LABORATORIOS LETI S.A.

GESTIÓN DE
RIESGOS
Estatus Marzo 2019
Guía de Inicio
Temas a ser cubiertos

- ¿Qué es la Gestión de Riesgos?.

- Qué es la ICH-Q9 y la estructura para la Gestión de Riesgos de

Calidad.

- Herramientas reconocidas para la Gestión de Riesgos por la

ICH-Q9.

- Qué es el HACCP y porque es el mas idóneo para la Industria

Farmacéutica.

- Pasos desarrollados del HACCP.

- Pasos por terminar del HACCP.

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Gestión de Riesgos
¿Qué es?

La gestión de riesgos es el proceso de identificar, analizar y

responder a factores de riesgo a lo largo de la vida de un
proyecto y en beneficio de sus objetivos. La gestión de riesgos
adecuada implica el control de posibles eventos futuros.
Además, es proactiva, en lugar de reactiva.

Los sistemas de gestión de riesgos están diseñados para hacer

más que solo identificar el riesgo. El sistema también debe
poder cuantificar el riesgo y predecir su impacto en el proyecto.
En consecuencia, el resultado es un riesgo aceptable o
inaceptable.

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ICH-Q9
Qué es y la estructura de la Gestion de
Riesgos

Es un documento desarrollado por el organismo internacional

ICH , que es la Conferencia Internacional sobre Armonización
de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano que reúne a las autoridades
reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los
EE.UU. La ICH-Q9 ofrece una estrategia sistemática para la
Prevención de Riesgos de Calidad. Su objetivo es dar una guía
sobre los principios y algunas de las herramientas de la
Prevención de Riesgos de Calidad que puedan ayudar a tomar
decisiones más efectivas y consistentes, teniendo en cuenta los
riesgos que comportan.

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 Reducción en los costes
Implementar ICH supone una reducción en los
costes de comercialización del producto al optimizar
los procesos de control.

ICH-Q9 Flexibilidad
Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de
Algunos Beneficios los controles administrativos demostrando el control
que nos aportan las de la calidad en toda el ciclo de vida del producto.

Normas ICH

Calidad en la Transferencia de procesos

Las Normas ICH son una garantía de mantenimiento
de la calidad en las transferencias de procesos.

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Estructura de la
Gestión de Riesgos
Herramientas
reconocidas
para la Gestión
de Riesgo en la
ICH-Q9.
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 Herramientas reconocidas para la Gestión de
Riesgo en la ICH-Q9

• FMECA • FTA • HAZOP • PHA •CLASIFICACIÓN • HACCP

•FMEA •ANÁLISIS DE
ANÁLISIS DE ANÁLISIS DEL ANÁLISIS DE ANÁLISIS Y FILTRACIÓN
ANÁLISIS DE PELIGROS Y
EFECTOS DE ÁRBOL DE PELIGROS DE PRELIMINAR DE RIESGOS.
EFECTOS DE PUNTOS
MODOS DE FALLAS OPERATIVIDAD DE PELIGROS
MODOS DE Consiste en dividir
CRÍTICOS DE
FALLAS Y DISCIPLINE ADAPTABILITY AUTHENTICITY
FALLAS una pregunta
CONTROL.
CRITICIDAD
•-Modo de fallas en Presentations are
•- Analiza de mayor •- Identifica losPresentations are en la
•- Consiste Presentations
básica sobre el are
•-Descripción del
•- Pasos communication tools riesgos basados communication tools communication
riesgo en tantos tools o Producto
Proceso
las etapas del a menor importancia en identificación de
proceso. similares al that cande
el modo befalla
useden as los accidentes thato los can los
be used as that cancomo
componentes •- Identificación
be used as del uso
riesgos
•- Efectos FMEA con la demonstrations,
el diseño y lectures,
problemas de demonstrations, lectures, sea necesario para
demonstrations, dellectures,
producto
presentes en cada determinar los reorts,•- Diagramas de flujo
•- Controles actuales diferencia de speeches,
desempeñoreports,
de andoperabilidad, es speeches,
decir reports, and speeches, and
•- Posibles causas que establece un more.
sistemas y more. una de las
los que se producen factores
more. •- Análisis de Riesgos.
•- Calculo del NPR procesos, como consecuencia actividades del involucrados en •- Establecimiento de
orden relativo de PCC Y LCC.
•- Acciones identificando las de una desviación de proceso junto con dicho riesgo. Estos
Correctivas.
importancia de factores se •- Sistema de
fallas críticas . las variables de una evaluacion de
•- comparación del los fallos en •- Evalúa las proceso con respecto combinan dando Vigilancia para PCC y
su severidad y
NPR 1 con el NPR 2. función de las deficiencias del a los parámetros lugar a una Medidas Preventivas.
frecuencia y puntuación relativa •- Medidas Correctivas
•- Si dicha consecuencias sistema o normales de
comparación muestra establecer cuales única que puede •-Sistema de
de cada uno de subsistema, de uno operación en un
resultados positivos, en uno. sistema. serán las CAPA. ser utilizada Verificación
ellos. para la clasificación •- Sistema de Registro
finaliza este análisis.
de riesgos. de Doc.
 Es la herramienta para la Gestión de Riesgo que
esta enfocada en garantizar la inocuidad del
producto, ademas es recomendada como
herramienta para la Gestión de Riesgo en el
Informe 47, Anexo 2 de la OMS diciendo que esta
herramienta ha sido la base de la dirección de

HACCP
gestión de riesgos de la OMS para la industria
farmacéutica.

