiene instrumentos que no cumplen las
normas de descarga.
La parte superior del monitor muestra la última vez que se descargó un analizador
de las ubicaciones enumeradas. Estas columnas se pueden clasificar haciendo clic
en la cabecera de la columna.
El tiempo máximo permitido entre descargas del instrumento a la ECD se define
en los criterios de descarga (Download Criteria) en el espacio de trabajo de
Instrumentos/ubicación. El estado de descarga de cada ubicación se registra en el
monitor de descarga. La columna Requires Download indica cuántos analizadores
del número total de analizadores que envían informes a la ubicación han superado
los criterios de descarga. Al hacer clic en la ubicación se abrirá el espacio de trabajo
de Instrumentos y ubicación, donde se resaltarán los analizadores que no cumplen
los criterios.
Los monitores se actualizan o renuevan según la programación seleccionada
durante la personalización de la ECD. Los datos se pueden actualizar manualmente
haciendo clic en el botón Refresh (Actualizar) de la barra de herramientas o
pulsando la tecla F5.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-55

Monitor de Interfase El monitor de interfase al que se accede a través de las funciones de la barra de
menús con una interfase instalada por i-STAT Corporation. Para acceder al monitor
Interface de una interfase instalada por otro fabricante, haga clic en el botón
Interface Manager en la bandeja de la parte inferior de la pantalla.
El monitor de interfase identifica rápidamente el estado de la conexión mediante
interfase con un ordenador externo. Se muestra el número de resultados
pendientes, así como las excepciones registradas en las últimas 72 horas. Al hacer
clic en una excepción le traslada al visor de Resultados no enviados para que dirija
la excepción.
22-56 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

REPORTS (INFORMES)
Descripción General Los informes para gestionar el proceso analítico del punto de cuidados están
disponibles en el programa de la ECD. Pueden generarse tres informes: Reagent
Management (Gestión de reactivos), Method Competency (Competencia del
método) y Method Compliance (Cumplimiento del método). Estos informes
muestran información resumida por operador, ubicación y departamento. Los
informes se pueden imprimir.
Reagent Management Se trata de un informe de utilización del cartucho por Departamento o Ubicación.
(Gestión de reactivos) Seleccione un rango de fecha para el informe. Los datos de los informes, a
excepción de “Operator”, se pueden clasificar haciendo clic en la cabecera de la
columna. Los datos por operador se clasifican previamente por departamento.
Seleccione un informe por Reagent Usage by Department o Reagent Usage
by Location y, a continuación, seleccione All Locations o All Departments, o
seleccione una ubicación (Location) o un departamento (Department) del menú
desplegable. Seleccione los tipos de resultados que desee (Test, Control, Cal/Ver,
Proficiency) y haga clic en el botón OK.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-57

Method Compliance Este es un informe de las excepciones a la política y los procedimientos para la
(Cumplimiento del analítica mediante cartucho por Departamento, Ubicación u Operador. Esta
método) información está disponible cuando existe una interfase con un ordenador externo.
Seleccione un rango de fecha para el informe. Seleccione un Report by
Department, Location u Operator y, a continuación, seleccione All Locations
o All Departments o seleccione una ubicación (Location) o departamento
(Department) del menú desplegable. Si lo desea, haga clic en Display operator
names. Cuando se selecciona Method Compliance by Operator, los operadores
se indicarán por departamento. Seleccione el criterio de filtro para el informe.
Seleccione los tipos de resultados que desee (Test, Control, Cal/Ver, Proficiency) y, a
continuación, haga clic en el botón OK.
22-58 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03

Method Competence Este es un informe de las veces que se produce un código de Control de Calidad
(Competencia del para los cartuchos, por Departamento, Ubicación u Operador.
método) Seleccione un rango de fecha para el informe. Seleccione un Report by
Department, Location u Operator y, a continuación, seleccione All Locations
o All Departments o seleccione una ubicación (Location) o departamento
(Department) del menú desplegable. Si lo desea, haga clic en Display operator
names. Seleccione el criterio de filtro para el informe. Haga clic en el botón OK.
Cuando se selecciona Quality Check Codes by Department, los operadores se
indicarán por departamento.
Bajo estos encabezados se realiza el recuento de los Códigos de Control de Calidad:

• Cartridge Handling (Manejo de cartuchos): 21, 24, 42, 43, 47
• Insufficient Sample (Muestra insuficiente): 38, 39
• Overfilled Cartridge (Cartucho rebosado): 30, 37
• Unable to Position Sample (Imposible poner muestra): 31, 34
• Underfilled Cartridge (Cartucho vacío): 35, 36
• Environment (Entorno): 1-11, 95
• Other (Otros): Consulte el boletín técnico citado a continuación
Para obtener información detallada acerca de estos Códigos de Control de Calidad,
consulte el Boletín Técnico: Mensajes Codificados del Analizador.
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-59

22-60 Art: 714384-04B Rev. Date: 07/08/03
SYSTEM (SISTEMA)
Customization: Puede visualizarse la configuración de la ECD.

Central Data Station
Settings
Customization: i-STAT Pueden visualizarse los perfiles de personalización de los analizadores i-STAT.
Analyzer Settings
AutoSend Cuando esta opción está activada, los datos se transmiten automáticamente desde
la ECD al LIS o a otro sistema de gestión de la información cuando los recibe la
ECD. Si AutoSend no está activada, los resultados se pueden enviar manualmente al
LIS. Resalte los registros que desee enviar en el visor de Resultados del Data Viewer
correspondiente y, a continuación, haga clic en Record y en Send Selected Records.
Si AutoSend está activada, estará marcada en la opción de Sistema en la barra de
menús. Si no existe una interfase externa activada, AutoSend aparecerá en gris.
Opción Print Se ha añadido un nuevo cuadro de diálogo de impresoras para que, al

(Imprimir) seleccionar Print (Imprimir) en el menú, el usuario pueda elegir una impresora
de una lista de impresoras instaladas. Esto permite al usuario la opción de
utilizar su propia impresora de red. Para tener acceso a esta característica, debe
seguir los pasos siguientes:
a. Haga clic en “Main” (Principal), luego en “Print” (Imprimir) o
b. Haga clic en “Records” (Registros), luego “Print Selected Records”

(Imprimir registros seleccionados)
AYUDA
Technical Support Número de teléfono del representante de Soporte al Cliente.

(Asistencia técnica)
About… Versión de software de la Estación Central de Datos.

(Acerca de…)
Rev. Date: 07/08/03 Art: 714384-04B 22-61

INFORMACIÓN SOBRE ANÁLISIS Y CARTUCHOS
Los sensores i-STAT se encuentran disponibles en una gran variedad de configuraciones del panel. Dichos
sensores se incluyen en los cartuchos con componentes microfluídicos y, en algunos cartuchos, solución
de calibrado. Los cartuchos i-STAT se utilizan con el i-STAT Portable Clinical Analyzer, el i-STAT1 Analyzer*
y el Philips Medical Systems Blood Analysis Module** para la determinación cuantitativa y simultánea de
sustancias específicas de análisis y parámetros de coagulación en sangre entera.
ESPECIFICACIONES DE LOS CARTUCHOS

Vida útil: Refrigerados a una temperatura entre 2 y 8ºC (35-46°F) hasta la fecha de caducidad.
A temperatura ambiente entre 18 y 30ºC (64-86°F) durante dos semanas.
Preparación para su Los cartuchos individuales pueden utilizarse después de reposar durante cinco
uso: minutos a temperatura ambiente. Una caja entera de cartuchos deberá reposar a
temperatura ambiente durante una hora.
Todos los cartuchos deben utilizarse inmediatamente
después de abrir la bolsa. Si se ha perforado la bolsa, no
debe utilizarse el cartucho.
Tipo de muestra: Sangre entera reciente procedente de punciones

arteriales, venosas o percutáneas.
(Nota: la punción percutánea NO es un tipo de muestra
recomendado para la medición de ACT o cTnI).
Los cartuchos cTnI requieren el uso de sangre entera
heparinizada o plasma SOLAMENTE.
Volumen de la 16µL, 20µL, 40µL, 65µL o 95µL en función del tipo de

muestra: cartucho.
Tiempo para el Inmediatamente después de la recogida

análisis: • Muestras para la medición de ACT y PT/INR
En un período de 3 minutos después de la recogida

• Muestras recogidas en tubos capilares, tanto con anticoagulante como
sin él
• Muestras recogidas en tubos de vacío o sin él y jeringas sin
anticoagulante

• Muestras recogidas con anticoagulante para la medición de pH, PCO2,
PO2 e iCa. Mantenga las condiciones anaeróbicas. Vuelva a realizar la
mezcla antes de llenar el cartucho.

• Sodio, potasio, cloruro, glucosa, BUN/urea, creatinina, hematocrito,
troponina I. Vuelva a realizar la mezcla antes del análisis.
* El cartucho cTnI sólo puede utilizarse con el i-STAT 1 Analyzer que incluya el
símbolo .
** El Blood Analysis Module no admite ni el cartucho PT/INR ni el cartucho cTnI.
Art.: 714258-04D Rev. Date: 03/29/04 Intro. CTI -1

Período de análisis: • Cartuchos ACT: para la detección del punto final, hasta 1000 segundos
(16,7 min.)
• Cartuchos PT/INR: para la detección del punto final, hasta 300 segundos
(5 min.)
• Cartuchos cTnI: 600 segundos (10 min.)
• Otros cartuchos: habitualmente entre 130 y 200 segundos
Opciones de recogida
Cartuchos Directamente
Jeringas Tubos de vacío Tubos capilares de punción
percutánea
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • No recomendado
Cartuchos • Con anticoagulante de • Con anticoagulante de • Con anticoagulante de
que miden el heparina equilibrada heparina lítica o sódica heparina equilibrada
calcio iónico (la jeringa debe llenarse (los tubos deben llenarse
hasta la capacidad completamente)
indicada)
• SÓLO sin anticoagulante • SÓLO sin anticoagulante, • No recomendado • No recomendado
• Las jeringas deben ser de activadores de coágulos
plástico ni separadores de suero
Cartuchos
• Los tubos deben ser de
que realizan
plástico
la analítica
ACT • Los dispositivos
utilizados para transferir
la muestra al cartucho
deben ser de plástico
• SÓLO sin anticoagulante • SÓLO sin anticoagulante, • No recomendado • Recomendado
• Las jeringas deben ser de activadores de coágulos
plástico ni separadores de suero
Cartuchos
• Los tubos deben ser de
que realizan
plástico
la analítica
PT/INR • Los dispositivos
utilizados para transferir
la muestra al cartucho
deben ser de plástico
• SÓLO con anticoagulante • Con anticoagulante de • No recomendado • No recomendado
de heparina lítica o heparina lítica o sódica
sódica SÓLO
Cartuchos
que realizan • Las muestras no deben
la analítica utilizarse a menos que
Troponina I el tubo de recogida de
sangre se encuentre
lleno como mínimo a la
mitad.
• Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • Sin anticoagulante • No recomendado
• Con anticoagulante de • Con anticoagulante de • Con anticoagulante de
heparina equilibrada, heparina lítica o sódica heparina equilibrada
Los demás lítica o sódica • Con heparina sódica o
cartuchos lítica si está etiquetada
para la medición de
electrolitos
Nota Relativa a la Fiabilidad del Sistema

El sistema i-STAT ejecuta automáticamente un conjunto completo de controles de calidad del rendimiento
del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de calidad interno anulará
los resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas especificaciones internas (consulte
la sección Control de calidad en este Manual del Sistema para obtener información detallada). Para
reducir al mínimo la probabilidad de proporcionar un resultado con un error médicamente significativo,
las especificaciones internas son muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeño porcentaje de
resultados en su funcionamiento normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador
o los cartuchos están afectados, los resultados se anularán constantemente, y uno o los otros deberán
sustituirse para restablecer las condiciones de funcionamiento normales. En los casos en los que sea
inadmisible la falta de disponibilidad de resultados mientras se espera la sustitución de analizadores
o cartuchos, i-STAT recomienda mantener cartuchos y un analizador de repuesto del Sistema i-STAT de
un número de lote alternativo.
Intro. CTI -2 Art.: 714258-04D Rev. Date: 03/29/04
VALORES PREVISTOS
Medido:
LÍMITES DE LÍMITES DE
ANÁLISIS UNIDADES INFORME REFERENCIA
(arterial) (venoso)
Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100 – 180 138 – 146 138 – 146
Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2,0 – 9,0 3,5 – 4,9 3,5 – 4,9
Cloruro/Cl mmol/L (mEq/L) 65 – 140 98 – 109 98 – 109
Glucosa/Glu mmol/L 1,1 – 38,9 3,9 – 5,8 3,9 – 5,8
mg/dL 20 – 700 70 – 105 70 – 105
g/L 0,20 – 7,00 0,70 – 1,05 0,70 – 1,05
Lactato/Lac mmol/L 0,30 – 20,00 0,36 – 1,25 0,90 – 1,70
mg/dL 2,7 – 180,2 3,2 – 11,3 8,1 – 15,3
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 – 20,0 0,6 – 1,3 0,6 – 1,3
µmol/L 18 – 1768 53 – 115 53 – 115
pH 6,5 – 8,0 7,35 – 7,45 7,31 – 7,41
PCO2 mmHg 5 – 130 35 – 45 41 – 51
kPa 0,67 – 17,33 4,67 – 6,00 5,47 – 6,80
PO2 mmHg 5 – 800 80 – 105
kPa 0,7 – 106,6 10,7 – 14,0
Calcio iónico/iCa mmol/L 0,25 – 2,50 1,12 – 1,32 1,12 – 1,32
mg/dL 1,0 – 10,0 4,5 – 5,3 4,5 – 5,3
Nitrógeno úrico/BUN mg/dL 3 – 140 8 – 26 8 – 26
Urea mmol/L 1 – 50 2,9 – 9,4 2,9 – 9,4
mg/dL 6 – 300 17 – 56 17 – 56
Hematocrito/Hct % de PCV 10 – 75 38 – 51 38 – 51
Fracción 0,10 – 0,75 0,38 – 0,51 0,38 – 0,51
Periodo de coagulación segundos 50 – 1000 74 – 125 (Prewrm) 74 – 125 (Prewrm)
activa Celite/CeliteACT 84 – 139 (Nonwrm) 84 – 139 (Nonwrm)
El rango de 80 a 1,000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.
Periodo de coagulación segundos 50 – 1000 74 – 137 (Prewrm) 74 – 137 (Prewrm)

activa Kaolin/KaolinACT 82 – 152 (Nonwrm) 82 – 152 (Nonwrm)
El rango de 77 a 1,000 segundos (modo PREWRM) se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.
Tiempo de protrombina/ INR 0,9 – 8,0

PT
Las características de rendimiento no se han establecido para INRs superiores a 6,0.
Troponina I / cTnI ng/mL (µg/L) 0,00 – 50,00 0,00 – 0,03*

Las características de rendimiento no se han establecido para valores de cTnI superiores a 35,00 ng/mL.
* Representa el rango de resultados de 0 a 97,5%.
Rev. Date: 03/29/04 Art: 714258-04D Intro. CTI -3

Calculado:
LÍMITES DE LÍMITES DE
ANÁLISIS UNIDADES INFORME REFERENCIA
(arterial) (venoso)
Hemoglobina/Hb g/dL 3 – 26 12 – 17 12 – 17
g/L 34 – 255 120 – 170 120 – 170
mmol/L 2 – 16 7 – 11 7 – 11
TCO2 mmol/L (mEq/L) 1 – 85 23 – 27 24 – 29
HCO3 mmol/L (mEq/L) 1 – 85 22 – 26 23 – 28
BE mmol/L (mEq/L) (-30) – (+30) (-2) – (+3) (-2) – (+3)
Intervalo aniónico/ mmol/L (mEq/L) (-10) – (+99) 10 – 20 10 – 20
AnGap
sO2 % 0 – 100 95 – 98
Intro. CTI -4 Art.: 714258-04D Rev. Date: 03/29/04

CONFIGURACIONES DE CARTUCHOS Y VOLUMEN DE LA MUESTRA
EC
8+ (65µL) EG
7+ (95µL) CG
8+ (95µL)
Sodio (Na) Sodio (Na) Sodio (Na)

Potasio (K) Potasio (K) Potasio (K)
Cloruro (Cl) Calcio iónico (iCa) Calcio iónico (iCa)
pH Hematocrito (Hct) Glucosa (Glu)
PCO2 pH Hematocrito (Hct)
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea PCO2 pH
Glucosa (Glu) PO2 PCO2
Hematocrito (Hct) TCO2* PO2
TCO2* HCO3* TCO2*
HCO3* BE* HCO3*
BE* sO2* BE*
Intervalo aniónico* (AnGap) Hemoglobina* (Hb) sO2*
Hemoglobina* (Hb) Hemoglobina* (Hb)
EG
6+ (95µL)
6 + (65µL)
Sodio (Na) ACT
Celite (40µL)
Sodio (Na) Potasio (K) Celite® ACT

Potasio (K) Hematocrito (Hct)
Cloruro (Cl) pH KAOLIN
ACT (40µL)
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea PCO2

Kaolin ACT
Glucosa (Glu) PO2
Hematocrito (Hct) TCO2*
PT/INR (20µL)
Hemoglobina* (Hb) HCO3*
BE* Tiempo de protrombina
EC
4 + (65µL)
sO2*
Hemoglobina* (Hb) CTnI (16 µL)
Sodio (Na)
Potasio (K) Troponina I
Glucosa (Glu)
G
3+ (95µL)
Hematocrito (Hct) pH
Hemoglobina* (Hb) PCO2
PO2
E
3+ (65µL)
TCO2*
Sodio (Na) HCO3*
Potasio (K) BE*
Hematocrito (Hct) sO2*
Hemoglobina* (Hb) CG
4+ (95µL)
G (65µL)
pH
Glucosa (Glu) PCO2
PO2
CREA (65µL) Lactato (Lac)
TCO2*
Creatinina (Crea) HCO3*
BE*
sO2*
* Calculado
Celite es una marca comercial
registrada de Celite Corporation,
Santa Barbara, CA, para sus
productos de tierra diatomácea.
Rev. Date: 03/29/04 Art: 714258-04D Info. CTI -5

SODIO/NA
El sodio se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los resultados
del sodio, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza métodos electroquímicos directos (sin dilución). Los valores obtenidos por métodos
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por métodos indirectos (con dilución).1
Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.2
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis de sodio, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro
del sodio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de sodio, se indica a
continuación una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Sodio (Na+)
Trazabilidad metrológica
El análisis de sodio del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del sodio en la
fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de sodio asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956a del U.S. National Institute of
Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT
sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables
con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia3
Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100-180 138 - 146
*Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Puesto que los rangos de referencia pueden variar con factores
demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
población que se está analizando.
Art: 714173-04E Rev. Date: 04/16/04

Importancia clínica
Los análisis de sodio en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensión, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, desorientación, deshidratación, náuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento de los valores de sodio se incluyen la deshidratación,
diabetes insípida, envenenamiento por sal, pérdidas cutáneas, hiperaldosteronismo y trastornos del
sistema nervioso central. Entre algunas de las causas de la reducción de los valores de sodio se incluyen
la hiponatremia dilucional (cirrosis), hiponatremia hipoosmolar hipovolémica y el síndrome de secreción
inadecuada de hormona antidiurética (SSIHA).
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones
sanitarias por profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los
métodos comparativos.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada líquido de control se
analizan por la mañana y por la tarde durante cinco días para un total de 20 repeticiones. Las estadísticas
promediadas se presentan a continuación.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS4. Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer® de heparina litio y se analizaron por duplicado con
el Sistema i-STAT. Se centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con
métodos comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
El análisis de la regresión Deming5 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el
manejo de las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS.6
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito,
“si los datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede
estar sesgado. Por tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.4 Puede utilizarse el coeficiente de
correlación, r, como guía para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede
considerarse adecuado el rango de datos si r>0,975.
Datos de precisión (mmol/L o mEq/L)

Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 120,0 0,46 0,4
Nivel 3 160,0 0,53 0,3
Comparación de métodos (mmol/L o mEq/L)

Beckman Nova
Synchron Kodak STAT
CX® 3 Ektachem™ 700 Profile® 5
n 189 142 192
Sxx 0,74 0,52 0,54
Syy 0,53 0,58 0,53
Pendiente 1,00 0,98 0,95
Intcpt -0,11 3,57 5,26
Sy.x 1,17 1,04 1,53
Xmín 126 120 124
Xmáx 148 148 148
r 0,865 0,937 0,838
SODIO Art: 714173-04E Rev. Date: 04/16/04

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT
6+ e i-STAT EC4+. En el rango de 130-150 mmol/L, la diferencia media fue 0,750.
Factores que afectan a los resultados*

La heparina sódica puede aumentar los resultados de sodio en 1mmol/L.
La hemodilución del plasma en más del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos con ciertas soluciones
pueden causar un error clínicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos
errores se asocian a soluciones que no coinciden con las características iónicas del plasma. Para evitar
estos errores al producirse una hemodilución superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiológicamente
equilibradas de electrolitos múltiples (p. ej., gluconato) tales como Normosol®-R (Abbott Laboratories),
Plasma-Lyte®-A (Baxter Healthcare Corporation) e Isolyte®-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales
como solución salina normal o lactato de Ringer.
Interferente Efecto
β-hidroxibutirato 16 mmol/L (166 mg/dL) de β-hidroxibutirato reducirán los resultados de sodio en
5 mmol/L.
Bromuro 37,5 mmol/L de bromuro aumentarán los resultados de sodio en 5 mmol/L.
Lactato (Lac) 20 mmol/L de lactato aumentarán los resultados de sodio en 5 mmol/L.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente
diferentes debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro análisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean
las indicadas puede no ser predecible.
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, “Electrolytes” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association
of Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, EE.UU. 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P [ISBN 1-
56238-020-6]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE.UU. 1986.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU). Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX®3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton (CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros® distribuido
por Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA,
EE.UU.). Normosol es una marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de
Baxter International Inc., Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714173-04E SODIO

Manufacturer: Emergo Europe
East Windsor, NJ 08520 • USA The Netherlands
Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
©2003 i-STAT Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en los EE.UU.
Art: 714173-04E Rev. Date: 04/16/04

POTASIO/K
El potasio se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los resultados
del potasio, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst.
Uso previsto
El análisis de potasio, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro
del potasio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de potasio, se indica a
Potasio (K+)
El análisis de potasio del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del potasio en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de potasio asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
Valores previstos
Rango de Rango de
Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2-9 3,5 - 4,9**
**El rango de referencia indicado anteriormente se ha reducido en 0,2 mmol/L frente al rango citado en la Referencia 3, con el fin de explicar la
diferencia entre los resultados de suero y plasma.
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de
factores demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia
de la población que se está analizando.
Art: 714174-04D Rev. Date: 04/16/04

Los análisis de potasio en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento en los valores de potasio se incluyen la glomerulopatía,
insuficiencia del córtex adrenal, cetoacidosis diabética, sepsis y hemólisis in vitro. Entre algunas de las causas
de la reducción en los valores de potasio se incluyen la enfermedad túbulointersticial, hiperaldosteronismo,
tratamiento de la cetoacidosis diabética, hiperinsulinismo, alcalosis metabólica y terapias diuréticas.

Nivel 1 2,85 0,038 1,3
Nivel 3 6,30 0,039 0,6

Beckman Nova
Synchron Kodak STAT
CX® 3 Ektachem™ 700 Profile® 5
n 189 142 192
Sxx 0,060 0,031 0,065
Syy 0,055 0,059 0,055
Pendiente 0,97 1,06 0,99
Intcpt 0,02 -0,15 -0,01
Sy.x 0,076 0,060 0,112
Xmín 2,8 3,0 2,8
Xmáx 5,7 9,2 5,8
r 0,978 0,993 0,948
POTASIO Art: 714174-04D Rev. Date: 04/16/04

6+ e i-STAT EC4+. En el rango de 3,0-5,0 mmol/L, la diferencia media fue 0,049.

Si se deja reposar la sangre entera heparinizada antes del análisis, los valores de potasio se reducirán
ligeramente al principio y, después, irán aumentando con el tiempo. Los valores de potasio aumentarán en
especímenes congelados.
Se prefieren los valores de potasio de muestras anticoaguladas a los valores de suero, ya que pueden liberarse
entre 0,1 y 0,7 mmol/L de potasio de plaquetas1 y hematíes durante el proceso de coagulación. Los valores
de potasio obtenidos de las muestras de punción percutánea pueden variar debido a la hemólisis o a un
aumento en el fluido tisular, causado por una técnica incorrecta durante el procedimiento de recogida.
Referencias
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders
Company, 1994).
19087-1898, EE.UU. 1995.
56238-020-6]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 1986.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). Vacutainer es una marca comercial registrada
de Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). CX 3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton, (CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros, distribuido
por Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA,
EE.UU).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714174-04D POTASIO

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714174-04D Rev. Date: 04/16/04

CLORURO/CL
El cloruro se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los resultados
del cloruro, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst.
Uso previsto
El análisis de cloruro, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro
del cloruro en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de cloruro, se indica a
Cloruro (Cl-)
El análisis de cloruro del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del cloruro en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en
diagnóstico in vitro. Los valores de cloruro asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
Valores previstos
Rango de Rango de
Cloruro/CL mmol/L (mEq/L) 65 - 140 98 - 109
Art: 714175-04E Rev. Date: 04/16/04

Los análisis de cloruro en sangre son importantes en el diagnóstico y tratamiento de pacientes que padecen
y diarrea. Entre algunas de las causas del incremento de los valores de cloruro se incluyen una diarrea
prolongada, enfermedad túbulointersticial, hiperparatiroidismo y deshidratación. Entre algunas de las causas
de la reducción de los valores de cloruro se incluyen vómitos prolongados, quemaduras, insuficiencia renal
con pérdida salina, hiperhidratación y terapia con tiazida.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por lo
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.4 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la competencia del rango del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango de
datos si r>0,975.

Nivel 1 76,7 0,54 0,7
Nivel 3 114,0 0,56 0,5

Beckman Synchron CX® 3 Kodak Ektachem™ 700 Nova STAT Profile® 5
n 189 142 192
Sxx 1,27 0,41 0,89
Syy 0,88 0,90 0,88
Pendiente 0,99 0,88 0,93
Intcpt -0,82 14,6 4,3
Sy.x 1,65 1,84 2,33
Xmín 93 63 96
Xmáx 114 128 117
r 0,817 0,914 0,752
CLORURO Art: 714175-04E Rev. Date: 04/16/04

Interferente Efecto
ß-hidroxibutirato 16 mmol/L (166 mg/dL) de b-hidroxibutirato aumentarán los resultados de cloruro en
3 mmol/L.
Bromuro 12,5 mmol/L (100 mg/dL) de bromuro aumentarán los resultados de cloruro en
30 mmol/L.
Lactato (Lac) 11 mmol/L (100 mg/dL) de lactato aumentarán los resultados de cloruro en 3,5 mmol/L.
Salicilato 4 mmol/L de salicilato aumentarán los resultados de cloruro en 5 mmol/L.
Tiocianato El tiocianato puede causar resultados de cloruro erróneamente elevados o puede hacer
que se supriman los resultados de cloruro (“sustitución por estrellas”).
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente diferen-
tes debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro análisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas
puede no ser predecible.
Referencias
19087-1898, USA 1995.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). Vacutainer es una marca comercial registrada de Becton
Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX®3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton (CA,
EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros® distribuido por Ortho-Clinical
Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una
marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deer-
field (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714175-04E CLORURO

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714175-04E Rev. Date: 04/16/04

BUN/UREA
La urea se hidroliza a iones de amonio en una reacción catalizada por la enzima ureasa.
ureasa
Urea + H2O + 2H+ 2NH+4 + CO2
Los iones de amonio se miden por procedimientos potenciométricos mediante un electrodo selector de
iones. En el cálculo de los resultados de la urea, la concentración está relacionada con el potencial por medio
de la ecuación de Nernst.
Uso previsto
El análisis del nitrógeno úrico sanguíneo (BUN/urea), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse
en la cuantificación in vitro de BUN/urea en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
en la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una
solución de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de nitrógeno úrico, se indica a
Ingrediente Reactivo Origen Biológico

Urea N/A
Ureasa Canavalia ensiformis
El análisis de nitrógeno úrico sanguíneo (BUN)/urea del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad
de sustancia del nitrógeno úrico sanguíneo (BUN)/urea en la fracción plasmática de la sangre entera
arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de BUN/
urea asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en
el documento de referencia SRM909b del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los
controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Rango de Rango de
Nitrógeno úrico (BUN)/Urea mg/dL 3 - 140 8 - 26
Urea mmol/L 1 - 50 2,9 - 9,4
Urea mg/dL 6 - 300 17 - 56
Para convertir un resultado de BUN en mg/dL a un resultado de urea en mmol/L, multiplique el resultado de
Art: 714176-04D Rev. Date: 04/16/04

BUN por 0,357. Para convertir un resultado de urea en mmol/L a mg/dL, multiplique el resultado en mmol/
L por 6.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos
de referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio
habituales.
Un nivel anormalmente alto de nitrógeno úrico (BUN/Urea) en la sangre es un síntoma de afección o
insuficiencia renal. Entre algunas otras causas del aumento de los valores de nitrógeno úrico se incluyen
la azoemia prerrenal (por ejemplo, shock), la azoemia posrenal, la hemorragia gastrointestinal y una dieta
alta en proteínas. Entre algunas de las causas de la reducción de los valores de nitrógeno úrico se incluyen el
embarazo, una insuficiencia hepática grave, hiperhidratación y malnutrición.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS5.
Datos de precisión (mg/dL)

Nivel 1 52,8 0,76 1,4
Nivel 3 5,5 0,45 8,2
BUN/UREA Art: 714176-04D Rev. Date: 04/16/04

Comparación de los métodos (mg/dl)
Beckman Coulter Dade Dimension Beckman Coulter

LX20 RxL-Xpand CX9
n 39 32 26
Sxx 0,36 0,48 0,39
Syy 0,67 0,34 0,60
Pendiente 1,03 1,05 1,00
Intcpt 1,39 -0,28 -0,38
Sy.x 0,99 0,31 0,85
Xmín 5 5 7
Xmáx 70 38 66
r 0,997 0,998 0,997
El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-
STAT 6+ e i-STAT EC8+. En el rango 25-60 mg/dL, la diferencia media fue -1,13. En el rango 60-140 mg/dL, la
diferencia media fue -0,77.

