Clase 5. Normativas Supranacionales

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ASIGNATURA: ASUNTOS REGULATORIOS
DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
UNIDAD DIDACTICA: LEGISLACION Y DEONTOLOGIA

FARMACEUTICA
CLASE N° 5
NORMATIVAS SUPRANACIONALES - DECISIONES
DE LA CAN EN MATERIA DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS Y DE HIGIENE DOMÉSTICA Y
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL. NSO
DOCENTE: MG. ABG. Q.F. MERY AQUINO COMUN

INTRODUCCION
Docente: Mg. Abg. Q.F. Mery Aquino Común

DECISION 833 (NOV. 2018).
Armonización de Legislaciones en materia de
Productos Cosméticos
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Art. 1.- Objeto y ámbito de aplicación:

Establecer los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos
originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina, a
fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o
seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor.
Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y comercialización de los productos

cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos.

CAPÍTULO II
CONDICIONES GENERALES
Art. 3°: Los PC que se comercialicen dentro de la Subregión Andina no deberán perjudicar la salud
humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso,
considerando particularmente, la forma cosmética, las precauciones, su etiquetado y las eventuales
instrucciones de uso y de eliminación, así como cualquier otra indicación o información del producto.
No se consideran PC aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la

prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser
ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

CAPÍTULO II
CONDICIONES GENERALES
Art. 4°: Los PC que se comercialicen en la Subregión Andina, deberán cumplir con los listados
internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus
correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso.
Se reconocen, para tales efectos:

• Las listas y disposiciones emitidas por la FDA que le sean aplicables.
• Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.
• Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos.
• Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe – The Personal Care Association.

Armonización de Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos
CAPÍTULO III
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Art. 6°: Los PC requieren para su comercialización en la Subregión, de la NSO.

• El código de la NSO posterior a su cancelación o pérdida de vigencia, no podrá ser asignado
nuevamente.
• En el caso de PC fabricados en la Subregión Andina, será necesaria la autorización sanitaria de
funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento del establecimiento
fabricante para acceder a la NSO.
• En el caso de PC fabricados en la subregión, para su comercialización exclusiva en terceros
países, no se requiere la obtención de la NSO.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 7°: El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el
reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País
Miembro de notificación o reconocimiento.
El titular de la NSO debe garantizar que los PC que se comercialicen en la Subregión Andina
cumplan con lo establecido en la presente Decisión y la normativa andina que la complemente.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 8°: El titular de la NSO podrá solicitar la cancelación voluntaria del código de la NSO ante la Autoridad
Nacional Competente, debiendo informar la existencia o no del producto en el mercado.
Art. 9°: La solicitud para la emisión del código de la NSO debe ser presentada mediante declaración jurada en
el formulario establecido a nivel comunitario, adjuntando la siguiente información:
1. INFORMACIÓN GENERAL :
• Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su
representación, según la normativa nacional vigente.
• Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 9°:
• Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador.
• Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando corresponda, el
nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto. Estos deben ser acordes a la función y
características del producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase de productos.
• Presentación comercial.
• Forma Cosmética.

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CAPÍTULO III
Art. 9°:
• Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico).
• Pago de la tasa establecida por el País Miembro.
2. INFORMACIÓN TÉCNICA
• La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente, la declaración
cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes de la composición básica que
ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de
nanomateriales, se informará a la AN Competente la denominación química y el tamaño de partícula del
nanomaterial.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 9°:
• Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI).
• Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
• Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado
y a la normativa andina vigente.
• Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y
efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un
problema para la salud.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 9°:
• Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el
proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la AN Competente la etiqueta
inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial.
• Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
• Material del envase primario y secundario cuando corresponda.
• Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del
producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 10°: La AN Competente, al recibir la NSO, revisará que esté acompañada de la información
exigida en el art. 9°, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación
para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Si la AN
Competente, evidencia que la notificación no está acompañada de la información exigida,
comunicará al titular de la NSO sobre la información incompleta y no otorgará el código.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 11°: En los casos en que se presente más de un interesado en importar y comercializar un
PC que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar a la ANC el producto bajo el
mismo código de NSO, siempre que cuente con la misma marca, composición básica cuali-
cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado o rotulado
ya notificadas.
Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el interesado debe presentar ante la
ANC una solicitud en DJ consignando:

