Ass Rsa FM001

ASESGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS
Código: ASS-RSA-FM001 Versión: 02 Fecha de Emisión: 29/05/2018
SOLICITUD
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de
comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
Para la radicación de cualquier solicitud de un trámite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el presente formato, deberá diligenciar con obligatoriedad todos los
numerales.
INFORMACIÓN GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como sea soportado en el certificado de existencia y representación legal o en el registro mercantil,
según sea el caso)
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON LOS ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437 DE 2011 AL CORREO
ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN ESTE FORMULARIO
Si Correo electrónico de notificación: Ver condiciones
1. DATOS GENERALES DEL TITULAR

Nombre o Razón Social NIT:
Dirección: Teléfono:
Cuidad: Dpto.: País:
Representante Legal
C.C. No. / C.E. No.:
Apoderado:
C.C. No. / C.E. No.: T.P. No.:
Dirección de correspondencia: Ciudad:
e-mail de notificación: Teléfono:
2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN BANCARIA

Nombre o Razón Social NIT:
Dirección: Teléfono:
Ciudad: No. consignación (referencia):
Código de la tasa: Valor:
En caso de existir cesión por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deberá adjuntar el documento soporte que lo manifieste:
AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR
Si No Folio
3. DATOS DEL PRODUCTO

EXPEDIENTE No. REGISTRO No. VIGENTE HASTA:
NOMBRE:
MARCA (S): MODALIDAD:
NOMBRE DEL FABRICANTE (S): NIT:
DOMICILIO CIUDAD PAÍS:
NOMBRE DEL EMPACADOR / ENVASADOR (S): NIT:
NOMBRE DEL IMPORTADOR (S): NIT:
Número de Folios:
1.4 TIPO DE TRÁMITE QUE DESEA REALIZAR (Seleccione la casilla para ser direccionado al formulario del trámite a solicitar. Al imprimirlo, marque con una X en la celda
de la derecha de dicho tipo de trámite)
REGISTRO SANITARIO
_ RENOVACIÓN
MODIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO
DESGLOSE
CANCELACIÓN / PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
Firma del Representante Legal/ Apoderado:

Nombre legible del Representante legal /Apoderado:
Identificación No.
Señor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Al seleccionar el tipo de trámite, usted será direccionado al formulario que debe diligenciar.
Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o a computador. No se aceptarán enmendaduras ni
tachones.
Todo formulario deberá ser firmado por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el numeral 1 de este formulario inicial.
Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trámite seleccionado) presentarán un listado adjunto de documentación, que debe ser diligenciada por el interesado
indicando si es o no adjunto el documento soporte, y el folio al que corresponda.
Todo documento a radicar debe estar foliado (numerado).
Al suscribir el presente formulario, se declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que se conoce y que acata la
normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Potección Social.
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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ASESGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIAD
FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS

SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTIC
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter particular. Tiene
finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se garantic
principios de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”,
artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos, siempre que el administrad
aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a partir de la fecha y hora en
administrado acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la administración.
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la estrate
Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 1450 de 2011, y se
otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, con e
contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente y participativo y que preste mejores servicios
colaboración de toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima viene implementa
sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pretende agilizar el trámite de las actua
administrativas, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los usuarios, en la medida que no tiene
desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del trámite.
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo electrónico, co
acepta además las siguientes condiciones de uso:
• Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean remitidos los corre
notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted, por lo que en ningún caso podrá alegar con poster
el desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón delegadas a terceros.
• El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el acto administrativo adju
el documento en formato PDF.
• Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a contar a partir del día sig
en que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo del usuario.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico [email protected] del INVIMA, cuando
cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo electrónico. Este requerimi
debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o docu
mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al
[email protected] indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico [email protected] del INVIMA, cuando
cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo electrónico. Este requerimi
debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o docu
mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al
[email protected] indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
TARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
CITUDES DE REGISTROS
AMENTOS HOMEOPÁTICOS Y
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s de carácter particular. Tiene como

e tal forma que se garanticen los
Contencioso Administrativo”, en su
s, siempre que el administrado haya
rtir de la fecha y hora en que el
ntos generales de la estrategia de

e 2009 y 1450 de 2011, y se dictan
y las Comunicaciones, con el fin de
que preste mejores servicios con la
s, el Invima viene implementando el

agilizar el trámite de las actuaciones
, en la medida que no tienen que
vés de correo electrónico, conoce y
a le sean remitidos los correos de

caso podrá alegar con posterioridad
ite el acto administrativo adjuntando
án a contar a partir del día siguiente

io.
gov.co del INVIMA, cuando decida

eo electrónico. Este requerimiento lo
n o apertura del correo o documento

cto deberá reportarse al correo
do por la entidad.
SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como
direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los
artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
CATEGORÍA REGISTRO SANITARIO
___ FABRICAR Y VENDER FITOTERAPÉUTICO
___ IMPORTAR Y VENDER O IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER FITOTERAPÉUTICO
___ FABRICAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO
___ IMPORTAR Y VENDER O IMPORTAR EMPACAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO
___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO
IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER

___ HOMEOPÁTICO COMPLEJO / IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO
___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE
IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER HOMEOPÁTICO

___ SIMPLE / IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE
CATEGORÍA MODIFICACIÓN
__ FITOTERAPÉUTICO
___ SUPLEMENTO DIETARIO
___ HOMEOPÁTICOS

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PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
Decreto 2266 de 2004 y Decreto 3553 de 2004
TIPO DE PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO
*Producto fitoterapéutico tradicional
*Preparacion Farmacéutica a base de plantas medicinales
*Acta de Comisión Revisora
*Listado de plantas medicinales
*VADEMECUM
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER - FABRICAR Y EXPORTAR.

