Información Del Documento Original
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2008009935 del 17 de abril de 2008, el INVIMA concedió Permiso de
Comercialización No. INVIMA2008EBC-0001783 para el producto MONITOR FETAL EDAN A FAVOR
to
DE NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO EN LA MODALIDAD
IMPORTAR Y VENDER.
en
Que mediante RESOLUCION No. 2009015715 DE 2 de Junio de 2009 el INVIMA autorizo NUEVOS
REFERENCIAS (MODELOS): MONITOR MATERNO FETAL F9 EXPRESS, MONITOR MATERNO
FETAL F6 Y MONITOR MATERNO FETAL F6 EXPRESS.
Que mediante Resolución No. 2011028313 de 28 de Julio de 2011, el INVIMA modificó la Resolución
um
2008009935 del 17/04/2008 en el sentido de Adicionar Referencia.
Que mediante Resolución No 2018004156 de 5 de Febrero de 2018, el INVIMA modificó Resolución No.
2008009935 de 17 de abril de 2008, en el sentido de APROBAR; CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL
TITULAR, IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR, CAMBIO DE DOMICILIO DEL FABRICANTE,
CAMBIO DE ETIQUETAS Y EXCLUSIÓN DE REFERENCIAS.
lD
Que mediante Resolución No. 2019026257 DE 26 de Junio de 2019, el INVIMA modificó la Resolución
No. 2008009935 del 17 de abril de 2008, en el sentido de aprobar EXCLUSIÓN DE REFERENCIAS.
Que mediante escrito No. 20181020714 radicado el 06 de febrero de 2018, el Doctor RICHARD
ANTONIO BORELLY AYCARDI actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVA
de
MEDICA LTDA, solicitó la Renovación del Permiso de Comercialización No. INVIMA 2008EBC-0001783
para el producto MONITOR FETAL EDAN - MONITOR FETAL, a favor de NOVA MEDICA LTDA con
domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO en la modalidad IMPORTAR y VENDER.
Que mediante auto número 2018013436 del 8 de Noviembre de 2018, el INVIMA informa al interesado
que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el
ión
siguiente requerimiento:
“1. Allegar formulario corregido donde se evidencie la exclusión de las referencias F6, F6
EXPRESS, F9 y F9 EXPRESS, que corresponden al producto MONITOR MATERNO FETAL, el
cual es un producto que adicionalmente realiza el monitoreo de signos vitales (ECG, PANI, SPO2,
ac
EXPRESS, F9 y F9 EXPRESS.
2. Allegar formulario corregido donde se evidencien únicamente los usos para el equipo biomédico
MONITOR FETAL, acorde a lo solicitado en el requerimiento No. 1.
3. Allegar formulario corregido donde se evidencien únicamente las partes del equipo
correspondientes al equipo biomédico MONITOR FETAL, acorde a lo solicitado en el
Inf
requerimiento No. 1”
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al
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Ministerio de Salud y Protección Social
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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Que mediante escrito No. 20191114114 de fecha 17 de junio de 2019, el Doctor RICHARD ANTONIO
BORELLY AYCARDI actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVA MEDICA
LTDA, allega respuesta al requerimiento No. 2018013436 del 8 de Noviembre de 2018.
to
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
en
Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2018013436 del 8 de Noviembre de 2018, siendo
satisfactoria por cuanto allega copia del radicado de modificación No. 20191111821, donde excluye del
permiso de comercialización los modelos F6, F6 EXPRESS, F9 y F9 EXPRESS; así mismo anexa el
formulario corregido donde se excluyen los modelos mencionados, se modifica el uso y se incluyen solo
las partes del equipo biomédico Monitor Fetal.
um
En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 modificado
por el Decreto 582 de 2017, se emitió concepto favorable para la Renovación de este Permiso de
Comercialización y en consecuencia, LA DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y
OTRAS TECNOLOGIAS,
oc
RESUELVE
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA2019EBC-0001783-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S): EDAN INSTRUMENTS INC con domicilio en CHINA
de
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ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN las etiquetas del fabricante e importador con el radicado No.
20181020714.
to
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,
que deberá interponerse ante la Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
en
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
hábiles siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
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