Pruebas Rápidas de Diagnostico Covid 19

Prueba Rápida de
Anticuerpos IgG e IgM Internacional Rital Business Group SA de CV
IRB200612HWA
Las Palmas 98 Int 5, El Molino Cuajimalpa 05240
 Virus Covid 19.

• Enero de 2020, se identifico en Wuhan

China, el brote de un nuevo Coronavirus
conocido como SARS-COV- 2

• En Marzo de 2020, la OMS declaró la

pandemia mundial por Coronavirus y
hasta ahora se han contabilizado más de
300,000 fallecimientos por esta
enfermedad (25-Mayo-2020).
Actualidad de Covid19 en México.

• 100 días desde que México confirmó

el primer caso de  COVID-19  en la
capital de la República.

• 150 mil contagios  acumulados, de

los cuales más de 20 mil se
mantienen todavía activos y otros 17
mil han perdido la vida. 

Ultima actualización: 16 Jun 2020

Actualidad de Covid19 en México.

Ultima actualización: 16 Jun 2020

Pruebas de Covid19 en México.
 Certum Diagnostics
• Certum Diagnostics es una marca líder de dispositivos
de diagnóstico, que ofrece un amplio catálogo de
pruebas rápidas de flujo latera e Inmunoensayos de
FluorescenciaIndirecta.

• To d o s l o s p ro d u c t o s C e r t u m , c u e n t a n c o n
certificaciones para uso IVD en diversos países y son
fabricados bajo estándares ISO:13485 en
establecimientos con GMP y que operan bajo licencia
de la FDA de EEUU.
¿Cómo se complementan las pruebas de Covid 19?
Pruebas Rápidas Covid19

• El cassette de prueba rápida Certum de anticuerpos

IgG/IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo
cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la
detección cualitativa y diferenciada de la presencia
de anticuerpos IgG e IgM contra el virus 

• SARS-COV-2  causante de la enfermedad por

COVID-19 directamente desde muestra de sangre
entera de punción digital, suero o plasma.

Kit diagnóstico  autorizado por:

 Advertencias en el Uso de Pruebas de Anticuerpos para COVID-19

• Esta prueba es para Uso de Diagnóstico in Vitro (IVD) únicamente en Gabinete o Laboratorio
Clínico.

• Su venta es exclusivamente dirigida a Profesionales de la Salud.

• Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única
para diagnosticar o discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2
(Enfermedad por COVID-19).

• En caso de un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el único método

recomendado por la Organización Mundial de la Salud es mediante la metodología de RT-
PCR(Reacción en Cadena de la Polimerasa)

• El Valor Predictivo Positivo de Cualquier ensayo diagnóstico para detección de anticuerpos está
correlacionado a la especialidad de la prueba y la prevalencia del agente infeccioso en la población.

• La sensibilidad analítica de la prueba es de 100% en muestras tomadas de pacientes con al menos

14 días de haber obtenido resultados positivos en PCR.

• Aún se desconoce si las personas con anticuerpos a SARS-CoV-2 no son infecciosos, pueden re-
infectar o pueden padecerCOVID-19 en el futuro.

• Los usuarios de las pruebas serológicas de anticuerpos de SARS-COV-2 deben reportar resultados
a las Autoridades de Salud en México según las directrices aplicables para pruebas serológicas.
Utilidad de la Serología para la pandemia COVID-19

• Se ha demostrado la detección de anticuerpos

antivirales IgM e IgG en las muestras de suero
de pacientes diagnosticados COVID-19.

• Después de la infección humana por 2019-

nCoV, sus antígenos estimulan el sistema
inmune para producir una respuesta inmune, y
los anticuerpos correspondientes aparecen en
la sangre.

• Primeramente, se produce un incremento de

anticuerpos IgM 2019-nCoV que
posteriormente disminuyen, y entonces los
niveles de IgG 2019- nCoV aumentan
rápidamente.
Utilidad de la Serología para la pandemia COVID-19

• Algunos de los beneficios de las

pruebas serológicas son:

• Tener una dimensión de real de la

propagación del virus.