Los iones de amonio endógenos no afectarán a los resultados.
Interferente Efecto
Tiocianato El tiocianato puede causar falsos resultados de disminución de BUN/urea en el
Sistema i-STAT. Estudios preliminares indicaron que 140 mg/dL (24 mmol/L) de
tiocianato redujeron los resultados de BUN/urea de 11,8 a 9,3 mg/dL (4,2 a 3,3
mmol/L), aproximadamente el 21%. El tiocianato es un producto causante de
la degradación del tratamiento de nitroprusiato, así como un producto de
tratamiento de tiosulfato para el envenenamiento por cianuro.
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714176-04D BUN/UREA

Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
3. NCCLS. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Guideline.
NCCLS document H7-A3 [ISBN 1-56238-413-9]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
6. D.S. Young and E.W. Bermes, “Influence of Site Collection on Blood Gases and pH,” in
Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds.
(Philadelphia:W.B. Saunders Company, 1994).
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 y CX9 son marcas comercial registradas de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton (CA, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714176-04D Rev. Date: 04/16/04

GLUCOSA/GLU
La glucosa (Glu) se mide de forma amperométrica. La oxidación de la glucosa, catalizada mediante la

enzima glucosa oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno liberado se
oxida en el electrodo para producir una corriente que es proporcional a la concentración de glucosa en la
muestra.
glucosa oxidasa
β-D-glucosa + H2O + O2 D-ácido glucónico + H2O2
H2O2 2H+ + O2 + 2e-

Uso previsto
El análisis de glucosa (Glu), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación
in vitro de la glucosa en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de glucosa, se indica a

Glucosa N/A
Glucosa oxidasa Aspergillus Niger
El análisis de glucosa (Glu) del sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de la glucosa
en la fracción plasmática de sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso
en diagnóstico in vitro. Los valores de glucosa asignados a los controles y materiales de verificación del
calibrado de i-STAT se pueden encontrar en los documentos de referencia SRM965 o NIST SRM956a del
U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del
calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados
pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad
metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Rango de Rango de
Glucosa/Glu mg/dL 20 - 700 70 - 105
(en ayunas) mmol/L 1,1 - 38,9 3,9 - 5,8
g/L 0,20 - 7,00 0,70 - 1,05
Para convertir un resultado de mg/dL a mmol/L, multiplique por 0,055 el valor de mg/dL.
Art: 714177-04D Rev. Date: 04/16/04

habituales.
La glucosa es una fuente de energía importante para el organismo y la única fuente de nutrientes para el tejido
cerebral. Las mediciones para la determinación de los niveles de glucosa en sangre son importantes en el
diagnóstico y tratamiento de los pacientes que padecen diabetes e hipoglucemia. Entre las causas del aumento
de los valores de glucosa se incluyen la diabetes mellitus, pancreatitis, desórdenes endocrinos (por ejemplo,
síndrome de Cushing), fármacos (por ejemplo, esteroides, tirotoxicosis), insuficiencia renal crónica, estrés o
administración de glucosa intravenosa. Entre las causas del descenso de los valores de glucosa se incluyen el
insulinoma, insuficiencia del córtex adrenal, hipopituitarismo, dolencia hepática masiva, ingestión de etanol,
hipoglucemia reactiva y desórdenes en el almacenamiento de glucógeno.

Nivel 1 41,8 0,68 1,6
Nivel 3 289 2,4 0,8
Comparación de métodos (mg/dL)
Beckman Coulter Bayer 860 Dade Dimension

LX20 RxL-Xpand
n 35 40 32
Sxx 2,21 4,71 0,98
GLUCOSA Art: 714177-04D Rev. Date: 04/16/04

Syy 0,69 0,96 0,59
Pendiente 1,03 0,99 1,01
Intcpt -3.39 -1,67 -0,85
Sy.x 0,91 0,70 1,57
Xmín 45 58 48
Xmáx 297 167 257
r 0,999 0,993 0,998
6+ e i-STAT EC4+. En el rango 100-200 mg/dL, la diferencia media fue 1,77. En el rango 200-300 mg/dL, la
diferencia media fue 3,7.

Con el tiempo, los valores de glucosa descenderán en las muestras de sangre entera. La glucosa en sangre
venosa es hasta 7 mg/dL inferior a la glucosa en la sangre capilar como resultado de la utilización de los
tejidos.6
Interferente Efecto
Bromuro 37,5 mmol/L (300 mg/dL) de bromuro reducirán los resultados de glucosa en
30 mg/dL.
pH Los valores por debajo de 7,4 a 37ºC reducen los resultados en aproximadamente
0,9 mg/dL (0,05 mmol/L) por cada 0,1 unidades de pH. Los valores por encima de
7,4 a 37°C aumentan los resultados en aproximadamente 0,8 mg/dL (0,04 mmol/L)
por cada 0,1 unidades de pH.
Hidroxiurea La hidroxiurea puede provocar errores importantes en la medición de la glucosa
(Droxia®, Hydrea®) con el Sistema i-STAT. Utilice un método alternativo para medir la glucosa cuando
se ha administrado hidroxiurea al paciente. Consulte la nota (1) más adelante para
ver los usos habituales de este fármaco y la nota (2) para ver información detallada de la
interferencia.
Tiocianato El tiocianato puede causar falsos resultados de glucosa baja en el Sistema i-STAT.
Estudios preliminares indicaron que 24 mmol/L (140 mg/dL) de tiocianato redujeron
los resultados de glucosa de 85,6 a 65,8 mg/dL (4,75 a 3,65 mmol/L),
aproximadamente el 23%. El tiocianato es un producto causante de la degradación
del tratamiento de nitroprusiato, así como un producto de tratamiento de tiosulfato
para la intoxicación por cianuro.
PO2 Los niveles de oxígeno inferiores a 20 mmHg (2,66 kPa) a 37ºC pueden reducir los
resultados.
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente
Notas:
1) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas

de cáncer, anemia drepanocítica e infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades
malignas entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico metastásico y leucemia mielógena
crónica. Se utiliza también para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis.
En dosis normales que van de 500 mg a 2 g/día, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre
del paciente se pueden mantener de 100 a 500 µmol/L aproximadamente. Pueden observarse
concentraciones mayores justo después de la administración o en dosis terapéuticas más altas.
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714177-04D GLUCOSA

2) Por cada 100 µmol/L de hidroxiurea en la muestra de sangre entera, la glucosa aumentará en
aproximadamente 8 mg/dL (0,44 mmol/L), hasta alcanzar una concentración de hidroxiurea en sangre
entera de al menos 921 µmol/L (máxima concentración analizada). La magnitud de la desviación es
independiente del nivel de glucosa en un rango mínimo de 75 mg/dL (4,2 mmol/L) a 645 mg/dL (35,8
mmol/L).
Se han analizado los valores de ácido ascórbico hasta 0,63 mmol/L (11 mg/dL), ácido úrico hasta 12 mg/dL,
lactato (Lac) hasta 20 mmol/L (182 mg/dL), β-hidroxibutirato hasta 20 mmol/L (208 mg/dL), acetoacetato
hasta 10 mmol/L (100 mg/dL), acetaminofen hasta 1,32 mmol/L (20 mg/dL) y los niveles de hematocrito entre
15-75 % PCV se han medido y se ha hallado que no interfieren con los resultados de glucosa.
Referencias
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41-20” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-
3. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 1995.
5. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P [ISBN 1-56238-
020-6]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 1986.
6. D.S. Young and E.W. Bermes, “Influence of Site Collection on Blood Gases and pH,” in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia:W.B. Saunders Company,
1994).
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). Vacutainer es una marca comercial registrada de Becton
Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton (CA,
EE.UU.). El analizador Bayer 860 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial
registrada de Dade Behring Inc., Deerfiel (IL, EE.UU.).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714177-04D Rev. Date: 04/16/04

HEMATOCRITO/HCT Y
HEMOGLOBINA/HB CALCULADA
El hematocrito (Hct) se determina mediante mediciones conductométricas. La conductividad medida, tras la

corrección de la concentración de electrólitos, es inversamente proporcional al hematocrito.
Uso previsto
El análisis del hematocrito (Hct), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la
cuantificación in vitro de la fracción del volumen de la sangre entera arterial, venosa o capilar ocupada por
los hematíes.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en
la configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis y una solución
de calibrado acuosa amortiguada de conductancia conocida que contiene concentraciones conocidas de
sustancias de análisis y conservantes.
El análisis del hematocrito (Hct) del Sistema i-STAT, mide la fracción del volumen de la sangre entera arterial,
venosa o capilar ocupada por los hematíes (expresada como % del volumen total) para su uso en diagnóstico
in vitro. Los valores de hematocrito asignados a los calibradores de i-STAT en funcionamiento se pueden
encontrar en la directriz H7-A3 del U.S. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) para
la determinación del volumen ocupado por los hematíes mediante el método del microhematocrito2. Puede
solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Rango de Rango de
Hematocrito/Hct %PCV 10 - 75 38 - 51**
Fracción 0,10 - 0,75 0,38 - 0,51
Hemoglobina/Hb g/dL 3 - 26 12 - 17
g/L 34 - 255 120 - 170
mmol/L 2 - 16 7 - 11
**Los rangos de referencia correspondientes al hematocrito y la hemoglobina incluyen tanto a la población masculina como la femenina.
Para convertir un resultado de % de PCV a una fracción de volumen de empaquetamiento celular, divida el
resultado de % de PCV por 100. Para la medición del hematocrito, el Sistema i-STAT puede personalizarse
de manera que se ajuste a los métodos que utilizan K3EDTA o los métodos que utilizan K2EDTA o Na2EDTA
como anticoagulante. La calibración predeterminada corresponde a K3EDTA. Aunque NCCLS2 recomienda
Na2EDTA y K2EDTA, K3EDTA es en la actualidad el anticoagulante más utilizado, a pesar del hecho de que los
volúmenes celulares medios se reducen aproximadamente en un 4%.
Art: 714178-04D Rev. Date: 04/16/04

El hematocrito es una medición del volumen de hematíes. Se trata de un indicador clave del estado
corporal de hidratación, anemia o pérdida grave de sangre, así como la capacidad de la sangre para
transportar oxígeno. Entre algunas de las causas del aumento de los valores del hematocrito se incluyen la
deshidratación, quemaduras, problemas de ventilación y trastornos renales. Entre algunas de las causas de la
reducción de valores del hematocrito se incluyen las anemias hemolíticas, falta de hierro, depresión medular
o pérdida de sangre.
de sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer® de heparina lítica, donde se analizaron por duplicado
en el Sistema i-STAT y con los métodos comparativos para hematocrito en un plazo de 20 minutos desde la
recogida.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-P NCCLS.6
Datos de precisión (% de PCV)

Control de sangre entera Media SD %CV
Bajo 30,0 0,44 1,5
Alto 49,0 0,50 1,0
HEMATOCRITO Art: 714178-04D Rev. Date: 04/16/04

Comparación de métodos (% de PCV)
Coulter® S Plus Nova STAT Abbott Cell-Dyn Sysmex SE9500
Profile® 5 4000
n 142 192 29 29
Sxx 0,50 0,46 0,41 0,53
Syy 1,09 1,31 0,77 0,76
Pendiente 0,98 1,06 1,06 1,11
Intcpt 1,78 -3,98 -1,42 -4,19
Sy.x 2,03 2,063 1,13 0,98
Xmín 18 21 19 24
Xmáx 51 50 46 47
r 0,952 0,932 0,993 0,980
Interferente Efecto
Leucocitos (WBC) Un recuento muy elevado de leucocitos puede aumentar los resultados.
Total de proteínas (TP) Los resultados del hematocrito se ven afectados por el nivel total de proteínas de la
siguiente manera:
Resultado mostrado TP < 6,5 g/dL TP > 8,0 g/dL

HCT < 40 % de PCV Hct reducido en un ~1% de Hct aumentado un ~1% de
PCV para cada reducción PCV para cada aumento de
de 1 g/dL de TP 1 g/dL de TP
HCT > 40 % de PCV Hct reducido en un ~0,75 % Hct aumentado en un

de PCV por cada reducción ~0,75 %de PCV por cada
de 1 g/dL de TP aumento de 1 g/dL de TP
El total de proteínas puede ser inferior en el rango de referencia de recién nacidos,

pacientes con quemaduras y pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar que en
pacientes adultos. El tipo de muestra BCP puede utilizarse para corregir el efecto de
dilución del líquido de la bomba durante e inmediatamente después de la cirugía de
bypass cardiopulmonar.
Lípidos Un nivel de lípidos anormalmente alto puede aumentar los resultados. La
interferencia causada por los lípidos supondrá cerca de los dos tercios de la cantidad
de interferencia causada por las proteínas.
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714178-04D HEMATOCRITO

Recogida y manipulación de muestras
Unos procedimientos inadecuados de recogida y manipulación de muestras pueden provocar discrepancias
en los resultados de hematocrito.
■ Al depositarse los glóbulos rojos de la sangre en la muestra pueden producirse resultados altos de
hematocrito.
• La mejor forma de evitarlo es prevenirlo. Insista con los usuarios finales para que se analicen
las muestras inmediatamente después de extraerlas. Esto es especialmente importante para las
muestras diluidas tomadas desde una bomba de bypass cardiopulmonar.
• Si no puede evitarse el retraso, debe volver a mezclarse concienzudamente la muestra.
❏ Si la muestra está en un tubo de recogida, invierta cuidadosamente el tubo, como míni-
mo, 10 veces.
❏ Si la muestra se encuentra dentro de una jeringa, haga girar vigorosamente dicha
jeringa entre las palmas de las manos durante un mínimo de 5 segundos, inviértala
repetidamente durante 5 segundos y, seguidamente, descarte las primeras gotas. Tenga
en cuenta que puede ser difícil volver a mezclar adecuadamente una muestra dentro de
una jeringa de 1cc. No deben utilizarse muestras de estas jeringas tan pequeñas para la
determinación de hematocrito si se demoran los análisis.
■ La contaminación de las soluciones de lavado en una línea arterial o venosa puede provocar
resultados bajos de hematocrito.
• Debe insistirse en la formación de los usuarios finales sobre los materiales y procedimientos
adecuados para la recogida de muestras. Asegúrese de que los procedimientos de recogida evitan
la contaminación de las muestras, especialmente las procedentes de la solución de lavado
atrapada en los “volúmenes muertos”.
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 40 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT 6+ e i-STAT E3+. En el rango de 15-30 % de PCV, la diferencia media fue 0,462. En el rango
de 30-50 % de PCV, la diferencia media fue 0,097.
Resultado calculado para la hemoglobina

El Sistema i-STAT proporciona un resultado calculado de hemoglobina que se determina de la siguiente
manera7:
hemoglobina (g/dL) = hematocrito (%PCV) x 0.34
hemoglobina (g/dL) = hematocrito (fracción decimal) x 34
Para convertir un resultado de hemoglobina de g/dL a mmol/L, multiplique por 0,621 el resultado mostrado.
El cálculo de hemoglobina del hematocrito supone una concentración de hemoglobina corpuscular media
(MCHC).
HEMATOCRITO Art: 714178-04D Rev. Date: 04/16/04

Referencias
2. NCCLS. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard -
Third Edition. NCCLS document H7-A3 [ISBN 1-56238-413-9]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2000.
19087-1898, USA 1995.
7. J.D. Bower, P.G. Ackerman and G. Toto, eds., “Evaluation of Formed Elements of Blood,” in Clinical
Laboratory Methods (St. Louis: The C.V. Mosby Company, 1974).
de Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Coulter S Plus es una marca comercial registrada de Beckman Coulter
Incorporated, Fullerton (CA, EE.UU.). Cell-Dyn es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). SE9500
es una marca comercial de Sysmex America Inc., Mundelein (IL, EE.UU.). STAT Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical,
Waltham (MA, EE.UU.).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714178-04D HEMATOCRITO

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Art: 714178-04D Rev. Date: 04/16/04

CALCIO IÓNICO/ICA
El calcio iónico se mide mediante la potenciometría del electrodo selector de iones. En el cálculo de los
resultados del calcio iónico, la concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de
Nernst. Los resultados se miden a 37ºC.
Uso previsto
El análisis de calcio iónico, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación
in vitro del calcio iónico en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de calcio iónico, se indica a
Calcio (Ca2+)
El análisis de calcio iónico del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del calcio
iónico (es decir, de los iones de calcio libres) en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa
o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de calcio iónico asignados
a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT pueden encontrarse en el documento
de referencia SRM956a del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y
materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
Valores previstos
Rango de Rango de
Calcio iónico/iCa mmol/L 0,25 - 2,50 1,12 - 1,32

mg/dL 1,0 - 10,0 4,5 - 5,3
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
Para convertir un resultado de mmol/l a mg/dl, multiplique el valor en mmol/l por 4. Para convertir de
mmol/l a mEq/l, multiplique el valor en mmol/l por 2.
Art: 714179-04E Rev. Date: 04/16/04

Aunque la mayor parte del calcio en sangre está unido a proteínas o asociado a especies aniónicas más
pequeñas, la fracción de calcio biológicamente activa es calcio iónico libre. Por su papel en varias reacciones
enzimáticas y en los mecanismos de transporte de membranas, el calcio iónico es de vital importancia en la
coagulación sanguínea, la conducción nerviosa, la transmisión neuromuscular y la contracción muscular.
Un aumento en el calcio iónico (hipercalcemia) puede provocar la entrada en coma. Otros síntomas
reflejan alteraciones neuromusculares, como la hiperreflexia y/o anomalías neurológicas como neurastenia,
depresión o psicosis. La disminución del calcio iónico (hipocalcemia) causa con frecuencia calambres
(tetania), reducción del trabajo del gasto cardíaco y una depresión de la función del ventrículo izquierdo.
La hipocalcemia prolongada podría causar una desmineralización ósea (osteoporosis) que puede dar lugar
a fracturas espontáneas. Las mediciones del calcio iónico han demostrado su eficacia bajo las siguientes
condiciones clínicas: transfusión de sangre citratada, transplante de hígado, cirugía a corazón abierto,
hipocalcemia neonatal, enfermedades renales, hiperparatiroidismo, cáncer, hipertensión y pancreatitis.
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS3. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer® de heparina lítica, donde se analizaron por duplicado en el
Sistema i-STAT y con métodos comparativos a intervalos de 10 minutos entre una y otra.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-P NCCLS.5
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito,
“si los datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar ses-
gado. Por tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.3 Puede utilizarse el coeficiente de correlación,
r, como guía para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse
adecuado el rango de datos si r>0,975.
Datos de precisión (mmol/L)

Nivel 1 1,60 0,017 1,1
Nivel 3 0,84 0,012 1,4
CALCIO IÓNICO Art: 714179-04E Rev. Date: 04/16/04

Comparación de métodos (mmol/L)
Radiometer ICA1 Nova STAT Profile
n 47 57
Sxx 0,009 0,017
Syy 0,017 0,017
Pendiente 0,925 0,960
Intcpt 0,113 0,062
Sy.x 0,035 0,029
Xmín 0,46 0,53
Xmáx 2,05 2,05
r 0,982 0,982

Un estasis venoso (aplicación prolongada de un torniquete) y el ejercicio del antebrazo pueden aumentar
el calcio iónico, debido a una reducción en el pH causada por la producción localizada de ácido láctico6. La
exposición al aire de la muestra podría causar un aumento en el pH debido a la pérdida de CO2, que reduciría
el calcio iónico.
La heparina une el calcio. Cada unidad de heparina añadida por mL de sangre reducirá el calcio iónico en
0,01 mmol/L.6 Por tanto, deberá alcanzarse la proporción correcta de heparina anticoagulante durante la
obtención de la muestra. Se ha demostrado que la inyección intravenosa de 10.000 unidades de heparina
en adultos causa una importante reducción del calcio iónico de aproximadamente 0,03 mmol/L.6 Utilice
sólo dispositivos de transferencia de muestra heparinizados cuando use los materiales de control acuoso y
verificación del calibrado de i-STAT.
Efectos de la congelación: Los cartuchos deben almacenarse entre 2 y 8 ºC. Debe evitarse la congelación.
La congelación provocará que el calcio iónico del líquido de calibración se precipite, lo que hará que los
resultados de la muestra se eleven de forma falsa. Para evitar la congelación, no guarde los cartuchos contra
las paredes del refrigerador. Si se sospecha que ha habido congelación, analice el cartucho mediante los
controles de i-STAT.
Interferente Efecto
β-hidroxibutirato 20 mmol/L de β-hidroxibutirato reducirán los resultados de calcio iónico en
0,1 mmol/L.
Lactato (Lac) 20 mmol/L de lactato reducirán los resultados de calcio iónico en 0,05 mmol/L.
Magnesio 1,0 mmol/L de magnesio por encima de lo normal aumentarán los resultados de
calcio iónico en 0,04 mmol/L.
Salicilato 4,34 mmol/L de salicilato reducirán los resultados de calcio iónico en 0,1 mmol/L.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interfieren. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714179-04E CALCIO IÓNICO

Referencias
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41-20” in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-
USA 1995.
020-6]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EE.UU., 1986.
6. D. Fraser, G. Jones, S.W. Kooh, and I. Raddle, “Calcium and Phosphate Metabolism” in Tietz Textbook of
Clinical Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S (Copenhague, Dinamarca).
Stat Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca comercial de Abbott
Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte
es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714179-04E Rev. Date: 04/16/04

PO2 Y SATURACIÓN DE OXÍGENO CALCULADA
(sO2)
La PO2 se mide de forma amperométrica. El sensor de oxígeno es similar a un electrodo Clark convencional.
El oxígeno penetra a través de una membrana permeable para gases desde la muestra sanguínea a una
solución de electrólitos interna, donde se reduce en el cátodo. La corriente de reducción de oxígeno es
proporcional a la concentración de oxígeno disuelto.
Uso previsto
El análisis de PO2, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro de
la presión parcial de oxígeno en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
y conservantes.
El análisis de la presión parcial de oxígeno (PO2) del Sistema i-STAT, mide la presión parcial de oxígeno en
la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión kPa) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de
PO2 asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en los
documentos de referencia normalizados del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST) por
medio de normas especializadas certificadas para gases médicos disponibles comercialmente. Los controles y
materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-
STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información
sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Rango de Rango de
Test Unidades* informe referencia2
PO2 mmHg 5 - 800 80 - 105
kPa 0,7 - 106,6 10,7 - 14,0
sO2** % no aplicable 95 - 98
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
** Calculado
Para convertir los resultados de PO2 de mmHg a kPa, multiplique el valor de mmHg por 0,133.
Los rangos de referencia especificados corresponden a población sana. La interpretación de las mediciones
de gases sanguíneos depende de las condiciones subyacentes (por ejemplo, temperatura del paciente,
ventilación, postura y estado circulatorio).
Art: 714180-04D Rev. Date: 04/16/04

La PO2 (presión parcial de oxígeno) es una medida de la tensión o presión del oxígeno disuelto en la sangre.
Entre algunas de las causas de la reducción de los valores de PO2 se incluyen la ventilación pulmonar
reducida (por ejemplo, obstrucción de las vías respiratorias o trauma cerebral), problemas en el intercambio
de gases entre el aire alveolar y la sangre capilar pulmonar (por ejemplo, bronquitis, enfisema o edema
pulmonar) y alteración en el flujo sanguíneo cardíaco o pulmonar (por ejemplo, defectos congénitos
cardíacos o desviación de la sangre venosa al sistema arterial sin oxigenación en los pulmones).
La sO2 (saturación de oxígeno) es la cantidad de oxihemoglobina expresada como una fracción de la cantidad
total de hemoglobina capaz de unir moléculas de oxígeno (oxihemoglobina más desoxihemoglobina).
(X3 + 150X)
sO2=100 ___________________
X3 + 150X + 23400
(0,48(pH-7,4)-0,0013(HCO3-25))
donde X=PO2 * 10
sO2 se calcula a partir de la medición de la PO2, la PCO2 y el pH. Sin embargo, este cálculo supone
una afinidad normal del oxígeno con la hemoglobina (no se tienen en cuenta las concentraciones de
difosfoglicerato extracelular de los hematíes (2,3 difosfoglicerato) que afectan a la curva de disociación
de la oxihemoglobina), así como la presencia de la cantidad total de hemoglobina disfuncional
(carboxihemoglobina, metahemoglobina y sulfahemoglobina). La saturación de oxígeno permite predecir la
cantidad de oxígeno que se encuentra disponible para la perfusión tisular. Entre algunas de las causas de la
reducción de valores de la sO2 se incluye una PO2 baja o problemas en la capacidad de la hemoglobina para
transportar oxígeno.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en una instalación
sanitaria por profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y el método
comparativo.
sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de gas sanguíneo de 3cc y se analizaron por
duplicado en el Sistema i-STAT y el método de comparación con un plazo de 5 minutos entre cada una.
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.* Las comparaciones
metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de muestras,
calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
Datos de precisión (mmHg)

Nivel 1 65,1 3,12 4,79
Nivel 3 146,5 6,00 4,10
PO2 Art: 714180-04D Rev. Date: 04/16/04

Comparación de métodos (mmHg)
Radiometer Radiometer Bayer 845

ABL500 ABL700
n 45 29 30
Sxx 3,70 2,04 3,03
Syy 2,78 2,64 3,28
Pendiente 1,023 0,962 1,033
Intcpt -2,6 1,2 -2,9
Sy.x 2,52 3,53 3,44
Xmín ---- 39 31
Xmáx ---- 163 185
r 0,996 0,990 0,996

La exposición al aire de la muestra causará un aumento en la PO2 cuando los valores se encuentren por
debajo de 150 mmHg y una reducción en la PO2 cuando los valores se encuentren por encima de 150 mmHg
(PO2 aproximada del aire de la habitación).
Si permanece a temperatura ambiente de manera anaeróbica, el pH se reducirá a un ritmo de 0,03 por hora,
la PCO2 se reducirá en aproximadamente 4 mmHg por hora y la PO2 se reducirá a un ritmo de 2-6 mmHg
por hora.5
No congele las muestras antes de analizarlas: en las muestras congeladas puede registrarse un falso aumento
de los resultados de la PO2. No utilice un cartucho frío: si el cartucho está frío puede registrarse una falsa
reducción de los resultados de la PO2.
Factores que afectan a los resultados calculados

Los valores calculados de sO2 a partir de una PO2 medida y una supuesta curva de disociación de
oxihemoglobina pueden diferir significativamente de la medición directa.6
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714180-04D PO2

Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
2. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradel, NJ: Medical Economic Books, 1987).
USA 1995.
5. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, “Blood Gases and pH,” in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
6. NCCLS. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. NCCLS document C46-A
[ISBN 1-56238-444-9]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2001.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer
Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). El analizador Bayer 845 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
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Art: 714180-04D Rev. Date: 04/16/04

pH
El pH se mide mediante la potenciometría directa. En el cálculo de los resultados del pH, la concentración
está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst. Los resultados se informan a 37 ºC.
Uso previsto
El análisis del pH, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro del
pH en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de pH, se indica a continuación
una lista de los ingredientes reactivos:
Ion hidrógeno (H+)
El análisis de pH del sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia del ion hidrógeno en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (expresada como logaritmo negativo de
la actividad molar relativa de los iones hidrógeno) para su uso en diagnóstico in vitro. Los valores de pH
asignados a los controles y materiales de calibración de i-STAT se pueden encontrar en los documentos de
referencia SRMs 186-I, 186-II, 185 y 187 del U.S. National Institute for Standards and Technology (NIST). Los
controles y materiales de verificación del calibrado del sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades informe informe
pH 6,50 - 8,00 7,35 - 7,452 7,31 - 7,41*
(arterial) (venoso)
* Calculado a partir del nomograma de Siggaard-Andersen.
Las muestras venosas normalmente miden de 0,01 a 0,03 unidades de pH menos que las muestras arteriales.
El pH es un índice de acidez o alcalinidad de la sangre, indicando un pH arterial <7,35 una acidemia y >7,35
una alcalemia.3
Art: 714181-04E Rev. Date: 04/16/04

de sangre venosa se recogieron en tubos de vacío y las muestras arteriales se recogieron en jeringas de gas
sanguíneo con heparina lítica anticoagulante. Se analizaron todas las muestras por duplicado en el Sistema i-
STAT y en los métodos comparativos con un plazo de 10 minutos de diferencia entre cada una. Las muestras
de sangre arterial se recogieron de pacientes del hospital en jeringas de 3 ml para gases sanguíneos y se
analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT y el método de comparación con un plazo de 5 minutos entre
cada una.
Datos de precisión
Nivel 1 7,165 0,005 0,08
Nivel 3 7,656 0,003 0,04
Comparación de métodos
Radiometer Nova Radiometer
IL BGE ICA 1 STAT Profile 5 ABL500
n 62 47 57 45
Sxx 0,005 0,011 0,006 0,004
Syy 0,009 0,008 0,008 0,008
Pendiente 0,974 1,065 1,058 1,0265
Intcpt 0,196 -0,492 -0,436 -0,1857
Sy.x 0,012 0,008 0,010 0,0136
Xmín 7,210 7,050 7,050
Xmáx 7,530 7,570 7,570
r 0,985 0,990 0,9920 0,986
pH Art: 714181-04E Rev. Date: 04/16/04

Un estasis venoso (aplicación prolongada de un torniquete) y el ejercicio del antebrazo pueden aumentar el
pH debido a una producción localizada de ácido láctico. La exposición al aire de la muestra podría causar un
aumento en el pH debido a la pérdida de CO2. El pH disminuye al permanecer a temperatura ambiente de
manera anaeróbica a un ritmo de 0,03 unidades por hora.3
Referencias
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41-20” in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
3. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). BGE es una marca comercial registrada de
Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). Stat
Profile es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer
Medical A/S, Copenhague, Dinamarca. Normosol es una marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park, (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es
una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfield (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc.
(Alemania).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714181-04E pH

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Art: 714181-04E Rev. Date: 04/16/04

