Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al Para uso Exclusivo del INVIMA

uso de un Dispositivo Médico FOREIA001 por parte de No

Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.
Código de identificación interno
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolución 4816 de 2008

A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE 5. Descripción del evento o incidente adverso
1. Nombre de la institución fsdfsdfdfsdf
Paciente informó picazón en ambos ojos después de 2 días de usar un
1 par de lentes de contacto prueba Acuvue® Oasys® para astigmatismo.
Paciente informó haber quitado las lentes y ambos ojos continuaron con
2. Departamento 3. Ciudad picazón.Informó haber visto una "mancha blanca en el iris” informó que
se presentó a un proveedor de atención ocular (ECP) y que le
Antioquia Medellin diagnosticaron una úlcera corneal en el ojo derecho (OD) .Se le recetó
Maxitrol Q8h OU por una semana, luego Maxitrol Q8h por una semana
4. NIT 5. Nivel de complejidad 6. Naturaleza adicional. Paciente informó que la úlcera corneal se resolvió.
(si aplica) Pública El paciente indica que descartó las lentes sospechosas.
1
✔
Privada Se realizó una revisión del historial del lote y se reveló que el registro de
1
Mixta lote no mostró ninguna anormalidad en las pruebas de monómeros y
B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE soluciones.Todos los parámetros probados estaban dentro de las
1. Identificación 2. Sexo 3. Edad especificaciones. Todos los requisitos de esterilización se completaron
con éxito. El lote B00L38J se produjo en condiciones normales.
✔ Femenino
AI Masculino 30

4. Diagnóstico inicial del paciente 6. Desenlace del evento o incidente adverso

Ulcera corneal
Muerte Daño de una función o
C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO estructura corporal
1. Nombre genérico del dispositivo médico
Enfermedad o daño Hospitalización inicial o
ACUVUE OASYS FOR ASTIGMATISM WITH HYDRACLEAR PLUS que amenace la vida prolongada
2. Nombre comercial del dispositivo médico
Requiere intervención médica o quirúrgica
ACUVUE OASYS BRAND CONTACT LENSES FOR ASTIGMATISM
3. Registro sanitario o permiso de comercialización ✔ No hubo daño Otro ¿Cuál? _________
________________________
2018DM-0002061-R1
4. Lote B00L38J Modelo E. GESTIÓN REALIZADA
1.Causa probable del evento/incidente2
Referencia Serial
65875 fdsfsdf
Sin definir, pendiente por recibir informe médico
5. Nombre o razón social del fabricante
2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas
JOHNSON & JOHNSON VISION CARE, INC
Revisión de historial y registro de lote /investigación
6. Nombre o razón social del Importador y/o distribuidor
3. Reportó al Importador/Distribuidor ✔ Si 10/10/2019
______ No
Johnson & Johnson de Colombia SA dd/mm/aaaa

7. Área de funcionamiento del dispositivo médico en el 4. ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?
momento del evento/incidente (no enviar al INVIMA) Si ✔ No
1 5. Se ha enviado el dispositivo médico a Distribuidor/Importador
8. Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de Si ✔ No fecha de envió____________
dd/mm/aaaa
una vez Si ✔ No
F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
1.Nombre
1. Fecha del 2. Fecha de elaboración del
fsdfsdf
evento/incidente reporte
2.Profesión
adverso
10/10/2019 10/10/2019 3.Organización o área a la que pertenence o area o area
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa
4.Dirección 5.Teléfono
Antes del uso del DM1
3. Detección del 6.Departamento 7.Ciudad
evento/incidente adverso ✔ Durante el uso del DM
8.Correo electrónico institucional
Después del uso del DM
4.Clasificación 9.Fecha de notificación
dd/mm/aaaa
✔ Evento adverso serio Incidente adverso serio 10. Autoriza la divulgación del
Evento adverso no serio Incidente adverso no serio origen del reporte al fabricante Si No
o importador
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA
son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y
sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
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 INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO FOREIA001
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificación antes de diligenciarlo.
2. Diligencie el formulario físico con letra imprenta y legible.
3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el número de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo médico, no permitirá
iniciar la investigación.
4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado más de un (1) dispositivo médico sospechoso,
diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
5. Las fechas deberán ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la
fecha exacta, diligencie la más aproximada.
6. Notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institución, quien será el encargado de
registrar, analizar y gestionar el evento e incidente adverso reportado. (Articulo 12. Resolución 4816 de 2008)
7. Por favor conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario
u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso y lo entrega al responsable del Programa.
8. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya información respecto a cómo se detectó y
las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos,
instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar,
las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.
9. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado trimestralmente en el
formulario electrónico RETIPS003 a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud de su departamento, en los
tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.
Recuerde comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e
incidente adverso e informar el código de identificación interno asignado al reporte por parte del INVIMA,
a fin de mejorar la identificación, recoleccion y la gestión de cada caso.

