Trabajo Integrador Final.

Reconocimiento de trayecto para Tecnicatura

en Podología.

Materia: Clínica Podológica IV

Profesora:
Lic. Sabrina Rossi

“Tratamiento tópico para la onicomicosis con efinaconazol 10%

como parte del tratamiento que puede indicar el Podólogo”

Autor:
Pdgo. UBA Saldarini Federico Orlando

Fecha de Presentación:
26/02/2021
 INDICE
1 INTRODUCCIÓN............................................................................................................ 1
1.1 Onicomicosis............................................................................................................ 1
1.1.1 Etiopatogenia:...................................................................................................1
1.1.2 Factores predisponentes y desencadenantes:..................................................1
1.1.3 Clasificación según su clínica...........................................................................2
1.1.3.1 Onicomicosis subungueal distal y lateral (OSDL):......................................2
1.1.3.2 Onicomicosis blanca superficial (OBS):.....................................................2
1.1.3.3 Onicomicosis subungueal proximal (OSP):................................................2
1.1.3.4 Onicomicosis candidiásica (OC):...............................................................2
1.1.3.5 Onicomicosis distrófica total (ODT):...........................................................3
1.1.3.6 Onicomicosis tipo endonyx:.......................................................................3
1.1.4 Exámenes complementarios.............................................................................3
1.1.5 Diagnósticos diferenciales................................................................................3
2 TERAPÉUTICA............................................................................................................... 3
2.1 Efinaconazol............................................................................................................ 4
3 OBJETIVO PRINCIPAL...................................................................................................5
3.1 Objetivos específicos...............................................................................................5
4 JUSTIFICACIÓN............................................................................................................. 5
5 METODOLOGÍA............................................................................................................. 5
5.1 Criterios de inclusión:...............................................................................................5
5.2 Criterios de exclusión:..............................................................................................5
6 RESULTADOS................................................................................................................ 6
6.1 Estudios clínicos sobre la eficacia del efinaconazol.................................................6
6.1.1 Estudios clínicos post hoc.................................................................................7
7 DISCUSIÓN.................................................................................................................... 8
8 CONCLUSIÓN..............................................................................................................10
9 BIBLIOGRAFIA............................................................................................................. 11
RESUMEN
La onicomicosis en los pies es una enfermedad común que continua siendo un reto
terapéutico, especialmente con tratamientos tópicos (que son los que puede indicar el
Podólogo), por su elevada tasa de incidencia en la población, por el tiempo que implica su
tratamiento, por la afinidad a la queratina que tienen la mayoría de los fármacos tópicos más
conocidos (amorolfina, ciclopirox), así como por su alto número de fracasos terapéuticos,
requiere de un correcto tratamiento farmacológico que consiga la curación clínica y
micológica del paciente y que evite en lo posible las recidivas. Es por ello que se indaga
sobre un fármaco tópico aprobado por la FDA para el tratamiento de las uñas de los pies en
el año 2014 y por el ANMAT en el 2017, que es el efinaconazol 10%, que tiene baja afinidad
a la queratina, teniendo alta permeabilidad ungueal y potente actividad fungicida en
presencia de queratina, evidenciándose en el trabajo científico, de Elewski BE y col, que
tuvo una duración de 48 semanas, con un seguimiento posterior al tratamiento de 4
semanas, con la aplicación del efinaconazol 10% una vez al día y que no se realizó
desbridamiento, una cura micológica de aproximadamente 55% y cura total del 17%. Sin
embargo, es necesario realizar nuevos ensayos clínicos, que confirmen la eficacia,
comparándolo con otros fármacos de uso tópico y no solo con placebo.