Permite la detección de los Puntos, o Etapas del

proceso que se encargan de eliminar o reducir a
¿Por qué es la niveles aceptables, los riesgos que afecten la
inocuidad del producto.
herramienta más
idónea para la
Industria Establece un sistema de Monitoreo de esas Etapas
Criticas, las CAPA's , un sistema de verificación de
Farmacéutica? que el Plan HACCP esta controlado y un sistema de
registro de la documentación referente al Plan
HACCP.

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Avances obtenidos en el desarrollo del 
HACCP en Laboratorios Leti S.A.V
1.Creación de una base de datos, que contiene los formatos 
con la descripción de los procesos involucrados en la fabrica-
ción de sus productos.
Este es el 2 paso del HACCP y trae como beneficio tener un mejor contexto del proceso 
sujeto a análisis, debido a que  se puede obtener información valiosa que ayude a garan
tizar la inocuidad y calidad del producto.

2. Creación del Formato para la descripción del Producto.
Tiene como objetivo plasmar de manera más accesible  la información necesaria para 
detectar las desviaciones en las características del  producto 
que puedan afectar la inocuidad del mismo.

3. Creación de una base de datos con la función de los productos

farmacéuticos elaborados en Laboratorios Leti S.A.V
Este avance abarca el 3 paso del HACCP y tiene como finalidad 
determinar los grupos de población vulnerables.
Avances obtenidos en el desarrollo del 
HACCP en Laboratorios Leti S.A.V
4. Creación de una base de datos con los flujogramas de los 
procesos de fabricación y procesos involucrados.
Este es el 4 paso del HACCP, esta base de datos brinda una herramienta gráfica para
organizar el proceso por etapas, y además permite detectar y organizar los riesgos que
afectan la inocuidad del producto según en la etapa del proceso en que se puedan
manifestar.
* Flujogramas de procesos en Planta líquidos, sólidos, semi-sólidos, inyectables, control
de calidad, Almacén y documentación

5. Creación de una base de datos con los Análisis de los riesgos 
presentes en los procesos, mediante el Numero de Prioridad de 
Riesgos (NPR).
Este es el 6 paso de HACCP, aquí se obtiene la criticidad del riesgo
con la finalidad de determinar si el riesgo puede o no ser aceptado, y tomar las 
medidas preventivas y correctivas según el dictamen obtenido.
Avances obtenidos en el desarrollo del 
HACCP en Laboratorios Leti S.A.V
6. Creación de una base de datos con los Puntos Críticos de
Control (PCC) de los procesos.
Este es el 7 paso del HACCP , y la finalidad de este paso es identificar cuales son las
etapas del proceso en la que se requiere un control eficaz y riguroso, para eliminar o
minimizar hasta niveles aceptables los peligros que afecten la inocuidad del producto

7. Creación del Formato de Registro de Incidencias y
del Formulario del Plan HACCP.
El registro tiene como finalidad permitir la creación de una base de
datos que contenga la frecuencia en la que se presentan los riesgos, y
así poder realizar un calculo del NPR mucho mas preciso y a su vez la
identificación mas exacta de los PCC de cada proceso .

El Formulario del Plan HACCP sirve como complemento del paso 12

del HACCP, y tiene como finalidad servir para la verificación del
funcionamiento del sistema.
 Pasos que faltan por desarrollar del
HACCP en Laboratorios Leti S.A.V

8. 9. Establecer un 10. Establecer las 11. Establecer un 12. Establecer un

Establecimiento sistema para vigilar acciones sistema para sistema de
los Puntos Críticos correctivas que verificar que el registro y
de los Límites
de Control; y deben adoptarse sistema HACCP documentación.
Críticos de
determinar las cuando la funciona con Requerimientos:
Control de los medidas vigilancia indique eficacia - Plan de HACCP
PCC preventivas para que los PCC no se - Hoja de trabajo de
Requerimientos:
Requerimientos: cada paso del encuentran en un - Registro de análisis de peligros.
proceso. estado de control. modificaciones del - Data empleada
- Listado de
Plan HACCP. para establecer la
productos sujetos a Requerimientos: Requerimientos:
- Registro de vida útil del
análisis - LCC de cada PCC. - Registro de los LCC
producto.
- Plan de Monitoreo de los PCC del Auditorías  de
- Especificaciones - Miembros del
de PCC y registros. proceso. cumplimiento de los
Criticas de cada proveedores y equipo HACCP y sus
-- Medidas -Registro de
PCC. certificaciones. responsabilidades.
Preventivas en cada acciones correctivas.
PCC. - Otros Registros.
 Siempre Recuerda

“LA CALIDAD NUNCA ES UN

ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL
RESULTADO DE UN ESFUERZO
DE LA INTELIGENCIA”.
JOHN RUSKIN