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 11°:Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el interesado debe presentar ante la ANC una
solicitud en DJ consignando:
• Nombre de producto.
• Código de NSO al cual solicita acogerse.
• Nombre o razón social y dirección del interesado que solicita acogerse al código de NSO.
• Nombre o razón social, dirección y país del fabricante en la respectiva NSO vigente.
• Comprobante de pago de la tasa establecida en el País Miembro.
• La Autorización del fabricante, cuando corresponda según la legislación interna de cada País Miembro.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 12°: Los PC con la misma composición básica cualicuantitativa, uso y denominación
genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán
considerados grupos cosméticos y se ampararán bajo una misma NSO. También se consideran
grupos cosméticos, los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los
cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de
la misma composición básica y diferente tonalidad.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 13°: Toda modificación de la información de que trata el artículo 9°, se deberá informar por
escrito ante la ANC, antes de la comercialización del producto cosmético en cuestión. Esta
modificación contempla la adición de nuevos fabricantes para un mismo producto cosmético con
NSO en la Subregión Andina y en terceros países.
Toda modificación de la información se realizará conforme a la normativa andina que

reglamentará la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 14°: Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios de un PC no

requieren de una nueva NSO. En estos casos, el titular de la NSO deberá informar por escrito de
manera inmediata a la ANC y antes de la comercialización del producto, presentando la
documentación respectiva.
Art. 15°: Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un

PC, es decir aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto,
requieren una nueva NSO.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 16°: La ampliación de la NSO aplica cuando exista la incorporación de nuevas variedades al producto o
grupo cosmético en cuanto al color, olor o sabor. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con la
información exigida en el artículo 9°.
Art. 17°: Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones a las que hace referencia los
artículos 13 al 16, realizadas en el País Miembro que otorgó la NSO, que no fueren debidamente informados
antes de la comercialización del producto, a las ANCs, serán sujetos de sanción acorde a las acciones de
vigilancia y control sanitario del capítulo VII de la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO III
Art. 18°: - El plazo de vigencia de la NSO será de 07 años, contados desde la fecha de asignación del código
de identificación de la misma.
La NSO podrá ser renovada por el mismo período, de manera sucesiva con el código asignado inicialmente. A
tal efecto, el titular antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación,
adjuntando una DJ en la que se indique que el producto seguirá siendo comercializado con los requisitos
vigentes del artículo 9°, además del comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro. En
caso de no efectuarse dicha renovación se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la
NSO, el cual no podrá asignarse nuevamente.

Cosméticos
CAPÍTULO IV
DEL RECONOCIMIENTO DE LA NSO
Art. 19°: Los PC requieren del código de la NSO emitido por la ANC del primer País Miembro de fabricación y
comercialización, o de comercialización, según corresponda, para que pueda ser reconocido en los demás
Países Miembros.
Para fines de reconocimiento de la NSO ante la ANC, el titular de la NSO deberá presentar copia certificada o
el documento electrónico que contiene el código de identificación de la NSO, acompañada de una copia de los
documentos que contienen la información exigida en el artículo 9 presentado para la obtención de la NSO del
primer País Miembro.

Cosméticos
CAPÍTULO V
DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Art. 20°: Sin perjuicio de lo señalado en los capítulos anteriores, los PC sólo podrán
comercializarse si el envase primario o secundario o empaque cumplen con los
requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino
correspondiente.

Cosméticos
CAPÍTULO VI
DE LA CIRCULACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL DE PRODUCTO SIN CÓDIGO DE NSO
Art. 21°: Las muestras sin valor comercial de PC podrán circular en los Países Miembros sin
código de NSO, con propósito de estudios de mercado o investigación y desarrollo, siempre y
cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.
Art. 22°: Previa aprobación de la ANC, las Aduanas de un País Miembro podrán autorizar el
ingreso de muestras sin valor comercial de PC sin código de NSO.

Cosméticos
CAPÍTULO VI
Art. 23°: Para circular las muestras sin valor comercial de PC, los interesados deberán presentar a la ANC una
solicitud, acompañada de los siguientes requisitos:
• Nombre o razón social del solicitante.

• Descripción del producto: nombre del producto, nombre del fabricante, contenido nominal, forma de la
presentación, país de origen.
• Uso.
• Cantidad.
• Número de lote.
• Fines en los que van a utilizarse, indicando el objeto y metodología del estudio de mercado o de
investigación y desarrollo, lugar y fecha de realización del estudio, los mismos que deben ser congruentes
con la actividad registrada por el solicitante.
• Comprobante de pago de la tasa establecida por el País Miembro.