PALABRAS CLAVES: onicomicosis, efinaconazol, podología, pie

1 INTRODUCCIÓN

1.1 Onicomicosis

Las onicomicosis (OM) son una de las micosis con mayor dificultad en el diagnóstico y
tratamiento, que puede afectar la matriz, el lecho y la placa ungueal, llegando a la
destrucción de la misma, ocasionando discromías y distrofias (1,2), la padecen más los
hombres que las mujeres, se incrementa con la edad (3,4), afectan más las uñas de los pies
que las de la mano (1) y son aproximadamente el 50% de las consultas por onicopatologías
(5), En Argentina se considera que aproximadamente el 3% de la población padece de OM,
es rara en la infancia, la incidencia aumenta con la edad, el aumento de las terapias
inmunosupresoras y de enfermedades como el VIH. Alrededor de la 3ra. parte de los
pacientes con micosis cutáneas presentan también OM (5). El riesgo de contagio aumenta
con el hábito de andar descalzo en ciertos ambientes: vestuarios, duchas, natatorios y
prácticas cosméticas relacionadas con las uñas. Para algunos pacientes, es solo un
inconveniente cosmético y no un problema médico por eso se ven incrementadas las
consultas llegando el verano.
La OM es una patología frecuente en la consulta podológica, en la que el podólogo ayuda a
resolver, coadyuvando con el tratamiento sistémico o únicamente realizando un tratamiento
local, como los realizados con efinaconazol al 10%, especialmente en aquellos pacientes
que no pueden ser tratados con medicación sistémica

1.1.1 Etiopatogenia:

Los organismos que más frecuentemente causan OM son los dermatofitos (80 a 90%) como
el Trichophyton rubrum (T. rubrum), Trichophyton mentagrophytes (T. mentagrophytes),
también podemos encontrar levaduras (5 a 17%) como la Cándida albicans (C. albicans) y
hongos no dermatofitos (3%) como el Scopulariopsis brevicaulis (S. brevicaulis ) (1,6). Los
hongos no dermatofitos pueden estar asociados a levaduras y dermatofitos, ocasionando
infecciones mixtas con un porcentaje que oscila entre el 1 al 10 % de las patologías
ungueales (1)

1.1.2 Factores predisponentes y desencadenantes:

Edad, microtraumatismos repetidos, deportes, enfermedades subyacentes (psoriasis,

diabetes, inmunodepresión, etc.), patologías ortopédicas, hiperhidrosis, herencia, calzado
inadecuado, anomalías constitucionales o hereditarias de las uñas, tiña preexistente,

1
trastornos tróficos de los MMII, alteraciones de la microcirculación, insuficiencia circulatoria
arterial y/o venosa.(7)

1.1.3 Clasificación según su clínica

1.1.3.1 Onicomicosis subungueal distal y lateral (OSDL):

Es la forma más frecuente, en la que se aprecia, que el hongo infecta la queratina del
hiponiquio, penetra generalmente de forma lateral, formando hiperqueratosis y avanzando
subunguealmente hacia la matriz de la uña. La lámina va tornándose opaca, amarillenta y
engrosada. Se afecta tanto el lecho como la lámina ungueal pudiendo llegar a afectar la
totalidad de la uña. El T. rubrum es el agente causal más frecuente, también podemos
encontrar mohos y cándidas. Según el grado de gravedad se clasifican en: leve menos del
25% de afectación ungueal, moderada del 26 al 74% de afectación y grave más del 75% de
la lesión. (7,8)

1.1.3.2 Onicomicosis blanca superficial (OBS):

Está dada generalmente por la infección del T. mentagrophytes var. interdigitale y en menor
escala por el Microsporum versicolor, Aspergillus terrens, Acremonium, Fusarium
oxysporum y la C. albicans. Clínicamente se aprecian placas o puntos opacos blancos que
se desprenden con facilidad al rasparlas con un bisturí o al fresarlas con torno. (7)

1.1.3.3 Onicomicosis subungueal proximal (OSP):

También denominada profunda, es poco frecuente y afecta la zona del eponiquio y matriz
ungueal, avanzando hacia el pliegue distal con el crecimiento de la uña. La afección es de
un color blancuzco y generalmente es infectada por el T. rubrum y en ocasiones por el
Epidermophyton. Floccosum; una de las principales causas de infección es el corte o
manipulación de las cutículas y es bastante frecuente en los pacientes HIV positivos (83%).
(7)

1.1.3.4 Onicomicosis candidiásica (OC):

Existe onicolisis muy marcada, una paroniquia en la que se observa un edema y eritema del
pliegue ungueal que se muestra tenso y doloroso espontáneamente o a la presión y
ocasionalmente al comprimir la lámina se puede ver salir una gota de pus y puede existir
leuconiquia. (7)

2
1.1.3.5 Onicomicosis distrófica total (ODT):

