Modulo tres de Farmacología y primeros auxilios

Los auxiliares en Servicios Farmacéuticos y de primeros auxilios serán personas técnicas que deberán regirse
por una normatividad nacional en cuanto a la legislación farmacéutica, así como por toda la normativa
nacional para auxiliar posibles personas en situación de emergerías o urgencias. Estos aprendices estarán en
la capacidad de dispensar medicamentos y elementos en los diferentes establecimientos farmacéuticos,
apoyará a los farmaceutas en la preparación, empaque y rotulación de productos farmacéuticos, pueden
recibir y distribuir medicamentos a usuarios y clientes. Podrán ser empleados por centros farmacéuticos
comerciales, Laboratorios, depósitos farmacéuticos e IPS públicas y privadas de baja, mediana y alta
complejidad, aplicando siempre las disposiciones legales antes mencionadas y su autonomía estará limitada
por las normas vigentes en esta nación. Además el énfasis del curso tiene como objetivo que puedan
apropiarse, estos aprendices, del conocimiento en los auxilios primarios que pueda recibir un paciente en una
eventualidad de urgencia o emergencia en que ellos puedan verse involucrados.

Marco de la legislación farmacéutica en Colombia

La historia de la farmacia: como ciencia independiente es relativamente joven. Los orígenes de la
historiografía farmacéutica se remontan al primer tercio del siglo XIX que es cuando aparecen las primeras
historiografías que si bien no toca todos los aspectos de la historia farmacéutica son el punto de partida para
el definitivo arranque de esta ciencia. Hasta el nacimiento de la farmacia como ciencia independiente, existe
una evolución histórica, desde la antigüedad clásica hasta nuestros días que marca el curso de esta ciencia,
siempre relacionada con la medicina.
La profesión farmacéutica: Desde la legislación aparecen en la profesión farmacéutica dos conceptos: las
actividades de producción, conservación y dispensación de medicamentos y por supuesto, las farmacéuticas
y su legislación específica.
El farmacéutico profesional tiene a su cuidado la salud y la protección de la vida humana. Esta misión de
mantenimiento, restauración y preservación de la salud se cumple gracias al uso racional del medicamento,
en lo cual es el máximo experto. Son, pues, dos conceptos íntimamente relacionados, con un mismo fin que
es la farmacia.
Según la Directiva Europea, todo farmacéutico ha de poseer un conocimiento adecuado: de los medicamentos
y las sustancias utilizadas en su fabricación; de la tecnología farmacéutica y de los ensayos físicos, químicos,
biológicos y microbiológicos de los medicamentos; del metabolismo y los efectos de los medicamentos, así
como de la acción de las sustancias tóxicas y la utilización de los medicamentos, para la evaluación de los
datos científicos relativos a los medicamentos, con objeto de poder facilitar la información adecuada sobre
la base de ese conocimiento; de los requisitos legales y de otra índole relacionados con el ejercicio de la
farmacia.
La Farmacia es el campo de la salud pública que se ocupa de identificar, escoger, conservar y combinar
principios activos, en sus diferentes presentaciones farmacéuticas con propiedades terapéuticas, de estética,
paliativas y coadyuvantes en el mantenimiento de la salud física, síquica y social.
Debe velar porque se conserven la inocuidad y la eficacia de todas las preparaciones y que sean obtenidas en
unas condiciones de calidad que transmitan al usuario la seguridad de su uso.
La Farmacia debe propender por la disminución de los riesgos epidemiológicos derivados del uso cotidiano
del medicamento, de la base cosmética y en general de los productos farmacéuticos.
El desarrollo de la Farmacia es consecuencia del proceso histórico del hombre y está fundamentado en su
base cultural. Los pueblos han cimentado su supervivencia en su capacidad para resolver dificultades.
Aquellos que han avanzado y son los artífices de la civilización actual, son los que lograron asimilar el
conocimiento y la tecnología de su época y lo destinaron a la solución de las necesidades sociales.
DIFERENCIAS FUNDAMENTALES ENTRE DERECHO FARMACÉUTICO Y LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA.
La legislación farmacéutica es el conjunto de las normas reguladoras de los medicamentos y de la actividad
profesional farmacéutica en toda su extensión, expuesto de manera sistemática y ordenada. El farmacéutico
debe conocerla y saber los derechos que le da y los deberes que le asigna.
La legislación farmacéutica se centra, en primer lugar, en las normas legales que guían al profesional
farmacéutico en la oficina de farmacia, y en segundo lugar, en las normas legales que afectan la actividad
farmacéutica en lo referente al diseño, obtención, conservación, distribución y dispensación de
medicamentos
El derecho farmacéutico, por su parte, abarca el estudio de las disposiciones legales referentes a la farmacia,
su aplicación, prácticas, las interpretaciones de la jurisprudencia y las sentencias doctrinales y administrativas
que surjan, asumiendo los principios generales del derecho. Su estudio es un análisis jurídico y jurisprudencial
privativo de los abogados, pero su resultado es indispensable para la consulta del profesional farmacéutico
ya que “la profesionalidad de los farmacéuticos está inmersa en el contexto de la sociedad y esto [los] obliga
no sólo a conocer sus obligaciones y derechos, sino a defenderlos y difundirlos en beneficio propio y de la
sociedad circundante”. Así pues, el derecho farmacéutico abarca en su totalidad la legislación farmacéutica,
en la cual el profesional farmacéutico se apoya para realizar con dignidad y eficiencia su labor profesional,
tanto en la oficina de farmacia como en todo el ciclo de vida del medicamento.
Bases para planificar nuevas leyes farmacéuticas o revisar la legislación vigente en los países del mundo
Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica varían de unos países a otros,
pero los elementos básicos que se enumeran a continuación representan un marco común razonable. La
legislación aplicable debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las cuestiones
esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los problemas. La lista siguiente puede ser
útil como base para planificar nuevas leyes farmacéuticas o revisar la legislación existente.
ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
A) ¿Qué se debe reglamentar la legislación farmacéutica?
 Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación, la importación, la
distribución, la adquisición, el suministro y la venta de medicamentos, así como la promoción y
publicidad de medicamentos.
 Las preparaciones farmacéuticas.

B) ¿Quién regula la legislación farmacéutica?

 La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un papel a las
asociaciones profesionales públicas y privadas.

C) ¿Cuál es el alcance o cobertura de la reglamentación o de la legislación farmacéutica?

 Un área geográfica.
 D) ¿Qué Sanciones debe reglamentar la legislación farmacéutica?
 Medidas administrativas.
 Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas penales).

E) ¿Cómo debe ser la organización del texto y disposiciones generales de la legislación farmacéutica?
 Título o nombre de la ley.
 Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones o artículos.
 Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector público).
 Fines y objetivos.
 Relación con otras leyes vigentes.
 Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.
 Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación; organización, recursos
y personal del mismo.
 Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los contextos de
fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición, distribución, prescripción,
dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas y procedimientos reglamentarios.
 Información (etiquetado), publicidad y promoción.
 Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones administrativas.
 Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia posterior a la
comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y formulario nacional, medicamentos
genéricos, medicinas tradicionales, medicamentos huérfanos).
 Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.

¿Qué es lo que cubre la legislación farmacéutica?

