GLOSARIO OFICIAL DEL STANDARD ISO 9001:2015

Interpretación y traducción: ISOConsultores

Ing. Blasco Núñez Velasco

Auditoría
Una Auditoría es un proceso sistemático de recolección de evidencia.
Las auditorias deben ser independientes y la evidencia debe ser
evaluada objetivamente para determinar qué tan bien se cumplen los
criterios de auditoría. Hay tres tipos de auditorías: De Primera, Segunda
y Tercera Parte. Las auditorías de primera parte son internas. Mientras
que las auditorías de segunda y tercera parte son externas.
Las organizaciones utilizan las auditorías de primera parte para auditarse
a sí mismas. Las auditorías se utilizan para proporcionar información
para ejecutar una Revisión de la Administración y para otros fines
internos. También se utilizan para declarar que una organización cumple
con los requerimientos especificados. Esto es una Auto Declaración.
Las auditorías de segunda parte son auditorías externas. Por lo general
son hechas por los clientes o por otros auditores en nombre de los
clientes. También pueden ser hechas por las entidades Reguladoras o de
Control, o por cualquier otra parte externa que tenga un determinado
interés en la organización.
Las auditorías de terceros son también auditorías externas. Son
realizadas por organizaciones independientes como los Organismos de
Certificación también llamadas Registrar. Lo más común es que las
realicen las entidades Reguladoras.
La Organización ISO distingue entre auditorías combinadas y auditorías
conjuntas. Cuando dos o más sistemas de gestión, apoyados en
diferentes Standards ISO son auditados juntos y al mismo tiempo, es una
auditoría combinada. Cuando dos entidades de auditoría, auditan a una
misma organización, es una auditoría conjunta.

Criterios de Auditoria
Los Criterios de Auditoría se utilizan como punto de referencia para la ejecución de
una auditoría e incluyen: Declaración de Política, Requerimientos del Standard y
otras formas de Información Documentada.

Evidencia de Auditoría
La evidencia de auditoría incluye: registros, Declaraciones de Hechos y otros datos
verificables relacionados con los criterios de auditoría que han sido utilizados.

Resultados de la Auditoría
Los resultados de la auditoría son el producto resultante de un proceso que evalúa
la evidencia de auditoría y la compara con los criterios de auditoría. Los resultados
de la auditoría pueden mostrar que se cumplen los criterios de auditoría
(Conformidad) o que no se cumplen los Criterios de Auditoría (No Conformidad)

Programa de Auditoria
Un programa de auditoría está formado por una o más auditorías planificadas, que
son realizadas dentro de un tiempo específico y están destinadas a lograr un
propósito de auditoría específico.

Característica
Una característica es un rasgo distintivo o propiedad de algo. Las características
pueden ser inherentes o asignadas y pueden ser cualitativas o cuantitativas. Una
característica inherente existe en algo o es una característica permanente de algo.
Una característica asignada es una característica que se atribuye o se adjunta a algo.

Competencia
Competencia significa capacidad para aplicar conocimientos y habilidades para
lograr los resultados previstos. Ser competente significa tener los conocimientos y
habilidades necesarias para hacer y saber hacer algo. Ser competente significa estar
calificado para ejecutar un determinado trabajo, proceso o procedimiento.

Reclamo
En el contexto del Standard ISO 9001, un reclamo se refiere a una expresión de
Insatisfacción con un producto o servicio. Es presentado por un cliente y recibido
por la organización. Cada vez que un cliente presente un reclamo, la organización
tiene que darle una respuesta explícita o implícita, que satisfaga al cliente.

Concesión
Una concesión es una aprobación especial que se otorga para liberar un producto o
servicio que ha sido declarado no conforme y no se le puede dar el uso previsto. Las
concesiones usualmente están restringidas a un uso específico y son limitadas por
tiempo y cantidad. Las concesiones especifican que las características no conformes
no violan los límites especificados.

Conformidad
La conformidad es el "cumplimiento de un requerimiento". Conformidad significa
cumplir con los requerimientos. Un requerimiento es una necesidad, expectativa u
obligación. Hay muchos tipos de requerimientos tales como: requerimientos del
cliente, requerimientos de calidad, requerimientos de gestión, requerimientos del
producto, requerimientos del servicio, requerimientos contractuales, requerimientos
legales y requerimientos reglamentarios.

