Guía para El Desarrollo de La Unidad 2 - Paso 3. Resolver Caso de Aplicabilidad de La Bioética en Investigación

Guía para el desarrollo de la Unidad 2 – Paso 3.
Resolver caso de
aplicabilidad de la Bioética en investigación
Tema: Bioética e investigación
Tópico: Deliberación sobre dilemas éticos en investigación con seres

humanos
Logro de Comprensión: Identifica los referentes éticos en investigación

como base de la ejecución de procesos investigativos, reconoce la
importancia de los comités de bioética, como herramienta para la toma de
decisiones en su práctica profesional.
Marcos de Referencia:
Resolución 008430 de 1993: Establece las normas científicas, técnicas y

administrativas para la investigación en salud. La revisión del documento le
da herramientas al estudiante para la realizar la actividad intermedia.
Declaración de Helsinki: Establece los principios éticos para investigación
con seres humanos, material humano e información identificable. La revisión
del documento le da herramientas al estudiante para realizar la actividad
intermedia
Desarrollo de la Actividad
Semana del 05 de abril al 19 de abril de 2020

El estudiante participa de forma individual en el Foro paso 3 dando
respuesta a las siguientes preguntas direccionadas luego de la lectura de los
dos documentos del marco de referencia:
1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos que se deben considerar en
investigación con seres humanos?
R//
• Total libertad y consentimiento del sujeto
• No exponer ni poner en riesgo la vida del sujeto.
• Equilibrar el posible daño a causar con relación al beneficio que se
busca.
• La interrupción del experimeno cuando se requiera o se solicite.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-
81202003000200003
2. Mencione las consideraciones que debe tener un investigador en relación
con riesgo/beneficio, selección de sujetos y consentimiento informado en los
procesos investigativos.
según la fundación Santa Fe de Bogotá "el comité de ética de la
investigación debe considerar sus aportes, en razón al tipo de estudio
sometido, y dialogar con los investigadores para comprender su significado y
su valor social, más allá del valor meramente científico".
https://www.imbanaco.com/wp-content/uploads/2018/11/3.-PRIETO-C
%C3%B3mo-proteger-a-los-sujetos-en-investigacion.pdf
3. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?
• Evaluación ética y científica de los estudios, en forma independiente,

competente y oportuna, libre de influencia política, institucional,
profesional y del mercado.
• Seguimiento de las investigaciones aprobadas por el comité,
considerando el inicio efectivo, la aplicación del consentimiento
informado, la notificación y resultados de los efectos adversos, el
enrolamiento, el término, los resultados.
• Difusión y educación a los investigadores y comunidad en materias de

bioética y ética de la investigación, en coordinación o a través del
ámbito académico o centros de estudios de nivel superior.
• Estimular la reflexión ética en la comunidad académica y promover el

debate sobre cuestiones éticas de la investigación.
• Fomentar la realización de investigaciones que respeten los aspectos