• Rastrear mejor las cadenas de

Transmisión de la enfermedad

• Detectar a personas previamente

infectadas asintomáticas

• Identintificar la transmisión del virus por

población, grupo de edad,género.
 Coronavirus SARS-COV-2 (nCoV) en cassette (Suero/Sangre/Plasma)

Prueba

Rápida de Anticuerpos IgG e IgM
• El cassette de prueba rápida Certum de anticuerpos
IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo
cromatográfico de Flujo lateral (oro coloidal) para la
detección cualitativa y diferenciada de la presencia
SARS-COV-2 causante de de anticuerpos IgG e IgM
contra el virus la enfermedad por COVID-19
directamente desde muestras de Sangre entera de
punción digital, suero o plasma.

• Anticuerpos IgG
• Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*: 86%/100%)
Especificidad Relativa: 98.0% (95%CI*:89.4%-99.9%)

• Anticuerpos IgM
• Sensibilidad Relativa: 85% (95%CI*62.1%-96.8%)
Especificidad Relativa: 96% (95%CI*: 86.3%-99.5%)
Exactitud. 92.9% (95%CI*:84.1%-97.6%)
Tabla de Estudio Clinico
Especificaciones
Beneficios de la Prueba
 Modo de Empleo
1 2 3 4

1) Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre a 1 cm por encima de la línea de llenado.

2) Transfiera 1 gota completa de Sangre entera (aproximadamente 20!L) al pocillo de la muestra (S)

3) Agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80!L) e inicie el temporizador . Vea la ilustración a continuación

4) Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado
después de 20 minutos.

Coloque las pruebas usadas en las bolsa de plástico con cierre hermético provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo
con las regulaciones locales.

*Se requiere una lanceta para extraer la gota de sangre, (no incluida)

 
 Interpretación de Resultados

Lineamientos de acuerdo Secretaria de Salud

(México)

IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-

Cov2.
Positivo

IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos

protectores.
Negativo

IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con

anticuerpos protectores en desarrollo. IgM-/IgG+
Probable infección pasada con anticuerpos
protectores. Invalido
 Validación Prueba Rapida Covid19

Validaciones ante la emergencia sanitaria por el virus SAR S CoV2, la COFEPRIS con el
compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los
resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19, estableció un protocolo de
evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador
Zubirán” y Tec Salud del Tecno lógico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas
para determinar I gG e I gM para COVID-19. La Prueba Rápida de Anticuerpos I gG e I gM de
Coronavirus SARS-COV- 2 (nCoV) en cassette (Suero/Sangre/Plasma) obtuvo la aprobación como
prueba Serológica para su comercialización y uso durante la declaración de emergencia por la
pandemia de Coronavirus COVID-19 en México

: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/comunicado-relativo-a-pruebas-
Fuente

serologicas-para-sars-cov2-covid-19?state=published
Validaciones
 Cartas de Recomendación

Hospital Universidad de Roma

Novazym Ministerio de Sanidad
Albert Einstein (Tor Vergata)
Polonia España
Sao Paulo Brasil Italia
 Limitaciones

• Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo

ni la tasa de aumento en la concentración de anticuerpos IgG o IgM
para 2019-nCoV - sólo indicará la presencia de anticuerpos IgG e
IgM contra 2019-nCoV en la muestra y no debe usarse como el
único criterio para el diagnóstico de Infecciones por el Coronavirus
SARS-COV- 2.

• Como todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben

considerarse con otra información clínica disponible para e médico.

• Las pruebas rápidas detectan rápidamente un porcentaje

significativo de casos. Sin embargo la sensibilidad baja en
pacientes con contagio reciente y que no habrán producido
anticuerpos con un título suficiente para ser detectados. En
pacientes que tienen COVID-19 durante más de 7 días, la
sensibilidad de la detección anticuerpos es superior al 75%, y se
incrementa conforme pasan los días.

• Los anticuerpos se producen por una respuesta inmune adaptativa

contra el virus. Las respuestas inmunitarias a la infección viral
pueden diferir de un paciente a otro, demorar en desarrollarse y, por
lo general, proceder de manera gradual. Es importante utilizar juicio
clínico y apoyarse de otros hallazgos para una determinación.
 Información de Pedidos

Ventas:

Internacional Rital Business Group SA de CV

IRB200612HWA
Las Palmas 98 Int 5, El Molino Cuajimalpa 05240
 ¿Se puede utilizar pruebas de anticuerpos para diagnosticar casos de infección de SARS-COV-2?

