Gestion de Riesgos Actualizado II
Gestion de Riesgos Actualizado II
Gestion de Riesgos Actualizado II
GESTIÓN DE
RIESGOS
Estatus Marzo 2019
Guía de Inicio
Temas a ser cubiertos
ICH-Q9 Flexibilidad
Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de
Algunos Beneficios los controles administrativos demostrando el control
que nos aportan las de la calidad en toda el ciclo de vida del producto.
Normas ICH
HACCP
gestión de riesgos de la OMS para la industria
farmacéutica.
2. Creación del Formato para la descripción del Producto.
Tiene como objetivo plasmar de manera más accesible la información necesaria para
detectar las desviaciones en las características del producto
que puedan afectar la inocuidad del mismo.
5. Creación de una base de datos con los Análisis de los riesgos
presentes en los procesos, mediante el Numero de Prioridad de
Riesgos (NPR).
Este es el 6 paso de HACCP, aquí se obtiene la criticidad del riesgo
con la finalidad de determinar si el riesgo puede o no ser aceptado, y tomar las
medidas preventivas y correctivas según el dictamen obtenido.
Avances obtenidos en el desarrollo del
HACCP en Laboratorios Leti S.A.V
6. Creación de una base de datos con los Puntos Críticos de
Control (PCC) de los procesos.
Este es el 7 paso del HACCP , y la finalidad de este paso es identificar cuales son las
etapas del proceso en la que se requiere un control eficaz y riguroso, para eliminar o
minimizar hasta niveles aceptables los peligros que afecten la inocuidad del producto
7. Creación del Formato de Registro de Incidencias y
del Formulario del Plan HACCP.
El registro tiene como finalidad permitir la creación de una base de
datos que contenga la frecuencia en la que se presentan los riesgos, y
así poder realizar un calculo del NPR mucho mas preciso y a su vez la
identificación mas exacta de los PCC de cada proceso .