Nom 166

NOM 166. GPO.
5-08
OBJETIVO Y CAMPO DE ACCIÓN.
— La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los
requisitos que deben satisfacerse para la organización y funcionamiento de
los laboratorios clínicos.
— La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los
profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público, social y
privado que intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios
clínicos.
REFERENCIAS.
Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes:
NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación,

envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final
de los residuos peligrosos biológico-infecciosos.
NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene

para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y
tóxicas en los centros de trabajo.
NOM-012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en

los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o
transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes.
NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificación y comunicación de

riesgos por sustancias químicas en los centros de trabajo.
DEFINICIONES
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderá por:
 Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos, sociales y privados,

independientes o ligados a algún servicio de atención médica, que tengan
como fin realizar análisis clínicos y así coadyuvar en el estudio, prevención,
diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.
 Ley, a la Ley General de Salud.
 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Prestación de Servicios de Atención Médica.
 Secretaría, a la Secretaría de Salud.

 Servicios de referencia, a la realización de análisis clínicos por un
laboratorio a solicitud de otro laboratorio.
ESPECIFICACIONES.
1. Los laboratorios deberán contar con un responsable sanitario cuyas funciones

son:
 Informar por escrito a la Secretaría, en los términos, forma y periodicidad

que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de
notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la
vigilancia epidemiológica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y
demás disposiciones generales aplicables.
 Comunicar por escrito a la Secretaría el horario de asistencia al

establecimiento, así como cualquier modificación al mismo.
 Comunicar por escrito a la Secretaría la fecha de su designación, renuncia

o sustitución.
 Notificar en su caso al ministerio público y demás autoridades competentes,

los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos.
 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la

prestación de los servicios, y coadyuvar para su resolución, ya sean las
originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, técnicos
o auxiliares independientes que en él presten sus servicios, por servicios de
referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la
responsabilidad profesional en que se incurra.
 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma,

conservación, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del
establecimiento.
 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como
externos que determine esta norma.
 Firmar los reportes de los análisis realizados o, en su caso, vigilar que sean
firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado y de manera
autógrafa.
 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las

medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal
expuesto por su ocupación.
 Mantener actualizada la documentación curricular y laboral de su personal.

 Las demás que señalen otros ordenamientos legales aplicables.
2. Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que realicen.

Estos deberán conservarse por un periodo mínimo de seis meses.
3. Los informes de resultados de los análisis deberán tener impresos los valores
de referencia conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde
no se requiera.
4. Para la obtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el

legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los
responsables, deberán presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los
datos y requisitos que correspondan al trámite que se realiza, de conformidad con
lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el
Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se
establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único.
 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiación ionizante, requerirán de

licencia sanitaria y únicamente aviso de funcionamiento aquellos que no
manejen este tipo de materiales.
RECURSOS HUMANOS.
1. Contar con un responsable sanitario de laboratorio clínico que podrá ser:
 Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico y mínimo 3 años de

experiencia en el área técnica, comprobable con documentos oficiales.
 Médico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patología

clínica, expedido por el Consejo correspondiente o constancia de grado de
maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedida por
institución educativa competente.
 Médico, Químico o Biólogo, con grado de maestría o doctorado en las áreas

de laboratorio clínico, expedidos por instituciones de educación superior y
registrados ante la autoridad competente.
2. Contar con personal suficiente e idóneo:
 Profesional del área de laboratorio clínico con título y cédula profesional

legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas
competentes.
 Técnico en laboratorio clínico con certificado o diploma legalmente

expedido y registrado por la autoridad educativa competente.
 Puede contar además con personal de enfermería, auxiliar y administrativo
en sus respectivas áreas de competencia.
RECURSOS MATERIALES TECNOLÓGICOS.
1. Los Laboratorios deberán comprobar que cuentan con los recursos materiales y
tecnológicos de acuerdo al tipo de análisis que realicen.
2. Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas

deberán ser desechables.
PRINCIPIOS CIENTÍFICOS Y ÉTICOS.
1. La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los

siguientes principios:
 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios.
 Brindar información completa, en términos comprensibles, sobre los

servicios y procedimientos a los que se va a someter al paciente, así como
los requisitos para su realización.
 Mantener la confidencialidad de toda la información relacionada con los