PCO2 Y VALORES CALCULADOS PARA
HCO3, TCO2, EXCESO DE BASES E INTERVALO ANIÓNICO
La PCO 2 se mide mediante potenciometría directa. En el cálculo de los resultados de la PCO 2 , la
concentración está relacionada con el potencial por medio de la ecuación de Nernst. Los resultados se miden
a 37 °C cuando se utilizan cartuchos que necesitan control térmico y se corrigen a 37 °C cuando se utilizan
cartuchos que no lo necesitan.
Valores calculados
Cuando un cartucho incluye sensores para pH y PCO2, se calculan los valores de bicarbonato (HCO3),
dióxido de carbono total (TCO2) y exceso de bases (BE).1
registro de HCO3 = pH + registro de PCO2 - 7,608
TCO2 = HCO3 + 0,03 PCO2
BEecf = HCO3 - 24,8 + 16,2 (pH - 7,4)
BEb = (1 - 0,014*Hb) * [ HCO3 -24,8 + (1,43 * Hb + 7,7) * (pH - 7,4) ]
Cuando un cartucho incluye sensores para sodio, potasio, cloruro,
pH y PCO2, puede calcularse el intervalo aniónico (AnGap).
Intervalo aniónico (AnGap) = (Na + K) - (Cl + HCO3)
como los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.2 Si los resultados no
parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del paciente utilizando
otro cartucho.
Uso previsto
El análisis de PCO2, como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in vitro
de la presión parcial de dióxido en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de PCO2, se incluye a
continuación una lista de ingredientes reactivos:
Dióxido de carbono (CO2)
El análisis de la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) del Sistema i-STAT mide la presión parcial de
dióxido de carbono en la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: kPa) para su uso en diagnóstico
in vitro. Los valores de PCO2 asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT
pueden encontrarse en los documentos de referencia normalizados del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST) por medio de normas especializadas certificadas para gases médicos disponibles
comercialmente. Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Art: 714182-04F Rev. Date: 04/16/04

Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
(arterial) (venoso)
Presión parcial de
dióxido de carbono/PCO2 mmHg 5 - 130 35 - 453 41 - 51
kPa 0,67 - 17,33 4,67 - 6,00 5,47 - 6,80
Bicarbonato/HCO3 mmol/L 1 - 85 22 - 26** 23 - 28**
Dióxido de carbono
total/TCO2 mmol/L 1 - 85 23 - 27** 24 - 29**
Exceso de base/BE mmol/L (-30) - (+30) (-2) - (+3)3 (-2) - (+3)3
Intervalo aniónico/AnGap mmol/L (-10) - (+99) 10 - 203 10 - 203
**Calculado a partir del nomograma de Siggaard-Andersen.4
En el TCO2, los valores medidos en suero o plasma mediante analizadores químicos pueden ser ligeramente más bajos que el TCO2 calculado a
partir del pH y la PCO2, debido a la pérdida de CO2 durante una manipulación no anaeróbica.5 Pueden perderse hasta 6 mmol/L de CO2 por
hora por la exposición de la muestra al aire.6
Para convertir los resultados de PCO2 de mmHg a kPa, multiplique el valor de mmHg por 0,133.
Los rangos de referencia programados en el analizador y mostrados anteriormente están pensados para servir
de guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de
La PCO2, junto con el pH, se utiliza para valorar el equilibrio ácido-base. La PCO2 (presión parcial del
dióxido de carbono), el componente respiratorio del equilibrio ácido-base, es una medida de la tensión o la
presión del dióxido de carbono disuelto en la sangre. La PCO2 representa el equilibrio entre la producción
celular de CO2 y la eliminación ventiladora de CO2 y un cambio en la PCO2 indica una alteración de dicho
equilibrio. Las causas de la principal acidosis respiratoria (aumento de PCO2) son la obstrucción de las
vías respiratorias, sedantes y anestésicos, síndrome de dificultades respiratorias y enfermedad pulmonar
obstructiva crónica. Las causas de la principal alcalosis respiratoria (reducción de PCO2) son la hipoxia (que
produce hiperventilación) debida a insuficiencias cardíacas crónicas, edemas y trastornos neurológicos e
hiperventilación mecánica.
El HCO3 (bicarbonato), el amortiguador más abundante en el plasma sanguíneo, es un indicador de
la capacidad de amortiguación de la sangre. Regulado principalmente por los riñones, el HCO 3 es el
componente metabólico del equilibrio ácido-base. Las causas de la principal acidosis metabólica (reducción
de HCO3) son la cetoacidosis, la acidosis de lactato (hipoxia) y las diarreas. Las causas de la principal alcalosis
metabólica (aumento de HCO3) son los vómitos y el tratamiento antiácido.
El TCO2 (dióxido de carbono total) se mide en el plasma mediante analizadores químicos automatizados o
se calcula a partir del pH y la PCO2 medidos en analizadores de gases en la sangre entera. El TCO2 es una
medida del dióxido de carbono que existe en diversos estados: CO2 en solución física o unido libremente a
proteínas, iones de HCO3 o CO3 y ácido carbónico (H2CO3). Los iones de bicarbonato forman todo excepto
aproximadamente 2 mmol/l del dióxido de carbono total del plasma. La medición del TCO2 como parte
de un perfil de electrólitos resulta útil principalmente para valorar la concentración de HCO 3. El TCO2
y el HCO3 resultan útiles en la valoración del desequilibrio ácido-base (junto con el pH y la PCO2) y del
desequilibrio de los electrólitos.
El exceso de base del fluido extracelular o el exceso de bases estándar se define como la concentración de
la base valorable menos la concentración del ácido valorable cuando se administra el fluido intracelular
promedio (plasma más fluido intersticial) con un pH de plasma arterial de 7,40 a una PCO2 de 40 mm Hg, a
37ºC. El exceso de concentración de base en el LEC promedio permanece prácticamente constante durante
los cambios agudos en la PCO2 y sólo refleja el componente no respiratorio de las perturbaciones del pH.
PCO2 Art: 714182-04F Rev. Date: 04/16/04

El intervalo aniónico (AnGap) se indica como la diferencia entre los cationes de sodio y potasio medidos
habitualmente y los aniones de cloruro y bicarbonato medidos habitualmente. El tamaño del intervalo refleja
los cationes y aniones no medidos y, por tanto, se trata de un intervalo analítico. Fisiológicamente, no puede
existir un déficit de aniones. Aunque es relativamente poco específico, el intervalo aniónico (AnGap) resulta
útil para detectar acidosis orgánicas provocadas por un aumento de aniones que resultan difíciles de medir.
El intervalo aniónico (AnGap) se puede utilizar para clasificar las acidosis metabólicas en tipos de intervalos
aniónicos altos y normales. El intervalo aniónico (AnGap) puede aumentar sólo ligeramente en las diarreas
y los fallos renales, pero puede elevarse (a menudo >25) debido a un aumento de los aniones orgánicos en
la acidosis láctica, la cetoacidosis (alcohólica, diabética o por inanición) y la uremia, un incremento de los
aniones inorgánicos en la uremia y un aumento de los aniones procedentes de fármacos como el salicilato y
la carbenicilina o toxinas como el metanol y el etanol.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en una instalación
sanitaria por profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los
de sangre venosa se recogieron en jeringas de gas sanguíneo. Para medir el TCO2, se centrifugó la muestra
para obtener plasma. Se analizaron todas las muestras por duplicado en el Sistema i-STAT y en los métodos
comparativos con un plazo de 10 minutos de diferencia entre cada una. Las muestras de sangre arterial se
recogieron de pacientes del hospital en jeringas de gas sanguíneo de 3cc y se analizaron por duplicado
en el Sistema i-STAT y el método de comparación con un plazo de 5 minutos entre cada una.
Datos de precisión (mmHg)

Nivel 1 63,8 1,57 2,5
Nivel 3 19,6 0,40 2,0
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714182-04F PCO2

Comparación de métodos (mmHg)
PCO2 TCO2 TCO2 PCO2

IL BGE IL BGE Beckman CX 3
® Radiometer ABL500
n 62 62 51 29
Sxx 0.69 0,40 0,55 0,74
Syy 1,24 0,84 0,55 0,53
Pendiente 1,003 1,136 1,155 1,016
Intcpt -0.8 -4,1 -2,6 1,1
Sy.x 1,65 1,38 1,56 0,32
Xmín 30,4 19,3 18,3 28
Xmáx 99,0 43,9 36,1 91
r 0,989 0,965 0,935 0,999

La exposición al aire de la muestra permite que el CO2 escape, lo que provoca que descienda la PCO2 y
aumente el pH y que se produzca un cálculo demasiado bajo del HCO3 y del TCO2. No se recomienda el uso
de tubos de extracción parcial (tubos de vacío que se ajustan a una extracción inferior al volumen del tubo,
por ejemplo, un tubo de 5 mL con suficiente vacío para extraer únicamente 3 mL) con el Sistema i-STAT,
debido a una posible reducción en la medición de los resultados de PCO2 y los valores calculados de HCO3
y TCO2. El hecho de no llenar en su totalidad los tubos de recogida de sangre también puede dar lugar a
una reducción en los resultados de PCO2. Además, deberá tenerse cuidado de eliminar las “burbujas” de la
muestra con una pipeta cuando se rellene un cartucho, con el fin de evitar la pérdida de CO2 en la sangre.
Dejar reposar la sangre (sin exponerla al aire) antes de realizar el análisis permite que aumente la PCO2 y
descienda el pH, lo que provocará un cálculo demasiado alto del HCO3 y el TCO2, debido a los procesos
metabólicos.
En el caso de pacientes a los que se administre propofol (Diprivan®) o tiopental sódico (sin. tiomebumal
sódico, pentiobarbital sódico, tiopentona sódica, tionembutal, Pentothal Sodium®, Nesdonal Sodium®,
Intraval Sodium®, Trapanal® y Thiothal Sodium9), i-STAT recomienda el uso de cartuchos G3+, CG4+,
CG8+, EG6+ y EG7+, que se encuentran libres de interferencias clínicamente significativas en todas las dosis
terapéuticas relevantes. i-STAT no recomienda el uso de cartuchos EC8+ para pacientes que estén recibiendo
propofol (Diprivan®) o tiopental sódico.
PCO2 Art: 714182-04F Rev. Date: 04/16/04

Referencias
1. NCCLS. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. NCCLS document C46-
A [ISBN 1-56238-444-9]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
2001.
3. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, “Reference Ranges, Table 41-20” in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
4. E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, and N.W. Tietz, Blood Gases and pH, in Tietz Textbook of Clinical
Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
5. J.P.J. Ungerer, M.J. Ungerer, and W.J.H Vermaak, Discordance Between Measured and Calculated Total
Carbon Dioxide, Clinical Chemistry 36.12, 1990. 2093-2096.
6. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes, in Tietz Textbook Clinical Chemistry Second
Edition, ed. C.A. Burtis and E.R. Ashwood. (Philadelphia: W.B. Saunders Company 1994).
19087-1898, USA 1995.
9. The Merck Index, Eleventh Edition, Merck & Co., Inc., NJ 1989.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.). CX®3 es una marca comercial registrada de
Beckman Instruments, Inc., Brea (CA, EE.UU.). Diprivan es una marca comercial registrada del grupo de empresas AstraZeneca. Pentothal
Sodium es una marca comercial registrada de Abbott Labs. (EE.UU.). Nesdonal Sodium es una marca comercial registrada de Specia (Francia).
Intraval Sodium es una marca comercial registrada de May and Baker, Ltd., (Inglaterra). Trapanal es una marca comercial registrada de
Chemische Fabrik Promonta (Alemania). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague (Dinamarca). BGE es
una marca comercial registrada de Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714182-04F PCO2

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CREATININA/CREA
La creatinina se mide de forma amperométrica. La creatinina (Crea) se hidroliza a creatina en una

reacción catalizada por la enzima creatinina amidohidrolasa. La creatina se hidroliza a continuación a
sarcosina en una reacción catalizada por la enzima creatina amidinohidrolasa. La oxidación de la sarcosina,
catalizada mediante la enzima sarcosina oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de
hidrógeno liberado se oxida en el electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la
concentración de creatinina en la muestra.
Creatinina amidohidrolasa
Creatinina + H2O Creatina
Creatina amidinohidrolasa
Creatina + H2O Sarcosina + Urea
Sarcosina oxidasa
Sarcosina + O2 + H2O Glicina + Formaldehído + H2O2
H2O2 O2 + 2H+ +2e-
USO PREVISTO
El análisis de creatinina (Crea), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la
cuantificación in vitro de la creatinina en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de creatinina, se indica a

Creatinina N/A
Creatina-amidino-hidrolasa Actinobacillus sp.
Creatinina-amido-hidrolasa Microbiano
Sarcosina-oxidasa Microbiano
El análisis de creatinina del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de creatinina
en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso
en diagnóstico in vitro. Los valores de creatinina asignados a los controles y materiales de verificación
del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM909b del U.S. National
Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del
Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser
conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT
Corporation.
Art: 714183-04E Rev. Date: 04/16/04

Valores previstos
Rango de Rango de
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 - 20,0 0,6 - 1,32
µmol/L 18 - 1768 53 - 115
Para convertir un resultado de creatinina de mg/dL a µmol/L, multiplique el valor de mg/dL por 88,4.
habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir
como guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en
función de factores demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los
rangos de referencia de la población que se está analizando.
Los niveles elevados de creatinina (Crea) están asociados principalmente con una función renal anómala y se
producen cuando existe una reducción importante del ritmo de filtrado glomerular o cuando está obstruida
la eliminación de orina. La concentración de creatinina es un mejor indicador de la función renal que la urea
o el ácido úrico porque no le afecta la dieta, el ejercicio ni las hormonas.
Se ha utilizado el nivel de creatinina junto con el BUN para diferenciar entre las causas prerrenales y renales
de un nivel elevado de urea/BUN.
sanitarias por profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y
los métodos comparativos. El contexto clínico varía y algunos pueden requerir unas características de
rendimiento distintas para evaluar el estado de la función renal (p. ej., posología de la medicación, uso
de medio de contraste intravenoso y clínica ambulatoria). Si el centro de atención sanitaria lo considera
necesario, deberán obtenerse datos del rendimiento en contextos clínicos concretos para asegurarse de que se
cumplan las necesidades de los pacientes.
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina lítica o sódica y las muestras de sangre arterial,
recogidas en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se centrifugó una
parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
CREATININA Art: 714183-04E Rev. Date: 04/16/04

Nivel 1 4,7 0,08 1,7
Nivel 3 0,76 0,05 6,3
Comparación de métodos (mg/dL)

Hitachi 917 Vitros J&J
n 67 48
Sxx 0,045 0,035
Syy 0,087 0,109
Pendiente 1,002 1,005
Intcpt 0,030 -0,109
Sy.x 0,110 0,229
Xmín 0,3 0,5
Xmáx 11,2 12,6
r 0,9987 0,9931
Interferente Efecto
Ascorbato 11 mmil/L de ascorbato causarán un aumento de 0,7 mg/dL de la creatinina.
Bromuro 100 mg/dL (12,5 mmol/L) de bromuro aumentarán la creatinina en 0,8 mg/dL (71
µmol/L) a partir de una concentración inicial de creatinina de 1,0 mg/dL
(88 µmol/L).
CO2 Para valores de Crea por debajo de 2 mg/dl:
Para valores de PCO2 por encima de 40 mmHg, los valores aumentan un 6,9% por
cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40 mmHg, los valores se reducen un 6,9% por
cada 10 mmHg
[Cr]real = [Cr]istat X { 1 + ( 0,069 X [(PCO2-40)/10]) }
Para valores de Crea por encima de 2 mg/dL:
Para valores de PCO2 por encima de 40, los valores disminuyen un 3,7% por cada
10 mm Hg
Para valores de PCO2 por debajo de 40, los valores aumentan un 3,7% por cada
10 mm Hg
Cr]real = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2)/10]) }
Creatina 5 mg/dL de creatina causarán un aumento de 0,20 mg/dL de la creatinina.
Para las situaciones clínicas en la que la creatina pueda ser elevada, consulte la
nota (1) más adelante.
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714183-04E CREATININA

Hidroxiurea La hidroxiurea puede provocar errores importantes en la medición de la creatinina
(Droxia®, Hydrea®) con el Sistema i-STAT. Utilice un método alternativo para medir la creatinina
cuando se ha administrado hidroxiurea al paciente. Consulte más adelante la nota
(2) para ver los usos habituales de este fármaco y la nota (3) para ver información
detallada de la interferencia.
Notas: (1) Los límites normales de la concentración de creatina en plasma son de

0,17 - 0,70 mg/dL (13 - 53 µmol/L) en hombres y de 0,35 - 0,93 mg/dL
(27 - 71 µmol/L) en mujeres7. La creatina puede ser elevada en pacientes
que tomen suplementos de creatina, que sufran alguna lesión muscular
u otras miopatías primarias o secundarias, que tomen estatinas para el
control de la hiperlipidemia o bien en pacientes con hipertiroidismo
o con un inusual defecto genético de la proteína transportadora de la
creatina.
(2) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en

el tratamiento de diversas formas de cáncer, anemia drepanocítica e
infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades
malignas entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico
metastásico y leucemia mielógena crónica. Se utiliza también para
el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En
dosis normales que van de 500 mg a 2 g/día, las concentraciones de
hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden mantener de 100 a 500
µmol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores
justo después de la administración o en dosis terapéuticas más altas.
(3) Por cada 100 µmol/L de hidroxiurea en la muestra de sangre total, la

creatinina aumentará en aproximadamente 1,85 mg/dL (164 mmol/L),
hasta alcanzar una concentración de hidroxiurea en sangre total de al
menos 921 µmol/L (máxima concentración analizada). La magnitud de la
desviación es independiente del nivel de creatinina en un rango mínimo
de 1,0 mg/dL (88 mmol/L) a 12,4 mg/dL (1.096 mmol/L).
Se han analizado los valores de acetaminofen hasta 20 mg/dL (1,3 mmol/L), bicarbonato hasta 40 mmol/L,
bilirrubina hasta 20 mg/dL (342 µmol/L), calcio hasta 5,0 mg/dL (1,25 mmol/L), dopamina hasta 13 mg/
dL (0,85 mmol/L), metildopa hasta 2,5 mg/dL (118,4 µmol/L), salicilato hasta 77,5 mg/dL (4,34 mmol/
L), sarcosina hasta 1,0 mmol/L y ácido úrico hasta 20 mg/dL (1.190 µmol/L) y se ha descubierto que no
interfieren con los resultados de la creatinina.
CREATININA Art: 714183-04E Rev. Date: 04/16/04

Referencias
1. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
2. B. E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, 2nd ed. (Oradell, NJ: Medical Economics Company,
Inc., 1987).
3. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS
document EP5-A [ISBN 1-56238-368-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1999.
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
6. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P (ISBN 1-
56238-020-6). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1986.
7. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 3rd Edition, CA Burtis and ER Ashwood, ed., WB Saunders Company,
1999, page 1808.
Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).
de Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Vitros es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics,
Rochester (NY, EE.UU.).
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714183-04E CREATININA

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714183-04E Rev. Date: 04/16/04

LACTATO/LAC
El lactato se mide de forma amperométrica. La enzima lactato oxidasa, inmovilizada en el biosensor de

lactato (Lac), convierte selectivamente el lactato en piruvato y en peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido
de hidrógeno liberado se oxida en un electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a
la concentración de lactato (Lac) en la muestra.
Lactato oxidasa
L-Lactato + O2 Piruvato + H2O2
Electrodo de platino
H2O2 2H+ + O2 + 2e-
Uso previsto
El análisis de lactato (Lac), como parte del Sistema i-STAT, está pensado para utilizarse en la cuantificación in
vitro del lactato en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
análisis y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de lactato, se indica a

Lactato (Lac) N/A
Lactato oxidasa Aerococcus Viridans
El análisis de lactato del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de L-lactato en
la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso
en diagnóstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningún procedimiento de medición de referencia
convencional internacional o calibrador convencional internacional para el lactato. Los valores de lactato
asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado de i-STAT están referidos al calibrador
de i-STAT en funcionamiento preparado a partir de L-lactato sódico (Sigma-Aldrich Fluka, >99 % de
pureza). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados
para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos.
Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Rango de Rango de2
(arterial) (venoso)
Lactato/Lac mmol/L 0,30 - 20,00 0,36 - 1,25 0,90 - 1,70
mg/dL 2,7 - 180,2 3,2 - 11,3 8,1 - 15,3
Art: 714184-04D Rev. Date: 04/16/04

Para convertir un resultado de lactato (Lac) de mmol/L a mg/dL, multiplique por 9,01 el valor de mmol/L.
habituales.
El rango de referencia mostrado anteriormente está pensado para servir como guía para la interpretación
de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de factores demográficos como
la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la población que se está
analizando.
Los niveles elevados de lactato (Lac) se encuentran principalmente en condiciones de hipoxia como shock,
hipovolumia e insuficiencia ventricular izquierda, en condiciones asociadas con enfermedades como diabetes
mellitus, neoplasia y dolencias hepáticas y en condiciones asociadas con fármacos o toxinas como etanol,
metanol o salicilatos.2
Los datos de precisión se han recopilado utilizando la directriz EP5-A NCCLS3. Los duplicados de cada nivel
de control se analizan en tres lotes de cartuchos en un plazo de 20 días para un total de 120 repeticiones.
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina sódica y las muestras de sangre arterial, recogidas
en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. En el estudio del plasma, se
centrifugó una parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
Datos de precisión Control acuoso n Media SD %CV

(mmol/L) Nivel 1 120 6,35 0,08 1,21
Nivel 3 120 0,81 0,03 3,27
Comparación de métodos Radiometer ABL 725 Hitachi 917

(mmol/L) (sangre entera frente a (sangre entera i-STAT frente a
sangre entera) plasma Hitachi)
n 47 47
Sxx 0,123 0,084
Syy 0,136 0,079
Pendiente 1,02 1,06
Intcpt 0,12 -0,32
LACTATO Art: 714184-04D Rev. Date: 04/16/04

Sy.x 0,18 0,17
Xmín 0,80 1,77
Xmáx 14,20 14,24
r 0,998 0,997

Se necesitan procedimientos de recogida especiales para evitar cambios en el lactato (Lac) durante y después
de la extracción de sangre. Para obtener concentraciones estables de lactato, los pacientes deben descansar
durante 2 horas y estar en ayunas. Las muestras de sangre venosa se deben obtener sin utilizar un torniquete
o inmediatamente después de aplicar el torniquete. Las muestras de sangre venosa y arterial se pueden
recoger en jeringas heparinizadas.
Las muestras para lactato (Lac) se deben analizar inmediatamente después de la extracción ya que el lactato
aumenta hasta un 70% en un plazo de 30 minutos a 25 ºC como resultado de la glucolisis.2
Interferente Efecto
Bromuro 25 mmol/L (200 mg/dL) de bromuro reducirán los resultados de lactato (Lac) en
un 40%.
Cisteína 6,4 mmol/L (101 mg/dL) de cisteína reducirán los resultados de lactato (Lac) en
un 11%.
Hidroxiurea La hidroxiurea puede provocar errores importantes en la medición del lactato (Lac)
(Droxia®, Hydrea®) con el Sistema i-STAT. Contemple el uso de un método alternativo para medir el
lactato (Lac) cuando se ha administrado hidroxiurea al paciente. Consulte la nota
(1) más adelante para ver los usos habituales de este fármaco y la nota (2) para ver
información detallada de la interferencia.
Acido glicólico: El ácido glicólico puede causar un falso aumento en los resultados de lactato (Lac)
en el Sistema i-STAT. Estudios preliminares indicaron que 10 mmol/L de
ácido glicólico aumentaron el lactato (Lac) de 1,45 mmol/L a 3,41 mmol/L.
Consulte la nota (3) para obtener información detallada.
Notas:
1) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas

de cáncer, anemia drepanocítica e infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades
malignas entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico metastásico y leucemia mielógena
crónica. Se utiliza también para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis.
En dosis normales que van de 500 mg a 2 g/día, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre
del paciente se pueden mantener de 100 a 500 µmol/L aproximadamente. Pueden observarse
concentraciones mayores justo después de la administración o en dosis terapéuticas más altas.
2) Por cada 100 µmol/L de hidroxiurea en la muestra de sangre total, el lactato (Lac) aumentará en
aproximadamente 0,16 mmol/L, hasta alcanzar una concentración de hidroxiurea en sangre entera
de al menos 921 µmol/L (máxima concentración analizada). La magnitud de la desviación es
independiente del nivel de lactato (Lac) en un rango mínimo de 2,8 mmol/L a 16,0 mmol/L.
3) El ácido glicólico es un producto del metabolismo del etilenglicol. Un aumento imprevisto en

las concentraciones de lactato (Lac), causado por el ácido glicólico, puede ser una pista ante la
posibilidad de ingestión de etilenglicol como la causa de una alta acidosis metabólica del intervalo
aniónico (AnGap), desconocida de otro modo. 7, 8 En un estudio de 35 pacientes que habían ingerido
etilenglicol, las concentraciones iniciales de ácido glicólico de 0 a 38 mmol/L correspondían a niveles
de etilenglicol de 0,97 - 130,6 mmol/L. 7
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714184-04D LACTATO

Se han analizado los valores de acetaldehído hasta 0,6 mg/dL (0,14 mM), acetominofen hasta 20 mg/dL
(1,3 mM), ácido acetilsalicílico hasta 50 mg/dL (2,8 mM), ácido ascórbico hasta 3 mg/dL (0,17 mM), ácido
ß-hidroxibutírico hasta 202 mg/dL (16 mM), dopamina hasta 13 mg/dL (0,85 mM), formaldehído hasta
1,2 mg/dL (0,40 mM), glicina hasta 98 mg/dL (13 mM), ácido pirúvico hasta 2,6 mg/dL (0,24 mM) y ácido
úrico hasta 25 mg/dL (1,5 mM) y se ha descubierto que no interfieren con los resultados del lactato (Lac). Se
analizaron los niveles de hematocrito entre 25 y 67% y se ha descubierto que no interfieren en los resultados
del lactato (Lac).
Referencias
2. D.B. Sacks, Carbohydrates, in Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and E.R.
Ashwood, (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
3. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS
document EP5-A [ISBN 1-56238-368-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1999.
USA 1995.
020-6]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 1986.
7. Porter WH, Crellin M, Rutter PW, Oeltgen P. Interference by Glycolic Acid in the Beckman Synchron Method
for Lactate: A Useful Clue for Unsuspected Ethylene Glycol Intoxication. Clin Chem 2000; 46:874-875.
8. Morgan, TJ, Clark C, Clague A. Artifactual elevation of measured plasma L-lactate concentration in the
presence of glycolate. Crit Care Med 1999; 27:2177-2179.
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague
(Dinamarca). Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714184-04D Rev. Date: 04/16/04

CELITE ACTIVATED CLOTTING TIME
(PERIODOS DE COAGULACIÓN ACTIVA CELITE/(CELITEACT)
La prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT ® Celite® (CeliteACT) es una medición del tiempo
necesario para la activación completa del flujo de coagulación.1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulación se inicia mezclando una muestra de sangre entera con
un activador en particulado, y la activación completa se indica cuando se forman coágulos extensos o
localizados al convertir la trombina activada el fibrinógeno en fibrina. Estos coágulos se detectan de forma
mecánica.
La prueba i-STAT CeliteACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepción de que el punto final se
indica mediante la conversión de un substrato de trombina que no es el fibrinógeno y se utiliza un sensor
electroquímico para indicar el suceso de esta conversión. El substrato utilizado en el análisis electrogénico
tiene una conexión amídica que imita la conexión amídica mediante trombina en el fibrinógeno.
El substrato es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina que tiene la estructura:
Fenilalanina - Ácido pipecólico - Arginina -- NH - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3
La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante
los dos guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina
del fibrinógeno. El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente
inerte Fenilalanil - Pipecolil - Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La
formación del compuesto electroactivo se detecta de forma amperométrica y el tiempo de detección se mide
en segundos. El análisis informa acerca del Periodo de coagulación activa (ACT) como periodo de sangre
entera (WBT) en segundos.
La prueba i-STAT CeliteACT está calibrada para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando
tubos precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT®1 Analyzer pueden optar por personalizar sus
ubicaciones i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto
de la Hemochron Celite ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalización
sólo afecta a la ruta de Paciente, y no se aplicará a las rutas de Control ni de Analítica de Evaluación.
La personalización efectiva (modo de calibración con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica
en la pantalla del analizador con los acrónimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Téngase en cuenta
que distintas ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalización diferentes.
Antes de analizar muestras de pacientes, asegúrese de usar el modo de calibración adecuado. Encontrará
una exposición detallada de la función de personalización en el Boletín Técnico titulado “ACT Test Result
Calibration Options: PREWARMED vs. NON-PREWARMED Result Calibration Modes for the i-STAT®1
Analyzer”.
Uso previsto
El cartucho de prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT Celite (CeliteACT), como parte del Sistema i-
STAT, es una prueba de diagnóstico in vitro utilizada para controlar la terapia con heparina de nivel moderado
y superior mediante el análisis de muestras de sangre entera arterial y venosa.
Art: 714185-04D Rev. Date: 04/16/04

Contenido
Cada cartucho i-STAT CeliteACT proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar
el punto final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los
estabilizadores y reactivos están recubiertos en una sección del canal de los sensores e incluyen los siguientes
ingredientes reactivos:
Tierra diatomácea
Sustrato de trombina
La prueba de Periodos de coagulación activa i-STAT Celite mide el tiempo requerido para una activación
completa, mediante Celite®, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa (dimensión:
segundos) para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel moderado y alto. Actualmente no
se dispone de ningún procedimiento de medición de referencia convencional internacional o calibrador
convencional internacional para CeliteACT. Los valores de CeliteACT asignados a los controles de i-STAT
pueden encontrarse en el procedimiento de medición de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos
reactivos de vidrio activados de tierra diatomácea (Celite), un temporizador automatizado y una detección
de la coagulación viscométrica tradicional y se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra
especificadas. Los controles del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT y los
valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la
trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Valores previstos
Análisis/Abreviatura Unidades Rango de informe Rango de referencia Rango de referencia
(PREWRM) (NONWRM)
Periodos de segundos 50 - 1.000* 74 - 125 84 - 139
coagulación activa/
ACT
* El rango de 80 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulación del paciente debido a la
heparina que se le administra durante un protocolo médico o quirúrgico. Se emplea normalmente en
cateterismos cardíacos, angioplastias cardíacas por medio de la dilatación vascular por catéter con balón,
diálisis renal, hemodiálisis y circulación extracorporal durante un bypass.
métodos comparativos. En todos los datos se usa la calibración PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisión se recopilaron en i-STAT y durante pruebas clínicas seguidas de un protocolo
recomendado por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener resultados
similares en los estudios de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos de
diseño y análisis de datos en el experimento.
Control de plasma n Media SD %CV

Nivel 1 329 221 segundos 18 segundos 8,1
CELITE ACT Art: 714185-04D Rev. Date: 04/16/04

Los datos de comparación de métodos se recopilaron utilizando una modificación de la directriz EP9-
A NCCLS2. Las muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plástico y se analizaron
por duplicado en el Sistema i-STAT y mediante métodos comparativos. Todas las muestras se analizaron
inmediatamente después de su recogida. Los grupos demográficos de pacientes de los estudios fueron
aquellos en los que habitualmente se utiliza ACT. Esto incluye muestras de línea de base, tratadas con
heparina y de heparina revertida de pacientes sometidos a cateterismo y bypass cardíacos.
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a
los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT
manejo de las muestras, reactivos y sistemas de instrumentos en uso y otras variables específicas de cada
ubicación.
Hemchron CA510/FT CA510
Cath Lab Medtronic Hemochron QICV Ubicación Ubicación Ubicación

HR-ACT CA510/FT CA510 1 2 3
n 270 418 n 35 30 24
Sxx 10,1 19,7 Sxx 15,8 34,2 24,4
Syy 10,7 13,5 Syy 13,0 11,5 20,8
Pendiente 1,15 0,86 Pendiente 0,85 1,10 1,19
Intcpt -30 -3 Intcpt 4 -52 -73
Sy.x 32,5 22,5 Sy.x 43,8 17,4 62,1
Xmín 73 63 Xmín 118 94 125
Xmáx 523 763 Xmáx 671 735 767
r 0,848 0,903 r 0,912 0,952 0,891
Rev. Date: 04/16/04 Art: 714185-04D CELITE ACT

La sensibilidad de la heparina se demostró mediante muestras de sangre entera a las que se les añadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las cinco gráficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la
concentración de heparina:

Las siguientes gráficas indican la respuesta de los mismos cinco donantes con respecto a los resultados de
ACT en el Medtronic HR-ACT y el Hemochron Celite FTCA 510.

