F-SOP 0571-1

Versión: 03
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
Código Interno:

1. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

Fecha de notificación País / Ciudad Departamento
Origen del Reporte
AAAA MM DD
Institución Servicio Código de Habilitación

Notificante (nombre)
Dirección Teléfono Profesión Correo electrónico institucional

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Iniciales del Edad Estatura
Fecha de nacimiento Identificación No. de identificación Sexo Peso (Kg)
paciente (Años) (cm)
C.C C.E T.I R.C S/I
AA MM DD M F

Régimen de afiliación: EPS: Etnia:

Diagnósticos, Condiciones médicas relevantes, resultados de exámenes y antecedentes:

Diagnóstico principal: Otros Diagnósticos:

 Falla hepática  Resultados de exámenes de laboratorio y niveles séricos de medicamentos. __________________________

 Falla Renal ___________________________________________________________________________________
 Resultados de exploraciones complementarias (Biopsia, exploraciones radiológicas, pruebas alérgicas entre
 Alergias. Cuáles:_____________________________________________________
otros):_____________________________________________________________________________________
 Embarazo. Última Fecha de Mestruación_______________________________ ___________________________________________________________________________________
 Antecedentes de otras reacciones Adversas. Cuáles: _______________________________________________
3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO
Fecha de inicio del Evento Evento Adverso:
Adverso
AAAA MM DD
Descripción del Evento Adverso: Evolución (Marca con una X)
 Recuperado sin secuelas
 Recuperado con secuelas
 Aún sin Recuperación
Seriedad (Marca con una X)
 Produjo o prolongó hospitalización
 Malformación en recién nacido
 Existió riesgo de muerte a causa de la reacción
 Produjo la muerte. Fecha:____________________
 Produjo discapacidad o incapacidad permanete
 Cáncer
 Otra condición médica importante
4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna "S", el (los) sospechoso(s)
Medicamento (Denominación Dosis Prescripción Motivo de Fecha de
"S" Frecuencia Vía de Administración Fecha de Inicio
Común Internacional o Cantidad Unidad Médica (PM) o prescripción finalización

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro Sanitario Nombre de Marca Registro Sanitario Lote Fecha de Vencimiento

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5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

SI NO No Sabe
1. ¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?
2. ¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
3. ¿ El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
4. ¿ El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?
5. ¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento?
6. ¿Aumentó la gravedad de la reacción al aumentarse la dosis o disminuyó al reducirla?
7. ¿El paciente ha presentado anteriormente reacción a medicamentos análogos? Cuál?:
8. El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reacción continúa.
9. No se ha retirado la medicación y sin embargo la reacción mejora.
10. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido a la aparición de tolerancia.
11. A pesar de no retirar la medicación, la reacción adversa mejora debido al tratamiento de la misma.
12. ¿El evento desapareció con tratamiento farmacológico? Cuál?:
13. ¿La reacción adversa mejoró cuando se administró un antagonista específico? Cuál?:

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INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE

1. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
PAIS/ CIUDAD Indicar el Pais o la ciudad donde se genera el reporte.
INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código de habilitación de la IPS.
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato; PROFESIÓN, DIRECCIÓN , TELÉFONO y CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
INICIALES DEL PACIENTE: Indique las iníciales correspondientes al nombre y apellidos del paciente.
IDENTIFICACIÓN: indique con una X en la casilla correspondiente: Cédula de ciudadanía, cedula de extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.
No. DE IDENTIFICACIÓN: Indique el número correspondiente al documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
EDAD: indique la edad en años del paciente
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.
ESTATURA: Registrar la estatura del paciente en cm
REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente como: Régimen subsidiado, contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom (gitanos), árabe, otro grupo.
DIAGNÓSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE EXÁMENES Y ANTECEDENTES: Describir el diagnóstico principal, otros dianósticos y datos de importancia
como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.

3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO:

FECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN ADVERSA: Indique la fecha exacta en la cual inició la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
EVENTO ADVERSO: indique el evento adverso presentado (Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Describa detalladamente cuales fueron los signos y síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes
diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte.
EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.

4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En Denominación Común Internacional (DCI) o nombre
“Genérico”.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIÓN: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión, indique la velocidad de la misma.
PRESCRIPCIÓN MÉDICA O AUTOMEDICACIÓN: Indicar si el los medicamentos utilizados fueron prescritos por un Médico o corresponde a una automedicación.
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN: Describa la indicacióndel medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el medicamento.
FECHA DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en que terminó el tratamiento con el medicamento.
INFORMACIÓN COMERCIAL DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO:
NOMBRE DEL FABRICANTE:
Registre el nombre del laboratorio farmacéutico titular del registro sanitario.
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.
REGISTRO SANITARIO: Registre dicha información.
LOTE: Registre dicha información.
FECHA DE VENCIMIENTO: Registre dicha información.

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o No Sabe cuando se desconozca tal información o no se realizó suspensión y/o re-

RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN: Reporte toda sospecha de evento adverso a medicamento como las reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o
desconocidas, leves, no serias y serias. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.