resultados de los análisis realizados, excepto cuando sea solicitada por la
autoridad competente.
 Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a

someter serán utilizados en función de un proyecto de investigación o
docencia. En estos casos, será imprescindible que el consentimiento sea
realizado por escrito ante dos testigos idóneos, con las formalidades que
para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación para la Salud.
 El personal de laboratorio clínico no podrá emitir opiniones ni sugerir

interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto al médico o
laboratorio que solicite el servicio de referencia.
 Las técnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clínicos, se

sujetarán a los principios científicos que los sustenten.
2. Cuando el médico requerirá los servicios de un laboratorio clínico privado,

deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar
la prestación de sus servicios profesionales, a la presentación de los resultados de
un determinado laboratorio exclusivamente.
CONTRATOS Y PROCEDIMIENTOS DE SERVICIOS Y REFERENCIAS.

1. Los contratos de servicios de referencia deberán ser por escrito y ajustarse a lo
que establece esta Norma y otras disposiciones generales aplicables. En caso de
que los servicios de referencia se realicen en el extranjero, los prestadores de los
mismos deberán cumplir con las disposiciones reglamentarias del país en el que
estén establecidos.
2. Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia

asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.
 Los resultados podrán transmitirse por medios electrónicos.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.
1. Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las

etapas preanalítica, analítica y postanalítica.
2. Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la

calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el
programa.
3. Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas

externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de
aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
HIGIENE Y BIOSEGURIDAD.
1. La superficie libre por trabajador no podrá ser menor de dos metros cuadrados.
2. Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las medidas preventivas para
su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de substancias tóxicas,
e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que señalen las disposiciones
generales aplicables en la materia, en particular las normas oficiales mexicanas
NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-
STPS-1994.
3. El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que
implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y, en su caso,
fuentes de radiación ionizante; así como, material infectocontagioso y los
inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las
normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de protección personal.
CONCORDANCIAS CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS.

Esta Norma equivale parcialmente con los lineamientos y recomendaciones
internacionales para laboratorios de análisis clínicos y no es equivalente con
ninguna Norma Mexicana.
OBSERVANCIA DE LA NORMA.
La vigilancia de la aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud
y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de
competencia.

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Para la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes:

NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación,

NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene

NOM-012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en

NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificación y comunicación de

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderá por:

 Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos, sociales y privados,

 Ley, a la Ley General de Salud.

 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

 Secretaría, a la Secretaría de Salud.

1. Los laboratorios deberán contar con un responsable sanitario cuyas funciones

 Informar por escrito a la Secretaría, en los términos, forma y periodicidad

 Comunicar por escrito a la Secretaría el horario de asistencia al

 Comunicar por escrito a la Secretaría la fecha de su designación, renuncia

 Notificar en su caso al ministerio público y demás autoridades competentes,

 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la

 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma,

 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las

 Mantener actualizada la documentación curricular y laboral de su personal.

2. Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que realicen.

4. Para la obtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el

 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiación ionizante, requerirán de

1. Contar con un responsable sanitario de laboratorio clínico que podrá ser:

 Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico y mínimo 3 años de

 Médico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patología

 Médico, Químico o Biólogo, con grado de maestría o doctorado en las áreas

2. Contar con personal suficiente e idóneo:

 Profesional del área de laboratorio clínico con título y cédula profesional

 Técnico en laboratorio clínico con certificado o diploma legalmente

RECURSOS MATERIALES TECNOLÓGICOS.

2. Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas

PRINCIPIOS CIENTÍFICOS Y ÉTICOS.

1. La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los

 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios.

 Brindar información completa, en términos comprensibles, sobre los

 Mantener la confidencialidad de toda la información relacionada con los

 Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a

 El personal de laboratorio clínico no podrá emitir opiniones ni sugerir

 Las técnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clínicos, se

2. Cuando el médico requerirá los servicios de un laboratorio clínico privado,

CONTRATOS Y PROCEDIMIENTOS DE SERVICIOS Y REFERENCIAS.

2. Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia

 Los resultados podrán transmitirse por medios electrónicos.

1. Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las

2. Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la

3. Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas

CONCORDANCIAS CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS.

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