FECHA DE REVISIÓN: DD MM AAAA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
1
(Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición
2
no superior a tres (3) meses
Nombre del establecimiento fabricante que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas
3
Prácticas de Manufactura _________________________________________________
Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato
4 deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura que realizará y el control de calidad.
Articulo 13 del Decreto 2266 del 2004
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del fabricante, si es del caso, con fecha de
5
expedición no superior a tres (3) meses
6 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, en caso de que el titular actúe mediante apoderado.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está
7 registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite.
Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del acondicionador si es del caso, con fecha de
8
Nombre del establecimiento acondicionador que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas
9
Prácticas de Manufactura __________________________________________
Copia(s) del (los) contrato(s) de acondicionamiento cuando el proceso sea realizado por terceros. En dicho
10 contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y los controles de
calidad. Articulo 13 del Decreto 2266 del 2004
11 Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA SI NO FOLIO
12 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica.
13 Documentación que incluya:
- Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque y su color

Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con
nombre común y nombre científico (género, especie, variedad y autor), especificando la parte de la planta
utilizada, su estado (fresca o seca, entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulación.
- Tabletas, capsulas y similares: expresadas por unidad.
Liquidos: expresadas por cada 100mL
Liquidos de dosificacion por gotas: expresadas por cada mL
Para
Polvos,extractos ,tinturas
unguentos, y aceites
cremas se debe
y similares: indicar el metodo
expresadas por cadade100g.
obtención,solvente utilizado, la proporcion entre
- el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente, ademas el contenido de sustancias
activas o marcadores si se conocen. Si el solvente es etanol debe figurar su porcentaje.
Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios
-
oficialmente reconocidos.
Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica (utilizado para el control de
-
calidad del material de la planta medicinal).
- Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
- Descripción detallada del proceso de fabricación del producto.
Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal incluyendo analisis de
pesticidas,plaguicidas y metales pesados de las plantas, extractos, tinturas y aceites, que incluya ensayos de
-
autenticidad (planta macroscopico y microscopico), fisicoquimicos,microbiologicos y de pureza. De acuerdo al
articulo 22 del decreto 2266 de 2004 y articulo 8 del decreto del decreto 3553 de 2004.
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción
-
(referenciadas en farmacopeas oficiales).

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Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción, de acuerdo con la
-
forma farmaceutica.
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma
-
farmacéutica.
Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en
el presente decreto, bastará con indicarlo(siempre que corresponda a la indicada al texto de la referencia), de
-
lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validacion
del metodo analitico.
Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques ( a color). Según corresponda a producto fitoterapeutico
- tradicional ( art. 45 del decreto 2266 de 2004) o preparacion farmaceutica a base de plantas medicinales ( art.
44 del decreto 2266 de 2004).
Resumen de la información farmacológica (Especie vegtal,denominacion botanica, parte de la planta utilizada,

-
constituyentes terapeuticas y acciones farmacologicas,posología y contraindicaciones y advertencias).
Documentación del estudio de estabilidad de acuerdo al metodo usado y validado en el producto terminado
- (zona climatica IV) que soporte la vida util solicitada. De acuerdo a la resolucion 2514 de 1995 y art 8 del
Decreto 3353 de 2004.
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo
para la transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia,
-
debe allegar soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia
espongiforme bovina.
Copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto.
-
(fabricantes nacionales)
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color Azul Claro.
*Notas Aclaratorias: 1. En caso de encontrarse en Acta, indicar: número de Acta, año y numeral
2. Indicar claramente si se trata de uso Tradicional o de una Preparación
Para ser diligenciado por INVIMA:
SI
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR
NO
SI RADICA BAJO INSISTENCIA, DEJE CONSTANCIA DE LAS RAZONES QUE HAN SIDO PUESTAS EN CONOCIMIENTO DEL INTERESADO:
Vo/Bo. Técnico Vo/Bo. Legal
Código técnico Còdigo Legal

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FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE

PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones
de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
Decreto 2266 de 2004 y Decreto 3553 de 2004
TIPO DE PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO

*Producto fitoterapéutico tradicional
*Preparacion Farmacéutica a base de plantas medicinales
*Acta de Comisión Revisora
*Listado de plantas medicinales
*VADEMECUM
Modalidad
Marque con una x
Importar y Vender
Importar, Acondicionar y Vender

Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato
1
oficial adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición no superior a
2
tres (3) meses
Copia del Certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones industriales y las operaciones de
fabricación se ajustan a ala BPM aceptadas en el paìs fabricante, SOLO SÍ el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA.
3 Conforme a lo establecido en el art. 1 del Decreto 162 de 2004, Decreto 549 de 2001. En caso contrario, indique el nombre
del laboratorio fabricante y ubicación exacta, a fin de ser verificado internamente
__________________________________________________
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o
4
comercializar el producto, según sea el caso. Y/o del fabricante cuando sea el caso.
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la
5
autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a
7 nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca
sea un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
Carta con el membrete de la razón social del establecimiento fabricante en donde el Director Técnico o cargo equivalente
8
avale la información técnica presentada.
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del acondicionador si es del caso, con fecha de expedición no
9
superior a tres (3) meses
Nombre del establecimiento acondicionador que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de
10
Manufactura ______________________________
Copia(s) del (los) contrato(s) de acondicionamiento cuando el proceso sea realizado por terceros. En dicho contrato deben
11
indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y los controles de calidad.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y
nombre científico (género, especie, variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca,
entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulación.
Tabletas, capsulas y similares: expresadas por unidad.
Liquidos: expresadas por cada 100mL
Liquidos de dosificacion por gotas: expresadas por cada mL
Polvos, unguentos, cremas y similares: expresadas por cada 100g.
Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador o huella cromatográfica (utilizado para el control de calidad del
material de la planta medicinal).
Fórmula del lote estandarizado de fabricación.

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Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturaso aceites, que incluya
ensayos de autenticidad, fisicoquimicos,plaguicidas metales pesados, pureza y microbiologicos. De acuerdo al articulo 22
del decreto 2266 de 2004 y articulo 8 del decreto del decreto 3553 de 2004.
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción
(referenciadas en farmacopeas oficialmente) aceptadas.
Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción.
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica.
Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente
decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada
incluida la validacion del metodo analitico.
Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques ( a color). Art. 44 del decreto 2266 de 2004
En caso de que el material vegetal no se encuentre incluido en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapeuticos o el vademecum Colombiano de plantas medicinales, debere allegar la informacion establecida en el articulos
-
27 y 9 del decreto 3553 de 2004 (preparaciones farmaceuticas a base de plantas medicinales) o el articulo 33 del decreto
2266 de 2004 (producto fitoterapeutico tradicional)
Resumen de la información farmacológica (Especie vegtal,denominacion botanica, parte de la planta utilizada,

constituyentes terapeuticas y acciones farmacologicas,posología y contraindicaciones y advertencias).
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para la
- transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar
soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
Documentación del estudio de estabilidad (zona climatica IV) que soporte la vida util solicitada. De acuerdo a la resolucion
-
2514 de 1995 y art 8 del Decreto 3353 de 2004.
NOTAS
1) Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de
expedición de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá
de un (1) año
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color Azul Claro.
*Notas Aclaratorias: 1. En caso de encontrarse en Acta, indicar: número de Acta, año y numeral
2. Indicar claramente si se trata de uso Tradicional o de una Preparación
SI
NO
Vo/Bo. tecnico Vo/Bo. Legal


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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de
envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.

DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008.
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: DD MM AAAA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO Folio
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
constituido (Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, en caso de que el titular actúe mediante
2
apoderado.
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de

3
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del fabricante, si es del caso, con fecha de
4
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este
5
requisito será verificado al interior del Instituto
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de

6 limpieza de acuerdo al artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o
productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será verificado al interior de la Entidad
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe estar
7 firmado por las dos partes y dentro del contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas
de manufactura que realizará, conforme lo establecido en el Decreto 3249 de 2006, Articulo 18
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del empacador si es del caso, con fecha de
8
Nombre del establecimiento empacador que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas
9 Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se encuentra dentro del plazo establecido en el
decreto 3863 de 2008. Este requisito se verificará al interior del Instituto.
Contrato de fabricación suscrito entre el empacador y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe
10 estar firmado por las dos partes y dentro del contrato se deben especificar los productos a acondicionar y
las etapas de manufactura que realizará, conforme lo establecido en el Decreto 3249 de 2006, Articulo 18
11 Recibo de Pago en original por derechos de radicación del registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO VoBo
12 FICHA TÉCNICA que incluya:
a. Forma de presentación.
b. Especificaciones del Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema

Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un
aporte nutricional comprobado. Sustancias permitidas por las siguientes entidades de referencia: Food and
Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus
respectivas actualizaciones.o en su defecto dar cumplimiento al Decreto 3863 de 2008, Artículo 10.

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Estudio de estabilidad cumpliendo con las condiciones de la zona climatica IV (Cuando se solicite vida útil
13
superior a 2 años)
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de
riesgo para la transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a
14
Colombia, debe allegar soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de
encefalopatia espongiforme bovina. Decreto 3752 de 2006
PROYECTO DE ETIQUETAS a color que incluya:

15
Nombre y/o marca del producto
Leyendas:
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA

ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"Fabricado por o envasado por (...)"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON

FENILCETONURIA", si aplica.
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario"
Listado de ingredientes(ver modelo 3096 del 2007)
Composición nutricional(ver modelo 3096 del 2007)
Nombre y domicilio del fabricante
Identificación del lote y fecha de vencimiento.
Condiciones de almacenamiento
Modo de uso ;Población a la que va dirigido
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso) ver las establecidas en la resolucion 3096 del 2007
Advertencias (cuando sea el caso)

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OBSERVACIONES
Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las definiciones para alimento, medicamento, productos fitoterapéuticos o preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturalres y bebidas alcohólicas. No son suplementos dietarios aquellos que contengan como ingredientes activos únicos los establecidos en las normas
farmacologicas colombianas.
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color naranja.
SI
NO

Código técnico Código Legal

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DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
Marque con una x
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
MODALIDAD IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial
1
adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición no superior a tres (3)
3
meses
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del empacador, si es del caso, con fecha de expedición no superior a
4
tres (3) meses
5 Prueba de la constitución, existencia y representación legal del importador con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes del laboratorio fabricante emitida por la autoridad sanitaria competente.
Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio empacador del producto. Si el empacador está ubicado en
7
Colombia, Este requisito será verificado al interior del Instituto.
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al
8 Decreto 3863 de 2008, Articulo 2 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, si el suplemento dietario es
empacado en Colombia. Este requisito será validado al interior del Instituto.
Certificado expedido por autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo
9
humano.
Autorizacion expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el
10
producto según sea el caso.
Contrato(s) entre el Importador y empacador cuando el proceso sea realizado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los
11
productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
12 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
NOTAS
expedición de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se
entenderá de un (1) año
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color naranja.
3) Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las definiciones para alimento, medicamento, productos fitoterapéuticos o preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturalres y bebidas alcohólicas. No son suplementos dietarios aquellos que contengan como ingredientes activos únicos los establecidos en las normas farmacologicas colombianas.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
13 FICHA TÉCNICA que incluya:
b. Material de envase primario (frasco y tapa etc y empaque, incluyendo el color)
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)

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Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional
comprobado y exista información toxicologica favorable para su uso . Sustancias permitidas por las siguientes entidades de
referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y sus
respectivas actualizaciones.o en su defecto dar cumplimiento al Art 10 del Decreto 3863 de 2008.
14 Estudio de estabilidad cumpliendo con las condiciones de la zona climatica IV (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean conciderados como factores de riesgo para la transmicion de
15 la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar soporte que acredite que el
ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
PROYECTO DE ETIQUETAS a color que incluya:
16
Leyendas en Castellano: Deben aparecer tal cual como se describen teniendo en cuenta si estan en mayúsculas o minúscula.
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION

EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA", si aplica.
Listado de ingredientes
Composición nutricional
Nombre y domicilio del importador
Modo de uso ;Población a la que va dirigido
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso) ver las establecidas en la resolucion 3096 del 2007
Identificación del lote y fecha de vencimiento. (No es necesaria en castellano)

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OBSERVACIONES
En el evento que el material de empaque sea acondiconado con el fin de dar cumplimiento a la normatividad nacional, esta información deberá incluirse en la etiqueta (sticker o nueva
etiqueta)
SI
NO


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PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS
DECRETO 3554 DE 2004 - DECRETO 1861 DE 2006
1
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición no superior a
3
tres (3) meses
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante y acondicionador ( si apica) con fecha de
4
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o contrato de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
5 En dicho contrato debe indicarse los productos a fabricar, cúales etapas de manufactura realizará y los controles de calidad
de los que se hará cargo.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a
6 nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea
un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH del laboratorio farmacéutico homeopático fabricante(s).
7
Este requisito será verificado al interior de la Entidad
Carta membreteada del laboratorio fabricante en donde el Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información
9
técnica
a. Denominación científica.
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y color del material de envase primario (ej frasco
y tapa,blister etc) y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada
con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución
y escala de dinamizacion conforme a la farmacopea oficial vigente utilizada. y los vehiculos farmacopeicos de formulacion
empleados, utilizando el Sistema Internacional de Unidades.
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo
de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o
empaque.De acuerdo a las farmacopeas vigentes
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de
dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada,desde la tintura madre.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea
homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma
farmacéutica y los controles microbiológicos).
i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques (a color). De acuerdo a lo dispuesto en el Decreto 3554 de 2006,
Articulo 43
j. Descripción de las características del envase primario.
k. Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
l. Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático.
m. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera contener mas de
1 parte por mil de tintura madre, salvo lo establrcido en una de las farmacopeas homeopaticas officialmente aceptadas
n. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios de calidad:
esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral en grados de dilucion
bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes.