La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos
eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos
cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los
reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.
Nota: La LEY 23 DE 1962 (SEPTIEMBRE 6) es la permite reglamentar el ejercicio de la profesión de químico
farmacéutico y se dictan otras disposiciones en Colombia.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política farmacéutica
nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos a patentes y derechos de
propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países existen leyes y reglamentos que rigen las
prácticas de prescripción y dispensación para asegurar un uso apropiado de los medicamentos.
En el cuadro se enumeran los aspectos más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren
apoyo legislativo y reglamentario.
Componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y legislativo

Componente Apoyo político y legislativo

(El apoyo legislativo incluye leyes, decretos) y reglamentos en lo tocante a:

Selección de  Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales

medicamentos  Selección y uso de medicinas tradicionales
esenciales
  Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales
 Márgenes de distribución
 Política de precios
 Política de genéricos, sustitución por genéricos
 Precios equitativos Importaciones paralelas (De conformidad con el Acuerdo sobre los
Asequibilidad ADPIC).
 Licencias obligatorias (De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC)
NOTA: El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC o, en inglés, TRIPS), es el Anexo 1C del Convenio por el que se crea
la OMC, firmado en 1994. (La Organización Mundial del Comercio es la única organización internacional
que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los países).
 Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para enfermedades prioritarias y
para la población pobre y desfavorecida
Financiación de los  Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos
medicamentos  Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social
 Donaciones de medicamentos

 Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos esenciales

Sistemas de  Combinación de elementos públicos y privados en el suministro y la distribución de
suministro medicamentos
 Apoyo a la industria farmacéutica nacional
 Eliminación de medicamentos no deseados o caducados
 Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación farmacéutica
 Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad
Reglamentación y  Homologación de productos, instalaciones y personal
garantía de la calidad  Inspección
 Control de calidad
 Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias
 Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de venta con receta)
 Requisitos mínimos de capacitación profesional
 El concepto de medicamentos esenciales como base de los planes de capacitación
 Capacitación de los vendedores no profesionales de medicamentos
Uso racional  Empleo de incentivos económicos para los prescriptores
 Disociación de las funciones de prescripción y dispensación
 Promoción de medicamentos

Investigación  Ensayos clínicos

LA FARMACIA EN COLOMBIA
Durante le época de la colonia, la fabricación de medicamentos era artesanal. Los protomédicos eran los
únicos autorizados para conceder licencias a boticarios previa presentación y aprobación de un examen sobre
preparaciones medicamentosas y acciones terapéuticas. Existía además el especiero o droguero al cual se le
permitía vender únicamente drogas simples y en ningún caso las compuestas. A los médicos les estaba
prohibido fabricar drogas y medicamentos.

A principios del siglo XIX (1826) correspondió a la Academia de Medicina hacer el examen, según lo definía la
Ley 1ª, título XIII, Libro 8 de la Novísima Recopilación. Esta exigía como requisitos: saber latín, 4 años de
práctica con boticarios examinados y aprobados. Tener más de 25 años de edad. Para la época se aceptan las
farmacopeas de los Estados Unidos USP, la francesa (Codex), inglesa y Alemana.
Hacia la primera mitad de siglo XIX (1842) el examen y la expedición del diploma pasaron a ser responsabilidad
de la Facultad de Medicina. Se requería el haber realizado estudios de Farmacia y practicado durante 3 años
con boticarios aprobados. A principios del siglo XX las Facultades de Medicina fueron autorizadas para la
expedición de títulos.

Durante ésta época en el país se iniciaba un proceso de industrialización, dados los avances en la química, la
biología y la farmacología. La farmacia fundamentaba su acción solamente en su forma artesanal. No aplicaba
los principios propios de la fase de industrialización; la configuración de los preparados medicamentosos era
responsabilidad del farmacéutico, quién ponía toda su capacidad en el logro de un producto aceptable y de
beneficio para el enfermo.

Las normas jurídicas que se dictaron por aquella época, tales como la Ley 12 de 1905, Ley 83 de 1914 y Ley 15
de 1925, sólo entraron a legalizar la situación encontrada, es decir a expedir títulos de idoneidad a quiénes
venían ejerciendo la Farmacia.

La aparición de una verdadera profesión de la farmacia tuvo lugar en 1929 con el comienzo de la primera
Escuela de Farmacia de la Universidad Nacional, dependiendo de la Facultad de Medicina.

En la década de 1930 la farmacia magistral o galénica sufrió un proceso de cambio radical hacia la fabricación
masiva de sustancias medicamentosas. Se abandona la práctica magistral y se da paso al medicamento
obtenido en forma masiva, sometido a la fase de industrialización. Consecuentemente con aquel avance se
incrementan los riesgos en cuanto a su estabilidad, concentración de los principios activos y su período de
vida útil.

Como consecuencia de las políticas de gobierno y en su afán de suplir aquella tendencia a la demanda, cada
vez mayor, de medicamentos, en el país se crean 6 laboratorios farmacéuticos con capital nacional y con
técnicas muy artesanales.

Los pensum educativos sufrieron modificaciones que dieron origen a una nueva concepción para el
desempeño farmacéutico. Hubo orientación hacia el desarrollo de métodos y procedimientos para el control
de la calidad del medicamento. No obstante el régimen de otorgar licencias a personas sin bases académicas,
continuaba en forma vehemente.

Lo que sí se puede afirmar es que se observa un criterio de selección en la práctica farmacéutica, pues se
vislumbra la inclusión del profesional a los sistemas modernos de fabricación y se deja la farmacia magistral
o galénica a los licenciados farmacéuticos. Se inicia la delimitación de funciones en el ejercicio de la farmacia.

En 1938 se aumentó a 4 años el estudio en la Escuela de Farmacia de la Universidad Nacional, como

consecuencia de las exigencias del proceso de industrialización. Debido a este fenómeno se produce un
incremento en la demanda de profesionales farmacéuticos y esto induce a la creación de las Facultades de
Química y Farmacia de la Universidad de Cartagena en 1941, la de la Universidad del Atlántico en 1942 y la
Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia en 1943.

Se observa en la década de 1940 una marcada tendencia a la discriminación del personal farmacéutico en
cuanto a la orientación de los campos de acción. Se presenta la misma dualidad de los años 30. Había que
preparar profesionales y otorgar licencias simultáneamente. Conjuntamente aparece la Junta Central de
Títulos y de comprobación de idoneidad de los Licenciados, previa presentación de un examen.
Posteriormente y por Ley 84 de 1946 se expiden nuevos permisos. Los interesados deben acreditar su ejercicio
con declaración juramentada de 4 médicos y 2 testigos.

En la década de 1950 se señala el avance del proceso de industrialización orientado hacia la solución de los
problemas de salud de la población. Se intensificó la comercialización de productos farmacéuticos. Por
Decreto 946 de 1953 se creó el Consejo Nacional de Práctica Profesional con las mismas funciones de la Junta
Central de Títulos, pero con una característica, la disminución de la influencia de los profesionales en la
concesión de licencias. Esto produjo un nuevo incremento de empíricos. Los médicos también fueron
autorizados para el ejercicio de la farmacia.

La fabricación de drogas y medicamentos de todo tipo, algunos con calidad farmacológica; otros sin
condiciones de eficacia e inocuidad destinados a la explotación de la fe pública, manejados en su fase de
distribución, por personas desconocedoras del perfil farmacéutico fue la característica fundamental del
decenio.

El régimen de producción masiva de medicamentos empezó a exigir profesionales calificados y éste es el paso
definitivo de la farmacia magistral o galénica a la producción masiva de medicamentos en laboratorios
farmacéuticos. Comienza una etapa de desarrollo para el profesional. Su campo de acción más amplio le crea
una mayor responsabilidad y tiene un perfil ya más industrial.

La farmacia como tal sigue siendo manejada mediante las acciones de titulados y licenciados quiénes
comparten experiencias.

El proceso de comercialización de cantidades masivas de medicamentos fue influyendo en la decadencia de

los preparados magistrales. Se impusieron los productos de patente y esto dio un vuelco a la filosofía de la
farmacia.

También abonó aquella decadencia la pérdida de credibilidad de los pacientes a los preparados magistrales
elaborados engañosamente sin los principios activos establecidos por el médico.