10. Si usted es un Fabricante o Importador, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o
incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, envie el consolidado trimestralmente en el formulario
electrónico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.
11. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia debe:
Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios
de Salud de su competencia en el formulario RETISS004 , en los siguientes tiempos:
Periodo Tiempo de notificación
• Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
• Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
 Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia

12. El INVIMA realizará la gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientos
establecidos en el articulo 22 y 23 de la Resolución 4816 de 2008.

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizara con fines sanitarios. El Ministerio de salud
y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
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 II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE
INFORMACIÓN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA

SECCIÓN A. LUGAR DE OCURRENCIA EL EVENTO

/INCIDENTE ADVERSO. SECCION C. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO
MÉDICO SOSPECHOSO
A1: Nombre de la Institución
Indique el nombre completo de la Institución donde ocurrió el El Decreto 4725 de 2005 define en el artículo 2°:
evento o incidente adverso. “Se entiende por dispositivo médico para uso humano,
cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
A2: Departamento biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
Indique el departamento de ubicación de la Institución en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
mencionada en el campo A1. accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
A3: Ciudad
Indique la ciudad de ubicación de la Institución mencionada en a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de
el campo A1. una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia;
A4: NIT c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
Indique el número de identificación tributario de la Institución estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
mencionada en campo A1. d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
A5: Nivel de complejidad mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
Indique el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la médicos.
Institución referenciada en el campo A1. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer
la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
A6: Naturaleza inmunológicos o metabólicos.”
Marque la opción, pública cuando la Institución sea de capital
estatal, privada cuando la institución sea de capital privado, o C1: Nombre genérico del dispositivo médico
mixta si la institución tiene capital público y privado. Utilice el nombre común del dispositivo médico sospechoso o
un nombre descriptivo (por ejemplo, un catéter urológico,
SECCIÓN B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE jeringa estéril, etc.) No utilice términos genéricos amplios como
"catéter", "válvula", "tornillo", etc.
B1: Identificación del paciente
Iniciales del nombre del paciente o tipo de identificación como C2. Nombre comercial del dispositivo común
la historia clínica, número de cédula, que permitirá realizar El nombre comercial o de propiedad del dispositivo médico
trazabilidad al interior de la Institución, en caso de requerirse sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el
investigaciones adicionales del reporte. La identidad del catálogo.
paciente se mantiene en estricta confidencialidad por el
INVIMA. C3. Registro sanitario o permiso de comercialización
Revise la etiqueta del producto y reporte el número de registro
B2: Sexo sanitario. Para equipo biomédico registre el número de permiso
Marque el sexo femenino o masculino del paciente. de comercialización. Ambos números son alfanuméricos. Puede
verificarlos en el link:
B3: Edad http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_en
Diligencie la edad del paciente en el momento del cabcum.jsp
evento/incidente. Indicar unidades de tiempo por ejemplo en
días, semanas, meses o años. C4. Número de lote, modelo, referencia y serial
Si están disponibles, diligencie el número de identificación
B4: Diagnóstico inicial del paciente asociado con el dispositivo médico sospechoso tal y como
Indique la causa por la cual la Institución prestó la atención en aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se
salud al paciente y que dio lugar a la utilización del dispositivo solicita como mínimo dos de estos campos para permitir la
médico. trazabilidad del caso directamente con el fabricante o
importador. Cualquier otro número de identificación de