Los términos "pruebas serológicas" o "anticuerpos" se usan generalmente para

referirse a las pruebas que detectan anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2.
Debido a que los anticuerpos son parte de la respuesta inmune del cuerpo a la
exposición y no el virus en sí, tales pruebas no pueden usarse para el diagnóstico
de infección. Según los principios científicos subyacentes de las pruebas de
anticuerpos, no esperamos que se pueda demostrar que una prueba de anticuerpos
diagnóstica o excluye definitivamente la infección por COVID-19. Las pruebas de
anticuerpos contra el SARS-CoV-2 están destinadas a ser utilizadas como ayuda
para identificar individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2,
indicando infección reciente o previa, mediante la detección de anticuerpos contra
el SARS-CoV-2 en muestras de sangre humana.

Como se indica en los lineamientos publicados en México por las autoridades

sanitarias para las pruebas serológicas de la enfermedad del coronavirus-2019, las
pruebas de anticuerpos validadas que se ofrecen, deben, entre otras cosas, incluir
en las instrucciones de uso y en los informes de las pruebas información para
transmitir que los resultados negativos no impiden que el SARS-CoV-agudo 2
infección y que, si se sospecha una infección aguda, es necesaria una prueba directa
de SARS-CoV-2. Las pruebas de serología del SARS-CoV-2 solo deben solicitarlas
los médicos que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba.

Preguntas Frecuentes
 Si las pruebas de Anticuerpos no se utilizan para diagnosticar o descartar la infección de SARS-COV-2, ¿cuál es su
propósito?

Las pruebas de serología (anticuerpos) pueden detectar diferentes tipos de anticuerpos. Los más comunes son IgM e IgG. Las pruebas serológicas de alta calidad pueden
ayudarnos a comprender si una persona o población de personas ha desarrollado anticuerpos indicativos de una respuesta inmune adaptativa alCOVID-19.

Debido a que una prueba serológica puede arrojar un resultado negativo incluso en pacientes infectados (p. Ej., Si el anticuerpo aún no se ha desarrollado en respuesta al
virus) o puede ser falsamente positivo (p. Ej., Si el anticuerpo contra un tipo de coronavirus que no sea la nueva cepa pandémica actual está presente), las pruebas de
anticuerpos no deben usarse en el diagnóstico inmediato de un paciente donde se sospecha infección por COVID-19. Es decir, estas pruebas no deben usarse para
diagnosticar la infección aguda por COIVD-19. El uso de este tipo de prueba en muchos pacientes puede ayudar a la comunidad médica a comprender mejor cómo se
desarrolla la respuesta inmune contra el virus SARS-CoV-2 en los pacientes con el tiempo y cuántas personas pueden haberse infectado. Si bien existe mucha
incertidumbre con este nuevo virus, también es posible que, con el tiempo, el uso amplio de pruebas de anticuerpos y el seguimiento clínico brinden a la comunidad
médica más información sobre si una persona o no, y por cuánto tiempo quien se ha recuperado del virus tiene un menor riesgo de infección si se exponen nuevamente al
virus.

Los resultados positivos de las pruebas de serología debidamente validadas que están diseñadas para ser muy especificas para el virus SARS-CoV-2 pueden indicar si un
paciente ha tenido una infección por COVID-19 reciente o anterior. Además, aunque no todas las personas infectadas desarrollarán una respuesta de anticuerpos, las
pruebas serológicas debidamente validadas, cuando se usan ampliamente, pueden ser útiles para comprender cuántas personas han desarrollado una respuesta inmune
adaptativa al virus y hasta qué punto ha progresado la pandemia.

Las pruebas de serología pueden desempeñar un papel fundamental en la lucha contra COVID-19 al ayudar a los profesionales de la salud a identificar a las personas que
tienen anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 y han desarrollado una respuesta inmune adaptativa. En el futuro, esto podría usarse para ayudar a determinar, junto con
otros datos clínicos, si estas personas pueden ser menos susceptibles a la infección. En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la
infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora. Además, los resultados de estas pruebas pueden ayudar a determinar quién puede ser elegible
para donar una parte de su sangre llamada plasma convaleciente, que puede servir como un posible tratamiento para aquellos que están gravemente enfermos por
COVID-19

Preguntas Frecuentes
Biografia y Literatura