Con la aprobación de la Ley 23 de 1962 se dio paso a la delimitación del ejercicio de la farmacia y se hizo
diferenciación entre los nuevos establecimientos farmacéuticos. Aunque no define lo que debe ser el ejercicio
de la farmacia sí identifica las funciones que debe desempeñar el farmacéutico.

La ley determina quiénes pueden ejercer la farmacia en el país y hace énfasis en que se requieren Químicos
Farmacéuticos, titulados en Universidades aceptadas por el Estado. Aunque sigue permitiendo a los
Farmacéuticos Licenciados antes de la vigencia de la Ley.

Nota: A los médicos se les permite el ejercicio de la farmacia en lugares en donde no existan farmacéuticos.

Dadas las condiciones socio-económicas del país, el médico representa, en la mayoría de los municipios, la
primera autoridad de salud y es por ella que se les autoriza la práctica farmacéutica.
Aunque existe una verdadera separación entre la medicina y la farmacia, la ley determina la factibilidad de
llenar la carencia del farmacéutico con la práctica del médico farmacéutico.

Los avances en el consumo indiscriminado de medicamentos indujeron al gobierno a la creación de

mecanismos para producir medicamentos genéricos que llegaran a la población menos favorecida, dando
estímulos a los fabricantes nacionales y extranjeros. Más adelante desarrolló un proyecto de fabricación de
genéricos a través de un Instituto descentralizado. Este no funcionó.

Frente al sinnúmero de medicamentos existentes en el mercado, la farmacia fue destinada a la venta y

promoción de aquellos, en forma indiscriminada y con sentido de medicalización de la población. Se produjo
una pérdida del servicio social que debe desempeñar. La confluencia de preparados de patente y genéricos,
en dichos establecimientos, sólo produjo un incremento en la cantidad y no se logró aumentar el nivel de vida
de la población. Paradójicamente, se observó que a mayor número de medicamentos había mayores tasas de
morbilidad.

En la década anotada se presenta una dualidad entre lo que debe ser el ejercicio de la farmacia: la fabricación
de drogas en áreas especializadas y con tecnología farmacéutica delimitando una verdadera fase de
producción y la distribución de productos farmacéuticos delimitando los sistemas de promoción, expendio y
suministro de aquellos.

Ante esta situación el país vivió la necesidad de profesionales idóneos que enfrentaran la dualidad planteada.
En un diagnóstico realizado sobre el ejercicio farmacéutico se vio la necesidad de buscar una alternativa
profesional que llenar el vacío dejado por el Químico Farmacéutico en la fase de distribución del
medicamento, ya que estaba ubicado en la fase de producción. Por Ley 47 de 1967 se faculta al gobierno para
crear la carrera intermedia de Regencia de Farmacia y correspondió a la Universidad de Antioquia el desarrollo
e implementación de éste.

Corresponde al Químico Farmacéutico y al Regente de Farmacia desarrollar la Farmacia como una función
social. Deben poner por encima de toda la salud y la seguridad de los pacientes dando a cada uno toda su
capacidad como profesionales esenciales de la salud. La función social de la farmacia implica al paciente en
su relación con el Farmacéutico y al medicamento, biológicamente activo, terapéuticamente eficaz y en
condiciones de óptima calidad.

Deben combatir la práctica de la farmacia comercial que trae como consecuencia el proceso de
MEDICALIZACION que consiste en crear en el paciente un afán desmesurado y sin control de consumir
medicamentos para todo problema cotidiano.

Nota: Para el ejercicio de la Farmacia, los títulos expedidos por correspondencia o Los simplemente
honoríficos, no son válidos.

Las Universidades que funcionen en el país, requieren autorización del Gobierno Nacional para establecer
Facultades de Química Farmacéutica o de Farmacia.
El Químico Farmacéutico debe ser el Director Técnico de establecimientos destinados a la fabricación de
productos farmacéuticos para uso humano y veterinario, alimentos con indicaciones terapéuticas, cosméticos
y en general de preparados bioquímicos.

Los Farmacéuticos Licenciados están autorizados para ser directores técnicos de aquellos establecimientos
mientras sean de su propiedad. Se les conceden funciones en la fase de producción y de distribución y
compiten con el profesional de la farmacia.

El Ministerio de Salud o su entidad correspondiente, a petición del Colegio Farmacéutico, es el encargado de

sancionar con la suspensión temporal o la cancelación definitiva de la autorización para el ejercicio de la
profesión a quienes encuentre responsables de falta grave contra la ética profesional.

Se entiende por falta grave contra la ética profesional todo acto u omisión cometido en el ejercicio de la
farmacia, que lesione la integridad física o moral de las personas.

El propietario, el gerente y el farmacéutico director de Los establecimientos farmacéuticos son responsables

civil y penalmente de la calidad del servicio al paciente y de los productos utilizados en la recuperación de su
salud. Por primera vez se establecen responsabilidades por la calidad del servicio farmacéutico y se definen
algunas.

Se determina que son responsables si no han tenido el debido cuidado en las condiciones de almacenamiento,
si se han abierto Los empaques originales o si se han dispensado Los medicamentos después de la fecha de
vencimiento.

En la década de 1970 se realizó un análisis de la problemática farmacéutica en el país con el fin de corregir los
problemas que en materia de registro, distribución y control de calidad presentaban los medicamentos. Estos
fueron identificados como área problema en los programas de salud.

El Ministerio de Salud destacó los siguientes puntos críticos:

1) Fase de producción
 Alto costo de materias primas utilizadas en la producción farmacéutica.
 Libre importación de la materia prima que debe ser sometida a control especial.
 Importación al país de materias primas no autorizadas en otros países con alto nivel tecnológico.
 Funcionamiento ilegal de Laboratorios Farmacéuticos.
 Falta de control de calidad de los laboratorios de producción farmacéutica.
 Falta de control sanitario en los laboratorios de producción farmacéutica por parte del gobierno.
 Producción de medicamentos de dudosa o nula actividad terapéutica.
 Disposiciones legales no actualizadas.
 Utilización de materias primas que no se ajustan a las normas de calidad de las farmacopeas vigentes.
 Carencia de control de calidad periódica de los medicamentos que se encuentran en el mercado.
 Escasa producción de materias primas nacionales.

2) Fase de distribución:
  Carencia de normas sobre el transporte y almacenamiento de medicamentos.
 Distribución de drogas a establecimientos no autorizados tales como cacharrerías, tiendas mixtas,
supermercados.
 Inferioridad en vigilancia y control sanitario sobre productos farmacéuticos para participar en el
mercado subregional andino.
 Funcionamiento ilegal de depósitos de drogas, farmacias y droguerías.

3) Fase de consumo:

 Venta de productos farmacéuticos sin registro sanitario, adulterados o vencidos.

 Propaganda inadecuada y no justificada.
 Venta sin fórmula médica de productos farmacéuticos que la requieren.
 Proliferación de productos populares de escasa o nula actividad terapéutica.
 Elaboración de medicamentos sin suficiente evaluación clínica previa.
 Carencia de control en el precio de las drogas y alto costo para el consumidor.
 Gasto del presupuesto de salud en la adquisición de medicamentos de dudosa o nula actividad
terapéutica.
 Automedicación excesiva.
 Falta de información científica oficial sobre la eficacia o nó de los medicamentos y sus efectos
secundarios.
 Falta de un listado de medicamentos a utilizar en el Sistema Nacional de Salud.

4) EN RECURSOS HUMANOS:

 Carencia de personal en los organismos de control del Estado, e insuficiente especialización del mismo.
 Carencia de personal capacitado en los establecimientos dedicados a la producción y venta de
medicamentos.
 Insuficiente actualización médica en el uso de medicamentos.