Contexto de la Organización.
El contexto de una organización es su entorno empresarial. Incluye todos los factores
y condiciones internas y externas que afectan o podrían afectar a sus productos y
servicios, que influyen en su SGC y son relevantes para sus fines y objetivos.
El contexto externo de una organización incluye todas las necesidades y las
expectativas de las partes interesadas, así como sus aspectos sociales, legales,
tecnológicos, normativos y competitivos.
El contexto interno de una organización incluye sus valores, cultura, conocimiento,
y desempeño. El standard ISO 9001:2015 espera que se consideren las necesidades
de la organización, al momento de definir el alcance del contexto interno y externo
cuando se planifique, diseñe y desarrolle su sistema de gestión de calidad.

Mejora Continua
La mejora continua es un conjunto de actividades recurrentes que se llevan a cabo
con el fin de mejorar el desempeño. Las mejoras continuas pueden ser logradas
mediante auditorías y autoevaluaciones. Las mejoras continuas también se pueden
realizar mediante la recolección de datos, análisis de la información, establecimiento
de objetivos e implementación de acciones correctivas y preventivas.

Contrato
Un contrato es un acuerdo vinculante entre dos o más partes.

Corrección
Una corrección es la acción que se toma para eliminar una no conformidad. Las
correcciones no incluyen el análisis de causa raíz de las no conformidades. Cuando
la corrección se aplica sobre productos, puede tratarse de una reelaboración o de un
reprocesamiento. Terminada la corrección, el producto se vuelve a calificar a fin de
asignarle un uso diferente al previsto, o para ser descartado o destruido.

Acción Correctiva
Las acciones correctivas son los pasos que se toman para eliminar las causas de las
no conformidades existentes. El proceso de acción correctiva debe asegurar que las
no conformidades existentes y las que han sido corregidas no se repitan. Se debe
prevenir la recurrencia y evitar que estas situaciones no deseadas vuelvan a ocurrir.

Cliente
Un cliente es la persona que recibe productos o servicios de un proveedor. Los
clientes pueden ser personas u organizaciones. El cliente puede ser externo o interno
a la organización proveedora. Ejemplos de clientes incluyen a: compradores,
consumidores, usuarios, invitados, pacientes y beneficiarios.

Satisfacción del Cliente

La satisfacción del cliente es una percepción. También es una cuestión de grado.
Puede variar desde alta satisfacción a baja satisfacción. Si el cliente considera que
el producto cumple con sus requerimientos, experimenta un alto grado de
satisfacción. Si considera que el producto no cumple sus requerimientos,
experimenta una baja satisfacción.
Debido a que la satisfacción es una percepción, los clientes pueden no estar
satisfechos, aun cuando se haya cumplido con todos los requerimientos
contractuales. El simple hecho de no recibir ninguna queja, no significa que los
clientes están satisfechos. Hay muchas formas de monitorear y medir la satisfacción
del cliente. Se puede utilizar el nivel de satisfacción del cliente, encuestas de opinión,
recopilación de datos sobre la calidad del producto, reclamos de garantía, entre
otros. Ayuda también, hacer el examen de los informes del distribuidor, estudiar y
analizar los halagos y las críticas de los clientes, analizar las oportunidades de
negocios perdidos por no satisfacer al cliente.

Datos
El término datos se define como un hecho referido a un objeto.

Defecto
Un defecto es un tipo de no conformidad. Ocurre cuando un producto o servicio, no
cumple con los requerimientos de uso que han sido especificados o previstos.

Diseño y Desarrollo
El diseño y desarrollo es un proceso o conjunto de procesos que utiliza recursos
para transformar los Requerimientos Generales de Entrada de un objeto, en
Requerimientos Específicos de Salida. Un objeto es un ente o entidad concebible o
perceptible. El objeto puede ser real o imaginario y puede ser material o inmaterial.
Ejemplos: productos, servicios, sistemas, organizaciones, personas, prácticas,
procedimientos, procesos, planes, ideas, documentos, registros, métodos,
herramientas, máquinas, tecnologías, técnicas y recursos.

Determinación
Determinar significa encontrar o identificar el valor de una característica.

Información Documentada
El término Información Documentada se refiere a la información que debe ser
controlada y mantenida junto con su medio de soporte. La información documentada
puede estar en cualquier formato y en cualquier medio y puede venir de cualquier
fuente. La información documentada incluye información sobre la gestión, el sistema
y los procesos relacionados. También incluye aquella información que las
organizaciones necesitan para operar, incluyendo la que utilizan para documentar
los resultados que logran. La Información Documentada es también denominada bajo
el término de Registros.