El rendimiento de i-STAT Celite ACT con niveles inferiores de heparina se indica a continuación,
incluyéndose dos métodos ACT de “rango bajo” para su comparación:
Medtronic LR-ACT, s
Limitaciones del análisis

Para la prueba i-STAT CeliteACT deben utilizarse muestras de sangre entera venosa o arterial reciente. La
presencia de heparina, citrato, oxalato o EDTA de procedencia exógena interferirá en los resultados. Una
técnica incorrecta en la recogida de la muestra también puede dar lugar a resultados incorrectos. Las muestras
extraídas con catéteres mal lavados o mediante venipunciones traumáticas pueden estar contaminadas con
sustancias que interfieran. Las muestras deben recogerse en jeringas o tubos de plástico. La recogida en
cristal puede activar una coagulación prematura, dando como resultado periodos de coagulación acelerados.
Las pruebas i-STAT ACT utilizan tierra diatomácea de la marca Celite como activador del curso intrínseco.
Por tanto, el resultado puede prolongarse con la presencia de aprotinina.4 No se recomienda realizar esta
prueba con pacientes a los que se les suministre aprotinina.

El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador no está a nivel, el resultado de ACT puede verse afectado en más del 10%.
La hemodilución puede afectar a los resultados del análisis.
Una disfunción plaquetaria, deficiencias de factores, disprotrombinemia, compuestos farmacológicos y otras
coagulopatías pueden afectar a los resultados de esta prueba.
La prueba i-STAT ACT no se ve afectada por el hematocrito en el rango del 20 al 70%, la concentración
fibrinógena en el rango de 100 a 500 mg/dL ni la temperatura de la muestra de 15 a 37ºC.
Instrucciones de almacenamiento
Los cartuchos en bolsas selladas permanecen estables hasta la fecha de caducidad cuando se almacenan
refrigerados de 2 a 8°C y durante dos semanas a temperatura ambiente (18 a 30°C).
Después de sacarla del refrigerador, una caja de 25 cartuchos necesita una hora para equilibrarse con la
temperatura ambiente antes de su uso. Los cartuchos individuales necesitan cinco minutos de equilibrado.
Un cartucho deberá utilizarse inmediatamente después de extraerlo de su bolsa.
Control de calidad
Diariamente, deberá comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT
mediante el Simulador Electrónico i-STAT.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que la temperatura de transporte ha sido la adecuada mediante
la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De cada remesa
de cartuchos, analice varios niveles de Controles ACT i-STAT usando cualquier Analizador comprobado. En
el Manual del Sistema i-STAT se incluyen instrucciones para el uso de estos controles.
Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la sección
Control de calidad de este Manual del Sistema i-STAT.
Recogida y preparación de especímenes

La prueba i-STAT CeliteACT puede realizarse con muestras venosas o arteriales.
Venipunciones y punciones arteriales

• Debe utilizarse una técnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
• La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plástico (una jeringa
o un tubo de vacío).
• El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• El dispositivo de recogida no puede contener activadores de coágulos ni separadores de suero.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, debe obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra de al menos 1 mL antes de extraer la muestra
para la prueba de coagulación.5
Línea permanente
• El goteo del líquido por la línea deberá ser discontinuo.
• Extraiga 2 mL de sangre en una jeringa y deséchela.
• Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plástico.
• La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• Si es necesario realizar una segunda medición, extraiga una nueva muestra.

Línea extracorporal
• Enjuague la línea de acceso sanguíneo extracorporal extrayendo 5 mL de sangre en una jeringa y
deseche la jeringa.
Referencias
1. Hattersly, P. Activated coagulation time of whole blood. Journal of the American Medical Association 136:
436-440, 1966.
document EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087, 1995.
4. Wang, JS; Lin, CY; Hung, WT; Thisted, RA; Carp, RB. In vitro effects of aprotinin on activated clotting time
measured with different activators. Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 104(4):1135-40, 1992.
5. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed, J.B.
Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor, (NJ, EE.UU.). Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomácea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 714185-04D Rev. Date: 04/16/04

PERIODOS DE COAGULACIÓN ACTIVA KAOLIN/
(KAOLINACT)
El análisis i-STAT® Kaolin Activated Clotting Time, KaolinACT, es una medición del tiempo necesario para la
activación completa del flujo de coagulación.1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulación se inicia mezclando una muestra de sangre entera con un
activador determinado, y la activación completa se indica cuando se forman coágulos extensos o localizados al
convertir la trombina activada el fibrinógeno en fibrina. Estos coágulos se detectan de forma mecánica.
El análisis i-STAT KaolinACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepción de que el punto final se indica
mediante la conversión de un substrato de trombina que no es el fibrinógeno y se utiliza un sensor electroquímico
para indicar el suceso de esta conversión. El substrato utilizado en el análisis electrogénico tiene una conexión
amídica que imita la conexión amídica mediante trombina en el fibrinógeno.
El substrato es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina que tiene la estructura:

La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina del fibrinógeno.
El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil
- Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La formación del compuesto
electroactivo se detecta de forma amperométrica y el tiempo de detección se mide en segundos. El análisis informa
acerca del Periodo de coagulación activa (ACT) en segundos.
El análisis i-STAT KaolinACT está calibrado para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT®1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones
i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron
Celite ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalización sólo afecta a la ruta de
Paciente, y no se aplicará a las rutas de Control ni de Analítica de Evaluación.
La personalización efectiva (modo de calibración con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en
la pantalla del analizador con los acrónimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Téngase en cuenta que
distintas ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalización diferentes. Antes
de analizar muestras de pacientes, asegúrese de usar el modo de calibración adecuado. Encontrará una exposición
detallada de la función de personalización en el Boletín Técnico titulado “Opciones de calibración de los resultados
de la analítica ACT: Modos de calibración de resultados PREWRM frente a NONWRM para el i-STAT®1 Analyzer”.
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, la muestra del paciente deberá analizarse de nuevo
utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El cartucho de análisis i-STAT Kaolin Activated Clotting Time (KaolinACT), como parte del Sistema i-STAT, es un
análisis de diagnóstico in vitro utilizado para controlar la terapia con heparina de nivel superior mediante el análisis
de muestras de sangre entera arterial y venosa.
El análisis i-STAT KaolinACT no se prolonga significativamente con la presencia de aprotinina (Trasylol).
Art: 715878-04B Rev. Date: 04/16/04

Contenido
Cada cartucho i-STAT KaolinACT proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los estabilizadores y
reactivos están recubiertos en una sección del canal de los sensores e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:
Caolín
Sustrato de trombina
El análisis de Periodos de coagulación activa Kaolin del Sistema i-STAT mide el tiempo necesario para una
activación completa, mediante kaolin, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa (dimensión:
segundos) para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel superior. Actualmente no se dispone
de ningún procedimiento de medición de referencia convencional internacional o calibrador convencional
internacional para KaolinACT. Los valores de KaolinACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el
procedimiento de medición de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados
de tierra diatomácea (Celite), un temporizador automatizado y una detección de la coagulación viscométrica
tradicional y se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema
i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables
Valores previstos
Análisis/Abreviatura Unidades Rango de informe Rango de referencia Rango de referencia
(PREWRM) (NONWRM)
Periodos de segundos 50 - 1000* 74 - 137 82- 152
coagulación activa/
ACT
* El rango de 77 a 1.000 segundos (modo PREWRM) se ha verificado mediante estudios de comparación de métodos.
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulación del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo médico o quirúrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardíacos,
angioplastias cardíacas por medio de la dilatación vascular por catéter con balón, diálisis renal, hemodiálisis y
circulación extracorporal durante un bypass.
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
En todos los datos se usa la calibración PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisión se recopilaron en i-STAT y durante pruebas clínicas seguidas de un protocolo recomendado
por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener resultados similares en los estudios
de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos de diseño y análisis de datos en el
experimento.
Control de plasma n Media SD %CV

KAOLIN ACT Art: 715878-04B Rev. Date: 04/16/04

Los datos de comparación de métodos se recopilaron utilizando una modificación de la directriz EP9-A NCCLS2.
Las muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plástico y se analizaron por duplicado en el
Sistema i-STAT y mediante métodos comparativos. Todas las muestras se analizaron inmediatamente después de
su recogida. Los grupos demográficos de pacientes de los estudios fueron aquellos en los que habitualmente se
utiliza ACT e incluyeron pacientes a los que se les administró aprotinina y pacientes que no la recibieron. Todos
se sometieron a cirugía cardíaca. Se incluyeron los siguientes tipos de muestra: muestras de línea de base, tratadas
con heparina y de heparina revertida.
El análisis de la regresión Deming3 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de comparación
de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a los cálculos de
imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT respectivamente, Sy.x es el
error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo
de las muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, así como otras variables específicas de cada
ubicación.
Hemochron FTK-ACT
QICV Ubicación Ubicación Ubicación
1 2 3
n 104 118 106
Sxx 9,1% 6,8% 7,6%
Syy 3,6% 4,0% 3,6%
Pendiente 0,96 1,05 0,96
Intcpt -12 -38 -39
Xmín 68 111 81
Xmáx 1286 1310 1102
r 0,906 0,940 0,971
Rev. Date: 04/16/04 Art: 715878-04B KAOLIN ACT

*Es posible que se encuentren otras substancias que interfieran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente
La sensibilidad de la heparina se demostró mediante muestras de sangre entera a las que se les añadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las tres gráficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la concentración
de heparina:

L

Las siguientes dos gráficas indican la respuesta de los mismos tres donantes con respecto a los resultados de ACT en
el Medtronic HR-ACT y el Hemochron Kaolin FTK-ACT.

Para el análisis i-STAT KaolinACT deben utilizarse muestras de sangre entera venosa o arterial reciente. La presencia
de heparina, citrato, oxalato o EDTA de procedencia exógena interferirá en los resultados. Una técnica incorrecta
en la recogida de la muestra también puede dar lugar a resultados incorrectos. Las muestras extraídas con catéteres
mal lavados o mediante venipunciones traumáticas pueden estar contaminadas con sustancias que interfieran. Las
muestras deben recogerse en jeringas o tubos de plástico. La recogida en cristal puede activar una coagulación
prematura, dando como resultado periodos de coagulación acelerados.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la prueba. Si el
analizador no está a nivel, el resultado de ACT puede verse afectado en más del 10%.
La hemodilución puede afectar a los resultados del análisis.
Una disfunción plaquetaria, deficiencias de factores, disprotrombinemia, compuestos farmacológicos y otras
coagulopatías pueden afectar a los resultados de esta prueba.
El análisis i-STAT ACT no se ve afectado por la concentración fibrinógena en el rango de 100 a 500 mg/dL ni la
temperatura de la muestra de 15 a 37ºC.
Los cartuchos en bolsas selladas permanecen estables hasta la fecha de caducidad cuando se almacenan refrigerados
de 2 a 8°C y durante dos semanas a temperatura ambiente (18 a 30°C).
Después de sacarla del refrigerador, una caja de 25 cartuchos necesita una hora para equilibrarse con la temperatura
ambiente antes de su uso. Los cartuchos individuales necesitan cinco minutos de equilibrado. Los cartuchos
deberán utilizarse inmediatamente después de extraerlos de su bolsa.
Control de calidad
Cada día que se utilicen los analizadores, deberá comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del
Sistema i-STAT mediante el Simulador Electrónico i-STAT.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que la temperatura de transporte ha sido la adecuada mediante la
tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De cada remesa de
cartuchos, analice varios niveles de i-STAT ACT Controls usando cualquier Analizador comprobado. En el Manual
del Sistema i-STAT se incluyen instrucciones para el uso de estos controles.
Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la sección Control de
calidad de este Manual del Sistema i-STAT.

El análisis i-STAT KaolinACT puede realizarse con muestras venosas o arteriales.
Venipunciones y punciones arteriales

• Debe utilizarse una técnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
• La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plástico (una jeringa
o un tubo de vacío).
• El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
• Si es necesario realizar una segunda medición, debe obtenerse una nueva muestra.
Nota: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra de al menos 1 mL antes de extraer la muestra para la
prueba de coagulación.4

Línea permanente
• El goteo del líquido por la línea deberá ser discontinuo.
• Extraiga 2 mL de sangre en una jeringa y deséchela.
Línea extracorporal
• Enjuague la línea de acceso sanguíneo extracorporal extrayendo 5 mL de sangre en una jeringa y
deseche la jeringa.
Referencias
1. Hattersly, P. Activated coagulation time of whole blood. Journal of the American Medical Association 136:436-
440, 1966.
2. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-
A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
3. P.J. Cornbleet y N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison Analysis,”
Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
4. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed, J.B.
Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor, (NJ, EE.UU.). Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomácea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).

Tel: (609) 443-9300 Tel: (31)70 345 8570
Fax: (609) 443-9310 Fax: (31)70 346 7299
Art: 715878-04B Rev. Date: 04/16/04

TIEMPO DE PROTROMBINA/
(PT/INR)
El análisis i-STAT® PT/INR es una determinación del tiempo de protrombina en la sangre entera que se
usa para el control de la terapia con anticoagulantes orales (warfarina). El análisis determina el tiempo
necesario para la activación completa del curso extrínseco del flujo de coagulación cuando se inicia
(activa) con una tromboplastina.
En el análisis de tiempo de protrombina, la coagulación se inicia mezclando la muestra con tromboplastina
tisular. En los análisis de tiempo de protrombina tradicionales, la activación completa se indica cuando la
trombina activada convierte el fibrinógeno en fibrina y se detectan coágulos extensos o localizados mecánica
u ópticamente. El análisis i-STAT PT/INR es similar, salvo que el punto final se indica mediante la conversión
de un substrato de trombina distinto del fibrinógeno. Se utiliza un sensor electroquímico para detectar esa
conversión.
El substrato de trombina añadido es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p metoxidifenilamina, que tiene
la estructura:
La trombina une el enlace amídico en el término de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante
los dos guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexión amídica mediante trombina
del fibrinógeno. El producto de la reacción trombina - substrato es el tripéptido electroquímicamente
inerte Fenilalanil - Pipecolil - Arginina y el compuesto electroactivo NH3+ - C6H4 - NH - C6H4 - OCH3. La
formación del compuesto electroactivo se detecta de forma amperométrica y se mide el tiempo de detección.
El resultado del análisis de PT/INR se comunica como Ratio Normalizada Internacional (INR) y,
opcionalmente, en segundos. La INR es el método recomendado de comunicación de resultados para el
control de la terapia con anticoagulantes orales1. Se determinan un tiempo de protrombina normal medio, i-
STAT Prothombin Time (seg), y un ISI siguiendo las recomendaciones de la OMS en un laboratorio acreditado
por el CAP. Los resultados de INR se calculan usando la siguiente ecuación:
INR = i-STAT prothrombin time del paciente (sec)  ISI

i-STAT prothrombin time normal medio (sec)
Los tiempos expresados en segundos, que se indican opcionalmente, reflejan los tiempos de PT en plasma
tradicionales. El tiempo comunicado se obtiene del resultado de PT/INR y la siguiente ecuación usando un
ISI de 1,05 y un tiempo de PT en plasma normal medio de 12,0 segundos.
INR = Tiempo de protrombina en plasma del paciente (sec)  ISI

Tiempo de protrombina normal medio (sec)
Si los resultados parecen incongruentes con la evaluación clínica, deberá tomarse una nueva muestra del
paciente y analizarse usando otro cartucho.
Uso previsto
El análisis i-STAT PT/INR es un análisis de diagnóstico in vitro destinado a la medición cuantitativa del
tiempo de protrombina para el control de la terapia con anticoagulantes orales usando muestras de sangre
entera capilar o venosa recientes. El análisis i-STAT PT/INR no está destinado para evaluar deficiencias de
factores individuales. La prueba PT/INR debe usarse con los i-STAT Portable Clinical Analyzer e i-STAT 1
Analyzer, pero no funcionará en el Philips Medical Systems (antes, Agilent Technologies) Blood Analysis
Module (BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el análisis de PT/INR debe usarse por profesionales sanitarios
con la debida formación y homologación en conformidad con las directrices y procedimientos de la propia
instalación sanitaria.
Art: 715236-04C Rev. Date: 04/16/04

Contenido
Cada cartucho i-STAT PT/INR proporciona una cámara de recogida de muestras, sensores para detectar
el punto final de la coagulación y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulación. Los
componentes de la matriz inerte y los reactivos están recubiertos en una sección que se encuentra sobre el
canal de los sensores e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:

Tromboplastina tisular Humano
recombinante
Heparinasa I Flavobacterium heparinum
Sustrato de trombina N/A
La prueba de tiempo de protrombina (PT/INR) del Sistema i-STAT mide la Ratio Normalizada Internacional
(sin dimensión) que expresa el tiempo relativo necesario para una activación completa, por la
tromboplastina, del flujo de coagulación en la sangre entera arterial o venosa para el control in vitro de la
terapia con anticoagulantes orales (warfarina). Los valores de PT/INR asignados a los controles de i-STAT
pueden encontrarse en los procedimientos de medición de referencia internacionales de la Organización
Mundial de la Salud (WHO) y la preparación de referencia internacional para la tromboplastina
recombinante humana de la WHO2. Los controles del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más
Valores previstos
Análisis/Abreviatura Unidades Rango clínico verificado
Tiempo de protrombina/ (PT/INR) INR 0,9 - 6,0*
*No se han establecido las características de rendimiento de la medición de i-STAT PT/INR para valores de INR mayores de 6,0.
Los datos de rendimiento típico resumidos a continuación han sido obtenidos en centros de atención
sanitaria por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del Sistema i-STAT y los métodos de comparación.
Imprecisión
Los datos de imprecisión típica para muestras de sangre entera venosa que se presentan en la siguiente tabla
corresponden a muestras duplicadas tomadas en dos ubicaciones clínicas. Se presentan datos de imprecisión
típica de muestras de sangre entera capilar correspondientes a muestras duplicadas tomadas en una ubicación
clínica usando un solo tubo capilar.
Ubicación 1 Ubicación 2 Ubicación 3

Estadística
(venosa) (venosa) (capilar)
n 181 102 33
Media (INR) 2,6 2,4 2,5
%CV 4,7% 4,0% 4,6%
A continuación se presentan datos de imprecisión típica correspondientes a material plasmático liofilizado

para estudios realizados en instalaciones de i-STAT Corporation y durante ensayos clínicos.
Control de Media SD %CV

plasma
Nivel 1 1,1 (INR) 0,05 4,5%
Nivel 2 2,5 (INR) 0,17 6,9%
Tiempo de protrombina Art: 715236-04C Rev. Date: 04/16/04

Intervalo de referencia
En un estudio para determinar un intervalo de referencia para PT/INR, se tomaron muestras venosas de
voluntarios sanos en tubos de plástico y se analizó la sangre entera con un lote de cartuchos en el Sistema
i-STAT. Se tomaron muestras capilares de los mismos voluntarios usando Softclick Pro (para 3 niveles de
profundidad) y se analizaron con el mismo lote de cartuchos. Se determinaron intervalos de referencia para
INR en muestras venosas y capilares de acuerdo con la directriz C28-A2 NCCLS.3 Los datos se resumen en la
siguiente tabla:
Estadística Sangre entera venosa Sangre entera capilar

n 120 119
Media (INR) 1,0 1,0
SD 0,1 0,1
Rango de referencia 0,8 - 1,2 0,8 - 1,2
(INR)
Debido a las numerosas variables que pueden afectar a los resultados de PT/INR, cada laboratorio debe
establecer su propio intervalo de referencia.
Comparación de métodos
Se obtuvieron datos para la comparación de métodos en tres ubicaciones clínicas usando un protocolo
conforme a la directriz EP9-A NCCLS.4 Se recogieron muestras venosas de pacientes externos sometidos a
terapia rutinaria con anticoagulantes orales en tubos de plástico y se analizaron por duplicado con 3 lotes de
cartuchos en el Sistema i-STAT. Se analizó por duplicado plasma procedente de tubos con un anticoagulante
de citrato en los instrumentos de comparación utilizando el reactivo Dade® Innovin®.
El análisis de la regresión Deming5 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la siguiente tabla
de comparación de métodos, n es el número de especímenes del conjunto de datos, Sy.x es el error típico de
la estimación y r es el coeficiente de correlación.
manejo de las muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, así como otras variables
específicas de cada ubicación. Debería llevarse a cabo un estudio de correlación para establecer las diferencias
entre la medición de i-STAT PT/INTR y los otros métodos empleados.
i-STAT frente a Behring i-STAT frente a Electra®

i-STAT frente a STA Compact®
Estadística BCS® y reactivo Dade® 700 y reactivo Dade®
y reactivoDade® Innovin®
Innovin® Innovin®
n 183 180 177
Media (INR) 2,3 2,3 2,5
Rango (INR) 1,0 - 3,9 1,0 - 4,3 1,0 - 4,6
Sx (INR) 0,729 0,777 0,779
Pendiente 0,922 1,013 0,914
Ordenada en el
0,402 0,012 0,054
origen (INR)
r 0,898 0,943 0,948
Sy.x 0,322 0,272 0,191
Rev. Date: 04/16/04 Art: 715236-04C Tiempo de protrombina

A continuación se presentan datos de una ubicación clínica para establecer una comparación entre datos de
muestras capilares y datos de muestras venosas analizadas en el Sistema i-STAT.
Estadística Capilar frente a venosa

n 39
Media (INR) 2,4
Rango (INR) 1,3 - 5,4
Sx (INR) 0,960
Pendiente 1,049
Ordenada en el
-0,098
origen (INR)
Sy.x 0,128
r 0,978

Rendimiento superior al rango terapéutico
A continuación se presentan datos de múltiples ubicaciones para demostrar el rendimiento con
niveles de PT/INR por encima del rango terapéutico (superiores a un INR de 4,0 en el instrumento de
comparación). Los resultados de esas ubicaciones se presentan en la siguiente gráfica de correlación. En
todas las ubicaciones, en el método comparativo se usó un reactivo recombinante (Dade® Innovin®) de alta
sensibilidad (ISI de aproximadamente 1,0).

Factores que afectan a los resultados
• La presencia de heparina, citrato, oxalato o EDTA exógenos, procedentes de los dispositivos de
extracción de sangre, interferirá en los resultados del análisis.
• Una técnica de toma de muestras deficiente puede dar lugar a resultados incorrectos. (Véase a
continuación Recogida y preparación de especímenes).
• Las jeringas o tubos de vidrio pueden activar prematuramente la coagulación, dando lugar a periodos
de coagulación acelerados y valores de INR menores.
• El análisis i-STAT PT/INR no es sensible a concentraciones de fibrinógeno de entre 70 y 541 mg/dL.
• El análisis i-STAT PT/INR no es sensible a la heparina hasta 1,0 U/mL.
• Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 24 y el 54% de PCV no
afectan a los resultados.
• Los resultados de PT/INR pueden verse afectados por fármacos que se administran habitualmente.

• El analizador ha de permanecer durante la prueba sobre una superficie horizontal y no sometida a
vibraciones, con la pantalla hacia arriba.
• Las muestras venosas deben obtenerse en jeringas o tubos de plástico.
Los cartuchos en bolsas selladas permanecen estables hasta la fecha de caducidad cuando se almacenan
refrigerados de 2 a 8°C, y durante dos semanas a temperatura ambiente (18 a 30°C).
Después de sacarla del refrigerador, una caja de 24 cartuchos necesita una hora para equilibrarse con la
temperatura ambiente antes de su uso. Los cartuchos individuales necesitan cinco minutos de equilibrado.
Los cartuchos deberán utilizarse inmediatamente después de extraerlos de su bolsa.
Control de calidad
Diariamente, debe comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT usando el
i-STAT Electronic Simulator.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las adecuadas
usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De
cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT PT/INR Controls usando cualquier analizador
comprobado. Estos controles también deben aplicarse para comprobar el rendimiento de los cartuchos
cuando no se tenga la seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido adecuadas. En el
Manual del Sistema i-STAT se incluyen instrucciones para el uso de estos controles.
Para obtener información adicional sobre el Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la sección
“Control de calidad” del Manual del Sistema i-STAT e i-STAT 1.

Precaución: el cartucho i-STAT PT/INR está diseñado para admitir una muestra de entre 20 y 45 microlitros.
Un sola gota de sangre, ya sea de una punción en el dedo o formada en la punta de una jeringa,
normalmente estará comprendida dentro de ese intervalo. Si se deposita un volumen mayor en
el depósito de la muestra, tenga cuidado al cerrar el cartucho, ya que el exceso de sangre puede
ser expulsado del cartucho.
El análisis i-STAT PT/INR puede realizarse con muestras venosas o arteriales.
Punción percutánea
1. Extraiga el cartucho de la bolsa de papel metalizado y deposítelo sobre una superficie plana.
2. Prepare la lanceta o instrumento punzante y colóquelo aparte hasta que lo necesite.
3. Limpie y prepare el dedo del que tomará la muestra. Deje que el dedo seque completamente antes
de tomar la muestra.
4. Puncione la parte inferior de la yema del dedo con el instrumento punzante.
5. Oprima suavemente el dedo para que se forme una gota de sangre y realice el análisis con la primera

muestra de sangre. Evite oprimir con fuerza y repetidamente (“ordeñar”), ya que podría causar hemólisis o
contaminar el fluido tisular de la muestra
6. Ponga la gota de sangre en contacto con el fondo del depósito de la muestra. Cuando entre en
contacto con el depósito de la muestra, la sangre será absorbida hacia el interior del cartucho.
7. Aplique la muestra hasta que alcance la marca de llenado indicada en el cartucho.
8. Doble el cierre de la muestra sobre el depósito de la muestra.
9. Presione el extremo redondeado del cierre hasta que encaje en su sitio.
Nota: para hacer aún más sencilla la aplicación de la muestra al cartucho de prueba, puede llevarse el
cartucho hasta el dedo, facilitando la aplicación. Asegúrese de que el instrumento esté en todo momento
sobre una superficie plana y sin vibración para la realización del análisis.
Venipunción
• Debe utilizarse una técnica de recogida que dé como resultado un buen flujo sanguíneo.
• La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plástico (una
jeringa de plástico o un tubo de vacío de plástico).
• El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes, tales como heparina, EDTA, oxalato
o citrato.
• La muestra debe introducirse inmediatamente en el depósito para muestras de un cartucho. Debe
ponerse una gota de sangre en contacto con el fondo del depósito de la muestra. Cuando entre en
contacto con el depósito de la muestra, la sangre será absorbida hacia el interior del cartucho.
• Si es necesario realizar una segunda medición, ha de obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra (venosa) de al menos 1,0 mL antes de
extraer la muestra para la prueba de coagulación.6

Referencias
1. Kirkwood TBL. Calibration of Reference Thromboplastins and Standardisation of the Prothrombin
Time Ratio. Thrombosis Haemostasis, 49 (3) 238-244, 1983.
2. L. Poller, The Prothrombin Time (Synonymous with thromboplastin time or Quick test), World
Health Organization, Geneva, WHO/LAB/98.3, 1998.
3. NCCLS. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline---Second Edition. NCCLS document C28-A2 (ISBN 1-56238-406-6). NCCLS, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2000.
4. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
NCCLS document EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087, 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory.
Ed, J.B. Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture;
Approved Standard-Fourth Edition. NCCLS document H4-A4 [ISBN 1-56238-382-5]. NCCLS, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 1999.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation, East Windsor (NJ, EE.UU.)
Dade Innovin y BCS son marcas comerciales registradas de Dade Behring Inc., Deerfield (IL, EE.UU.)
STA Compact es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex (Francia)
Electra es una marca comercial registrada de Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.)