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DIETARIOS
11 Copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto.
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para la
12 transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar soporte
que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
SI
NO


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MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS
DECRETO 3554 DE 2004 - DECRETO 1861 DE 2006
Modalidades
Marque con una x
Importar y Vender
Importar, empacar y Vender.
1
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición
3
no superior a tres (3) meses
Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador y acondicionador ( si aplica) con fecha
4
de expedición no superior a tres (3) meses
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está
5 registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite.
Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
6 Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH o de conformidad con lo establecido en el

Decreto 162 de 2004, Articulo 1. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta
7
fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario
deberá adjuntar el documento soporte.
Autorización expresa del titular del producto en el país de origen del importador para solicitar el registro
8
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
9 Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro sanitario.
NOTAS
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
OBSERVACIONES
Tenga en cuenta que, la información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna información de la etiqueta original, tal como fueron aceptadas en le pais de origen.
10 Carta del Director técnico avalando la información técnica
a. Denominación científica
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -
identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en
latín-, seguida de la dilución y escala de
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y
nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material
de envase y/o empaque.
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la
farmacopea homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con
la forma farmacéutica y los controles microbiológicos).

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i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques ( a color). Los cuales seran aceptados siempre y cuando
contengan la siguiente informacion en castellano: Nombre o direccion del importador o concecionario,
condiciones especiales de almacenamiento, numero de registro sanitario.
l. Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento

homeopático.
M. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera
contener mas de 1 parte por mil de tintura madre ni mas de la centicima parte de la dosis mas baja, salvo lo
establecido en una de las farmacopeas homeopaticas officialmente aceptadas
N. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes
criterios de calidad: esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion
parenteral en grados de dilucion bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas
vigentes
13
espongiforme bovina.Decreto 3752 del 2006
OBSERVACIONES
Tenga en cuenta que, la información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna información de la etiqueta original, tal como fueron aceptadas en le pais de origen.
SI
NO
Vo/Bo. técnico Vo/Bo. Legal


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MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES
DECRETO 1861 DE 2006
1
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria.Expedida con una vigencia
2
máxima de 90 días.
3 Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante y acondicionador, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH del laboratorio farmacéutico homeopático
6
fabricante(s). Este requisito será verificado al interior de la Entidad
DOCUMENTACIÓN TECNICA SI NO FOLIO
8 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
a. Denominación científica.
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -
identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-,
seguida de la dilución y escala de dinamizacion conforme a la farmacopea oficial vigente utilizada. y los vehiculos
de formulacion empleados, utilizando el Sistema Internacional de Unidades.
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre
completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de
envase y/o empaque. De acuerdo a lo establecido en la farmacopea oficial.
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución,
escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea
homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la
forma farmacéutica y los controles microbiológicos).
i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques ( a color). De acuerdo a lo dispuesto en el articulo 43 del
decreto 3554 de 2006

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l. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera
contener mas de 1 parte por mil de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopaticas
oficialmente aceptadas
m. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios
de calidad: esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral en
grados de dilucion bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes.
10
espongiforme bovina.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
Los requisitos técnicos previstos en el presente artículo, deberán tomar, como mínimo, del historial de dos (2) lotes piloto industriales. La documentación deberá estar a disposición de la
autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.
SI
NO


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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de
requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES
DECRETO 1861 DE 2006
Importar y Vender
Importar, Envasar y Vender

1
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria. Expedida con unavigencia máxima
2
de 90 dias.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH o de conformidad con lo establecido en el Decreto 162
3 de 2004, Articulo 1. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante, empacadora o
acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA,, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
4 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen
5
expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto,
6
según sea el caso.
7 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador y acondicionador. Cuando aplique
9 Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea envasado o acondicionado por terceros.
NOTAS
1) Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de
los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
DOCUMENTACION TÉCNICA SI NO FOLIO
10 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
11 Documentación de acuerdo a lo establecido en el artículo 18 que incluye:
a. Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las
farmacopeas oficialmente aceptadas.
b. Grupo de diluciones que componen el producto.
c. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
d. Composición cuali-cuantitativa.
e. Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución
base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es
utilizada.
f. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o
empaque. De acuerdo a lo establecido en la farmacopea oficial vigente.
g. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de
dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
i. Información sobre la estabilidad del medicamento.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 23 de 96

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j. Boceto de artes finales de envases y/o empaques ( a color). De acuerdfo a lo dispuesto en el articulo 44 del decreto
3554 de 2004
M. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera contener mas
de 1 parte por mil de tintura madre ni mas de la centicima parte de la dosis mas baja, salvo lo establrcido en una de las
farmacopeas homeopaticas officialmente aceptadas
N. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios de calidad:
esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral en grados de dilucion
bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes.
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean conciderados como factores de riesgo para la
13 transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar
soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
OBSERVACIONES
La información que se consigne en castellano no podra ocultar ninguna información de la etiqueta original, tal como fueron aceptadas en le pais de origen.
SI
NO



TIPO DE MODIFICACIÓN HOMEOPÁTICOS
1 CAMBIO O ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
2 CAMBIO O ADICIÓN DE ACONDICIONADOR
3 CAMBIO O ADICIÓN DE IMPORTADOR
4 CAMBIO DE TITULAR
5 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
6 CAMBIO O INCLUSIÓN DE MARCA
7 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS SIMPLES)
8 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS SIMPLES)
9 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS)
10 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS)
11 CAMBIO VIDA ÚTIL
12 CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
13 CAMBIO DE EXCIPIENTES
14 CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
15 CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
16 INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
17 CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
18 CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
19 CAMBIO O APROBACION INSERTO

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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Marque con una (x)
CAMBIO DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado
1
por la Entidad, debidamente diligenciado).
Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud con fecha de expedición no superior a tres (3) meses.*(n)
1
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse los productos a
2
fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.*(n)
3 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
4 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente
6 Arte de etiquetas de envases y empaques a escala y a color con los cambios solicitados.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la
7
planta fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa en el expediente. En caso de
8 presentarsen cambios en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de calidad de las materias primas y materiales de envase o
especificaciones del producto deben allegar copia de los estudios de estabilidad realizados amparando la vida util autorizada.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER.
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER/ IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de los
documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA (Obligatorio)

FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO


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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO


Marque con una (x)
CAMBIO DE EMPACADOR
ADICION DE EMPACADOR
1
2 Certificado de existencia y representación del nuevo empacador con fecha de expedición no superior a tres (3) meses.
Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.