Eficacia
La Eficacia se refiere al grado en el que se logra un efecto planificado. Las actividades
planificadas son eficaces cuando después de realizarlas, los resultados planificados
o esperados son realmente logrados.

Retroalimentación
El término retroalimentación se usa para referirse a un comentario u opinión que se
hace sobre un producto o servicio, o sobre el interés en un producto o servicio. Se
puede utilizar para referirse a la información sobre las quejas de los clientes.

Función
Una función es el papel que desempeña cualquier unidad de una organización.

Mejora
La mejora es un conjunto de actividades que las organizaciones llevan a cabo para
mejorar el desempeño y obtener mejores resultados. La mejora se puede lograr
mediante una sola actividad o mediante un conjunto recurrente de actividades.

Información
La información es un conjunto de "datos significativos". Lo cierto es que no está del
todo claro, cuál es el significado de la palabra "significativo" en este contexto. Los
diccionarios dicen que algo es significativo cuando es relevante, valido, o importante.

Sistema de Información
En el contexto del Standard ISO 9001, un Sistema de Información es una red de
canales de comunicación, que son utilizados dentro de una organización.

Infraestructura
El término infraestructura se refiere a todo el sistema de instalaciones, equipos y
servicios de apoyo que las organizaciones necesitan para funcionar. Según el
Standard ISO 9001, Sección 7.1.3, la infraestructura puede incluir: edificios, equipos,
baños/vestuarios y tecnologías (Hardware y Software).

Innovación
La innovación es un proceso que termina en una nueva versión de un objeto, el cual
ha sido sustancialmente modificado. Un objeto es cualquier ente que sea concebible
o perceptible. Los objetos pueden ser reales o imaginarios y pueden ser materiales
o inmateriales. Algunos ejemplos: productos, servicios, sistemas, organizaciones,
personas, ideas, prácticas, procedimientos, procesos, planes, registros,
documentos, métodos, máquinas, herramientas, tecnologías, técnicas y recursos.

Parte Interesada
Una Parte Interesada es una persona que puede afectar, ser afectada o cree estar
siendo afectada por una decisión o actividad. Parte interesada puede ser una
persona, grupo u organización, que tiene interés o participa en una decisión o en una
actividad.

Involucramiento
El Involucramiento o participación se produce cuando las personas comparten
objetivos y participan activamente contribuyendo a su logro.

Conocimiento
El conocimiento es una colección de información, sobre la cual existe la creencia
justificada de que dicha información es válida y que posee un alto nivel de certeza.

Gestión o Administración
El término gestión se refiere a todas las actividades que se realizan para coordinar,
dirigir y controlar las organizaciones. Estas actividades incluyen: desarrollar
políticas, establecer objetivos y diseñar los procesos para lograr dichos objetivos.
En este contexto, el término gestión no se refiere a las personas que actúan como
gerentes o jefes. Se refiere a las actividades que realizan los jefes y gerentes.

Sistema de Gestión
Un sistema de gestión es un conjunto de elementos interrelacionados e
interactuantes que las organizaciones utilizan para formular sus políticas y
establecer los procesos necesarios que les permitan alcanzar sus objetivos. Un
sistema de gestión diseña los procesos y procedimientos para garantizar que las
políticas se cumplan y los objetivos se logren. Los elementos que forman un sistema
de gestión incluyen: estructuras, programas, procesos, procedimientos, prácticas,
planes, reglas, roles, responsabilidades, relaciones, contratos, acuerdos,
documentos, registros, métodos, herramientas, técnicas, tecnologías y recursos.
Existen muchos tipos de sistemas de gestión. Algunos de estos incluyen: sistemas
de gestión de calidad, sistemas de gestión ambiental, sistemas de gestión financiera,
sistemas de gestión de seguridad de la información, sistemas de gestión de
continuidad del negocio, sistemas de gestión de emergencias, sistemas de gestión
de desastres, sistemas de gestión de seguridad alimentaria, sistemas de gestión de
riesgos, sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional. El alcance de un
sistema de gestión podría estar restringido a una función específica o a una
dependencia de una organización o podría incluir a toda la organización. Incluso
podría tener un alcance transversal sobre varias organizaciones.