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Art: 715236-04C Rev. Date: 04/16/04

TROPONINA I CARDÍACA/
(CTNI)
Uso previsto
El análisis i-STAT cTnI es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de troponina I cardíaca
en muestras de plasma o sangre entera heparinizada, además de muestras de sangre entera no heparinizada
analizadas en el transcurso de un minuto desde la extracción de un paciente a una jeringa de plástico o un tubo de
vacío de plástico que no contenga aditivos. Las mediciones de troponina I cardíaca pueden emplearse para facilitar
el diagnóstico y tratamiento del infarto de miocardio y en la estratificación de riesgos de pacientes con síndrome
coronario agudo con respecto a su riesgo relativo de mortalidad.
El cartucho se debe utilizar con el i-STAT®1 Analyzer que lleva el símbolo , pero no con el i-STAT® Portable
Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood Analysis Module
(BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el análisis de cTnI sólo debe ser utilizado por profesionales sanitarios
con la debida formación en conformidad con las directrices y procedimientos de la propia instalación sanitaria.
Explicación del método

El cartucho de análisis i-STAT cTnI utiliza el método ELISA (Análisis inmunoenzimático por absorción, Enzyme-
linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroquímico fabricado sobre un chip de silicio contiene
anticuerpos específicos de la troponina I cardíaca (cTnI) humana. En otra ubicación del chip de silicio del sensor
también se ha depositado un conjugado enzimático de fosfatasa alcalina/anticuerpos específico de una parte
determinada de la molécula cTnI. La muestra de plasma o sangre entera se pone en contacto con los sensores,
lo que permite que el conjugado enzimático se disuelva en la muestra. El cTnI de la muestra queda marcado con
la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del sensor electroquímico durante un período de incubación
de aproximadamente siete minutos. Los sensores se limpian para eliminar la muestra y el exceso de conjugado
enzimático. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima de fosfatasa alcalina. La enzima, unida al
sándwich anticuerpo/antígeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un producto electroquímicamente
detectable. El sensor electroquímico (amperométrico) mide este producto enzimático, cuya cantidad es
proporcional a la concentración de cTnI en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT cTnI proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el cTnI como se ha descrito
anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el análisis. El cartucho contiene un amortiguador y
conservantes. A continuación se incluye una lista de los ingredientes reactivos:

Conjugado de fosfatasa IgG Caprina: intestino
alcalina/anticuerpos bovino
IgG IgG Caprina: IgG murina
Fosfato de sodio aminofenil N/A
Heparina Intestino porcino
El análisis de troponina I cardíaca del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de la
troponina I cardíaca en el plasma o en la fracción plasmática de la sangre entera arterial o venosa (dimensión: ng
mL-1) para su uso en diagnóstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningún procedimiento de medición de
referencia convencional internacional o calibrador convencional internacional (“homologado”) para la troponina
I cardíaca. Los valores de troponina I cardíaca asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT están referidos al calibrador en funcionamiento del fabricante preparado gravimétricamente a partir de
un complejo de troponina-ITC humano cardíaco (Hy-Test Ltd., Turku, Finlandia, catálogo nº8T62). Los controles
y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están validados para su uso con el Sistema i-STAT,
Art: 715595-04B Rev. Date: 04/16/04

y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros métodos. Puede solicitar más información sobre la
trazabilidad metrológica a i-STAT Corporation.
Rango de informe
El análisis de i-STAT cTnI proporcionará rangos de 0,00 a 50,00 ng/mL (µg/L). Las muestras que se encuentren por
encima del rango de informe generarán resultados “>50,00 ng/mL” en la pantalla de visualización del analizador.
Sin embargo, no se han establecido las características de rendimiento de la medición de i-STAT cTnI para valores de
cTnI mayores de 35 ng/mL (µg/L).
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 162 donantes aparentemente sanos se analizaron por duplicado
mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT cTnI. El rango de resultados comprendido entre el 0 y el
97,5% abarca de 0,00 ng/mL (µg/L) a 0,03 ng/mL (µg/L). El rango de resultados comprendido entre el 0 y el 99%
abarca de 0,00 ng/mL (µg/L) a 0,08 ng/mL (µg/L).
Nota: cada instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT cTnI.
Los indicadores cardíacos bioquímicos, incluida la cTnI, resultan de gran utilidad a la hora de realizar
diagnósticos de infarto de miocardio y estratificaciones de riesgo que pueden ser de ayuda en la elección de las
opciones terapéuticas.
Para obtener un diagnóstico óptimo, el indicador cardíaco debe ser específico para tejido cardíaco, debe
incorporarse rápidamente al flujo sanguíneo con una dirección proporcional directa entre el alcance de la
lesión miocárdica y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre durante un periodo de
tiempo suficiente a fin de obtener una ventana de tiempo de diagnóstico adecuada.1 Las troponinas específicas
de dolencias cardíacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) se consideran los indicadores bioquímicos
más adecuados a la hora de evaluar síndromes coronarios agudos (ACS, Acute Coronary Syndromes) como el
infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST y angina inestable. Puesto
que la cTnI no se suele detectar en la sangre de personas sanas, cualquier nivel de cTnI por encima del límite
superior del rango de referencia definido para la población sana normal debe considerarse una indicación de
necrosis miocárdica.1 Cada institución debe establecer un rango de referencia propio para su población de
pacientes y utilizarlo para determinar un límite apropiado indicativo de infarto de miocardio agudo.
Unos niveles elevados de troponinas específicas de dolencias cardíacas proporcionan una información de
pronóstico superior a la obtenida a partir de los síntomas y signos clínicos del paciente, el ECG en reconocimiento
inicial y la prueba de esfuerzo previa al alta. 1 Según Antman, et al., existe un aumento de mortalidad
estadísticamente significativo (p<0,001) en pacientes con niveles elevados de cTnI en comparación con pacientes
cuyo nivel de cTnI es normal.2 Asimismo, el estudio reveló que existe una relación cuantitativa entre el nivel de
cTnI medido y el riesgo de fallecimiento en pacientes ACS (p<0,001). Otros estudios han mostrado aumentos en
otras dolencias cardíacas no mortales como IM no mortal, insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización
urgente con niveles cada vez mayores de cTnI.3,4,5
Además, la posibilidad de medir la cTnI en el extremo inferior del rango de concentración permite considerar la
intervención terapéutica en cualquier elevación por encima del rango normal. Los pacientes que no presenten
ninguna elevación del ST en su ECG, pero muestren un aumento (por leve que sea) en la cTnI o la cTnT pueden
obtener mayores beneficios del tratamiento con determinados fármacos, como los inhibidores GP IIb/IIIa o las
heparinas de bajo peso molecular.6,7,8
Otras dolencias, como el trauma cerrado o la miocarditis, que no son de menor importancia que la enfermedad
coronaria isquémica, también pueden causar lesiones miocárdicas y provocar elevaciones de la concentración de
cTnI en la sangre. Todas estas dolencias deben tenerse en cuenta al interpretar los resultados; asimismo, el nivel de
cTnI debe utilizarse junto con los síntomas y signos clínicos y los cambios de ECG.1
Troponina I cardíaca Art: 715595-04B Rev. Date: 04/16/04

Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control se
analizaron diariamente durante un periodo de 20 días, con un total de 40 repeticiones. Las estadísticas
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS.9 Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos de vacío heparinizados y se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se
centrifugó una parte del espécimen y el plasma separado se analizó por duplicado con métodos comparativos en
un plazo de 1 hora desde la recogida.
El análisis de la regresión Deming10 se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de comparación
de métodos, n es el número de especímenes en el primer conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a los cálculos de
imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT, respectivamente. Sy.x es
el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
Las comparaciones metodológicas variarán de una ubicación a otra en función de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del método comparativo y otras variables específicas de cada ubicación.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP711 NCCLS.
*El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio. Para todas las
sustancias de análisis, “si los datos corresponden a un rango reducido, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y
puede ser parcial. Por lo tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.9 Puede utilizarse el coeficiente
de correlación, r, como guía para evaluar la idoneidad del rango del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede
Datos de precisión (ng/mL)

Nivel 1 0,53 0,04 7,8
Nivel 2 2,17 0,18 8,5
Nivel 3 31,82 2,42 7,6
Comparación de métodos (ng/mL)

Dade Behring
Stratus® CS
n 189
Sxx 0,28
Syy 0,31
Pendiente 0,883
Intcpt 0,029
Sy.x 1,40
Xmín 0,00
Xmáx 46,27
r 0,975
Rev. Date: 04/16/04 Art: 715595-04B Troponina I cardíaca

Sensibilidades analíticas y funcionales
La sensibilidad analítica del método de cTnI es de 0,02 ng/mL, el nivel mínimo de cTnI que puede distinguirse
de cero. La sensibilidad analítica se define como la concentración de dos desviaciones estándar de una muestra a
0,00 ng/mL.
Otra característica de una medición analítica es la sensibilidad funcional, que se define como el nivel de cTnI en
el que el método de análisis muestra un porcentaje de coeficiente de variación (%CV) determinado. Los cálculos
de la sensibilidad funcional del 20% y el 10% en el método cTnI se determinaron a partir de mediciones en sangre
entera. Las sensibilidades funcionales del 20% y el 10% para el método cTnI son de 0,07 ng/mL y 0,10 ng/mL,
respectivamente (véase el siguiente gráfico).
Especificidad analítica
El método cTnI es específico para troponina I cardíaca. Tras haberlas probado, las siguientes proteínas musculares
demostraron tener un efecto insignificante en la cTnI medida.
Reactivo cruzado Concentración Porcentaje de reactividad

cruzada
Troponina C (cardíaca) 1.000 ng/mL <0,002%
Troponina T (cardíaca) 1.000 ng/mL 0,65%
Troponina I (esquelética) 1.000 ng/mL <0,002%
Troponina T (esquelética) 1.000 ng/mL <0,002%

Recuperación
La linealidad de dilución del análisis de cTnI de i-STAT se investigó mediante muestras de plasma y sangre entera
heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se preparó la muestra negativa de cTnI
original y una muestra marcada de cTnI. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas de cTnI en sangre
entera que, a continuación, se analizaron por duplicado en cada uno de los lotes de cartuchos i-STAT cTnI. Estas
muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la sangre entera original sin marcar y se
analizaron por duplicado. La recuperación de cTnI se calculó a partir de estos datos de sangre entera.
El plasma derivado de dichos donantes se combinó en masas iguales y en todas las combinaciones de pareja
posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de cartuchos i-STAT
cTnI. La recuperación de cTnI de cada par se calculó mediante el promedio de los seis resultados. El porcentaje de
recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.
Sangre entera
Muestra Concentración Concentración diluida % de recuperación
A 2,05 1,04 101%
B 6,31 3,14 100%
C 27,04 14,05 104%
Plasma
Muestra Concentración Concentración diluida % de recuperación
A 2,41 ----- -----
B 7,50 ----- -----
C 29,35 ----- -----
A+B ----- 4,69 95%
B+C ----- 18,90 103%
A+C ----- 16,89 106%

Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de cTnI por encima del rango de referencia, así
como errores en el código de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, después de extraer la muestra
de sangre en un tubo de recogida heparinizado, ésta deberá invertirse suavemente 10 veces como mínimo para
garantizar una disolución uniforme del anticoagulante de heparina.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocará a su vez
una disminución de la detección de cTnI y un aumento de los fondos de análisis y/o de los códigos de control de
calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 65% de PCV no afectan a los
resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado provocar
incrementos en la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante el análisis. Si
el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de calidad o resultados suprimidos
podría aumentar.

Consulte las secciones “Vida útil” y “Preparación para la utilización” de la página 1 de la sección Información
sobre análisis y cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.
Control de calidad
Compruebe el rendimiento de cada analizador in situ utilizando el Simulador Electrónico (externo o interno) una
vez al día en los días que se utilicen los analizadores.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las adecuadas usando
la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De cada remesa de
cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT Cardiac Marker Controls usando cualquier analizador comprobado.
Estos controles también deben aplicarse para comprobar el rendimiento de los cartuchos cuando no se tenga la
seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido adecuadas.
Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la sección “Control
de calidad” de este Manual del Sistema i-STAT.

Los cartuchos i-STAT cTnI requieren la utilización de:
1. heparinized whole blood or plasma samples collected in syringes or evacuated tubes containing lithium or
sodium heparin, or
2. non-heparinized whole blood samples tested within one minute of drawing from a patient into a plastic
syringe or plastic evacuated tube containing no additives.
El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes (como EDTA, oxalato y citrato)
provocará la desactivación de la fosfatasa alcalina, lo que conllevará una disminución de las lecturas de
cTnI. Métodos como los tubos capilares y las punciones percutáneas directas (por ejemplo, punciones en
el dedo) no deben utilizarse con el cartucho cTnI.
El cartucho i-STAT cTnI requiere un volumen de muestra mínimo de 16 µL. Una cantidad superior a este límite
no afectará a los resultados. Sin embargo, habrá un exceso de plasma o sangre en la entrada del cartucho, por lo
que se deberán tomar precauciones durante su manipulación a fin de reducir al máximo la exposición a sustancias
biológicas peligrosas.
Las muestras no deben utilizarse a menos que el tubo de recogida de sangre se encuentre lleno como mínimo a la
mitad.
Para obtener resultados óptimos, las muestras deberán mezclarse bien antes de su transferencia al cartucho.
Inmediatamente después de rellenar el cartucho, el puerto de la muestra deberá cerrarse y el cartucho se deberá
insertar en el analizador.

Análisis de interferencia
Las siguientes substancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el método de cTnI si se agregan
a un contenedor de plasma con aproximadamente 2 ng/mL de troponina I cardíaca, según las concentraciones
indicadas:
Nivel de análisis
Compuesto (µmol/L a menos que se indique lo
contrario)
Acetaminofen 1,660
Alopurinol 294
Ácido ascórbico 227
Ácido acetilsalicílico 3,330
Atenolol 37,6
Cafeína 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sódica* 36 U/mL
Ibuprofeno 2,425
Isosorbide dinitrato 0,636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1,156
Fenitoína 198
Propanolol 7,71
Ácido salicílico 4,340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9
*La heparina a 90U/mL ha demostrado reducir el nivel de cTnI en un 20% aproximadamente.

Referencias
1. Braunwald, E, et al. ACC/AHA 2002 guideline update for the management of patients with unstable
angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction: a report of the American College
of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the
Management of Patients with Unstable Angina). 2002. Available at: http://www.acc.org/clinical/
guidelines/unstable/unstable.pdf.
2. Antman EM, Tanasijevic, MJ, Thompson B, et al. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of
mortality in patients with acute coronary syndromes. NEJM 1996, 335(18): 1342-1349.
3. Galvani M, Ottani F, Ferrini D, et al. Prognostic influence of elevated values of cardiac troponin I in
patients with unstable angina. Circulation 1997, 95: 2053-2059.
4. Morrow DA, Rifai N, Tanasijevic MJ, et al. Clinical efficacy of three assays for cardiac troponin I for
risk stratification in acute coronary syndromes: A thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) IIB
substudy. Clin Chem 2000, 46(4): 453-460.
5. Sabatine MS, Morrow DA, de Lemos JA, et al. Multimarker approach to risk stratification in non-ST-
elevation acute coronary syndromes: Simultaneous assessment of troponin I, C-reactive protein, and
B-type natriuretic peptide. Circulation 2002, 105: 1760-1763.
6. Cannon CP, Weintraub WS, Demopoulos LA, et al. Comparison of early invasive and conservative
strategies in patients with unstable coronary syndromes treated with the glycoprotein IIb/IIIa inhibitor
tirofiban. NEJM 2001, 344(25): 1879-1887.
7. Morrow DA, Antman EM, Tanasijevic MJ, et al. Cardiac troponin I for stratification of early outcomes
and the efficacy of enoxaprin in unstable angina: A TIMI-IIB substudy. JACC 2000, 36: 1812-1817.
8. Hamm CW, Heeschen C, Goldmann B, et al. Benefit of abciximab in patients with refractory unstable
angina in relation to serum troponin T levels (CAPTURE Study Investigators). NEJM 1999, 340: 1623-
1629.
9. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second
Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2002.
10. P.J. Cornbleet and N. Gochman, “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-
Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
11 NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN
1-56238-480-5]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
2002.

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BOLETÍN
TÉCNICO
MENSAJES CODIFICADOS DEL ANALIZADOR

Desde el momento en que se enciende hasta el momento en que se apaga, el Analizador i-STAT® realiza numerosos
controles de calidad. Un fallo en cualquiera de los controles de calidad provoca que el analizador detenga el ciclo de la
analítica y muestre un mensaje y un código de “causa” y de “acción”.
El mensaje de Este mensaje describe la causa probable del fallo en el control de calidad. Por ejemplo, cuando se
causa: detecta un cartucho excesivamente lleno, el analizador mostrará el mensaje “La muestra sobrepasa
la marca de llenado”.
El mensaje de Este mensaje indica la acción adecuada. Por ejemplo, si es posible que el control de calidad falle
acción: de nuevo la próxima vez que se utilice el analizador, se mostrará la instrucción “Utilice Simula-
dor Electrónico”. Si el problema está relacionado con un operador o un cartucho, se mostrará la
instrucción “Utilice otro cartucho”.
El código de Se trata de un código numérico asociado con el control de calidad que ha fallado. Debido a que
causa: pueden existir múltiples códigos asociados a un único mensaje de causa, ésta es una información
esencial cuando se ponga en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de
soporte local para obtener asistencia adicional. Los códigos se almacenan en la memoria del anali-
zador junto con otros registros de análisis y se transmiten a la Estación Central de Datos. La lista
de códigos se puede visualizar e imprimir.
Los códigos 1-14 y 95 indican normalmente una situación relacionada con el entorno o el estado del analizador. Estas situaciones
tienen habitualmente carácter benigno y desaparecen después de insertar el siguiente cartucho o un Simulador Electrónico o después de
que se haya remediado la causa.
NÚMERO DE CAUSA/ACCIÓN EXPLICACIÓN

CÓDIGO MENSAJE EN PANTALLA
1 Baterías gastadas / Sustituya las baterías desechables o recargue las baterías recargables.
Sustituya las baterías
2 Temperatura fuera de El analizador registra una temperatura que está fuera de su rango de
rango / Verifique el estado funcionamiento. Traslade el analizador a una zona que esté dentro
del analizador del rango de temperatura de funcionamiento de la prueba que se
está realizando y permita que el analizador se adapte a la nueva
temperatura ambiente. Compruebe la lectura de temperatura del
analizador en la Página de Estado.
3 Nuevo software instalado Este mensaje aparece en el Portable Clinical Analyzer después de
/ Utilice Simulador instalar software nuevo o, en algunos casos, cuando se recibe un
Electrónico nuevo perfil de personalización.
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

4, 8 Analizador interrumpido / El analizador ha detectado que el último ciclo analítico no se

Utilice otro cartucho completó. Esto puede suceder si se han extraído las baterías o si
el contacto que hacen es inadecuado cuando hay un cartucho
en el analizador. Las baterías demasiado pequeñas no podrán
establecer contacto. Compruebe que las baterías están insertadas
correctamente y que encajan bien en el analizador, compruebe
el voltaje de la batería en la Página de Estado del analizador y
sustituya las baterías si están bajas. NOTA: los resultados del
paciente mostrados antes de este código son válidos.
5, 6, 9 Analizador interrumpido / El Portable Clinical Analyzer no puede actualizar la pantalla. Esto

Listo para utilizar puede suceder si se interrumpe la alimentación antes de que el
analizador se apague por sí mismo. Compruebe que las baterías
están insertadas correctamente y que encajan bien en el analizador.
Las baterías demasiado pequeñas no podrán establecer contacto.
Compruebe el voltaje de la batería en la Página de Estado.
7 Baterías reemplazadas / Respuesta normal del Portable Clinical Analyzer cuando se han
Listo para utilizar cambiado las baterías después de producirse un código 1.
10 Temperatura dentro de La temperatura vuelve a encontrarse dentro del rango después de

rango / Listo para utilizar producirse un código 2 en el Portable Clinical Analyzer.
11 Fecha no válida / Verifique Si la fecha del reloj en tiempo real precede a la fecha de revisión
el reloj en la Página de programada en el software de la aplicación, se pone en marcha el
Estado código 11. Compruebe la fecha del reloj en tiempo real.
La exactitud del reloj se verifica al principio de un análisis de
coagulación. Si el reloj no es exacto, se pone en marcha el
Código 11.
12 CLEW no válido o Los valores de normalización del CLEW han caducado. Descargue
caducado / Consulte el un CLEW válido.
manual
La fecha del reloj en tiempo real supera la fecha de caducidad del
software CLEW. Compruebe la fecha del reloj en tiempo real.
13 CLEW no válido o El CLEW se ha dañado o no es compatible con el software de la

caducado / Consulte el aplicación (JAMS) o no existe CLEW en el analizador. Descargue un
manual CLEW válido. Si se produce este código después de habilitarse una
actualización del software y la aplicación de personalización en la
ECD, cambie la versión del CLEW en el Perfil de Personalización a
la última versión y transmita de nuevo el perfil al analizador.
14 Error Analizador / El perfil de personalización se ha dañado. Transmita de nuevo el

Consulte el manual perfil de personalización. Si se vuelve a producir el código 14,
póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la
organización de soporte local para obtener asistencia adicional.
95 Análisis cancelado por el Este mensaje aparecerá en los registros de análisis almacenados en
operador el i-STAT 1 Analyzer si se apaga el analizador antes de que se haya
introducido la información obligatoria.
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

Los códigos siguientes están asociados con el cartucho o con el movimiento del fluido en el interior del cartucho. Estas situaciones
pueden estar relacionadas con el operador o la muestra. En la mayoría de los casos, debe utilizarse un nuevo cartucho. Si persistiera
una situación, especialmente si ésta se limita a un solo analizador, puede existir un problema de analizador.

22, 25 Error cartucho / Utilice Estos códigos sólo se producen para los cartuchos de coagulación si
otro cartucho la mezcla de la muestra y el reactivo es defectuosa. Puede deberse
a una muestra insuficiente o coagulada, o a burbujas de aire en la
muestra.
24 Error cartucho / Utilice La resistencia eléctrica del fluido calibrante (Rcal) utilizado
otro cartucho para verificar la concentración de electrólitos está fuera de las
especificaciones. Esto puede suceder si se ha roto el paquete de
calibrado antes de la prueba, permitiendo que la evaporación
produzca una mayor concentración de electrólitos.
Aparte de la concentración de electrólitos, a la Rcal le afecta
también la temperatura y la altura y anchura del segmento de
fluido sobre el sensor conductométrico. El analizador tiene en
cuenta la temperatura pero la altura y anchura del segmento de
fluido puede variar de un lote de cartucho a otro. El analizador
se ha programado para compensar estas diferencias de un lote
a otro, manteniendo un promedio de ejecución de los valores
de Rcal medidos a partir de los últimas cartuchos utilizados. En
ocasiones, la diferencia entre los valores de Rcal correspondientes
a dos lotes de cartuchos es suficientemente grande como para
provocar la introducción de un nuevo lote para que se active un
código 24 en los primeros cartuchos utilizados. Los errores de
código 24 desaparecerán cuando se ajuste el promedio constante.
Sin embargo, si el código 24 sigue apareciendo después de utilizar
más de 3 cartuchos en cada analizador, póngase en contacto con el
Servicio Técnico de i-STAT o con su organización de soporte local.
26 Error cartucho / Utilice Este código se produce si existe un fallo del control de calidad
otro cartucho específico de la coagulación: activación prematura del substrato,
niveles anormalmente bajos de substrato o movimiento no válido
del fluido.
20, 27-29, Error cartucho / Utilice Estos códigos identifican problemas con el cartucho del tipo: el
32, 33, 41, otro cartucho fluido calibrante llega demasiado pronto, demasiado tarde o no
87 llega, o se producen ruidos en las señales del fluido. Los códigos 20,
27 y 41 pueden estar provocados por un contacto defectuoso que a
veces se puede corregir mediante la preparación de las clavijas del
analizador con el cartucho de limpieza de cerámica. Este proceso
específico de preparación se describe al final de este boletín.
42, 43 Error cartucho / Utilice Estos códigos indican que el sensor conductométrico (código
otro cartucho 42) o el sensor amperométrico (código 43) está fuera de las
especificaciones. Esto puede producirlo un paquete de calibrado
roto prematuramente, que están sucios los bornes de contacto del
cartucho o que existe un conector sucio en el analizador.
79-81 Error cartucho / Utilice Un contacto defectuoso entre las sondas térmicas del analizador y la
otro cartucho zona metálica de la parte posterior de los chips del cartucho activan
estos códigos. Las causas son: una metalización defectuosa de los
chips, suciedad en la zona metálica o sondas térmicas dobladas o
rotas en el analizador.
21 Cartucho usado / Utilice Este código indica que el analizador ha detectado líquido en los
otro cartucho sensores antes de lo debido. Causas posibles: manipulación
incorrecta de los cartuchos (presionando el centro del cartucho),
condiciones de almacenamiento de los cartuchos deficientes
(congelados) o reutilización de cartuchos usados.
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

31, 34, 44 Imposible posicionar El analizador no ha detectado movimiento de la muestra a través

la muestra / Utilice otro de los sensores. Esto puede ser debido a la presencia de un coágulo
cartucho en la muestra (especialmente en recién nacidos), a que no se ha
cerrado el cierre a presión del cartucho o a un cartucho defectuoso.
35, 36 La muestra no llega a la El cartucho no está suficientemente lleno. La muestra debe alcanzar
marca de llenado / Utilice la marca de llenado. Pruebe otro cartucho.
otro cartucho
30, 37 La muestra sobrepasa la El cartucho se llenó en exceso. La muestra ha sobrepasado la marca

marca de llenado / Utilice de llenado. Pruebe otro cartucho.
otro cartucho
38, 39 Muestra insuficiente / Esto se debe, muy probablemente, a una cantidad insuficiente de
Utilice otro cartucho muestra en el depósito de la muestra del cartucho, pero también
puede ser provocado por la presencia de burbujas en la muestra.
Pruebe otro cartucho y asegúrese de que exista suficiente muestra en
el depósito.
46 Error cartucho / Utilice El analizador no ha detectado movimiento de la muestra a través

otro cartucho de los sensores. Esto puede ser debido a la presencia de un coágulo
en la muestra (especialmente en recién nacidos), a que no se ha
cerrado el cierre a presión del cartucho o a un cartucho defectuoso.
47 El cartucho no está bien Este código indica que el cartucho o el Simulador Electrónico
insertado / Reinserte el pueden no haberse introducido hasta el fondo. Reinserte el
cartucho cartucho o el Simulador Electrónico. Si el problema persiste y/o
el usuario está seguro de que el cartucho o el Simulador están
correctamente insertados, puede indicar la existencia de un
problema del analizador. Póngase en contacto con el Servicio
Técnico de i-STAT o con la organización de soporte local para
obtener asistencia adicional.
48 Error Analizador / Este código indica que es posible que se haya ladeado el cartucho
Consulte el manual o el Simulador Electrónico al insertarlo. Introduzca el cartucho o
Simulador en línea recta en el puerto de cartuchos. Si el problema
persiste y el usuario está seguro de que el cartucho o el Simulador
están correctamente insertados, puede indicar la existencia de
un problema del analizador. Póngase en contacto con el Servicio
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

Las siguientes situaciones están relacionadas con las averías electrónicas o mecánicas del analizador.
NÚMERO CAUSA/ACCIÓN EXPLICACIÓN

DE CÓDIGO MENSAJE EN
PANTALLA
50 Error analizador / El motor se ha movido demasiado rápido. La utilización de un simulador puede

Utilice Simulador que no detecte este problema. Utilice el simulador y si el analizador pasa la
Electrónico prueba, utilice un cartucho para ver si se produce de nuevo el código. En caso
contrario, siga utilizando el analizador. Si se vuelve a producir el código, póngase
en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de soporte
local para obtener asistencia adicional.
51 Error analizador / El motor se ha movido demasiado rápido. Utilice un simulador. Si el error se

Utilice Simulador ha producido al utilizar un cartucho ACT, utilice también un cartucho. Si el
Electrónico código no se produce de nuevo, siga utilizando el analizador. En determinadas
condiciones, una batería baja provocará este error en lugar del código 1.
Pruebe con baterías nuevas. Si se vuelve a producir el código, póngase en
contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de soporte
local para obtener asistencia adicional.
52 Error analizador / El motor se ha bloqueado mientras estaba en movimiento. Utilice un simulador. Si

Utilice Simulador el error se ha producido al utilizar un cartucho ACT, utilice también un cartucho.
Electrónico Si el código no se produce de nuevo, siga utilizando el analizador. Si se vuelve a
producir el código, póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la
organización de soporte local para obtener asistencia adicional.
58-62 Error analizador / El analizador se recupera habitualmente de estas condiciones de error.

Utilice Simulador El Simulador Electrónico puede detectar estas condiciones de error. Si el
Electrónico analizador supera la prueba del Simulador Electrónico, continúe usándolo. En
caso contrario, compruebe el voltaje de la batería y compruebe el analizador
con otro simulador para descartar un problema con el simulador. Si sigue
apareciendo el código, póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o
con la organización de soporte local para obtener asistencia adicional.
23, 53, 63, Error Analizador / Estos son fallos mecánicos o electrónicos de los que el analizador puede ser incapaz
65-68, 70, Consulte el manual de recuperarse.
72-74, 82,
El código 23 puede deberse a un contacto defectuoso entre las clavijas del
85, 86, 89-
analizador y el chip del cartucho. A veces, este problema puede corregirse mediante
94, 96, 97
la preparación de las clavijas del analizador con el cartucho de limpieza de cerámica.
Este proceso específico de preparación se describe al final de este boletín.
El código 70 puede producirse en el Portable Clinical Analyzer si el usuario
presiona la tecla DIS antes de utilizar el Simulador Electrónico después de una
actualización de software. Si esto sucede, inserte de nuevo las baterías para
reiniciar el analizador y, después, utilice el Simulador Electrónico.
Los códigos 82 y 92 normalmente indican un problema con los transductores
de presión del analizador. Si estos códigos persisten, póngase en contacto con el
Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de soporte local para obtener
asistencia adicional.
Para otros códigos, ejecute dos veces el Simulador Electrónico y, a
continuación, utilice un cartucho con una muestra. Si el analizador supera
el control del simulador y no se produce un control de calidad con la muestra,
continúe usando el analizador. Si el analizador no supera el control del simulador
y/o se produce un código de control de calidad con la muestra, póngase en
contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o la organización de soporte local para
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

69 Tipo cartucho no Este error puede deberse a la utilización de un tipo de cartucho que no sea
reconocido / Utilice compatible con la versión de software del analizador, o al uso de cartuchos
otro cartucho caducados. Compruebe la fecha de caducidad del cartucho en la bolsa o la caja
de éste. Si los cartuchos no han caducado y si se va a utilizar un nuevo tipo de
cartucho, póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o la organización
de soporte local para obtener una actualización del software.
Si el tipo de cartucho se ha utilizado satisfactoriamente con anterioridad, la
situación puede deberse a un cartucho defectuoso. Si la situación se produce
repetidamente en un analizador, puede que el analizador necesite reparación.
Póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o con la organización de
soporte local para obtener asistencia adicional.
Los códigos 100-110 indican una condición de la Tira de Análisis de Glucosa PCx en el i-STAT 1 Analyzer.

