UNIVERSIDAD DE CUENCA

Bioética
Dra. Dunia Abad
Verónica Jara
8vo A

LA Código de Núremberg- Declaración de Helsinki-

Informe de Belmont

Código de Núremberg
Recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las
deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Fue publicado el 20
de agosto de 1947, tras los Juicios entre agosto de 1945 y octubre de 1946, con Un Tribunal Militar
Internacional, integrado por jueces de los cuatro países aliados, Estados Unidos, Gran Bretaña, Francia
y la Unión Soviética, juzgó a tres oficiales y 20 médicos, bajo la acusación, entre otros cargos, de
“crímenes contra la humanidad”, incluyendo la ejecución de experimentos médicos en prisioneros de
guerra y civiles de países ocupados y de la propia población civil alemana.

Este proceso sacó a la luz un perverso sistema de destrucción de la conciencia social alemana, que, en
su vertiente sanitaria, supuso la institucionalización de conductas criminales en materia de salud
pública, higiene racial e investigación humana. Desde el momento en que Adolf Hitler alcanzó la
Cancillería de Alemania en 1933, se dio implementación de las leyes de segregación racial y protección
de la raza aria, programas de esterilización forzada, para justificar las barbaries.(1)

Las causas de la barbarie: muchos médicos aceptaron que las leyes eugenésicas del ejecutivo nazi
estaban concebidas para el beneficio de la nación y no para el del paciente, si se quería dejar un legado
de salud a las generaciones venideras, por “entrega a la ciencia”, con tratos inhumanos. Además, el
hecho de que no era fácil desvincularse por el miedo y la presión social.

El primer código internacional: publicado el 19 de agosto de 1947 bajo el precepto

hipocrático primun non nocere, es decir “lo primero, no hacer daño”, incidiendo especialmente en la
obtención del consentimiento voluntario de la persona, para la protección de los derechos de los
pacientes.

Influencia profunda sobre los derechos humanos: Su exigencia básica, el consentimiento voluntario
de la persona, ha sido mundialmente aceptada y es articulada en numerosas leyes internacionales sobre
Derechos Humanos. Tras su publicación, aparecieron los primeros códigos en materia de ética:

 Declaración de Ginebra (1948).

 Código Internacional de Ética Médica (1949).
 Declaración de Helsinki (1964), en la que se incide en que “el bienestar de la persona que
participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses”.
 Informe Belmont (1978), donde se recogen los tres principios éticos básicos
 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS,
2002)
 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005), en la que
se resalta el respeto a la autonomía de las personas (2)

Declaración de Helsinki
Ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM) como un cuerpo de principios éticos
que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres
humanos. Fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a
cinco revisiones -Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo- y dos
clarificaciones, creciendo considerablemente.

Es misión del médico salvaguardar la salud de las personas. Su conocimiento y conciencia están
dedicados al cumplimiento de esta misión. En la práctica médica actual, la mayoría de los
procedimientos diagnósticos, terapéuticos o profilácticos implican riesgos, esto rige especialmente en la
investigación biomédica, y debe efectuarse una diferenciación fundamental entre la investigación
médica (objetivo es diagnóstico o terapéutico para los pacientes) y la investigación médica (objetivo es
puramente científico).

Principios básicos
La investigación biomédica que implica a personas debe:
1. Concordar con principios científicos universalmente aceptados
2. Formularse claramente en un protocolo experimental que debe presentarse a la consideración y
guía de un comité.
3. Ser realizada únicamente con personas cualificadas y bajo supervisión.
4. No ser llevada a cabo lícitamente a menos que guarde proporción con el riesgo
5. Basarse en una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios previsibles
6. Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar su integridad.
7. Los médicos deben abstenerse de toda investigación en la que se compruebe que los riesgos
superan a los posibles beneficios.
8. El médico está obligado a preservar la exactitud de los resultados obtenidos.
9. Se debe informar al participante de los objetivos, métodos, beneficios y posibles riesgos
10. Obtener el consentimiento informado para participar en el proyecto de investigación
11. En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado debe ser otorgado por el tutor
legal en conformidad con la legislación nacional.
12. Incluir siempre una declaración de las consideraciones éticas implicadas y debe indicar que se
cumplen los principios enuncia- dos en la presente Declaración.