3
Contrato de acondicionamiento entre titular y el nuevo acondicionador. En dicho contrato deben indicarse los productos a acondicionar, donde debe
4
especificar las etapas a realizar por el nuevo acondicionador
Certificado de Buenas Prácticas de acondicionamiento o de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo Laboratorio empacador. Este requisito
5 será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso
contrario deberá adjuntar el documento soporte.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA (obligatorio)

DEBE FIGURAR
SI
NO


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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO


Marque con una (x)
CAMBIO DE IMPORTADOR
ADICIÓN DE IMPORTADOR
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial
1
Certificado de existencia y representación legal del nuevo importador con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
2
3 Autorización del titular al nuevo importador
4 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.

DEBE FIGURAR
SI
NO



DIETARIOS

CAMBIO DE TITULAR
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato
1
2 Certificado de existencia y representación legal del titular actual y del nuevo titular con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario firmado por las dos partes, en el cual se indique el número de registro sanitario,
3
el número del expediente y el nombre del producto.
4 Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del
5 interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe
adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
6 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular, de ser el caso. (*i)
9 Arte de etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
OBSERVACIONES
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

Marque con una (x)

CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL FABRICANTE
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL IMPORTADOR
1
Certificado de existencia y representación legal correspondiente, en el cual conste el cambio de razón social, con fecha de expedición no
2
5 Artes de etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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CAMBIO O INCLUSIÓN DE MARCA
1
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado
3 o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar
autorizacion para el uso de la marca.
Certificado de existencia y representación legal correspondiente de la entidad peticionaria, con fecha de expedición no superior a tres (3)
4
meses
6 Arte de etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o
notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.

HOMEOPÁTICOS SIMPLES
Marque con una x
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la Entidad,
1
debidamente diligenciado).
2 Certificado de existencia y representación legal correspondiente del titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante,
3
empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
4 Contrato(s) de fabricación, acondicionamiento cuando el producto sea fabricado por terceros. *(n)
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el
6
nombre del producto, forma farmacéutica y composición. *(i)
7 Autorización expresa del titular al importador para solicitar la modificación de cambio de modalidad del registro sanitario a su nombre.
8 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador o envasador o acondicionador, , con fecha de expedición no superior a tres (3) meses. Si aplica.
9 Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente.
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa en el expediente. En caso de presentarsen cambios
10 en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de calidad de las materias primas y materiales de envase o especificaciones del producto deben allegar copia
de los estudios de estabilidad realizados amparando la vida util autorizada.
11 Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
12 Grupo de diluciones que se van a registrar.
13 Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica,
14
zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización.
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición
15
de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
16 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque.
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial
17
utilizada.
18 Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado
19 Estudios de estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante amparando la vida util otorgada.
21 Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
OBSERVACIONES
*En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple no cuente con autorización de comercialización, se aceptará la autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad
sanitaria de alguno de los países de referencia.

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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o
notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de los documentos
procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año

DEBE FIGURAR
SI
NO


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MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS SIMPLES)
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la
1
Entidad, debidamente diligenciado).
3 Certificado de existencia y representación legal correspondiente del titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
4 Certificado de existencia y representación legal correspondiente de la empresa fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático y contrato de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe indicarse los
5
productos a fabricar, cúales etapas de manufactura realizará y los controntroles de calidad. *(n)
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad

9 Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
10 Grupo de diluciones que se van a registrar.
11 Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación
12
botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática,
13
nombre y edición de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
14 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque.
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea
15
homeopática oficial utilizada.
16 Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado
17 Información sobre la estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para laboratorios nacionales.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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EL FORMATO IMPRESO,
ASESGURAMIENTO SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA
SANITARIO NO CONTROLADA
REGISTROS Página 36 de 96
SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
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HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS
Marque con una x
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
1
3 Certificado de existencia y representación legal de la empresa titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
4 Certificado de existencia y representación legal de la empresa fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático y contrato de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe
5
indicarse los productos a fabricar, cúales etapas de manufactura realizará y los controles de calidad. * (n)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante o envasador o empacador. Este requisito será verificado al interior de la
6
Entidad
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha
7
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.

10 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la
11
denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
12 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque
13
homeopática oficial utilizada
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto
14
terminado
16 Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático.
Descripción de las características del envase primario.

17
18 Información sobre la estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante que ampare la vida util otorgada.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para laboratorios nacionales.


EL FORMATO IMPRESO,
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DEBE FIGURAR

EL FORMATO IMPRESO,
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SI
NO




CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS)
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por
1
la Entidad, debidamente diligenciado).
1 Certificado de constitución, existencia y representación legal del Titular e importador, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta
2
fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
3 Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria
6
donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
7 Autorización expresa del titular al importador para solicitar la modificación del registro sanitario.

Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la
12
denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
13 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque
14
homeopática oficial utilizada
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto
15
terminado
17 Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático.
Descripción de las características del envase primario.

18
19 Estudios de estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante soportando la vida util otorgada.
OBSERVACIONES
*En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado complejo no cuente con autorización de comercialización, se aceptará la autorización de comercialización del producto emitido por
la autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de los
documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año


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DEBE FIGURAR
SI
NO


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MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
CAMBIO VIDA ÚTIL
1
4 Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil solicitada

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
1
4 Justificación documentada ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora si no hay antecedentes de aprobación previa.

DEBE FIGURAR
SI
NO
Vo/Bo. Técnico
Código técnico

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DIETARIOS

CAMBIO DE EXCIPIENTES NACIONALES E IMPORTADOS.
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen
4 expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composicióN, Que
incluya la nueva fórmula. * (i)
5 Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación
Registros de producción de los lotes fabricados con la nueva fórmula, incluyendo especificaciones y resultados de los
6
controles de calidad de las materias primas y producto terminado.
7 Estudios de estabilidad del producto.
Arte de etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente
8
aprobadas.
OBSERVACIONES
*(I) Solo aplica para laboratorios nacionales.
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha
de expedición de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho
término, este se entenderá de un (1) año

DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
* (i) Solo aplica a la modalidad IMPORTAR Y VENDER, IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER.
SI
NO
Vo/Bo. Técnico
Código técnico

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CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
1
4 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase
5 Estudios de estabilidad del producto specificando las condiciones bajo las cuales fue realizado.

DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
SI
NO


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DIETARIOS


Marque con una x
CAMBIO DE PRESENTACIONES COMERCIALES
ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
1

DEBE FIGURAR
SI
NO


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INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
1
Si no hay antecedentes de aprobación de la indicación, por parte de la Comisión Revisora, para el mismo producto se deben presentar
4
los estudios correspondientes para la aprobación por la Comisión Revisora.Si hay antecedentes de aprobación de la indicaci
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
1
Información que soporte la modificación solicitada (La inclusión o exclusión de las contraindicaciones y/o advertencias, requieren la
3
aprobación previa de la Comisión Revisora).

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

CAMBIO DE ETIQUETAS
1

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

FECHA DE REVISIÓN DD MM AAAA
CAMBIO INSERTO
1
4 Inserto*
OBSERVACIONES
* Si la información del inserto ya fue aprobada previamente por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, deberá indicar el acta y el año
de la misma en la cual se encuentra el concepto.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS
TIPO DE MODIFICACIÓN FITOTERAPÉUTICOS
2 CAMBIO O ADICIÓN DE ACONDICIONADOR
5 CAMBIO DE TITULAR
6 CAMBIO O INCLUSIÓN DE MARCA
7 CAMBIO VIDA ÚTIL
8 CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
9 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
10 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
11 CAMBIO DE EXCIPIENTES
14 INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
15 CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
16 CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
17 CAMBIO O APROBACIÓN INSERTO

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DIETARIOS

DECRETO 2266 Y DECRETO 3553 DE 2004

Marque X
ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo fabricante, con fecha de expedición no superior a
2
tres (3) meses. *(n)
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben
3
indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.*(n)
5 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, cuando el titular actue mediante apoderado.
7 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior
de la Entidad, solo sí la planta fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en
8
caso contrario deberá adjuntar el documento soporte, conforme a lo establecido en el Decreto 162 de 2004 y Decreto 549
de 2001.
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa
en el expediente. En caso de presentarsen cambios en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de
9
calidad de las materias primas y materiales de envase o especificaciones del producto deben allegar copia de los estudios
de estabilidad realizados amparando la vida util autorizada.
OBSERVACIONES
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha
de expedición de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho
término, este se entenderá de un (1) año

DEBE FIGURAR
SI
NO


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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío
de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.


Marque X
CAMBIO DE ACONDICIONADOR
ADICIÓN DE ACONDICIONADOR
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo acondicionador con fecha de expedición no superior a
2
tres (3) meses
Contrato de acondicionamiento entre titular y el nuevo acondicionador. En dicho contrato deben indicarse los productos a
4
acondicionar, donde debe especificar las etapas a realizar por el nuevo acondicionador
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior
5
de la Entidad,
Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas o no tiene artes
7
aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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Marque con una x
ADICIÓN DE IMPORTADOR
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo importador con fecha de expedición no superior a tres
(3) meses
2
Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas o no tiene artes
6
aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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FECHA DE REVISIÓ DD MM AAAA

Marque con una x
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal en el cual conste el cambio de razón social, con fecha de expedición no
2
5 Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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CAMBIO DE TITULAR
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
2
Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario, en el cual se indique el número de registro sanitario, el número del expediente y el
nombre del producto firmado por las partes
3
Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)

4
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o
que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion
5 para el uso de la marca.
Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular (*i)
6
Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, cuando el titular actue mediante apoderado.
7
Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.

8
9 Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER
* (i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER

DEBE FIGURAR
SI
NO


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Marque con una x
CAMBIO DE MARCA
INCLUSIÓN DE MARCA
1
adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques en caso de realizarse modificaciones al arte autorizado

DEBE FIGURAR
SI
NO


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CAMBIO VIDA ÚTIL
1
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques en caso de realizarse modificaciones al arte autorizado

DEBE FIGURAR
SI
NO



CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
1
4 Justificación documentada ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora si no hay antecedentes de aprobación previa.
Artes de Etiquetas de envases y empaques a escla y a color.

5

DEBE FIGURAR
SI
NO



1
Documento suscrito por el fabricante en el exterior donde expresamente señale su intención de fabricar el producto y exportarlo hacia
3
Colombia por medio del importador autorizado.
4 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria
5
donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad,
6 solo sí la planta fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el
documento soporte, conforme a lo establecido en el Decreto 162 de 2004 y Decreto 549 de 2001.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado
7 o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar
autorizacion para el uso de la marca. (de ser el caso)
8
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa en el expediente.
En caso de presentarsen cambios en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de calidad de las materias primas y
10
materiales de envase o especificaciones del producto deben allegar copia de los estudios de estabilidad realizados amparando la vida util
autorizada.
11 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque;
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre científico
12
(género, especie, variedad y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera o
13 Fórmula del lote estandarizado de fabricación.
Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de
14
obtención de extractos, tinturas, aceites u otros.
15 Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal.
16 Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción.·
17 Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción.
18 Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica.
Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará
19 con indicarlo, de lo contrario, deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la incluida la validacion del
metodo analitico.
20 Estudios de estabilidad

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21 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escla, a color , en caso de no estar autorizadas o presentarse alguna modificación.
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

1
2 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse
4
los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
adjuntar autorizacion para el uso de la marca. (de ser el caso)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante, o certificado de capacidad(de ser el caso) Este
6
requisito será verificado al interior de la Entidad.

Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa en el
expediente. En caso de presentarsen cambios en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de calidad de las
8
materias primas y materiales de envase o especificaciones del producto deben allegar copia de los estudios de estabilidad realizados
amparando la vida util autorizada.
10 Fórmula cuali-cuantitativa del producto,
Certificado de análisis del patrón de referencia o marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de calidad del material de
11
la planta medicinal
12 Fórmula del lote estandarizado de fabricación
13 Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso
14 Certificados de análisis del control de calidad del material vegetal, extractos y tinturas
15 Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deberán incluir el
16
control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico
Técnica(s) de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto,
17 bastará con indicarlo. De lo contrario, al procedimiento deberá anexarse la documentación que sustente la metodología empleada
incluida la validacion del metodo analitico.
18 Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques

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DIETARIOS
19 Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

CAMBIO DE EXCIPIENTES
1
2
3 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente, cuando el titular actue mediante apoderado.
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria
donde se indique la nueva fórmula. * (i)
4
5 Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación
Registros de producción de los lotes fabricados con la nueva fórmula, incluyendo especificaciones y resultados de los controles de
6
calidad de las materias primas y producto terminado.
7 Estudios de estabilidad del producto, amparando la vida util otorgada en el registro.
Artes de Etiquetas de envases y empaques a escla, a color , en caso de no estar autorizadas o presentarse alguna modificación.
8
OBSERVACIONES
* (i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
NOTA

DEBE FIGURAR
SI
NO

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1
5 Estudios de estabilidad del producto, amparando la vida util otorgada.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
1
2
Artes de Etiquetas de envases y empaques a escla, a color , en caso de no estar autorizadas o presentarse alguna modificación.
4

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

CAMBIO O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
1

Si no hay antecedentes de aprobación de la indicación, por parte de la Comisión Revisora, para el mismo producto se deben presentar
4 los estudios correspondientes para la aprobación por la Comisión Revisora. Si hay antecedentes de aprobación de la indicaciones
debrán ser indicadas de la misma forma como fueron autorizadas indicando Acta de Comisión Revisora que las autoriza.
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala, a color .