Medición
La medición es un proceso que se utiliza para determinar un valor. En la mayoría de
los casos este valor será expresado cuantitativamente, es decir como una cantidad.

Equipo de Medición
El equipo de medición incluye todos los elementos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición. El equipo de medición Incluye instrumentos y aparatos,
dispositivos necesarios para la medición, softwares asociados al proceso,
standards, y materiales de referencia.

Monitoreo
Monitorear significa determinar el estado de una actividad, proceso o sistema, en las
diferentes etapas de su ejecución o en diferentes momentos. Para determinar estado,
es necesario supervisar, verificar continuamente y observar de forma crítica la
actividad, proceso o sistema que se está monitoreando.

No Conformidad
Una No Conformidad es una falla o incumplimiento de un requerimiento. Un
requerimiento es una necesidad, expectativa u obligación. Un requerimiento puede
ser declarado de manera explícita o implícita por una organización o una parte
interesada.

Objeto
Un objeto es cualquier ente que sea concebible o perceptible. Los objetos pueden
ser reales o imaginarios y también pueden ser materiales o inmateriales. Ejemplos:
productos, servicios, sistemas, organizaciones, personas, prácticas,
procedimientos, procesos, planes, ideas, documentos, registros, métodos,
herramientas, máquinas, tecnologías, técnicas y recursos.

Objetivo
Un objetivo es el resultado que se pretende lograr. Un objetivo puede ser estratégico,
táctico u operacional y se puede aplicar a una organización como un todo, o para un
sistema, proceso, proyecto, producto o servicio. Los objetivos también pueden ser
denominados por sinónimos como metas, intenciones o resultados previstos. Los
objetivos de calidad generalmente derivan de la política de calidad de la organización
y por lo tanto, deben ser coherentes con ella.

Evidencia Objetiva de Auditoria

Una evidencia objetiva de auditoría es aquella información que es verificable y que
por lo general, consiste en registros y otras declaraciones de hechos, que son
relevantes para los criterios de auditoría que se utilizan.

Evidencia Objetiva
Una evidencia objetiva es aquella información que muestra o prueba de manera
fehaciente que algo existe o que es real o cierto. Una evidencia objetiva puede ser
recogida mediante la ejecución de observaciones, mediciones, pruebas, o por el uso
de otros métodos que sean considerados adecuados.

Organización
Una organización puede ser una sola persona o un grupo de personas que logran
sus objetivos mediante el desempeño de sus propias funciones, responsabilidades,
autoridades y relaciones. Puede ser una empresa, corporación, compañía, sociedad,
asociación, asociación de caridad o instituto. Puede ser o no incorporada. Puede ser
de propiedad privada o pública. También puede ser una unidad operativa que forma
parte de una entidad más grande.

Salida
Una salida es el resultado de un proceso. Las salidas pueden ser tangibles o
intangibles. La salida de un proceso es comúnmente la entrada de otro proceso. El
Standard ISO 9001 considera cuatro categorías de salida genéricas: servicios,
software, hardware y materiales procesados. Algunas salidas suelen combinar varias
categorías. Por ejemplo: un automóvil considerado como salida, combina hardware
(motor, llantas), software (algoritmo de control del motor) y materiales procesados
(combustibles y lubricantes).

Subcontratación
Cuando una organización acuerda con otra organización, externalizar la ejecución
parcial o total de una función o proceso, se denomina subcontratación. Externalizar
significa pedir a una organización externa que realice parte de una función o proceso
que es normalmente hecho en la planta propia. La organización subcontratada está
fuera del alcance del sistema de gestión de calidad de la organización contratante.
Sin embargo, el proceso o la función subcontratada queda dentro de su alcance.

Desempeño
Según ISO, desempeño significa un resultado medible. El desempeño se refiere a los
resultados medibles que las actividades, procesos, productos, servicios, sistemas y
las mismas organizaciones son capaces de lograr. Un desempeño correcto permite
lograr resultados aceptables. Por el contrario, un desempeño pobre o incorrecto
genera resultados no aceptables.
Indicador de Desempeño
Un indicador de desempeño (métrica) es una característica que es utilizada para
medir la forma cómo se logran los resultados. Por ejemplo: Un indicador de
desempeño nos permite medir el nivel de satisfacción del cliente.