100 Error tira / Utilice otra tira El usuario intentó utilizar una tira húmeda. Retire la tira de
análisis. Pulse 1 para Opciones. Pulse 1 para Mismo paciente o
Nivel. Repita el análisis.
101 Error tira / Utilice otra tira Se ha retirado la tira de análisis del puerto de la tira durante la
analítica. Pulse 1 para Opciones. Pulse 1 para Mismo paciente o
Nivel. Repita el análisis.
103, 105, Error tira / Utilice otra tira Análisis sin éxito. Se detectó un error durante la secuencia de
106, 107 análisis. Retire la tira de análisis. Pulse 1 para Opciones. Pulse
1 para Mismo paciente o Nivel. Repita el análisis. Si el problema
continúa, registre el código de error de tres cifras y póngase en
contacto con los servicios de soporte MediSense o la organización
de soporte local.
102, 104 Error tira / Utilice otra tira La tira de análisis no funciona correctamente o el nivel de glucosa
en sangre de la muestra supera la capacidad de medición de la tira
de análisis y del lector de tiras. Retire la tira de análisis. Pulse 1
para Opciones. Pulse 1 para Mismo paciente o Nivel. Repita el
análisis con una tira de análisis nueva. Si el error se produce de
nuevo, confirme el resultado realizando el análisis con un método
diferente. Póngase en contacto con el servicio de soporte de
MediSense o la organización de soporte local.
108, 109 Temperatura fuera de Durante el análisis, la temperatura de la sala se hizo inestable o
rango / Verifique el estado superó los límites dentro de los que el lector de tira de análisis
del analizador puede realizar un análisis. Asegúrese de que la temperatura de
la sala está dentro de los límites especificados. Permita que el
analizador se estabilice a la temperatura ambiente de 15-40ºC o
59-104ºF. Pulse la tecla Menú hasta que aparezca en pantalla el
Menú Administrativo. Pulse 1 para Estado Analizador en el que se
muestre en pantalla la lectura de la temperatura ambiente.
Si la lectura de la temperatura de la Página de Estado se encuentra
dentro de los límites descritos anteriormente, pero estos códigos
persisten, es posible que exista un problema con uno de los
termistores del analizador. Póngase en contacto con el Servicio
110 Error tira / Utilice otra tira Al comienzo del ciclo de la tira de análisis, el analizador solicita
al usuario que aplique sangre en la tira y espera 20 minutos a que
el usuario lo haga. Este error se produce cuando han transcurrido
los 20 minutos y el analizador no detectó la sangre. La causa más
probable de este error es la falta de interacción del usuario.
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

Los códigos del margen de 120 a 135 y de 140 a 148 indican un fallo durante un ciclo de cartucho de inmunoanálisis. En la mayoría
de los casos, el cartucho está gastado y debe utilizarse otro cartucho. Sólo el i-STAT 1 Analyzer produce estos códigos, ya que el
Portable Clinical Analyzer no admite ciclos de inmunoanálisis.

120-126, Error cartucho / Utilice Estos códigos indican un problema con el movimiento del fluido de
133-135, otro cartucho análisis durante el uso del cartucho. Pruebe otro cartucho.
142-145, 148
127 Error cartucho / Utilice Se ha detectado un sensor húmedo antes del movimiento de la
otro cartucho muestra inicial. Pruebe otro cartucho.
128 Error cartucho / Utilice El analizador detectó un tipo de muestra no válido.

otro cartucho
129 Error cartucho / Utilice El analizador detectó fluido de análisis mezclado con la muestra.
otro cartucho Pruebe otro cartucho.
130 Error cartucho / Utilice El analizador detectó una burbuja de aire en el segmento de
otro cartucho muestra. Pruebe otro cartucho.
131 Error cartucho / Utilice El cartucho no está bastante lleno. Repita el análisis.
otro cartucho
132 Error cartucho / Utilice Se detectó una burbuja de aire en la muestra o el tamaño de la
otro cartucho muestra aumentó. Pruebe otro cartucho.
140 Lote caducado El analizador detectó un lote de cartuchos caducado. Compruebe la

fecha de caducidad y repita la prueba con un lote de cartuchos que
no esté caducado.
141 Análisis cancelado por el El usuario no leyó correctamente el código de barras del cartucho
operador con el escáner dentro del periodo de tiempo permitido.
146 Error cartucho / Utilice Cartucho rebosado. Repita el análisis.

otro cartucho
147 Error Analizador / Este analizador en particular no puede ejecutar ciclos de

Consulte el manual inmunoanálisis. Repita el análisis en un analizador que lleve el
símbolo (IMMUNO).
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

Las condiciones siguientes están relacionadas con el Simulador Electrónico
CÓDÍGO EXPLICACIÓN CÓMO RESPONDER
Código Consulte Mensajes Consulte Mensajes Codificados del Analizador.

con valores Codificados del Analizador.
numéricos
L El canal potenciométrico Permita que se equilibre el analizador en el nuevo entorno durante

está fuera de los límites. 30 minutos y repita el análisis. Si se vuelve a producir el código,
Puede producirse si la devuelva el analizador.
humedad se acumula en
las clavijas de contacto
del interior del analizador
cuando se somete al
analizador a cambios en la
temperatura ambiente.
G El canal amperométrico Inserte de nuevo el simulador uniformemente. Si se vuelve a

está fuera de los límites. producir el código, devuelva el analizador.
Puede producirse si el
simulador externo no está
insertado uniformemente.
R, r La lectura de resistencia en Devuelva el analizador.

el canal conductométrico
está fuera de los límites.
t Fallo de la sonda térmica. Devuelva el analizador.
B El canal potenciométrico Devuelva el analizador.

está fuera de los límites.
NOTA: Cuando se produzcan códigos repetitivos que no se puedan resolver o corregir con la formación adquirida,
póngase en contacto con el Servicio Técnico de i-STAT o la organización de soporte local para obtener
asistencia adicional.
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

PROCEDIMIENTO PARA UTILIZAR UN CARTUCHO ACONDICIONADOR DE CERÁMICA i-STAT
(CCC) PARA PREPARAR LAS CLAVIJAS DEL ANALIZADOR
NÚMERO DE PASO EXPLICACIÓN
1. Ejecute un Simulador Electrónico externo. Si el analizador está configurado con el Simulador Electrónico
interno activado, ejecute un Simulador Electrónico externo. La
ejecución del Simulador Electrónico externo garantiza que el
ciclo del simulador interno no se ejecutará durante el proceso
de preparación de clavijas, hecho que podría llevar a un final
prematuro del proceso.
2. Utilice el CCC dos veces. Inicie el ciclo del CCC como si iniciara un ciclo de Simulador
Electrónico externo. El equipo identificará el CCC como un
Simulador Electrónico externo y mostrará un código de fallo del
simulador (es decir, rRGL) cuando finalice el ciclo. Ignore el código,
ya que es normal que ocurra.
3. Actualice el registro de uso del CCC. El registro se encuentra en la página 3 del Boletín Técnico con el
título “Instrucciones para reparar los analizadores que producen ***
para el Hematocrito y el Código de calidad 23”, que se adjunta con
el CCC. La actualización del registro permite al usuario mantener
un cómputo del número de ciclos de preparación de clavijas
realizados con la tira de cerámica actual en el CCC. Si es necesario,
sustituya o gire la tira de cerámica de forma que el CCC esté listo
para futuros usos.
4. Vuelva a poner en uso el analizador.
Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03

Art: 714260-04B Rev. Date: 12/15/03
BOLETÍN
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DEL SOFTWARE DEL ANALIZADOR:

UTILIDAD JAMMLITE
Debe utilizar la Utilidad JammLite para actualizar el software en el i-STAT®1 Analyzer y puede utilizarla para actualizar
el i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Blood Analysis Module. El procedimiento JammLite es sencillo, con sólo una
pantalla para todos los tipos de analizador y versiones de software.
Para usar esta utilidad, debe poseer un ordenador con Windows® 95 o superior. Una estación central de datos i-STAT
versión 5 o una Estación Central de Trabajo del Punto de Cuidados cumplen este requisito y pueden utilizarse. No se
recomienda el uso de un servidor i-STAT/DE con esta utilidad.
Si ésta es la primera vez que actualiza el analizador, siga el Procedimiento Detallado. Si sólo necesita recordatorios,
siga el Resumen del Procedimiento.
RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO
CÓMO PASO PÁGINA

Comprobar el voltaje de las baterías
1 2
Guardar los datos en los Portable Clinical Analyzers
Desactivar la personalización de la Estación Central de Datos 2 2
Cerrar todos los programas del ordenador 3 2
Conectar un IR Link o Downloader* a un ordenador 4 3
Acceder a la indicación C:\> 5 4
Transferir los archivos desde el JAMS disco al ordenador 6 4
Acceder a la utilidad JammLite 7 5
Seleccionar el tipo de instrumento (analizador) que se actualizará 7 5
Seleccionar el puerto local o seleccionar el TCP\IP e introducir la
7 5
dirección IP
Seleccionar el software de la aplicación y CLEW 7 5
Hacer clic en Actualizar y seguir las instrucciones de la pantalla 7 5
NO mover el analizador durante la actualización 7 5
Hacer clic en Cerrar 7 5
Hacer clic en Salir o en la X de la esquina superior derecha de la
7 5
pantalla
Reiniciar la CDS, actualizar el CLEW, reactivar la Personalización 8 6
Insertar un simulador electrónico en cada analizador actualizado 9 6
** No es necesario conectar un Downloader de serie si se utiliza el protocolo de red para

actualizar el i-STAT 1 Analyzer.
Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04

PROCEDIMIENTO DETALLADO
Paso Acción
Paso (1) Guardar los resultados almacenados y comprobar el voltaje de la batería

Guardar datos: Cuando se actualiza el software de la aplicación, todos los registros de los
análisis se borran del i-STAT Portable Clinical Analyzer (serie 200). Antes de actualizar un
Portable Clinical Analyzer, descargue cada analizador en el programa de la Estación Central
de Datos (CDS) o asegúrese de que todos los registros de los análisis se hayan transcrito. Los
registros de los análisis no se borran del i-STAT1 Analyzer (serie 300).
• En los analizadores hay dos tipos de software: aplicación (JAMS) y CLEW.
• La Actualización del producto indica el software que se va a actualizar.
• Los registros de los análisis no se borrarán si sólo se actualiza el software CLEW.
Compruebe el voltaje de la batería: los analizadores consumen energía durante la actuali-

zación del software. Para actualizar el software, el voltaje de la batería deberá ser muy supe-
rior a 7,5 voltios, a partir del cual se muestra el mensaje de batería baja.
Paso (2) Desactivar la Personalización en la CDS

Si no utiliza la Personalización y ésta está desactivada, ignore este paso. Si no está seguro de que
la Personalización esté desactivada, siga los pasos que se describen a continuación. Los pasos
para desactivar la personalización son distintos en las versiones 4 y 5 de la Estación Central de
Datos. Si no está seguro de cuál es la versión que posee, haga clic en Ayuda en la barra del menú
principal; luego, haga clic en Acerca de....
1. Haga clic en el icono de la utilidad de Perfil de personalización del i-STAT Analyzer o

acceda haciendo clic en Programas y en i-STAT CDS.
3. En la barra de menús, haga clic en Archivo.
4. Haga clic en Desactivar personalización.
5. Haga clic en Sí a los mensajes de confirmación y la utilidad se cerrará.
1. Haga clic en Administración en la barra del menú principal.
4. Desactive la marca de verificación del cuadro junto a Activar personalización, en la

esquina superior izquierda de la ventana.
Paso (3) Cierre todos los programas

Salga de la Estación Central de Datos y de todos los programas abiertos.
2 Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04

Paso (4) Conecte el IR Link y/o un Downloader
Conexión de IR Link:
• Si utiliza una Estación Central de Datos Versión 5, una Estación Central de Datos
Versión 4 con Digiboard o cualquier otro ordenador con Windows 95 o superior,
conecte el IR Link a un puerto COM de 9 pines mediante el paquete de actualización
de software i-STAT tal como se muestra en la siguiente ilustración.
• Si se utiliza la Estación Central de Datos, versión 4 con tarjetas quad:a conecte el IR

Link al COM5 en la parte posterior de la CDS mediante un cable de datos modular
(cable plano gris i-STAT con conectores RJ45). COM5 es el primer puerto comenzando
por el interior de la fila inferior.
Conexión del Blood Analysis Module:

• Si utiliza una Estación Central de Datos Versión 4, conecte el Blood Analysis Module
(BAM) al COM5 en la parte posterior de la CDS mediante un cable de datos modular
(cable plano gris i-STAT con conectores RJ45).
• Si utiliza una Estación Central de Datos, versión 5 u otro ordenador, conecte el Blood
Analysis Module a un puerto COM de 9 pines mediante el conector D y el conector
Mini Din de un paquete de actualización de software i-STAT.
Nota: No conecte el Blood Analysis Module hasta que el programa JammLite se lo indique.
Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04 3

Conexión del Downloader de serie:
• Conecte un Downloader de serie a un puerto COM mediante un cable de módem
Null DB9-DB9 y enchufe el adaptador de alimentación del Downloader en una toma
de pared.
Conexión del Downloader de red:

• Conecte un Downloader de red a la red mediante un cable de conexión de red y
enchufe el adaptador de alimentación del Downloader en una toma de pared. El
ordenador también debe conectarse a la red. El ordenador debe soportar el protocolo
de red TCP/IP.
Paso (5) Acceda a la indicación de comando

• Haga clic en Inicio, en la esquina inferior izquierda de la ventana.
• Haga clic en Ejecutar.
• Escriba: command y pulse la tecla Intro.
Nota: Si no puede acceder al comando Ejecutar, póngase en contacto con su Coordinador

del Punto de Cuidados o con el Departamento de Tecnologías de la Información (IT).
Paso (6) Transferir los archivos

Introduzca el JAMS disquete en la unidad A:. Cuando aparezca la indicación de comando,
teclee A:transfer y pulse la tecla Intro.
4 Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04

Paso (7) Uso de la utilidad JammLite
1. En la indicación de comando C:\>bins, teclee uno de los comandos de la siguiente
tabla según el idioma que desee utilizar en la pantalla y, a continuación, pulse la tecla
Intro. Se mostrará una pantalla con el CLEW y la aplicación nueva.
IDIOMA COMANDO
Inglés Jammlite -t01
Alemán Jammlite -t02
Francés Jammlite -t03
Español Jammlite -t04
Italiano Jammlite -t05
Holandés Jammlite -t06
Sueco Jammlite -t07
Portugués Jammlite -t09
Danés Jammlite -t14
Finés Jammlite -t21
2. Seleccione el instrumento adecuado de la lista desplegable Instrumentos. i-STAT

200 Analyzer es el Portable Clinical Analyzer e i-STAT 300 Analyzer es el i-STAT 1
Analyzer.
3. Seleccione el puerto para la actualización del instrumento en la lista desplegable

“Puerto”. El programa JammLite mostrará solamente los puertos disponibles en el
ordenador. Para actualizaciones mediante un Downloader de red, seleccione TCP/IP.
(La opción TCP/IP solamente está disponible si se selecciona i-STAT 300 de la lista
desplegable “Instrumentos”). Introduzca la dirección IP del Downloader en el cuadro
“Dirección IP”.
4. Seleccione la Aplicación y CLEW correspondientes en las listas desplegables

Aplicación y CLEW. Consulte el paquete de actualización para obtener la Aplicación
y CLEW correctos. Si la actualización sólo es para CLEW, seleccione Ninguno para
la Aplicación. Tenga en cuenta que existen diferentes versiones de aplicación para
el i-STAT 1 Analyzer, el Portable Clinical Analyzer y el Blood Analysis Module.
JammLite mostrará todo el software de aplicación y el CLEW correspondiente para el
instrumento seleccionado.
5. Haga clic en el botón Actualizar para iniciar la actualización. Se mostrarán las

instrucciones apropiadas. Siga las indicaciones en pantalla. El CLEW la aplicación
seleccionados se mostrarán en la línea de actualización.
6. Durante la actualización, no mueva el analizador ni desenchufe el Blood Analysis

Module hasta que en la pantalla se indique que la actualización ha tenido éxito.
7. Haga clic en Cerrar. El programa JammLite volverá al paso 7 para permitir el cambio
de cualquier selección antes de iniciar otra actualización.
8. Una vez actualizados todos los analizadores, haga clic en Salir o en la X de la esquina
superior derecha de la ventana DOS.
Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04 5

Paso (8) Reinicio de la Estación Central de Datos
Si utiliza una Estación Central de Datos, vuelva a iniciar el software, actualice el Perfil o los
Perfiles de personalización con el nuevo CLEW y active la Personalización si lo desea.
1. Haga clic en el icono de la utilidad de Perfil de personalización del i-STAT Analyzer o

acceda haciendo clic en Programas y en i-STAT CDS.
3. Haga clic en el modo de configuración.
4. Haga clic en SIGUIENTE en la ventana Idioma.
5. Haga clic en el nuevo CLEW en la ventana CLEW y haga clic en SIGUIENTE.
6. Haga clic en SIGUIENTE en la ventana Unidades.
7. Haga clic en FINALIZAR en la ventana Preferencias.
8. Haga clic en ARCHIVAR y Salir del programa o en la X de la esquina superior derecha

de la ventana Utilidad.
2. Haga clic en Administración.
5. Haga clic en el botón i-STAT Analyzer CLEW.
6. Haga clic en la nueva versión de CLEW y haga clic en Aceptar.
7. Si “Usar perfil predeterminado” no está marcado al lado de ningún perfil de

personalización por ubicación, haga doble clic en el recuadro con el CLEW debajo
de la columna i-STAT Analyzer (o Agilent BAM CLEW) y haga clic en la nueva
versión de CLEW.
8. Haga clic en la marca de verificación del cuadro junto a Activar personalización en la

esquina superior izquierda de la ventana.
9. Haga clic la x de la esquina superior derecha de la ventana Personalización para

cerrarla.
Paso (9) Comprobación de la actualización

Ejecute un Simulador Electrónico externo en los analizadores actualizados y compruebe la
página Estado Analizador para el nuevo software de Aplicación y/o CLEW.
6 Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04

PROBLEMA ACCIÓN RECOMENDADA

El puerto Com utilizado para la Salga del programa JammLite y asegúrese
actualización no aparece en la lista de que no existen otros programas que
Puerto. puedan estar utilizando el puerto (como
la Estación Central de Datos). Vuelva
a iniciar el programa JammLite para
comprobar si el puerto aparece ahora en
la lista.
Aparece un mensaje en pantalla Asegúrese de que no existen otros
indicando que no se ha podido abrir el programas que estén utilizando el puerto
puerto especificado para la actualización. y de que ha seleccionado el puerto
correcto.
Aparece un mensaje en pantalla Verifique que todos los otros programas
indicando que no se ha podido abrir el están cerrados y se ha seleccionado la
archivo de la aplicación especificado, que aplicación adecuada antes de volver a
tiene un error o que no es un archivo de intentar llevar a cabo la actualización.
aplicación válido.
Aparece un mensaje en pantalla Compruebe que el IR Link está conectado
indicando que el IR Link no se ha podido al puerto COM, que el LED en el IR Link
configurar para actualizar la aplicación. está rojo y que se ha seleccionado el
puerto correcto.
Aparece un mensaje en pantalla Asegúrese de que el instrumento está
indicando que se ha encontrado un correctamente situado en el IR Link o
error durante la comunicación con el Downloader, y que no se retira antes de
analizador. que finalice la actualización.
Aparece un mensaje en pantalla Asegúrese de que todos los otros
indicando que no se ha podido abrir el programas están cerrados y se ha
archivo de CLEW especificado, que tiene seleccionado el CLEW correcto antes
un error o que no es un archivo de CLEW de volver a intentar llevar a cabo la
válido. actualización.
Aparece un mensaje en pantalla Compruebe que el IR Link está conectado
indicando que el IR Link no se ha podido al puerto COM, que el LED en el IR Link
configurar para actualizar el CLEW. está rojo y que se ha seleccionado el
puerto correcto.
Aparece un mensaje en pantalla Compruebe que el Downloader está
indicando que el Downloader no se conectado al puerto COM, que está
ha podido configurar para realizar la encendido y que se ha seleccionado el
actualización. puerto correcto.
Aparece un mensaje en pantalla Seleccione una Aplicación y/o CLEW
indicando que no se ha seleccionado antes de hacer clic en el botón Actualizar.
nada para actualizar.
Código de calidad Si obtiene este código de calidad después de descargar con éxito el nuevo software y restaurar
13: CLEW no la personalización en línea, el CLEW no se ha actualizado a la nueva versión en el Perfil de
válido o vencido Personalización. Actualice el CLEW en el perfil o perfiles de personalización y descargue los
después de analizadores. El nuevo CLEW se instalará en los analizadores.
restaurar la
personalización
en línea
Sin éxito con Algunos ordenadores con Windows 95 no ejecutarán JammLite. En este caso, para actualizar
Windows 95 los analizadores debe emplearse Jammit. Antes de entrar en la utilidad Jammit, debe
reiniciarse el ordenador.
Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04 7

ACTUALIZACIONES DE SOFTWARE DE ANALIZADOR A ANALIZADOR
i-STAT 1 Analyzer Paso Acción
1 Puede utilizarse como analizador de origen cualquier analizador actualizado.

Seleccione la opción Utilidad en el Menú Administrativo del analizador de origen.
El menú de Utilidad puede protegerse mediante una contraseña. Introduzca la
contraseña o pulse la tecla Intro si no se ha especificado ninguna contraseña. Desde
el Menú de Utilidad, seleccione 1- Enviar software. Seleccione 1 - JAMS y CLEW o
2-CLEW, según sea necesario para la actualización. Aparecerá en pantalla el mensaje
“Esperando para enviar”.
2 Asegúrese de que el analizador de destino esté desconectado.
3 Coloque los analizadores de origen y de destino uno enfrente del otro, sobre una
superficie plana, a una distancia de alrededor de 30 cm y alinee sus ventanas de IR.
Mueva un analizador hacia el otro hasta que el mensaje “Enviando…” aparezca en
la pantalla del analizador de origen y se muestre una señal en movimiento en el
analizador de destino.
4 No mueva los analizadores hasta que el mensaje “Enviando…” desaparezca de la

pantalla del analizador de origen. El analizador de origen volverá a la opción Enviar
software y mostrará el resultado de la última actualización de software como realizada
“Con éxito” o “Sin éxito”.
5 Seleccione la opción Estado Analizador en el Menú Administrativo del analizador de

destino y compruebe que los nuevos JAMS y/o CLEW estén en la lista.
8 Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04

i-STAT Portable Paso Acción
Clinical Analyzer
1 Puede utilizarse como analizador de origen cualquier analizador actualizado.
Ejecute el Simulador Electrónico externo en el analizador de origen.
2 Transmita todos los datos desde el analizador que está actualizando (el analizador
de destino) a la Estación Central de Datos. Los datos almacenados en el analizador
portátil se perderán después de una actualización de software de aplicación.
3 Con los resultados de la prueba del Simulador en la pantalla del analizador de

origen, pulse y mantenga pulsada la tecla DIS y pulse la tecla de función para
MENU. Aparecerá el Menú de Utilidad.
4 En el Menú de Utilidad, seleccione 3- Enviar software. La pantalla mostrará la

versión JAMS y el CLEW en este analizador. Asegúrese de que éstas son las versiones
correctas. La pantalla del analizador también mostrará el mensaje “Esperando para
enviar”.
5 Coloque ambos analizadores sobre una superficie plana y alinee las ventanas
del diodo emisor de luz por infrarrojos (LED de IR) de manera que queden
directamente una enfrente de la otra. (Consulte el diagrama del analizador en la
página 2-1 del Manual del Sistema i-STAT para ver la situación del LED de IR).
6 Asegúrese de que la pantalla del analizador de destino esté apagada. Pulse y

mantenga pulsada la tecla * y pulse la tecla DIS. El analizador de origen comenzará
a enviar el software al analizador de destino. La pantalla en el analizador de origen
cambiará de “Esperando para enviar” a “Enviando…” y se mostrará una barra de
progreso.
Nota: No mueva los analizadores mientras se está enviando el software.
7 Cuando la pantalla del analizador de origen vuelve al resultado del Simulador

Electrónico, el envío del software ha finalizado. No pulse la tecla DIS en el
analizador de destino. Ejecute el Simulador Electrónico en el analizador de destino.
8 Para actualizar el software en otro analizador, repita estas instrucciones desde el

paso 2.
i-STAT es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation.

Windows es una marca comercial registrada de Microsoft Corporation.
Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04 9

10 Art: 714329-04E Rev. Date: 05/03/04
BOLETÍN
TÉCNICO
Guía de Instalación de la Estación Central de Datos para la Recepción de

Datos desde un Philips Clinical Data Server*
La aplicación de la Estación Central de Datos i-STAT (ECD) puede configurarse para recibir resultados desde los cartuchos
analizados en un Módulo Analizador Sanguíneo (BAM) de Philips Medical Systems (antes Agilent Technologies) para la CMS
y los monitores de paciente 24/26. El Philips Clinical Data Server envía estos datos a la ECD. Este documento describe cómo
establecer la aplicación ECD de i-STAT para la recepción de datos desde el Philips Clinical Data Server. Es independiente del
hardware informático utilizado.
Instrucciones Esta guía asume que el Philips Clinical Data Server se ha conectado a la ubicación del ordenador de la
de configura- ECD y que los datos del Philips Clinical Data Server están disponibles a través de uno de los siguientes
ción protocolos:
• Una conexión en serie directa RS-232

• Una conexión Ethernet a un servidor de terminal ETS 8 (ECD 4.x) o a una tarjeta de interfase de
red (ECD 5.x)
Para configurar la ECD 5.x:

Paso Acción
1 Ejecute la aplicación ECD (wcds32.exe) con el parámetro de línea de comando “config” (teclee
“wcds32.exe config”).
El resto de la configuración depende de la conexión del Philips Clinical Data Server a la ECD.
Para los datos del Philips Clinical Data Server Para los datos del Philips Clinical Data Server recibidos
recibidos a través de una conexión directa RS-232: a través de una tarjeta de interfase de red:
2 Determine el puerto COM del ordenador 2 En la pestaña Network (Red), seleccio-
de la ECD que va a utilizar para los datos ne “Enable Network Communications”
del Philips Clinical Data Server. (Activar comunicaciones en red).
Observe que aparece 6002 como
puerto TCP predeterminado para
3 En la pestaña Serial Ports (Puertos serie),
Agilent Connect, cámbielo en caso
seleccione “Enable Serial
necesario. Haga clic en “Accept”
Communications” (Activar comunicacio-
(Aceptar).
nes en serie). Añada el puerto COM que
va a utilizar para el Philips Clinical Data
Server a la lista “Configured Ports” 3 Compruebe que el Philips Clinical Data
(Puertos configurados) , seleccione el tipo Server se ha configurado para transmi-
de instrumento Agilent Connect y haga tir al puerto especificado en el paso 2
clic en “Accept” (Aceptar). en la dirección de red IP de la ECD.
4 Conecte el cable al puerto COM corres- 4 Compruebe que se reciben los datos
pondiente en el ordenador de la ECD. del Philips Clinical Data Server.
5 Compruebe que se reciben los datos

del Philips Clinical Data Server.
* Este producto se conocía anteriormente como HP Patient Data Server y Agilent Connect.
N/P: 014270-04 01 Art: 714270-04A Fecha revisión: 22/01/02
Para configurar la ECD 4.x:
Paso Acción
1 Determine el puerto COM del ordenador de la ECD que va a utilizar para los datos del Philips
Clinical Data Server.
2 Mediante la utilidad de configuración de la ECD, cambie la fuente de datos de este puerto

COM a la opción “ECD”.
3 Salga de la utilidad de configuración.
El resto de la configuración depende de la forma de los datos del Philips Clinical Data Server.
Para los datos del Philips Clinical Data Server Para los datos del Philips Clinical Data Server recibidos
recibidos a través de una conexión directa RS-232: a través de un servidor de terminal ETS 8:
4 Determine la velocidad de comunica- 4 Determine el puerto serie en el ETS 8
ción del Philips Clinical Data Server. La que se utilizará para las transmisiones
velocidad ideal debería ser de 19200 del Philips Clinical Data Server.
baudios.
5 Compruebe que el Philips Clinical Data
5 • Si está establecida en 19200, utilice Server está configurado para transmitir
cualquier editor de texto para modificar a este puerto concreto en la dirección
el archivo C:\istatcds\istatcfg.txt. Ethernet ETS 8
Añada la siguiente línea a la sección 6 Compruebe que el puerto del ETS 8

con la cabecera está configurado para 19200 baudios.
[Options]:
FastCdsSend=YES 7 Mediante cualquier editor de texto,
Guarde el archivo y salga del editor de modifique el archivo
texto. C:\istatcds\istatcfg.txt.
• Si está establecida en 4800, no
Añada lo siguiente a la sección con la
necesita realizar cambios
cabecera
[Options] (Opciones):
6 Conecte el cable al puerto COM
FastCdsSend=YES
correspondiente en el ordenador de la
ECD. Guarde el archivo y salga del editor de
texto.
del Philips Clinical Data Server. 8 Conecte el cable desde el puerto serie
ETS 8 seleccionado al puerto COM
seleccionado del ordenador de la ECD.

del Philips Clinical Data Server.
2 N/P: 014270-04 01 Art: 714270-04A Fecha revisión: 22/01/02

BOLETÍN
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DE OCTUBRE DE 2003 DEL

i-STAT®1 ANALYZER
ELEMENTOS DE PERSONALIZACIÓN
§ Analizador: Se ha eliminado el elemento de impresión con protocolo frente a sin

protocolo. El analizador utilizará en todo momento la impresión con protocolo. Esto
eliminará la necesidad de personalizar el analizador para impresión con protocolo al
utilizar la impresora Martel.
§ Resultados: Se ha añadido una nueva opción de calibración de resultados de la
analítica ACT. El usuario puede seleccionar (mediante el teclado del analizador o el
espacio de trabajo de personalización de la CDS) entre la calibración de resultados
actual de 37 ºC (PREWARM) y la nueva calibración de resultados “NON-PREWARM”
(temperatura ambiente). Consulte el Boletín Técnico “Opciones de resultados de
la analítica ACT: Modos de calibración de resultados CON PRECALENTAMIENTO
frente a SIN PRECALENTAMIENTO para el i-STAT 1 Analyzer” para conocer todos los
detalles.
Nota: En la Estación Central de Datos, versión 5, los usuarios DEBEN actualizar su aplicación de
la CDS a la versión 5.14 antes de utilizar este nuevo elemento de personalización ACT, en
caso contrario los resultados de ACT no se descargarán a la CDS.
NUEVOS IDIOMAS
Las pantallas de i-STAT 1 Analyzer ahora están disponibles en danés y finés.
Art: 715615-04A Rev. Date: 08/28/03