Es el estado final al que pueden llegar las cuatro formas precedentes, especialmente la
OSDL que en su crecimiento proximal puede destruir la totalidad de la lámina ungueal hasta
el nivel de la lúnula. En las producidas por dermatofitos es ligeramente inflamatoria y en la
candidiasis muy inflamatoria dando a los dedos aspecto de palillo de tambor. (7)

1.1.3.6 Onicomicosis tipo endonyx:

Que corresponde a la afección media y distal de la uña, los dermatofitos llegan a la uña por
el hiponiquio, sin embargo, en lugar de parasitar el lecho de la uña, los hongos invaden
rápidamente la lámina donde forman manchas de color blanco lechoso sin hiperqueratosis
subungueal ni onicolisis (T, soudanense, T. violaceum). (7)

1.1.4 Exámenes complementarios

El diagnóstico de onicomicosis se hace por la clínica y debe confirmarse por la

identificación de los hongos mediante varias técnicas como la microscopía directa con
hidróxido de potasio (KOH), combinación de KOH con DMSO y negro de clorazol, estudio
histomicológico de recortes de uñas y detritos subungueales con ácido periódico de Schiff
(PAS) y cultivos en agar de sabouraud y agar micobiótico o DTM (Dermatophyte test
médium).Un resultado micológico negativo no descarta onicomicosis porque en el examen
directo puede dar un 20% de falsos negativos y en el cultivo un 30%,Por esta razón cuando
las características clínicas sugieren fuertemente diagnóstico de onicomicosis es aconsejable
realizar un examen micológico y cultivo más de una vez. (5,7)

1.1.5 Diagnósticos diferenciales

Psoriasis, liquen plano, eccema crónico, Darier, paquioniquia, onicodistrofias, tumores del
lecho de la uña (exostosis subungueal), infecciones bacterianas, leuconiquias,
melanoniquias, síndrome de las uñas amarillas. (5,6)

2 TERAPÉUTICA

En general la terapia oral tiene mejor respuesta que la terapia tópica, pero tiene cierto tipo
de contraindicaciones, como: pacientes con comorbilidades, polimedicados, ancianos, ya
que el fármaco penetra por vía sistémica, puede interaccionar con otros medicamentos y
causar efectos adversos, los fármacos de referencia son el itraconazol y la terbinafina.
(3,5,6) La terapia tópica presenta un gran desafío, el mayor inconveniente es el tiempo que
dura el tratamiento, la poca adherencia al mismo por parte del paciente, la baja afinidad a la
queratina, la poca capacidad fungicida del medicamento, la escasa penetración del mismo

3
en la placa ungueal y la indicación errónea del fármaco por algunos profesionales. (1,3,6)
Las guías, indican que la terapia tópica, se debe utilizar en aquellas uñas con OSDL en que
la lámina ungueal este afectada menos del 50% y sin afectación de matriz, en micosis
superficiales o en pacientes que esté contraindicado el tratamiento oral. Los antimicóticos
tópico más conocidos son: tioconazol 28%, ciclopirox 8%, amorolfina 5%, efinaconazol 10%,
de todos ellos el que tiene mayor evidencia científica, baja afinidad con la queratina y es el
único que se aplica en partes blandas, es el efinaconazol 10%, que es el antimicótico que
nos referiremos en el presente trabajo.

2.1 Efinaconazol

Es un triazólico tópico, que se lo conoce también como KP-103, que fue diseñado
específicamente para el tratamiento de la OSDL leve o moderada, aprobado como
antimicótico para el tratamiento de las uñas de los pies por la Food and Drung
Administration (FDA) de los EEUU en 2014 y la Health Canade (HC) de Canada en el 2013
(1,6) y recientemente aprobada por la FDA como solución tópica eficaz y segura en el
tratamiento de la onicomicosis en niños de 6 a 16 años (9), en nuestro país fue aprobada
por ANMAT en el 2017.
La fórmula del efinaconazol es C18H22F2N40, tiene bajo peso molecular, poca afinidad a la
queratina, que hace que tenga muy buena permeabilidad sobre la placa ungueal y no
dependa únicamente de la administración trans ungueal al sitio de la infección. La fórmula
contiene alcohol y ésteres lipofílicos como la ciclometicona que proporciona baja tensión
superficial y buenas propiedades humectantes, como resultado, además de penetrar a
través de la placa ungueal, la formulación se extiende a lo largo de los lados de la uña,
debajo de la cutícula y a través del hiponiquio, mejorando la administración del fármaco en
la unidad ungular, tiene actividad fungicida y fungiestát ica, inhibiendo la 14-alfa lanosterol
desmetilasa, enzima involucrada en la biosíntesis de ergosterol (1).
Se recomienda aplicarlo una vez al día, durante 48 semanas, con el aplicador suministrado,
que es un pincel de flujo continuo, con el que se aplica el fármaco a la uña del pie afectada,
incluida la superficie inferior, los pliegues de las uñas, lecho ungueal e hiponiquio, dos gotas
al día deben aplicarse a la uña mayor del pie afectada, mientras que sólo una, se requiere
para las otras uñas de los pies. El efinaconazol se excreta en forma del metabolito H3, por
orina heces y bilis y no tiene interacciones significativas con las enzimas de la familia
citocromo P450. Lleva una etiqueta de clase C de embarazo y los prescriptores deben tener
cuidado al recetarlo a mujeres que amamantan ya que el medicamento fue detectado en la
leche de ratas lactantes con administración subcutánea repetida. (10)