Política
La declaración de política de una organización es el compromiso expreso mediante
el cual manifiesta la dirección o intención que tendrán sus actividades. Es
formalmente declarada por la alta dirección o directorio. Una declaración de política
de calidad debe expresar el compromiso que hace la alta dirección con la
implementación, operación y mejora de su sistema de gestión de calidad y su
decisión de permitir a sus gerentes establecer sus objetivos de calidad.

Proceso
Un proceso es un conjunto de actividades que están interrelacionadas y que
interactúan una con otra. Los procesos utilizan recursos para transformar entradas
de recursos en salidas de recursos. Los procesos están interconectados porque la
salida de un proceso se convierte en la entrada de otro proceso. Generalmente, los
procesos transforman entradas en salidas, pero no siempre es así. A veces las
entradas se convierten en salidas sin sufrir ninguna transformación. Los procesos
dentro de una organización deben ser planificados y ejecutados bajo condiciones
controladas. Un proceso eficaz es aquel que realiza las actividades planificadas y
logra los resultados planificados.

Gestión por Procesos.

La Gestión por Procesos es una estrategia de gestión. Cuando un gerente aplica
gestión por procesos, significa que está gestionando la ejecución de los procesos
que forman el sistema de operaciones de la organización. Significa también, que está
controlando la interacción entre los procesos. Es decir, las entradas y salidas que
unen a los procesos y procedimientos en busca de alcanzar las metas y objetivos.

Sistema de Gestión de Calidad Basado en Procesos.

Un sistema de gestión de calidad basado en procesos es aquel que ha implementado
la gestión por procesos. Aplica la gestión por procesos para gestionar y controlar la
forma cómo la política de calidad es implementada y cómo los objetivos de calidad
son alcanzados. Un Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos, es una red
formada por procesos interrelacionados, interconectados e interactuantes. Cada
proceso utiliza recursos para transformar entradas de recursos en salidas de
recursos. Debido a que la salida de un proceso se convierte en la entrada de otro
proceso, los procesos interactúan y se interrelacionan por medio de esas relaciones
de entrada-salida. Las interacciones de los procesos hacen que estos se integren en
un único sistema de gestión de calidad que opera por procesos.

Producto
Un producto es una salida tangible o intangible que es el resultado de un proceso
que no incluye las actividades que se realizan entre el proveedor y el cliente. Los
productos pueden ser tangibles o intangibles. Según esta definición, existen tres
categorías de productos genéricos: hardware, materiales procesados y software.
Muchos productos resultan de la combinación de varias de estas categorías.
Proveedor
Un proveedor es una persona o una organización que provee productos o servicios.
Los proveedores pueden ser internos o externos a la organización. Los proveedores
internos suministran o proveen productos o servicios a personas dentro de su propia
organización. Los proveedores externos suministran productos o servicios a otras
organizaciones distintas de ellos.

Calidad
El adjetivo calidad se aplica a los objetos y se refiere al grado en el cual un conjunto
de características inherentes a un producto, cumple con un conjunto de
requerimientos de un standard de calidad, que ha sido aplicado durante su
fabricación o realización. Un objeto es cualquier ente que sea concebible o
perceptible. Una característica inherente a un producto, es un rasgo particular que
existe en dicho producto. La calidad de un objeto se puede determinar comparando
el conjunto de sus características inherentes, contra el conjunto de requerimientos
pre-establecidos para dicho objeto. Cuando las características del objeto cumplen
con todos los requerimientos, significa que se ha logrado un objeto de alta o
excelente calidad. Cuando las características del objeto no cumplen todos los
requerimientos, significa que se ha logrado un nivel de calidad bajo o pobre. Por
consiguiente, la calidad de un objeto depende del resultado de la comparación del
conjunto de sus características inherentes, contra el conjunto de requerimientos pre-
establecidos por el Standard de calidad que ha sido aplicado en su fabricación.

Gestión de la Calidad
La gestión de la calidad incluye todas las actividades que realizan las organizaciones
para dirigir, gestionar, controlar y mejorar la calidad. Estas actividades incluyen la
declaración de la política de calidad y el establecimiento de los objetivos de calidad.
Las actividades también incluyen la planificación de calidad, el control de calidad, el
desempeño de calidad, la garantía de calidad y la mejora de la calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es un conjunto de elementos
interrelacionados e interactivos que utilizan las organizaciones para formular sus
políticas y objetivos de calidad, diseñar y establecer los procesos necesarios para
garantizar que las políticas se siguen y se cumplen, y que los objetivos son logrados.
Los elementos que forman el sistema de gestión de la calidad incluyen: estructuras,
programas, prácticas, procesos, procedimientos, planes, reglas, contratos, roles,
responsabilidades, relaciones, acuerdos, documentos, registros, herramientas,
técnicas, métodos, tecnologías y recursos.

