Clausula 10 Iso Gerencia

La ISO 9001:2015 punto por
punto: Capítulo 10
Capítulo 10 Mejora
Llegamos al Capítulo 10 de la norma ISO 9001:2015, a la parte de ACTUAR dentro del
ciclo PHVA. Pero que sea el capítulo final, no quiere decir que terminamos y guardamos el
Sistema de Gestión en un cajón, todo lo contrario, nos encontramos ante un capítulo
pequeño en extensión, pero muy importante en contenido. Recordemos que uno de los 7
principios de calidad es la mejora.
10.1 Generalidades
La norma dice:
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora
continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
Recordemos que en esta versión de la norma desaparece la figura del Representante de la

Dirección para el Sistema de Gestión de Calidad, por lo que todos los Dueños de Proceso
deben implicarse más en buscar oportunidades de mejora dentro de sus procesos, así como
actuar sobre los efectos no deseados.
10.2 No conformidad y acción

correctiva
Sabemos que una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, pero ¿tenemos
claro qué es una acción correctiva y qué es una corrección?
Veamos:
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
Puede haber más de una causa para una no conformidad.
Corrección
Acción para eliminar una no conformidad detectada
Una corrección puede realizarse con anterioridad, simultáneamente, o después de una
acción correctiva
Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso o una reclasificación.
Con la acción correctiva, vamos a la causa de la no conformidad, a la raíz del problema y

con la corrección, podemos trabajar antes, durante o después de que se produzca el
problema.
Recordemos que en esta versión de la norma, no existe acción preventiva ya que la norma
se vuelve preventiva en sí misma a través de la gestión de riesgos.
10.2.1
En este apartado la norma nos dice que cuando ocurra una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organización debe:
* Recuerda hacer clic sobre la imagen para verla mejor

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
10.2.2
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua

La norma dice:
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de
la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
Como ves, la mejora es un requisito por lo que, aprovechando los resultados de las
evaluaciones realizadas en los capítulos anteriores de la norma, debemos buscar
oportunidades de mejora. Incluso si nuestro sistema es Muy bueno, debemos intentar que
sea Excelente.
10.2 No conformidad y acción correctiva

El principal cambio de esta subcláusula es la desaparición de las
acciones preventivas.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas

por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra
parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;

3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier reacción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidadesdeterminados

durante la planificación, y;
f) si fuera necesario, hacer cambios al SGC.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como

evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior
tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de
no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas
causas mediante acciones correctivas.
10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.2.1 En ocasiones se producen en el seno de una organización no conformidades, algunas

derivadas de las quejas presentadas por clientes. Ante esto, el ISO/DIS 9001 propone:
 Reaccionar a la no conformidad y según corresponda:
o Adoptar medidas para corregirla y controlarla.
o Afrontar las consecuencias de la misma.

 Evaluar la necesidad de implantar medidas que eliminen la causa o causas de la no conformidad para
poder:
o Revisar la no conformidad.
o Determinar las causas de la no conformidad.
o Determinar si se pueden dar o existen no conformidades similares.
 Ejecutar las acciones que sean necesarias.

 Revisar la eficacia de las medidas correctivas implantadas y llevadas a cabo.
 Efectuar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 si fuera necesario.
Las acciones correctivas que se lleven a cabo deben ser siempre apropiadas a los efectos de las no
conformidades detectadas, y buscan reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
Puede darse el caso de que en ocasiones sea imposible eliminar la causa de la no conformidad.
Actualmente, con la versión vigente de ISO 9001, los auditores se encuentran repetidamente ciertas no
conformidades a lo largo de los requisitos de la norma, algunos ejemplos son:
 No estar definida la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias para cada puesto de
trabajo.
 Ausencia de definición de responsabilidades para la aprobación de ofertas y contratos.
 No existe planificación documentada referente al diseño de los productos.
 No se encuentran definidos los criterios para la validación.
 La muestra de cuestionarios de clientes analizados no es representativa del total de clientes.
Probablemente algunas de las no conformidades desaparezcan con la nueva versión debido al cambio en
los requisitos.
10.2.2 De todo este trabajo, la organización ha de preservar las evidencias o pruebas de las actuaciones
ejecutadas. Tales evidencias se mantendrán como información documentada, y pondrán de manifiesto:
 La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción llevada a cabo posteriormente.

 Los resultados obtenidos tras aplicar cualquier acción correctiva.
Con respecto a la normativa anterior, el principal cambio es la desaparición de las
acciones preventivas, puesto que se alude principalmente a las acciones de corregir,
analizar causas y eliminar causas mediante acciones correctivas.
Las no conformidades se producen a partir del incumplimiento de diferentes requisitos.

Estos pueden ser, por ejemplo, legales, propios de la norma ISO 9001, propios del propio
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) o expresados por los clientes.
Cada no conformidad deberá, por tanto, derivar en una acción correctiva. Es decir, la
organización ha de establecer medidas necesarias para controlar, corregir y hacer frente a
todas las consecuencias del incumplimiento de los requisitos. De este modo, si se produce
una no conformidad, lleve esta aparejadas o no las consiguientes quejas, la organización
habrá de:
 Reaccionar, tomando decisiones para controlarla y corregirla, y enfrentando las

consecuencias que la mentada no conformidad genere
 Evaluar la necesidad de desarrollar acciones que eliminen las causas de dicha no
conformidad, a fin de que esta no se vuelva a producir
 Implementar aquellas acciones que se consideren necesarias
 Revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a caso
 Realizar, si es preciso, cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad
Por norma general en los procesos productivos o de prestación del servicio

existirán tres fuentes de no conformidades que deberían originar el
correspondiente informe:
 Incidencias con proveedores: Entregas de material en mal estado o
incumplimiento de plazos establecidos.
 Incidencias en controles internos: Errores detectados en la propia
organización durante los controles realizados durante el desarrollo del proceso
productivo o de prestación del servicio.
 Reclamaciones de clientes: Productos o servicios defectuosos que han
superado los controles de la organización y que han sido detectados por el
cliente.

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10.2 No conformidad y acción

Con la acción correctiva, vamos a la causa de la no conformidad, a la raíz del problema y

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10.3 Mejora continua

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

2) la determinación de las causas de la no conformidad;

c) implementar cualquier reacción necesaria;

d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;

e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidadesdeterminados

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no

10.2.2 La organización debe conservar información documentada, como

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.2.1 En ocasiones se producen en el seno de una organización no conformidades, algunas

 Reaccionar a la no conformidad y según corresponda:

o Adoptar medidas para corregirla y controlarla.

o Afrontar las consecuencias de la misma.

o Determinar las causas de la no conformidad.

o Determinar si se pueden dar o existen no conformidades similares.

 Ejecutar las acciones que sean necesarias.

 La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción llevada a cabo posteriormente.

Las no conformidades se producen a partir del incumplimiento de diferentes requisitos.

 Reaccionar, tomando decisiones para controlarla y corregirla, y enfrentando las

Por norma general en los procesos productivos o de prestación del servicio

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