AA2-2. Lista de Chequeo SGC Laboratorios de Ensayos y Calibración
AA2-2. Lista de Chequeo SGC Laboratorios de Ensayos y Calibración
AA2-2. Lista de Chequeo SGC Laboratorios de Ensayos y Calibración
CUMPLE
SI NO
1. REQUISITOS GENERALES
1.1 Imparcialidad
¿Las actividades del laboratorio se llevan a cabo de manera imparcial y estructurada?
¿La dirección del laboratorio está comprometida con la imparcialidad?
¿El laboratorio es responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no
permite que alguna presión comercial, financiera u otra comprometa la imparcialidad?
¿El laboratorio identifica los riesgos a su imparcialidad de forma continua?
¿Al identificar un riesgo a la imparcialidad, se tiene capacidad para demostrar cómo se elimina
o minimiza tal riesgo?
1.2 Confidencialidad
¿El laboratorio es responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión
de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio?
¿Cuándo el laboratorio es requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,
para revelar información confidencial, ¿notifica al cliente?
¿El laboratorio mantiene en confidencialidad la información acerca del cliente, obtenida de
diferentes fuentes?
¿El proveedor de información como fuente se mantiene como confidencial por parte del
laboratorio y no se comparte con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente?
¿Todo el personal del laboratorio, incluido socios, contratistas, personal externo o individuos
que actúen en nombre del laboratorio mantienen la confidencialidad de toda información
obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo
requerido por ley?
2. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
¿El laboratorio es una entidad legal o una parte definida de una entidad legal responsable
legalmente de sus actividades de laboratorio?
¿El laboratorio identifica el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del
laboratorio?
¿El laboratorio define y documenta el alcance de las actividades de laboratorio excluyendo las
actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua?
Las actividades de laboratorio se llevan a cabo de manera que cumplen los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de
las organizaciones que otorgan reconocimiento?
El laboratorio tiene definido la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su
ubicación dentro de una organización matriz, y las relaciones entre la gestión, ¿las
operaciones técnicas y los servicios de apoyo?
¿El laboratorio especifica la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que
dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio?
¿El laboratorio documenta sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la
aplicación coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados?
El laboratorio cuenta con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
¿tenga la autoridad y los cursos necesarios para llevar a cabo sus tareas?
¿La dirección del laboratorio asegura que se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del
sistema de gestión y a la importancia de cumplir los requistos del cliente y otros requisitos?
¿La dirección del laboratorio asegura la integridad del sistema de gestión cuando se planifica
e implementa cambios en éste?
3. REQUISITO RELATIVOS A LOS RECURSOS
El laboratorio dispone de personal, las instalaciones, equipamento, los sistemas y los
servicios de soporte necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
3.1 Personal
Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades
de laboratorio actua imparcialmente, ¿es competente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio?
El laboratorio documenta los requisitos de competencia para cada función que influye en los
resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación,
¿calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia?
¿El laboratorio asegura de que el personal tiene la competencia para realizar las actividades
de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones?
¿La dirección del laboratorio comunica al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad?
El laboratorio tiene procedimientos y conserva registros para determinar los requisitos de
competencia; selección de personal;
formación, supervisión, autorización, y seguimiento de la competencia del personal?
¿El laboratorio autoriza al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio específicas?
3.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados.
Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando
influyen en la validez de los resultados.
Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que afecten a las actividades de laboratorio;
b) prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades de
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles.
Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que están
fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos
relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este documento.
3.3 Equipamiento
El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos
de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempeño de
las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados.
Cuando el laboratorio utiliza equipamento que está por fuera de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento.
El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamento para asegurar el
funcionamiento apropiado y con el fin de evitar contaminación o deterioro.
El laboratorio debe verificar que el equipamento cumple los requisitos especificados, antes de
ser instalado o reinstalado para su servicio.
El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la
incertidumbre de medición requeridas para proporner un resultado válido.
El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
- la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados,
y/o
- se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los
resultados informados.
El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar
según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración.
Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se
deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los
equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez.
El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados
cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste se debe aislar para evitar su uso o se
debe rotular o marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que
funciona correctamente (véase 7.1 0).
Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el
desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un
procedimiento.
Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de
referencia o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia
y los factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir
con los requisitos especificados.
El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que
invalidarían los resultados.
Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del
laboratorio. Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente:
a) la identificación del equipo, incluida la versión del software y del firmware;
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación
única;
c) la evidencia de la verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de la calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración;
f) la documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptación,
las fechas pertinentes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea
pertinente para el desempeño del equipo;
h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación realizada al
equipo.
3.4 Trazabilidad metrológica.
El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada
una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia
apropiada.
El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) mediante:
a) a calibración proporcionada por un laboratorio competente; o
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por
productores competentes con con trazabilidad metrológica establecida al SI; o
c) la realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta,
con patrones nacionales o internacionales.