Objetivo de Calidad
El objetivo de calidad es el nivel que se pretende alcanzar como resultado de la
operación del sistema de gestión de calidad de la organización. Los objetivos de
calidad de la organización se apoyan o se derivan de la política de calidad y deben
ser coherentes con ella. Usualmente, los objetivos de calidad son formulados o
establecidos para las dependencias importantes dentro de la organización y además,
son definidos para todas las funciones relevantes.

Política de Calidad
La política de calidad debe expresar el compromiso de la alta dirección con el sistema
de gestión de la calidad. Debe permitir a los gerentes de área definir y establecer sus
objetivos de calidad. Debe apoyarse en los principios de la gestión de calidad de ISO.
Debe ser compatible con las otras políticas de la organización y coherente con su
visión y misión. Los principios de gestión de calidad de ISO, piden que la política se
centre en satisfacer a los clientes y a las partes interesadas, ejercer y proporcionar
liderazgo, participar e involucrar a las personas en la aplicación de la gestión por
procesos, fomentar la mejora continua, utilizar evidencia en la toma de decisiones y
gestionar las relaciones corporativas.

Requerimiento Regulatorio
Un requerimiento regulatorio o reglamentario es una obligación especificada por una
autoridad competente la cual ha recibido su mandato de un cuerpo legislativo.

Libramiento
Liberar significa otorgar permiso para pasar a la siguiente etapa de un proceso. El
término también se utiliza para referirse al abandono o cambio de una versión de
software a una nueva versión, o al remplazo de una información documentada.

Requerimiento
Un requerimiento es la declaración de una necesidad, expectativa u obligación.
Puede ser expreso o implícito. Puede provenir de una organización, de sus clientes
o de otras partes interesadas. Un requerimiento específico es aquel que ha sido
establecido mediante una especificación escrita en un documento. Un requerimiento
implícito es una necesidad, una expectativa o una obligación que es resultado de la
práctica habitual o consuetudinaria. Existen diversos tipos de requerimientos tales
como: requerimientos del cliente, requerimientos de calidad, requerimientos de
gestión, requerimientos del producto, requerimientos del servicio, requerimientos
contractuales, requerimientos legales y requerimientos reglamentarios.

Revisión (Actualización)
La revisión es una actividad. Su propósito es determinar la condición, habilidad o
capacidad del sujeto u objeto que está siendo revisado, para alcanzar los objetivos
que debe lograr, los cuales han sido previamente establecidos. Al realizar una
revisión se debe hacer la siguiente pregunta: ¿Es el sujeto u objeto revisado capaz
de lograr los objetivos pre-establecidos en forma adecuada, eficiente y eficaz?
Existen diversos tipos de revisiones tales como: revisión de la gestión, revisión de
diseño y desarrollo, revisión de no conformidad, revisión por el cliente, revisión por
pares.

Riesgo
Según el standard ISO 9000, riesgo es el “efecto de la incertidumbre en un resultado".
Efecto es una desviación positiva o negativa de lo que es esperado. Los siguientes
dos párrafos explicarán lo que esto significa.
Esta definición reconoce que todos nosotros operamos en un mundo incierto. Cada
vez que intentamos lograr algo, siempre existe la posibilidad de que las cosas no
salgan según lo planeado. A veces obtenemos resultados positivos. Y otras veces
obtenemos resultados negativos. En algunas ocasiones obtenemos ambos. Debido
a esta realidad, necesitamos reducir la incertidumbre tanto como sea posible.
La incertidumbre (o falta de certeza) es un estado o condición que involucra una
deficiencia de información y conduce a una inadecuada o incompleta comprensión o
conocimiento. En el contexto de la gestión del riesgo, la incertidumbre existe siempre
que el conocimiento o la comprensión de un evento, consecuencia o probabilidad es
inadecuado o incompleto. Si bien esta definición sostiene que el riesgo puede ser
positivo, así como negativo. Una acotación reciente de ISO reconoce que "el término
riesgo se utiliza solo cuando existe la posibilidad de consecuencias negativas”.

