PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

PARA LA DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SALUD DE USUARIOS A LA FARMACIA

HG ACAPULCO

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CONTENIDO Página

1. OBJETIVO 2

2. ALCANCE 2

3. RESPONSABILIDADES 2
COPIA CONTROLADA

4. CONSIDERACIONES 2

5. DESARROLLO DEL PROCESO 3

6. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Y/O DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3

7. REGISTRO 3

8. ANEXOS 4

9. DEFINICIONES Y/O GLOSARIO 7

10. HISTÓRICO DE CAMBIOS 7

ELABO REVI AUTORI

RÓ SÓ ZÓ
FECHA: 01-OCTUBRE-2015 FECHA: 01-OCTUBRE-2015 FECHA: 01-OCTUBRE-2015
FIRMA: FIRMA: FIRMA:

NOMBRE: Hugo Santos

Hernández. PUESTO: Gerente de
Gestión de Calidad.

NOMBRE: Q.F.B. Joanna NOMBRE: Fernando Arango

NOMBRE: QBP Erika
Villanueva Leal. Arango. PUESTO: Gerente
Elizabeth Blancas
PUESTO: Jefatura de Regional de Operaciones.
Quintanilla.
Asuntos Regulatorios. PUESTO: Responsable Sanitario.

NOMBRE: Israel Servín Serrano.

PUESTO: Gerente Regional
de Operaciones.
Este documento es propiedad Intelectual de Distribuidora Disur, S.A. de C.V., cumple con lo dispuesto en los procedimientos
de FOR-306/02 control de documentos previsto en su Sistema de Gestión de Calidad; su duplicación, transcripción, distribución y publicación,
son bajo el esquema de copia controlada y únicamente se concede su uso para fines de guía de los métodos y procedimientos de la
organización.
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1. OBJETIVO
1.1. Que el presente documento sirva como guía para el adecuado manejo de los medicamentos y de más
insumos para la salud, devueltos por el usuario a las unidades de farmacia, al no cumplir con las
especificaciones de calidad y/o carezca de las características de prescripción.

2. ALCANCE
COPIA CONTROLADA

2.1. Este procedimiento es aplicable a todas las farmacias donde presta sus servicios Distribuidora Disur S.A
de C.V., en los casos de devolución de producto realizadas por los usuarios.

3. RESPONSABILIDADES
3.1. Auxiliar de Farmacia.
3.1.1 Atender al usuario que realizara la una devolución de un medicamento y/o insumo para la salud.
3.1.2 Verificar con el Responsable de Farmacia que el medicamento o insumo que presenta a
devolución el usuario, puede ser aceptado considerando que verdaderamente no cumple con las
especificaciones de calidad y/o carece de las características de prescripción solicitadas.
3.1.3 En caso de recepción de producto devuelto, realizar la segregación de producto de acuerdo a su
especificación, colocando en el lugar correspondiente.

3.2. Responsable de Farmacia.

3.2.1 Garantizar que todo insumo recibido en la farmacia cumple con la calidad establecida en el
empaque, primeras caducidades primeras salidas (PCPS). Para evitar mermas por obsolescencia
del producto.
3.2.2 Definir los espacios para segregar el producto no conforme, obsoleto y de devolución,
garantizando su identificación.
3.2.3 Recopilar la información y registros para gestionar la devolución de cualquier insumo para la salud
a cargo de Disur, y realizar los registros en el sistema SIADISUR.
3.2.4 Garantizar la conservación de los insumos dentro de la farmacia.
3.3. Responsable Sanitario de Farmacia.
3.3.1. Verificar las condiciones de almacenamiento y calidad de los medicamentos e insumos para la
salud en la farmacia.
3.4. Jefatura de Asuntos Regulatorios.
3.4.1. Dar seguimiento del reporte de problema de calidad efectuado por una unidad e informar al
Responsable sanitario de Almacén.

3.5. Responsable Sanitario de Almacén.

3.5.1. Confirmar la devolución de los medicamentos y/o insumos para la salud y coordinar la recolección
del mismo.

4. CONSIDERACIONES
4.1. Las condiciones de almacenamiento y manejo de los medicamentos y/o insumos para la salud deben de
estar aptas dentro del establecimiento, para garantizar la calidad de los mismos y evitar que el cliente o
usuario realice una devolución, la cual no solo repercute en no cumplir con el tratamiento que le fue
prescrito por el médico, sino en el gasto extra para volver a acudir a la farmacia o en su caso la queja a
la institución.

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5. DESARROLLO DEL PROCESO

5.1. Verificación de los insumos para la salud en el establecimiento.
5.1.1. El Responsable Sanitario en sus visitas a las unidades a su cargo deberá de revisar los insumos
para que cumplan con la calidad establecida en el empaque.
5.1.2. Si un usuario o personal de un servicio de la unidad se presenta en la farmacia con un
medicamento que no cumple con la calidad, debe verificarse con su receta o colectivo que fue
COPIA CONTROLADA

surtido en la farmacia y saber la razón de la devolución (el auxiliar debe tomar nota de la
explicación del paciente ambulatorio y en el caso de los servicios intrahospitalarios el personal del
servicio debe de realizar esta devolución con un oficio en donde explique la causa del rechazo).
5.1.3. El personal de farmacia recibe la devolución e informa tanto al almacén como al área de compras
para que avise al proveedor y éste acuda a la verificación del producto y en su caso realice el
intercambio o levante la incidencia correspondiente.
5.1.4. Si el representante del proveedor determina que es por mal uso del producto realiza la inducción
correspondiente al personal de los servicios.
5.1.5. En caso de que el intercambio de medicamento y/o material de curación se realice por parte de la
farmacia, el personal lo recibe y segrega como merma, realizando los movimientos
correspondientes en el sistema para la afectación del inventario.
5.1.6. El Responsable de Farmacia debe realizar el reporte correspondiente de la razón de la devolución
con fotografías del insumo y levantando la incidencia correspondiente en el FOR-033 Reporte de
desviaciones en requerimientos surtidos.
5.1.7. El Responsable de Farmacia debe enviar el reporte al Responsable Sanitario (en caso de tener en
la unidad) a su Coordinador y a la Jefatura de Asuntos Regulatorios ([email protected])
para darle seguimiento al lote devuelto en caso de que sea un problema de calidad del laboratorio.
5.1.8. En caso de detectar que el problema de calidad se tiene en otros establecimientos se procede de
acuerdo al PNO-AF-RPM Procedimiento Normalizado de Operación para retiro de producto del
mercado y notificación a la Secretaria de Salud y para la devolución del insumo (s) de acuerdo al
PNO-AF-DMP Procedimiento Normalizado de Operación para la devolución de medicamentos y
demás insumos para la salud a proveedores (en el apartado de NOTA se deberá de especificar la
razón de la devolución).

6. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Y/O DOCUMENTOS DE REFERENCIA

6.1. Ley General de Salud (LGS).
6.2. Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
6.3. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, quinta Edición, 2014. (Suplemento de la FEUM).

7. REGISTROS.
Tiempo de
Nombre y Código Responsable Retención Disposició
n
Devoluciones (FOR-101). Responsable de 3 Archivo
Farmacia año muero
s
Escrito libre para
Responsable de 3 Archivo
autorización de
Farmacia año muerto
devolución
s
Acta de Devolución (FOR- Responsable Sanitario
3 Archivo
247)
 de Farmacia muerto
año
s
Reporte de Desviaciones en
Responsable Sanitario
Requerimientos Surtidos 3 Archivo
de Farmacia
(FOR- año muerto
033). s
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8. ANEXOS.

Anexo 1. Devoluciones (FOR-101).

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Anexo 2. Acta de Devoluciones (FOR- 247).

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ANEXO 3. Reporte de Desviaciones en Requerimientos Surtidos (FOR-033).

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9. DEFINICIONES Y/O GLOSARIO.

9.1. Devolución:
9.1.1. Recuperación o recolección total o parcial de un producto a almacén central.

9.2. Medicamento Caducado:

9.2.1. Pérdida de eficacia, incremento de toxicidad, por la generación de productos de degradación
COPIA CONTROLADA

tóxicos o reactivos, así como la contaminación por fractura del envase o apertura de este, que en
definitiva redunda en un aumento de la toxicidad.

9.3. Producto No Conforme:

9.3.1. Producto que no cumple con las especificaciones esperadas al mismo, que se encuentre roto,
manchado, incoloro, dañado ya sea en su empaque primario o secundario.

9.4. No Conformidad:
9.4.1. Incumplimiento de los requisitos o con las especificaciones declaradas.

9.5. Calidad:
9.5.1. Conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permite caracterizarla y valorarla.

9.6. Merma:
9.6.1. Es una pérdida o reducción de un cierto número de mercancías

9.7. Empaque:
9.7.1. Material que encierra un artículo con o sin envase, con el fin de preservarlo y facilitar su entrega al
consumidor.

10. HISTÓRICO DE CAMBIOS

Fecha
Descripció
Versi de Justificación: Realizado por: Autorizado
n del
ón entrada por:
Cambio
en
vig
or
En cumplimiento a los nuevos
requisitos del suplemento Joanna Hugo
para establecimientos Villanueva Leal Santos
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dedicados a la venta y (Asuntos Hernánde
suministro de Regulatorio z (Gestión
medicamentos y demás s) de
insumos para la salud, 5ª Calidad)
Edición.