4
3 OBJETIVO PRINCIPAL

Indagar sobre la eficacia de los tratamientos tópicos locales con efinaconazol 10% para la
OM como parte del tratamiento que puede indicar el Podólogo

3.1 Objetivos específicos

Revisar bibliografía que respalde los tratamientos tópicos locales con efinaconazol 10%
para la OM en el pie
Conocer la eficacia de tratamientos tópicos locales con efinaconazol 10% para la OM en el
pie.

4 JUSTIFICACIÓN

Existen diferentes tratamientos sistémicos y tópicos para el tratamiento de la onicomicosis,

pero en la Argentina el Podólogo solo puede indicar los tópicos y además los tratamientos
sistémicos, tienen varias contraindicaciones, como la hepatotóxicidad, pacientes
polimedicados, de la tercera edad, todo esto conlleva a tener que indicar alternativas
terapéuticas como los antimicóticos tópicos. Los más utilizados son: ciclopirox, amorolfina y
tioconazol, si bien presentan una cura completa a las 48 semanas, su porcentaje de
efectividad es bajo, porque son incapaces de atravesar la capa de queratina ungueal para
llegar al lugar de infección. Hace poco han surgido nuevos fármacos diseñados para
mejorar la problemática presentada por los actuales, uno de ellos es el Efinaconazol, con
alta capacidad fungicida en presencia de queratina, por su bajo peso molecular y su poca
afinidad a la queratina.

5 METODOLOGÍA

Se indaga la información existente sobre la eficacia del efinaconazol 10% para el

tratamiento de las onicomicosis del pie, para ello se realizó una búsqueda bibliográfica en
las bases de datos: Pubmed, Tripdatabase, Google académico

5.1 Criterios de inclusión:

Tratamiento tópico de la onicomicosis con efinaconazol, ensayos clínicos en humanos,

trabajos de más de 100 pacientes, idioma inglés o español

5.2 Criterios de exclusión:

Resultados de terapia oral, onicomicosis de manos, tesis y trabajos de grado, ensayos

clínicos sobre animales

5
6 RESULTADOS

6.1 Estudios clínicos sobre la eficacia del efinaconazol

Tschen EH y col. (2013) (11) realizaron un estudio de fase 2 aleatorizado, multicéntrico y

doble ciego, Se valoro la eficacia del efinaconazol al 5 y 10% en humanos en el que se
aplicó el producto una vez al día durante 36 semanas con 4 semanas de seguimiento,
participaron del mismo 135 pacientes con diagnóstico de OSDL leve y moderada. Los
pacientes fueron aleatoriamente asignados a cuatro grupos de tratamiento: efinaconazol
10% con semioclusión (n=36), efinaconazol 10% sin oclusión (n=39), efinaconazol 5% sin
oclusión (n=39), vehículo (n=22). El promedio de edad era de 42,8 años y el 54,1% eran
mujeres y finalizaron el estudio 117 (86,7%) En el seguimiento, las curaciones completas
fueron del 22,2%, 25,6% y 15,8% de los sujetos que recibieron efinaconazol solución tópica
al 10% (con o sin semi oclusión) y efinaconazol solución tópica al 5%, respectivamente, en
comparación con 9,1 % del grupo de tratamiento con vehículo, la cura micológica en el
grupo efinaconazol fue del 83,3%, 87,2% y 86,8% respectivamente. Las reacciones
adversas fueron leves y no fueron causales de suspensión de tratamiento.