Cosméticos
CAPÍTULO VI
Art. 24°: Sobre la solicitud que se indica en el artículo 23, la ANC emitirá su pronunciamiento en un plazo
máximo de 07 días hábiles, contados desde la presentación de la referida solicitud.
Art. 25°: Los PC que ingresen o circulen como muestras sin valor comercial a uno de los Países
Miembros de conformidad con lo establecido en el presente Capítulo, no podrán ser
comercializados bajo ninguna modalidad, siendo que su comercialización constituye una infracción
que será sancionada por parte de la ANC.

Cosméticos
CAPÍTULO VI
Art. 26°: Las ANC en sus acciones de control y vigilancia, ante el incumplimiento de lo establecido
en el presente Capítulo, aplicarán las medidas de seguridad sanitaria y/o sanciones establecidas
en la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Art. 27°: Las ANCs supervisarán el cumplimiento de la presente Decisión y la normativa que la complemente,
mediante vigilancia y controles periódico(a)s posteriores a la notificación de los productos cosméticos que se
comercialicen en la Subregión Andina, de acuerdo con lo establecido en los artículos 32 al 37.
Art. 28°: El titular de la NSO o el interesado que se acoge a una NSO existente responderá por la
seguridad y la calidad del PC dentro de las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso;
asimismo, informará a la ANC y responderá por los efectos adversos comprobados que sobre la salud
individual o colectiva pueda generarse en la población usuaria de los PC, ocasionados por la
transgresión de la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 29°: El titular de la NSO o un representante del establecimiento fabricante o maquilador objeto de visita,
suministrará, a requerimiento de la ANC, la información o insumos, tales como muestras de referencia, materias
primas, entre otros, así como el respectivo certificado analítico y los métodos de ensayo del producto,,
necesarios para demostrar la calidad y la seguridad sanitaria del PC. Cuando sea el caso, la ANC otorgará un
plazo para que se entregue lo requerido; cumplido dicho plazo y si fuera el caso, se aplicará la medida de
seguridad sanitaria y las sanciones a que haya lugar, según lo establecido en la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 30°: La ANC de un País Miembro, de oficio o a solicitud de la ANC de otro País Miembro o de la SGCAN,
podrá tomar las medidas de seguridad sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en los
artículos 38 al 42 de la presente Decisión.
Art. 31°: Además de lo dispuesto en el artículo anterior, la ANC de un País Miembro o la SGCAN
podrán solicitar a la ANC del País Miembro que adoptó la medida de seguridad sanitaria, las
informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 32°: EI control y vigilancia sanitaria de los PCs se llevará a cabo mediante la verificación documentaria o
en los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar, almacenar, importar, distribuir y comercializar
productos cosméticos, del cumplimiento de la información presentada ante la ANC.
Art. 33°: La ANC de cada País Miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas
de inspección, a fin de verificar que los PC fabricados o comercializados, cumplan con lo
establecido en la presente Decisión. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 34°: La inspección y vigilancia sanitaria debe ejecutarse de conformidad al nivel de riesgo identificado.
Para definir la planificación de actividades de inspección y vigilancia sanitaria, la ANC debe considerar la
clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de
las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios.
Art. 35°: La ANC podrá inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar, almacenar,
importar, distribuir y comercializar PCs. Para efecto de esta inspección, se deberán aplicar al establecimiento,
las normas de buenas prácticas según corresponda, que se establezcan en la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 36°: - La Autoridad Nacional Competente cuando lo considere pertinente, podrá tomar muestras de los
PCs terminados para verificar su calidad.
Art. 37°: De toda toma de muestras de productos, la ANC levantará un acta firmada por ésta, y
por el titular de la NSO, o el representante legal o la persona que se encuentre en el
establecimiento, en la que conste la cantidad de muestras tomadas, dejando una copia del acta
con una contra-muestra o muestra de retención, cuando corresponda

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 38°: - - La ANCe, con base en razones científicas y en virtud de su sistema de vigilancia
sanitaria, podrá aplicar medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el PC o una
situación particular asociada a su uso o comercialización, atenten o puedan significar peligro para
la salud de las personas, por la presunción o el incumplimiento de las disposiciones sanitarias, y
las contempladas en la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 39°: Medidas de seguridad sanitarias