Con base en los puntos críticos anotados el gobierno dicta diversas e importantes normas que se resumen así:

 Nuevo sistema de registro sanitario para medicamentos.

 Normas Farmacológicas que determinan qué medicamentos pueden ser utilizados en terapéutica y/o
van a ser consumidos por la población.

El Ministerio de Salud crea un organismo que se denomina: COMISIÓN REVISORA DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS encargada de definir que fármacos son de aceptación en el país.

La Comisión es conformada por farmacólogos idóneos y prestantes que laboran en las diferentes
Universidades del país. Las decisiones de la Comisión Revisora son de carácter obligatorio para el Ministerio
de Salud.

Se le asignaron las siguientes funciones:

  Conceptuar sobre las normas de carácter científico que deben regir para el registro y control de los
medicamentos, y demás productos bioquímicos que incidan en la salud.
 Proponer las modificaciones de las anteriores normas cuando el avance científico así lo requiera.
 Promover las investigaciones necesarias para el mejoramiento y actualización de estas normas.
 Conceptuar sobre los registros sanitarios y demás asuntos de los medicamentos y productos
bioquímicos que incidan en la salud.

En la década de los años 70 la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos realizó el Diagnóstico

Farmacéutico Nacional el cual dio por resultado una cantidad de preparaciones, manejada en forma caótica,
algunas fabricadas con los criterios de calidad y rigurosidad científica, otras hechas sin ningún escrúpulo y
destinadas a la explotación de la fe pública.

La solución al problema en cuestión fue plasmada en el MANUAL DE NORMAS FARMACOLOGICAS que se

define como: Conjunto de reglas destinadas a lograr en los medicamentos y demás productos bioquímicos
que inciden en la salud condiciones de calidad y seguridad, incremento en su eficacia e inocuidad, evaluación
farmacológica, toxicológica y clínica y un balance de su riesgo beneficio.

El Manual de Normas Farmacológicas pretende:

 Disminuir el número de medicamentos que se encuentran en el mercado y/o mejorarlos de acuerdo

con exigencias técnico farmacológicas.
 Eliminar y/o restringir los medicamentos restringidos en otros países por la autoridad de salud y de
acuerdo con la LISTA CONSOLIDADA DE LAS NACIONES UNIDAS DE SUSTANCIAS DE USO RESTRINGIDO
Y/O PROHIBIDO.
 Racionalización de la Administración de la dosis.
 Incrementar las condiciones de eficacia e inocuidad.
 Confrontación del efecto terapéutico y su grado de toxicidad.

El Formulario Nacional de Medicamentos de obligatoria adopción por las Instituciones de Salud, conformado
por medicamentos esenciales para atender todas las patologías.

Los medicamentos esenciales son aquellos que se consideran básicos para el tratamiento de las patologías
más frecuentes, considerados eficaces e inocuos y cuyo precio es razonable.

El objetivo básico del Programa de Acción sobre Medicamentos es el de garantizar el suministro regular, a
todas las personas, de medicamentos esenciales, de calidad aceptable y al costo más bajo posible, por medio
del sistema de salud basado en la atención primaria.

Dentro de las principales líneas de acción para dicho programa se destaca el apoyo a la información y
educación del personal de salud y del público en general, sobre el uso apropiado de medicamentos esenciales,
la inspección de la calidad y la vigilancia de las reacciones adversas.
El programa busca que los medicamentos estén a disposición del público por su nombre genérico, esto es, el
principio activo con el que se fabrica el medicamento. Como tales el Ministerio de Salud seleccionó 435
productos, 54 de ellos tenidos en calidad de imprescindibles, por cuanto son los utilizados en el nivel de
atención primaria. Todos han quedado incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional con su nombre
genérico, que es el que en forma llamativa los identifica comercialmente.

Sin embargo la Casa fabricante puede seguir utilizando al mismo tiempo el apelativo de marca, a condición
de que se presente con caracteres similares a los del genérico.

Los médicos al formular medicamentos esenciales deben indicar siempre el NOMBRE GENÉRICO en su receta.

Los establecimientos de expendio de medicamentos deben tener disponibles aquellos que correspondan al
Listado de medicamentos del primer nivel de atención, bajo el nombre genérico, de manera que el usuario
pueda seleccionar la alternativa que más le convenga.

Con el programa de acción se busca, sin duda, que un mismo medicamento esencial comercializado por
distintos fabricantes entre en franca competencia en el mercado, identificado con su nombre genérico solo o
asociado al de marca.

La gran cantidad de sustancias sicoactivas o psicotrópicas de fácil alcance por la población a la aprobación del
primer Estatuto Nacional de Estupefacientes mediante el Decreto-Ley 1188 de 1974.

Durante la década de los años 70, el país sostuvo un mercado caótico de sustancias Psicotrópicas. Estas eran
manejadas por los individuos en forma indiscriminada. El escaso control oficial generó un mercado ilícito de
estupefacientes y de otras sustancias sicoactivas.

No había mecanismos para su vigilancia y faltaba el diagnóstico de la magnitud del problema de la

farmacodependencia. No obstante el Ministerio de Salud estableció el primer listado de droga de control por
nombres comerciales y no genéricos y fijó el procedimiento para su formulación.

Se inicia así el control del acceso por parte de la población a la gama de drogas con capacidad de producir
alteraciones en el comportamiento humano. La droga de control debe ser despachada con fórmula médica.

En el Convenio Mundial sobre sustancias psicotrópicas de 1971 el país decidió participar con un objetivo: La
búsqueda de estrategias para prevenir y/o reducir el uso indebido de drogas.

En un esfuerzo regional los países de América del sur realizaron en 1973 el Acuerdo Suramericano sobre
estupefacientes y psicotrópicos y fijaron de común acuerdo el siguiente derrotero:

 Control del tráfico lícito.

 Represión del tráfico ilícito.
 Desarrollar programas de prevención de la farmacodependencia.
  Destinar recursos para el tratamiento, rehabilitación y readaptación de fármaco dependientes.
 Realizar investigaciones sobre el problema.

Los proyectos desarrollados anteriormente fijaron el reordenamiento del fármaco química nacional fijándole
una base más racional y más aceptable para la participación en el mercado Andino.

Con los cambios presentados durante la época, la profesión de la farmacia se vio comprometida a intensificar
los estudios de farmacología y toxicología, haciendo énfasis en la farmacocinética y la farmacología molecular.
La Biofarmacia aparece como una necesidad de los tiempos actuales. También aparecen las exigencias para
estudios fármaco técnicos y de farmacia clínica, que le requieren a las facultades de farmacia la actualización
de sus pensum.

En las últimas décadas del Siglo XX el fenómeno de la Globalización en el mundo marcó pautas para el re
direccionamiento de la farmacia. Muchos laboratorios farmacéuticos se fusionaron para hacer frente a los
retos del fenómeno. Se dio paso a la fabricación de medicamentos en países diferentes a Colombia y para su
exportación a aquella.

Con la aprobación de la Ley de la Seguridad Social Integral se crea el Instituto para la Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA con función de ejecutar políticas en materia de medicamentos y
alimentos.

Se inicia el sistema de Atención Farmacéutica y el programa de medicamentos esenciales dentro del Plan
Obligatorio de Salud.

Con el desarrollo del Proyecto del Genoma Humano el desarrollo de la Farmacia en el mundo y en nuestro
país tiene un reto de trascendencia: la fármaco genómica. El profesional de la Farmacia deberá realizar
investigaciones sobre medicamentos para el Genoma Humano.