2 Art: 715615-04A Rev. Date: 08/28/03
BOLETÍN
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DE OCTUBRE 2003 DE LA ESTACIÓN CENTRAL

DE DATOS i-STAT, VERSIÓN 5
OPCIONES DE PERSONALIZACIÓN
• La selección de impresión con protocolo frente a sin protocolo se ha eliminado de
la ficha INSTRUMENT (Instrumento) de la sección Preferences (Preferencias) del
Espacio de Trabajo de Personalización. El i-STAT 1 Analyzer aplica ahora la impresión
con protocolo en todo momento. Esto eliminará la necesidad de personalizar el
analizador para impresión con protocolo al utilizar la impresora Martel.
• En el caso de los i-STAT 1 Analyzers que se usan junto con la CDS, versión 5, existe
una nueva opción de personalización de resultados ACT en la ficha RESULTS
(Resultados) de la sección Preferences (Preferencias) del Espacio de Trabajo de
Personalización. Los usuarios pueden seleccionar entre la calibración del resultado
actual de 37 ºC (PREWARM) y la nueva calibración del resultado “NON-PREWARM”
(temperatura ambiente). Consulte el Boletín Técnico “Opciones de resultados de
la analítica ACT: Modos de calibración de resultados CON PRECALENTAMIENTO
frente a SIN PRECALENTAMIENTO para el i-STAT 1 Analyzer” para conocer todos los
detalles.
Art: 715616-04A Rev. Date: 09/11/03

Data Viewers: Hay dos nuevas columnas en las pantallas de todos los Data Viewers.
1. Raw Location (Nueva ubicación): esta columna muestra la ubicación de descarga (es
decir, la dirección IP, el puerto Com o el número de cama, en el caso de datos del
BAM) desde la que se transmite al ordenador de la CDS.
2. Receive Date/Time (Fecha/hora de recepción): esta columna muestra la fecha y la
hora en la que la aplicación de la CDS introdujo ese registro particular en su base de
datos.
Ambas columnas permiten que los usuarios sepan en todo momento dónde se están
descargando analizadores concretos, así como los intervalos de tiempo en los que los usuarios
transmiten datos a la Estación Central de Datos.
NUEVOS IDIOMAS
En las instalaciones nuevas de la versión 5 de la CDS exclusivamente, las pantallas de ésta
también están disponibles en alemán y sueco. Al realizar la instalación inicial, simplemente
debe seleccionar el idioma que desee en el menú desplegable.
Los clientes de la CDS versión 5 actual también podrán acceder a este menú desplegable de
idiomas cuando instalen el CD de actualización a la versión 5.14. No obstante, al seleccionar un
idioma en este caso sólo se aplicará a las instrucciones de instalación que aparecen en la pantalla
del ordenador. No cambiará el idioma de las pantallas de la CDS.
2 Art: 715616-04A Rev. Date: 09/11/03

BOLETÍN
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DE FEBRERO DE 2004 DE LA ESTACIÓN

CENTRAL DE DATOS i-STAT, VERSIÓN 5
Se ha añadido una opción que impedirá que los datos eliminados previamente se almacenen
al retransmitirlos a la Estación Central de Datos. Para tener acceso a esta característica, debe
seguir los pasos siguientes:
1. Cierre y salga de la aplicación de la Estación Central de Datos.
2. Haga clic en Start (Inicio), en la esquina inferior izquierda de la pantalla de

visualización del escritorio.
3. Haga clic en Run… (Ejecutar).
4. Escriba wcds32 config en el indicador Open: (Abrir) y, a continuación, haga

clic en OK (Aceptar).
5. Cuando aparezca la pantalla Customization (Personalización), haga clic en la

página de la ficha Options (Opciones).
6. La nueva opción se puede encontrar en la parte superior derecha de la página de

la ficha Options (Opciones) como “Accept previously deleted records” (Aceptar
registros previamente eliminados). Si desea que la aplicación CDS almacene
registros previamente eliminados cuando se retransmiten, deje activada esta
opción. Si NO desea que los registros previamente eliminados se almacenen
después de la retransmisión, desactive esta opción.
7. Haga clic en Accept (Aceptar), en la parte inferior de la ventana. Con esta

acción se abrirá automáticamente la aplicación CDS.
1 Art: 715918-04A Rev. Date: 12/15/03

INFORMES
Hay dos nuevas opciones de informe en el Reagent Management Report (Informe de gestión
de reactivos). El usuario puede seleccionar un informe de Reagent Usage by Operator (Uso
de reactivos por el operador) y un informe de Reagent Usage by Analyzer (Uso de reactivos
por el analizador).
Hay tres nuevas opciones de informe en el Method Competence Report (Informe de

competencia del método). En primer lugar, el usuario puede seleccionar ahora un informe
de Quality Check Codes by Analyzer (Códigos de control de calidad por analizador).
2 Art: 715918-04A Rev. Date: 12/15/03

En segundo lugar, una nueva categoría “Thermal Contact” (Contacto térmico) se ha añadido
a los informes de códigos de control de calidad.
Por último, para los clientes que desean saber qué códigos de control de calidad se incluyen
en una categoría determinada, ahora es posible visualizar una leyenda que asigna cada
número de código a su categoría de códigos de control de calidad respectiva. Para acceder a
esta leyenda:
1. Cree el informe de Código de control de calidad que desee.
2. Con el informe todavía en pantalla, haga clic en Report (Informe) en la parte

superior de la pantalla de visualización.
3. Haga clic en View QC Codes by Category (Ver códigos de CC por categoría).

Aparecerá el siguiente cuadro de diálogo, que permite imprimir o ver los códigos.
CUSTOMIZATION WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DE PERSONALIZACIÓN)

Se ha añadido una característica al espacio de trabajo de personalización (Customization
Workspace); la casilla de verificación “Use Operator List” (Utilizar Lista Operador) no se
puede habilitar si la lista de operadores está vacía en el espacio de trabajo del operador para
todos los departamentos (a excepción de aquellos que tengan la etiqueta “Unassigned” (Sin
asignar).
Art: 715918-04A Rev. Date: 12/15/03 3

DATABASE MAINTENANCE WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DE MANTENIMIENTO DE LA
BASE DE DATOS)
En el espacio de trabajo de mantenimiento de la base de datos (Database Maintenance

Workspace), si los resultados se eliminan como parte de una operación de Backup and delete
(Copiar y borrar) o Delete only (Solamente borrar), ahora es posible cancelar la eliminación.
Esta característica ayudará a los usuarios que necesitan acceso a otras aplicaciones cuando se
están borrando grandes cantidades de datos y la operación de borrado se prolonga demasiado
tiempo. Basta con hacer clic en el botón Cancel (Cancelar) para detener la operación.
Nota: una vez que se hace clic en el botón Cancel (Cancelar), dependiendo de la cantidad
de datos que se estén eliminando y del tamaño de la base de datos, puede producirse un
retraso de varios minutos antes de que aparezca un cuadro de diálogo indicando que la
operación de borrado se ha detenido y pidiéndole que seleccione una de las tres opciones
siguientes:
Este retraso se debe a que el programa necesita finalizar la parte del proceso de borrado que
estuviera en curso cuando se hizo clic en el botón Cancel (Cancelar) a fin de mostrar el
cuadro de diálogo. Una vez que aparece el cuadro de diálogo, basta con hacer clic en el
botón de opción que desee y, después, hacer clic en OK (Aceptar).
DATA VIEWERS (VISORES DE DATOS)

Para aquellos clientes que deseen organizar los datos en los visores de datos (Data Viewers)
por múltiples criterios de columna, se ha añadido una característica de clasificación de
multinivel. Para acceder a esta función, abra el visor de datos que desee, haga clic en Tools,
Customize Viewer, (Herramientas, Personalizar visor) y, a continuación, haga clic en Sort
(Ordenar).
4 Art: 715918-04A Rev. Date: 12/15/03

Aparecerá un cuadro de diálogo Sort (Ordenar) con dos secciones, la lista “Columns
Available for Sorting” (Columnas disponibles para ordenar) a la izquierda y “Sort Columns”
(Ordenar columnas) a la derecha. Haga clic en la lista apropiada en “Columns Available
for Sorting” (Columnas disponibles para ordenar) para ordenar los datos por una columna
determinada y, a continuación, arrastre el título de columna a la sección “Sort Columns”
(Ordenar columnas) del lado derecho de la pantalla. Una vez que todas las columnas por
las que se van a ordenar los datos se encuentren en la sección “Sort Columns” (Ordenar
columnas), compruebe si desea que una columna determinada se muestre en orden
ascendente o descendente. Para ello, añada o elimine la marca de verificación de la casilla
“Ascending” (Ascendente).
Una vez que haya realizado todas las selecciones, haga clic en OK (Aceptar); con esta acción
finalizará el proceso de clasificación y abrirá de nuevo la pantalla Data Viewer.
Nota: de forma predeterminada, la columna Date/Time (Fecha/Hora) se coloca

automáticamente bajo la sección “Sort Columns” (Ordenar columnas) con el orden
descendente seleccionado. Si no desea ordenar los datos por fecha y hora, haga clic en la
lista de la columna y vuelva a arrastrarla a la sección izquierda de la pantalla bajo “Columns
Available For Sorting” (Columnas disponibles para ordenar).
INVENTORY WORKSPACE (ESPACIO DE TRABAJO DEL INVENTARIO)

El campo Purchase Order Number (Número de pedido) se ha aumentado para dar cabida a 20
caracteres.
DATOS DE LA TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA MEDISENSE® PRECISION PCX™ PLUS

Los datos de las tiras de análisis de glucosa Medisense Precision PCx Plus se pueden visualizar
ahora en los Data Viewers, junto con los datos de la tira Precision PCx. Para determinar qué
tipo de tira se utilizó al ejecutar un análisis determinado, consulte la columna “Panel”. Las
ejecuciones de la tira Precision PCx Plus se etiquetarán como “PCx Plus Glucose”, mientras
que las ejecuciones de la tira Precision PCx se etiquetarán como “PCx Glucose”.
Para obtener información acerca de factores a tener en cuenta al ejecutar el i-STAT 1

Analyzer con las nuevas tiras de glucosa Precision PCx Plus, consulte el Boletín Técnico
adjunto “Uso de la tira de análisis de glucosa Medisense® Precision PCx™ Plus en el
i-STAT 1 Analyzer”.
Art: 715918-04A Rev. Date: 12/15/03 5

NUEVOS IDIOMAS
En las instalaciones nuevas de la versión 5 de la CDS exclusivamente, además de los idiomas
ya existentes (inglés, alemán y sueco), las pantallas de la CDS también están disponibles en
italiano.
Durante la instalación inicial o la actualización del software de la CDS, versión 5, todos

los clientes estadounidenses deberán elegir “English” (Inglés) cuando aparezca el menú
desplegable de selección de idioma. En caso contrario, ocurrirá lo siguiente:
1. Si se elige el idioma equivocado durante la instalación inicial de la versión 5 del

software, todas las pantallas de la CDS aparecerán en el idioma elegido. En ese
caso, póngase en contacto con el Servicio técnico de i-STAT.
2. Si se elige el idioma equivocado durante la actualización de la versión 5 del

software de la CDS, las instrucciones de instalación de i-STAT aparecerán en el
idioma elegido, pero las pantallas de la CDS permanecerán en inglés.
CÓMO SALIR DE LA APLICACIÓN CDS

La tecla de acceso directo para salir de la aplicación ha cambiado de Ctrl+X a Alt+X.
6 Art: 715918-04A Rev. Date: 12/15/03

BOLETÍN
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DE JUNIO DE 2004 DE LA ESTACIÓN CENTRAL

DE DATOS i-STAT, VERSIÓN 5
Nota: LOS USUARIOS DE LA VERSIÓN 5 DE LA ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS DEBEN ACTUALIZAR EN

PRIMER LUGAR SU i-STAT 1 ANALYZER antes de actualizar sus CDS a la versión 5.16. Esto se debe a
que si la CDS se actualiza en primer lugar Y un usuario cambia la configuración personalizada a un perfil
nuevo, éste no podrá ser enviado a los analizadores.

Se ha añadido una nueva opción al Espacio de trabajo de personalización donde el
usuario puede desactivar/activar las actualizaciones de CLEW según la ubicación.
La configuración predeterminada es la actualización automática de CLEW para
todas las ubicaciones. Para desactivar una ubicación determinada, limítese a hacer
clic en la casilla de verificación correspondiente bajo Actualizar el CLEW a fin de
eliminar la marca de verificación.
Esta nueva opción ayuda a evitar que los usuarios obtengan el Código 13 – CLEW
no válido o vencido en sus analizadores después de una actualización de software,
en caso de que olvidaran actualizar el CLEW en el Espacio de trabajo de personali-
zación después de un procedimiento de actualización de software.
Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04

Se han añadido dos características a la ficha Análisis de la sección de Preferencias
del Espacio de trabajo de personalización:
1. Resultados de otro fabricante, y

2. El analizador ha de estar en el Downloader.
Estas dos opciones se incluyeron como preparación para futuros lanzamientos

de una nueva opción de integración de datos y los usuarios NO DEBERÁN acti-
varlas por el momento. Si configura incorrectamente los analizadores median-
te estas nuevas características, puede hacer que el análisis se deshabilite.
①
②
2 Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04

ESPACIO DE TRABAJO DE MANTENIMIENTO DE LA BASE DE DATOS
Se ha añadido una nueva página a la ficha Estadísticas para el Espacio de trabajo de
mantenimiento de la base de datos. El hecho de hacer clic sobre la ficha Estadísticas
le permitirá ver una página de resumen que enumera:
1. El total de resultados de la base de datos,

2. La fecha y hora del resultado más antiguo de la base de datos,
3. La fecha y hora del resultado más reciente de la base de datos, y
4. Un desglose del total de resultados de la base de datos por Tipo de resul-
tado y método.
Si selecciona un tipo de resultado individual y, después, hace clic en Detalles podrá

ver un desglose estadístico similar para ese tipo de resultado determinado.
1. El número total de ese tipo de resultado determinado en la base de datos,

2. La fecha y hora del resultado más antiguo de ese tipo en la base de datos,
3. La fecha y hora del resultado más reciente de ese tipo en la base de datos,
4. Un desglose del número de este tipo de resultado determinado que se ha
enviado con éxito (Sí), sin éxito, o no se ha enviado (No) a la LIS/HIS.
Nota: un listado en esta ventana correspondiente a “No disponibles”
indica que existen registros de este tipo en la base de datos, donde los
datos de los detalles se han eliminado, de manera que la aplicación no
puede determinar si ese registro determinado se envió o no.
Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04 3

DATOS DE TIRAS DE ANÁLISIS DE GLUCOSA MEDISENSE® PRECISION PCx™ PLUS
Los datos de las tiras de análisis de glucosa Medisense Precision PCx Plus se pueden
visualizar ahora en los Data Viewers, junto con los datos de la tira Precision PCx.
Para determinar qué tipo de tira se utilizó al ejecutar un análisis determinado, con-
sulte la columna “Panel”. Las ejecuciones de la tira Precision PCx Plus se etiqueta-
rán como “Glucosa PCx Plus”, mientras que las ejecuciones de la tira Precision PCx
se etiquetarán como “Glucosa PCx”.
Para obtener información acerca de factores a tener en cuenta al ejecutar del

i-STAT 1 Analyzer con las nuevas tiras de glucosa Precision PCx Plus, consulte el
Boletín Técnico adjunto “Uso de la tira de análisis de glucosa Medisense® Preci-
sion PCx™ Plus en el i-STAT 1 Analyzer”.
NUEVOS IDIOMAS
En las instalaciones nuevas de la versión 5 de la CDS exclusivamente, además de los
idiomas ya existentes inglés, alemán, sueco e italiano, las pantallas de la CDS tam-
bién están ahora disponibles en español.
Durante la instalación inicial o la actualización del software de la CDS, versión 5,

todos los clientes estadounidenses deberán elegir “English” (Inglés) cuando apa-
rezca el menú desplegable de selección de idioma. En caso contrario, ocurrirá lo
siguiente:
1. Si se elige el idioma equivocado durante la instalación inicial de la ver-

sión 5 del software, todas las pantallas de la CDS aparecerán en el idio-
ma elegido. En ese caso, póngase en contacto con el Servicio técnico de
i-STAT.
2. Si se elige el idioma equivocado durante la actualización de la versión 5
del software de la CDS, las instrucciones de instalación de i-STAT apare-
cerán en el idioma elegido, pero las pantallas de la CDS permanecerán en
inglés.
4 Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04

CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD
Descripción General Las nuevas características de seguridad permiten la creación de una jerarquía de
perfiles de seguridad que proporcionan varios niveles de acceso a las diferentes
áreas y funciones de la aplicación CDS. A continuación, los usuarios individuales
podrán asignarse a un perfil de seguridad y elegir sus propias contraseñas de inicio
de sesión individual en la CDS. El sistema también incluye capacidades para cierre
de sesión manual y automático.
Activación Las características de seguridad sólo las deberá activar el administrador del Sistema; es
decir, la persona al cargo de la CDS en última instancia, que creará los perfiles de seguri-
dad y los asignará a los usuarios.
Una vez instalada la versión 5.16 de la CDS, las características de seguridad podrán
activarse siguiendo los pasos que se indican a continuación:
1. Salga de la aplicación de la CDS.
2. Haga clic en Inicio, en la esquina inferior izquierda de la pantalla de
visualización del escritorio.
3. Haga clic en Ejecutar...
4. Escriba wcds32 config en el indicador Abrir: y, a continuación, haga clic
en Aceptar.
5. Cuando aparezca el cuadro de diálogo Personalización, haga clic en la
página de la ficha Seguridad.
6. Para activar las características de seguridad, active la casilla de verifica-

ción que se encuentra junto a “Activar seguridad”.
7. Después de habilitar la seguridad, el usuario también tiene la opción de
seleccionar un intervalo de tiempo después del cual la CDS cerrará la
sesión del usuario actual. Limítese a hacer clic en la casilla “Desconectar”
y utilice las flechas arriba/abajo para elegir el tiempo de cierre de sesión
que desee.
8. Haga clic en Aceptar, en la parte inferior de la ventana.
Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04 5

9. A continuación, aparecerá un cuadro de diálogo de contraseña solicitan-
do un nombre de usuario y una contraseña. Escriba el nombre de usuario
admin y la contraseña istat. A continuación haga clic en Aceptar.
10. Aparecerá otro cuadro de diálogo pidiéndole que cambie su contraseña.
11. Escriba una nueva contraseña de su elección en el espacio proporciona-

do. A continuación, vuelva a escribir la misma contraseña en la línea
Verificación de contraseña nueva y haga clic en Aceptar. Con esta acción
se abrirá automáticamente la aplicación CDS.
ESPACIO DE TRABAJO DE ADMINISTRACIÓN DE USUARIOS

Descripción General El Espacio de trabajo de administración de usuarios está diseñado como una
herramienta para los administradores del sistema. Permite a los administradores
gestionar perfiles de seguridad (un grupo de configuraciones de seguridad que
determinan el acceso a las diferentes pantallas y funciones de la CDS), gestionar
usuarios y asignar usuarios a los perfiles de seguridad.
Acceso Sólo los usuarios designados como administradores pueden tener acceso al Espacio
de trabajo de administración de usuarios de la CDS; para ello, deberán hacer clic
en Principal → Abrir función administrativa → Administración de usuarios.
A continuación, aparecerá un cuadro de diálogo de contraseña. Escriba su contrase-
ña de inicio de sesión en la CDS y haga clic en Aceptar.
6 Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04

Creación de perfiles Una vez activado el Espacio de trabajo de administración de usuarios, el adminis-
de seguridad trador deberá determinar cuántos perfiles de seguridad diferentes se necesitan para
su centro, y qué espacios de trabajo y funciones deberán estar disponibles para los
usuarios en estos niveles de seguridad diferentes. Una vez se han tomado las deci-
siones pertinentes, el siguiente paso es crear los perfiles de seguridad deseados en el
Espacio de trabajo de administración de usuarios.
Tenga en cuenta que el perfil de Administrador siempre existirá en el Espacio de tra-

bajo de administración de usuarios. Éste no puede editarse ni eliminarse, y permite
el acceso de los usuarios designados a todos los Espacios de trabajo y las funciones
de la CDS.
Para crear un nuevo perfil de seguridad: haga clic en Perfil → �Agregar. Aparecerá el
cuadro de diálogo “Agrega un perfil de seguridad”.
Escriba el nombre del Perfil de seguridad, después compruebe los diferentes espacios
de trabajo y funciones a los que tendrán acceso los usuarios asignados a ese nivel de
seguridad y, a continuación, haga clic en Aceptar. El perfil de seguridad que acaba
de crear se añadirá entonces a la lista de Perfiles de seguridad disponibles.
Eliminación de perfiles Para eliminar un Perfil de seguridad existente, haga clic en el perfil que desea elimi-
de seguridad nar en la ventana de Perfiles de seguridad disponibles. Haga clic en Perfil → Borrar,
y responda Sí al mensaje de confirmación que aparece en la pantalla.
Tenga en cuenta que un Perfil de seguridad sólo se puede eliminar si todos los
Usuarios asignados a ese determinado perfil se han eliminado en primer lugar en la
ventana de usuarios. De lo contrario, aparecerán los mensajes “Error al acceder a la
base de datos” y “Error al borrar el perfil”.
El Perfil de seguridad del administrador es permanente y no se puede eliminar.
Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04 7

Editar perfiles Para editar un Perfil de seguridad existente, haga clic en el perfil que desea editar
de seguridad en la ventana de Perfiles de seguridad disponibles. Haga clic en Perfil → Edición.
El nombre del perfil se resaltará entonces en color azul. Si desea modificar el nombre
del perfil, escriba el nuevo nombre de perfil. A continuación, seleccione o anule la
selección de los elementos deseados en la ventana “Opciones de seguridad del perfil
seleccionado”; para ello, haga clic en la casilla de verificación correspondiente.
Una vez finalizadas todas las modificaciones, haga clic en Perfil → Edición, y res-
ponda Sí al mensaje de confirmación que aparezca acerca de si desea guardar los
nuevos cambios.
Agregar usuarios Una vez creados todos los Perfiles de seguridad, el siguiente paso es crear usuarios y
asignarlos a los diferentes perfiles de seguridad.
Para añadir un usuario al perfil de seguridad cuando se encuentre en el Espacio de

trabajo de administración de usuarios, haga clic en Usuario → Agregar. A conti-
nuación, aparecerá la casilla Agregar usuario en la pantalla.
Escriba en el nombre de usuario en la primera línea y, después, elija el Per-

fil de seguridad apropiado desde la lista desplegable y haga clic en Aceptar.
El nuevo usuario aparecerá en la ventana de usuarios.
Eliminación de un usuario Para eliminar un usuario, seleccione el usuario que desea eliminar, haga clic en
Usuario → Borrar, y responda Sí al mensaje de confirmación. Nota: el usuario que
haya iniciado una sesión actualmente no se podrá eliminar.
Asignación de un usuario Para asignar un usuario existente a un perfil de seguridad diferente, haga clic en
a un perfil diferente Usuario → Asignar perfil. Aparecerá un menú desplegable junto al nombre de
usuario. Limítese a hacer clic en el Perfil de seguridad deseado, después haga clic en
Usuario → Asignar perfil, y responda Sí al mensaje de confirmación que aparece
solicitando si desea guardar los cambios.
8 Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04

GESTIÓN DE CONTRASEÑAS
Contraseñas Una vez que se han creado todos los Perfiles de seguridad y que todos los usuarios de
la CDS están asignados a sus Perfiles apropiados, el Administrador deberán proporcio-
nar a los usuarios sus nombres de usuarios asignados. Su contraseña inicial es istat.
Cuando un usuario inicia la sesión en la aplicación CDS por primera vez, aparecerá un
cuadro de diálogo que solicitará un Nombre de usuario y Contraseña. Deberán intro-
ducir el nombre de usuario proporcionado por el Administrador y la contraseña istat.
Aparecerá entonces un cuadro de diálogo que indicará que deben cambiar la contrase-
ña. Después de hacer clic en Aceptar, aparecerá el siguiente cuadro de diálogo:
El usuario deberá escribir una única contraseña de su elección en el espacio propor-

cionado, después deberá volver a escribir la misma contraseña en la línea Verifica-
ción de contraseña nueva y deberá hacer clic en Aceptar. La contraseña debe tener
una longitud mínima de 3 caracteres alfanuméricos y un máximo de 12 caracteres
alfanuméricos.
Una vez cambiada la contraseña, el usuario utilizará su nueva contraseña para todos
los inicios de sesión posteriores en la CDS.
Contraseñas Si un usuario olvida su Nombre de usuario o su Contraseña, tiene dos opciones

de emergencia para acceder a la aplicación CDS:
1. Si se encuentra disponible, el Administrador puede iniciar la sesión en el
Espacio de trabajo de administración de usuarios y buscar el nombre de
usuario en la ventana de usuarios. Se puede obtener una Contraseña de
emergencia para este usuario en particular siguiendo el procedimiento
que se especifica a continuación:
a. Haga clic y resalte el elemento de este usuario determinado en la venta-

na de usuarios.
b. Haga clic en Usuario → Contraseña de emergencia. Aparecerá una
cuadro con una Contraseña de emergencia que este usuario determi-
nado puede utilizar. Nota: Una vez que el usuario utiliza la Contraseña
de emergencia para iniciar una sesión, se le pedirá inmediatamente que
cambie su contraseña para futuros inicios de sesión en la CDS. No es
posible continuar usando la Contraseña de emergencia a efectos de
inicio de sesión.
Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04 9

2. Si el Administrador no está disponible, el usuario puede ponerse en con-
tacto con su representante de soporte técnico local para obtener un nom-
bre de usuario y/o contraseña. Al igual que en la opción 1, una vez que
este usuario utiliza la Contraseña de emergencia para iniciar la sesión, se
le pedirá inmediatamente que cambie su contraseña para futuros inicios
de sesión en la CDS. No es posible continuar usando la Contraseña de
emergencia a efectos de inicio de sesión.
Cambiar una contraseña Si un usuario ha iniciado una sesión en la aplicación CDS, puede optar por cambiar
su contraseña en cualquier momento haciendo clic en Herramientas → Cambiar
contraseña. Aparecerá un cuadro de diálogo solicitando que introduzca su Contra-
seña antigua, así como su Nueva contraseña (dos veces). Después de introducir esta
información, el usuario deberá hacer clic en Aceptar y responder Sí a la pregunta
que aparecerá solicitándole si realmente desea cambiar la contraseña.
CIERRES DE SESIÓN DEL SISTEMA

Descripción General La CDS proporciona al usuario la capacidad de cierre de sesión manual y automá-
tico. En el estado de cierre de sesión, la mayoría de las pantallas y las funciones de
la CDS se encuentran disponibles. Sin embargo, los datos del analizador y el BAM
continúan transmitiéndose a la aplicación, y posteriormente se enviarán al LIS/HIS
(si procede). También, los monitores permanecen abiertos si se abrieron antes del
cierre de sesión.
Cierre de sesión Una vez que el usuario ha finalizado sus tareas en la CDS, puede cerrar la sesión
manual haciendo clic en Sistema → Desconectar. Aparecerá un cuadro en la pantalla que
indicará que el usuario actual ha cerrado la sesión.
Cierre de sesión Los cierres de sesión automáticos son opcionales y se pueden activar en la pantalla
automático de personalización de la i-STAT CDS, como se describe en la sección anterior sobre
Características de seguridad.
10 Art: 716023-04A Rev. Date: 05/03/04

BOLETÍN
TÉCNICO
Opciones de calibración de los resultados de la analítica ACT:

Modos de calibración de resultados con precalentamiento
(PREWARM) frente a sin precalentamiento (NON-PREWARMED)
para el i-STAT®1 Analyzer
ANTECEDENTES
El análisis de Periodo de coagulación activada (ACT) existe desde hace más de 30 años. Es el
análisis más extendido para medir el efecto de la heparina administrada durante un procedimiento
de intervención. Al colocar un activador en la cámara de análisis, la muestra de sangre se “activa”
para inducir la coagulación. Si la heparina está presente en la muestra, la coagulación se retarda en
proporción con el grado de efecto “anticoagulante” de la heparina.
Desde su descubrimiento, ha habido muchos cambios en los análisis ACT, como una mayor
automatización y una reducción del volumen de la muestra. Actualmente, existen en el mercado
muchos análisis ACT nuevos, totalmente automatizados, que requieren volúmenes reducidos de
sangre, además de los antiguos sistemas semiautomáticos, basados en tubos, con mayores volúmenes
de sangre (por ejemplo, Hemochron®, Actalyke™). Los sistemas de análisis ACT de muestras pequeñas
suelen emplear cartuchos de análisis o tarjetas (en lugar de tubos), y todos ellos han incorporado un
paso automático de precalentamiento del ciclo analítico que calienta la cámara de análisis a 37°C
antes de iniciar la reacción de coagulación. Debido a que la coagulación de la sangre es un proceso
enzimático, la temperatura a la que se realiza el ciclo de coagulación afecta sustancialmente a la
velocidad a la que se forma el coágulo. Los análisis ACT que incorporan un paso de precalentamiento
permiten que toda la reacción de coagulación tenga lugar a 37°C. Los análisis que no utilizan un
paso de precalentamiento están sujetos a retrasos antes de que el espécimen de sangre alcance (y se
estabilice en) 37° grados. El tiempo real necesario para alcanzar 37º grados depende de la temperatura
inicial del tubo de muestra del análisis. Por ejemplo, una muestra de sangre a 30°C colocada en un
tubo ACT (no precalentado) a 25°C necesitará unos pocos minutos antes de que el entorno del análisis
(sangre, reactivo, tubo) se estabilice a 37°C. El resultado de este retardo térmico es un aumento del
tiempo de coagulación ACT indicado, que dependerá de la temperatura del tubo de muestra.
Instrumentos ACT CON un paso de Instrumentos ACT SIN un paso de

precalentamiento automático precalentamiento automático
Medtronic® ACTII (plus) Hemochron 801/401/8000/Response
Medtronic HMS (plus) Actalyke
Bayer/TAS HMT
Roche ACT
Hemochron® Jr. (Signature/PCL)
i-STAT
i-STAT Corporation • 104 Windsor Center Drive • East Windsor, NJ 08520 • (800) 366-8020
Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03
CALIBRACIÓN DE i-STAT ACT
Actualmente, los análisis i-STAT® Celite® ACT e i-STAT® Kaolin ACT se calibran de fábrica mediante el
ajuste matemático del “tiempo de coagulación” sin procesar de i-STAT para comparar el resultado del
tubo Hemochron® Celite. Esta calibración se realiza analizando cartuchos y tubos Hemochron Celite
en paralelo, usando una variedad de muestras de sangre entera heparinizadas, no hemodiluidas y
usando tubos Hemochron precalentados a 37ºC.
Los clientes familiarizados con métodos ACT de muestras de mayor volumen como Hemochron y
Actalyke™, y que no calientan previamente los tubos antes de cada análisis, han descubierto que
la desviación entre sus resultados anteriores con el método ACT y el i-STAT ACT puede requerir
la modificación de los valores objetivo de tiempo de coagulación acostumbrados. Para facilitar el
cambio al método i-STAT ACT en estas circunstancias, i-STAT permite ahora elegir entre la calibración
del resultado actual a 37ºC y otra “sin precalentamiento” (o temperatura ambiente). El modo de
calibración adicional permite que el cartucho i-STAT ACT ofrezca resultados más cercanos a los
obtenidos por usuarios familiarizados con métodos de muestras de mayor volumen, sin ciclos de
precalentamiento automáticos, y debería reducir la necesidad de realizar grandes modificaciones
en los tiempos o límites ACT objetivo. Dado que los métodos de muestras de menor volumen
(Medtronic HR-ACT, Hemochron Jr. ACT+) ya incorporan el precalentamiento de las cubetas de
análisis, los usuarios con tiempos y límites objetivo ACT basados en estos métodos deberían seguir
usando su calibración actual i-STAT de 37ºC.
2 Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03

