FORO Caso Prático

Las INCOTERM son un término usado universalmente que regula las transacciones de compra y
venta de productos entre diferentes países, sirve para que los vendedores y compradores lleguen a
un acuerdo en cuanto a los costos, el transporte, riesgos, responsabilidades y manejo logístico desde
la salida de los productos hasta la llegada a su destino final. El uso del incoterm EX –Works le permite
al vendedor colocar la mercancía en sus instalaciones a disposición del comprador en la fecha o
dentro del plazo acordado. El vendedor no tiene que cargar la mercancía en ningún vehículo de
recogida, ni tiene que despacharla para la exportación, en caso de que el destino de la mercancía
así lo requiera. Estas funciones serán, salvo que se pacte lo contrario, por cuenta y riesgo del
comprador.
La principal implicación para las empresas o comprador, es que tiene que hacerse cargo de todos
los costes, desde la misma recogida y carga en el país de origen, y de todos los trámites
documentales y aduaneros.
En el caso específico de nuestra empresa Medical Consumables for the World (MEDCON4W) y como
parte de su plan de negocios 2015, en donde se ha fijado la meta de internacionalización.
Analizamos los siguientes requerimientos en cuanto a normas ISO.
La norma ISO para los fabricantes de equipo médico.
La ISO 13485 es el sistema de gestión de calidad diseñado específicamente para fabricantes de

dispositivos médicos. Dicha norma amplía y perfecciona el marco establecido por ISO 9001 con
el objetivo de armonizar los requisitos reglamentarios. El cumplimiento con ISO 13485 ayuda
con el control de calidad general, la trazabilidad, la validación de procesos y la gestión de riesgos.
Los fabricantes que cumplan con la norma ISO 13485 tendrán más facilidad para llevar sus
productos al mercado internacional. El cumplimiento también puede agilizar sus procesos y
ayudarle a ejecutar una operación más eficiente, rentable y a prueba de riesgos.
Podemos encontrarla como:
“Aplicación de la norma ISO/IEC 17021 en el campo de sistemas de gestión de calidad para

dispositivos médicos (ISO 13485)”.
Una de las principales ventajas que se obtendrán al obtener el marcaje CE
Uno de los principales requisitos es que el fabricante ha de comercializar un producto que

cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección al medio ambiente exigidos en la
unión europea.
- Así mismo, las ventajas principales son que estará cumpliendo con la legalidad vigente, podrá
obtener clientes potenciales, evitar multas y sanciones.
La directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
La directiva (IEC) aplicable es: Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para
la seguridad y funcionamiento esencial de los sistemas de anestesia. (IEC 60601-2-13:2003)
Validación de procesos.
La validación de procesos es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado

de seguridad de que un proceso específico, consistentemente produce un producto que cumple
las especificaciones y características de calidad predeterminados. U.S. Food and Drug
Administration (FDA)
Materia plástica sea “Grado Médico”.
Según la NORMA Oficial Mexicana NOM-139-SSA1-1995, un plástico grado médico son

polímeros o copolímeros, naturales o sintéticos, los cuales son procesados mediante
formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
Como parte del plan de acción establecido tenemos lo siguiente:
A) Identificar la norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.
La ISO aplicable a este caso es “Aplicación de la norma ISO/IEC 17021 en el campo de sistemas
de gestión de calidad para dispositivos médicos (ISO 13485)”.
B) Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
La directiva (IEC) aplicable es: Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares
para la seguridad y funcionamiento esencial de los sistemas de anestesia. (IEC 60601-2-
13:2003)
C) Realizar la validación de los procesos de inyección y Extrusión.
La validación se tendrá que hacer conforme a la normatividad internacional vigente, siempre

asegurándonos que sean procesos con alto grado de seguridad reflejada en la evidencia
documentada.
D) Los insumos plásticos deben ser grado médico o alimenticio, por lo que se debe de buscar
proveedores que lo cumplan.
Se ha tratado de localizar proveedores de estos servicios y se han encontrado los siguientes

que cumplen con las condiciones solicitadas.
- Medplast. Inc. Tijuana.: Plásticos grado médico y están ubicados en México.

- POLYONE DE MEXICO: Plásticos para uso médico.
Referencias
Díaz del Castillo Rodríguez, F. (2012a). [CONFORMADO DE MATERIALES PLÁSTICOS]. Recuperado

11 diciembre, 2019, de
http://olimpia.cuautitlan2.unam.mx/pagina_ingenieria/mecanica/mat/mat_mec/m6/conformado
%20de%20plasticos.pdf
Directives ISO/CEI. (2018, 30 abril). Directivas ISO/IEC, Parte 1 — Suplemento ISO Consolidado —
Procedimientos específicos de ISO. Recuperado 12 diciembre, 2019, de
https://www.copant.org/phocadownload/directivas_iso_iec/Directivas%20ISO_IEC,%20Parte%201
%20y%20Suplemento%20ISO%20Consolidado%20-
%20Procedimientos%20espec%C3%ADficos%20de%20ISO-%202018%20-%20Limpio.pdf
Rodrigo Reyes Gómez, R. (s.f.). La Validación de Procesos como Herramienta de la Mejora

Continua. Recuperado 12 diciembre, 2019, de http://www.oga.org.gt/images/files/File/Rreyes.pdf
Secretaría de Salud. (2016, 17 junio). NORMA Oficial Mexicana NOM139SSA11995, Que establece
las especificaciones sanitarias de las bolsas para recolectar sangre.. Recuperado 12 diciembre,
2019, de http://www.issste-cmn20n.gob.mx/Datos/Normas/41NOM.pdf
https://www.quiminet.com/productos/plasticos-grado-medico-
132341817314/proveedores.htm)https://www.quiminet.com/productos/plasticos-grado-medico-
132341817314/proveedores.htm
https://www.nqa.com/es-mx/certification/sectors/medical-devices-services

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Las INCOTERM son un término usado universalmente que regula las transacciones de compra y

La norma ISO para los fabricantes de equipo médico.

La ISO 13485 es el sistema de gestión de calidad diseñado específicamente para fabricantes de

Podemos encontrarla como:

“Aplicación de la norma ISO/IEC 17021 en el campo de sistemas de gestión de calidad para

Una de las principales ventajas que se obtendrán al obtener el marcaje CE

Uno de los principales requisitos es que el fabricante ha de comercializar un producto que

La directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

La validación de procesos es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado

Materia plástica sea “Grado Médico”.

Según la NORMA Oficial Mexicana NOM-139-SSA1-1995, un plástico grado médico son

Como parte del plan de acción establecido tenemos lo siguiente:

A) Identificar la norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.

B) Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

C) Realizar la validación de los procesos de inyección y Extrusión.

La validación se tendrá que hacer conforme a la normatividad internacional vigente, siempre

Se ha tratado de localizar proveedores de estos servicios y se han encontrado los siguientes

- Medplast. Inc. Tijuana.: Plásticos grado médico y están ubicados en México.

Díaz del Castillo Rodríguez, F. (2012a). [CONFORMADO DE MATERIALES PLÁSTICOS]. Recuperado

Rodrigo Reyes Gómez, R. (s.f.). La Validación de Procesos como Herramienta de la Mejora

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