DESARROLLO HISTÓRICO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

Desde los años 70 del siglo pasado, Colombia desplegó iniciativas de política farmacéutica orientadas hacia la
racionalización económica y terapéutica del uso de medicamentos. Por ejemplo, el Instituto Colombiano de
Seguros Sociales adoptó un listado de medicamentos, un modelo de compras centralizadas, un programa de
información a los médicos y unos mecanismos excepcionales de financiamiento para patologías de alto costo.

A fines de los años 80 se establecieron políticas relacionadas con el uso de medicamentos genéricos. El
Decreto 709 de 1991 dispuso el uso obligatorio de la Denominación Común Internacional (DCI) en la
prescripción, el registro sanitario abreviado, la información de precios y la garantía de la calidad para todos
los medicamentos del mercado.

Nota: En la Ley 100 de 1993 se incorporó el concepto de lista de medicamentos esenciales, en la forma de un
Plan Obligatorio de Salud y la promoción de la competencia en el mercado farmacéutico. Además, creó la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos – CNPM y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, como parte fundamental de la reestructuración del sistema de salud.
En 2003 el Ministerio de la Protección Social (MPS) elaboró y publicó la Política Farmacéutica Nacional basada
en los principios de la Ley 100. Dicho documento, aunque no fue adoptado oficialmente, fue un referente
para el desarrollo de la regulación sectorial, en especial para el sistema de gestión de los servicios
farmacéuticos.

Iniciando 2011, se promulga la Ley 1438 que reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud SGSSS.
El artículo 86 de la ley referenciada establece la necesidad de definir una política farmacéutica, de insumos y
dispositivos médicos que desarrolle mecanismos para optimizar la utilización de medicamentos y evitar las
inequidades en acceso y calidad de los mismos. De otro lado, se han multiplicado las iniciativas
internacionales, lideradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que han puesto de relieve la
necesidad de que los países, en especial aquellos en desarrollo, formulen propuestas de política farmacéutica.

El Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2010-2014 “Prosperidad para Todos” y la Ley 1438 de 2011 definen la
necesidad de regular el uso medicamentos, fortalecer la Agencia Sanitaria y unificar los planes de beneficio.
Así mismo, el PND señala puntualmente la propiedad intelectual como un instrumento para incentivar la
innovación, la competitividad y el crecimiento sostenible en el largo plazo.

Finalmente, la Observación General Nº 14 del Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y
Culturales –PIDESC establece que el derecho a la salud comprende el derecho a condiciones que aseguren a
todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. Ello incluye el acceso igual y oportuno a
los servicios de salud básicos, preventivos, curativos y de rehabilitación, que implica un tratamiento
apropiado de enfermedades y el suministro de medicamentos esenciales, así como la organización del sector
de la salud y del sistema de seguros.

NORMATIVIDAD COLOMBIANA DE LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS

Marco legal con alcance en la gestión y uso de medicamentos, dispositivos médicos, gases medicinales y
productos afines en Colombia contexto normativo de los servicios farmacéuticos en las IPS
1) IPS - SERVICIO FARMACÉUTICO
TIPO DE FECHA DE
NÚMERO OBJETO
NORMA EXPEDICIÓN
1. IPS - SERVICIO FARMACÉUTICO
Por el cual se dictan normas para el cumplimiento del contenido del Título IV
Resolución
4445 1996 de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las condiciones sanitarias que deben
del MS.
cumplir los establecimientos hospitalarios y similares.
Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones
Resolución 25 de Mayo de
1438 internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras
del MPS 2005
disposiciones.
Decreto del 28 de Junio de POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL SERVICIO FARMACÉUTICO Y SE DICTAN OTRAS
MPS 2200 2005 DISPOSICIONES.
Decreto del 3 de Abril de Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de
MPS 1011 2006 Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Decreto del 12 de Julio de POR EL CUAL SE MODIFICA EL DECRETO 2200 DE 2005 Y SE DICTAN OTRAS
MPS 2330 2006 DISPOSICIONES.
Resolución del 14 de Mayo de Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el
MPS 1403 2007 Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
Resolución del 27 de Agosto de Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y
MPS 2955 2007 Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007
y se dictan otras disposiciones.
Resolución del 2 de Noviembre Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
MPS 4002 de 2007 Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
Resolución del 12 de Febrero de Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas
MPS 444 2008 Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
Resolución 13 de Agosto de Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos
MPS 3028 2008 farmacéuticos y se establecen otras disposiciones.
Circular de la 8 de Junio de Cumplimiento Ley 1171 de 2007 y acceso a servicios de salud.
DSSA 224 2010
Ley del MHCP y 18 de Enero de Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se
MPS 1438 2011 dictan otras disposiciones.
Resolución del 28 de Abril de Por la cual se modifica el artículo 6º de la Resolución 1089 de 2011.
MPS 1383 2011
Resolución del 28 de Junio de Por la cual se deroga parcialmente la Resolución 1089 de 2011, modificada por las
MPS 1701 2012 Resoluciones 1383 y 20 de 2011.
Resolución del 22 de Febrero de Por la cual se unifica el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y
MPS 458 2013 Garantía (Fosyga) y se dictan otras disposiciones.
Resolución del 6 de mayo 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los
MPS 1441 Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones.
Resolución del 24 de Diciembre Por la cual se establece el procedimiento de recobro ante el Fondo de Solidaridad y
MPS 5395 de 2013 Garantía-FOSYGA y se dictan otras disposiciones
Resolución del 28 de Mayo de Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
MPS 2003 2014 Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
Resolución del 6 de Mayo de Por la cual se establece el procedimiento para el cobro y pago de servicios y tecnologías
MPS 1479 2015 sin coberturas en el Plan Obligatorio de Salud suministradas a los afiliados del Régimen
Subsidiado.
Resolución del 11 de Noviembre Por la cual se adopta la Clasificación Única de Procedimientos en Salud - CUPS y se
MPS 4678 de 2015 dictan otras disposiciones.
 Por la cual se actualiza integralmente el Plan de Beneficios en Salud con cargo
a la Unidad de Pago por Capitación (UPC) del Sistema General en Seguridad
Resolución del 24 de Diciembre Social en Salud (SGSSS) y se dictan otras disposiciones.
MPS 5592 de 2015  Anexo 1: Listado General de Medicamentos con cargo a la UPC
 Anexo 2: Listado de Procedimientos en salud del Plan de Beneficios en Salud
con cargo a la UPC.
 Anexo 3: Listado de Procedimientos de Laboratorio Clínico del Plan de
Beneficios en Salud con cargo a la UPC.
Resolución del 1 4 de Enero de Por la cual se corrige el Anexo 2 de la Resolución 5592 de 2015.
MPS 2016
Resolución del 256 Por la cual se dictan disposiciones en relación con el Sistema de Información para la
MPS 5 de Febrero de Calidad y se establecen los indicadores para el monitoreo de la calidad en Salud.
2016
Resolución del 1160 Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías
MPS 6 de Abril de de inspección de Laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos,
2016 para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Resolución del 1318 Por la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, garantía
MPS 15 de Abril de del suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de servicios y
2016 tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y
se dictan otras disposiciones.

2) MEDICAMENTOS
2. MEDICAMENTOS
Decreto del MS 2 de Julio de 1986 Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la ley 09 de 1979, en
2092 cuanto a Elaboración, Envase o Empaque, Almacenamiento, Transporte y Expendio de
medicamentos, Cosméticos y Similares.
Decreto del MS 24 de Agosto de Por el cual se promueve la lactancia materna, se reglamenta la comercialización y
1397 1992 publicidad de los alimentos de fórmula para lactantes y complementarios de la leche
materna y se dictan otras disposiciones.
Decreto del MS 677 28 de Abril de Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control
1995 de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.
Resolución del 3113 5 de Agosto de Por la cual se adoptan las Normas de Fabricación de los Productos de Aseo, Higiene y
MPS 1998 Limpieza de Uso Doméstico.
Decreto del 1545 6 de Agosto de Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de
MPS 1998 Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y
se dictan otras disposiciones.
Política La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como
Farmacéutica eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia
Nacional - MPS, PFN Agosto de 2003 de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así
INVIMA, OPS y como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir
OMS. inequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la política, tanto lo que
corresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, como a aquellos que no están
afiliados al Sistema y recurren a los servicios públicos y al mercado privado.
Decreto del 481 18 de Febrero de Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales
MPS 2004 no disponibles en el país.
Decreto del 3554 28 de Octubre de Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los
MPS 2004 medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
Decreto del 1737 27 de mayo de Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización,
MPS 2005 etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales y se dictan otras disposiciones
Resolución del 1478 10 de Mayo de Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la
MPS 2006 importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,
dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son
Monopolio del Estado.
Decreto del 1861 9 de Junio de Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras
MPS 2006 disposiciones.
Decreto del 4664 27 de Diciembre
MPS de 2006 Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones.
3754 2 de Octubre de Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 3099 de 2008. Que mediante
Resolución del 2008 la Resolución número 3099 del 19 de agosto de 2008, el Ministerio de la Protección
MPS Social reglamentó los Comités Técnico-Científicos y estableció el procedimiento de
recobro ante el Fondo de Solidaridad y Garantía, Fosyga, por concepto de suministro de
medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud no incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud, POS autorizados por Comité Técnico-Científico y por fallos de
tutela.
Resolución del 3962 21 de Octubre de Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 2335 de 2009 y se dictan otras
MPS 2009 disposiciones - Prohibición de la Pseudoefedrina.
Decreto del 1313 21 de Abril de Por la cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones
MPS 2010 paralelas de medicamentos y dispositivos médicos.
Resolución del 1424 22 de Abril de Por la cual se da cumplimiento al artículo 1° del Decreto 1313 de 2010 - Importaciones
MPS 2010 paralelas de medicamentos y dispositivos médicos.
Resolución 29 de Abril de Por la cual se modifica la Resolución 1424 del 23 de abril de 2010. Establece el Listado
MPS 1499 2010 de Medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios, en cumplimiento y para los
efectos señalados en el artículo 1° del Decreto 1313 de 2010, que se comercializan en el
país.
Decreto del 2086 10 de Junio de Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de
MPS 2010 registro sanitario para medicamentos por razones de interés público o salud pública y
se dictan otras disposiciones.
Resolución 4377 29 de Octubre de Por la cual se modifican las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008. Reporte trimestral de
MPS 2010 obligatorio cumplimiento al Sistema de Información de Precios de Medicamentos-
SISMED de los precios de compra de medicamentos, unidades compradas y precios de
venta.
Decreto del 4474 29 de Noviembre Por la cual se adoptan medidas para establecer el valor máximo para el reconocimiento
MPS de 2010 y pago de recobro de medicamentos con cargo a los recursos del Fondo de Solidaridad y
Garantía - FOSYGA.
Nota externa 4689 6 de Enero de Aplicación de la Resolución 4377 de 2010.
del MPS 2011
Resolución Por la cual se modifica la Resolución 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones
MPS 1089 6 de Abril de 3754 de 2008 y 4377 de 2010. Cuando se trate de medicamentos que sean
2011 suministrados intra-hospitalariamente, copia simple de la factura de venta o
documento equivalente, expedida por el proveedor de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud.
Resolución del 30 de Agosto de Por la cual se adoptan medidas para establecer el valor máximo para el reconocimiento
MPS 2569 2012 y pago de recobro de medicamentos no incluidos en los planes de beneficios con cargo
a los recursos del Fondo de Solidaridad y Garantía - FOSYGA.
Circular 2013 Por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo
3 de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional.
Circular 4 26 de julio de Por la cual se aplica la metodología de la Circular 03 de 2013 de la CNPMD y se
2013 incorporan unos medicamentos al Régimen de Control Directo y se les fija su Precio
Máximo de venta en el territorio nacional.
Decreto del 18 de septiembre Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
MPS 1782 de 2014 Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos Biológicos en el trámite del registro
sanitario.
Resolución del 13 de marzo de Por la cual se autoriza el ajuste por IPC para los precios de los medicamentos regulados
MPS 718 2015 en las Circulares 04, 05 y 07 de 2013 y 01 de 2014, de la Comisión Nacional de Precios y
Dispositivos Médicos.
Resolución del 12 de Mayo de Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para
MPS 1816 2016 la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis.
Resolución del 26 de Agosto de Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para
MPS 3166 2015 medicamentos de uso humano en Colombia.
Resolución del 19 de Octubre de Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas
MPS 4245 2015 de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

3) DISPOSITIVOS MÉDICOS

3. DISPOSITIVOS MÉDICOS
Resolución del 11803 1998 Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
MS
Resolución del 434 2001 Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas,
MPS se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
Decreto del 4725 27 de Diciembre Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
MPS de 2005 y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Resolución del 2434 11 de Julio de Por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases II b y
MPS 2006 III.
Decreto del 4562 26 de Diciembre Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.
MPS de 2006
Decreto del 4957 27 de Diciembre Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de
MPS de 2007 comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras
disposiciones.
Resolución del 4816 27 de Noviembre Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecno vigilancia.
MPS de 2008
Resolución del 1462 26 de Abril de Por la cual se da cumplimiento al Artículo 1° del Decreto 1313 de 2010 - Listado de
MPS 2010 dispositivos médicos para importaciones paralelas.
Resolución del 1319 15 de Abril de Mediante el cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la
MPS 2010 elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis
ortopédica externa y se dictan otras disposiciones.
Resolución del 2535 11 de Julio de Por la cual se reglamenta el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo
MPS 2013 117 del Decreto-ley 019 de 2012. Resolución 2535 Estandarización Semántica Insumos Y
Dispositivos Médicos.
Circular 1 2015 Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un
CNPMDM régimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos esetas coronarios a
control directo.

4) GASES MEDICINALES

4. GASES MEDICINALES
Resolución del 1672 28 de Mayo de Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
MPS 2004 Medicinales.
Resolución del 3183 10 de Septiembre Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
MPS de 2007 de los Gases Medicinales.
Resolución del 4410 17 de Noviembre Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas
MPS de 2009 de Manufactura de los Gases Medicinales.
Resolución del 2010038231 24 de Noviembre Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben
MPS de 2010 cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad
y distribución.
Resolución del 2011012580 25 de Abril de Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que
Invima-MPS 2011 deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de
calidad, distribución y comercialización.

5) MEDICAMENTOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

5. MEDICAMENTOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Ley del 27 de Febrero de
Congreso de la 23 1981 Por la cual se dictan normas en materia de ética médica.
República
Resolución del 2378 27 de Junio de Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen
MPS 2008 investigación con medicamentos en seres humanos.
Resolución del 2011020764 10 de Junio de Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los
MPS 2011 reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en
humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

6) REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

6. REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Decreto del 3770 12 de Noviembre Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de
MPS de 2004 los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
Resolución del 132 23 de Enero de Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
MPS 2006 Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

7) GESTIÓN AMBIENTAL

7. GESTIÓN AMBIENTAL
Ley del 9 24 de Enero de Por la cual se dictan medidas sanitarias
Congreso de 1979
Colombia
Resolución del 1164 6 de Septiembre Por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los residuos
Ministerio del de 2002 hospitalarios y similares. Medicamentos Vencidos.
Medio
Ambiente.
Resolución del 371 26 de Febrero de Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de
MAVDT 2009 Gestión de Devolución de Productos Pos consumo de Fármacos o Medicamentos
Vencidos.
Resolución del 482 11 de Marzo de Por la cual se reglamenta el manejo de bolsas o recipientes que han contenido soluciones
MAVDT 2009 para uso intravenoso, intraperitoneal y en hemodiálisis, generados como residuos en las
actividades de atención de salud, susceptibles de ser aprovechados o reciclados.