éticos y velar por el desarrollo de las buenas prácticas de
investigación.
http://unilibrepereira.edu.co/portal/index.php/funciones-comite-bioetica
4. ¿Cuáles son los valores éticos que deben tener los investigadores?
Los principales valores de la ética de la investigación son enseñar que los
resultados de las investigaciones no se deben modificar, y si estos se van a
publicar, con mucha más razón. Ser honestos, llegar al fondo de los
resultados y dar a conocerlos sin modificarlos, ya que esto implica la
posibilidad de perder credibilidad de sus resultados. Se debe enseñar a ser
comprometido con el trabajo, mostrarlo y darlo a conocer sin ajustes. Se
busca la originalidad... (Ciencia e Ingeniería de Materiales).
https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/3619789.pdf
5. ¿Cuál considera es la principal debilidad desde los aspectos bioéticos en la
ejecución de proyectos de investigación en salud?
La principal devilidad de la bioetica en la investigación biomedica, es que se
vulneran la viva y la integridad de otras especies, se calcula que en un año
60 000 000 de animales son usados en el mundo para una u otra clase de
investigación.
Tambien que se aprovecha las conciciones económicas y sociales de las
personas, como pasa con presos y personas de bajos recursos, cuyas
opciones no son muchas y pueden verse presionados asometerse a este tipo
de pruebas.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1561-
30032001000300004
Semanas del 20 de abril al 08 de mayo de 2020
El estudiante asume los roles descritos para la participación en el trabajo
colaborativo y mínimo debe presentar dos comentarios a los aportes de los
compañeros.
Resolución de caso grupal
1. Realiza un análisis del Caso: Estudio de Willowbrook State School (Se
describe al final del documento).
El grupo realiza una discusión y consenso para dar respuesta al caso estudio,
en donde se evidencie la aplicabilidad de consideraciones éticas en
investigación.
De acuerdo con el caso estudio, el grupo de estudiantes da respuesta a las
siguientes preguntas direccionadas:
1. ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de
investigación en seres humanos?
2. De acuerdo con los referentes éticos expuestos (documentos y Web del
curso) realice un análisis de lo relacionado con riesgo/beneficio en el proceso
investigativo, principio de beneficencia y no maleficencia en el caso de
estudio.
3. Teniendo en cuenta que la investigación se realizó en una población de
alta vulnerabilidad, mencione que errores se cometieron en la selección de
los sujetos y cuáles serían las acciones para subsanarlos.
4. Con base en los documentos de soporte y en lo referido en el estudio en
relación con el consentimiento informado, mencione los aspectos que se
cumplieron y aquellos en los cuales se vulneró el principio de autonomía.
5. Según el criterio del grupo argumentar la pertinencia y ejecución del
proceso investigativo en seres humanos referidos en el caso estudio y la
justificación dada por los investigadores.
6. Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de
desarrollo, ejecución de proyectos de investigación, establezca las
principales funciones de éstos, su importancia en los procesos investigativos
y específicamente lo evidenciado en el caso.
2. El grupo consolida el análisis de la resolución grupal del caso en un
trabajo único que evidencie la siguiente estructura:
Portada-Introducción-Definición del caso a debatir-Argumentación
(posiciones frente al caso)-Conclusiones y Bibliografía
El trabajo deberá ser soportado con un adecuado número de referencias
bibliográficas en normas APA (mínimo 5).
El objetivo de la actividad es que el grupo elabore un trabajo escrito donde
plasmen las posturas. Eviten copiar de internet algún documento ya
elaborado lo cual se denomina PLAGIO.
3. El estudiante encargado del rol de entregas adjunta el trabajo único del
grupo en el Entorno de Evaluación y Seguimiento en el ítem “Entrega Paso
3. Resolver caso de aplicabilidad de la Bioética en investigación.”
REFERENCIAS:
Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas,

técnicas y administrativas para la investigación en salud. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/R
ESOLUCION-8430-DE-1993.PDF
Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en
seres humanos. Recuperado de
https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-
principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
CASO: Estudio de Willowbrook State School
La escuela estatal Willowbrook era una institución para niños con retraso
mental de Staten Island, Nueva York. El número de sus residentes aumentó
de 200, en 1949, a más de 6000 en 1963. Se informó de casos de hepatitis
entre los niños, por primera vez, en 1949, y en 1954 el Dr. Saul Krugman y
sus colegas, incluyendo a la Dra. Joan Giles y al Dr. Jack Hammond,
prestigiosos pediatras de reconocimiento internacional empezaron a estudiar
la enfermedad en la institución. De los 5200 residentes de Willowbrook
durante una parte del estudio, 3800 padecían retraso mental profundo, con
coeficientes intelectuales de menos de 20. Además, al menos 3000 de los
chicos no controlaban esfínteres y requerían asistencia.
Dado que la hepatitis infecciosa (tipo A) se transmite por vía fecal-oral, y
dado que los niños susceptibles eran constantemente admitidos en la
institución, la hepatitis contagiosa era permanente y endémica.
Tal como el mismo Krugman describe la situación en 1971: “la hepatitis
vírica era tan prevalente que los niños susceptibles admitidos recientemente
se infectaban en 6 a 12 meses después de entrar en la institución. Estos
niños eran una fuente de infección para el personal que les atendía y para
las familias que les visitaban. Estábamos convencidos de que la solución del
problema de la hepatitis en esta institución dependía de adquirir
conocimientos que llevaran al desarrollo de un agente inmunizador efectivo.
Los logros con la viruela, la difteria, la poliomielitis y, más recientemente,
con el sarampión, proporcionaban elocuentes ilustraciones de este
planteamiento”.
OBJETIVO: Obtener conocimientos respecto al curso natural de la
enfermedad (hepatitis) y su período de infectividad.
MÉTODO:
Fueron incluidos un total de 750 niños de la institución en un período de
tiempo de casi 10 años.
Se incluyeron niños entre 3 y 7 años recién ingresados a la institución.
Fueron ingresados en una sala especial (unidad de hepatitis) donde recibían
una atención especial y estaban especialmente protegidos del contagio de
otras infecciones (shigelosis, sarampión, etc.)
Contaban con atención especial de médicos y enfermeras.
Los niños fueron agrupados en cada uno de los estudios. Un grupo recibió
una preparado por vía oral que había sido elaborado a partir de la materia
fecal de niños infectados. A otro grupo se le inoculaba por vía intramuscular
un preparado elaborado con suero de pacientes infectados con hepatitis.
El diagnóstico se realizó con criterios clínicos y de laboratorio (serologías).
Fueron registrados distintos hallazgos clínicos y de laboratorio.
Y se realizó un seguimiento pormenorizado de los pacientes, sus
complicaciones y su evolución.
Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres

a través de una carta donde se les aportaba la información para ingresar al
estudio. En una segunda etapa la información se suministraba en grupos de
padres para que pudieran discutir y preguntar respecto a los aspectos que
no estuvieran claros.
La institución estaba sobrepasada de ingresos y en algunos casos se les
negó lugar a padres por esta razón, posteriormente algunos de ellos
recibieron una carta explicándoles que contaban con lugar para la
internación de su hijo, pero solo en la Unidad de hepatitis, donde se
desarrollaba la investigación.
El trabajo contaba con la aprobación del Comité Universitario de
Experimentación Humana, por el Departamento de Higiene mental del
estado de Nueva York y el Comité de Epidemiología de la Fuerzas Armadas y
el Comando de Investigación Médica y desarrollo de las Fuerzas Armadas.
De igual modo los investigadores afirmaron que obraron de acuerdo al
código de ética de la Asociación Médica Mundial sobre Experimentación en
Humanos, (1956). La investigación se desarrolló entre mediados de los 50 y
1972.
Justificación:
Krugman fundamentó el estudio de la siguiente manera: “Es bien sabido que
la hepatitis vírica en los niños es más leve y benigna que la misma
enfermedad en los adultos. La experiencia ha revelado que la hepatitis en
niños retrasados mentales institucionalizados es también leve, en contraste
con el sarampión, que se convierte en una enfermedad más grave cuando
ocurre en epidemias institucionales que afectan a niños con retraso mental.
Nuestra intención de exponer a un pequeño número de los niños admitidos
recientemente (finalmente fueron implicados en total 750 a 800 niños) a
cepas del virus de la hepatitis de Willowbrook, estaba justificada en nuestra
opinión por las siguientes razones: 1) iban a exponerse inevitablemente a
las mismas cepas en las condiciones naturales existentes en la institución;
2) se les admitiría en una unidad especial, bien equipada y con personal
competente, donde serían aislados de la exposición a otras enfermedades
infecciosas, prevalentes en la institución, es decir, shigellosis, parasitosis e
infecciones respiratorias, por tanto su exposición en la unidad de hepatitis
estaría asociada con menor riesgo que el tipo de exposición institucional en
la que podían adquirirse múltiples infecciones; 3) probablemente iban a
tener una infección subclínica seguida de una inmunidad para ese virus de la
hepatitis; y 4) sólo se incluirían niños cuyos padres dieran su
consentimiento”.
Tomado de material del curso del Programa de Educación permanente –

Ética de la investigación en seres humanos – UNESCO - 2018

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• Evaluación ética y científica de los estudios, en forma independiente,

• Difusión y educación a los investigadores y comunidad en materias de

• Estimular la reflexión ética en la comunidad académica y promover el

• Fomentar la realización de investigaciones que respeten los aspectos

Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas,

CASO: Estudio de Willowbrook State School

Consentimiento Informado: El CI fue solicitado inicialmente a los padres

Tomado de material del curso del Programa de Educación permanente –

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