aplicación (por ejemplo, número de componente, número de
producto, número de parte, identificación del producto con
código de barras, etc.).
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de salud
y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
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Lote D4: Clasificación
Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el
médico. artículo 5° de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a la
clasificación del evento/incidente adverso en relación a su
Modelo gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
El número de modelo exacto ubicado en la etiqueta del
dispositivo médico. “1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
Referencia paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
El número exacto tal y como aparece en el catálogo de los indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
fabricantes o en el etiquetado del dispositivo médico. dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Serial
Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
médico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser b) Daño de una función o estructura corporal.
específico para cada dispositivo. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica
para prevenir un daño permanente de una estructura o función
C5: Nombre o razón social del fabricante corporal.
Indique el nombre o razón social del fabricante del dispositivo d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
médico. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación
en la hospitalización.
C6: Nombre del importador y/o distribuidor f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
Indique el nombre o razón social del importador o distribuidor
del dispositivo médico. El distribuidor para los Prestadores de 2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado,
Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto. diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
C7: Área de funcionamiento del dispositivo médico en que se vea implicado directa o indirectamente, como
el momento del evento/incidente consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de
Nombre del servicio de la Institución donde se prestó la uso médico.
atención en salud al paciente y ocurrió el evento/incidente
adverso. (Ej. Cirugía, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras).
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
C8: Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
más de una vez
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
Marque Si, cuando el dispositivo médico sospechoso haya sido
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
usado más de una vez antes de utilizarlo en el paciente.
Marque No, en caso de que el dispositivo médico sospechoso
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no
haya sido utilizado por primera vez para la atención al paciente.
intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
SECTION D: DESCRIPCIÓN DEL EVENTO O por causa del azar o la intervención de un profesional de la
INCIDENTE ADVERSO salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.”
D1: Fecha del evento o incidente adverso
Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento D5: Descripción del evento o incidente adverso
o incidente adverso. Si desconoce el día puede señalar solo el Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la
mes y el año. Si desconoce el día y el mes puede señalar solo el información clínica relevante como estado de salud antes del
año dd/mm/aaaa. evento, los signos y/o síntomas, condiciones como hipertensión,
diabetes, disfunción renal / hepática, antecedentes (alergias,
D2: Fecha de elaboración del reporte uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico diferencial,
Indique la fecha en la cual el reportante inicial provee la curso clínico, tratamiento, resultados etc.
información acerca del evento o incidente. (Ej. La primer
persona que inicialmente provee la información al responsable Si considera que el espacio destinado para esta descripción no
del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante, es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del
importador, y/o proveedor) dd/mm/aaaa. comité interdisciplinario definido por su Organización para el
estudio de los casos, donde se amplíe la información sobre el
D3: Detección del evento/incidente adverso evento/incidente adverso, registros asociados al paciente
Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente (exámenes médicos, resultados de pruebas clínicas) o
ocurrió antes del uso del DM, durante el uso del DM en la información sobre condiciones ambientales que pudieron haber
atención al paciente o después del uso del DM en el paciente. influido en el evento o incidente, entre otras.

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
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D6: Desenlace del evento o incidente adverso Es importante tener el contacto directo con el importador o
fabricante del dispositivo médico sospechoso, para tal fin
Muerte: Marque si sospecha que existe una relación causal que puede remitirse al siguiente link, con el número de registro
llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico. sanitario:
Enfermedad o daño que amenace la vida: Marque si http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_e
sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al ncabcum.jsp
momento de presentarse el evento o incidente adverso o en
caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la
tener como resultado la muerte del paciente. dirección de domicilio del importador o fabricante autorizado
Daño de una función o estructura corporal: Marque si el para la comercialización del dispositivo médico.
evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial
en la capacidad de la persona para realizar las funciones E4: ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?
normales de la vida. Indique si el dispositivo está disponible en su Institución, para
Hospitalización inicial o prolongada: Marque si el ingreso evaluación por parte del fabricante. No lo envíe al INVIMA.
al hospital o la prolongación de la hospitalización fue resultado
del evento adverso. E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso a
Requiere intervención médica o quirúrgica: Marque si Distribuidor/Importador
cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso Indique si el dispositivo médico fue retornado al fabricante y la
del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención fecha de envío dd/mm/aaaa.
para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo,
prevenir el daño en una estructura del cuerpo.
SECCION F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
No hubo daño: Marque si después de presentarse el evento o
Para Prestadores de Servicios de Salud
incidente el paciente no presenta ningún deterioro serio de la
F1: Nombre
salud.
Indique el nombre del profesional de su Institución (reportante
Otro: Marque esta opción, si sobre la base de un juicio médico
primario) que identifica y notifica el evento o incidente adverso
adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede
al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia
requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces.
(PITV).
Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren
F2: Profesión
tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den
Indique la profesión del reportante primario.
lugar a hospitalización.
F3: Organización o área a la que pertenece
Nombre del área a la cual pertenece el reportante primario.
SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA F4: Dirección
Dirección de domicilio de la Organización. No diligencie
Para el diligenciamiento de la sección E, remítase al Anexo 1 al dirección de residencia o personal.
final del presente documento, donde encontrará información F5: Teléfono
relacionada con metodologías de análisis de causas, para la Teléfono de contacto fijo de la Organización o número celular.
identificación de los campos E1 y E2, sobre la gestión del F6: Departamento
evento o incidente adverso efectuado por parte de su Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F7,
Institución. ubicación de la Organización.
F7: Ciudad
E1: Causa probable del evento/incidente Indique la ciudad de ubicación de la Organización.
Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas del Nota: Es posible que se repita la información de los campos A2 y A3,
evento o incidente adverso, indique el código o el término de la del formulario.
causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Técnica F8: Correo electrónico institucional del reportante
Colombiana 5736 del año 2009, que podrá encontrar en el primario o del responsable del PITV.
Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar más de un código F9: Fecha de notificación
para describir las causas del evento/incidente adverso. Si la Fecha en la cual el responsable del PITV, notifica a la
causa probable aún no se ha determinado y se encuentra en Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA
proceso de investigación, marque el término “sin definir”, sobre el evento o incidente adverso.
código 930, al momento de notificar. (4) F10: Autorización de divulgación
Indicar si se autoriza la divulgación del origen del reporte, de
E2: Acciones Correctivas y Preventivas conformidad con el artículo 7, numeral 2, literal c de la
De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones Resolución 4816 de 2008.
correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el
evento o incidente adverso. Para Fabricantes e importadores
i) Diligencie la información del profesional o usuario que
E3: Reportó al Importador/Distribuidor notifica a su Organización el evento o incidente adverso
Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el importador y presentado.
distribuidor. ii) Si no cuenta con la información de contacto requerida en el
Marque la opción No, en caso de no haber podido notificar al punto i), diligencie la información del responsable de
importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso Tecnovigilancia de su Organización.
presentado con el dispositivo médico.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
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 III.ANEXO 1. METODOLOGÍAS DE ANÁLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS

SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA

Como se describió en la sección D4, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren
durante el uso de un dispositivo médico en la prestación de atención en salud a un paciente, por tal razón, el Programa Institucional
de Tecnovigilancia de su Institución u Organización debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en
los cuales se presentan fallas o errores durante la prestación del servicio y que ésta permita comprender que acciones deben ser
realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar estrategias para prevenir la
ocurrencia de un evento o incidente adverso.