• Inmovilización del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo,
así como de sus equipos de producción.
• Suspensión temporal de actividades de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, distribución o
comercialización, ya sea en forma parcial o total.
• Decomiso del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo.
• Destrucción del producto y, de ser el caso, de los materiales, insumos o artículos que forman parte del mismo.
• Cierre temporal del establecimiento.
• Suspensión de la NSO, de conformidad con el artículo 42.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 40°: La ANC aplicará las medidas de seguridad sanitaria que considere procedentes, tanto en
establecimientos autorizados, como en aquellos que no cuenten con dicha autorización, teniendo en cuenta la
naturaleza del producto, el hecho que origina la medida de seguridad sanitaria y su posible efecto sobre la
salud de las personas.
Art. 41°: Cuando la ANC aplique una medida de seguridad sanitaria se levantará un acta o se emitirá un
documento debidamente motivado. Estos documentos deben indicar como mínimo, los motivos que originan la
medida, el tipo de medida de seguridad sanitaria adoptada y el sustento correspondiente.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 42°: La ANC podrá suspender el código de la NSO en alguno de los siguientes casos:
• Cuando el producto no corresponde a un PC de acuerdo a la definición establecida en la Decisión.
• Cuando el ingrediente no se encuentre en los listados del artículo 4° de la Decisión.
• Cuando el ingrediente se encuentre prohibido según los listados del artículo 4 y la normativa comunitaria emitida
en virtud del artículo 5 de la presente Decisión.
• Cuando el ingrediente restringido se encuentra por encima de las concentraciones permitidas en los listados del
artículo 4 y la normativa comunitaria emitida en virtud del artículo 5 de la presente Decisión.
• Cuando el establecimiento de producción declarado no cuente con la autorización sanitaria de funcionamiento o
certificado de capacidad o permiso de funcionamiento.
• Incumplimiento de los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.
• Si se comprueba que el establecimiento ha cesado actividades en la ubicación notificada ante la ANC.

Cosméticos
CAPÍTULO VII
Art. 42°: Sanciones administrativas:

• Amonestación
• Multa.
• Decomiso y/o destrucción de los productos.
• Suspensión parcial o total de las actividades de fabricación o comercialización o cierre temporal del
establecimiento.
• Cierre definitivo del establecimiento.
• Suspensión de la NSO.
• Cancelación de la NSO.

Cosméticos
CAPÍTULO VIII
DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Art. 48°: Sin perjuicio de lo establecido en la legislación interna vigente de los Países Miembros,
las ANCs verificarán en sus acciones de control y vigilancia que en la publicidad y promoción de
los PCs, no se atribuyan características, propiedades o acciones que no posean, o que excedan
de las funciones cosméticas, o que indiquen propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones
en salud que induzcan a error o confusión al consumidor con otra categoría de productos, en
concordancia con los artículos 3, 9 y 20 de la presente Decisión.

Cosméticos
CAPÍTULO IX
DE LAS BPM Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Art. 50°: Los PCs que sean elaborados en los Países Miembros o que se introduzcan en el
mercado comunitario, deberán ser elaborados conforme las BPM.
Art. 51°: La ANC al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad

o permiso de funcionamiento, verificará que el establecimiento fabricante del País Miembro
cumple con las BPM estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.

DECISION 516
Cosméticos
PRACTICA N° 05
ART. 18, 19, 20, 22, 29. y Anexo 2 (vigente).
En grupos de 4 estudiantes realice un análisis comparativo de la Decisión 516 y 833, respecto a la

armonización de legislaciones en productos cosméticos.
• Encuentre las diferencias y similitudes, plasme en un organizador visual y exponga en 5

minutos.
Opcional:
• Lectura de la decisión 706, realizar un resumen y exponer en 10 minutos

¡Muchas gracias!

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Art. 1.- Objeto y ámbito de aplicación:

Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y comercialización de los productos

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No se consideran PC aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la

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Se reconocen, para tales efectos:

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Art. 6°: Los PC requieren para su comercialización en la Subregión, de la NSO.

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Toda modificación de la información se realizará conforme a la normativa andina que

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Art. 14°: Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios de un PC no

Art. 15°: Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un

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• Nombre o razón social del solicitante.

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Art. 39°: Medidas de seguridad sanitarias

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Art. 42°: Sanciones administrativas:

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Art. 51°: La ANC al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad

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ART. 18, 19, 20, 22, 29. y Anexo 2 (vigente).

En grupos de 4 estudiantes realice un análisis comparativo de la Decisión 516 y 833, respecto a la

• Encuentre las diferencias y similitudes, plasme en un organizador visual y exponga en 5