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
1
Si el cambio implica adición o eliminación de alguna de las contraindicaciones y/o advertencias establecidas en el registro sanitario, se
4
requiere la aprobación previa de la Comisión Revisora.
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala, a color .

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS


CAMBIO Y APROBACIÓN DE ETIQUETAS
1
4 Artes a color de Etiquetas de envases y empaques .

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE INSERTO
1
4 Inserto*
OBSERVACIONES
* Si la información del inserto ya fue aprobada previamente por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora, deberá indicar el acta, numeral y el año de la
misma en la cual se encuentra el concepto.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS
TIPO DE MODIFICACIÓN SUPLEMENTOS
3 AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL
5 CAMBIO DE OTROS COMPONENTES
6 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
7 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
8 CAMBIO DE TITULAR
9 CAMBIO O ADICIÓN DE MARCA (S) O NOMBRE DEL PRODUCTO
11 CAMBIO DE ETIQUETAS
13 CAMBIO / ADICION DE ENVASADOR / EMPACADOR
14 CAMBIO/ADICION DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
15 CAMBIO/ADICION DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
16
RECLASIFICACION MODALIDAD FABRICAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIME
17
RECLASIFICACION MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIM




Marque con una x
ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses *(n)
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero) debidamente autentica ante notaria.
4 En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de
calidad. * (n)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al interior
5
del Instituto *(n)
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo
6 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será
verificado al interior de la Entidad *(n)
7
humano. * (i)
8 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes del laboratorio fabricante emitida por la autoridad sanitaria competente. *(i)
11 Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas. A escala y a color.
12 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes del nuevo fabricante (Sólo aplica para productos importados)
Carta con membrete del laboratorio en donde el director técnico del nuevo laboratorio fabricante avale la información técnica que reposa
13
en el expediente
OBSERVACIONES

NOTA

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
ADICION DE IMPORTADOR
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo importador, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas o no tiene artes aprobadas. A
6
escala y a color.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS
AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL
1
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color en caso de que existan cambios a las anteriormente autorizadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS


Marque con una x
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal en el cual conste el cambio de razón social, con fecha de expedición
2
no superior a tres (3) meses, o su equivalente en el caso de productos importados
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE OTROS COMPONENTES
1
Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación, expresando cada ingrediente con sus respectivas
4
cantidades mediante el sistema internacional de unidades.
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a color y a escala

DEBE FIGURAR
SI
NO

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1
2
3
Manifestar quien va a ser el importador del producto allegando el certificado de existencia y representación legal del nuevo importador
4
con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
5
humano. * (i) - Certificado de Venta libre
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o su documento equivalente.
FICHA TÉCNICA (Suplementos dietarios) que incluye: a. Forma de presentación, b. Material de envase y empaque, c. Composición
8
cualicuantitativa del producto
NOTA

DEBE FIGURAR
SI
NO

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1
2 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse los productos a
4
fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al interior del Instituto
5
*(n)
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo 2º del Decreto
6 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será verificado al interior de la
Entidad *(n)
8 Copia de la Autorización para fabricar suplementos dietarios emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos (si es el caso).
9 FICHA TÉCNICA que incluya: a. Forma de presentación, b. Material de envase y empaque, c. Composición cualicuantitativa del producto.
10 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escla y a color

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE TITULAR
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario, en el cual se indique el número de registro sanitario, el número del expediente y el
4
nombre del producto. Adicionalmente el contrato debe estar firmado por las partes
5 Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
6 Autorización de uso de marca si es el caso.
7 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular (*i)
9 Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
OBSERVACIONES

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
CAMBIO DE MARCA(S)
ADICION DE MARCA(S)
CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

1
Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil autorizada especificando el estudio bajo las nuevas condiciones del envase
5
primario. Para aquellos productos a lo que le fue otorgado una vida util superior a dos años.
6 Artes de Etiquetas de envases y empaques en caso de no estar autorizadas

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE ETIQUETAS
1
2
Artes de Etiquetas a color y escala y empaques finales (especificar si con un solo diseño se cobijan todas las marcas autorizadas y
4
presentaciones comerciales aprobadas que correspondan al mismo material)
OBSERVACIONES

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
ADICION DE PRESENTACIONES COMERCIALES
1
Artes a color de Etiquetas de envases y empaques en caso de no estar autorizadas o si se realiza algun cambio en el diseño
4
anteriormente autorizado.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

Marque con una x
CAMBIO DE EMPACADOR
ADICION DE EMPACADOR
1
2
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse
3
los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al
interior del Instituto
4
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al
5 artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este
requisito será verificado al interior de la Entidad
Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)

6
OBSERVACIONES
* (n) Solo aplica en productos nacionales
* (i) Solo aplica en productos importados

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
CAMBIO DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
ADICIÓN DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
1
4 Artes a color de Etiquetas de envases y empaques a color y escala donde se incluyan las advertencias solicitadas

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
ADICIÓN DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
CAMBIO DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
1
En caso de que la declaración no este dentro de las contempladas en la Resolución 3096 de 2007, debe allegar el soporte teniendo en cuenta
4
los lineamientos del artículo 6° del Decreto 3249 de 2006 para ser enviado a Sala Especializada.
5 Arte a color de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color donde se incluya la declaración solicitada

DEBE FIGURAR
SI
NO

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RECLASIFICACIÓN MODALIDAD FABRICAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIMENTOS A SUPLEMENTO
DIETARIO)
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del titular y del fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3)
3
meses
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al
4
interior del Instituto
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo
5 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito
será verificado al interior de la Entidad
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe estar firmado por las dos partes,
6
autenticado ante notaria y dentro del contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de manufactura
FICHA TÉCNICA que incluya:
b. Material de envase y empaque
8
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias permitidas por las siguientes entidades
de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
9 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS que incluya:
Leyendas:

EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA"
10 "NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"