Por lo anterior, existen diferentes técnicas y metodologías de análisis como son:

Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto (Figura 1). Es una representación gráfica de las entradas (causas y
razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional guía a un grupo en la organización de causas de acuerdo a su
importancia. Esto se traduce en un gráfico "Espina de pesado" que muestra la relación entre las causas, razones y el problema
objeto de estudio. Este gráfico ayuda a identificar las causas raíces, ineficiencias y otros problemas. (5)

Figura 1. Diagrama de causa-efecto

Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de
riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.
AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestión de riesgo
anticipa errores y diseña un sistema que minimizará su impacto. AMFE podría revelar que un error es tolerable o que el error será
interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garantía de la calidad de los
sistemas de salud. AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semi‐estructuradas para la recolección de la información en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestión del Riesgo Clínico
(SGRC), no asegura que los procesos serán totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el
proceso.

Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los
efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. (6)

Protocolo de Londres (Figura 2). Conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos” (incidente clínico
es un término para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clínico asistencial), es una metodología
basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que
incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que
pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la identificación de las acciones inseguras, para luego
analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta,
para así crear las recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas. (3)

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
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 Figura 2. Protocolo de Londres

Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de los eventos e incidentes adversos para la
evaluación de cada uno de los casos.

Sin embargo, para la aplicación de las metodologías mencionadas, la evaluación de un evento o incidente adverso consta de manera
general de las siguientes etapas:

1. Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias del evento o incidente presentado sobre:

 Paciente (condición clínica, factores físicos, sicológicos y sociales)

 Dispositivo médico (registro sanitario, número de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el área de
cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigación)

2. Identificación de los factores distributivos

 Factores relacionados al dispositivo médico (Usar como referencia la Norma Técnica Colombiana NTC 5736:2009)

 Factores relacionados al paciente (condición clínica, física, sicológica y social)

 Factores relacionados con el operador (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)

 Factores relacionados con la organización del trabajo (entorno fisico, carga laboral y suficiencia de tiempo)

 Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o procedimientos)

 Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)

3. Análisis y verificación de la información

4. Elección de un grupo multidisciplinario que realice el análisis del caso.

5. Identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.

6. Ejecución del plan de acción de mejoramiento.

7. Notificación a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
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 IV.ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE
ADVERSO TOMADO DE LA NTC 5736:2009
Campo E1: Causa probable del evento/incidente (4)

Código Código
de la Término de Causa Descripción de la causa de la Término de Causa Descripción de la causa
causa causa
El acto u omisión de un acto por
parte del usuario u operador del Falla en el dispositivo para
dispositivo médico como realizar su función debido a
580 Diseño
resultado de una conducta que un diseño / desarrollo
está más allá de cualquier inadecuado del proceso.
medio razonable del control de Una separación imprevista de
500 Uso anormal
riesgo por parte del fabricante,
una conexión entre dos o
por ejemplo, violación
más partes (por ejemplo,
deliberada de las instrucciones, 590 Desconexión
procedimientos o uso antes de eléctrica, mecánica, tubería)
la instalación completa, causan causando falla en el
una falla en el dispositivo. dispositivo