8) RECURSO HUMANO

8. RECURSO HUMANO
Ley del 23 6 de Septiembre Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se
Congreso de de 1962 dictan otras disposiciones.
Colombia
Decreto del MPS 1950 31 de Julio de Por la cual se reglamente la Ley 23 de 1962, sobre el ejercicio de la profesión Químico
1964 Farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Ley del 212 26 de Octubre de Por la cual se Reglamenta la Profesión de Químico Farmacéutico y se dictan otras
Congreso de 1995 disposiciones.
Colombia
Decreto del MPS 1945 28 de Octubre de Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 23 de 1962 y
1996
Ley del 485 21 de Diciembre Por medio de la cual se reglamenta la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia
Congreso de de 1998 y se dictan otras disposiciones.
Colombia
Decreto del MPS 10 de Octubre de  Por medio del cual se establecen
3616 2005  las denominaciones de los auxiliares en las áreas de la salud,
 se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formación, los requisitos básicos
de calidad
 de sus programas y se dictan otras disposiciones
Norma de 230101021 Dispensar Medicamentos y Elementos Con Base En Las Disposiciones Legales Vigentes.
competencia
laboral del SENA
Norma de 230101022 Recibir y Despachar Medicamentos Según Requisitos Exigidos.
competencia
laboral del SENA
Ley del MPS 1164 3 de Octubre de Por la cual se dictan disposiciones en materia del Talento Humano en Salud.
2007
Decreto del MPS 4904 16 de diciembre Por el cual se reglamenta la organización, oferta y funcionamiento de la prestación del
de 2009 servicio educativo para el trabajo y el desarrollo humano y se dictan otras disposiciones.
Decreto del MPS 4192 9 de Noviembre Por medio del cual se establecen las condiciones y requisitos para la delegación de
de 2010 funciones públicas en Colegios Profesionales del área de la salud, se reglamenta el
Registro Único Nacional y la Identificación Única del Talento Humano en Salud y se dictan
otras disposiciones.

9) OTROS

9. OTROS
Ley del 23 de Diciembre
Congreso de la 100 de 1979 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.
República de
Colombia
Resolución del 9031 12 de Julio de Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el
MS. 1990 funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros
El objetivo de este documento es informar, orientar y dar elementos prácticos a las
instituciones de salud, tanto prestadores como aseguradores con el fin de adelantar
19 de Julio de su preparación para el proceso de acreditación y sean capaces de alcanzar los
Guía del MPS N.A.
2005 beneficios que esta estrategia de mejoramiento continuo de la calidad les brinda.
Hace parte del proceso integral de acreditación de entidades de salud de Colombia
definido por el Decreto 2309 de 2002.
Ley del 1122 9 de enero de Por la cual se hacen algunas modificaciones al Sistema General de Seguridad Social en
Congreso de la 2007 Salud y se dictan otras disposiciones.
República de
Colombia
Resolución del 202008033636 24 de Noviembre Manual de tarifas del INVIMA.
Invima de 2008
Manual del N.A. 14 de Julio de El manual de estándares para la acreditación de instituciones prestadoras de servicios
MPS 2011 de salud presenta los lineamientos que guiarán el proceso de acreditación para las
instituciones hospitalarias y ambulatorias y los estándares de acreditación
correspondientes.
Decreto del 2078 8 de Octubre de Por el cual se establece la estructura del instituto Nacional de Vigilancia de
MPS 2012 Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus
dependencias.

Siglas y acrónimos usados

 MS. Ministerio de Salud.
 MAVDT. Ministerio de Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
 MHCP. Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
 INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
 DSSA. Secretaria Seccional de Salud y de Protección Social de Antioquia.
 BPE. Buenas Prácticas de Elaboración del Servicio Farmacéutico.
 SOGC. Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad.
 Conpes Social (Consejo Nacional de Política Económica y Social República de Colombia)
 PRIMEROS AUXILIOS
Es la primera ayuda que se brinda tan pronto se reconoce una emergencia, accidente o enfermedad súbita.

Marco de la legislación en primeros auxilios en Colombia

¿CUÁLES SON LAS NORMAS O LEYES QUE DEBE SEGUIR UNA PERSONA QUE PRESTA PRIMEROS AUXILIOS?

Para aplicar correctamente los primeros auxilios, tome en cuenta lo siguiente:

 Actúe con seguridad: si tiene dudas mejor no haga nada. Es probable que el auxilio que preste no sea
el adecuado y que contribuya a agravar el problema.
 Solicite permiso al paciente para ayudar, con objeto de brindar seguridad; si está inconsciente debe
acercarse hablándole fuerte y moviéndolo con cuidado en caso de que sea sordo.
 Conserve la calma para actuar con serenidad y rapidez, lo que da confianza al lesionado y a sus
acompañantes. Su actitud puede evitar que los heridos caigan en estados de pánico.
 En ningún momento deje sola a la víctima; si usted está solo, solicite la ayuda necesaria o bien active
el sistema de urgencias médicas.
 Efectúe una revisión de la víctima para descubrir lesiones distintas a la que motivó su atención y que
no pueden ser manifestadas tanto por el afectado como por sus acompañantes
 Efectuar una valoración primaria
 Realizar una valoración secundaria
 Asegurar un traslado adecuado y oportuno
 No luchar contra imposibles
MARCO GENERAL LEGAL EN COLOMBIA

Toda empresa debe desarrollar una serie de actividades de prevención y control de accidentes de trabajo y
enfermedades profesionales. (Todas las normas expedidas, en el campo de los primeros auxilios, buscan
lograr este objetivo o propósito fundamental)

La reglamentación es generalizada para el desarrollo del programa de salud ocupacional.

 Ley 9 de 1979
 Ley 100 de 1993
 La resolución 2400 de 1979
 La resolución 1016 de 1989
MARCO GENERAL LEGAL pormenorizado EN COLOMBIA

FECHA DE
TIPO DE NORMA NÚMERO
EXPEDICIÓN OBJETO
Establece que las autoridades de la República estén instituidas para proteger
CONSTITUCIÓN ARTICULO
a todas las personas residentes en Colombia en su vida, honra, bienes,
COLOMBIANA 2
creencias, y demás derechos y libertades.
CONSTITUCIÓN ARTICULO Expresa que, el trabajo es un derecho y una obligación social y goza en todas
COLOMBIANA 25 sus modalidades de la protección especial del estado.
 faculta al congreso para la expedición del estatuto del trabajo, la ley correspondiente
tendrá en cuenta los principios mínimos fundamentales: Igualdad de oportunidades,
CONSTITUCIÓN ARTICULO
estabilidad en el empleo, irrenunciabilidad a los beneficios mínimos, garantía a la
COLOMBIANA 53
seguridad social, la capacitación, el adiestramiento y el descanso necesario, protección
especial a la mujer, a la maternidad y el trabajo al menor de edad.
CODIGO Determina obligaciones del patrono en cuanto a procurar locales apropiados y elementos
SUSTANTIVO DEL ARTICULO 57 de protección contra accidentes de trabajo y enfermedades profesionales y atención de
TRABAJO primeros auxilios.
CODIGO ARTICULO 58 Observar medidas preventivas de Higiene y acatar instrucciones y órdenes para prevenir
SUSTANTIVO DEL accidentes y enfermedades profesionales.
TRABAJO
CODIGO Reglamento interno de trabajo en el cual deben incluirse prescripciones de orden y
SUSTANTIVO DEL ARTICULO seguridad.
TRABAJO 108
CODIGO ARTICULOS Definen los accidentes y enfermedades de trabajo, que deberán tomarse como tales en
SUSTANTIVO DEL 199 Y 200 eventos contemplados por la ley.
TRABAJO
CODIGO ARTICULOS Tratan sobre tabla de enfermedades profesionales, tabla de valuaciones de limitaciones y
SUSTANTIVO DEL 201, 209 y revisión de calificaciones.
TRABAJO 22

CODIGO ARTICULOS Tratan sobre la prestación de primeros auxilios y el procedimiento de la asistencia

SUSTANTIVO DEL 205 y 206 inmediata.
TRABAJO
CODIGO ARTICULOS Establecen el monto del pago de prestaciones por muerte y el procedimiento en caso de
SUSTANTIVO DEL 212 y 213 muerte posterior al accidente o enfermedad, pero ocurrida por su causa.
TRABAJO
CODIGO ARTICULOS
SUSTANTIVO DEL 202, 203,
TRABAJO, 204, 207, También tratan sobre disposiciones generales de Salud Ocupacional.
ARTICULOS 208, 212,
213, 216, 223
CODIGO ARTICULO Trata sobre la obligatoriedad para el trabajador a someterse a tratamiento médico y
SUSTANTIVO DEL 282 quirúrgico que le sea prescrito.
TRABAJO
CODIGO ARTICULO Trata sobre la recuperación o reeducación laboral de trabajadores inválidos.
SUSTANTIVO DEL 283
TRABAJO
CODIGO ARTICULO Determina las obligaciones del patrono de ofrecer condiciones ambientales salubres para
SUSTANTIVO DEL 348 el trabajador.
TRABAJO
CODIGO ARTICULO Ordena que los patronos que tengan a su servicio 10 o más trabajadores deberán tener
SUSTANTIVO DEL 349 Reglamento de Higiene y Seguridad aprobado por el ministerio respectivo.
TRABAJO
DECRETO 586 1983 Creación del Comité de Salud Ocupacional.
DECRETO 614 1984 Determina las bases de la organización y administración de Salud Ocupacional en el país.
DECRETO 2177 1989 Readaptación Profesional y el empleo de Personas Invalidas.
Por el cual, se determina la organización y administración del sistema General de Riesgos
Profesionales. (En este se determina el montaje de la brigada de primeros auxilios. Así
DECRETO 1295 1994 como la Capacitación a los Trabajadores, atendiendo a la legislación laboral vigente y a la
Ley 100)
DECRETO 1772 1994 Reglamenta la Afiliación y las Cotizaciones al Sistema General de Riesgos Profesionales.
DECRETO 1832 1994 Por el cual se adopta la Tabla de Enfermedades Profesionales.
1994 Tabla única para las indemnizaciones por perdida de la capacidad laboral, entre el 5% y el
DECRETO 2644 49.99% y prestaciones económicas correspondientes.
DECRETO 1530 1996 Por el cual el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social reglamenta parcialmente la Ley 100
de 1993 y el Decreto Ley 1295 de 1994.
DECRETO 1016 1997 Por el cual, el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social reglamenta el funcionamiento y la
red de los Comités Nacional, Secciónales y Locales de Salud Ocupacional.
El Titulo 111 está consagrado en la Salud Ocupacional para prevenir, conservar y mejorar
LEY 9ª 1979 la salud de los individuos en sus ocupaciones aplicables, en todo lugar de trabajo,
cualquiera que sea la norma jurídica de su organización o prestación.
Por la cual, se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se adoptan otras disposiciones
LEY 100 1993 y cuyo libro tercero está consagrado al Sistema General de Riesgos Profesionales.
 LEY 361 1997 Integración Social de las Personas con Limitación.
LEY: 378 1997 Servicios de Salud en el Trabajo.
El Ministerio de Trabajo y Seguridad Social establece algunas disposiciones sobre
RESOLUCIÓN 2400 1979 vivienda, higiene y seguridad en los establecimientos de trabajo
Normas Sobre protección y conservación de la audición, de la salud y el bienestar de las
RESOLUCIÓN 8321 1983 personas.
Conjunto de los Ministerios de Trabajo y seguridad social y de Salud, por la cual se
complementa la organización y funcionamiento de los comités de Medicina, Higiene y
RESOLUCIÓN 2013 1986 Seguridad Industrial en los lugares de trabajo (Comités Paritarios de Salud Ocupacional).
Conjunto de los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, por la cual se
RESOLUCIÓN 1016 1989 reglamenta la organización, funcionamiento y forma de los programas de Seguridad y
Salud Ocupacional, que deben desarrollar los patronos o empleadores en el país.
RESOLUCIÓN 1792 1990 Valores límites permisibles para exposición ocupacional al ruido.
Por la cual, se modifica la Resolución número 18575 de 1989, sobre prestación de servicios
RESOLUCIÓN 7515 1990 de Salud Ocupacional por personas privadas.
RESOLUCIÓN 6398 1991 Procedimientos en Materia de Salud Ocupacional (Exámenes de Ingreso a la Empresa).
Por la cual, se delega la expedición de licencias de Salud Ocupacional para personas
RESOLUCIÓN 2284 1994 naturales y jurídicas, y su supervisión y vigilancia por las Directivas Secciónales y Locales
de Salud.
RESOLUCIÓN: 4059 1995 Adopta el formato único de reporte de Accidentes de Trabajo y el formato único de
Enfermedad Profesional.
CIRCULAR 002 1997 Regulación del comportamiento de las A.R.P. y empleadores en el Sistema General de
Riesgos Profesionales.
CIRCULAR 008 2000 Calificación de pérdida de la capacidad laboral, determinación de origen y fecha de
estructuración.
CIRCULAR 001 2001 Pago y reconocimiento de prestaciones, actividades de prevención y promoción y derecho
al retracto.
Por medio del cual se establecen y recomiendan al Gobierno Nacional las líneas de trabajo,
CIRCULAR 002 2002 planes de acción y financiación sobre promoción de la salud y prevención de los riesgos en
el mundo del trabajo.
Ley 1306 2009 Ley Protección de Personas con Discapacidad Mental
por el cual se reglamenta la Ley 1639 de 2013 por medio de la cual se fortalecen las
DECRETO 1033 2014 medidas de protección a la integridad de las víctimas de crímenes con ácido y se adiciona
el artículo 113 de la Ley 599 de 2000
1075 2015 Decreto 1075 de 2015, por medio del cual se expide el Decreto Único
DECRETO Reglamentario del Sector Educación.
1079 2015 Decreto número 1079 de 2015, por medio del cual se expide el Decreto
DECRETO Único Reglamentario del Sector Transporte
DECRETO 1072 2015 Decreto 1072 de 2015, por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Trabajo
780 2016 Decreto 780 de 2016, por medio del cual se expide el Decreto Único
DECRETO Reglamentario del Sector Salud y Protección Social
DECRETO 1833 2016 por medio del cual se compilan las normas del Sistema General de
Pensiones
LEY 1801 2016 Código Nacional de Policía y Convivencia
por la cual se definen los Estándares Mínimos del Sistema de Gestión de
RESOLUCIÓN 1111 2017 Seguridad y Salud en el Trabajo para empleadores y contratantes
por la cual se establecen los requisitos técnicos y de seguridad para proveedores
RESOLUCIÓN 1178 2017 del servicio de capacitación y entrenamiento en Protección contra Caídas en
Trabajo en Alturas
Resolución número 0312 de 2019, por la cual se definen los Estándares Mínimos
RESOLUCIÓN 0312 2019 del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST

El glosario del módulo número tres lo desarrollaran los aprendices en la medida que lo vamos utilizando