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comunicaciones
10 de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
Listado de ingredientes
Composición nutricional
Identificación del lote y fecha de vencimiento.
Modo de uso
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso)
NOTA
Tenga en cuenta que, no se aceptarán radicaciones de modificación de registro sanitario para aquellos productos que soliciten lareclasificación a la categoría de suplemento dietario
sin cumplir con la definición contemplada en el artículo 2° del Decreto 3249 de 2006.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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RECLASIFICACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPÉUTICOS, ALIMENTOS A SUPLEMENTO
DIETARIO)
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador y del fabricante, con fecha de expedición no superior a tres
3
(3) meses
4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del país de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en
5
ese país, que el producto es apto para el consumo humano.
Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular del registro sanitario, del producto, en la
6
Republica de Colombia.
OBSERVACIÓN:
En el evento que el material de empaque sea acondiconado con el fin de dar cumplimiento a la normatividad nacional, esta información deberá incluirse en la etiqueta (sticker o nueva
etiqueta)
NOTA
8 FICHA TÉCNICA que incluye:
b. Material de envase y empaque
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias permitidas por las siguientes entidades
de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
9 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS. Se aceptará como venga del país de origen siempre y cuando contenga la siguiente información en
castellano:
10
a. Nombre y domicilio del importador
b. Listado de Ingredientes
c. Condiciones de almacenamiento
d. Modo de uso
e. Advertencias, cuando sea del caso.
f. Leyendas

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EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA"
g. Número de registro sanitario y fecha de vencimiento
OBSERVACIONES
Tenga en cuenta que, no se aceptarán radicaciones de modificación de registro sanitario para aquellos productos que soliciten la reclasificación a la categoría de suplemento dietario sin
cumplir con la definición contemplada en el artículo 2° del Decreto 3249 de 2006.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN
FECHA DE REVISIÓN:
1. CATEGORÍA DE PRODUCTO:
Suplemento Dietario Producto Fitoterapéutico
Medicamento Homeopático
2. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN (Describa en forma explícita y clara en qué consiste la solicitud de autorización pretendida)
Solicitud de autorización de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial
1
4 Arte de Etiquetas o stiker motivos de solicitud de agotamiento.
SI
NO

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DIETARIOS
1. CATEGORÍA DE PRODUCTO: Suplemento Dietario
Medicamento
Producto Fitoterapéutico Homeopático
2. DATOS DEL TRÁMITE DE CERTIFICACIÓN
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

(Diligencie el numeral 3)
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
(Diligencie el numeral 4)
EXPORTACIÓN (Para medicamentos homeopáticos únicamente)
(Diligencie numeral 5)
3. DATOS DEL PRODUCTO OBJETO DE CERTIFICACIÓN
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EXPEDIENTE: NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
PAÍS DE DESTINO (OPCIONAL):
OBSERVACIONES:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, con fecha de expedición no superior a tres
1
(3) meses
Solicitud de certificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
3

Causal por la cual se solicita la certificación:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, con fecha de expedición no superior a tres
1
(3) meses
Ficha técnica del producto, especificando ingredientes con sus respectivas cantidades mediante Sistema Internacional de
2
Unidades.
Solicitud de certificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
3

FABRICANTE(S):
Domicilio:
PAÍS AL CUAL SE EXPORTA:
FORMA FARMACÉUTICA O DE PRESENTACIÓN:

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DIETARIOS
DOCUMENTACIÓN SOPORTE (Conforme Decreto 3554 de 2004, Artículo 17) SI NO FOLIO
1 Formato de solicitud debidamente diligenciado firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
2 Proceso de fabricación
3 Composición del producto
4 Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas
5 Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas
Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país de donde se importarán
6
los productos
7 Recibo de pago por concepto del trámite de certificación de exportación correspondiente
SI
NO

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REQUISITOS DE DESGLOSE
2. SOLICITUD DE DESGLOSE
1 Solicitud de desglose de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato ofic
2 Poder general debidamente constituido para solicitar el trámite, cuando el titular actue mediante apoderado.
Tenga en cuenta que para pedir el desglose de documentos, el acto adminstrativo que haya negado, abandonado o desistido un trámite, éste debe encontrarse en firme
(debidamente ejecutoriado)
SI
NO

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DIETARIOS
REQUISITOS DE PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
2. SOLICITUD DE PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
Solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
Poder general debidamente constituido para solicitar la pérdida de fuerza de ejecutoria del acto administrativo que concedió registro
2
sanitario. Si aplica
OBSERVACIONES
SI
NO

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ASESGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS

Si Correo electrónico de notificación: Ver condiciones

1. DATOS GENERALES DEL TITULAR

2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN BANCARIA

AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR

3. DATOS DEL PRODUCTO

CERTIFICACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO

CANCELACIÓN / PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA

Firma del Representante Legal/ Apoderado:

Todo documento a radicar debe estar foliado (numerado).

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS

Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:

• Obligaciones del usuario:

- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.

- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.

Fecha de Emisión: 29/05/2018

s de carácter particular. Tiene como

ntos generales de la estrategia de

s, el Invima viene implementando el

vés de correo electrónico, conoce y

a le sean remitidos los correos de

ite el acto administrativo adjuntando

án a contar a partir del día siguiente

gov.co del INVIMA, cuando decida

n o apertura del correo o documento

CATEGORÍA REGISTRO SANITARIO

___ FABRICAR Y VENDER FITOTERAPÉUTICO

___ IMPORTAR Y VENDER O IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER FITOTERAPÉUTICO

___ FABRICAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO

___ IMPORTAR Y VENDER O IMPORTAR EMPACAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO

___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO

IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER

___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE

IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER HOMEOPÁTICO

___ SUPLEMENTO DIETARIO

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS

Código: ASS-RSA-FM001 Versión: 02 Fecha de Emisión: 29/05/2018

*Producto fitoterapéutico tradicional

*Preparacion Farmacéutica a base de plantas medicinales

*Acta de Comisión Revisora

*Listado de plantas medicinales

MODALIDAD FABRICAR Y VENDER - FABRICAR Y EXPORTAR.

DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO

DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA SI NO FOLIO

12 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica.

13 Documentación que incluya:

- Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque y su color

- Fórmula del lote estandarizado de fabricación.

- Descripción detallada del proceso de fabricación del producto.

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS

Código: ASS-RSA-FM001 Versión: 02 Fecha de Emisión: 29/05/2018

Resumen de la información farmacológica (Especie vegtal,denominacion botanica, parte de la planta utilizada,

Para ser diligenciado por INVIMA: