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    01medicion de Temperatura y Humedad Relativa

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    ana jerez
    Este procedimiento establece cómo medir y registrar la temperatura y humedad relativa en las áreas de almacenamiento, elaboración y control de calidad de una empresa farmacéutica para asegurar las condiciones adecuadas. Se especifican las responsabilidades del personal, los valores normales a medir, y las medidas de contingencia que se deben tomar si los valores están fuera de rango.

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    ana jerez
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    Este procedimiento establece cómo medir y registrar la temperatura y humedad relativa en las áreas de almacenamiento, elaboración y control de calidad de una empresa farmacéutica para asegurar las condiciones adecuadas. Se especifican las responsabilidades del personal, los valores normales a medir, y las medidas de contingencia que se deben tomar si los valores están fuera de rango.

    Descripción original:

    manual para medir la temperatura y humedad de una heladera de laboratorio

    Título original

    01Medicion de Temperatura y Humedad Relativa

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    Este procedimiento establece cómo medir y registrar la temperatura y humedad relativa en las áreas de almacenamiento, elaboración y control de calidad de una empresa farmacéutica para asegurar las condiciones adecuadas. Se especifican las responsabilidades del personal, los valores normales a medir, y las medidas de contingencia que se deben tomar si los valores están fuera de rango.

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    01medicion de Temperatura y Humedad Relativa

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    Este procedimiento establece cómo medir y registrar la temperatura y humedad relativa en las áreas de almacenamiento, elaboración y control de calidad de una empresa farmacéutica para asegurar las condiciones adecuadas. Se especifican las responsabilidades del personal, los valores normales a medir, y las medidas de contingencia que se deben tomar si los valores están fuera de rango.

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    de 4

    Código: P-PRO-EF0006

    PROCEDIMIENTO
    Página 1 de 4
    Revisión: 1

    Fecha Vigencia: 02/03/2020


    (día/mes/año)
    MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
    RELATIVA EN ALMACEN, ELABORACION Y Fecha próxima revisión: 00/00/0000
    (día/mes/año)
    CONTROL DE CALIDAD

    1. OBJETIVO
    Establecer un procedimiento que permita medir correctamente la humedad relativa y temperatura en el
    Dispensación, Almacén, Elaboración y Control de Calidad, con el fin de mantener las condiciones
    adecuadas para elaborar, almacenar y dispensar los insumos y productos; teniendo en cuenta las
    especificaciones internas y Normas de las Buenas Prácticas de Manufactura.
    2. ALCANCE
    Este Procedimiento es de aplicación a las áreas de dispensación, elaboración, control de calidad y
    almacenamiento de insumos y productos en ECOFARMA. Así como al personal responsable de registro y
    verificación de la humedad relativa y temperatura. Va desde el registro de datos. Verificación de los mismos
    hasta la toma de medidas de contingencia entre resultados fuera de las especificaciones.
    3. RESPONSABILIDADES
    3.1.- INDIVIDUAL
    Todo el personal que elabora documentos es responsable de cumplir con este procedimiento.
    3.2.- MANDOS MEDIOS
    Los Jefes de Áreas, Supervisores y Gerentes, son responsables de cumplir y hacer cumplir el
    documento.
    3.3.- DIRECCION
    El Directorio es responsable de proporcionar todos los medios necesarios para que pueda cumplirse.

    4. SIGLAS y CONCEPTOS

    Términos Definiciones

    Es la humedad que contiene una masa de aire, en relación con la


    máxima humedad absoluta que podría admitir sin producirse
    Humedad Relativa (H.R.) condensación, conservando las mismas condiciones de temperatura y
    presión atmosférica.
    Es una magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de un cuerpo, de un
    objeto del ambiente. Dicha magnitud está vinculada a la noción de frio (menos
    Temperatura (Tº) temperatura ) y caliente (mayor temperatura )

    Es un espacio destinado al depósito y/o la comercialización de mercadería.


    Almacén
    Es un instrumento electrónico que en su versión más básica mide y muestra la
    Termohigrómetro temperatura (T) y humedad relativa (H. R.)

    Es la acción de verificar (Comprobar o examinar la verdad de algo )


    Verificación
    Código: P-PRO-EF0006
    PROCEDIMIENTO
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    (día/mes/año)
    MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
    RELATIVA EN ALMACEN, ELABORACION Y Fecha próxima revisión: 00/00/0000
    (día/mes/año)
    CONTROL DE CALIDAD

    Se refiere al momento a partir del cual se condensa el vapor de agua que hay en la
    Punto de Roció atmosfera y se genera, de acuerdo a la temperatura, escarcha, neblina o rocío.

    4.1.

    4.2. Lineamientos Generales

     La temperatura y humedad relativa deben ser controlados, vigilados, registrados, para asegurar el
    cumplimiento de los requisitos pertinentes a los insumos y productos.

     Las especificaciones para las áreas de elaboración, control de calidad, almacenes y dispensación
    en general en ECOFARMA son:

     Humedad relativa: Menor o igual a 70%

     Temperatura: Menor o igual a 30 ºC

     La medición de humedad relativa y temperatura debe hacerse 2 veces al día a primera hora de la
    mañana y a primera hora de la tarde en los siguientes horarios:

     Mañana: Entre las 8:00 – 9:00

     Tarde: entre las 14:30 – 15:30

     Se debe contar los instrumentos o equipos para el control de temperatura y humedad relativa,
    calibrados y/o verificados en forma periódica, para asegurar que se mantengan las condiciones de
    almacenamiento requeridas.

    5. DESCRIPCIÓN
    5.1. Medición de Temperatura y Humedad Relativa.

    ACTIVIDAD RESPONSABLE FORMULARIO REGISTRO


    Código: P-PRO-EF0006
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    MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
    RELATIVA EN ALMACEN, ELABORACION Y Fecha próxima revisión: 00/00/0000
    (día/mes/año)
    CONTROL DE CALIDAD

    Dirigirse al área correspondiente y según plano de Auxiliar de Almacén Anexo: 2 Plano de Almacén
    “Puntos de Control “, realizar la lectura de temperatura /Supervisor del área de Insumos
    y humedad relativa en el Hidrotermómetros. Anexo: 3 Plano de Almacén
    de Productos de
    Dispensación
    Anexo: 4 Plano de
    Elaboración
    Anexo: 5 Plano de Control
    de Calidad

    Registrar en el formulario “Registro de Temperatura y Auxiliar de Almacén Anexo 1: F-EF0035 Registro


    Humedad Relativa” dos veces al día a primera hora de /Supervisor del área de Temperatura y Humedad
    la mañana y a primera hora de la tarde. Relativa.

    Valores Normales.-La temperatura registrando debe


    ser mayor a 30ºC y la humedad no debe ser mayor a
    70%

    Verificar, firmar y aprobar el formulario “Registro de Regente Anexo 1: F-EF0035 Registro


    Temperatura y Humedad Relativa” Farmacéutica de Temperatura y Humedad
    Relativa.

    Archivar el formulario mencionado anteriormente, una Auxiliar de Almacén


    vez ha transcurrido el mes.

    5.2. Medidas de contingencia en el Almacén.

    Si bien las condiciones ambientales de Dispensación, Almacén, Elaboración y Control de Calidad, son
    óptimas para la conservación del insumos y productos. Se contemplan algunas acciones a tomar, en el caso en
    que se genere resultados fuera de los valores normales.

    5.3. Medidas a Tomar Cuando la Humedad Relativa y la Temperatura está fuera de los valores normales

    ACTIVIDAD RESPONSABLE FORMULARIO REGISTRO

    Informar inmediatamente al Gerente de Operaciones y Auxiliar de N/A


    Regente Farmacéutica Almacén
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    Fecha Vigencia: 02/03/2020


    (día/mes/año)
    MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
    RELATIVA EN ALMACEN, ELABORACION Y Fecha próxima revisión: 00/00/0000
    (día/mes/año)
    CONTROL DE CALIDAD

    /Supervisor del
    área

    Proceder a encender los deshumificadores, para disminuir Auxiliar de N/A


    la humedad y colocar ventiladores adecuados. Almacén
    /Supervisor del
    No se debe elaborar hasta no estabilizar los parámetros. área

    6. ANEXOS

    Anexo 1: F-EF0035 Registro de Temperatura y Humedad Relativa.


    Anexo: 2 Plano de Almacén de Insumos
    Anexo: 3 Plano de Almacén de Productos de Dispensación
    Anexo: 4 Plano de Elaboración
    Anexo: 5 Plano de Control de Calidad

    7. POLÍTICA DE REVISIÓN DEL DOCUMENTO


    Este documento se debe revisar, corregir y poner en vigencia; cuando amerite caso.

    8. BIBLIOGRAFIA
     AGEMED. (13 -Junio-1997). Normas de Buenas Prácticas de Manufactura. La Paz Bolivia: n.
     Red Iberoamericana. (2016). GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS de elaboración y control de calidad de
    preparaciones magistrales y oficinales. San Salvador: Red EAMI.

    Elaborador: Revisor: Aprobador:


    Dra. Ana Gloria Jerez Lic. Rafael Suarez Dra. Sandra Rocabado
    Fecha: ……………………….. Fecha: Fecha: ………………………..
    ……………………………..

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