Pensamiento Basado en Riesgo

El pensamiento basado en riesgo se refiere a un conjunto coordinado de actividades
y métodos que las organizaciones utilizan para gestionar y controlar los riesgos que
afectan su capacidad para alcanzar sus objetivos. El pensamiento basado en riesgo
reemplaza a lo que el antiguo Standard 9001 llamaba acción preventiva. Si bien el
pensamiento basado en riesgo es ahora una parte esencial del nuevo Standard 9001,
en realidad no espera que se implemente un proceso formal de gestión del riesgo.
Tampoco espera que se documente el pensamiento basado en riesgo en el sistema
de gestión de la organización.

Servicio
Un servicio es una salida intangible y es el resultado de un proceso que incluye al
menos una actividad que se lleva a cabo entre el proveedor y el cliente. La provisión
de servicios puede tomar muchas formas. El servicio puede ser proporcionado para
respaldar los productos propios de una organización. Por ejemplo: el servicio de
garantía como parte de la postventa. Por el contrario, se puede proporcionar para un
producto suministrado por un cliente. Por ejemplo: un servicio de reparación de un
objeto traído por el cliente. También puede ser el suministro de algo intangible a un
cliente. Por ejemplo: entretenimiento, transporte o asesoramiento.

Requisito Legal
Un requisito legal es definido por un cuerpo legislativo y es obligatorio.

Estrategia
Una estrategia es un plan para lograr un objetivo.

Proveedor
Un proveedor es una persona u organización que proporciona productos o servicios.
Los proveedores pueden ser internos o externos a una organización. Los
proveedores internos proporcionan productos o servicios a personas que trabajan
dentro de su propia organización. Mientras que los proveedores externos
proporcionan productos o servicios a otras organizaciones.
Ejemplos de proveedores incluyen organizaciones y personas que producen,
distribuyen, comercializan productos, brindan servicios o publican información. ISO
aún incluye una definición para el término Proveedor, sin embargo el nuevo Standard
ISO 9001 2015 ya no lo utiliza. Prefiere utilizar Proveedor Externo,

Sistema
Un sistema se define como: Un conjunto de elementos interrelacionados que
interactúan entre si. Un sistema de gestión es un tipo diferente de sistema. Es un
conjunto de elementos interrelacionados e interactivos que utilizan las
organizaciones para formular sus políticas, definir sus objetivos y establecer los
procesos necesarios para asegurarse de que las políticas son cumplidas y de que se
alcancen los objetivos.
Alta Gerencia
El término alta gerencia normalmente se refiere a las personas de la plana mayor de
una organización. Se refiere a las personas que aportan los recursos y delegan
autoridad a aquellos que coordinan, dirigen y controlan la organización. Cuando el
alcance de un sistema de gestión cubre solo una parte de la organización, entonces
el término alta gerencia se refiere a las personas que dirigen y controlan esa parte de
la organización.

Trazabilidad
Trazabilidad es la capacidad de identificar y rastrear la historia, distribución,
ubicación y aplicación de productos, partes, materiales y servicios. Un sistema de
trazabilidad registra y sigue el rastro a los productos, partes, materiales y servicios
provienen de los proveedores y que luego son procesados y distribuidos como
productos terminados y/o servicios finales.

Validación
La validación es un proceso que utiliza evidencia objetiva para confirmar que los
requerimientos que definen la intención de uso o la aplicación prevista, han sido
cumplidos. Cuando todos los requerimientos son cumplidos, el estado de “validado”
queda establecido. La validación se puede realizar bajo condiciones de uso real, o
dentro de un entorno de uso simulado. Existen varias formas de confirmar que los
requerimientos que definen la intención de uso o la aplicación han sido cumplidos.
Por ejemplo: realizar pruebas, efectuar cálculos alternativos o examinar los
documentos antes de emitirlos.

Verificación
La verificación es un proceso que utiliza evidencia objetiva para confirmar que se
han cumplido los requisitos especificados. Cuando todos los requerimientos
especificados han sido cumplidos, el estado de “verificado” queda establecido.
Existen diversas formas de verificar que los requerimientos se han cumplido.
Por ejemplo: realizar inspecciones, conducir pruebas, efectuar cálculos alternativos
o examinar los documentos antes de emitirlos.

Fuente: Organización Internacional ISO.

Definiciones del Standard ISO 9001:2015.
Interpretación y Traducción: Ing. Blasco Núñez Velasco
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