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    Invima 2019DM-0004416-R1 Biomedical

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    Juan Camilo
    Este documento renueva el registro sanitario por 10 años para los electroestimuladores transcutáneos de la marca Biomedical Life Systems a favor de Biomedical Life Systems Inc. Se aprueba la adición de nuevas referencias a las ya registradas y se mantiene al importador y acondicionador originales. Contra esta resolución solo procede el recurso de reposición.

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    Título original

    INVIMA 2019DM-0004416-R1 BIOMEDICAL

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    Este documento renueva el registro sanitario por 10 años para los electroestimuladores transcutáneos de la marca Biomedical Life Systems a favor de Biomedical Life Systems Inc. Se aprueba la adición de nuevas referencias a las ya registradas y se mantiene al importador y acondicionador originales. Contra esta resolución solo procede el recurso de reposición.

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    Invima 2019DM-0004416-R1 Biomedical

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    Juan Camilo
    Este documento renueva el registro sanitario por 10 años para los electroestimuladores transcutáneos de la marca Biomedical Life Systems a favor de Biomedical Life Systems Inc. Se aprueba la adición de nuevas referencias a las ya registradas y se mantiene al importador y acondicionador originales. Contra esta resolución solo procede el recurso de reposición.

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    de 2

    al

    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social

    igin
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2019020340 DE 24 de Mayo de 2019


    Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

    Or
    CONSIDERANDO

    QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2009024216 DEL 19 DE AGOSTO DE 2009, EL INVIMA CONCEDIO
    REGISTRO SANITARIO INVIMA2009DM-0004416 PARA EL PRODUCTO ELECTRO-NEURO ESTIMULADORES-
    BIOMEDICAL LIFE SYSTEMS (BMLS) A FAVOR DE BIOMEDICAL LIFE SYSTEMS INC CON DOMICILIO EN

    to
    ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
    QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2010000655 DEL 19 DE ENERO DE 2010 EL INVIMA AUTORIZO
    CORRECCIÓN DE REFERENCIAS
    QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2017044973 DE 25 DE OCTUBRE DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA

    en
    RESOLUCIÓN 2009024216 DEL 19 DE AGOSTO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR CAMBIO Y
    EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR CAMBIO Y EXCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR.
    QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018015231 DE 12 DE ABRIL DE 2018, EL INVIMA MODIFICÓ LA
    RESOLUCIÓN NO. 2009024216 DEL 19 DE AGOSTO DE 2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR ADICIÓN DE
    REFERENCIAS
    um
    QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA
    RENOVACIÓN DEL MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR(A) TÉCNICO DE
    DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS ,

    RESUELVE
    oc

    ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL


    PRODUCTO: ELECTRO-NEURO ESTIMULADORES- BIOMEDICAL LIFE SYSTEMS (BMLS) -
    ELECTRO-NEURO ESTIMULADORES TRANSCUTANEOS
    MARCA(S): BIOMEDICAL LIFE SYSTEMS (BMLS)
    lD

    REGISTRO SANITARIO NO: INVIMA 2019DM-0004416-R1


    TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR(ES): BIOMEDICAL LIFE SYSTEMS INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
    AMÉRICA
    FABRICANTE(S): BIOMEDICAL LIFE SYSTEMS INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
    de

    AMÉRICA
    IMPORTADOR(ES): SILVIA CONSTANZA RESTREPO JARAMILLO CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
    ACONDICIONADOR(ES): EXPRESS MÉDICA CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
    TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO.
    RIESGO: IIA
    USOS: DISPOSITIVO PARA ESTIMULACIÓN NEUROMUSCULAR TRANSCUTANEO.
    ión

    PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNITARIO, CON ACCESORIOS


    OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOMED 200 XL"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOSTIM INF"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOSTIM LX"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOSTIM M7"
    ac

    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOSTIM NMS+"


    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOSTIM PLUS"
    HIGH VOLT GALVANIC SIMULATOR MODEL "GV350"
    ELECTRO-NEUROMUSCULAR STIMULATOR TENS MODEL "IMPULSE TENS D5"
    INTERFERENTIAL STIMULATOR MODEL "INF PLUS"
    orm

    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "MICROPLUS"


    COMBINATION TENS, ESM, SINE WAVE INF, HV, "QUAD STAR ELITE"
    COMBINATION TENS, ESM "QUAD STAR II"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "SYSTEMS 2000"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "IMPULSE 2000"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "EMS 2000"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOMED 2000XL"
    ELECTRO-NERVE STIMULATOR TENS MODEL "BIOMED 2000XT"
    Inf

    ELECTRODOS Y ACCESORIOS
    Página 1 de 2
    al
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social

    igin
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2019020340 DE 24 de Mayo de 2019


    Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
    La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
    decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

    Or
    ADICIÓN DE REFERENCIAS MEDIANTE RADICADO 20181067915:
    ELECTRICAL MUSCLE STIMULATORS: BIOSTIM SD, IMPULSE EMS D7,
    REBOUND, IMPULSE 3000T, BIOSTIM NMS2, BIOMED REVIVED.
    EXPEDIENTE NO.: 20009952
    RADICACIÓN: 20191094829

    to
    FECHA: 21/05/2019

    ARTICULO SEGUNDO. - CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE


    REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS

    en
    TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
    SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
    ADMINISTRATIVO.

    ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.


    um
    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 24 DE MAYO DE 2019


    ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
    oc

    LUCIA AYALA RODRIGUEZ


    lD

    DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS


    PROYECTO: LEGAL: ROLAYAA, TÉCNICO: VLARAT, REVISÓ: CORDINA_VARIOS
    de
    ión
    ac
    orm
    Inf

    Página 2 de 2

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