Una respuesta fisiológica Un defecto en un componente

Respuesta fisiológica eléctrico o un cableado
510 anormal o inesperada tal como 600 Componente eléctrico
anormal o inesperada inapropiado causan falla en el
hipersensibilidad
dispositivo
El dispositivo no genera la El mal funcionamiento de un
alarma apropiada o no circuito eléctrico causado por
520 Falla en la alarma
transmite la alarma al receptor
610 Circuito eléctrico eventos tales como
remoto
penetración de fluido,
sobrecalentamiento, etc.
El uso de un material(es)
biológico(s) en un dispositivo Un contacto eléctrico
530 Uso de material biológico médico causa una reacción
defectuoso o inadecuado que
diferente a la hipersensibilidad
causa un mal funcionamiento
inmediata
en el dispositivo (por ejemplo
620 Contacto eléctrico
rompimiento, corrosión, alta
Los resultados inexactos con resistencia, descarga térmica,
dispositivos médicos de desplazamiento, migración o
medición (por ejemplo, para movimiento no intencional)
540 Calibración
temperatura, masa, pH, pruebas
In vitro) debido a una
calibración incorrecta Un mal funcionamiento de un
dispositivo médico activo, de
Cualquier mal funcionamiento Interferencia
630 alimentación eléctrica, causado
de hardware del computador Electromagnética IEM
por una interferencia por
por ejemplo, disco duro interno,
550 Hardware del computador radio frecuencia (IRF)
unidad de arranque externas,
causando una falla en el
dispositivo Uso de un dispositivo más allá
640 Fecha de expiración de la fecha de expiración
El dispositivo es
causando falla en éste.
afectado/impedido por la
exposición a elementos extraños
Contaminación durante la o contaminados en la El dispositivo reporta
560
producción producción, que no son incorrectamente algo que ha
removidos adecuadamente 650 Falso Negativo
sido detectado y que no está
durante el proceso de dentro de un rango específico.
fabricación.
El dispositivo es El dispositivo reporta
afectado/impedido por la incorrectamente algo que ha
660 Falso positivo
exposición a elementos extraños sido detectado o que está
o contaminación, o la dentro de un rango específico.
acumulación de contaminantes En el caso de dispositivos
Contaminación post- los cuales pueden afectar un médicos de diagnósticos in-
570
producción componente, parte, o todo el
Vitro (IVD), el dispositivo no
dispositivo, p.e, partículas
cumple con sus características
sintéticas o de caucho, suciedad
externa/interna o residuos de Resultado falso de la de desempeño específico
670
fluido, sangre, tejidos o cera prueba (prueba de sensibilidad,
de oídos los cuales pueden especificidad, linealidad,
afectar parte o el dispositivo estabilidad, interferencia, etc.)
completo. causando un resultado falso

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia
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 Código Código
de la Término de Causa Descripción de la causa de la Término de Causa Descripción de la causa
causa causa

La migración, mal
funcionamiento o falla en el No relacionado con el El tipo de evento no está
dispositivo implantable (activo o 780
dispositivo relacionado con el dispositivo
no activo) causan un
Falla en el dispositivo
680 procedimiento invasivo que
implantable puede conducir a la remoción,
por ejemplo, implante mamario, Una causa de evento que no
marcapasos, lentes está incluida en esta tabla y
intraoculares. 790 Otros
donde esté relacionado un
dispositivo durante el evento.
Uso de un ambiente que
produce la falla o mal
690 Ambiente Inapropiado Procesos de empaque
funcionamiento de un
dispositivo inadecuados o inapropiados
800 Empaque
causando una falla en el
La falta de compatibilidad entre dispositivo
dos o más dispositivos, partes o
componentes, dispositivos que Donde el diseño de un
700 Incompatibilidad contienen productos dispositivo basado en la
Anatomía/ Fisiología del
medicinales o elementos unidos 810 anatomía/ fisiología promedio
causando una falla en el paciente
del paciente es inapropiado para
dispositivo. el paciente involucrado

instrucciones inadecuadas o Condición del paciente

Instrucciones para uso y
710 imprecisas para uso/etiquetado (posiblemente inesperada)
etiquetado
causando falla del dispositivo conducen a una falla o
820 Condición del paciente desempeño eficiente por
Falla del dispositivo debido a ejemplo, tornillo de un implante
una sustancia, usualmente se desprende debido a
líquida o gaseosa, de un osteoporosis
720 Escape/ sellado dispositivo o falla en el sello que
permite a la sustancia entrar en
Deficiencias en la fuente de
un dispositivo o componente.
830 Fuente de energía energía causando una falla en el
dispositivo

Mantenimiento rutinario o
periódico inadecuado
mantenimiento causando mal La falla de una medida de
730 Mantenimiento 840 Medidas de protección protección. Este excluye
funcionamiento o falla de un
dispositivo o componente, alarmas.
excluyendo causas de diseño.