Elewski BE y col (2013) (12) llevaron a cabo 2 estudios clínicos idénticos, fase III, con
1655 pacientes totales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo
en pacientes con OSDL de la uña del pie (20% -50% de afectación clínica [estudio 1: N =
870, estudio 2: N = 785]). Los pacientes fueron aleatorizados (3: 1) para recibir efinaconazol
o vehículo, una vez al día durante 48 semanas, con un seguimiento posterior al tratamiento
de 4 semanas. No se realizó desbridamiento. El criterio de valoración principal fue la tasa de
curación completa (0% de afectación clínica de la uña del pie diana y examen de hidróxido
de potasio y cultivo de hongos negativos) en la semana 52. Las tasas de curación
micológica fueron significativamente mayores con efinaconazol en el estudio 1: 55,2%,
estudio 2: 53,4%, en comparación con el vehículo que fue del 16,8% (estudio 1) y 16,9%
(estudio 2). El criterio de valoración principal, la curación completa, también fue
significativamente mayor para el efinaconazol en el estudio 1: 17,8% frente a 3,3% del
vehículo, el estudio 2: 15,2% frente a 5,5%. El éxito del tratamiento (porcentaje de la uña del
pie afectada [0% -< 10%]) con efinaconazol varió del 21,3% al 44,8% en el estudio 1 y de
17,9% a 40,2% en el estudio 2, en comparación con 5,6% a 16,8% y 7,0% a 15,4%,
respectivamente, con vehículo. Los eventos adversos asociados con el efinaconazol fueron
reacciones en el sitio local (2%) y clínicamente similares al vehículo (eritema, ardor,
vesículas y prurito).

6
Iozumi Ken y col. (2018) (13) realizaron un estudio multicéntrico (36 instalaciones en todo
Japón), abierto y de un solo brazo que duró 26 meses, con la finalidad de evaluar la
eficacia de la solución tópica de efinaconazol al 10% en el uso a largo plazo, hasta 72
semanas, para la onicomicosis, incluidos los casos graves (> 50% de afectación clínica),
evaluando que a mayor tiempo del tratamiento mayor índice de cura, Se tomaron 605
participantes, se realizó una preselección de los mismos, con consignas de exclusión, como
por ejemplo: exámenes micológicos negativos, pacientes que recibieron, antifúngicos orales
o cualquier fármaco terapéutico tópico para la onicomicosis dentro de los 3 meses
anteriores a la fecha del consentimiento informado, onicomicosis subungueal proximal u
onicomicosis distrófica total, pacientes que hayan recibido terapia con crema de urea, laser,
etc. Después de la preselección quedaron 219 pacientes diagnosticados con onicomicosis
con exámenes micológicos directo y cultivo. En cuanto a la metodología, se tomó una sola
uña del pie (la mas afectada), a la que se le aplico diariamente una gota de efinaconazol
10% en la superficie de la uña, subunguealmente y en los bordes laterales, hasta la
curación completa de la misma, el período de observación en el estudio fue de hasta 72
semanas. De los pacientes, 153 eran hombres (69,9%) y 66 fueron mujeres (30,1%), con
una media de 64,3 años y 101 pacientes (46,1%) menores de 65 años y 118 pacientes
(53,9%) de 65 años o más. En cuanto al tipo de onicomicosis, 203 pacientes (92,7%) tenían
OSDL, con 139 (63,5%) y 80 (36,5%) con implicaciones clínicas del 50% o menos y más del
50%, respectivamente. La especie fúngica causante más común fue T. rubrum (157
pacientes, 71,7%), seguido de T. interdigitale (27 pacientes, 12,3%), Trichophyton especies
(34 sujetos,15,5%) y T. rubrum + T. interdigitale (un paciente, 0,5%). Por tipo de
enfermedad, la tasa de éxito del tratamiento fue 54,7% para OSDL y 81,3% onicomicosis
blanca superficial (OBS). En la evaluación según la especie fúngica causante, la tasa de
éxito del tratamiento fue del 47,8% para T. rubrum y 85,2% para T. interdigitale (T.
mentagrophytes). Hubo 14 pacientes (6,4%) con eventos adversos, 11 casos (5,0%) fueron
de dermatitis de contacto, dos casos (0,9%) fueron de irritación en el lugar de aplicación y
un caso (0,5%) fue eritema en el lugar de aplicación, sin que se hayan observado
reacciones adversas sistémicas al medicamento.