DATOS REPRESENTATIVOS
Efecto de la temperatura del tubo de muestra en los resultados de Hemochron ACT usando muestras
emparejadas: Tubos de muestra precalentados frente a tubos de muestra no precalentados.
Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03 3

i-STAT Celite ACT frente a Hemochron FTCA510 a temperatura ambiente: Modos de calibración con
precalentamiento (PREWRM) frente a sin precalentamiento (NONWRM).
4 Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03

PANTALLA DEL ANALIZADOR Y CAMBIOS EN LA CDS
Debido a la nueva opción de calibración de resultados ACT, existen varios cambios en la
pantalla del analizador y en la Estación Central de Datos (CDS). A continuación se indican
los cambios principales:
• El i-STAT PCA y el BAM NO pueden ofrecer la nueva opción de calibración

de resultados ACT. Todos los resultados ACT del PCA y el BAM siguen usando
la calibración ACT original (PREWRM). Para identificar con claridad esta
calibración, los resultados ACT indicados el i-STAT PCA mostrarán PREWRM en
la pantalla de resultados.
• Los análisis ACT que aparecerán en el i-STAT 1 Analyzer ahora muestran el ajuste de
calibración utilizado para realizar los cálculos ACT.
Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03 5

• El i-STAT 1 Analyzer puede ofrecer ambos ajustes de personalización ACT NONWRM
y PREWRM. Esta personalización se puede ver, seleccionar y cambiar en la sección
RESULTS CUSTOMIZATION (Personalización de resultados) del i-STAT 1 Analyzer.
Results Results
Customization Customization
Change Change
1 Decimal Separator Customization 1 ACT-K Customization
(.) Period ACT-C PREWRM ACT-K
2 Test Selection 1-PREWRM 2 Print 1-PREWRM
Disabled Ref. Ranges
2-NONWRM Disabled 2-NONWRM
3 Hematocrit
Prompt CPB
K3 EDTA
4 Base Excess
ecf
5 ACT-C
PREWRM
Page Page
Personalización del analizador portátil Personalización del analizador portátil

Celite ACT. Kaolin ACT.
• Para los i-STAT 1 Analyzers que se usan junto a la CDS, versión 5, las nuevas opciones
de personalización ACT se encuentran en la ficha RESULTS (Resultados) de la sección
Preferences (Preferencias) del perfil de personalización individual (consulte las partes
resaltadas). Los usuarios deben seleccionar el modo de calibración deseado para cada tipo
de i-STAT ACT (Celite y/o kaolin).
6 Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03

LIMITACIONES Y ADVERTENCIAS
• El modo de calibración NONWRM se aplica sólo a la ruta del paciente, y no se aplicará
al curso de Control o de Analítica de Evaluación. Las muestras de Control o Evaluación
ejecutadas en la ruta del paciente pueden producir resultados erróneos.
• Se pueden usar diferentes modos de calibración/perfiles de personalización en diferentes

ubicaciones de un hospital. Antes de analizar muestras de pacientes, asegúrese de emplear
el modo de calibración adecuado.
i-STAT® es una marca comercial registrada de i-STAT Corporation

Actalyke® es una marca comercial registrada de Helena Laboratories
Hemochron® es una marca comercial registrada de International Technidyne Corporation
Hemotec® es una marca comercial registrada de Medtronic Corporation
Celite es una marca comercial de Celite Corporation
Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03 7

8 Art: 715617-04B Rev. Date: 12/15/03
BOLETÍN
TÉCNICO
EL CARTUCHO i-STAT® Cardiac Troponin I (cTnI)
Uso previsto El análisis i-STAT cTnI es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de
troponina I cardíaca en muestras de plasma o sangre entera heparinizada, además de muestras de
sangre entera no heparinizada analizadas en el transcurso de un minuto desde la extracción de un
paciente a una jeringa de plástico o un tubo de vacío de plástico que no contenga aditivos. Las
mediciones de troponina I cardíaca pueden emplearse para facilitar el diagnóstico y tratamiento del
infarto de miocardio y en la estratificación de riesgos de pacientes con síndrome coronario agudo con
respecto a su riesgo relativo de mortalidad.
Analizador El cartucho i-STAT cTnI sólo puede utilizarse con los i-STAT®1 Analyzer que incluyan el símbolo . Este
símbolo se encuentra en la tapa de color gris situada junto a la esquina inferior derecha de la pantalla
del analizador. El cartucho cTnI no se puede usar con los dispositivos Portable Clinical Analyzer
(PCA) o Philips Medical Systems (antes, Agilent Technologies) Blood Analysis Module (BAM). Si el
i-STAT 1 Analyzer no incluye el símbolo y está interesado en ejecutar cartuchos cTnI, póngase en
contacto con su representante de soporte i-STAT para obtener información acerca de las opciones de
actualización del analizador.
Período de El periodo de análisis del cartucho cTnI es de 10 minutos.

análisis
Rango de informe El análisis de cTnI de i-STAT proporcionará rangos de informe de 0,00 a 50,00 ng/mL (µg/L). Las
muestras que se encuentren por encima del rango de informe generarán resultados “>50,00 ng/mL”
en la pantalla de visualización del analizador. Sin embargo, no se han establecido las características
de rendimiento de la medición de cTnI de i-STAT para valores de cTnI mayores de 35 ng/mL (µg/L).
Rango de Las muestras de sangre entera y plasma de 162 donantes aparentemente sanos se analizaron
referencia por duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT cTnI. El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 97,5% abarca de 0,00 ng/mL (µg/L) a 0,03 ng/mL (µg/L). Nota: cada
instalación sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el análisis i-STAT cTnI.
Requisitos de El cartucho i-STAT cTnI requiere un volumen de muestra mínimo de 16 µL (0,016 mL). Una cantidad
volumen de la superior a este límite no afectará a los resultados. Sin embargo, habrá un exceso de plasma o sangre
muestra en la entrada del cartucho, por lo que se deberán tomar precauciones durante su manipulación a fin
de reducir al máximo la exposición a substancias biológicas peligrosas.
Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04

Recogida de Los cartuchos i-STAT cTnI requieren la utilización de:
especímenes,
preparación y 1. heparinized whole blood or plasma samples collected in syringes or evacuated tubes
limitaciones del containing lithium or sodium heparin, or
análisis
2. non-heparinized whole blood samples tested within one minute of drawing from a
patient into a plastic syringe or plastic evacuated tube containing no additives.
El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes (como EDTA,
oxalato y citrato) provocará la desactivación de la fosfatasa alcalina, lo que conllevará una
disminución de las lecturas de cTnI. Métodos como los tubos capilares y las punciones
percutáneas directas (por ejemplo, punciones en el dedo) no deben utilizarse con el
cartucho cTnI.
Las muestras no deben utilizarse a menos que el tubo de recogida de sangre esté lleno hasta la mitad
como mínimo.
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de cTnI por encima del rango
de referencia, así como errores de código de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra,
después de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, ésta deberá invertirse
suavemente 10 veces como mínimo para garantizar una disolución uniforme del anticoagulante de
heparina.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que reducirá
a su vez la detección de la cTnI y/o los códigos de control de calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 65% de PCV no afectan
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisión del análisis y los códigos de control de calidad.
Inmediatamente después de rellenar el cartucho, deberá cerrar el puerto de la muestra e insertar el

cartucho en el analizador.
Instrucciones de Si se mantienen refrigerados a una temperatura entre 2 y 8ºC (36-46ºF), los cartuchos permanecerán
almacenamiento estables hasta la fecha de caducidad.
del cartucho
Los cartuchos se pueden almacenar a temperatura ambiente (18-30° C) durante un máximo de dos
semanas.
Los cartuchos individuales pueden utilizarse después de reposar durante cinco minutos a temperatura
ambiente. Una caja entera de cartuchos deberá mantenerse a temperatura ambiente durante una
hora.
Todos los cartuchos deben utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete de cartucho
individual. En caso de que el paquete esté perforado, el cartucho no debe utilizarse.
Directrices de Compruebe el rendimiento de cada analizador in situ utilizando el Simulador Electrónico (externo o
control de calidad interno) una vez al día en los días que se utilicen los analizadores.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las
adecuadas usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas incluida en las cajas de
cartuchos. De cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT Cardiac Marker Controls
mediante cualquier i-STAT 1 Analyzer comprobado. Estos controles también deben utilizarse para
comprobar el rendimiento de los cartuchos cuando no se tenga la seguridad de que las condiciones de
almacenamiento hayan sido adecuadas.
Para obtener información adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la
sección “Control de calidad” de este Manual del Sistema i-STAT.
2 Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04

i-STAT CARDIAC MARKER CONTROLS E i-STAT CARDIAC MARKER CALIBRATION VERIFICATION
CONTROLS (NIVELES 1, 2 Y 3)
Uso previsto: Los i-STAT Cardiac Marker Controls son viales de suero humano analizado que se
emplean para comprobar la integridad de los cartuchos i-STAT cTnI nuevos. Los i-STAT Cardiac
Marker Calibration Verification Controls son viales de suero humano analizado que se emplean para
comprobar la calibración del análisis de cTnI en todo el rango de informe.
Advertencias y Precauciones: Manipule estos productos tomando las mismas precauciones de

seguridad que se adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El suero
humano utilizado en la preparación de estos productos se ha analizado usando métodos aprobados
por la FDA y ha dado resultados negativos / no reactivos en lo que respecta al HIV-1, HIV-2, HbsAg,
HVC, HTLV-1 y HTLV-2. Sin embargo, ningún método de análisis conocido puede ofrecer garantía
completa de que los productos derivados de la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades
infecciosas.
Cada vial de 1,0 mL contiene <0,1% de azida sódica como conservante. Deseche este producto
siguiendo todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si el producto se desecha por el
desagüe, la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre para formar azidas
metálicas sumamente explosivas. Vierta grandes cantidades de agua por el desagüe para impedir la
acumulación de azidas.
No utilice los controles ni el material de verificación del calibrado si los recibe descongelados o sin tapa.
La contaminación bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbiedad del producto.
No utilice el material de verificación del calibrado o control si hay evidencias visibles de crecimiento
microbiano o contaminación gruesa.
Almacenamiento y estabilidad: Almacenar a -18ºC (-1ºF) en un congelador sin descongelación. Tras

su descongelación, los viales de 1,0 mL abiertos o cerrados permanecerán estables durante cuatro
4 horas si se tapan y almacenan a 2-8ºC (35-46ºF). No deben congelarse de nuevo.
Procedimiento:
1. Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-30ºC) durante

15 minutos.
2. Mezcle completamente el contenido del vial girando suavemente la botella. Evite que se
forme espuma en la muestra.
3. Aplique una gota de la muestra directamente desde el vial al cartucho i-STAT cTnI y
séllelo. Si desea almacenar el producto a corto plazo (<4 hrs) vuelva a cerrar la botella
inmediatamente y almacénela a 2-8ºC.
4. Inserte el cartucho en un i-STAT 1 Analyzer.
Rangos y valores objetivo: Consulte la hoja de asignación de valores que se adjunta con el material
de control y verificación del calibrado. Dicha hoja muestra los valores objetivo y los rangos previstos
cuando los controles y los cartuchos funcionan adecuadamente. En caso de que los resultados se
encuentren fuera del rango, consulte el Manual del Sistema.
Asegúrese siempre de que el número de lote y la revisión de software de la hoja de asignación de

valores coincida con el número de lote que figura en el vial que esté usando y la revisión de software
del analizador.
Los valores objetivo son específicos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden no coincidir si se
aplican a otros métodos (es decir, a otros instrumentos IVD).
Recuerde siempre analizar el material de control en la ruta de control y el material de verificación del
calibrado en la ruta Ver Cal de la opción Análisis Calidad, en el menú Administrativo del i-STAT 1
Analyzer.
Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04 3

PERSONALIZACIÓN DEL ANALIZADOR PARA QUE EJECUTE CARTUCHOS CTNI
Antes de probar los cartuchos cTnI en el i-STAT 1 Analyzer, el analizador se debe personalizar a través
de la Estación Central de Datos (CDS) o de las siguientes opciones del menú Personalización del
analizador:
A. Cartridge Barcode Required (Código de barras cartucho requerido), O BIEN
B. Cartridge Information First Required (Primera información del cartucho requerida) Y

Cartridge Lot Number Required (Número de lote cartucho requerido).
Para personalizar el analizador a través de la CDS, siga estos pasos:
1. Haga clic en Main (Principal), en Open Administration Function (Abrir función

administrativa) y, a continuación, en Customization (Personalización). Escriba
su contraseña y haga clic en OK (Aceptar) para acceder al programa Customization
(Personalización). La contraseña predeterminada es la palabra istat.
2. Asegúrese de que la casilla “Enable Customization” (Activar personalización) tiene
una marca de verificación. Además, compruebe que la casilla Enable Updates (Activar
actualizaciones) está activada para la ubicación determinada a la que se ha asignado este
i-STAT 1 Analyzer.
3. Si la ubicación a la que se ha asignado el analizador tiene una marca de verificación
en Use Default Profile (Usar perfil predeterminado), haga doble clic en el código
alfanumérico de la opción Preferences (Preferencias), en la columna Default
Customization Profile (Perfil de personalización predeterminado). En caso contrario,
haga doble clic en el código alfanumérico de Preferences (Preferencias) correspondiente a
la ubicación específica a la que se ha asignado este analizador.
4. Una vez que se abra la pantalla Preferences (Preferencias), haga clic en la ficha Test
(Análisis).
5. En la parte superior de la pantalla de la ficha Test (Análisis), seleccione cuál de las tres
opciones (las opciones A y B anteriores) desea activar en Cartridge Patient Test (Análisis
de paciente con cartuchos); para ello, coloque una marca de verificación en la casilla
situada junto a la opción elegida. Una vez que haya realizado todas las selecciones,
haga clic en el botón OK (Aceptar) del lado derecho de la pantalla. Responda YES (Sí)
a la pregunta “You are changing preferences. Proceed?” (Va a cambiar las preferencias
¿desea continuar?).
6. Descargue este analizador en la CDS desde un downloader en la ubicación a la que se haya
asignado el analizador. Con esta acción se cargarán las características de personalización
elegidas en el analizador.
Para personalizar las características a través del analizador, siga estos pasos:
1. Pulse el botón On/Off del analizador.

2. Pulse la tecla Menu (Menú).
3. En el Menú administrativo, pulse el número 4, que corresponde a Customization
(Personalización).
4. Pulse el número 2, que corresponde a Change (Cambiar). Si el analizador ya se ha
personalizado con una contraseña, introduzca la contraseña. En caso contrario, pulse la
tecla Enter.
5. Seleccione 3, que corresponde a Patient Tests (Análisis de paciente)
6. Seleccione el número de la opción que desea cambiar:
a. 3, que corresponde a Cartridge Information First (Primera información del cartucho)
b. 4 , que corresponde a Cartridge Barcode (Código de barras de cartucho)
c. 5, que corresponde a Cartridge Lot Number (Número de lote de cartucho)
7. Seleccione 2 para definir la opción especificada en Required (Requerido).

8. Pulse la tecla Menu dos veces para volver a Test Menu (Menú de análisis).
4 Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04

PROCEDIMIENTOS PARA EL ANÁLISIS DEL PACIENTE
Procedimiento de análisis del cartucho (Sin Personalización de primera información)
1. Extraiga el cartucho del paquete. No deseche inmediatamente el paquete, ya que el
número de lote del cartucho se introducirá en el analizador durante el procedimiento de
análisis. Sujete el cartucho por los bordes. Evite tocar los bornes de contacto y ejercer
presión sobre el centro del cartucho.
2. Después de mezclar completamente la muestra, dirija el dispositivo de transferencia (la

punta de la jeringa o pipeta) hacia el puerto de entrada. Aplique una sola gota de la
muestra al puerto de entrada. Si el cartucho todavía no se ha llenado (de acuerdo con el
indicador de llenado de la etiqueta del cartucho), aplique una segunda gota de pequeño
tamaño hasta que la muestra alcance la marca de llenado.
3. TENGA EN CUENTA QUE EL CARTUCHO DE cTnI INCORPORA UN NUEVO

MECANISMO DE CIERRE QUE NO SE INCLUYE EN LOS CARTUCHOS i-STAT RESTANTES.
Para cerrar el cartucho cTnI:
a. En primer lugar, fije el cartucho en su sitio; para ello, utilice los dedos pulgar e índice
de una mano a fin de sujetar el cartucho cTnI por sus bordes laterales y apartarlo de la
entrada de muestra.
b. Use el pulgar de la otra mano para deslizar el clip de cierre de plástico a la derecha hasta
que quede bien fijado sobre el depósito de la muestra. Nota: al deslizar el clip de cierre,
el dedo índice de la misma mano no se debe colocar directamente delante del pulgar, ya que
la muestra podría pasar al guante del usuario. Este dedo índice debe colocarse directamente
encima de la posición del clip deslizante durante el cierre o no utilizarse en absoluto.
4. Introduzca el cartucho en el puerto del cartucho. No intente sacar el cartucho mientras

aparezca en pantalla el mensaje Cartucho obstruido.
5. Lea con el escáner el número de lote de cartucho del paquete (Pantalla 1, a continuación).
6. Lea con el escáner o introduzca el ID de Operador (Pantalla 2, a continuación). Repita la

operación si el sistema así se lo indica.
7. Lea con el escáner o introduzca el ID de Paciente (Pantalla 3, a continuación). Repita la

El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante
la prueba. Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de
calidad o resultados suprimidos podría aumentar.
8. Seleccione los análisis sobre los que va a informar, si el sistema se lo indica.
9. Introduzca el tipo de muestra en la página de la gráfica si es necesario.
10. A continuación, aparecerá la barra de progreso Time to Results (Tiempo para resultados)
(Pantalla 4, a continuación). Una vez que el periodo de tiempo haya transcurrido, los
resultados aparecerán en la pantalla del analizador (Pantalla 5, a continuación).
Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04 5

11. Extraiga el cartucho después de que desaparezca el mensaje de Cartucho obstruido. El
analizador está preparado para realizar inmediatamente el siguiente análisis.
Pantalla 1 Pantalla 2 Pantalla 3 Pantalla 4 Pantalla 5
Procedimiento de análisis del cartucho (Personalización de primera información)

1. Pulse la tecla On/Off para conectar el analizador.
2. Pulse 2 para seleccionar el Cartucho i-STAT desde el Menú de Análisis (Pantalla 1, a

continuación).
3. Lea con el escáner o introduzca el ID de Operador (Pantalla 2, a continuación). Repita la

4. Lea con el escáner o introduzca el ID de Paciente (Pantalla 3, a continuación). Repita la

5. Lea con el escáner el número de lote de cartucho del paquete (Pantalla 4, a continuación).
6. Extraiga el cartucho del paquete. Sujete el cartucho por los bordes. Evite tocar los bornes
de contacto y ejercer presión sobre el centro del cartucho.
7. Después de mezclar completamente la muestra, dirija el dispositivo de transferencia

(la punta de la jeringa o pipeta) hacia el puerto de entrada. Aplique una sola gota de la
muestra al puerto de entrada. Si el cartucho todavía no se ha llenado (de acuerdo con el
indicador de llenado de la etiqueta del cartucho) aplique una segunda gota de pequeño
tamaño hasta que la muestra alcance la marca de llenado.
8. TENGA EN CUENTA QUE EL CARTUCHO DE cTnI INCORPORA UN NUEVO

MECANISMO DE CIERRE QUE NO SE INCLUYE EN LOS CARTUCHOS i-STAT RESTANTES.
Para cerrar el cartucho cTnI:
a. En primer lugar, fije el cartucho a su sitio; para ello, utilice los dedos pulgar e índice de
una mano para sujetar el cartucho cTnI por sus bordes laterales y apartarlo de la entrada
de muestra.
b. Use el pulgar de la otra mano para deslizar el clip de cierre de plástico a la derecha hasta
que quede bien fijado sobre la muestra. Nota: al deslizar el clip de cierre, el dedo índice de
la misma mano no se debe colocar directamente delante del pulgar, ya que la muestra podría
pasar al guante del usuario. Este dedo índice debe colocarse directamente encima de la posición
del clip deslizante durante el cierre o no utilizarse en absoluto.
6 Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04

9. Introduzca el cartucho en el puerto del cartucho (Pantalla 5, a continuación). No intente
sacar el cartucho mientras aparezca en pantalla el mensaje Cartucho obstruido.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante
la prueba. Si el analizador se mueve durante el análisis, la frecuencia de códigos de control de
calidad o resultados suprimidos podría aumentar.
10. Seleccione los análisis sobre los que va a informar, si el sistema se lo indica.
11. Introduzca el tipo de muestra en la página de la gráfica si es necesario.
12. A continuación, aparecerá la barra de progreso Time to Results (Tiempo para resultados)
(Pantalla 6, a continuación). Una vez que el periodo de tiempo haya transcurrido, los
resultados aparecerán en la pantalla del analizador (Pantalla 7, a continuación).
13. Extraiga el cartucho después de que desaparezca el mensaje de Cartucho obstruido. El

analizador está preparado para realizar inmediatamente el siguiente análisis.
Pantalla 1 Pantalla 2 Pantalla 3 Pantalla 4 Pantalla 5 Pantalla 6 Pantalla 7
Códigos CPT El código CPT que se debe utilizar con el cartucho cTnI es 84484.
Nuevos códigos A continuación se incluyen algunos de los nuevos códigos de control de calidad de los cartuchos de
de control de inmunoanálisis:
calidad
CÓDIGO
DESCRIPCIÓN
DE ERROR
127 Se detectó un sensor húmedo antes del movimiento de

muestra inicial
128 Tipo de muestra no válido
129 El fluido de análisis se mezcló con la muestra
130 Se detectó una burbuja de aire en el segmento de muestra
131 Nivel bajo de llenado del cartucho
132 Se detectó una burbuja de aire en la muestra o el
tamaño de la muestra aumentó
140 Lote de cartucho caducado
141 El usuario no pudo leer el código de barras del cartucho
dentro del periodo de tiempo permitido
146 Cartucho rebosado
147 El analizador no es capaz de ejecutar ciclos de inmuno-
análisis
Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04 7

8 Art: 715618-04B Rev. Date: 04/16/04
BOLETÍN
TÉCNICO
USO DE LA TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA MEDISENSE®

PRECISION PCx™ PLUS EN EL i-STAT 1 ANALYZER
El propósito de este Boletín Técnico es informar a los usuarios acerca del lanzamiento del software de analiza-
dor JAMS115, que permite utilizar el i-STAT 1 Analyzer para analizar glucosa en sangre entera mediante tiras de
análisis de glucosa Medisense® Precision PCx™ Plus.
Tenga en cuenta las siguientes consideraciones al preparar la implantación del uso de esta tira en el i-STAT 1
Analyzer:
1. Los i-STAT 1 Analyzer requieren una modificación en el puerto de la tira de glucosa para ser com-
patibles con las tiras de análisis de glucosa Precision PCx Plus. Para identificar dicha modificación,
inspeccione el puerto de la tira de glucosa. Si hay un espaciador de puerto de tira de color azul, la
modificación se ha aplicado. En caso contrario, póngase en contacto con su representante de sopor-
te técnico local para obtener información acerca de cómo modificar el puerto. La modificación se
puede instalar fácilmente.
2. Para ejecutar las tiras de análisis de glucosa Precision PCx Plus en el i-STAT 1 Analyzer:
a. El analizador debe tener instalado el software JAMS115 (o superior). Si intenta ejecutar un lote de
tiras Precision PCx Plus en un i-STAT 1 Analyzer con una versión de software inferior, se mostrará
el mensaje de error “Número no válido”.
b. La Estación Central de Datos debe tener instalada la versión 5.15a (o superior), con la versión de
interfaz 2.8 (o superior). Póngase en contacto con su proveedor de interfaz para determinar si
es necesario realizar un mantenimiento de la interfaz LIS/HIS antes de la implementación de
las tiras PCx Plus.
3. El rango de informe de la tira de análisis Precision PCx Plus es de 20-500 mg/dL (1,1-27,8 mmol/L),
distinto del de las tiras de análisis de glucosa en sangre Precision PCx, cuyo rango es 20-600 mg/dL
(1,1-33,3 mmol/L). Consulte el prospecto del paquete de la tira de análisis de glucosa Precision PCx
Plus para obtener información completa.
4. Todos los procedimientos e instrucciones descritos en el Manual del Sistema i-STAT 1 con referencia
al análisis con tiras de glucosa de muestras del paciente, muestras de control de calidad, material de
verificación del calibrado, muestras de análisis de evaluación, etc. son idénticos en lo que respecta
al uso de la tira de análisis de glucosa Precision PCx Plus. No es necesario realizar un nuevo procedi-
miento ni modificar los procedimientos existentes.
5. Los códigos de control de calidad asociados a la tira de análisis de glucosa Precision PCx también se
aplican a las tiras de análisis Precision PCx Plus.
Art: 715919-04B Rev. Date: 05/03/04

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Manual del Sistema

Fabricante: Emergo Europe

©2003 i-STAT Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.

Art.: 714336-04C Rev. Date: 03/29/04

Symbol Technologies Corporation es el propietario de los siguientes números de patente en los

Art.: 714336-04C Rev. Date: 03/29/04

Art.: 714419-04M Rev. Date: 05/07/04

Art.: 714419-04M Rev. Date: 05/07/04

COMPONENTES DEL SISTEMA

i-STAT 1 ANALYZER .............................................................................................. 2 - 1

Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04 i

TIRA DE ANÁLISIS DE GLUCOSA EN SANGRE PRECISION PCx .................... 4 - 1

SIMULADOR ELECTRÓNICO ................................................................................ 5 - 1

i-STAT 1 DOWNLOADER ....................................................................................... 6 - 1

IMPRESORA PORTÁTIL ........................................................................................ 7 - 1

Impresora MARTEL ................................................................................................................................... 7 - 1

GESTIÓN DE DATOS ............................................................................................. 8 - 1

ii Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04

OBTENCIÓN DE MUESTRAS ................................................................................ 10 - 1

PROCEDIMIENTO DE MANIPULACIÓN DE LOS CARTUCHOS ......................... 11 - 1

PROCEDIMIENTO DE ANALÍTICA MEDIANTE CARTUCHOS ............................ 12 - 1

PROCEDIMIENTOS PARA LA ANALÍTICA MEDIANTE TIRAS DE ANÁLISIS

CONTROL DE CALIDAD ........................................................................................ 14 - 1

Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04 iii

VERIFICACIÓN DEL CALIBRADO ........................................................................ 15 - 1

EVALUACIÓN o ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO .................. 16 - 1

ACTUALIZACIONES DE SOFTWARE Y CUIDADOS

MANTENIMIENTO DE RUTINA del ANALIZADOR y el DOWNLOADER............. 17 - 1

ACTUALIZACIÓN DEL SOFTWARE ...................................................................... 18 - 1

LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS DEL ANALIZADOR

LOCALIZACIÓN Y REPARACIÓN DE AVERÍAS DEL ANALIZADOR .................. 19 - 1

iv Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04

PROGRAMACIÓN DEL DOWNLOADER

PROGRAMACIÓN Y CABLEADO DEL DOWNLOADER....................................... 21 - 1

ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS

ESTACIÓN CENTRAL DE DATOS ......................................................................... 22 - 1

Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04 v

vi Art: 714362-04D Rev. Date: 05/07/04

El i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Philips Medical Systems Blood Analysis

Mediante impresoras portátiles y dispositivos de comunicación por infrarrojos,

El programa de la Estación Central de Datos facilita herramientas de gestión del

Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04 1-1

² Sistema de Gestión de Datos

² Impresora de Data Manager

² Los tipos de análisis que se vayan a realizar

Nota relativa a la Fiabilidad del Sistema

Atención: Ver instrucciones de uso.

Precaución: Riesgo de descarga eléctrica.

Símbolo de peligro de radiación láser.

Restricciones de temperatura. Los niveles máximo y mínimo aceptables en almacenamiento figuran

Límite superior de temperatura.

Art: 714363-04C Rev. Date: 01/23/04 1-3

SN Número de serie. El número de serie aparecerá al lado de este símbolo.

Número de modelo. El número de modelo aparecerá al lado de este símbolo.

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

Representante autorizado para Asuntos Normativos de la Unión

Contiene suficiente para < n > análisis.

Corriente continua (CC).

Estructura de clase II.