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    Ivima Lampara Valo

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    La Resolución concede un Registro Sanitario de 10 años a Ultrident Productos Inc. para importar y vender el activador de polimerización Valo y sus accesorios en Colombia. El registro ampara varios modelos de Valo y permite su uso para polimerizar todos los materiales dentales de fotocurado. El registro estará sujeto al control posterior del INVIMA de acuerdo con la ley.

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    La Resolución concede un Registro Sanitario de 10 años a Ultrident Productos Inc. para importar y vender el activador de polimerización Valo y sus accesorios en Colombia. El registro ampara varios modelos de Valo y permite su uso para polimerizar todos los materiales dentales de fotocurado. El registro estará sujeto al control posterior del INVIMA de acuerdo con la ley.

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    IVIMA LAMPARA VALO

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    La Resolución concede un Registro Sanitario de 10 años a Ultrident Productos Inc. para importar y vender el activador de polimerización Valo y sus accesorios en Colombia. El registro ampara varios modelos de Valo y permite su uso para polimerizar todos los materiales dentales de fotocurado. El registro estará sujeto al control posterior del INVIMA de acuerdo con la ley.

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    La Resolución concede un Registro Sanitario de 10 años a Ultrident Productos Inc. para importar y vender el activador de polimerización Valo y sus accesorios en Colombia. El registro ampara varios modelos de Valo y permite su uso para polimerizar todos los materiales dentales de fotocurado. El registro estará sujeto al control posterior del INVIMA de acuerdo con la ley.

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    de 2

    al

    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    igin
    RESOLUCIÓN No. 2014017795 DE 13 de Junio de 2014
    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
    Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
    Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    Or
    CONSIDERANDO

    QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO


    CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
    DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
    EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.

    to
    EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
    INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
    EXPEDICIÓN.

    en
    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
    PRODUCTO: VALO = ACTIVADOR DE POLIMERIZACION LUZ DENTAL - ACTIVADOR DE
    POLIMERIZACION DE LUZ DENTAL = LAMPARA DE FOTOCURADO - ULTRADENT
    PRODUCTS
    um
    REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM-0011463 VIGENTE HASTA:
    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR(ES): ULTRADENT PRODUCTOS INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
    AMÉRICA
    FABRICANTE(S): ULTRADENT PRODUCTOS INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
    AMÉRICA
    oc

    IMPORTADOR(ES): INTERNACIONAL DENTAL DISTRIBUIDORES S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA


    - D.C.
    EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE USO TERAPEUTICO
    RIESGO: IIA
    lD

    COMPOSICIÓN: VALO ESTA COMPUESTA POR: LÁMPARA DE FOTOPOLIMERIZACIÓN, HECHO


    DE ALUMINIO GRADO AEROESPACIAL, CON RECUBRIMIENTO DE ZAFIRO Y
    TEFLON CON CIRCUITO DE ALTA TECNOLOGIA, CON 3 MODOS DE CURADO
    CON CHIIP LED, CON 3 LOGITUDES DE ONDA PARA FOTOCURAR TODOS
    FOTOINICIADORES Y CANFOROQUINONAS DE LOS MATERIALES DENTALES,
    CABLE DE 2.13M, 1 FUENTE DE ALIMENTACIÓN CON ENCHUFE UNIVERSAL Y
    de

    CABLE DE 1.83 M. 1 SOPORTE PARA LA PIEZA MANUAL, 50 FUNDAS


    PROTECTORAS, PIEZA DE MANO HECHA EN ALUMINIO DE AVIACIÓN DE ALGO
    GRADO, DOS BOTONES DE MANEJO INTUITIVO, LENTE DE VIDRIO ESPECIAL,
    BOTONES DE MODOS DE POLIMERIZACIÓN STANDARD, HIGH POWER, EXTRA
    POWER.
    USOS: VALO SE USA PARA POLIMERIZACIÓN DE TODOS LOS MATERIALES
    ión

    DENTALES DE FOTOCURADO. INDICACIONES: VALO ESTA INDICADA PARA


    POLIMERIZAR ONDA DE DIODOS ELECTROLUMINISCENTES MULTI-LONGITUD
    ( LED) PARA PRODUCIR LUZ DE ALTA INTENSIDAD (390-500 NM) PARA
    POLIMERIZAR TODOS LOS MATERIALES DENTALES DE FOTOCURADO.
    PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD - (LAMPARA CON SUS ACCESORIOS)
    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES
    ac

    REFERENCIAS: VALO (UL 10) CON SUS ACCESORIOS NO. 5919, 5930, 5932,
    5919-I, 5919-JP , 5919-CN, 5923, 1667, 5933, 5934, 5935, 5937, VALO BARRIER
    SLEEVE NO. 5932 Y 5964, VALO BLACK LIGHT LENS NO. 5939, VALO
    CORDLESS Y ACCESORIOS NO. 5941, 5961, 5962, 5963, 5964, VALO ENDO
    GUIDE LENS NO. 5938, VALO LIGHT SHIELD NO. 5935, 5929, VALO MOUNTING
    orm

    BRACKET NO. 1667, VALO ORTHO NO. 5940, VALO ORTHO CORDLESS NO.
    5942, VALO POINTCURE LENS NO. 5934, VALO POWER SUPPLY NO. 5930,
    VALO PROXIBALL LENS NO. 5836, VALO TRANSLUME LENS NO. 5937.
    EXPEDIENTE NO.: 20078283
    RADICACIÓN NO.: 2014070397
    FECHA DE RADICACIÓN: 12 06 2014

    ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE


    Inf

    REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS


    Página 1 de 2
    al
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    igin
    RESOLUCIÓN No. 2014017795 DE 13 de Junio de 2014
    Por la cual se concede un Registro Sanitario
    El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
    Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
    Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

    Or
    TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
    SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
    ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.

    to
    ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
    CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
    ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
    2005.

    en
    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 13 DE JUNIO DE 2014 um


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
    oc
    lD

    ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES


    DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
    VoBo Técnico:
    VoBo Legal:
    Aprobó:
    de
    ión
    ac
    orm
    Inf

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