6.1.1 Estudios clínicos post hoc

Vlahovic T.C. y col (2014) (14) realizaron un análisis post-hoc aleatorizado para recibir una
solución tópica de efinaconazol al 10% o un vehículo, en 112 pacientes con diabetes, entre
29 y 70 años, que se tomaron de dos estudios idénticos multicéntricos, doble ciego, de 48
semanas con seguimiento de 4 semanas más, que evalúan la seguridad y la eficacia. Las
tasas de curación micológica fueron significativamente mayores con efinaconazol (56,5% y
56,3% en pacientes diabéticos y no diabéticos respectivamente) en comparación con el

7
vehículo (P = 0.016 y P < 0,001, respectivamente), la curación completa, también fue mayor
para el efinaconazol (13,0% y 18,8%, respectivamente, frente a 3,7% y 4,7%). El éxito del
tratamiento (porcentaje de uña diana afectada ≤10%) para efinaconazol fue 40,8% y 47,7%,
respectivamente frente a 18,5% y 18,2% con vehículo. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre las poblaciones diabéticas y no diabéticas para ningún
criterio de valoración de eficacia. Los eventos adversos asociados con el efinaconazol
fueron reacciones en el sitio local y clínicamente similares al vehículo.

Markinson, B. y col. (2015) (15) en este análisis post hoc basado en el estudio de Elewski
BE et al, se valoró la eficacia del efinaconazol al 10% en onicomicosis concomitante con
tiña pedís el tratamiento con solución tópica de efinaconazol, al 10%, fue significativamente
más eficaz que el uso de un vehículo, independientemente de la coexistencia de tinea pedis
o su tratamiento. En general, 352 pacientes con onicomicosis (21,3%) tenían tinea pedis
interdigital coexistente, y 215 de estos pacientes (61,1%) recibieron agentes antimicóticos
tópicos aprobados por el investigador para su tinea pedis además de su tratamiento de
onicomicosis aleatorizado. En la semana 52, se notificaron tasas de curación completa de
efinaconazol del 29,4% en pacientes con onicomicosis cuando se trató la tinea pedis
coexistente, en comparación con el 16,1% cuando no se trató la tinea pedis coexistente.
Ambas tasas de curación fueron significativas en comparación con el vehículo (PAG ¼. 003
y .045, respectivamente), y en el último subgrupo, ningún paciente tratado con vehículo
logró una curación completa. El tratamiento de la tinea pedis es importante para prevenir la
recurrencia de la onicomicosis porque los patógenos fúngicos que infectan la piel pueden
actuar como un reservorio para la reinfección de la uña.

7 DISCUSIÓN

La onicomicosis es un diagnóstico difícil de manejar y en ocasiones se evita el tratamiento,

ya que este diagnóstico a menudo se percibe erróneamente como un problema
cosmético. Sin embargo, la onicomicosis tiene un impacto negativo en la calidad de vida de
los pacientes, afectando la interacción social, el bienestar psicológico y las actividades
físicas. La onicomicosis también es un factor de riesgo para los pacientes con diabetes, con
un aumento comprobado de las tasas de celulitis, gangrena y úlceras del pie (14). Los
tratamientos tienen una eficacia de leve a moderada y las tasas de recaída y reinfección son
altas. Hasta ahora, el uso de agentes antimicóticos orales ha sido la terapia de primera línea
para la onicomicosis. Sin embargo, muchos pacientes con onicomicosis son ancianos y
padecen enfermedades concomitantes, además, se informa que los medicamentos orales
están asociados con riesgos de deterioro de la función hepática e interacciones (3,5,6). Por

