Práctica Biodisponibilidad y Bioequivalencia

PRÁCTICA BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
DE MEDICAMENTOS MEDIDAS POR SOLUBILIDA DE FORMAS FARMACEUTICAS.
INTRODUCCIÓN
La manufactura de medicamentos cuya denominación es “genérico ”, debe regularse y observarse por todas aquellas
industrias farmacéuticas que así los fabriquen. Ademas por el gobierno nacional , decreto 1505 2014, sobre realización de
estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia ,
El primer concepto, la bioequivalencia, es una medida comparativa de biodisponibilidad (una medida de la concentración de
fármaco que alcanza la circulación general en un período determinado) que sirve para establecer de forma indirecta si un
medicamento copia (genérico); es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios
clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial, explica el Invima (tomado del Heraldo),
Hay estudios como los denominados perfiles de disolución, los cuales se definen como la determinación experimental de la
cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma
farmacéutica. Con ello se busca que un producto sea bioequivalente, es decir un “equivalente farmacéutico” en el cual no se
observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando es administrado ya sea en dosis
única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares. Otros son estudios en pacientes en centros certificados
por buenas prácticas de biodisponibilidad y bioequivalencia como el de la Clínica de la Costa Barranquilla y el Centro de
reumatología y ortopedia, además del Centro DomínguezLab ubicado en Paraná, Argentina.
El resultado de estos estudios, impactará sobre la calidad y efecto terapéutico que tenga el producto genérico una vez que
se distribuya y comercialice. Esto es que se debe asegurar que los efectos primarios de los medicamentos sean los
esperados al cumplirse lo establecido por las etiquetas de las especialidades farmacéuticas, y así satisfacer plenamente la
posología indicada por el médico.
OBJETIVOS
1. conocer los criterios y requisitos que aseguran la calidad de un medicamento genérico.
2. Conocer el impacto que tiene la normatividad sobre la producción de medicamentos genéricos.
3. Adquirir conocimiento teórico que le ayude al medico en formación para enfrentarse al mercado en cuanto a los
conceptos de bioequivalencia de medicamentos se refiere.
MATERIAL:
 -agitadores
 1 Baño María
 3 Termómetros
 3 tiras de determinación de ph o potenciómetro .
 3 Vasos de precipitados de 100 ml
 3 Vasos de precipitados de 300Ml
Material por los alumnos (por equipo):
 (A) - 5 Tabletas de 500mg de acetaminofén Dolex
 (B) - 5 Tabletas de 500mg de acetaminofén mk por ejemplo
 (C) - 5 Tabletas de 500mg de acetaminfen l (Similar) otro laboratorio,
METODOLOGÍA:
Se contará con una breve charla y explicación sobre biodisponibilidad y bioequivalencia. Para evaluar algunos de los
factores que influyen en la biodisponibilidad de un fármaco al ser administrado por vía oral, se simulará una adaptación de
una prueba de disolución para el acetaminofén.
Medios de disolución (preparación)
- Medio 1. Solución de acido acético asi ( 1.66 ml ácido acético glacial. Llevar a 1000mL) con agua destilada y mezclar. El
pH de la solución debe ser de 4.5 ± 0.05. Ajustar el pH con ácido acético glacial o acetato de sodio trihidratado.
- Medio 2 ácido clorhídrico (HCl) 0.1N, y verificar su pH con el potenciómetro. Verter 250mL de esta solución en un vaso
de precipitados y ajustar con HCl el pH hasta llegar a 2±0.5
- Medio 3. Agua destilada (Verificar pH)
Procedimiento para disolución
1. Colocar cada medio de disolución en un beaker de 100 cc por cada uno colocar 50 cc de cada solución , si es
posible calentar a 37 grados baño de maria, al tener los medios de disolución
Tomar el Ph de cada medio antes de agregar las tabletas.
Colcar en cada medio uno tableta indicada por el profesor,
Agitar hasta que se haga solución el máximo de cada tableta ,
Al terminar medir el ph final.
3. Hacer una observación cada 3 a 5 min durante 15 minutos y describir el grado de desintegración de la tableta disolución
(como: Nulo (N), Mínimo (MIN), Moderado (MOD), Total (T)), así como la apariencia del remanente de la tableta y registrarlo
como (polvo, granulo o placa); y registrar el pH final. Registrar la información en la tabla de resultados del anexo 8. NOTA.
Si la tableta se desintegra en un tiempo que no coincide con los establecidos por la tabla 8, anotar en ella el tiempo exacto
en el que sucedió.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN:
Como referentes para su discusión:
- Comentar los factores que determinaron el proceso de disolución sobre las tabletas de acetaminofén. Diferenciarlos y
extrapolar su importancia a nivel clínico.
- Describir el impacto de la prueba de disolución sobre las formas farmacéuticas sólidas
Investigar sobre los parámetros farmacocinéticos del de las diferentes marcas de acetaminofén usadas en la experiencia.
Y relacionar con lo observado.
Llena la tabla y realiza una grafica solubilidad tiempo para cada marca de acetaminofén analizada. Y PH
SOLUBILIDAD SEGÚN CADAMEDIO,
Como llenar los resultados.en la tabla

Oservación cada 3 a 5 min durante 15 minutos y describir el grado de desintegración de la tableta disolución (como: Nulo
(N), Mínimo (MIN), Moderado (MOD), Total (T)), así como la apariencia del remanente de la tableta y registrarlo como
(polvo, granulo o placa); y registrar el pH final. Registrar la información en la tabla de resultados del anexo 8. NOTA. Si la
tableta se desintegra en un tiempo que no coincide con los establecidos por la tabla 8, anotar en ella el tiempo exacto en el
que sucedió.
MEDICAMETO PH INI 1MIN 3MIN 5MIN 10MIN 15MIN PHFIN
ACIDO ACETICO MNT
GENERICO 1
GENERICO 2
DOLEX
HCL
GENERICO
GENERICO
DOLEX
AGUA DESTILADA
GENERICO
GENERICO
DOLEX
CONCLUSIÓN:
CUESTIONARIO
1. ¿Qué es una mezcla parenteral (mencione 2 aplicaciones clínicas) y qué es nutrición parenteral (mencione 2 aplicaciones
clínicas)? Mencione sus respectivas vías de administración
2. Diga que ventaja tendría aumentar la dureza de una tableta.
3. Diga que ventaja tendría proveer de una capa entérica a un fármaco.
4. Mencione en que circunstancias se acidifica el pH gástrico y cual sería su impacto durante el consumo de medicamentos.
5. investigue sobre las presentaciones del acetaminofén a nivel comercial y reliza un tabla comparativa sobre los
parámetro LADME de estas diferentes formas,
El reporte con los resultados deberá ser entregado durante la siguiente sesión de laboratorio.

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