Investigación médica combinada con asistencia profesional

1. En el tratamiento de una persona enferma, el médico debe tener la libertad de utilizar un nuevo
procedimiento diagnóstico o terapéutico
2. Los posibles beneficios, riesgos y molestias de un nuevo procedimiento deben sopesarse frente a
las ventajas
3. Todo paciente, debe tener la seguridad de que se le aplica el mejor procedimiento diagnóstico y
terapéutico confirmado.
4. La negativa del paciente a participar en un estudio jamás debe perturbar la relación con su
médico.
 5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, se debe informar al
comité independiente.
6. El médico podrá combinar investigación médica con asistencia profesional

Investigación biomédica no terapèutica que implique a personas (Investigación biomédica no

clínica)
1. Es deber del médico seguir siendo el protector de la vida y la salud del participante
2. Las personas participantes deben ser voluntarios, personas sanas o cuya enfermedad no esté
relacionada con el protocolo experimental.
3. Se debe suspender la investigación si su continuación podría ser dañina para las personas.
4. El interés de la ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer sobre consideraciones relacionadas
con el bienestar de las personas. (3)

Informe de Belmont
Fue creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado
"Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y es un
importante documento histórico en el campo de la ética médica. El reporte fue publicado el 30 de
septiembre de 1978, y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont donde se elaboró.

Luego de los horrores del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para
la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-
1978), el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las
regulaciones para proteger a los sujetos humanos a fines de la década de los '70 y principios de los '80.

PRINCIPIOS ÉTICOS

Respeto a las personas: todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y todas las
personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser protegidas.
Beneficencia: Se trata a las personas de manera ética no sólo respetando sus decisiones y
protegiéndolas de daño, sino también esforzándose en asegurar su bienestar. Dos reglas:
 No causar ningún daño
 Maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños.
La máxima hipocrática "no causar ningún daño" ha sido durante mucho tiempo un principio
fundamental de la ética médica. El principio de beneficencia con frecuencia juega un papel bien
definido y justificado en muchas de las áreas de investigación con seres humanos. La investigación
también ofrece la posibilidad de evitar el daño que puede seguirse de la aplicación de prácticas
rutinarias previamente aceptadas cuando nuevas investigaciones hayan demostrado que son peligrosas.
Justicia: Afirmar que los iguales deben ser tratados con igualdad. Se da una injusticia cuando se niega
un beneficio a una persona que tiene derecho al mismo, sin ningún motivo razonable, o cuando se
impone indebidamente una carga. Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas sobre la justa
distribución de cargas y beneficios.
 A cada persona una parte igual
 A cada persona según su necesidad individual
 A cada persona según su propio esfuerzo
 A cada persona según su contribución a la sociedad
 A cada persona según su mérito.

APLICACIONES
Consentimiento informado: El respeto a las personas exige que se dé a los sujetos, en la medida de
sus capacidades, la oportunidad de escoger lo que les pueda ocurrir o no.
Información: Se debe informar el procedimiento de la investigación, sus fines, riesgos y beneficios que
se esperan, procedimientos alternativos y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar y retirarse
libremente. En todos los casos que requieren la revelación incompleta, debe estar justificado el motivo:
 La información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la
investigación.
 No se le ha ocultado al sujeto ninguno de los riesgos a no ser que sea mínimo.
 Existe un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea preciso, y también para
comunicarles los resultados del experimento.
La información sobre los riesgos no debe ser nunca ocultada
Comprensión: El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan importante como la
misma información.
Voluntariedad: exige unas condiciones libres de coerción e influencia indebida.
Valoración de riesgos y beneficios: El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra algún
daño. El término "beneficio", en el contexto de la investigación, significa algo con un valor positivo
para la salud o para el bienestar. Por consiguiente, la así llamada valoración de riesgos/beneficios se
refiere a las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados.

Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores y grupos
que trabajan con sujetos humanos en investigación, se aseguren que los proyectos cumplen con las
regulaciones éticas. (4)

Referencias:
1. López-Muñoz F. El Código de Núremberg: el amanecer de la bioética tras los crímenes del nazismo
[Internet]. The Conversation. [citado 10 de junio de 2021]. Disponible en:
http://theconversation.com/el-codigo-de-nuremberg-el-amanecer-de-la-bioetica-tras-los-crimenes-
 del-nazismo-137492

2. Colomer MF. ¿VIGENCIA DEL CODIGO DE NÜREMBERG DESPUES DE CINCUENTA

AÑOS? :10.

3. Declaración de helsinki. :3.

4. PARC CIENTIFIC DE BARCELONA. EL INFORME BELMONT. UB [Internet]. [citado 11 de

junio de 2021]; Disponible en:
https://medicina.unmsm.edu.pe/images/Facultad_Medicina/Instituto_Etica/documentos/Belmont_re
port.pdf