8
lo tanto, debido a tales riesgos, el tratamiento con agentes tópicos es la única terapia
aplicable para la mayoría de los pacientes de estas características con onicomicosis y la
única autorizada en Argentina que puede indicar el Podólogo.
El efinaconazol solución al 10% es un nuevo tratamiento tópico para la OSDL, leve a
moderada y la OBS, tiene mayor potencial fungicida y mayor capacidad de penetración en
todas las valoraciones realizadas con respecto al placebo, sin la necesidad del
desbridamiento de la uña (11,12). Por ello se revisó la literatura existente del efinaconazol,
con estudios de más de 100 participantes, resumiendo los principales resultados de los
trabajos encontrados.
Los ensayos clínicos con efinaconazol 10%, presentan un porcentaje de cura micológica por
encima del 50% en todos los estudios (11,13,14,16). estos ensayos cuentan además con
una amplia muestra de participantes, y un largo periodo de tratamiento que van desde 48 a
72 semanas, observando que a mayor tiempo de tratamiento mayor índice de cura (13). Sin
embargo, todos ellos están comparados con placebo, por lo que sería necesario realizar
nuevos ensayos clínicos comparando efinaconazol 10% con otro fármaco tópico de
referencia
Sobre el lugar de administración del efinaconazol se ha visto que alcanza el lecho y la zona
de infección, aunque no se administre en el dorso de la uña, a través de su aplicación sobre
el hiponiquio, canales ungueales y zona subungueal de la lámina gracias a su baja tensión
superficial (16). El efinaconazol mostró baja afinidad por la queratina de la uña con valores
del 14,3±0,4%, siendo superior las de ciclopirox y amorolfina 0,7±0,0% y 1,9±0,2%,
respectivamente (1,17). En estos estudios, donde se valoró la afinidad por la queratina, se
aplicó efinaconazol inactivo y habría que valorar si el fármaco activo daría los mismos
resultados.
Comparando la eficacia del efinaconazol en hombres y mujeres en el estudio de Elewski BE
y col.(16), se determinó mayores tasas de curación completa en las mujeres en una relación
de 27,1% vs. 15,8%. En este estudio se sugiere que las causas pueden ser ajenas al
fármaco y se las puede relacionar con que las mujeres cuidan mas sus pies, tienen mejor
adherencia a los tratamientos y generalmente sus uñas son menos gruesas. Los autores
concluyen indicando la necesidad de hacer más estudios al respecto.
En el estudio post hoc de Markinson B y col. (15) basado en el estudio de Elewski BE y col.
(16) muestran mayores tasas de curación micológica cuando se les aplica de forma
simultánea tratamiento para la tiña. En este estudio faltan datos para corroborar las tasas de
cumplimiento de los pacientes a los tratamientos, tampoco existen datos sobre la evolución
de la tiña y se desconoce porque pacientes con tiña, no fueron tratados. Se necesitan más
estudios que valoren la eficacia de la aplicación de la terapia combinada.

9
Puesto que la onicomicosis es una enfermedad de larga evolución, es necesaria una gran
adherencia al tratamiento y cumplimiento terapéutico. Sin embargo, en los ensayos clínicos
analizados, no se hace referencia cómo se ha evaluado este cumplimiento terapéutico por
parte del paciente en la aplicación domiciliaria del tratamiento. En caso de que la aplicación
del fármaco no se llevara a cabo por parte del paciente, los resultados aparecerían
alterados.

8 CONCLUSIÓN

La solución tópica de efinaconazol al 10% es el primer medicamento tópico que fue

aprobado por la FDA para el tratamiento de la onicomicosis leve a moderada de las uñas de
los pies. Es un antifúngico triazol con actividad antifúngica de amplio espectro contra
dermatofitos, hongos no dermatofitos y levaduras. Tiene baja afinidad por la queratina y se
ha demostrado que llega al sitio de la infección tanto a través de la placa ungueal como del
espacio subungueal. Dos estudios de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con
vehículo han demostrado una eficacia superior en comparación con el vehículo en el
tratamiento de la onicomicosis leve a moderada. Se ha visto que el efinaconazol es efectivo
contra la onicomicosis y tiene una eficacia superior a otros antimicóticos tópicos. Tiene una
tasa baja de efectos adversos relacionados con el tratamiento, un perfil de efectos
secundarios favorable y un riesgo insignificante de interacciones medicamentosas. Así
mismo se ha visto que es una buena alternativa para aquellos pacientes que tienen
enfermedades concomitantes como la diabetes y la tinea pedis. No es necesario un control
de sangre, la eliminación de la medicación o el desbridamiento de la uña.
Por lo antedicho se considera una opción tópica útil para que los Podólogos la puedan
indicar

10
9 BIBLIOGRAFIA

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