Procedimientos inadecuados del

Falla en el sistema de calidad aseguramiento de la calidad del
del fabricante causando el mal Aseguramiento de la cuidado de la salud
740 Fabricación funcionamiento o falla de un 850 calidad en la institución identificados, por ejemplo,
dispositivo o componente, para la atención en salud procesos de compra,
excluyendo causas de diseño inspecciones o instalaciones
inapropiadas.

Material (es) de durabilidad

limitada durante el uso del Exposición a la radiación
750 Material producto causando que el causada por falla en el
dispositivo médico funcione mal, dispositivo, por ejemplo,
860 Radiación
por ejemplo, falla del adhesivo. medicina nuclear, rayos X,
irradiador de sangre, ensayo
de radio inmunidad.
El mal funcionamiento de un
componente mecánico causando
La función del dispositivo o
760 Componentes Mecánicos una falla del dispositivo, por
información generada por éste
ejemplo, ruptura, deformación,
es errónea, incorrecta o poco
obstrucción
confiable, debido o a un
software inadecuado o su mal
Una falla en el dispositivo funcionamiento. Estas
870 Software
médico por un estado higiénico condiciones pueden ser por
770 Condiciones no higiénicas ejemplo, programación
inapropiado del usuario o de las
instalaciones del usuario defectuosa o inadecuada,
software obsoleto, instalación
errónea, incluyendo
actualizaciones.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y solo se utilizará con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979). Enviar vía email a [email protected] o vía Fax
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 REFERENCIAS
Código
(1) Ministerio de la Protección Social. Resolución Numero 004816.
de la Término de Causa Descripción de la causa
Noviembre 27 de 2008. “Por la cual se reglamenta el Programa
causa Nacional de Tecnovigilancia”. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de
Diciembre 12 de 2008)
(2) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios
facilitadores, distribuidores e importadores.
Esterilización, desinfección o www.fda.gov/medwatch/getforms.htm
limpieza inadecuada. Esto (3) Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la
Esterilización/desinfección/ incluye la exposición accidental Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de
880 Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Sistema Obligatorio de
limpieza a microorganismos
Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, 2008.
potencialmente dañinos (4) ICONTEC. Norma Técnica Colombiana 5736.2009 “Dispositivos
sustancias tóxicas (por ejemplo: Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y
residuos de óxido de etileno). sus causas”. Capítulo 3, 6-8
(5) Ruiz López Pedro, Gonzáles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Análisis
Condiciones de almacenamiento de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev
Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. España.
dispositivo (por ejemplo, (6) Gaitán Hernando, Torres Marcela. Gestión de riesgo clínico para el
Condiciones de temperatura del cuarto, mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones
890
almacenamiento humedad, exposición a la luz hospitalarias.2011
inapropiadas) que resultan en
falla del dispositivo

Un acto intencional de
manipulación del dispositivo
perpetrado durante la
fabricación del dispositivo
Alteración, falsificación,
900 (sabotaje) o durante el uso
sabotaje (alteración) o falsificación de un
dispositivo (sabotaje) resultando
en el mal funcionamiento del
dispositivo y/o afecta
adversamente el tratamiento
del paciente.

Entrenamiento inadecuado o
910 Entrenamiento falta de este para el usuario del
dispositivo.

Irregularidades en el transporte
y entrega de los dispositivos
920 Transporte y entrega médicos causando el mal
funcionamiento o falla del
dispositivo o componente

Causa definitiva o no probable

determinada. Una condición
930 Sin identificar desconocida que causa falla en
el funcionamiento del
dispositivo

Capacidad de uso significa las

características que establecen la
940 Capacidad de Uso efectividad, eficiencia,
capacidad de aprendizaje y
satisfacción del operador.

Un acto u omisión de un acto

que tiene un resultado diferente
al previsto por el fabricante o
950 Error de Uso
esperado por el operador
causando una falla en el
dispositivo

Cambios o deterioro de un
dispositivo médico como
resultado del uso a través del
960 Desgaste
tiempo establecido, desgaste o
mantenimiento de rutina que
causa la falla del dispositivo

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